Capvaxive

Příbalová informace: informace pro uživatele Capvaxive injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (21valentní) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Capvaxive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Capvaxive podána Jak se vakcína Capvaxive podává Možné nežádoucí účinky Jak vakcínu Capvaxive uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Capvaxive a k čemu se používá

Vakcína Capvaxive je pneumokoková vakcína podávaná:

• osobám ve věku 18 let a starším
• dětem a dospívajícím ve věku od 2 let do méně než 18 let, kteří předtím dokončili standardní očkovací schéma pro kojence proti pneumokokům Tato vakcína pomáhá chránit proti onemocněním vyvolávanými bakterií nazývanou Streptococcus pneumoniae nebo pneumokok. Tato onemocnění zahrnují: infekci plic (pneumonie), zánět mozkomíšních blan (meningitida) a infekci krve (bakteriemie). Působí tak, že pomáhá tělu vytvářet si vlastní protilátky, které Vás nebo Vaše dítě chrání před těmito onemocněními.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Capvaxive

podána Vakcína Capvaxive nesmí být podána, jestliže:

• jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na léčivé látky, včetně difterického toxoidu, nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Capvaxive Vám nebo Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• Vy nebo Vaše dítě máte vysokou horečku nebo závažnou infekci. V těchto případech může být vakcinace odložena, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte. Mírně zvýšená tělesná 25

teplota nebo infekce (například rýma) však samy o sobě důvodem k odložení vakcinace nejsou. Vy nebo Vaše dítě máte problémy s krvácením, snadno se Vám nebo Vašemu dítěti dělají modřiny nebo užíváte léky bránící vzniku krevních sraženin. Vy nebo Vaše dítě máte úzkost související s injekcemi, nebo pokud jste někdy omdleli po jakékoli injekci. Vy nebo Vaše dítě máte oslabený imunitní systém (což znamená, že je tělo méně schopné bránit se infekcím) nebo pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte určité léky, které mohou imunitní systém oslabovat.

Stejně jako každá jiná vakcína, ani vakcína Capvaxive nemusí plně chránit všechny očkované. Děti Vakcína Capvaxive nebyla u dětí mladších 2 let hodnocena. Další léčivé přípravky/vakcíny a vakcína Capvaxive Vakcínu Capvaxive lze dospělým podat současně s vakcínou proti chřipce (inaktivovanou). Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

• Vy nebo Vaše dítě užíváte, jste v nedávné době užívali nebo byste mohli užívat jiné léky.
• Vy nebo Vaše dítě jste v nedávné době dostali nebo máte dostat jinou vakcínu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Capvaxive nemá na schopnost řídit a obluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný vliv. Nicméně některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína Capvaxive obsahuje sodík Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Vakcína Capvaxive obsahuje polysorbát 20 Tato vakcína obsahuje 0,5 mg polysorbátu 20 v jedné 0,5ml dávce injekčního roztoku. Polysorbáty mohou vyvolat alergické reakce. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte nějaké známé alergie, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se vakcína Capvaxive podává

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti již byla pneumokoková vakcína podána. Vám nebo Vašemu dítěti bude podána 1 injekce (1 dávka 0,5 ml). Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu podá do svalu v horní části paže. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Capvaxive, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Capvaxive nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vážné nežádoucí účinky Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 lidí): Vakcína Capvaxive může způsobit alergické (hypersenzitivní) reakce včetně nadměrného stažení svalů dýchacích cest způsobující dýchací potíže (bronchospasmus). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vy nebo Vaše dítě máte příznaky alergické reakce; takové příznaky mohou zahrnovat:

sípot nebo dýchací obtíže

otok obličeje, rtů nebo jazyka

kopřivku

vyrážku Ostatní nežádoucí účinky Po použití vakcíny Capvaxive se mohou u dospělých vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

bolest hlavy

bolesti v místě injekce

pocit únavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

bolest svalů (velmi časté u lidí ve věku 18 až 49 let)

zarudnutí nebo otok v místě injekce (velmi časté u lidí ve věku 18 až 49 let)

horečka Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

otok mízních uzlin

točení hlavy

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

zvracení

bolest kloubů

svědění v místě injekce

zimnice

modřina v místě injekce Po použití vakcíny Capvaxive se mohou u dětí a dospívajících ve věku 2 let do méně než 18 let vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

podrážděnost

bolest hlavy

bolesti v místě injekce

pocit únavy

zarudnutí nebo otok v místě injekce

pocit nemoci, nepohodlí nebo neklidu Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

ospalost

vyrážka

bolest svalů

bolest kloubů

horečka Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 27

mdloba

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné a krátkodobé. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Capvaxive uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcínu Capvaxive je nutno podat co nejdříve po vyjmutí z chladničky. Nicméně v případech, kdy je vakcína dočasně uchovávána mimo chladničku, je stabilní po dobu 96 hodin při teplotách do 25 °C. Na konci této lhůty se musí vakcína Capvaxive buď použít nebo zlikvidovat. Tyto údaje mají sloužit jako návod zdravotníkům pouze v případě dočasných teplotních výkyvů.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Capvaxive obsahuje Léčivými látkami jsou: polysacharidy z pneumokoků sérotypů 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-Oacetylovaného typu 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B (od každého typu 4 mikrogramy); Každý polysacharid je navázaný na proteinový nosič (CRM197). Polysacharidy a proteinový nosič nejsou živé a nevyvolávají onemocnění. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 65 mikrogramů proteinového nosiče. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (NaCl), histidin, polysorbát 20 (E 432), kyselina chlorovodíková (HCl; k úpravě pH) a voda pro injekci. Pro více informací o polysorbátu 20 (E 432), viz bod 2. Jak vakcína Capvaxive vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína Capvaxive je bezbarvý, čirý až opalizující injekční roztok (injekce), dodávaná je v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). Vakcína Capvaxive je k dispozici ve velikostech balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách, buď bez jehel, s 1 samostatnou jehlou, nebo se 2 samostatnými jehlami na jednu předplněnou injekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 28

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcínu je nutno použít tak, jak se dodává. Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda se ve vakcíně nenachází částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou částice přítomny a/nebo roztok vykazuje změnu barvy, vakcínu zlikvidujte. Pomocí Luer lock konektoru připojte jehlu otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nebude jehla k injekční stříkačce pevně připojena. Vakcínu Capvaxive je nutné aplikovat pouze intramuskulární injekcí. Vakcína má být přednostně podána do deltového svalu horní části paže, s opatrností, aby nedošlo k injekci do nervů nebo do jejich blízkosti a do krevních cév.

Vakcínu Capvaxive lze u dospělých podávat současně s kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná). Různé injekční vakcíny je vždy nutné podávat do různých injekčních míst. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.