Synflorix

Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

3. Jak se vakcína Synflorix podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce. Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic. Jak Synflorix účinkuje Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka. Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. 41

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny. U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince. Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta. U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti starší 5 let Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat. Další léčivé přípravky a Synflorix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem. Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst. Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí. Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním. Synflorix obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže. Kolik vakcíny se podává Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce. První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku. Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství) Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci. Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky. Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky. Zvláštní skupiny: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti. Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou se projevit: vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka); otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; kolapsem. 43

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny, horečka 38 °C a vyšší, spavost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu. Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny. Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny, pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení), neobvyklý pláč, přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství), bolest hlavy, kožní vyrážka, rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub, kopřivka. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny): křeče bez teploty nebo křeče z horečky, alergické reakce jako kožní alergie, kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže. Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny): Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku). Posilovací dávky vakcíny Synflorix mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků. U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem. U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 11,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 41,2 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 51,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 6B1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 7F1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 9V1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 141,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 18C1,3 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 19F1,4 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 23F1,2 1 mikrogram adsorbováno na fosforečnan hlinitý 2 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 1

0,5 miligramů Al3+celkem 9–16 mikrogramů 5–10 mikrogramů 3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci.

Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce, se samostatnými jehlami nebo bez jehel, velikosti balení po 1, 10 a 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny. Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit. Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty. Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán. Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly. Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst. Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Adaptér Luer Lock Píst stříkačky

Tělo stříkačky

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.

Kryt stříkačky

Koncovka jehly

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla. Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix 3. Jak se vakcína Synflorix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce. Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic. Jak Synflorix účinkuje Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka. Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. 49

Upozornění a opatření: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny. U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince. Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta. U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti starší 5 let Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat. Další léčivé přípravky a Synflorix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem. Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst. Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí. Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním. Synflorix obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže. Kolik vakcíny se podává Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce. První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku. Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství) Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci. Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky. Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky. Zvláštní skupiny: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti. Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou se projevit: vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka); otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;

horečka 38 °C a vyšší;

spavost;

podrážděnost;

ztráta chuti k jídlu. Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny)

zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny. Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;

pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);

neobvyklý pláč;

přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);

bolest hlavy;

kožní vyrážka;

rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;

• kopřivka. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

křeče bez teploty nebo křeče z horečky;

alergické reakce jako kožní alergie;

kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže. Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku). Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků. U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem. U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 52

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 11,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 41,2 3 mikrogramy Polysacharid Streptococcus Pneumoniae sérotypu 51,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 6B1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 7F1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 9V1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 141,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 18C1,3 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 19F1,4 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 23F1,2 1 mikrogram 1

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 2

0,5 miligramů Al3+celkem 9–16 mikrogramů 5–10 mikrogramů 3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci

Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo 100 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny. Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit. Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty. Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán. Při použití injekční lahvičky musí být 0,5 ml dávka natažena do injekční stříkačky vhodnou sterilní jehlou (21G až 25G). Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky. Před podáním jehlu vyměňte za novou sterilní jehlu. Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly. Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst. Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky) Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix 3. Jak se vakcína Synflorix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Synflorix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá

Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína. Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce. Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae. Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic. Jak Synflorix účinkuje Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix

Nepodávejte vakcínu Synflorix:

Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka. Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování. Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Pokud se Vašeho dítěte výše uvedené týká, nesmí být vakcína Synflorix podána. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. 56

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny. U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince. Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta. U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix. Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. Děti starší 5 let Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat. Další léčivé přípravky a Synflorix Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem. Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst. Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi. Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí. Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy. Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním. Synflorix obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se vakcína Synflorix podává

Jak se vakcína podává Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže. Kolik vakcíny se podává Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.

Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce. První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku. Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.

Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství) Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce. Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci. Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky. Třetí dávka (posilující) bude podána během druhého roku života, a to nejdříve za 2 měsíce od podání předchozí dávky. Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky. Druhá dávka bude podána nejdříve za 2 měsíce od podání první dávky. Zvláštní skupiny: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix. Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti. Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit k aplikaci dávky Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu. Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). Mohou se projevit:

• vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);
• otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání;
• kolapsem.

Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;

horečka 38 °C a vyšší;

spavost;

podrážděnost;

ztráta chuti k jídlu. Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny) zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny)

svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny;

pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);

neobvyklý pláč;

přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);

bolest hlavy;

kožní vyrážka;

rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub;

• kopřivka. Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)

křeče bez teploty nebo křeče z horečky;

alergické reakce jako kožní alergie;

kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže. Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)

Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, zduření lymfatických uzlin, zánět a zarudnutí sliznic dutiny ústní a krku). Posilovací dávka vakcíny Synflorix může zvýšit riziko nežádoucích účinků. U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem. U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak vakcínu Synflorix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 59

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Synflorix obsahuje

Léčivými látkami jsou: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 11,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 41,2 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 51,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 6B1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 7F1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 9V1,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 141,2 1 mikrogram Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 18C1,3 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 19F1,4 3 mikrogramy Polysacharid bakterie (pneumokoka) Streptococcus Pneumoniae sérotypu 23F1,2 1 mikrogram 1

adsorbováno na fosforečnan hlinitý

konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 2

0,5 miligramů Al3+celkem 9–16 mikrogramů 5–10 mikrogramů 3–6 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2), fenoxyethanol a voda pro injekci. Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).

Vakcína Synflorix je zakalená bílá suspenze.

Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo 100 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +421 800500589

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny. Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/ nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit. Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty. Obsah injekční lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán. Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně 28 dní v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována. Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky (0,5 ml) použita injekční stříkačka s vhodnou sterilní jehlou (21G až 25G). Je třeba zamezit kontaminaci obsahu injekční lahvičky. Před podáním jehlu vyměňte za novou sterilní jehlu. Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Vakcína nesmí být aplikována do žíly. Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst. Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami. Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.