Vaxneuvance

Příbalová informace: informace pro pacienta Vaxneuvance injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (15valentní, adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Vaxneuvance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Vaxneuvance podána Jak se vakcína Vaxneuvance podává Možné nežádoucí účinky Jak vakcínu Vaxneuvance uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Vaxneuvance a k čemu se používá

Vakcína Vaxneuvance je pneumokoková vakcína podávaná:

dětem ve věku od 6 týdnů do méně než 18 let s cílem pomoci při ochraně proti nemocem jako je infekce plic (pneumonie), zánět mozkomíšních blan (meningitida) a těžké infekce krve (bakteremie) a infekce ucha (akutní zánět středního ucha),

jedincům ve věku 18 let a starším s cílem pomoci při ochraně proti nemocem jako je infekce plic (pneumonie), zánět mozkomíšních blan (meningitida) a těžké infekce krve (bakteremie), vyvolávanými 15 typy bakterie nazývané Streptococcus pneumoniae nebo pneumokokem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Vaxneuvance

podána Vakcína Vaxneuvance nesmí být podána, jestliže:

Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli vakcínu obsahující difterický toxin. Upozornění a opatření Před podáním vakcíny Vaxneuvance Vám nebo Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte slabý imunitní systém (což znamená, že je tělo méně schopné bránit se infekcím) nebo pokud užíváte Vy nebo Vaše dítě určité léky, které mohou imunitní systém oslabovat (například imunosupresiva nebo steroidy).

Vy nebo Vaše dítě máte vysokou horečku nebo závažnou infekci. V těchto případech může být vakcinace odložena, dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte. Mírně zvýšená tělesná teplota nebo infekce (například rýma) však samy o sobě důvodem k odložení vakcinace nejsou.

Vy nebo Vaše dítě máte problémy s krvácením, snadno se Vám nebo Vašemu dítěti dělají modřiny nebo užíváte léky bránící vzniku krevních sraženin. Pokud je Vaše dítě kojenec, informujte svého lékaře také tehdy, pokud se narodilo předčasně (příliš brzy). 38

Jako je tomu u každé vakcíny, vakcína Vaxneuvance nemusí všechny očkované plně chránit. Další léčivé přípravky/vakcíny a vakcína Vaxneuvance Vakcínu Vaxneuvance lze Vašemu dítěti podat současně s jinými rutinními dětskými vakcínami. U dospělých lze vakcínu Vaxneuvance podat současně s vakcínou proti chřipce (inaktivovanou). Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

Vy nebo Vaše dítě užíváte, v nedávné době jste užívali nebo byste mohli užívat léky na předpis (například imunosupresiva nebo steroidy, které mohou oslabit imunitní systém) nebo jakékoli léky dostupné bez lékařského předpisu.

Vy nebo Vaše dítě jste v nedávné době dostali nebo máte dostat jinou vakcínu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám tato vakcína bude podána. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Vaxneuvance nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen zanedbatelný vliv. Nicméně některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína Vaxneuvance obsahuje sodík a polysorbát 20 Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 20 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie.

3. Jak se vakcína Vaxneuvance podává

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vám nebo Vašemu dítěti v minulosti již byla pneumokoková vakcína podána. Vakcínu Vaxneuvance Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra do svalu paže nebo do svalu paže či stehna vašeho dítěte. Kojenci a děti ve věku od 6 týdnů do méně než 2 let Vašemu dítěti má být podán počáteční cyklus 2 injekcí vakcíny, následovaný posilovací dávkou. První injekci lze podat již ve věku 6 týdnů.

Druhá injekce se podává o 2 měsíce později.

Třetí (posilovací) injekce se podává mezi 11. a 15. měsícem věku. Bude Vám sděleno, kdy se máte s dítětem dostavit k podání každé injekce. Podle oficiálních doporučení platných ve Vaší zemi může Váš poskytovatel zdravotní péče použít alternativní cyklus 3 injekcí následovaných posilovací dávkou. K získání dalších informací se prosím obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Předčasně narození kojenci (narození před 37. týdnem těhotenství) Vašemu dítěti má být podán počáteční cyklus 3 injekcí vakcíny, následovaný posilovací dávkou.

První injekci lze podat již ve věku 6 týdnů.

Druhá a třetí injekce se podává po první injekci s intervalem 4 až 8 týdnů mezi dávkami.

Čtvrtá (posilovací) injekce se podává mezi 11. a 15. měsícem věku.

Kojenci, děti a dospívající zahajující vakcinaci ve věku 7 měsíců nebo později Kojenci ve věku od 7 do méně než 12 měsíců by měli dostat celkem 3 injekce. První dvě injekce se podají s odstupem nejméně jednoho měsíce. Třetí (posilovací) injekce se podá po dosažení 12 měsíců věku a nejméně 2 měsíce po druhé injekci. Děti ve věku od 12 měsíců do méně než 2 let by měly dostat celkem 2 injekce. Tyto dvě injekce se podají s odstupem nejméně 2 měsíců. Děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let by měli dostat 1 injekci. Dospělí Dospělí by měli dostat 1 injekci. Zvláštní skupiny pacientů Jedincům, kteří mají jedno nebo více základních onemocnění, která u nich zvyšují riziko pneumokokového onemocnění (jako jsou lidé se srpkovitou anémií nebo s virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo po transplantaci kmenových buněk), může být podána jedna nebo více injekcí vakcíny Vaxneuvance. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Vaxneuvance, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína Vaxneuvance nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte příznaky alergické reakce, ihned vyhledejte lékařskou péči; takové příznaky mohou zahrnovat:

sípání nebo dýchací obtíže

otok obličeje, rtů nebo jazyka

kopřivku

vyrážku Ostatní nežádoucí účinky: Po použití vakcíny Vaxneuvance u kojenců, dětí a dospívajících lze pozorovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení chuti k jídlu (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky)

podrážděnost (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky)

malátnost (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky)

bolest hlavy (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let)

bolesti svalů (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let)

horečka (teplota 38 °C nebo vyšší u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky)

bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce

zduření v místě injekce (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky)

pocit únavy (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

snížení chuti k jídlu (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let)

podrážděnost (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let)

malátnost (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let)

pocit na zvracení (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let) 40

zvracení (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky) kopřivka vyrážka (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky) horečka (teplota 38 °C nebo vyšší u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let) zduření v místě injekce (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let) modřina v místě injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zvracení (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let)

kopřivka v místě injekce (u jedinců ve věku 6 týdnů až méně než 2 roky) Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

vyrážka (u jedinců ve věku 2 roky až méně než 18 let) Po podání vakcíny Vaxneuvance lze u dospělých pozorovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest hlavy bolest svalů

bolest kloubů (u osob ve věku 18 až 49 let)

bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce

pocit únavy Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

závrať (u osob ve věku 18 až 49 let)

pocit na zvracení (u osob ve věku 18 až 49 let)

bolest kloubů (u osob ve věku 50 let a starších)

horečka (u osob ve věku 18 až 49 let)

svědění v místě injekce

zimnice (u osob ve věku 18 až 49 let) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

závrať (u osob ve věku 50 let a starších)

pocit na zvracení (u osob ve věku 50 let a starších) zvracení

vyrážka

horečka (u osob ve věku 50 let a starších) teplo v místě injekce

modřina v místě injekce

zimnice (u osob ve věku 50 let a starších) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• alergické reakce jako kopřivka, otok jazyka, zarudnutí a sevření hrdla. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a krátkodobé. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Vaxneuvance uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcínu Vaxneuvance je nutno podat co nejdříve po vyjmutí z chladničky. Nicméně v případech, kdy je vakcína Vaxneuvance dočasně uchovávána mimo chladničku, je stabilní po dobu 48 hodin při teplotách do 25 C. Pokud je tato doba překročena, vakcína musí být zlikvidována.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Vaxneuvance obsahuje Léčivými látkami jsou: bakteriální pneumokokové polysacharidy typu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F (2,0 mikrogramy od každého typu); bakteriální pneumokokový polysacharid typu 6B (4,0 mikrogramy). Každý bakteriální polysacharid je spojen s proteinovým nosičem (CRM197). Tyto bakteriální polysacharidy a proteinový nosič nejsou živé a nevyvolávají chorobu. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 30 mikrogramů proteinového nosiče adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (125 mikrogramů hliníku [Al3+]). Fosforečnan hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adjuvans. Adjuvans se přidává s cílem zlepšit imunitní odpověď na vakcíny. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (NaCl), histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak vakcína Vaxneuvance vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína Vaxneuvance je opalizující injekční suspenze, dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). Vakcína Vaxneuvance je k dispozici ve velikostech balení po 1 ks nebo 10 ks, buď bez jehel, s 1 jehlou, nebo se 2 jehlami. Vakcína Vaxneuvance je také k dispozici ve vícečetném balení skládajícího se z 5 balení, každé balení obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Luxembourg/Luxemburg 42

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

Suomi/Finland 43

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v . Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Vaxneuvance nesmí být aplikována intravaskulárně.

Před protřepáním může vakcína Vaxneuvance vypadat jako průhledná tekutina se sraženinou. Bezprostředně před použitím a před nasazením jehly a vytlačením vzduchu ze stříkačky, držte předplněnou injekční stříkačku horizontálně a rázně ji protřepejte, čímž se získá opalizující suspenze. K dosažení úplné resuspendace může být zapotřebí více pokusů. Pokud ji nelze resuspendovat, vakcínu nepoužívejte.

Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu částic a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice po intenzivním protřepání a/nebo se objeví změna barvy, vakcínu zlikvidujte. Pomocí Luer lock konektoru připojte jehlu otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nebude jehla k injekční stříkačce pevně připojena. Okamžitě aplikujte intramuskulární injekcí, nejlépe do anterolaterální části stehna u kojenců nebo do deltového svalu v horní části paže u dětí a dospělých. Dávejte pozor, aby nedošlo k poranění náhodným píchnutím o jehlu.

Vakcína Vaxneuvance se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Vakcínu Vaxneuvance lze podat současně s jinými rutinními dětskými vakcínami. Vakcínu Vaxneuvance lze u dospělých podat současně se sezónní kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná). Různé injekční vakcíny je vždy nutno podávat do různých injekčních míst. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína Vaxneuvance musí být po vyjmutí z chladničky podána co nejdříve. V případě, že dojde k dočasným teplotním výkyvům, vakcína Vaxneuvance je stabilní při teplotách do 25 C po maximální dobu 48 hodin. Pokud je tato doba překročena, vakcína musí být zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.