Aminovenoes n paed 10%

sp.zn. sukls238426/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminovenoes N Paed 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden litr obsahuje: Isoleucinum Leucinum Lysini acetas (odpovídá lysinum 7,09g) Methioninum Phenylalaninum Threoninum Tryptophanu Valinum Argininum Histidinum Glycinum Alaninum Prolinum Serinum Acetyltyrosinum (odpovídá tyrosinum 5,49 g) Acetylcysteinum (odpovídá cysteinum 0,38 g) Acidum malicum laevogyrum

6,40 g 10,75 g 10,00 g

Celkový obsah aminokyselin: Celkový obsah dusíku: Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:

100 g/l 14,4 g/l 869 mosmol/l 18 - 33 mmol NaOH/l 5,7 - 6,3

4,62 g 4,57 g 5,15 g 1,83 g 7,09 g 6,40 g 4,14 g 4,14 g 7,16 g 16,19 g 9,03 g 6,76 g 0,5178 g 1,50 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez přítomnosti částic 4. KLINICKÉ ÚDAJE

1/7

4.1. Terapeutické indikace Částečná parenterální výživa novorozenců (včetně předčasně narozených), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody. 4.2. Dávkování a způsob podání Pediatrická populace Způsob podání Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6). Intravenózní podání infuzí (doporučuje se podávat katetrem do vena cava) při fyziologickém metabolickém stavu pacienta (pokud není předepsáno jinak): Maximální infuzní rychlost: Max. 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. = 1,0 ml/kg těl. hm./hod. Maximální denní dávkování: - v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm. - v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm. - ve 3. - 5. roce života:1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm. - v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. - v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy. 4.3. Kontraindikace -

hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 poruchy metabolismu aminokyselin metabolická acidóza hyperhydratace hypokalemie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy novorozencům (včetně nedonošených novorozenců), kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin. Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Aminovenoes N Paed třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6). Při parenterálním podání přípravků obsahujících roztoky aminokyselin může dojít k rozvoji hypersenzitivní čí anafylaktické reakce (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky těchto reakcí, infuze přípravku Aminovenoes N Paed musí být neprodleně přerušena.

2/7

U pacientů dostávajících parenterální výživu může dojít k tvorbě pulmonálních vaskulárních precipitátů s následným rozvojem mikrovaskulární plicní embolie (viz bod. 4.8). Riziko může zvýšit přidání nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého. I přes velmi nízkou pravděpodobnost výskytu tohoto potenciálně velmi vážného nežádoucího účinku je třeba pečlivě monitorovat průběh infuze, a pokud se objeví plicní obtíže, infuzi zastavit až do objasnění jejich příčiny. K tvorbě precipitátů může rovněž docházet v infuzním setu a katétru. Při podávání parenterálních roztoků může dojít k infekci a sepsi. Samotný roztok je zdrojem infekce velmi zřídka, nejčastějšími zdroji sepse jsou kontaminace katétrů jejich špatnou údržbou a kontaminace infuzního ústrojí narušením uzavřenosti systému. Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako malnutrice, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, radiační terapie, chemoterapie a dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. U pacientů s podezřením na sepsi je doporučeno potenciálně kontaminovaný katétr odstranit. U těžce podvyživených či anorektických pacientů může po obnovení výživy dojít k manifestaci refeeding syndromu, který je charakterizován hypofosfatemií, ale může zahrnovat i intracelulární přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné morbiditě a mortalitě. U podvyživených pacientů by mělo docházet k postupnému zvyšování příjmu živin s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií. Cirkulační objem by měl být navyšován postupně, aby se předešlo srdečnímu přetížení. Dále je třeba pečlivě sledovat a doplňovat sérové hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu, a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím. Infuzní roztoky mohou poškodit žíly, mohou způsobit flebitidu a trombózu (viz body 4.8 a 4.9). U hypertonických roztoků je riziko vzniku trombózy vyšší. Infuze s obsahem aminokyselin vykázaly vyšší incidenci flebitidy než infuze, které dusík neobsahují. Pro snížení rizika vzniku flebitidy je vhodné vyhnout se malým žílám při zavádění katétru a pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze. U některých pacientů dostávajících parenterální výživu s obsahem aminokyselin může dojít k rozvoji hepatobiliárních komplikací (viz bod 4.8). Etiologie těchto komplikací je komplexní a může být u jednotlivých pacientů různá. U pacientů s anamnézou jaterního onemocnění či u pacientů s projevy hepatobiliárních poruch by mělo dojít k pečlivému posouzení funkcí jater a identifikaci případné souvislosti mezi výskytem projevu poruchy a podáváním parenterální výživy. Zvýšený výskyt azotemie (viz bod 4.8) navozený parenterálním podáním proteinů či aminokyselin byl zaznamenán u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s renálním poškozením by se měla pečlivě sledovat hladina tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné využít metody kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT). Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie (viz bod. 4.8). Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí. V případě hyponatremie je zapotřebí zvýšená pozornost. Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty, tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

3/7

Doposud nejsou známy žádné interakce. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Neuplatňuje se - přípravek indikován novorozencům, kojencům a dětem. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. 4.8. Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly stanoveny z poregistračních hlášení přípravku Aminovenoes N Paed podávaného jako součást parenterální výživy. Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tomto bodu nemohou být odhadnuty z dostupných dat. Třída orgánových systémů

Tabulka nežádoucích účinků Upřednostňovaný termín MedDRA

Frekvence1

• Dyspnoe

není známo není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

• Gastrointestinální diskomfort
• Nevolnost
• Makulopapulózní vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• Hyperpyrexie
• Třesavka

není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

není známo

1: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Skupinové nežádoucí účinky (tzv. class effect): Další nežádoucí účinky vyskytující se při podání parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa: − Hyperamonemie, azotemie a metabolická acidóza (viz bod 4.4) Nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s podáním parenterálních přípravků, u nichž složka aminokyselin může mít kauzální nebo přispívající roli; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa: − Anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, edém tváře, pruritus, tachykardie, stridor, dyspnoe, cyanóza (viz bod. 4.4) − Selhání jater, cirhóza jater, hepatální steatóza, fibróza jater, cholestáza, cholelithiáza, bilirubinémie, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest − Pulmonální vaskulární precipitáty, popř. manifestace mikrovaskulární plicní embolie (viz bod. 4.4) − Flebitida (erytém, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně tromboflebitida, pokud je flebitida spojena s tvorbou trombu (viz bod. 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

4/7

Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu). Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení. V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, aminokyseliny ATC kód: B05BA01 Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé trávením a z přijatých proteinů potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah. Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost přípravku Aminovenoes N Paed je 100 %. Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed vstupují v organismu do plasmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravazálního prostoru přechází aminokyseliny do intersticiální tekutiny poté individuálně řízenými mechanismy pro každou aminokyselinu do intracelulárního prostoru různých tkání podle potřeby. Plasmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou regulovány endogenními mechanismy v úzkém rozsahu v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta. Podání vyvážených aminokyselinových roztoků jako je Aminovenoes N Paed konstantní a pomalou infuzí výrazně nemění fyziologický pool aminokyselin. Charakteristické změny fyziologického poolu aminokyselin je možné očekávat, pouze je-li regulační funkce klíčových orgánů, jako jsou játra nebo ledviny, závažně poškozena. V takových případech se doporučuje podat aminokyselinové roztoky se speciálním složením pro obnovu homeostázy. Pouze malé množství infuzně podaných aminokyselin se vylučuje ledvinami v závislosti na zralosti ledvin novorozenců (nedonošených novorozenců/kojence/dítěte a na celkovém zdravotním stavu. Biologický poločas aminokyselin v plasmě závisí na věku a metabolickém stavu pediatrického pacienta. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V literatuře nejsou zaznamenány toxické účinky aminokyselin podávaných parenterální výživou. Vzhledem k tomu, že aminokyseliny jsou přirozeně se vyskytujícími látkami, toxicita se při dodržování doporučeného dávkování a akceptování kontraindikací nepředpokládá. Údaje týkající se letálních dávek LD50, akutní nebo subakutní toxicity, které jsou dostupné pro jednotlivé aminokyseliny, nejsou použitelné pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek

5/7

Aminovenoes N Paed. Toxicita jednotlivých aminokyselin převážně závisí na nerovnováze vůči jiným aminokyselinám, a tudíž k toxickému účinku dochází stěží při podání směsi všech těchto nepostradatelných fyziologických aminokyselin např. prostřednictvím nutričních roztoků proteinů nebo aminokyselin. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2. Inkompatibility Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu. Po přidání jiných látek k přípravku Aminovenoes N Paed nesmí být tento přípravek uchováván. 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti před otevřením: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní láhev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Infuzní skleněná láhev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, kartonová krabice Velikosti balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Aminovenoes N Paed okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými

6/7

prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3). 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/1001/92 – S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. 10. 1993 Datum posledního prodloužení registrace: 13.1.2016 10. DATUM REVIZE TEXTU 3. 10. 2019

7/7