Yorvipath 294 mcg/0,98 ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Yorvipath 168 mikrogramů/0,56 ml injekční roztok v předplněném peru Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml injekční roztok v předplněném peru Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Yorvipath a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yorvipath používat Jak se přípravek Yorvipath používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Yorvipath uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yorvipath a k čemu se používá

Přípravek Yorvipath obsahuje léčivou látku palopegteriparatid. Palopegteriparatid se v těle mění na teriparatid, nazývaný také parathormon (PTH). PTH se přirozeně vyskytuje v těle a je nezbytný pro udržení hladiny vápníku a fosfátu v těle v normálním rozmezí. Přípravek Yorvipath se používá k léčbě chronické hypoparatyreózy u dospělých. U osob s hypoparatyreózou tělo buď neprodukuje PTH vůbec, nebo jej produkuje příliš málo. Kvůli tomu není schopno udržovat hladiny vápníku a fosfátu v normálním rozmezí, což vede k projevům příznaků tohoto onemocnění, jako jsou svalové křeče, záškuby a brnění konečků prstů na rukou a na nohou a rtů. Přípravek Yorvipath nahrazuje chybějící PTH, čímž napomáhá regulovat hladiny vápníku a fosfátu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yorvipath používat

Nepoužívejte přípravek Yorvipath

jestliže jste alergický(á) na palopegteriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte pseudohypoparatyreózu, což je stav, kdy tělo náležitě nereaguje na parathormon vytvářený tělem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yorvipath se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste léčen(a) přípravkem Yorvipath, můžete mít nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou vápníku v krvi (více informací naleznete v bodě 4). Výskyt těchto účinků je pravděpodobnější při zahájení léčby nebo při změně dávky. Lékař bude kontrolovat hladinu vápníku (viz část „Testy a vyšetření“ v bodě 3). K léčbě nebo prevenci těchto nežádoucích účinků Vám mohou být podávány další léky nebo Vám může lékař změnit dávku. Vysoká hladina vápníku v krvi může způsobit problémy, pokud užíváte léky, které obsahují srdeční glykosidy (např. digoxin nebo digitoxin) (viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Yorvipath“). Lékař bude kontrolovat hladinu vápníku (viz část „Testy a vyšetření“ v bodě 3) a glykosidů a sledovat známky a příznaky. Pokud používáte přípravek Yorvipath a máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater, bude lékař hladinu vápníku kontrolovat častěji (viz část „Testy a vyšetření“ v bodě 3). Informujte svého lékaře, pokud máte vyšší riziko vzniku zhoubného nádoru kostí zvaného osteosarkom. To je obzvláště důležité:

pokud podstupujete nebo jste podstoupil(a) radiační léčbu kostí; pokud máte nádorové onemocnění kostí nebo jiný nádor, který se do kostí rozšířil; pokud máte onemocnění kostí, které zvyšuje riziko vzniku osteosarkomu (například máte-li Pagetovu nemoc); pokud krevní test ukáže nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy v kostech.

Pokud je u Vás riziko zlomenin kostí, lékař Vás vyšetří s ohledem na přítomnost osteoporózy. Děti a dospívající Přípravek Yorvipath nemá být používán u dětí ani dospívajících mladších 18 let, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Yorvipath Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků:

léky k léčbě srdečních onemocnění obsahující srdeční glykosidy (jako je digoxin nebo digitoxin);

léky používané k léčbě osteoporózy, jako jsou bisfosfonáty, denosumab nebo romosozumab;

léky, které mohou ovlivnit hladinu vápníku v krvi, např. diuretika (tzv. „tablety na odvodnění“, jako je hydrochlorothiazid nebo furosemid), systémové kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětu) a lithium (lék používaný k léčbě poruch nálady). Je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku těchto léků nebo dávku přípravku Yorvipath. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud otěhotníte během léčby, poraďte se ihned se svým lékařem. Existuje omezené množství informací o bezpečnosti přípravku Yorvipath u těhotných žen. Lékař rozhodne, zda můžete být léčena přípravkem Yorvipath během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám může zkontrolovat hladiny vápníku.

Kojení Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, poraďte se před použitím přípravku Yorvipath se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda můžete být v období kojení léčena přípravkem Yorvipath. Pokud kojíte, lékař Vám může zkontrolovat hladiny vápníku. Plodnost Není známo, zda má přípravek Yorvipath vliv na plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Yorvipath nemá žádný nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás však objeví závrať, pocit závratě při vstávání nebo mdloby, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. Přípravek Yorvipath obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yorvipath používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Yorvipath se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). To znamená, že je lék pomocí krátké injekční jehly vstříknut do tukové tkáně pod kůží. Tento přípravek má být podáván injekcí do břicha nebo přední strany stehna a je důležité, aby byla injekce podána každý den do jiné oblasti, aby se zabránilo poškození kůže. Můžete střídat mezi levou a pravou stranou břicha a mezi levou a pravou přední stranou stehna. Předtím, než poprvé použijete pero, Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra ukážou, jak si podat injekci přípravku Yorvipath. Další pomocné informace k použití přípravku Yorvipath naleznete v Návodu k použití uvedeném na konci této příbalové informace. Pero používejte vždy tak, jak je popsáno v Návodu k použití. Zahajovací dávka, změna dávky a udržovací dávka přípravku Yorvipath Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Yorvipath provede krevní test, aby zkontroloval hladiny vápníku a vitaminu D. Doporučená zahajovací dávka přípravku Yorvipath je 18 mikrogramů jednou denně. Lékař Vám může poradit, abyste postupně měnil(a) dávku podle toho, jak reagujete na léčbu, dokud nebudete používat dávku, která udržuje hladinu vápníku v těle v normálním rozmezí bez potřeby aktivního vitaminu D nebo léčebných dávek vápníku. Lékař Vám může doporučit, abyste nadále každý den užíval(a) doplňky vápníku, aby byly splněny dietní požadavky. Dávka může být zvýšena, pokud od poslední změny dávky uplynulo alespoň 7 dnů. Je-li hladina vápníku v těle příliš vysoká, dávka může být snížena, ovšem ne častěji než vždy po 3 dnech. Testy a vyšetření Lékař bude sledovat, jak reagujete na léčbu:

7 dnů po zahájení léčby a

7 až 14 dnů po změně dávky.

To bude provedeno pomocí testů, které změří hladinu vápníku v krvi nebo moči. Lékař Vás může vyzvat, abyste změnil(a) množství vápníku nebo vitaminu D, které užíváte (v jakékoli formě, včetně potravin bohatých na vápník). Pokyny k použití Pokud Vaše dávka přesahuje 30 mikrogramů za den:

Podávejte si dvě injekce, jednu po druhé, na různá místa podání injekce.

Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).

Tabulka níže vysvětluje, jak si dávku podat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Doporučené schéma pro podání dávky přípravku Yorvipath přesahující 30 mikrogramů/den Dávka

Schéma dávkování

33 mikrogramů/den

15 mikrogramů/den + 18 mikrogramů/den

36 mikrogramů/den

18 mikrogramů/den + 18 mikrogramů/den

39 mikrogramů/den

18 mikrogramů/den + 21 mikrogramů/den

42 mikrogramů/den

21 mikrogramů/den + 21 mikrogramů/den

45 mikrogramů/den

21 mikrogramů/den + 24 mikrogramů/den

48 mikrogramů/den

24 mikrogramů/den + 24 mikrogramů/den

51 mikrogramů/den

24 mikrogramů/den + 27 mikrogramů/den

54 mikrogramů/den

27 mikrogramů/den + 27 mikrogramů/den

57 mikrogramů/den

27 mikrogramů/den + 30 mikrogramů/den

60 mikrogramů/den

30 mikrogramů/den + 30 mikrogramů/den

Jaké použít pero?

První injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml (s oranžovým tlačítkem) + Druhá injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml (s oranžovým tlačítkem)

První injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů / 0,98 ml (s oranžovým tlačítkem) + Druhá injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml (s vínově červeným tlačítkem)

První injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml (s vínově červeným tlačítkem) + Druhá injekce pomocí pera s přípravkem Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml (s vínově červeným tlačítkem)

Pero s přípravkem Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml (s oranžovým tlačítkem) slouží k podání dávek o velikosti 15, 18 nebo 21 mikrogramů. 48

Pero s přípravkem Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml (s vínově červeným tlačítkem) slouží k podání dávek o velikosti 24, 27 nebo 30 mikrogramů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Yorvipath, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a popište všechny příznaky, které pociťujete. Předávkování může vést k vysokým hladinám vápníku v krvi. Příznaky mohou zahrnovat mimo jiné zvracení, závrať, pocit žízně, zmatenost, svalovou slabost a nepravidelný srdeční tep. Další informace naleznete v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yorvipath Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Yorvipath, můžete lék použít, jakmile si vzpomenete, pokud neuplynulo více než 12 hodin. Pokud si například obvykle podáváte injekci léku v 8 hodin ráno, můžete si vynechanou dávku podat před 8. hodinou večer. Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte další dávkou v obvyklou dobu. Pokud si například v 10 hodin večer vzpomenete, že jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Yorvipath, a další dávka je naplánována na 8 hodin ráno, vynechanou dávku si nepodávejte. Nikdy nepodávejte druhou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yorvipath Nepřestávejte používat přípravek Yorvipath, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yorvipath používat, hladina vápníku v krvi se může snížit a mohou se u Vás objevit příznaky popsané níže (viz bod 4). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Yorvipath, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky lze považovat za závažné Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

Vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat zvracení, závrať, pocit žízně, zmatenost, svalovou slabost a nepravidelný srdeční tep. Výskyt hyperkalcemie je pravděpodobnější v prvních 3 měsících po zahájení léčby, nebo pokud změníte dávku přípravku Yorvipath.

Nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat brnění konečků prstů na rukou a na nohou a rtů (parestezie), svalové křeče a záškuby, necitlivost v ústech a záchvaty křečí. Výskyt hypokalcemie je pravděpodobnější, když přestanete používat přípravek Yorvipath na krátkou dobu nebo zcela, nebo pokud změníte dávku přípravku Yorvipath.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli z výše uvedených příznaků, které mohou být známkou těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře. Lékař Vám zkontroluje hladiny vápníku. Je možné, že budete muset změnit dávku přípravku Yorvipath nebo na krátkou dobu přestat přípravek používat. K léčbě nebo prevenci těchto nežádoucích účinků Vám mohou být podávány další léky, nebo můžete být vyzván(a) k přerušení užívání některých léků, které užíváte. Tyto léky zahrnují vápník nebo vitamin D. Můžete být vyzván(a), abyste podstoupil(a) některé laboratorní testy. 49

Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Bolest hlavy

Brnění konečků prstů na rukou a na nohou a rtů (parestezie)

Pocit na zvracení (nauzea)

Únava

Zarudnutí, modřina, bolest, krvácení, vyrážka nebo otok v místě podání injekce (reakce v místě injekce) Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

Bušení srdce (palpitace)

Závrať

Pocit na omdlení (presynkopa)

Mdloba (synkopa)

Závrať, pocit závratě nebo mdloby při změně polohy z lehu do sedu nebo při postavení (ortostatická hypotenze)

Závrať, pocit závratě nebo mdloby a zrychlený srdeční tep při změně polohy z lehu do sedu nebo při postavení (syndrom posturální ortostatické tachykardie)

Bolest v ústech nebo v krku (orofaryngeální bolest)

Průjem

Zácpa

Zvracení

Bolest břicha

Nepříjemné pocity v oblasti břicha

Bolest kloubů (artralgie)

Bolest svalů (myalgie)

Slabost (astenie)

Žízeň

Vyrážka

Kožní reakce na sluneční záření (fotosenzitivní reakce)

Nucení na močení v noci (nokturie)

Záškuby svalů

Bolest ve svalech a kostech (muskuloskeletální bolest) Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

Bolest na hrudi

Nepříjemné pocity na hrudi

Vysoký krevní tlak (hypertenze) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Časté nucení na močení (polyurie)

Snížená hustota kostí Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nebo příznaků, které Vás znepokojí, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yorvipath uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu s nasazeným víčkem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C Víčko pera musí být nasazeno na předplněném peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, zbarvený nebo se v něm nachází viditelné částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yorvipath obsahuje

Léčivou látkou je palopegteriparatid.

Pomocnými látkami jsou kyselina jantarová, mannitol, metakresol, hydroxid sodný (viz bod 2, část „Přípravek Yorvipath obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci. Přípravek Yorvipath je roztok určený k podání subkutánní injekcí. Dodává se v předplněném peru, které je dostupné ve třech variantách: Yorvipath 168 mikrogramů/0,56 ml Jedno předplněné pero obsahuje palopegteriparatid odpovídající 168 mikrogramům PTH(1-34) v 0,56 ml rozpouštědla. Koncentrace založená na PTH(1-34) je 0,3 mg/ml. Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml Jedno předplněné pero obsahuje palopegteriparatid odpovídající 294 mikrogramům PTH(1-34) v 0,98 ml rozpouštědla. Koncentrace založená na PTH(1-34) je 0,3 mg/ml. Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml Jedno předplněné pero obsahuje palopegteriparatid odpovídající 420 mikrogramům PTH(1-34) v 1,4 ml rozpouštědla. Koncentrace založená na PTH(1-34) je 0,3 mg/ml. Jak přípravek Yorvipath vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yorvipath je čirý a bezbarvý roztok bez přítomnosti částic určený k podání injekcí pomocí předplněného pera.

Přípravek Yorvipath je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera (s 30 jednorázovými injekčními jehlami nebo bez injekčních jehel) na 28 dní léčby. Jedno předplněné pero je určeno na 14 dní léčby. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Barvy označující jednotlivé síly jsou vyznačeny na vnější a vnitřní krabičce, na štítku a tlačítku předplněného pera, a to následovně: Varianta

Barva Modrá

Yorvipath 168 mikrogramů/0,56 ml

Oranžová

Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml

Vínově červená

Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml

Držitel rozhodnutí o registraci Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánsko Výrobce Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +43 1 205 636 7700 52

España Ascendis Pharma Iberia, S.L. Tel: +34 910 798 364

Polska Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France Ascendis Pharma France SAS Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

România Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. Návod k použití s informacemi o tom, jak o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath, je uveden na druhé straně této příbalové informace.

NÁVOD K POUŽITÍ Yorvipath 168 mikrogramů/0,56 ml Pouze pro dávky 6, 9 nebo 12 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Subkutánní podání Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath. Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu. Pro správné podání

Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek. Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce. Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou. Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera. Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Uchovávejte pero suché. K čištění pera používejte navlhčený hadřík. Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C). Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat. Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama). Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů 1.

Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku. 2.

Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu. Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 13) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku. Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. 3.

Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund. 4.

Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék. 5.

Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru. Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku. 6.

Červený zámek zakrývá injekční jehlu před zahájením injekce. Co mám dělat?

Nasazenou injekční jehlu sejměte a zlikvidujte (viz bod 5, krok 13). Vezměte novou injekční jehlu z krabičky a začněte znovu od kroku 1. Každá krabička obsahuje jednu náhradní injekční jehlu.

Přehled součástí Obrázek A Kapky

Symboly: Dávky (6, 9 nebo 12 mikrogramů) Konec dávky

Tlačítko Víčko pera

Kontrolní okénko

Pero

Štítek pera

(uvnitř je vidět lék)

Volič dávky Okénko pro odečet dávky Bezpečnostní jednorázová injekční jehla:

Krytka injekční jehly

Hrot injekční jehly

Modrá manžeta

Injekční jehla

Fólie

Poznámka: Uvnitř injekční jehly není přítomen žádný lék. Budete také potřebovat Obrázek B

Obal na likvidaci ostrých předmětů

Ubrousek s alkoholem

Příprava pera a injekční jehly

Krok 1

Obrázek C

Uchopte pero s přípravkem Yorvipath. Ujistěte se, že má správnou sílu, a zkontrolujte dobu použitelnosti. Uchopte injekční jehlu a zkontrolujte její dobu použitelnosti (obrázek C).

Je v pořádku doba použitelnosti?

Poznámka: Pero vyjměte z chladničky 20 minut před prvním použitím. Krok 2

Obrázek D

Sejměte víčko pera, zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že lék uvnitř pera je čirý a bezbarvý (obrázek D).

Je v pořádku lék?

Důležité: Pokud se uvnitř léku nachází viditelné částice, pero nepoužívejte. Použijte nové pero. Krok 3

Obrázek E

Sejměte fólii z injekční jehly (obrázek E). Tato injekční jehla může být použita pouze 1krát a po použití se uzamkne. Pro každou injekci vždy použijte novou injekční jehlu. Krok 4

Obrázek F

Zacvakněte injekční jehlu rovně na pero a poté ji utáhněte, dokud není na peru dobře zajištěna (nepůjde utáhnout úplně) (obrázek F). Krok 5

Obrázek G

Sejměte krytku injekční jehly (obrázek G) a zlikvidujte ji. Důležité: Nedotýkejte se modré manžety, protože by to mohlo uzamknout injekční jehlu.

Testování průtoku nového pera

Den 1

Průtok pera (kroky A–C) otestujte pouze při jeho prvním použití. Pokud jste pero již použili, přejděte k bodu „3 Příprava injekce a volba dávky“. Krok A

Obrázek H

Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) o 2 cvaknutí, dokud neuvidíte symbol kapky „ “ v okénku pro odečet dávky (obrázek H). Poznámka: Výběr můžete vždy opravit tím, že otočíte voličem dávky. Krok B

Obrázek I

Poklepejte na kontrolní okénko a nechejte všechny vzduchové bublinky vystoupat do horní části pera (obrázek I). Držte pero hrotem injekční jehly směrem nahoru. Poznámka: Malé vzduchové bublinky nevadí.

Krok C

Obrázek J

Stiskněte tlačítko a sledujte, jak kapky léku vytékají z hrotu injekční jehly. Při stisknutí se ujistěte, že volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ (obrázek J). Důležité: Pokud kapky léku nevidíte, zopakujte tento test (kroky A–C) až 5krát. Pokud kapky stále nejsou vidět, vyměňte injekční jehlu a test zopakujte.

Příprava injekce a volba dávky

Krok 6

Obrázek K

Zvolte místo injekce. Jsou dvě oblasti na těle, kam si můžete injekci podat (obrázek K). Vyvarujte se podání injekce do míst, kde je kůže zarudlá, oteklá nebo zjizvená. Pro každou injekci zvolte jiné místo injekce.

Krok 7

Břicho alespoň 5 centimetrů od pupku Přední strana stehen

Obrázek L

Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce ubrouskem s alkoholem (obrázek L).

Krok 8

Přední strana těla

Použijte ubrousek s alkoholem

Obrázek M

Zvolte dávku předepsanou lékařem (6, 9 nebo 12 mikrogramů) tak, že otočíte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) (obrázek M). Důležité: Dávejte pozor, abyste při výběru dávky netiskl(a) tlačítko a nedošlo k vytlačení léku. Poznámka: Pokud již nelze navolit plnou dávku léku, spotřebované pero zlikvidujte a použijte jiné. 4

Podání dávky injekcí Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením podání injekce si přečtěte všechny informace uvedené v tomto bodě (kroky 9–12).

Krok 9

Obrázek N

Držte pero tak, aby byla modrá manžeta umístěna v místě injekce. Ujistěte se, že vidíte okénko pro odečet dávky (obrázek N).

Krok 10

Obrázek O

Zatlačte pero rovně směrem proti kůži, dokud neuslyšíte cvaknutí a modrá manžeta již není viditelná (obrázek O).

Krok 11

Obrázek P

Stiskněte tlačítko až na doraz a podržte jej stisknuté po dobu 5 sekund. Ujistěte se, že se volič dávky točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“. Znamená to, že jste si podal(a) plnou dávku (obrázek P). Krok 12

Stiskněte… a poté držte 5 sekund

Obrázek Q

Pomalu sejměte pero z místa injekce. Modrá manžeta se automaticky uzamkne kolem injekční jehly a je vidět červený zámek (obrázek Q).

Likvidace použité injekční jehly

Krok 13

Obrázek R

Odšroubujte injekční jehlu a bezpečně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy (obrázek R). Nepokoušejte se na injekční jehlu vrátit krytku, mohl(a) byste se píchnout o konec injekční jehly. Krok 14

Obrázek S

Pevně zacvakněte víčko pera na pero, aby bylo mezi injekcemi chráněno a aby byl lék chráněn před světlem (obrázek S).

Likvidace použitého pera

Důležité: Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití v souladu s místními předpisy. Doporučuje se vyplnit pole „Datum otevření:“ na vnitřní krabičce, aby bylo možné sledovat, kdy uplynulo 14 dní.

Den 14 Obrázek T

Pero a jakékoli zbylé injekční jehly vždy zlikvidujte po 14 dnech používání, a to i když se v peru stále nachází lék (obrázek T). Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek.

NÁVOD K POUŽITÍ Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml Pouze pro dávky 15, 18 nebo 21 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Subkutánní podání Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath. Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu. Pro správné podání

Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek. Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojít k přenesení infekce. Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou. Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera. Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Zvláštní pokyny pro dávky vyšší než 30 mikrogramů/den Pokud je Vaše dávka větší než 30 mikrogramů/den:

Podejte dvě injekce za sebou, každou do jiného místa injekce (viz tabulka s doporučeným schématem v bodě 3 příbalové informace).

Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).

Při podávání každé injekce dodržujte kroky uvedené v návodu k použití. Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Uchovávejte pero suché. K čištění pera používejte navlhčený hadřík. Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C). Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat. Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama). Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů 1.

Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku. 2.

Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu. Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 13) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku. Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. 3.

Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund. 4.

Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék. 5.

Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru. Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku. 6.

Červený zámek zakrývá injekční jehlu před zahájením injekce. Co mám dělat?

Nasazenou injekční jehlu sejměte a zlikvidujte (viz bod 5, krok 13). Vezměte novou injekční jehlu z krabičky a začněte znovu od kroku 1. Každá krabička obsahuje jednu náhradní injekční jehlu.

Přehled součástí Obrázek A Kapky

Symboly: Dávky (15, 18 nebo 21 mikrogramů) Konec dávky

Tlačítko Víčko pera

Kontrolní keno Pero (uvnitř je vidět lék)

Štítek pera

Volič dávky Okénko pro odečet dávky Bezpečnostní jednorázová injekční jehla:

Krytka injekční jehly

Hrot injekční jehly

Modrá manžeta

Injekční jehla

Fólie

Poznámka: Uvnitř injekční jehly není přítomen žádný lék. Budete také potřebovat Obrázek B

Obal na likvidaci ostrých předmětů

Ubrousek s alkoholem

Příprava pera a injekční jehly

Krok 1

Obrázek C

Uchopte pero s přípravkem Yorvipath. Ujistěte se, že má správnou sílu, a zkontrolujte dobu použitelnosti. Uchopte injekční jehlu a zkontrolujte její dobu použitelnosti (obrázek C).

Je v pořádku doba použitelnosti?

Poznámka: Pero vyjměte z chladničky 20 minut před prvním použitím. Krok 2

Obrázek D

Sejměte víčko pera, zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že lék uvnitř pera je čirý a bezbarvý (obrázek D).

Je v pořádku lék?

Důležité: Pokud se uvnitř léku nachází viditelné částice, pero nepoužívejte. Použijte nové pero. Krok 3

Obrázek E

Sejměte fólii z injekční jehly (obrázek E). Tato injekční jehla může být použita pouze 1krát a po použití se uzamkne. Pro každou injekci vždy použijte novou injekční jehlu. Krok 4

Obrázek F

Zacvakněte injekční jehlu rovně na pero a poté ji utáhněte, dokud není na peru dobře zajištěna (nepůjde utáhnout úplně) (obrázek F). Krok 5

Obrázek G

Sejměte krytku injekční jehly (obrázek G) a zlikvidujte ji. Důležité: Nedotýkejte se modré manžety, protože by to mohlo uzamknout injekční jehlu.

Testování průtoku nového pera

Den 1

Průtok pera (kroky A–C) otestujte pouze při jeho prvním použití. Pokud jste pero již použili, přejděte k bodu „3 Příprava injekce a volba dávky“. Krok A

Obrázek H

Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) o 2 cvaknutí, dokud neuvidíte symbol kapky „ “ v okénku pro odečet dávky (obrázek H). Poznámka: Výběr můžete vždy opravit tím, že otočíte voličem dávky. Krok B

Obrázek I

Poklepejte na kontrolní okénko a nechejte všechny vzduchové bublinky vystoupat do horní části pera (obrázek I). Držte pero hrotem injekční jehly směrem nahoru. Poznámka: Malé vzduchové bublinky nevadí. Krok C

Obrázek J

Stiskněte tlačítko a sledujte, jak kapky léku vytékají z hrotu injekční jehly. Při stisknutí se ujistěte, že volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ (obrázek J). Důležité: Pokud kapky léku nevidíte, zopakujte tento test (kroky A–C) až 5krát. Pokud kapky stále nejsou vidět, vyměňte injekční jehlu a test zopakujte.

Příprava injekce a volba dávky

Krok 6

Obrázek K

Zvolte místo injekce. Jsou dvě oblasti na těle, kam si můžete injekci podat (obrázek K). Vyvarujte se podání injekce do míst, kde je kůže zarudlá, oteklá nebo zjizvená. Pro každou injekci zvolte jiné místo injekce.

Krok 7

Břicho alespoň 5 centimetrů od pupku Přední strana stehen

Obrázek L

Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce ubrouskem s alkoholem (obrázek L).

Krok 8

Přední strana těla

Použijte ubrousek s alkoholem

Obrázek M

Zvolte dávku předepsanou lékařem (15, 18 nebo 21 mikrogramů) tak, že otočíte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) (obrázek M). Důležité: Dávejte pozor, abyste při výběru dávky netiskl(a) tlačítko a nedošlo k vytlačení léku. Poznámka: Pokud již nelze navolit plnou dávku léku, spotřebované pero zlikvidujte a použijte jiné. 4

Podání dávky injekcí Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením podání injekce si přečtěte všechny informace uvedené v tomto bodě (kroky 9–12).

Krok 9

Obrázek N

Držte pero tak, aby byla modrá manžeta umístěna v místě injekce. Ujistěte se, že vidíte okénko pro odečet dávky (obrázek N).

Krok 10

Obrázek O

Zatlačte pero rovně směrem proti kůži, dokud neuslyšíte cvaknutí a modrá manžeta již není viditelná (obrázek O).

Krok 11

Obrázek P

Stiskněte tlačítko až na doraz a podržte jej stisknuté po dobu 5 sekund. Ujistěte se, že se volič dávky točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“. Znamená to, že jste si podal(a) plnou dávku (obrázek P).

Stiskněte… a poté držte 5 sekund

Krok 12

Obrázek Q

Pomalu sejměte pero z místa injekce. Modrá manžeta se automaticky uzamkne kolem injekční jehly a je vidět červený zámek (obrázek Q).

Likvidace použité injekční jehly

Krok 13

Obrázek R

Odšroubujte injekční jehlu a bezpečně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy (obrázek R). Nepokoušejte se na injekční jehlu vrátit krytku, mohl(a) byste se píchnout o konec injekční jehly. Krok 14

Obrázek S

Pevně zacvakněte víčko pera na pero, aby bylo mezi injekcemi chráněno a aby byl lék chráněn před světlem (obrázek S).

Likvidace použitého pera

Den 14

Důležité: Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití v souladu s místními předpisy. Doporučuje se vyplnit pole „Datum otevření:“ na vnitřní krabičce, aby bylo možné sledovat, kdy uplynulo 14 dní.

Obrázek T

Pero a jakékoli zbylé injekční jehly vždy zlikvidujte po 14 dnech používání, a to i když se v peru stále nachází lék (obrázek T). Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek.

NÁVOD K POUŽITÍ Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml Pouze pro dávky 24, 27 nebo 30 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Subkutánní podání Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath Další informace Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath. Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu. Pro správné podání

Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek. Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojít k přenesení infekce. Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou. Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera. Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Zvláštní pokyny pro dávky vyšší než 30 mikrogramů/den Pokud je Vaše dávka větší než 30 mikrogramů/den:

Podejte dvě injekce za sebou, každou do jiného místa injekce (viz tabulka s doporučeným schématem v bodě 3 příbalové informace).

Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).

Při podávání každé injekce dodržujte kroky uvedené v návodu k použití. Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Uchovávejte pero suché. K čištění pera používejte navlhčený hadřík. Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C). Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat. Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama). Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů 1.

Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku. 2.

Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu. Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 13) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku. Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. 3.

Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund. 4.

Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék. 5.

Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru. Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku. 6.

Červený zámek zakrývá injekční jehlu před zahájením injekce. Co mám dělat?

Nasazenou injekční jehlu sejměte a zlikvidujte (viz bod 5, krok 13). Vezměte novou injekční jehlu z krabičky a začněte znovu od kroku 1. Každá krabička obsahuje jednu náhradní injekční jehlu.

Přehled součástí Kapky

Obrázek A

Symboly: Dávky (24, 27 nebo 30 mikrogramů)

Konec dávky

Tlačítko Víčko pera

Kontrolní okénko Pero (uvnitř je vidět lék)

Štítek pera

Volič dávky Okénko pro odečet dávky Bezpečnostní jednorázová injekční jehla:

Krytka injekční jehly

Modrá Injekční Fólie Hrot jehla injekční manžeta jehly Poznámka: Uvnitř injekční jehly není přítomen žádný lék. Budete také potřebovat Obrázek B

Obal na likvidaci ostrých předmětů

Ubrousek s alkoholem

Příprava pera a injekční jehly

Krok 1

Obrázek C

Uchopte pero s přípravkem Yorvipath. Ujistěte se, že má správnou sílu, a zkontrolujte dobu použitelnosti. Uchopte injekční jehlu a zkontrolujte její dobu použitelnosti (obrázek C).

Je v pořádku doba použitelnosti?

Poznámka: Pero vyjměte z chladničky 20 minut před prvním použitím. Krok 2

Obrázek D

Sejměte víčko pera, zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že lék uvnitř pera je čirý a bezbarvý (obrázek D).

Je v pořádku lék?

Důležité: Pokud se uvnitř léku nachází viditelné částice, pero nepoužívejte. Použijte nové pero. Krok 3

Obrázek E

Sejměte fólii z injekční jehly (obrázek E). Tato injekční jehla může být použita pouze 1krát a po použití se uzamkne. Pro každou injekci vždy použijte novou injekční jehlu. Krok 4

Obrázek F

Zacvakněte injekční jehlu rovně na pero a poté ji utáhněte, dokud není na peru dobře zajištěna (nepůjde utáhnout úplně) (obrázek F). Krok 5

Obrázek G

Sejměte krytku injekční jehly (obrázek G) a zlikvidujte ji. Důležité: Nedotýkejte se modré manžety, protože by to mohlo uzamknout injekční jehlu.

Testování průtoku nového pera

Den 1

Průtok pera (kroky A–C) otestujte pouze při jeho prvním použití. Pokud jste pero již použili, přejděte k bodu „3 Příprava injekce a volba dávky“. Krok A

Obrázek H

Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) o 2 cvaknutí, dokud neuvidíte symbol kapky „ “ v okénku pro odečet dávky (obrázek H). Poznámka: Výběr můžete vždy opravit tím, že otočíte voličem dávky. Krok B

Obrázek I

Poklepejte na kontrolní okénko a nechejte všechny vzduchové bublinky vystoupat do horní části pera (obrázek I). Držte pero hrotem injekční jehly směrem nahoru. Poznámka: Malé vzduchové bublinky nevadí.

Krok C

Obrázek J

Stiskněte tlačítko a sledujte, jak kapky léku vytékají z hrotu injekční jehly. Při stisknutí se ujistěte, že volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ (obrázek J). Důležité: Pokud kapky léku nevidíte, zopakujte tento test (kroky A–C) až 5krát. Pokud kapky stále nejsou vidět, vyměňte injekční jehlu a test zopakujte.

Příprava injekce a volba dávky

Krok 6

Obrázek K

Zvolte místo injekce. Jsou dvě oblasti na těle, kam si můžete injekci podat (obrázek K).

Břicho alespoň 5 centimetrů od pupku

Vyvarujte se podání injekce do míst, kde je kůže zarudlá, oteklá nebo zjizvená. Pro každou injekci zvolte jiné místo injekce.

Přední strana stehen

Krok 7

Obrázek L

Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce ubrouskem s alkoholem (obrázek L).

Krok 8

Přední strana těla

Použijte ubrousek s alkoholem

Obrázek M

Zvolte dávku předepsanou lékařem (24, 27 nebo 30 mikrogramů) tak, že otočíte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) (obrázek M). Důležité: Dávejte pozor, abyste při výběru dávky netiskl(a) tlačítko a nedošlo k vytlačení léku. Poznámka: Pokud již nelze navolit plnou dávku léku, spotřebované pero zlikvidujte a použijte jiné. 4

Podání dávky injekcí Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením podání injekce si přečtěte všechny informace uvedené v tomto bodě (kroky 9–12).

Krok 9

Obrázek N

Držte pero tak, aby byla modrá manžeta umístěna v místě injekce. Ujistěte se, že vidíte okénko pro odečet dávky (obrázek N).

Krok 10

Obrázek O

Zatlačte pero rovně směrem proti kůži, dokud neuslyšíte cvaknutí a modrá manžeta již není viditelná (obrázek O).

Krok 11

Obrázek P

Stiskněte tlačítko až na doraz a podržte jej stisknuté po dobu 5 sekund. Ujistěte se, že se volič dávky točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“. Znamená to, že jste si podal(a) plnou dávku (obrázek P).

Krok 12

Stiskněte… a poté držte 5 sekund

Obrázek Q

Pomalu sejměte pero z místa injekce. Modrá manžeta se automaticky uzamkne kolem injekční jehly a je vidět červený zámek (obrázek Q).

Likvidace použité injekční jehly

Krok 13

Obrázek R

Odšroubujte injekční jehlu a bezpečně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy (obrázek R). Nepokoušejte se na injekční jehlu vrátit krytku mohl(a) byste se píchnout o konec injekční jehly. Krok 14

Obrázek S

Pevně zacvakněte víčko pera na pero, aby bylo mezi injekcemi chráněno a aby byl lék chráněn před světlem (obrázek S).

Likvidace použitého pera

Důležité: Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití v souladu s místními předpisy. Doporučuje se vyplnit pole „Datum otevření:“ na vnitřní krabičce, aby bylo možné sledovat, kdy uplynulo 14 dní.

Den 14 Obrázek T

Pero a jakékoli zbylé injekční jehly vždy zlikvidujte po 14 dnech používání, a to i když se v peru stále nachází lék (obrázek T). Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek.

NÁVOD K POUŽITÍ Yorvipath 168 mikrogramů/0,56 ml Pouze pro dávky 6, 9 nebo 12 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Subkutánní podání Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath. Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu. Pro správné podání

Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek. Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce. Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Pokud nejsou injekční jehly součástí balení, je třeba je získat zvlášť. Mají se používat injekční jehly o délce 5 mm a velikosti 31 G. O vhodném výběru injekční jehly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokyny týkající se zacházení s injekčními jehlami nenahrazují pokyny, které jsou přiložené k injekčním jehlám získaným samostatně. Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou. Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera. Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Uchovávejte pero suché. K čištění pera používejte navlhčený hadřík. Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C). Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat. Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama). Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů 1.

Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku. 2.

Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu. Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 12) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku. Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. 3.

Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund. 4.

Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék. 5.

Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru. Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku.

Přehled součástí Obrázek A Kapky

Symboly: Dávky (6, 9 nebo 12 mikrogramů) Konec dávky

Tlačítko Víčko pera

Kontrolní okénko

Pero

Štítek pera

(uvnitř je vidět lék)

Volič dávky Okénko pro odečet dávky

Budete také potřebovat Obrázek B

Injekční jehla Ubrousek s alkoholem

Krytka injekční jehly

Vnitřní chránič injekční jehly

Hrot injekční jehly

Nádoba na ostré předměty

Injekční jehla

Fólie

Příprava pera a injekční jehly

Krok 1

Obrázek C

Uchopte pero s přípravkem Yorvipath. Ujistěte se, že má správnou sílu, a zkontrolujte dobu použitelnosti. Uchopte injekční jehlu a zkontrolujte její dobu použitelnosti (obrázek C).

Je v pořádku doba použitelnosti?

Poznámka: Pero vyjměte z chladničky 20 minut před prvním použitím. Krok 2

Obrázek D

Sejměte víčko pera, zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že lék uvnitř pera je čirý a bezbarvý (obrázek D).

Je v pořádku lék?

Důležité: Pokud se uvnitř léku nachází viditelné částice, pero nepoužívejte. Použijte nové pero. Krok 3

Obrázek E

Sejměte fólii z injekční jehly (obrázek E). Tato injekční jehla může být použita pouze 1krát. Pro každou injekci vždy použijte novou injekční jehlu. Krok 4

Obrázek F

Nasaďte injekční jehlu rovně na pero a poté ji utáhněte, dokud není na peru dobře zajištěna (obrázek F).

Krok 5

Obrázek G

Sejměte krytku injekční jehly a vnitřní chránič injekční jehly (obrázek G). Zlikvidujte vnitřní chránič injekční jehly a krytku injekční jehly si uchovejte na později.

Testování průtoku nového pera

Den 1

Průtok pera (kroky A–C) otestujte pouze při jeho prvním použití. Pokud jste pero již použili, přejděte k bodu „3 Příprava injekce a volba dávky“. Krok A

Obrázek H

Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) o 2 cvaknutí, dokud neuvidíte symbol kapky „ “ v okénku pro odečet dávky (obrázek H). Poznámka: Výběr můžete vždy opravit tím, že otočíte voličem dávky. Krok B

Obrázek I

Poklepejte na kontrolní okénko a nechejte všechny vzduchové bublinky vystoupat do horní části pera (obrázek I). Držte pero hrotem injekční jehly směrem nahoru. Poznámka: Malé vzduchové bublinky nevadí. Krok C Stiskněte tlačítko a sledujte, jak kapky léku vytékají z hrotu injekční jehly. Při stisknutí se ujistěte, že volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ (obrázek J).

Obrázek J

Důležité: Pokud kapky léku nevidíte, zopakujte tento test (kroky A–C) až 5krát. Pokud kapky stále nejsou vidět, vyměňte injekční jehlu a test zopakujte.

3 Příprava injekce a volba dávky Krok 6 Zvolte místo injekce. Jsou dvě oblasti na těle, kam si můžete injekci podat (obrázek K). Vyvarujte se podání injekce do míst, kde je kůže zarudlá, oteklá nebo zjizvená. Pro každou injekci zvolte jiné místo injekce.

Krok 7

Obrázek K Břicho alespoň 5 centimetrů od pupku Přední strana stehen

Obrázek L

Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce ubrouskem s alkoholem (obrázek L).

Krok 8

Přední strana těla

Použijte ubrousek s alkoholem

Obrázek M

Zvolte dávku předepsanou lékařem (6, 9 nebo 12 mikrogramů) tak, že otočíte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) (obrázek M). Důležité: Dávejte pozor, abyste při výběru dávky netiskl(a) tlačítko a nedošlo k vytlačení léku. Poznámka: Pokud již nelze navolit plnou dávku léku, spotřebované pero zlikvidujte a použijte jiné. 4

Podání dávky injekcí Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením podání injekce si přečtěte všechny informace uvedené v tomto bodě (kroky 9–11).

Krok 9

Obrázek N

Ujistěte se, že vidíte okénko pro odečet dávky. Zaveďte injekční jehlu do kůže (obrázek N).

Krok 10

Obrázek O

Stiskněte tlačítko až na doraz a podržte jej stisknuté po dobu 5 sekund. Ujistěte se, že se volič dávky točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“. Znamená to, že jste si podal(a) plnou dávku (obrázek O). Krok 11

Stiskněte… a poté držte 5 sekund

Obrázek P

Pomalu sejměte pero z místa injekce. (obrázek P).

Likvidace použité injekční jehly

Krok 12

Obrázek Q

Znovu nasaďte kryt injekční jehly a opatrně injekční jehlu vyjměte. Zaveďte špičku injekční jehly do krytky injekční jehly a zajistěte krytku injekční jehly na injekční jehle (obrázek Q). Důležité: Před vyjmutím injekční jehly vždy znovu krytku injekční jehly nasaďte, abyste snížili riziko píchnutí o injekční jehlu a křížové kontaminace. Krok 13

Obrázek R

Odšroubujte injekční jehlu a bezpečně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy (obrázek R).

Krok 14

Obrázek S

Pevně zacvakněte víčko pera na pero, aby bylo mezi injekcemi chráněno a aby byl lék chráněn před světlem (obrázek S).

Likvidace použitého pera

Důležité: Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití v souladu s místními předpisy. Doporučuje se vyplnit pole „Datum otevření:“ na vnitřní krabičce, aby bylo možné sledovat, kdy uplynulo 14 dní.

Den 14 Obrázek T

Pero a jakékoli zbylé injekční jehly vždy zlikvidujte po 14 dnech používání, a to i když se v peru stále nachází lék (obrázek T). Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. Poznámka: Pokud jsou v balení s perem dodávány injekční jehly, nezapomeňte při likvidaci pera vyhodit i náhradní injekční jehlu.

NÁVOD K POUŽITÍ Yorvipath 294 mikrogramů/0,98 ml Pouze pro dávky 15, 18 nebo 21 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Subkutánní podání Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath

Další informace Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath. Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu. Pro správné podání

Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek. Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce. Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Pokud nejsou injekční jehly součástí balení, je třeba je získat zvlášť. Mají se používat injekční jehly o délce 5 mm a velikosti 31 G. O vhodném výběru injekční jehly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokyny týkající se zacházení s injekčními jehlami nenahrazují pokyny, které jsou přiložené k injekčním jehlám získaným samostatně. Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou. Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera. Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Zvláštní pokyny pro dávky vyšší než 30 mikrogramů/den Pokud je Vaše dávka větší než 30 mikrogramů/den:

Podejte dvě injekce za sebou, každou do jiného místa injekce (viz tabulka s doporučeným schématem v bodě 3 příbalové informace).

Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).

Při podávání každé injekce dodržujte kroky uvedené v návodu k použití.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Uchovávejte pero suché. K čištění pera používejte navlhčený hadřík. Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C). Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat. Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama). Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů 1.

Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku. 2.

Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu. Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 12) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku. Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. 3.

Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund. 4.

Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék. 5.

Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru. Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku.

Přehled součástí Obrázek A Kapky

Symboly: Dávky (15, 18 nebo 21 mikrogramů) Konec dávky

Tlačítko Víčko pera

Kontrolní keno Pero (uvnitř je vidět lék)

Štítek pera

Volič dávky Okénko pro odečet dávky

Budete také potřebovat Obrázek B

Injekční jehla Ubrousek s alkoholem

Krytka injekční jehly

Vnitřní chránič injekční jehly

Hrot injekční jehly

Nádoba na ostré předměty

Injekční jehla

Fólie

Příprava pera a injekční jehly

Krok 1

Obrázek C

Uchopte pero s přípravkem Yorvipath. Ujistěte se, že má správnou sílu, a zkontrolujte dobu použitelnosti. Uchopte injekční jehlu a zkontrolujte její dobu použitelnosti (obrázek C).

Je v pořádku doba použitelnosti?

Poznámka: Pero vyjměte z chladničky 20 minut před prvním použitím. Krok 2

Obrázek D

Sejměte víčko pera, zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že lék uvnitř pera je čirý a bezbarvý (obrázek D).

Je v pořádku lék?

Důležité: Pokud se uvnitř léku nachází viditelné částice, pero nepoužívejte. Použijte nové pero. Krok 3

Obrázek E

Sejměte fólii z injekční jehly (obrázek E). Tato injekční jehla může být použita pouze 1krát. Pro každou injekci vždy použijte novou injekční jehlu. Krok 4

Obrázek F

Nasaďte injekční jehlu rovně na pero a poté ji utáhněte, dokud není na peru dobře zajištěna (obrázek F).

Krok 5

Obrázek G

Sejměte krytku injekční jehly a vnitřní chránič injekční jehly (obrázek G). Zlikvidujte vnitřní chránič injekční jehly a krytku injekční jehly si uchovejte na později.

Testování průtoku nového pera

Den 1

Průtok pera (kroky A–C) otestujte pouze při jeho prvním použití. Pokud jste pero již použili, přejděte k bodu „3 Příprava injekce a volba dávky“. Krok A

Obrázek H

Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) o 2 cvaknutí, dokud neuvidíte symbol kapky „ “ v okénku pro odečet dávky (obrázek H). Poznámka: Výběr můžete vždy opravit tím, že otočíte voličem dávky. Krok B

Obrázek I

Poklepejte na kontrolní okénko a nechejte všechny vzduchové bublinky vystoupat do horní části pera (obrázek I). Držte pero hrotem injekční jehly směrem nahoru. Poznámka: Malé vzduchové bublinky nevadí. Krok C Stiskněte tlačítko a sledujte, jak kapky léku vytékají z hrotu injekční jehly. Při stisknutí se ujistěte, že volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ (obrázek J).

Obrázek J

Důležité: Pokud kapky léku nevidíte, zopakujte tento test (kroky A–C) až 5krát. Pokud kapky stále nejsou vidět, vyměňte injekční jehlu a test zopakujte.

3 Příprava injekce a volba dávky Krok 6 Zvolte místo injekce. Jsou dvě oblasti na těle, kam si můžete injekci podat (obrázek K).

Obrázek K Břicho alespoň 5 centimetrů od pupku

Vyvarujte se podání injekce do míst, kde je kůže zarudlá, oteklá nebo zjizvená. Pro každou injekci zvolte jiné místo injekce.

Přední strana stehen

Krok 7

Obrázek L

Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce ubrouskem s alkoholem (obrázek L).

Krok 8

Přední strana těla

Použijte ubrousek s alkoholem

Obrázek M

Zvolte dávku předepsanou lékařem (15, 18 nebo 21 mikrogramů) tak, že otočíte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) (obrázek M). Důležité: Dávejte pozor, abyste při výběru dávky netiskl(a) tlačítko a nedošlo k vytlačení léku. Poznámka: Pokud již nelze navolit plnou dávku léku, spotřebované pero zlikvidujte a použijte jiné. 4

Podání dávky injekcí Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením podání injekce si přečtěte všechny informace uvedené v tomto bodě (kroky 9–11).

Krok 9

Obrázek N

Ujistěte se, že vidíte okénko pro odečet dávky. Zaveďte injekční jehlu do kůže (obrázek N).

Krok 10

Obrázek O

Stiskněte tlačítko až na doraz a podržte jej stisknuté po dobu 5 sekund. Ujistěte se, že se volič dávky točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“. Znamená to, že jste si podal(a) plnou dávku (obrázek O). Krok 11

Stiskněte… a poté držte 5 sekund

Obrázek P

Pomalu sejměte pero z místa injekce. (obrázek P).

Likvidace použité injekční jehly

Krok 12

Obrázek Q

Znovu nasaďte kryt injekční jehly a opatrně injekční jehlu vyjměte. Zaveďte špičku injekční jehly do krytky injekční jehly a zajistěte krytku injekční jehly na injekční jehle (obrázek Q). Důležité: Před vyjmutím injekční jehly vždy znovu krytku injekční jehly nasaďte, abyste snížili riziko píchnutí o injekční jehlu a křížové kontaminace. Krok 13

Obrázek R

Odšroubujte injekční jehlu a bezpečně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy (obrázek R).

Krok 14

Obrázek S

Pevně zacvakněte víčko pera na pero, aby bylo mezi injekcemi chráněno a aby byl lék chráněn před světlem (obrázek S).

Likvidace použitého pera

Důležité: Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití v souladu s místními předpisy. Doporučuje se vyplnit pole „Datum otevření:“ na vnitřní krabičce, aby bylo možné sledovat, kdy uplynulo 14 dní.

Den 14 Obrázek T

Pero a jakékoli zbylé injekční jehly vždy zlikvidujte po 14 dnech používání, a to i když se v peru stále nachází lék (obrázek T). Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. Poznámka: Pokud jsou v balení s perem dodávány injekční jehly, nezapomeňte při likvidaci pera vyhodit i náhradní injekční jehlu.

NÁVOD K POUŽITÍ Yorvipath 420 mikrogramů/1,4 ml Pouze pro dávky 24, 27 nebo 30 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru palopegteriparatid Subkutánní podání Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak podat injekci přípravku Yorvipath Další informace Pokud některému kroku popsanému v tomto návodu k použití nerozumíte nebo nejste schopný(á) jej provést, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace, které potřebujete znát, než začnete používat pero s přípravkem Yorvipath Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci a tento návod k použití a dodržujte je, abyste si správně podal(a) injekci přípravku Yorvipath. Ujistěte se, že jste byl(a) před podáním injekce proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Je to důležité, neboť to pomáhá zajistit, že obdržíte správnou léčbu. Pro správné podání

Nedodržíte-li tyto pokyny, nemusíte obdržet správnou dávku a lék nemusí mít požadovaný účinek. Pokud jste nevidomý(á) nebo máte zrakové postižení, případně máte-li problémy se soustředěním, nepoužívejte pero bez pomoci. Místo toho si zajistěte pomoc od osoby, která byla proškolena k použití pera s přípravkem Yorvipath. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Pero a injekční jehly jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Nesdílejte pero ani injekční jehly s jinými osobami. Mohlo by tak dojí k přenesení infekce. Pero zlikvidujte vždy po 14 dnech používání, a to i tehdy, pokud stále obsahuje lék. Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. K podání injekcí vždy používejte injekční jehly, které jsou dodávány spolu s pery s přípravkem Yorvipath. Pokud nejsou injekční jehly součástí balení, je třeba je získat zvlášť. Mají se používat injekční jehly o délce 5 mm a velikosti 31 G. O vhodném výběru injekční jehly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokyny týkající se zacházení s injekčními jehlami nenahrazují pokyny, které jsou přiložené k injekčním jehlám získaným samostatně. Po každém podání odstraňte injekční jehlu. Neuchovávejte pero s připevněnou injekční jehlou. Vyvarujte se ohýbání nebo zlomení injekční jehly pera. Neměňte úhel injekce po zavedení injekční jehly do kůže. Změna úhlu může způsobit ohnutí nebo zlomení injekční jehly. Ohnutá nebo zlomená injekční jehla může zůstat v těle nebo zcela pod kůží. Pokud zlomená injekční jehla zůstane v těle nebo pod kůží, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nepoužívejte injekční jehly, které mají poškozenou ochrannou krytku nebo fólii injekční jehly.

Zvláštní pokyny pro dávky vyšší než 30 mikrogramů/den Pokud je Vaše dávka větší než 30 mikrogramů/den:

Podejte dvě injekce za sebou, každou do jiného místa injekce (viz tabulka s doporučeným schématem v bodě 3 příbalové informace).

Doporučujeme použít pro druhou denní injekci jiné pero s přípravkem Yorvipath, i když mají obě pera stejně zbarvené tlačítko (stejnou sílu).

Při podávání každé injekce dodržujte kroky uvedené v návodu k použití.

Péče o pero

S perem zacházejte opatrně. Uchovávejte pero suché. K čištění pera používejte navlhčený hadřík. Dávejte pozor, aby Vám pero neupadlo, ani s ním neklepejte o tvrdé povrchy. Pokud se to přece jen stane, před dalším použitím znovu otestujte průtok pera (bod 2, kroky A–C). Nepůsobte na pero nadbytečnou silou. Může být prázdné nebo poškozené a nemusí již dále správně fungovat. Nepokoušejte se opravit poškozené pero sám (sama). Nikdy nepoužívejte poškozené pero.

Řešení problémů 1.

Jak často musím testovat průtok pera?

Průtok pera máte testovat (bod 2) pouze při prvním použití nového pera (nebo pokud si myslíte, že pero může být poškozené), aby nedocházelo k plýtvání lékem. Tento test slouží k ověření, že lék skrze pero proudí správně a že obdržíte správnou dávku léku. 2.

Poté, co jsem otestoval(a) průtok pera 5krát, neobjevují se žádné kapky. Co mám dělat?

Pokud po 5 pokusech nevidíte na hrotu injekční jehly žádnou kapku, důvodem může být to, že nedochází k průtoku skrze pero a injekční jehlu. Vyměňte injekční jehlu (viz bod 5, krok 12) a znovu otestujte průtok pera (viz bod 2, kroky A–C). Pokud průtok funguje správně, uvidíte kapku léku. Pokud k průtoku stále nedochází, zlikvidujte pero a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. 3.

Jak poznám, že jsem dokončil(a) podání injekce?

Podání injekce je dokončeno až poté, co stisknete tlačítko až na doraz, volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ a injekční jehlu ponecháte zavedenou pod kůží po dobu 5 sekund. 4.

Proč musím pero ponechat v kůži po dobu 5 sekund?

Některé léky mohou téct zpět do pera nebo vytéct z místa injekce a dostat se na kůži. Přidržení pera v kůži po dobu 5 sekund pomáhá zajistit, že je injekcí podán veškerý lék. 5.

Nemohu nastavit volič dávky na požadovanou dávku. Co mám dělat?

Pero neumožňuje nastavit větší dávku, než je zbývající množství v peru. Pokud je Vaše dávka větší než zbývající množství léku v peru, nebude možné nastavit plnou dávku. Musíte pero vyhodit a použít nové pero k aplikaci plné dávky léku.

Přehled součástí Kapky

Obrázek A

Symboly: Dávky (24, 27 nebo 30 mikrogramů)

Konec dávky

Tlačítko Víčko pera

Kontrolní okénko Pero (uvnitř je vidět lék)

Štítek pera

Volič dávky Okénko pro odečet dávky

Budete také potřebovat Obrázek B

Injekční jehla Ubrousek s alkoholem

Krytka injekční jehly

Vnitřní chránič injekční jehly

Hrot injekční jehly

Nádoba na ostré předměty

Injekční jehla

Fólie

Příprava pera a injekční jehly

Krok 1

Obrázek C

Uchopte pero s přípravkem Yorvipath. Ujistěte se, že má správnou sílu, a zkontrolujte dobu použitelnosti. Uchopte injekční jehlu a zkontrolujte její dobu použitelnosti (obrázek C).

Je v pořádku doba použitelnosti?

Poznámka: Pero vyjměte z chladničky 20 minut před prvním použitím. Krok 2

Obrázek D

Sejměte víčko pera, zkontrolujte kontrolní okénko a ujistěte se, že lék uvnitř pera je čirý a bezbarvý (obrázek D).

Je v pořádku lék?

Důležité: Pokud se uvnitř léku nachází viditelné částice, pero nepoužívejte. Použijte nové pero. Krok 3

Obrázek E

Sejměte fólii z injekční jehly (obrázek E). Tato injekční jehla může být použita pouze 1krát. Pro každou injekci vždy použijte novou injekční jehlu. Krok 4

Obrázek F

Nasaďte injekční jehlu rovně na pero a poté ji utáhněte, dokud není na peru dobře zajištěna (obrázek F).

Krok 5

Obrázek G

Sejměte krytku injekční jehly a vnitřní chránič injekční jehly (obrázek G). Zlikvidujte vnitřní chránič injekční jehly a krytku injekční jehly si uchovejte na později.

Testování průtoku nového pera

Den 1

Průtok pera (kroky A–C) otestujte pouze při jeho prvním použití. Pokud jste pero již použili, přejděte k bodu „3 Příprava injekce a volba dávky“. Krok A

Obrázek H

Otočte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) o 2 cvaknutí, dokud neuvidíte symbol kapky „ “ v okénku pro odečet dávky (obrázek H). Poznámka: Výběr můžete vždy opravit tím, že otočíte voličem dávky. Krok B

Obrázek I

Poklepejte na kontrolní okénko a nechejte všechny vzduchové bublinky vystoupat do horní části pera (obrázek I). Držte pero hrotem injekční jehly směrem nahoru. Poznámka: Malé vzduchové bublinky nevadí. Krok C Stiskněte tlačítko a sledujte, jak kapky léku vytékají z hrotu injekční jehly. Při stisknutí se ujistěte, že volič dávky se točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“ (obrázek J).

Obrázek J

Důležité: Pokud kapky léku nevidíte, zopakujte tento test (kroky A–C) až 5krát. Pokud kapky stále nejsou vidět, vyměňte injekční jehlu a test zopakujte.

3 Příprava injekce a volba dávky Krok 6 Zvolte místo injekce. Jsou dvě oblasti na těle, kam si můžete injekci podat (obrázek K).

Obrázek K Břicho alespoň 5 centimetrů od pupku

Vyvarujte se podání injekce do míst, kde je kůže zarudlá, oteklá nebo zjizvená. Pro každou injekci zvolte jiné místo injekce.

Přední strana stehen

Krok 7

Obrázek L

Umyjte si ruce a vyčistěte místo injekce ubrouskem s alkoholem (obrázek L).

Krok 8

Přední strana těla

Použijte ubrousek s alkoholem

Obrázek M

Zvolte dávku předepsanou lékařem (24, 27 nebo 30 mikrogramů) tak, že otočíte volič dávky ve směru hodinových ručiček (doprava) (obrázek M). Důležité: Dávejte pozor, abyste při výběru dávky netiskl(a) tlačítko a nedošlo k vytlačení léku. Poznámka: Pokud již nelze navolit plnou dávku léku, spotřebované pero zlikvidujte a použijte jiné. 4

Podání dávky injekcí Použijte injekční techniku doporučenou lékařem nebo zdravotní sestrou. Před zahájením podání injekce si přečtěte všechny informace uvedené v tomto bodě (kroky 9–11).

Krok 9

Obrázek N

Ujistěte se, že vidíte okénko pro odečet dávky. Zaveďte injekční jehlu do kůže (obrázek N).

Krok 10

Obrázek O

Stiskněte tlačítko až na doraz a podržte jej stisknuté po dobu 5 sekund. Ujistěte se, že se volič dávky točivým pohybem vrátí zpět na symbol „●“. Znamená to, že jste si podal(a) plnou dávku (obrázek O). Krok 11

Stiskněte… a poté držte 5 sekund

Obrázek P

Pomalu sejměte pero z místa injekce. (obrázek P).

Likvidace použité injekční jehly

Krok 12

Obrázek Q

Znovu nasaďte kryt injekční jehly a opatrně injekční jehlu vyjměte. Zaveďte špičku injekční jehly do krytky injekční jehly a zajistěte krytku injekční jehly na injekční jehle (obrázek Q). Důležité: Před vyjmutím injekční jehly vždy znovu krytku injekční jehly nasaďte, abyste snížili riziko píchnutí o injekční jehlu a křížové kontaminace. Krok 13

Obrázek R

Odšroubujte injekční jehlu a bezpečně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy (obrázek R).

Krok 14

Obrázek S

Pevně zacvakněte víčko pera na pero, aby bylo mezi injekcemi chráněno a aby byl lék chráněn před světlem (obrázek S).

Likvidace použitého pera

Důležité: Pero vždy zlikvidujte 14 dnů po prvním použití v souladu s místními předpisy. Doporučuje se vyplnit pole „Datum otevření:“ na vnitřní krabičce, aby bylo možné sledovat, kdy uplynulo 14 dní.

Den 14 Obrázek T

Pero a jakékoli zbylé injekční jehly vždy zlikvidujte po 14 dnech používání, a to i když se v peru stále nachází lék (obrázek T). Je to důležité, aby bylo možné zajistit, že lék bude mít požadovaný účinek. Poznámka: Pokud jsou v balení s perem dodávány injekční jehly, nezapomeňte při likvidaci pera vyhodit i náhradní injekční jehlu.