Xolair 75 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (předplněná injekční stříkačka se vsazenou jehlou velikosti 26G, modré ochranné pouzdro injekční stříkačky) omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá Možné nežádoucí účinky Jak Xolair uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

Nepoužívejte Xolair jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex. Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Xolair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). Podání injekce Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku. Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a). Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí. co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a na výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi. Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.

Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a). Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) pocit závratě bolest kloubů (artralgie) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolest svalů, otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou

injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

6. Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční stříkačka s objemem 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu. Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se vsazenou jehlou velikosti 26G a modrým ochranným pouzdrem injekční stříkačky je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce. Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným. U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení. Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu. Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Kryt jehly

Ochranné pouzdro injekční stříkačky

Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti

Obruba pro prsty

Křidélka ochranného pouzdra Píst

Hlavice pístu

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a ukryje jehlu. To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou. Co dále potřebujete pro injekci:

Alkoholový polštářek. Smotek vaty nebo gázy. Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.

Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly.

Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.

Netřeste injekční stříkačkou.

Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.

Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.

Uchovávání přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 30 minut). Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 48 hodin.

Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny. Místa injekce Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.

Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější horní stranu paží.

Příprava použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Poznámka: V závislosti na tom, jakou Vám lékař předepsal dávku můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a injikovat obsah všech. Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:

Dávka

Injekční stříkačky potřebné pro danou dávku

75 mg

1 modrá (75 mg)

150 mg

1 fialová (150 mg)

225 mg 1 modrá (75 mg)

1 fialová (150 mg)

300 mg

2 fialové (150 mg)

375 mg 1 modrá (75 mg)

2 fialové (150 mg)

450 mg

3 fialové (150 mg)

525 mg 1 modrá (75 mg)

3 fialové (150 mg)

600 mg

4 fialové (150 mg)

Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou asi 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem). Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem. Vyjměte plastový obal z krabičky a sloupněte papírový kryt. Uchopte střed modrého ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá až mírně zakalená. Její barva může být od bezbarvé do bledě žlutohnědé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. Přidržte injekční stříkačku horizontálně (vodorovně), podívejte se na kontrolní okénko a překontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na štítku. Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku. NEPOUŽÍVEJTE, jestliže má přípravek prošlou dobu použitelnosti. Celé balení přípravku s prošlou dobou použitelnosti vraťte do lékárny.

Jak použít přípravek Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

2 Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křídélky ochranného pouzdra.

4 Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí. Pokyny k odstranění Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (předplněná injekční stříkačka se vsazenou jehlou velikosti 27G, modrý píst) omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá Možné nežádoucí účinky Jak Xolair uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

Nepoužívejte Xolair jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). Podání injekce Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku. Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a). Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí. co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a na výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi. Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.

Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a). Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.

Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) pocit závratě bolest kloubů (artralgie) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolest svalů, otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční stříkačka s objemem 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu. Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Xolair 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se vsazenou jehlou velikosti 27G a modrým pístem je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 3 (3 x 1) nebo 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XOLAIR PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA Tyto “Pokyny pro použití” obsahují informace o tom, jak aplikovat přípravek Xolair. Pokud Váš lékař rozhodne, že vy nebo Váš ošetřovatel jste schopný(á) si doma aplikovat injekce Xolairu, ujistěte se, že Vám nebo ošetřovateli lékař nebo zdravotní sestra před prvním použitím ukážou, jak připravit a aplikovat injekci přípravku Xolair předplněná injekční stříkačka. U dětí mladších 12 let se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení. Ujistěte se, že jste si před aplikací přípravku Xolair předplněná injekční stříkačka přečetl(a) a pochopil(a) tyto “Pokyny pro použití”. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Hlavice pístu Píst Křidélka ochranného pouzdra Použitelnost

Kontrolní okénko

Ochranné pouzdro

Jehla Kryt jehly

Důležité informace, které potřebujete vědět před aplikací injekce Xolairu

Xolair je pouze pro subkutánní podání (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu. Je-li předplněná injekční stříkačka dodána v plastovém obalu, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je kryt plastového obalu poškozený. Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly. Neaplikujte injekci, pokud byla předplněná injekční stříkačka ponechána mimo chladničku více než 48 hodin. Zlikvidujte ji (viz krok 12) a použijte novou předplněnou injekční stříkačku. Předplněná injekční stříkačka má ochranné pouzdro, které se aktivuje po podání injekce a zakryje jehlu. Ochranné pouzdro pomůže zabránit poranění o jehlu u každého, kdo po aplikaci manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou. Nepokoušejte se znovu použít nebo rozebrat předplněnou injekční stříkačku. Nevytahujte píst zpět.

Uchovávání Xolairu

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce do doby použití, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

TABULKA DÁVKOVÁNÍ Přípravek Xolair předplněné injekční stříkačky je dostupný ve 3 silách (jedna předplněná injekční stříkačka v jedné krabičce). Tyto pokyny se používají u všech 3 sil. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepsal, můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a aplikovat obsah všech, aby byla dosažena plná dávka. Tabulka dávkování níže ukazuje kombinace předplněných injekčních stříkaček potřebných pro dosažení plné dávky. Důležité: Pokud se jedná o dávku pro dítě mladší 12 let, doporučuje se použít pouze modré (75 mg) a fialové (150 mg) předplněné injekční stříkačky. Doporučenou kombinaci předplněných injekčních stříkaček pro děti mladší 12 let najdete v tabulce dávkování níže. Pokud máte dotazy týkající se tabulky dávkování, zeptejte se svého lékaře.

Xolair 75 mg Předplněná injekční stříkačka s modrým pístem Modrý píst

Xolair 150 mg Předplněná injekční stříkačka s fialovým pístem Fialový píst

DÁVKA

Předplněné injekční stříkačky potřebné pro danou dávku

75 mg

1 modrá

150 mg

1 fialová

225 mg

1 modrá + 1 fialová

300 mg (12 let a více)

1 šedá

300 mg (děti mladší 12 let)

2 fialové

375 mg (12 let a více)

1 modrá + 1 šedá

375 mg (děti mladší 12 let)

1 modrá + 2 fialové

450 mg (12 let a více)

1 fialová + 1 šedá

450 mg (děti mladší 12 let)

3 fialové

525 mg (12 let a více)

1 modrá + 1 fialová + 1 šedá

525 mg (dětí mladší 12 let)

1 modrá + 3 fialové

600 mg (12 let a více) 600 mg (děti mladší 12 let)

2 šedé 4 fialové

Xolair 300 mg Předplněná injekční stříkačka s šedým pístem Šedý píst

Modrá 75 mg

Fialová 150 mg

Šedá 300 mg

Příprava použití Xolairu Krok 1. Přineste do pokojové teploty Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechte ji neotevřenou, aby dosáhla pokojové teploty (alespoň 30 minut). Poznámka: Pokud potřebujete více než 1 předplněnou injekční stříkačku (jedna předplněná injekční stříkačka v jedné krabičce), aby bylo dosaženo plné dávky (viz tabulka dávkování), vyjměte všechny krabičky z chladničky ve stejný okamžik. Krok 2. Připravte si pomůcky Budete potřebovat následující pomůcky (nejsou součástí krabičky):

Alkoholový tampon

Smotek vaty nebo gázový polštářek

Nádobu na ostré předměty

Adhezivní náplast Krok 3. Rozbalte Pokud je předplněná injekční stříkačka dodána v plastovém obalu, otevřete plastový obal odlepením krytu. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu a držte ji uprostřed, jak je znázorněno na obrázku. Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste přiraven(a) na aplikaci.

Krok 4. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Podívejte se přes kontrolní okénko předplněné injekční stříkačky. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé do světle hnědavě žluté. V roztoku můžete vidět vzduchové bublinky, což je normální. Nepokoušejte se odstraňovat vzduch.

Kontrolní okénko Použitelnost

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo vypadá zřetelně zakalená nebo výrazně hnědá. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá poškozená nebo teče. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po datu použitelnosti (EXP), které je vytištěno na štítku a krabičce předplněné injekční stříkačky.

Ve všech těchto případech kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Krok 5. Vyberte si místo injekce Injekci byste měl(a) aplikovat do přední části stehen nebo oblasti podbřišku, nikoliv však do oblasti 5 cm okolo pupku. Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá nebo do oblastí s jizvami nebo striemi. Poznámka: Pokud potřebujete na dosažení plné dávky více než jednu předplněnou injekční stříkačku, ujistěte se, že místa aplikace jsou alespoň 2 cm od sebe.

Pokud podává injekci ošetřovatel, lékař nebo zdravotní sestra, mohou aplikovat také do vnější horní strany paže.

Aplikace Xolairu Krok 6. Očistěte místo injekce Umyjte si ruce. Očistěte vybrané místo injekce alkoholovým tamponem. Před aplikací injekce ho nechte oschnout. Nedotýkejte se nebo nefoukejte na očištěnou kůži před aplikací injekce. Krok 7. Odstraňte kryt jehly Pevným tahem rovně sejměte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální. Nenasazujte zpět kryt jehly. Kryt jehly vyhoďte.

Krok 8. Vsuňte jehlu Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a držte ji stisknutou po celou dobu aplikace. Druhou rukou vsuňte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů, jak je znázorněno na obrázku. Při zavádění jehly netlačte na píst.

Krok 9. Začněte aplikovat injekci Stále držte pokožku stisknutou. Pomalu stiskněte píst až na doraz. Tím se zajistí, že bude aplikována celá dávka.

Krok 10. Dokončete injekci Ujistěte se, že je hlavice pístu mezi křidélky ochranného pouzdra, jak je znázorněno na obrázku. Tím se zajistí, že ochranné pouzdro je aktivováno a zakryje jehlu po dokončení aplikace injekce.

Krok 11. Uvolněte píst Zatímco je předplněná injekční stříkačka ponechána v místě vpichu, pomalu uvolněte píst, dokud není jehla automaticky zakryta ochranným pouzdrem. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu a uvolněte stisknutí. V místě aplikace injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. Pokud je to potřeba, můžete místo injekce zakrýt malou adhezivní náplastí. Poznámka: Pokud potřebujete více než jednu předplněnou injekční stříkačku k dosažení plné dávky, vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku jak je popsáno v kroku 12. Opakujte Krok 2 až Krok 12 znovu pro všechny předplněné injekční stříkačky potřebné k dosažení plné dávky. Injekce provádějte ihned jednu po druhé. Ujistěte se, že místa vpichu injekce jsou alespoň 2 cm od sebe.

Po aplikaci injekce Krok 12. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (tj. uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí apod.). Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 75 mg injekční roztok v předplněném peru omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá Možné nežádoucí účinky Jak Xolair uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

Nepoužívejte Xolair jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). Podání injekce Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku. Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a). Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněném peru“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí. co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a na výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi. Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.

Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu. Xolair předplněné pero není určeno pro užití u dětí mladších 12 let. U dětí ve věku 6-11 let s alergickým astmatem může být použit Xolair 75 mg předplněná injekční stříkačka a Xolair 150 mg předplněná injekční stříkačka nebo Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a). Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) pocit závratě bolest kloubů (artralgie) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolest svalů, otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněné pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedno pero s objemem 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu. Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněném peru. Xolair 75 mg injekční roztok v předplněném peru je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněné pero a ve vícečetných baleních obsahujících 3 (3 x 1) nebo 6 (6 x 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XOLAIR PŘEDPLNĚNÉ PERO Tyto “Pokyny pro použití” obsahují informace o tom, jak aplikovat přípravek Xolair. Pokud Váš lékař rozhodne, že vy nebo Váš ošetřovatel jste schopný(á) si doma aplikovat injekce Xolairu, ujistěte se, že Vám nebo ošetřovateli lékař nebo zdravotní sestra před prvním použitím ukážou, jak připravit a aplikovat injekci přípravku Xolair pero. Přípravek Xolair pero je určen pro použití u pacientů ve věku 12 let a více. Ujistěte se, že jste si před aplikací přípravku Xolair pero přečetl(a) a pochopil(a) tyto “Pokyny pro použití”. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře. Před použitím

omalizumab injekce

Označení prostředku včetně názvu, síly a data použitelnosti

Xolair®

omalizumab injekce

Xolair®

xx mg

xx mg

Po použití

Kontrolní okénko Zelený indikátor

Kryt

Chránič jehly Uvnitř skrytá jehla

Důležité informace, které potřebujete vědět před aplikací Xolairu

Xolair je pouze pro subkutánní podání (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). Nepoužívejte pero, pokud je zalepení na vnějším obalu poškozeno. Nepoužívejte, pokud pero spadlo po odstranění krytu. Neaplikujte injekci, pokud bylo pero ponecháno mimo chladničku více než 48 hodin. Zlikvidujte ho (viz krok 13) a použijte nové pero. Nedotýkejte se nebo netlačte na chránič jehly, mohl(a) byste se zranit. Dotyk nebo zatlačení na chránič jehly může způsobit poranění jehlou. Nepokoušejte se pero znovu použít nebo rozebrat. Po sejmutí krytu se nepokoušejte ho znovu nasadit.

Uchovávání Xolairu

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Krabička obsahující pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v původní krabičce do doby použití, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

TABULKA DÁVKOVÁNÍ Xolair pera jsou dostupná ve 3 silách (jedno pero v jedné krabičce). Tyto pokyny se používají u všech 3 sil. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepsal, si možná budete muset vybrat jedno nebo více per a aplikovat obsah všech, aby byla dosažena plná dávka. Tabulka dávkování níže ukazuje kombinace per potřebných pro dosažení plné dávky. Pokud máte dotazy týkající se tabulky dávkování, zeptejte se svého lékaře.

Xolair 75 mg pero s modrým chráničem jehly

Xolair 150 mg pero s fialovým chráničem jehly

Xolair 300 mg pero s šedým chráničem jehly

Modrý chránič jehly

Fialový chránič jehly

Šedý chránič jehly

Dávka

Počet per potřebných k dosažení dávky

75 mg

1 modré

150 mg

1 fialové

225 mg

1 modré + 1 fialové

300 mg

1 šedé

375 mg

1 modré + 1 šedé

450 mg

1 fialové + 1 šedé

525 mg

1 modré + 1 fialové + 1 šedé

600 mg

1 šedé + 1 šedé

Modré 75 mg

Fialové 150 mg

Šedé 300 mg

Příprava podání Xolairu Krok 1. Přineste do pokojové teploty Vyjměte krabičku obsahující pero z chladničky a ponechte ji neotevřenou, aby dosáhla pokojové teploty (alespoň 30 minut). Poznámka: Pokud potřebujete více než jedno pero (jedno pero v jedné krabičce), aby bylo dosaženo plné dávky (viz tabulka dávkování), vyjměte všechny krabičky z chladničky ve stejný okamžik. Krok 2. Připravte si pomůcky Budete potřebovat následující pomůcky (nejsou součástí krabičky):

Alkoholový tampon

Smotek vaty nebo gázový polštářek

Nádobu na ostré předměty

Adhezivní náplast Krok 3. Rozbalte Vyjměte pero z krabičky. Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na aplikaci.

Krok 4. Zkontrolujte pero Podívejte se přes kontrolní okénko pera. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé do světle hnědavě žluté. V roztoku můžete vidět vzduchové bublinky, což je normální.

Kontrolní okénko

Nepoužívejte pero, pokud tekutina obsahuje částice nebo vypadá zřetelně zakalená nebo výrazně hnědá. Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Nepoužívejte pero po datu použitelnosti (EXP), které je vytištěno na štítku pera a krabičce.

Použitelnost

Ve všech těchto případech kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Krok 5. Vyberte si místo injekce Injekci byste měl(a) aplikovat do přední části stehen nebo oblasti podbřišku, nikoli však do oblasti 5 cm okolo pupku. Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá nebo do oblastí s jizvami nebo striemi. Poznámka: Pokud potřebujete na dosažení plné dávky více než jedno pero, ujistěte se, že místa aplikace jsou alespoň 2 cm od sebe.

Pokud podává injekci ošetřovatel, lékař nebo zdravotní sestra, mohou aplikovat také do vnější horní strany paže.

Aplikace Xolairu Krok 6. Očistěte místo injekce Umyjte si ruce. Očistěte vybrané místo injekce alkoholovým tamponem. Před aplikací injekce ho nechte oschnout. Nedotýkejte se nebo nefoukejte na očištěnou kůži před aplikací injekce. Krok 7. Odstraňte kryt Stáhněte kryt rovně ve směru šipky. Nenasazujte kryt zpět. Kryt vyhoďte.

Krok 8. Umístěte pero Pero držte pohodlně chráničem jehly přímo proti kůži. Pero by mělo být v úhlu 90° ke kůži, jak je znázorněno na obrázku.

Krok 9. Začněte aplikovat injekci Zatlačte a držte pero pevně na kůži. Poslouchejte první cvaknutí, které znamená, že injekce začala.

první cvaknutí

Krok 10. Sledujte injekci Stále držte pero pevně na kůži. Zelený indikátor ukazuje průběh injekce.

Krok 11. Dokončete injekci Poslouchejte druhé cvaknutí. Znamená, že injekce je téměř dokončena.

druhé cvaknutí

Stále držte pero na místě, dokud se zelený indikátor nezastaví, abyste se ujistili, že je injekce dokončena. Vyjměte pero z kůže. Jehla je automaticky zakryta chráničem jehly. Nyní je injekce kompletní.

Po injekci Krok 12. Zkontrolujte zelený indikátor Pokud zelený indikátor zcela nezaplnil kontrolní okénko, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo vpichu injekce přitisknout smotek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. Pokud je to potřeba, můžete místo injekce zakrýt malou adhezivní náplastí. Poznámka: Pokud potřebujete k dosažení plné dávky více než jedno pero, vyhoďte použité pero jak je popsáno v kroku 13. Opakujte znovu krok 2 až krok 13 pro všechna pera potřebná k dosažení plné dávky. Injekce aplikujte ihned jednu po druhé. Ujistěte se, že místa vpichu injekce jsou alespoň 2 cm od sebe. Krok 13. Zlikvidujte pero Ihned po použití vložte použité pero do nádoby na ostré předměty (tj.uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí apod.). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (předplněná injekční stříkačka se vsazenou jehlou velikosti 26G, fialový ochranný kryt injekční stříkačky) omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá Možné nežádoucí účinky Jak Xolair uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánětu nosu a nosních dutin) s nosními polypy chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.

Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

Nepoužívejte Xolair: jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex. Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno.

Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair se nedoporučuje podávat dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let věku nebylo studováno. Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). Podání injekce Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku. Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a). Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí. co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.

Jakou dávku je třeba použít Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi. Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150mg injekce najednou každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a). Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) bolest v kloubech (artralgie) pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolesti svalů a otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční stříkačka s objemem 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu. Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex). Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se vsazenou jehlou velikosti 26G a fialovým ochranným krytem injekční stříkačky je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce. Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným. U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení. Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém obalu. Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly

Ochranné pouzdro injekční stříkačky

Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti

Obruba pro prsty

Křidélka ochranného pouzdra

Hlavice pístu Píst

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a ukryje jehlu. To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou. Co dále potřebujete pro injekci:

Alkoholový polštářek. Smotek vaty nebo gázy. Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.

Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly.

Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.

Netřeste injekční stříkačkou.

Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.

Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.

Uchovávání přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 30 minut). Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 48 hodin.

Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny. Místa injekce Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.

Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější horní stranu paží.

Příprava použití přípravku Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Poznámka: V závislosti na tom, jakou Vám lékař předepsal dávku můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a injikovat obsah všech. Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:

Dávka

Injekční stříkačky potřebné pro danou dávku

75 mg

1 modrá (75 mg)

150 mg

1 fialová (150 mg)

225 mg 1 modrá (75 mg)

1 fialová (150 mg)

300 mg

2 fialové (150 mg)

375 mg 1 modrá (75 mg)

2 fialové (150 mg)

450 mg

3 fialové (150 mg)

525 mg 1 modrá (75 mg)

3 fialové (150 mg)

600 mg

4 fialové (150 mg)

Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou asi 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem). Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem. Vyjměte plastový obal z krabičky a sloupněte papírový kryt. Uchopte střed fialového ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá až mírně zakalená. Její barva může být od bezbarvé do bledě žlutohnědé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. Přidržte injekční stříkačku horizontálně (vodorovně), podívejte se na kontrolní okénko a překontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na štítku. Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku. NEPOUŽÍVEJTE, jestliže má přípravek prošlou dobu použitelnosti. Celé balení přípravku s prošlou dobou použitelnosti vraťte do lékárny.

Jak použít přípravek Xolair injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

2 Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.

4 Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí. Pokyny k odstranění Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli Vaší bezpečnosti i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (předplněná injekční stříkačka se vsazenou jehlou velikosti 27G, fialový píst) Xolair 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá Možné nežádoucí účinky Jak Xolair uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánětu nosu a nosních dutin) s nosními polypy chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.

Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

Nepoužívejte Xolair: jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair se nedoporučuje podávat dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let věku nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). Podání injekce Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku. Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a). Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí. co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi. Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.

Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150mg injekce najednou nebo jednu 300mg injekci každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu. Xolair 300 mg předplněná injekční stříkačka není určen pro použití u dětí mladších 12 let. U dětí ve věku 6-11 let s alergickým astmatem může být používán Xolair 75 mg předplněná injekční stříkačka a Xolair 150 mg předplněná injekční stříkačka nebo Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a). Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) bolest v kloubech (artralgie) pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti

symptomy podobné chřipce oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolesti svalů a otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční stříkačka s objemem 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu. Jedna injekční stříkačka s objemem 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu. Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý roztok v předplněné injekční stříkačce. Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce se vsazenou jehlou velikosti 27G a fialovým pístem je dodáván v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních obsahujících 3 (3 x 1) nebo 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Xolair 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních obsahujících 3 (3 x 1) nebo 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XOLAIR PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA Tyto “Pokyny pro použití” obsahují informace o tom, jak aplikovat přípravek Xolair. Pokud Váš lékař rozhodne, že vy nebo Váš ošetřovatel jste schopný(á) si doma aplikovat injekce Xolairu, ujistěte se, že Vám nebo ošetřovateli lékař nebo zdravotní sestra před prvním použitím ukážou, jak připravit a aplikovat injekci přípravku Xolair předplněná injekční stříkačka. U dětí mladších 12 let se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení. Ujistěte se, že jste si před aplikací přípravku Xolair předplněná injekční stříkačka přečetl(a) a pochopil(a) tyto “Pokyny pro použití”. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Hlavice pístu Píst Křidélka ochranného pouzdra

Použitelnost Ochranné pouzdro Kontrolní okénko Jehla Kryt jehly

Důležité informace, které potřebujete vědět před aplikací injekce Xolairu

Xolair je pouze pro subkutánní podání (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu. Je-li předplněná injekční stříkačka dodána v plastovém obalu, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je kryt plastového obalu poškozený. Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly. Neaplikujte injekci, pokud byla předplněná injekční stříkačka ponechána mimo chladničku více než 48 hodin. Zlikvidujte ji (viz krok 12) a použijte novou předplněnou injekční stříkačku. Předplněná injekční stříkačka má ochranné pouzdro, které se aktivuje po podání injekce a zakryje jehlu. Ochranné pouzdro pomůže zabránit poranění o jehlu u každého, kdo po aplikaci manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou. Nepokoušejte se znovu použít nebo rozebrat předplněnou injekční stříkačku. Nevytahujte píst zpět.

Uchovávání Xolairu

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce do doby použití, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

TABULKA DÁVKOVÁNÍ Přípravek Xolair předplněné injekční stříkačky je dostupný ve 3 silách (jedna předplněná injekční stříkačka v jedné krabičce). Tyto pokyny se používají u všech 3 sil. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepsal, můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a aplikovat obsah všech, aby byla dosažena plná dávka. Tabulka dávkování níže ukazuje kombinace předplněných injekčních stříkaček potřebných pro dosažení plné dávky. Důležité: Pokud se jedná o dávku pro dítě mladší 12 let, doporučuje se použít pouze modré (75 mg) a fialové (150 mg) předplněné injekční stříkačky. Doporučenou kombinaci předplněných injekčních stříkaček pro děti mladší 12 let najdete v tabulce dávkování níže. Pokud máte dotazy týkající se tabulky dávkování, zeptejte se svého lékaře.

Xolair 75 mg předplněná injekční stříkačka s modrým pístem Modrý píst

DÁVKA

Xolair 150 mg předplněná injekční stříkačka s fialovým pístem

Xolair 300 mg předplněná injekční stříkačka s šedým pístem

Fialový píst

Šedý píst

Předplněné injekční stříkačky potřebné pro danou dávku

75 mg

1 modrá

150 mg

1 fialová

225 mg

1 modrá + 1 fialová

300 mg (12 let a více)

1 šedá

300 mg (děti mladší 12 let)

2 fialové

375 mg (12 let a více)

1 modrá + 1 šedá

375 mg (děti mladší 12 let)

1 modrá + 2 fialové

450 mg (12 let a více)

1 fialová + 1 šedá

450 mg (děti mladší 12 let)

3 fialové

525 mg (12 let a více)

1 modrá + 1 fialová + 1 šedá

525 mg (děti mladší 12 let)

1 modrá + 3 fialové

600 mg (12 let a více) 600 mg (děti mladší 12 let)

2 šedé 4 fialové

Modrá 75 mg

Fialová 150 mg

Šedá 300 mg

Příprava použití Xolairu Krok 1. Přineste do pokojové teploty Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechte ji neotevřenou, aby dosáhla pokojové teploty (alespoň 30 minut). Poznámka: Pokud potřebujete více než 1 předplněnou injekční stříkačku (jedna předplněná injekční stříkačka v jedné krabičce), aby bylo dosaženo plné dávky (viz tabulka dávkování), vyjměte všechny krabičky z chladničky ve stejný okamžik. Krok 2. Připravte si pomůcky Budete potřebovat následující pomůcky (nejsou součástí krabičky):

Alkoholový tampon

Smotek vaty nebo gázový polštářek

Nádobu na ostré předměty

Adhezivní náplast Krok 3. Rozbalte Pokud je předplněná injekční stříkačka dodána v plastovém obalu, otevřete plastový obal odlepením krytu. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu a držte ji uprostřed, jak je znázorněno na obrázku. Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na aplikaci.

Krok 4. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Podívejte se přes kontrolní okénko předplněné injekční stříkačky. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé do světle hnědavě žluté. V roztoku můžete vidět vzduchové bublinky, což je normální. Nepokoušejte se odstraňovat vzduch.

Kontrolní okénko

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo vypadá zřetelně zakalená nebo výrazně hnědá. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá poškozená nebo teče. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po datu použitelnosti (EXP), které je vytištěno na štítku a krabičce předplněné injekční stříkačky.

Použitelnost

Ve všech těchto případech kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Krok 5. Vyberte si místo injekce Injekci byste měl(a) aplikovat do přední části stehen nebo oblasti podbřišku, nikoliv však do oblasti 5 cm okolo pupku. Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá nebo do oblastí s jizvami nebo striemi. Poznámka: Pokud potřebujete na dosažení plné dávky více než jednu předplněnou injekční stříkačku, ujistěte se, že místa aplikace jsou alespoň 2 cm od sebe.

Pokud podává injekci ošetřovatel, lékař nebo zdravotní sestra, mohou aplikovat také do vnější horní strany paže.

Aplikace Xolairu Krok 6. Očistěte místo injekce Umyjte si ruce. Očistěte vybrané místo injekce alkoholovým tamponem. Před aplikací injekce ho nechte oschnout. Nedotýkejte se nebo nefoukejte na očištěnou kůži před aplikací injekce. Krok 7. Odstraňte kryt jehly Pevným tahem rovně sejměte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální. Nenasazujte zpět kryt jehly. Kryt jehly vyhoďte.

Krok 8. Vsuňte jehlu Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a držte ji stisknutou po celou dobu aplikace. Druhou rukou vsuňte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů, jak je znázorněno na obrázku. Při zavádění jehly netlačte na píst.

Krok 9. Začněte aplikovat injekci Stále držte pokožku stisknutou. Pomalu stiskněte píst až na doraz. Tím se zajistí, že bude aplikována celá dávka.

Krok 10. Dokončete injekci Ujistěte se, že je hlavice pístu mezi křidélky ochranného pouzdra, jak je znázorněno na obrázku. Tím se zajistí, že ochranné pouzdro je aktivováno a zakryje jehlu po dokončení aplikace injekce.

Krok 11. Uvolněte píst Zatímco je předplněná injekční stříkačka ponechána v místě vpichu, pomalu uvolněte píst, dokud není jehla automaticky zakryta ochranným pouzdrem. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu a uvolněte stisknutí. V místě aplikace injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. Pokud je to potřeba, můžete místo injekce zakrýt malou adhezivní náplastí. Poznámka: Pokud potřebujete více než jednu předplněnou injekční stříkačku k dosažení plné dávky, vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku jak je popsáno v kroku 12. Opakujte Krok 2 až Krok 12 znovu pro všechny předplněné injekční stříkačky potřebné k dosažení plné dávky. Injekce provádějte ihned jednu po druhé. Ujistěte se, že místa vpichu injekce jsou alespoň 2 cm od sebe.

Po aplikaci injekce Krok 12. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (tj.uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí apod.). Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na injekční stříkačku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 150 mg injekční roztok v předplněném peru Xolair 300 mg injekční roztok v předplněném peru omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Jak se Xolair používá Možné nežádoucí účinky Jak Xolair uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánětu nosu a nosních dutin) s nosními polypy chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.

Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

Nepoužívejte Xolair: jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair se nedoporučuje podávat dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let věku nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce). Podání injekce Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2). Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku. Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a). Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněném peru“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí. co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi. Budete potřebovat 1-3 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.

Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150mg injekce najednou nebo jednu 300mg injekci každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu. Xolair předplněné pero není určeno pro použití u dětí mladších 12 let. U dětí ve věku 6-11 let s alergickým astmatem může být používán Xolair 75 mg předplněná injekční stříkačka a Xolair 150 mg předplněná injekční stříkačka nebo Xolair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a). Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) bolest v kloubech (artralgie) pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolesti svalů a otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněné pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedno pero s objemem 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu. Jedno pero s objemem 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu. Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci. Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněném peru. Xolair 150 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván v baleních obsahujících 1 předplněné pero a vícečetných baleních obsahujících 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných per. Xolair 300 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván v baleních obsahujících 1 předplněné pero a vícečetných baleních obsahujících 3 (3 x 1) nebo 6 (6 x 1) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU XOLAIR PŘEDPLNĚNÉ PERO Tyto “Pokyny pro použití” obsahují informace o tom, jak aplikovat přípravek Xolair. Pokud Váš lékař rozhodne, že vy nebo Váš pečovatel jste schopný(á) si doma aplikovat injekce Xolairu, ujistěte se, že Vám nebo ošetřovateli lékař nebo zdravotní sestra před prvním použitím ukážou, jak připravit a aplikovat injekci přípravku Xolair pero. Přípravek Xolair pero je určen pro použití u pacientů ve věku 12 let a více. Ujistěte se, že jste si před aplikací přípravku Xolair pero přečetl(a) a pochopil(a) tyto “Pokyny pro použití”. Pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře. Před použitím

omalizumab injekce

Xolair®

Označení prostředku včetně názvu, síly a data použitelnosti

omalizumab injekce

Xolair®

xx mg

xx mg

Po použití

Kontrolní okénko Zelený indikátor

Kryt

Chránič jehly Uvnitř skrytá jehla

Důležité informace, které potřebujete vědět před aplikací Xolairu

Xolair je pouze pro subkutánní podání (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). Nepoužívejte pero, pokud je zalepení na vnějším obalu poškozeno. Nepoužívejte, pokud pero spadlo po odstranění krytu. Neaplikujte injekci, pokud bylo pero ponecháno mimo chladničku více než 48 hodin. Zlikvidujte ho (viz krok 13) a použijte nové pero. Nedotýkejte se nebo netlačte na chránič jehly, mohl(a) byste se zranit. Dotyk nebo zatlačení na chránič jehly může způsobit poranění jehlou. Nepokoušejte se pero znovu použít nebo rozebrat. Po sejmutí krytu se nepokoušejte ho znovu nasadit.

Uchovávání Xolairu

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Krabička obsahující pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 48 hodin před použitím. Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v původní krabičce do doby použití, aby bylo chráněno před světlem. Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.

TABULKA DÁVKOVÁNÍ Xolair pera jsou dostupná ve 3 silách (jedno pero v jedné krabičce). Tyto pokyny se používají u všech 3 sil. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepsal, si možná budete muset vybrat jedno nebo více per a aplikovat obsah všech, aby byla dosažena plná dávka. Tabulka dávkování níže ukazuje kombinace per potřebných pro dosažení plné dávky. Pokud máte dotazy týkající se tabulky dávkování, zeptejte se svého lékaře.

Xolair 75 mg pero s modrým chráničem jehly

Xolair 150 mg pero s fialovým chráničem jehly

Xolair 300 mg pero s šedým chráničem jehly

Modrý chránič jehly

Fialový chránič jehly

Šedý chránič jehly

Dávka

Počet per potřebných k dosažení dávky

75 mg

1 modré

150 mg

1 fialové

225 mg

1 modré + 1 fialové

300 mg

1 šedé

375 mg

1 modré + 1 šedé

450 mg

1 fialové + 1 šedé

525 mg

1 modré + 1 fialové + 1 šedé

600 mg

1 šedé + 1 šedé

Modré 75 mg

Fialové 150 mg

Šedé 300 mg

Příprava podání Xolairu Krok 1. Přineste do pokojové teploty Vyjměte krabičku obsahující pero z chladničky a ponechte ji neotevřenou, aby dosáhla pokojové teploty (alespoň 30 minut). Poznámka: Pokud potřebujete více než jedno pero (jedno pero v jedné krabičce), aby bylo dosaženo plné dávky (viz tabulka dávkování), vyjměte všechny krabičky z chladničky ve stejný okamžik. Krok 2. Připravte si pomůcky Budete potřebovat následující pomůcky (nejsou součástí krabičky):

Alkoholový tampon

Smotek vaty nebo gázový polštářek

Nádobu na ostré předměty

Adhezivní náplast Krok 3. Rozbalte Vyjměte pero z krabičky. Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na aplikaci.

Krok 4. Zkontrolujte pero Podívejte se přes kontrolní okénko pera. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé do světle hnědavě žluté. V roztoku můžete vidět vzduchové bublinky, což je normální.

Kontrolní okénko

Nepoužívejte pero, pokud tekutina obsahuje částice nebo vypadá zřetelně zakalená nebo výrazně hnědá. Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Nepoužívejte pero po datu použitelnosti (EXP), které je vytištěno na štítku pera a krabičce.

Použitelnost

Ve všech těchto případech kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka Krok 5. Vyberte si místo injekce Injekci byste měl(a) aplikovat do přední části stehen nebo oblasti podbřišku, nikoli však do oblasti 5 cm okolo pupku. Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá nebo do oblastí s jizvami nebo striemi. Poznámka: Pokud potřebujete na dosažení plné dávky více než jedno pero, ujistěte se, že místa aplikace jsou alespoň 2 cm od sebe.

Pokud podává injekci ošetřovatel, lékař nebo zdravotní sestra, mohou aplikovat také do vnější horní strany paže.

Aplikace Xolairu Krok 6. Očistěte místo injekce Umyjte si ruce. Očistěte vybrané místo injekce alkoholovým tamponem. Před aplikací injekce ho nechte oschnout. Nedotýkejte se nebo nefoukejte na očištěnou kůži před aplikací injekce. Krok 7. Odstraňte kryt Stáhněte kryt rovně ve směru šipky. Nenasazujte kryt zpět. Kryt vyhoďte.

Krok 8. Umístěte pero Pero držte pohodlně chráničem jehly přímo proti kůži. Pero by mělo být v úhlu 90° ke kůži, jak je znázorněno na obrázku.

Krok 9. Začněte aplikovat injekci Zatlačte a držte pero pevně na kůži. Poslouchejte první cvaknutí, které znamená, že injekce začala.

první cvaknutí

Krok 10. Sledujte injekci Stále držte pero pevně na kůži. Zelený indikátor ukazuje průběh injekce.

Krok 11. Dokončete injekci Poslouchejte druhé cvaknutí. Znamená, že injekce je téměř dokončena.

druhé cvaknutí

Stále držte pero na místě, dokud se zelený indikátor nezastaví, abyste se ujistili, že je injekce dokončena. Vyjměte pero z kůže. Jehla je automaticky zakryta chráničem jehly. Nyní je injekce kompletní.

Po injekci Krok 12. Zkontrolujte zelený indikátor Pokud zelený indikátor zcela nezaplnil kontrolní okénko, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo vpichu injekce přitisknout smotek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví. Místo vpichu netřete. Pokud je to potřeba, můžete místo injekce zakrýt malou adhezivní náplastí. Poznámka: Pokud potřebujete k dosažení plné dávky více než jedno pero, vyhoďte použité pero jak je popsáno v kroku 13. Opakujte znovu krok 2 až krok 13 pro všechna pera potřebná k dosažení plné dávky. Injekce aplikujte ihned jednu po druhé. Ujistěte se, že místa vpichu injekce jsou alespoň 2 cm od sebe. Krok 13. Zlikvidujte pero Ihned po použití vložte použité pero do nádoby na ostré předměty (tj. uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí apod.). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Xolair a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 3. Jak se Xolair podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xolair uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánět nosu a nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán

Nepoužívejte Xolair jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem, které jsou mladší než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.

Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair podává

Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. Jaká dávka Vám bude podána Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podána. To záleží na Vaší tělesné hmotnosti a na výsledcích krevních testů stanovujících množství IgE v krvi ještě před tím, než zahájíte léčbu Xolairem. Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let a starším, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) pocit závratě bolest kloubů (artralgie) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolest svalů, otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg omalizumabu. Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml). Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20. Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci. Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou. Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci. Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 150 mg omalizumabu. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky. Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi: 1.

Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18

Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.

Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.

Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu. Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.

Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.

Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 0,6 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund. Z injekční lahvičky se získá 0,6 ml (75 mg) Xolairu.

Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene, podbřišku, nikoliv však oblasti 5 centimetrů okolo pupku nebo do stehna.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok omalizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Xolair a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán 3. Jak se Xolair podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xolair uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Xolair a k čemu se používá

Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky. Xolair se používá k léčbě: alergického astmatu chronické rinosinusitidy (zánětu nosu a nosních dutin) s nosními polypy chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán

Nepoužívejte Xolair: jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán. Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění). jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím. jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla. Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků. Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu. Děti a dospívající Alergické astma Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair se nedoporučuje podávat dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let věku nebylo studováno. Další léčivé přípravky a Xolair Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte: léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby. inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se Xolair podává

Pokyny k používání Xolairu jsou uvedeny v bodě “Informace pro zdravotnické pracovníky”. Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně). Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry. Jaká dávka Vám bude podána Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Váš lékař rozhodne, kolik Xolairu potřebujete a jak často Vám bude podáván. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích vyšetření krve provedeného před zahájením léčby ke změření množství IgE ve Vaší krvi. Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budou Vám podávány dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez předchozí porady s Vaším lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Xolair může být podán dětem a dospívajícím ve věku 6 let a starším, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Xolair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair Kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici ihned, jakmile je to možné, abyste znovu naplánoval(a) návštěvu lékaře. Jestliže přerušíte léčbu Xolairem Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků. Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu. Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) horečka (u dětí)

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání bolest v nadbřišku bolest hlavy (velmi časté u dětí) infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin) bolest v kloubech (artralgie) pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) pocit ospalosti nebo únavy brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti symptomy podobné chřipce oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) parazitární infekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) bolesti svalů a otoky kloubů vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Xolair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Obsah balení a další informace

Co Xolair obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg omalizumabu. Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml). Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 20.

Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok se dodává jako bílý až téměř bílý prášek v malé skleněné injekční lahvičce spolu s ampulkou obsahující 2 ml vody pro injekci. Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou. Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Xolair je také dostupný v injekčních lahvičkách se 75 mg omalizumabu. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle. Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky. Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky. Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi: 1.

Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.

Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.

Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.

Aby se napomohlo rozpouštění po dokončení kroku 3, jemně kružte lahvičkou po dobu 5-10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustil všechen zbývající prášek. Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil. Jestliže jde o tento případ, opakujte krok 4, dokud jsou v roztoku viditelné částečky podobné gelu. Když je léčivý přípravek zcela rozpuštěný, neměly by být v roztoku viditelné žádné částečky podobné gelu. Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé. Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý. Nepoužívejte jej, jestliže jsou přítomny pevné částečky.

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k zátce. Použijte novou 3ml stříkačku opatřenou jehlou o velikosti průměru 18, zasuňte jehlu do obrácené injekční lahvičky. Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky. Před vyjmutím jehly z injekční lahvičky táhněte píst zpátky až na konec těla stříkačky, aby se nasál celý obsah roztoku z obrácené lahvičky.

Pro subkutánní injekci nahraďte jehlu o velikosti 18 jehlou velikosti 25.

Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 1,2 ml. Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce. Protože je roztok mírně viskózní, může aplikace subkutánně podaného roztoku trvat 5-10 sekund. Z injekční lahvičky se získá 1,2 ml (150 mg) Xolairu. Pro dávku 75 mg odeberte do injekční stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte.

Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene, podbřišku, nikoliv však oblasti 5 centimetrů okolo pupku nebo do stehna.