Omlyclo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro uživatele Omlyclo 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce omalizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat Jak se přípravek Omlyclo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omlyclo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

Přípravek Omlyclo obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonálníprotilátky. Přípravek Omlyclo se používá k léčbě:

alergického astmatu

chronické rinosinusitidy (zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let), kteří již užívají lék na astma, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (ve věku od 18 let), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (nosní sprej obsahující kortikosteroidy), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Přípravek Omlyclo pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Přípravek Omlyclo působí tak, že blokuje látku nazývanou imunoglobulin E (IgE), která se vytváří v organismu. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

Nepoužívejte přípravek Omlyclo:

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci tohoto bodu s podtitulkem „Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát“)

jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste přípravek Omlyclo neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omlyclo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí – přípravek Omlyclo může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), která vznikla například po podáníléku, kousnutí hmyzem nebo po konzumaci jídla. Přípravek Omlyclo neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto se přípravek Omlyclo nemá používat k léčbě takových příznaků. Přípravek Omlyclo není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na známky alergických reakcí a dalších závažných nežádoucích účinků Přípravek Omlyclo může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na známky těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku Omlyclo. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, ještě předtím, než si budete sám/sama podávat injekci přípravku Omlyclo nebo před podáním injekce přípravku Omlyclo nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se přípravek Omlyclo používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek přípravku Omlyclo. Děti a dospívající Alergické astma Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Další léčivé přípravky a přípravek Omlyclo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože přípravek Omlyclo může oslabit účinek léčby.

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě přípravkem Omlyclo otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Přípravek Omlyclo může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Omlyclo bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 20 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omlyclo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se přípravek Omlyclo používá Přípravek Omlyclo se používá jako injekce podaná pod kůži (subkutánní injekce). Podání injekce přípravku Omlyclo

Vy a Váš lékař rozhodnete, jestli si máte aplikovat injekci přípravku Omlyclo sám/sama. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem (viz bod 2).

Je důležité, abyste byl(a) řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku, ještě předtím, než si injekci budete podávat sám/sama.

Pečovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci přípravku Omlyclo, poté co je řádně proškolen. Detailní pokyny, jak aplikovat injekci přípravku Omlyclo, viz „Pokyny pro použití přípravku Omlyclo v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) přípravek Omlyclo sám/sama, dokud nejste proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jak rozpoznat časné známky a příznaky závažných alergických reakcí.

co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných známkách a příznacích závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Budete potřebovat 1–4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby přípravkem Omlyclo pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Po zahájení léčby přípravkem Omlyclo nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly účinky zaznamenány za 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem obvykle trvá 12 až 16 týdnů, než pocítíte plný účinek. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Přípravek Omlyclo může být používán u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejich astmatické příznaky nejsou dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na tělesné hmotnosti dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Děti (ve věku 6–11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, pečovatel jim po řádném proškolení může podat injekci přípravku Omlyclo. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Omlyclo Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si domluvil(a) nový termín pro podání dávky . Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Omlyclo, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Omlyclo Nepřerušujte léčbu přípravkem Omlyclo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Omlyclo může způsobit návrat příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Omlyclo jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli známky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním přípravku Omlyclo, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání přípravku Omlyclo.

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom Churga-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s

dýcháním, zduření nosní sliznice (ucpaný nos), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou. Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu. Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.

Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

bolest v nadbřišku

bolest hlavy (velmi časté u dětí)

pocit závratě

bolest kloubů (artralgie) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

pocit ospalosti nebo únavy

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

mdloby, nízký krevní tlak vsedě nebo ve stoji (posturální hypotenze), zrudnutí

bolest v krku, kašel, akutní potíže s dechem

pocit na zvracení (nauzea), průjem, zažívací potíže

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce

zvýšení tělesné hmotnosti

příznaky podobné chřipce

oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

parazitárníinfekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

bolest svalů, otoky kloubů

vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omlyclo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po celkovou dobu 7 dní před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omlyclo obsahuje

Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.

Dalšími složkami jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Omlyclo vypadá a co obsahuje toto balení Omlyclo injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně zakalený, bezbarvý až světle hnědožlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Omlyclo 75 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních, která obsahují 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OMLYCLO V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Přečtěte si tyto pokyny k použití, přiložené k Vaší předplněné injekční stříkačce s přípravkem Omlyclo, než začnete přípravek používat a vždy, když dostanete novou předplněnou injekční stříkačku. Mohou obsahovat nové informace. Než začnete přípravek Omlyclo používat, dbejte na to, aby Vám zdravotnický pracovník ukázal správný způsob použití. Děti (ve věku od 6 do 11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo v předplněné injekční stříkačce samy, pokud to však zdravotnický pracovník uzná za vhodné, může jim injekce podávat po řádném zaškolení pečovatel. Součásti předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Píst

Lék

Opěrka pro prsty Průhledové okénko Bezpečnos tní chránič

Jehla

Jehla Kryt Obrázek A Zvolte správnou předplněnou injekční stříkačku nebo kombinaci předplněných injekčních stříkaček Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Omlyclo jsou k dispozici ve 3 silách dávky (viz obrázek B). Tyto pokyny je třeba použít pro všechny síly dávek.

75 mg/0,5 ml žlutý píst

150 mg/1 ml modrý píst

300 mg/2 ml bílý píst

Obrázek B Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Tabulka dávkování (obrázek C) níže znázorňuje kombinace předplněných stříkaček, které potřebujete k podání celé dávky. Na štítku na krabičce přípravku Omlyclo zkontrolujte, zda jste obdrželi správnou předplněnou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček pro předepsanou dávku. Pokud Vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, aplikujte všechny injekce pro předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

!

Důležité: Pokud je dávka určena dětem mladším 12 let, doporučuje se používat pouze žluté (75 mg) a modré (150 mg) předplněné injekční stříkačky, protože bílá (300 mg) předplněná injekční stříkačka není určena pro použití u pacientů mladších 12 let. Doporučenou kombinaci předplněných injekčních stříkaček pro děti mladší 12 let naleznete v níže uvedené tabulce dávkování (obrázek C).

Máte-li jakékoli dotazy k tabulce dávkování, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Tabulka dávkování Dávka (mg)

Potřebné předplněné stříkačky Žluté Modré Bílé (75 mg) (150 mg) (300 mg)

75 150 225 300 (od 12 let) 300 (děti do 12 let) 375 (od 12 let) 375 (děti do 12 let) 450 (od 12 let) 450 (děti do 12 let) 525 (od 12 let) 525 (děti do 12 let) 600 (od 12 let)

+

+ + +

+

+

+

600 (děti do 12 let)

Obrázek C Poznámka: Váš zdravotnický pracovník Vám může předepsat jinou kombinaci předplněných stříkaček pro kompletní dávku. Důležité informace, které potřebujete vědět před injekčním podáním přípravku Omlyclo

Přípravek Omlyclo je určen pouze pro podkožní injekce (injekce přímo do tukové vrstvy pod kůží). Předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní chránič, který se aktivuje a zakryje jehlu po podání injekce. Bezpečnostní chránič pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo s předplněnou injekční stříkačkou po injekci manipuluje. Neotvírejte uzavřenou krabičku, dokud nebudete připraveni na podání předplněné injekční stříkačky. Nepoužívejte, pokud je krabička nebo předplněná injekční stříkačka poškozena nebo pokud vykazuje známky manipulace. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání předplněné injekční stříkačky. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly. Nepoužívejte opakovaně stejnou předplněnou injekční stříkačku. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku bez dozoru. V žádném případě se nepokoušejte předplněnou injekční stříkačku rozebírat. Netahejte píst zpět.

Jak mám přípravek Omlyclo uchovávat?

Nepoužité předplněné injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. Nevyjímejte předplněnou injekční stříkačku během uchovávání z původní krabičky. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní krabičce, dokud nebude připravena k použití, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud byla zmrazena. Před podáním injekce lze krabičku v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně ji vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je předplněná injekční stříkačka vystavena teplotám nad 25 °C, nepoužívejte ji a zlikvidujte ji do nádoby na ostré předměty. Předplněnou injekční stříkačku, nádobu na ostré předměty a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněná injekční stříkačka obsahuje malé části.

Příprava na podání injekce 1. Vyjměte z chladničky krabičku s předplněnou injekční stříkačkou a nechte předplněnou injekční stříkačku zahřát na pokojovou teplotu. a.

Pokud k podání předepsané dávky potřebujete více než 1 předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek C), vyjměte všechny krabičky z chladničky najednou (každá krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku). Pro každou předplněnou injekční stříkačku je třeba dodržet následující kroky.

b.

Neotevřenou krabičku odložte na čistý rovný povrch alespoň na 30 až 45 minut, aby se zahřála. Předplněnou injekční stříkačku ponechte v krabičce, aby byla chráněna před světlem (viz obrázek D).

30 až 45 minut

Obrázek D

Předplněnou injekční stříkačku neohřívejte pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. Pokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit nepříjemný pocit při injekci a ztížit stisknutí pístu. 2. Připravte si potřebné pomůcky pro podání injekce (viz Obrázek E). ⚫

⚫

Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku

⚫

Tampon napuštěný alkoholem

⚫

Vatový tampon nebo gáza

Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku Nejsou součástí balení:

• Tampon napuštěný alkoholem
• Vatový tampon nebo gáza
• Náplast
• Nádoba na ostré předměty Poznámka: K podání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Omlyclo. Další informace viz tabulka dávkování (obrázek C). Jedna krabička přípravku Omlyclo obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Náplast

Nádoba na ostré předměty

Obrázek E

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek F). ⚫

EXP: MM RRRR ⚫

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud toto datum pou žitelnosti již uplynulo. Pokud datum použitelnosti uplynulo, zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Obrázek F 4. Umyjte si ruce. a.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek G).

Obrázek G 5. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a.

Otevřete krabičku.

b.

Uchopte tělo předplněné injekční stříkačky a vyjměte ji z krabičky (viz obrázek H) ⚫

Obrázek H

Při vyjímání předplněné injekční stříkačky z krabičky se nedotýkejte pístu ani krytu.

6. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku. a.

Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správný lék (Omlyclo) a dávku.

b.

Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že není prasklá ani poškozená. Nepoužívejte, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud vykazuje známky manipulace.

⚫

c.

Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek I).

EXP: MM RRRR

Nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.

⚫

Poznámka: Pokud nevidíte datum použitelnosti v průhledovém okénku, možná budete muset otáčet vnitřním válcem předplněné injekční stříkačky, dokud se datum použitelnosti neobjeví.

Obrázek I

7. Zkontrolujte lék. a.

Prohlédněte si lék a přesvědčte se, že je tekutina čirá až mírně zakalená, bezbarvá až světle hnědožlutá, a že neobsahuje částice (viz obrázek J). ⚫

⚫

⚫

b. Obrázek J

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud má tekutina změněnou barvu, je výrazně zakalená nebo obsahuje částice. V tekutině možná uvidíte vzduchové bublinky. To je normální. Nepokoušejte se odstranit vzduchové bubliny. Pokud lék nevypadá tak, jak je popsáno, nebo pokud uplynula doba použitelnosti, bezpečně zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz Krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

8. Zvolte vhodné místo pro injekci (viz obrázek K) a.

Pokud si injekci podáváte sami, můžete ji aplikovat do: Přední strany stehen Podbřišku, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník, může použít:

b.

Vnější stranu horní části paže.

Přední strany stehen Podbřišek, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

⚫

Pouze pečovatel a zdravotnický pracovník ⚫

Samopodání injekce, pečovatel a zdravotnický pracovník

⚫

Obrázek K

Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, červená, ztvrdlá nebo kde jsou na kůži trhliny. Nepodávejte injekci přes oblečení. Místo vpichu má být na odhalené, čisté kůži. Pokud předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, dbejte na to, aby byla místa vpichu od sebe vzdálena alespoň 2 cm.

9. Očistěte místo vpichu. a.

Tamponem napuštěným alkoholem očistěte krouživým pohybem místo vpichu (viz obrázek L).

b.

Před podáním injekce počkejte 10 sekund, než kůže uschne. ⚫

⚫

Obrázek L

Očištěné místo neofukujte ani neovívejte. Před podáním injekce se místa vpichu již znovu nedotýkejte.

Podáníinjekce 10. Sejměte kryt a.

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.

b.

Druhou rukou opatrně rovným tahem sejměte kryt (viz obrázek M). ⚫

⚫

⚫

⚫

c.

Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce. Kryt neotáčejte. Při snímání krytu nedržte, netlačte ani netahejte za píst předplněné injekční stříkačky. Na hrotu jehly se může objevit několik kapek tekutiny. To je normální. Kryt zlikvidujte do nádoby na ostré předměty (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky a obrázek M).

Obrázek M ⚫

⚫

Nenasazujte kryt zpět na předplněnou injekční stříkačku. Po sejmutíkrytu se jehly nedotýkejte a zabraňte styku s jakýmkoli povrchem.

11. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu. a.

Jednou rukou jemným stiskem vytvořte kožní řasu v místě podání injekce. Kožní řasu pevně držte, dokud nebude injekce dokončena. Poznámka: Stisknutí kožní řasy je důležité, abyste měli jistotu, že aplikujete injekci pod kůži (do tukové tkáně), avšak nikoli hlouběji (do svalu).

b.

Rychlým pohybem, jako byste „házeli šipku“, zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů (viz obrázek N).

⚫

Obrázek N

⚫

⚫

Poznámka: Je důležité použít správný úhel, aby se lék dostal pod kůži (do tukové oblasti), jinak by injekce mohla být nepříjemná a lék by nemusel účinkovat. Při zavádění jehly do kůže se nedotýkejte pístu. Jehlu nezavádějte přes oblečení. Po zavedení jehly držte předplněnou injekční stříkačku pevně na místě a neměňte úhel vpichu ani jehlu znovu nezavádějte. Pacient by se po celou dobu injekce neměl hýbat a měl by se vyvarovat prudkých pohybů.

12. Podejte injekci. a.

Pomalu stlačujte píst dolů až na doraz, dokud nepodáte celou dávku léku a dokud injekční stříkačka nebude prázdná (viz obrázek O). Po zahájení podáváníinjekce neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.

⚫

Pokud není píst zcela stisknut, bezpečnostní chránič jehly se po jejím vyjmutí nevysune tak, aby zakryl jehlu.

⚫

Obrázek O 13. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu. a.

Po vyprázdnění předplněné injekční stříkačky pomalu zvedejte palec z pístu, dokud nebude jehla zcela zakryta bezpečnostním chráničem jehly (viz obrázek P). ⚫

b.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu a uvolněte stisk. ⚫

Obrázek P

Pokud jehla není zakryta, postupujte při likvidaci injekční stříkačky opatrně (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky).

⚫

Může se objevit krvácení (viz krok 14. Ošetření místa vpichu). Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.

14. Ošetřete místo vpichu. a.

Pokud se v místě vpichu objeví drobné krvácení nebo kapka tekutiny, ošetřete místo vpichu jemným stlačením (nikoliv třením) vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby nalepte náplast. ⚫

Místo vpichu netřete.

b.

V případě, že léčivý přípravek přijde do styku s kůží, omyjte místo, které přišlo do styku s přípravkem, vodou. 15. Pokud Vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci: a.

Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku, jak je popsáno v kroku 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky.

b.

Pro další injekci opakujte kroky 2 až 14 s použitím nové předplněné injekční stříkačky. ⚫

Ujistěte se, že jednotlivá místa vpichu jsou od sebe vzdáleny alespoň 2 cm.

⚫

Dokončete všechny požadované injekce pro předepsanou dávku, a to ihned po sobě.

⚫

Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Po podáníinjekce 16. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku. a.

Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Q). ⚫

⚫

⚫

⚫

Obrázek Q ⚫

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Omlyclo je jednorázová injekční stříkačka a nesmí se používat opakovaně. Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. Nevyhazujte použitou předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Omlyclo 75 mg injekční roztok v předplněném peru omalizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat Jak se přípravek Omlyclo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omlyclo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

Přípravek Omlyclo obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonálníprotilátky. Přípravek Omlyclo se používá k léčbě:

alergického astmatu

chronické rinosinusitidy (zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin) s nosními polypy Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let), kteří již užívají lék na astma, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (ve věku od 18 let), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (nosní sprej obsahující kortikosteroidy), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Přípravek Omlyclo pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Přípravek Omlyclo působí tak, že blokuje látku nazývanou imunoglobulin E (IgE), která se vytváří v organismu. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

Nepoužívejte přípravek Omlyclo:

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci tohoto bodu s podtitulkem „Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát“)

jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste přípravek Omlyclo neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omlyclo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí – přípravek Omlyclo může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), která vznikla například po podáníléku, kousnutí hmyzem nebo po konzumaci jídla. Přípravek Omlyclo neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto se přípravek Omlyclo nemá používat k léčbě takových příznaků. Přípravek Omlyclo není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na známky alergických reakcí a dalších závažných nežádoucích účinků Přípravek Omlyclo může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na známky těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku Omlyclo. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, ještě předtím, než si budete sám/sama podávat injekci přípravku Omlyclo nebo před podáním injekce přípravku Omlyclo nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se přípravek Omlyclo používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek přípravku Omlyclo. Děti a dospívající Alergické astma Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Další léčivé přípravky a přípravek Omlyclo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože přípravek Omlyclo může oslabit účinek léčby.

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě přípravkem Omlyclo otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Přípravek Omlyclo může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Omlyclo bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 20 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omlyclo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se přípravek Omlyclo používá Přípravek Omlyclo se používá jako injekce podaná pod kůži (subkutánní injekce). Podání injekce přípravku Omlyclo

Vy a Váš lékař rozhodnete, jestli si máte aplikovat injekci přípravku Omlyclo sám/sama. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem (viz bod 2).

Je důležité, abyste byl(a) řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku, ještě předtím, než si injekci budete podávat sám/sama.

Pečovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci přípravku Omlyclo, poté co je řádně proškolen. Detailní pokyny, jak aplikovat injekci přípravku Omlyclo, viz „Pokyny pro použití přípravku Omlyclo v předplněném peru“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) přípravek Omlyclo sám/sama, dokud nejste proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jak rozpoznat časné známky a příznaky závažných alergických reakcí.

co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných známkách a příznacích závažných alergických reakcí, viz bod 4. Jakou dávku je třeba použít Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Budete potřebovat 1–3 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby přípravkem Omlyclo pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Po zahájení léčby přípravkem Omlyclo nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly účinky zaznamenány za 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem obvykle trvá 12 až 16 týdnů, než pocítíte plný účinek. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Přípravek Omlyclo může být používán u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejich astmatické příznaky nejsou dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na tělesné hmotnosti dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Děti (ve věku 6–11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, pečovatel jim po řádném proškolení může podat injekci přípravku Omlyclo. Předplněná pera s přípravkem Omlyclo nejsou určena k použití u dětí ve věku do 12 let. U dětí s alergickým astmatem ve věku 6–11 let může být použit přípravek Omlyclo 75 mg v předplněné injekční stříkačce a přípravek Omlyclo 150 mg v předplněné injekční stříkačce. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Omlyclo Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si domluvil(a) nový termín pro podání dávky . Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Omlyclo, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Omlyclo Nepřerušujte léčbu přípravkem Omlyclo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Omlyclo může způsobit návrat příznaků. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Omlyclo jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli známky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním přípravku Omlyclo, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání přípravku Omlyclo.

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom Churga-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (ucpaný nos), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.

Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

bolest v nadbřišku

bolest hlavy (velmi časté u dětí)

pocit závratě

bolest kloubů (artralgie) Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

pocit ospalosti nebo únavy

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

mdloby, nízký krevní tlak vsedě nebo ve stoji (posturální hypotenze), zrudnutí

bolest v krku, kašel, akutní potíže s dechem

pocit na zvracení (nauzea), průjem, zažívací potíže

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce

zvýšení tělesné hmotnosti

příznaky podobné chřipce

oteklé paže Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

parazitárníinfekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

bolest svalů, otoky kloubů

vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omlyclo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněné pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po celkovou dobu 7 dní před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omlyclo obsahuje

Léčivou látkou je omalizumab. Jedno pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.

Dalšími složkami jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Omlyclo vypadá a co obsahuje toto balení Omlyclo injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně zakalený, bezbarvý až světle hnědožlutý injekční roztok v předplněném peru. Omlyclo 75 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a ve vícečetných baleních, která obsahují 3 (3 x 1) předplněná pera. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OMLYCLO V PŘEDPLNĚNÉM PERU Přečtěte si a dodržujte pokyny k použití dodané s vaším předplněným perem Omlyclo před zahájením používání a při každém doplnění.Mohou obsahovat nové informace. Než začnete přípravek Omlyclo používat, dbejte na to, aby Vám zdravotnický pracovník ukázal správný způsob použití. Dospívající ve věku od 12 let: Přípravek Omlyclo v předplněném peru si mohou aplikovat pacienti sami pod dohledem dospělého. Přípravek Omlyclo předplněné pero (všechny dávky) je určen pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Součásti předplněného pera (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Datum použitelnosti Tělo Žlutý indikátor „injekce dokončena“

Průhledové okénko Červený chránič jehly

Červený chránič jehly (zakrytá jehla uvnitř)

Žlutý kryt

Žlutý kryt obrázek A

Zvolte správné předplněné pero nebo kombinaci předplněných per Předplněná pera s přípravkem Omlyclo jsou dostupná ve 3 silách dávky (viz obrázek B).

obrázek B Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Dávkovací tabulka (Obrázek C) níže ukazuje kombinaci předplněných per potřebnou k podání celé dávky.Na štítku na krabičce přípravku Omlyclo zkontrolujte, zda jste obdrželi správné předplněné pero nebo kombinaci předplněných per pro předepsanou dávku. Pokud Vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, aplikujte všechny injekce pro předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka. Tabulka dávkování

obrázek C

Poznámka: Váš zdravotnický pracovník Vám může předepsat jinou kombinaci předplněných per pro kompletní dávku. Důležité informace, které potřebujete znát před injekcí Omlyclo ⚫ ⚫ ⚫ ⚫

⚫

⚫

⚫ ⚫

Omlyclo je určen pouze k podkožní injekci (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). Nepoužívejte, pokud je krabička poškozena nebo pokud vykazuje známky manipulace. Neotvírejte krabičku, dokud nebudete připraveni na podání injekce. Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo poškozeno nebo pokud vykazuje známky manipulace. Nesnímejte kryt předplněného pera, dokud nebudete připraveni na podání injekce přípravku Omlyclo. Nepoužívejte předplněné pero, pokud upadlo na tvrdý povrch nebo pokud upadlo poté, co jste z něj sejmuli kryt. Nepokoušejte se v žádném případě předplněné pero rozebírat. Nečistěte chránič jehly ani se jej nedotýkejte.

Jak mám přípravek Omlyclo uchovávat? ⚫ Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. ⚫ Před podáním injekce lze krabičku v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně ji vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je přípravek Omlyclo vystaven teplotám nad 25 °C, nepoužívejte jej a zlikvidujte jej do nádoby na ostré předměty. ⚫ Nevyjímejte předplněné pero během uchovávání z původní krabičky. ⚫ Předplněné pero chraňte před přímým slunečním světlem. ⚫ Chraňte jej před mrazem. Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo zmrazeno. ⚫ Předplněné pero, nádobu na ostré předměty a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části.

Příprava na podání injekce

obrázek D

Vyjměte krabičku obsahující předplněné pero z chladničky a nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty.

1.a.

Pokud k podání předepsané dávky potřebujete více než 1 předplněné pero (viz Obrázek C), vyjměte všechny krabičky z chladničky současně (každá krabička obsahuje 1 předplněné pero). Následující kroky musí být dodrženy pro každé předplněné pero.

1.b.

Neotevřenou krabičku odložte na čistý, rovný povrch alespoň na 30 až 45 minut, aby se ohřála. Ponechte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem (viz Obrázek D).

Neohřívejte předplněné pero pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Pokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, může to způsobit nepříjemné pocity.

Připravte si potřebné náčiní pro podání injekce (viz obrázek E).

2a. Krabička s přípravkem Omlyclo v předplněném peru Krabička neobsahuje:

Tampon napuštěný alkoholem

Vatový tampon nebo gáza

Náplast

Nádoba na ostré předměty Poznámka: K podání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 předplněné pero s přípravkem Omlyclo. Další informace viz tabulka dávkování(obrázek C). Každá krabička přípravku Omlyclo obsahuje 1 předplněné pero. obrázek E 3.

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek F).

Nepoužívejte předplněné pero, pokud toto datum použitelnosti již uplynulo.

Pokud datum použitelnosti uplynulo, zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty (viz krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

obrázek F 4.

Otevřete krabičku.

4.a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 4.b.Vyjměte předplněné pero z krabičky tak, že je uchopíte za středovou část (viz obrázek G).

obrázek G

Neobracejte krabičku dnem vzhůru, abyste vyndali předplněné pero, protože by mohlo dojít k jeho poškození. Nedržte předplněné pero za kryt. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce.

Zkontrolujte předplněné pero

5.a.

Podívejte se přes průhledové okénko předplněného pera. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé po světle hnědavě žlutou a neměla by obsahovat žádné částice ani vločky. V přípravku si možná povšimnete vzduchových bublin, což je normální (viz obrázek H).

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina jinak zabarvená, výrazně zakalená nebo obsahuje částice či vločky.

Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP: MĚSÍC ROK)

5.b.

Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru.

Zkontrolujte léčivý přípravek

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud toto datum použitelnosti již uplynulo. 5.c.

Zkontrolujte, zda předplněné pero nevykazuje známky poškození nebo manipulace.

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo poškozeno nebo pokud vykazuje známky manipulace.

obrázek H 5.d.

Pokud léčivý přípravek vypadá jinak, než je popsáno, nebo pokud datum použitelnosti uplynulo, bezpečně zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty (viz krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Zvolte místo vpichu (viz obrázek I).

6.a.

Pokud si injekci podáváte sami, můžete ji aplikovat do:

6.b.

Přední strany stehen Podbřišku, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

Pokud injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník, může použít:

• Vnější stranu horní části paže.
• Přední strany stehen
• Podbřišek, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

Nepodávejte si injekci do horní části paže sami.

Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, červená, ztvrdlá nebo kde jsou na kůži trhliny.

Nepodávejte injekci přes oblečení. Místo vpichu má být na odhalené, čisté kůži.

Pokud předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, dbejte na to, aby byla místa vpichu od sebe vzdálena alespoň 2 cm. Očistěte místo vpichu.

Pouze pečovatel a zdravotnický pracovník Samopodání injekce, pečovatel a zdravotnický pracovník

obrázek I

7. 7.a.

Tamponem napuštěným alkoholem očistěte krouživým pohybem místo vpichu a počkejte 10 sekund, než kůže uschne (viz obrázek J).

obrázek J

Před podáním injekce se místa vpichu již znovu nedotýkejte. Očištěné místo neofukujte ani neovívejte.

Podáníinjekce 8.

Sejměte kryt.

8.a.

Držte předplněné pero pevně v jedné ruce a druhou rukou rovným tahem sejměte kryt (viz obrázek K).

Chránič jehly

8.b.

Neotáčejte krytem. Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero. Na hrotu jehly můžete vidět několik kapek tekutiny. Je to normální.

Kryt zlikvidujte s běžným domácím odpadem.

Nečistěte chránič jehly na hrotu předplněného pera ani se jej nedotýkejte. Zvolte vhodnou polohu předplněného pera.

obrázek K 9. 9.a.

Předplněné pero držte pohodlně s chráničem jehly přímo proti kůži a natočte je tak, abyste dobře viděli na průhledové okénko.

9.b.

Předplněné pero přiložte ke kůži pod úhlem 90 stupňů, aniž byste přitom kůži svírali nebo natahovali (viz obrázek L).

90º NEBO

90º

obrázek L

10. Začněte podávat injekci. 10.a. Zatlačte předplněné pero rovně dolů a držte je pevně přitisknuté ke kůži. První cvaknutí signalizuje, že bylo zahájeno podávání injekce (viz obrázek M). 10.b. Stále držte předplněné pero přitisknuté na místě.

První cvaknutí

Neměňte úhel vpichu ani neodstraňujte předplněné pero, dokud není injekce dokončena.

obrázek M 11. Sledujte průběh injekce pomocí žlutého indikátoru. 11.a. Držte předplněné pero stále přitisknuté ke kůži. V průhledovém okénku se bude pohybovat žlutý indikátor (viz obrázek N).

obrázek N 12. Dokončete podání injekce. 12.a. Počkejte, až se ozve druhé cvaknutí. To signalizuje, že je injekce téměř dokončena (viz obrázek O). Druhé cvaknutí

12.b. Poté, co uslyšíte druhé cvaknutí, držte předplněné pero nadále přitisknuté ke kůži a pomalu počítejte do 5, abyste měli jistotu, že byla aplikována celá dávka (viz obrázek O).

Poté pomalu počítejte do 5 obrázek O

12.c. Držte předplněné pero na místě, dokud se žlutý indikátor nepřestane pohybovat a zcela nezaplní průhledové okénko – tak poznáte, že je injekce dokončena.

13. Sejměte předplněné pero z kůže a zkontrolujte žlutý indikátor (viz obrázek P). 13.a. Poté, co se žlutý indikátor přestane pohybovat a zcela zaplní průhledové okénko, sejměte předplněné pero přímo rovně z kůže. Chránič jehly se automaticky vysune a zajistí nad jehlou.

Pokud žlutý indikátor zcela nezaplnil průhledové okénko, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

obrázek P 14. Ošetřete místo vpichu. 14.a. Pokud se v místě vpichu objeví drobné krvácení nebo kapka tekutiny, ošetřete místo vpichu jemným stlačením (nikoliv třením) vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby nalepte náplast.

Místo vpichu netřete.

14.b. V případě, že léčivý přípravek přijde do styku s kůží, omyjte místo, které přišlo do styku s přípravkem, vodou. 15. Pokud Vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci: 15.a. Zlikvidujte předplněné pero, jak je popsáno v kroku 16 a na obrázku Q. 15.b. Použijte nové předplněné pero a při další injekci opakujte kroky 2 až 14. 15.c. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo vpichu, které je vzdálené nejméně 2 cm od ostatních míst vpichu. 15.d. Aplikujte všechny požadované injekce pro Vaši předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Po podáníinjekce 16. Vyhoďte (zlikvidujte) předplněné pero 16.a. Ihned po použití vložte použité předplněné pero a další potřeby do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Q).

Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.

Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.

Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou domácí nádobu, která splňuje tyto požadavky:

je vyrobená z odolného plastu,

lze ji uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by se ostré předměty mohly dostat ven,

při používání ve svislé poloze je stabilní,

je odolná proti protékání,

je řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

obrázek Q

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Omlyclo 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Omlyclo 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce omalizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat Jak se přípravek Omlyclo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omlyclo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

Přípravek Omlyclo obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonálníprotilátky. Přípravek Omlyclo se používá k léčbě:

alergického astmatu

chronické rinosinusitidy (zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin) s nosními polypy

chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let), kteří již užívají lék na astma, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (ve věku od 18 let), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (nosní sprej obsahující kortikosteroidy), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Přípravek Omlyclo pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. 131

Přípravek Omlyclo způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

Nepoužívejte přípravek Omlyclo:

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci tohoto bodu s podtitulkem „Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát“)

jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste přípravek Omlyclo neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omlyclo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - přípravek Omlyclo může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), která vznikla například po podáníléku, kousnutí hmyzem nebo po konzumaci jídla. Přípravek Omlyclo neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto se přípravek Omlyclo nemá používat k léčbě takových příznaků. Přípravek Omlyclo není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na známky alergických reakcí a dalších závažných nežádoucích účinků Přípravek Omlyclo může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na známky těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku Omlyclo. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, , ještě předtím, než si budete sám/sama podávat injekci přípravku Omlyclo nebo před podáním injekce přípravku Omlyclo nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se přípravek Omlyclo používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek přípravku Omlyclo. Děti a dospívající Alergické astma Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let. Jeho použití u dětí mladších než 12 let nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Omlyclo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože přípravek Omlyclo může oslabit účinekléčby.

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě přípravkem Omlyclo otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Přípravek Omlyclo může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Omlyclo bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát Jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Omlyclo 150 mg obsahuje 0,40 mg polysorbátu 20 a jedna předplněná injekční stříkačka s přípravkem Omlyco 300 mg obsahuje 0,80 mg polysorbátu 20, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omlyclo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se přípravek Omlyclo používá Přípravek Omlyclo se používá jako injekce podaná pod kůži (subkutánní injekce). Podání injekce přípravku Omlyclo

Vy a Váš lékař rozhodnete, jestli si máte aplikovat injekci přípravku Omlyclo sám/sama. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem (viz bod 2).

Je důležité, abyste byl(a) řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku, ještě předtím, než si injekci budete podávat sám/sama.

Pečovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci přípravku Omlyclo, poté co je řádně proškolen. Detailní pokyny, jak aplikovat injekci přípravku Omlyclo, viz „Pokyny pro použití přípravku Omlyclo v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) přípravek Omlyclo sám/sama, dokud nejste proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jak rozpoznat časné známky a příznaky závažných alergických reakcí.

co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných známkách a příznacích závažných alergických reakcí, viz bod 4.

Jakou dávku je třeba použít Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Budete potřebovat 1–4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby přípravkem Omlyclo pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Po zahájení léčby přípravkem Omlyclo nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly účinky zaznamenány za 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem obvykle trvá 12 až 16 týdnů, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150mg injekce najednou nebo jednu 300mg injekci každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby přípravkem Omlyclo. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Přípravek Omlyclo může být používán u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejich astmatické příznaky nejsou dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na tělesné hmotnosti dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Děti (ve věku 6–11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, pečovatel jim po řádném proškolení může podat injekci přípravku Omlyclo. Přípravek Omlyclo 300 mg v předplněné injekční stříkačce není určen pro použití u dětí mladších 12 let. Přípravek Omlyclo 75 mg v předplněné injekční stříkačce a přípravek Omlyclo 150 mg v předplněná injekční stříkačce mohou být použity u dětí ve věku 6-11 let s alergickým astmatem. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Přípravek Omlyclo může být používán u dospívajících od 12 let, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající od 12 let je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Omlyclo Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si domluvil(a) nový termín pro podání dávky . Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Omlyclo, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Omlyclo Nepřerušujte léčbu přípravkem Omlyclo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Omlyclo může způsobit návrat příznaků. Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, lékař může léčbu přípravkem Omlyclo občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů lékaře. 134

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Omlyclo jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli známky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním přípravku Omlyclo, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání přípravku Omlyclo.

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom Churga-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (ucpaný nos), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.

Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

bolest v nadbřišku

bolest hlavy (velmi časté u dětí)

infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět vedlejších nosních dutin, bolest hlavy při zánětu vedlejších nosních dutin)

bolest v kloubech (artralgie)

pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

pocit ospalosti nebo únavy

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

mdloby, nízký krevní tlak vsedě nebo ve stoji (posturální hypotenze), zrudnutí

bolest v krku, kašel, akutní potíže s dechem

pocit na zvracení (nauzea), průjem, zažívací potíže

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce

zvýšení tělesné hmotnosti 135

příznaky podobné chřipce oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

parazitárníinfekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

bolesti svalů a otoky kloubů

vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omlyclo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po celkovou dobu 7 dní před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace Co přípravek Omlyclo obsahuje Léčivou látkou je omalizumab.

• Jedna injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu.
• Jedna injekční stříkačka s 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu. Dalšími složkami jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Omlyclo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omlyclo injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně zakalený, bezbarvý až světle hnědožlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Omlyclo 150 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních, která obsahují 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Omlyclo 300 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních, která obsahují 2 (2 x 1), 3 (3 x 1) nebo 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493 Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OMLYCLO V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Přečtěte si tyto pokyny k použití, přiložené k Vaší předplněné injekční stříkačce s přípravkem Omlyclo, než začnete přípravek používat a vždy, když dostanete novou předplněnou injekční stříkačku. Mohou obsahovat nové informace. Než začnete přípravek Omlyclo používat, dbejte na to, aby Vám zdravotnický pracovník ukázal správný způsob použití. Děti (ve věku od 6 do 11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo v předplněné injekční stříkačce samy, pokud to však zdravotnický pracovník uzná za vhodné, může jim injekce podávat po řádném zaškolení pečovatel. Součásti předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Píst

Lék

Opěrka pro prsty Průhledové okénko Bezpečnos tní chránič

Jehla

Jehla Kryt Obrázek A Zvolte správnou předplněnou injekční stříkačku nebo kombinaci předplněných injekčních stříkaček Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Omlyclo jsou k dispozici ve 3 silách dávky (viz obrázek B). Tyto pokyny je třeba použít pro všechny síly dávek.

75 mg/0,5 ml žlutý píst

150 mg/1 ml modrý píst

300 mg/2 ml bílý píst

Obrázek B Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Tabulka dávkování (obrázek C) níže znázorňuje kombinace předplněných stříkaček, které potřebujete k podání celé dávky. Na štítku na krabičce přípravku Omlyclo zkontrolujte, zda jste obdrželi správnou předplněnou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček pro předepsanou dávku. Pokud Vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, aplikujte všechny injekce pro předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

!

Důležité: Pokud je dávka určena dětem mladším 12 let, doporučuje se používat pouze žluté (75 mg) a modré (150 mg) předplněné injekční stříkačky, protože bílá (300 mg) předplněná injekční stříkačka není určena pro použití u pacientů mladších 12 let. Doporučenou kombinaci předplněných injekčních stříkaček pro děti mladší 12 let naleznete v níže uvedené tabulce dávkování (obrázek C).

Máte-li jakékoli dotazy k tabulce dávkování, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Tabulka dávkování Dávka (mg)

Potřebné předplněné stříkačky Žluté Modré Bílé (75 mg) (150 mg) (300 mg)

75 150 225 300 (od 12 let) 300 (děti do 12 let) 375 (od 12 let) 375 (děti do 12 let) 450 (od 12 let) 450 (děti do 12 let) 525 (od 12 let) 525 (děti do 12 let) 600 (od 12 let)

+

+ + +

+

+

+

600 (děti do 12 let)

Obrázek C Poznámka: Váš zdravotnický pracovník Vám může předepsat jinou kombinaci předplněných stříkaček pro kompletní dávku. Důležité informace, které potřebujete vědět před injekčním podáním přípravku Omlyclo

Přípravek Omlyclo je určen pouze pro podkožní injekce (injekce přímo do tukové vrstvy pod kůží). Předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní chránič, který se aktivuje a zakryje jehlu po podání injekce. Bezpečnostní chránič pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo s předplněnou injekční stříkačkou po injekci manipuluje. Neotvírejte uzavřenou krabičku, dokud nebudete připraveni na podání předplněné injekční stříkačky. Nepoužívejte, pokud je krabička nebo předplněná injekční stříkačka poškozena nebo pokud vykazuje známky manipulace. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání předplněné injekční stříkačky. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly. Nepoužívejte opakovaně stejnou předplněnou injekční stříkačku. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku bez dozoru. V žádném případě se nepokoušejte předplněnou injekční stříkačku rozebírat. Netahejte píst zpět.

Jak mám přípravek Omlyclo uchovávat?

Nepoužité předplněné injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. Nevyjímejte předplněnou injekční stříkačku během uchovávání z původní krabičky. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní krabičce, dokud nebude připravena k použití, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud byla zmrazena. Před podáním injekce lze krabičku v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně ji vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je předplněná injekční stříkačka vystavena teplotám nad 25 °C, nepoužívejte ji a zlikvidujte ji do nádoby na ostré předměty. Předplněnou injekční stříkačku, nádobu na ostré předměty a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněná injekční stříkačka obsahuje malé části.

Příprava na podání injekce 1. Vyjměte z chladničky krabičku s předplněnou injekční stříkačkou a nechte předplněnou injekční stříkačku zahřát na pokojovou teplotu. a.

Pokud k podání předepsané dávky potřebujete více než 1 předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek C), vyjměte všechny krabičky z chladničky najednou (každá krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku). Pro každou předplněnou injekční stříkačku je třeba dodržet následující kroky.

b.

Neotevřenou krabičku odložte na čistý rovný povrch alespoň na 30 až 45 minut, aby se zahřála. Předplněnou injekční stříkačku ponechte v krabičce, aby byla chráněna před světlem (viz obrázek D).

30 až 45 minut

Obrázek D

Předplněnou injekční stříkačku neohřívejte pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. Pokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit nepříjemný pocit při injekci a ztížit stisknutí pístu. 2. Připravte si potřebné pomůcky pro podání injekce (viz Obrázek E). ⚫

⚫

Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku Tampon napuštěný alkoholem

⚫

Tampon napuštěný alkoholem

⚫

Vatový tampon nebo gáza

Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku Nejsou součástí balení:

• Tampon napuštěný alkoholem
• Vatový tampon nebo gáza
• Náplast
• Nádoba na ostré předměty Poznámka: K podání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Omlyclo. Další informace viz tabulka dávkování (obrázek C). Jedna krabička přípravku Omlyclo obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Náplast

Nádoba na ostré předměty

Obrázek E

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek F). ⚫

EXP: MM RRRR ⚫

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud toto datum pou žitelnosti již uplynulo. Pokud datum použitelnosti uplynulo, zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Obrázek F 4. Umyjte si ruce. a.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek G).

Obrázek G 5. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a.

Otevřete krabičku.

b.

Uchopte tělo předplněné injekční stříkačky a vyjměte ji z krabičky (viz obrázek H) ⚫

Obrázek H

Při vyjímání předplněné injekční stříkačky z krabičky se nedotýkejte pístu ani krytu.

6. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku. a.

Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správný lék (Omlyclo) a dávku.

b.

Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že není prasklá ani poškozená. ⚫

c.

Nepoužívejte, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud vykazuje známky manipulace. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek I).

EXP: MM RRRR

⚫

Nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo. Poznámka: Pokud nevidíte datum použitelnosti v průhledovém okénku, možná budete muset otáčet vnitřním válcem předplněné injekční stříkačky, dokud se datum použitelnosti neobjeví.

Obrázek I

7. Zkontrolujte lék. a.

Prohlédněte si lék a přesvědčte se, že je tekutina čirá až mírně zakalená, bezbarvá až světle hnědožlutá, a že neobsahuje částice (viz obrázek J). ⚫

⚫

⚫

b. Obrázek J

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud má tekutina změněnou barvu, je výrazně zakalená nebo obsahuje částice. V tekutině možná uvidíte vzduchové bublinky. To je normální. Nepokoušejte se odstranit vzduchové bubliny. Pokud lék nevypadá tak, jak je popsáno, nebo pokud uplynula doba použitelnosti, bezpečně zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz Krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

8. Zvolte vhodné místo pro injekci (viz obrázek K) a.

Pokud si injekci podáváte sami, můžete ji aplikovat do:

Přední strany stehen Podbřišku, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku. b. Pokud injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník, může použít:

Vnější stranu horní části paže.

Přední strany stehen Podbřišek, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku. ⚫

Pouze pečovatel a zdravotnický pracovník ⚫

Samopodání injekce, pečovatel a zdravotnický pracovník

⚫

Obrázek K

Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, červená, ztvrdlá nebo kde jsou na kůži trhliny. Nepodávejte injekci přes oblečení. Místo vpichu má být na odhalené, čisté kůži. Pokud předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, dbejte na to, aby byla místa vpichu od sebe vzdálena alespoň 2 cm.

9. Očistěte místo vpichu. a.

Tamponem napuštěným alkoholem očistěte krouživým pohybem místo vpichu (viz obrázek L).

b.

Před podáním injekce počkejte 10 sekund, než kůže uschne. ⚫

⚫

Obrázek L

Očištěné místo neofukujte ani neovívejte. Před podáním injekce se místa vpichu již znovu nedotýkejte.

Podáníinjekce 10. Sejměte kryt a.

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.

b.

Druhou rukou opatrně rovným tahem sejměte kryt (viz obrázek M). ⚫

⚫

⚫

⚫

c.

Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce. Kryt neotáčejte. Při snímání krytu nedržte, netlačte ani netahejte za píst předplněné injekční stříkačky. Na hrotu jehly se může objevit několik kapek tekutiny. To je normální. Kryt zlikvidujte do nádoby na ostré předměty (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky a obrázek M).

Obrázek M ⚫

⚫

Nenasazujte kryt zpět na předplněnou injekční stříkačku. Po sejmutíkrytu se jehly nedotýkejte a zabraňte styku s jakýmkoli povrchem.

11. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu. a.

Jednou rukou jemným stiskem vytvořte kožní řasu v místě podání injekce. Kožní řasu pevně držte, dokud nebude injekce dokončena. Poznámka: Stisknutí kožní řasy je důležité, abyste měli jistotu, že aplikujete injekci pod kůži (do tukové tkáně), avšak nikoli hlouběji (do svalu).

b.

Rychlým pohybem, jako byste „házeli šipku“, zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů (viz obrázek N).

⚫

Obrázek N ⚫

⚫

Poznámka: Je důležité použít správný úhel, aby se lék dostal pod kůži (do tukové oblasti), jinak by injekce mohla být nepříjemná a lék by nemusel účinkovat. Při zavádění jehly do kůže se nedotýkejte pístu. Jehlu nezavádějte přes oblečení. Po zavedení jehly držte předplněnou injekční stříkačku pevně na místě a neměňte úhel vpichu ani jehlu znovu nezavádějte. Pacient by se po celou dobu injekce neměl hýbat a měl by se vyvarovat prudkých pohybů.

12. Podejte injekci. a.

Pomalu stlačujte píst dolů až na doraz, dokud nepodáte celou dávku léku a dokud injekční stříkačka nebude prázdná (viz obrázek O). Po zahájení podáváníinjekce neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.

⚫

Pokud není píst zcela stisknut, bezpečnostní chránič jehly se po jejím vyjmutí nevysune tak, aby zakryl jehlu.

⚫

Obrázek O 13. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu. a.

Po vyprázdnění předplněné injekční stříkačky pomalu zvedejte palec z pístu, dokud nebude jehla zcela zakryta bezpečnostním chráničem jehly (viz obrázek P). ⚫

b.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu a uvolněte stisk. ⚫

Obrázek P

Pokud jehla není zakryta, postupujte při likvidaci injekční stříkačky opatrně (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky).

⚫

Může se objevit krvácení (viz krok 14. Ošetření místa vpichu). Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.

14. Ošetřete místo vpichu. a.

Pokud se v místě vpichu objeví drobné krvácení nebo kapka tekutiny, ošetřete místo vpichu jemným stlačením (nikoliv třením) vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby nalepte náplast. ⚫

Místo vpichu netřete.

b.

V případě, že léčivý přípravek přijde do styku s kůží, omyjte místo, které přišlo do styku s přípravkem, vodou. 15. Pokud Vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci: a.

Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku, jak je popsáno v kroku 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky.

b.

Pro další injekci opakujte kroky 2 až 14 s použitím nové předplněné injekční stříkačky. ⚫

Ujistěte se, že jednotlivá místa vpichu jsou od sebe vzdáleny alespoň 2 cm.

⚫

Dokončete všechny požadované injekce pro předepsanou dávku, a to ihned po sobě.

⚫

Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Po podáníinjekce 16. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku. a.

Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Q). ⚫

⚫

⚫

⚫

Obrázek Q ⚫

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Omlyclo je jednorázová injekční stříkačka a nesmí se používat opakovaně. Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. Nevyhazujte použitou předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Omlyclo 150 mg injekční roztok v předplněném peru omalizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat Jak se přípravek Omlyclo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omlyclo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

Přípravek Omlyclo obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonálníprotilátky. Přípravek Omlyclo se používá k léčbě:

alergického astmatu

chronické rinosinusitidy (zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin) s nosními polypy

chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let), kteří již užívají lék na astma, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (ve věku od 18 let), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (nosní sprej obsahující kortikosteroidy), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Přípravek Omlyclo pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. 150

Přípravek Omlyclo způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

Nepoužívejte přípravek Omlyclo:

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci tohoto bodu s podtitulkem „Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát“)

jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste přípravek Omlyclo neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omlyclo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - přípravek Omlyclo může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), která vznikla například po podáníléku, kousnutí hmyzem nebo po konzumaci jídla. Přípravek Omlyclo neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto se přípravek Omlyclo nemá používat k léčbě takových příznaků. Přípravek Omlyclo není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na známky alergických reakcí a dalších závažných nežádoucích účinků Přípravek Omlyclo může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na známky těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku Omlyclo. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, , ještě předtím, než si budete sám/sama podávat injekci přípravku Omlyclo nebo před podáním injekce přípravku Omlyclo nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se přípravek Omlyclo používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek přípravku Omlyclo. Děti a dospívající Alergické astma Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let. Jeho použití u dětí mladších než 12 let nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Omlyclo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože přípravek Omlyclo může oslabit účinek léčby.

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě přípravkem Omlyclo otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Přípravek Omlyclo může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Omlyclo bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,40 mg polysorbátu 20 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omlyclo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se přípravek Omlyclo používá Přípravek Omlyclo se používá jako injekce podaná pod kůži (subkutánní injekce). Podání injekce přípravku Omlyclo

Vy a Váš lékař rozhodnete, jestli si máte aplikovat injekci přípravku Omlyclo sám/sama. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem (viz bod 2).

Je důležité, abyste byl(a) řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku, ještě předtím, než si injekci budete podávat sám/sama.

Pečovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci přípravku Omlyclo, poté co je řádně proškolen. Detailní pokyny, jak aplikovat injekci přípravku Omlyclo, viz „Pokyny pro použití přípravku Omlyclo v předplněném peru“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) přípravek Omlyclo sám/sama, dokud nejste proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jak rozpoznat časné známky a příznaky závažných alergických reakcí.

co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných známkách a příznacích závažných alergických reakcí, viz bod 4.

Jakou dávku je třeba použít Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Budete potřebovat 1–3 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby přípravkem Omlyclo pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Po zahájení léčby přípravkem Omlyclo nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly účinky zaznamenány za 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem obvykle trvá 12 až 16 týdnů, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby přípravkem Omlyclo. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Přípravek Omlyclo může být používán u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejich astmatické příznaky nejsou dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na tělesné hmotnosti dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Děti (ve věku 6–11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, pečovatel jim po řádném proškolení může podat injekci přípravku Omlyclo. Předplněná pera s přípravkem Omlyclo nejsou určena k použití u dětí ve věku do 12 let. U dětí s alergickým astmatem ve věku 6–11 let může být použit přípravek Omlyclo 75 mg v předplněné injekční stříkačce a přípravek Omlyclo 150 mg v předplněné injekční stříkačce. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Přípravek Omlyclo může být používán u dospívajících od 12 let, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající od 12 let je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Omlyclo Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si domluvil(a) nový termín pro podání dávky . Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Omlyclo, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Omlyclo Nepřerušujte léčbu přípravkem Omlyclo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Omlyclo může způsobit návrat příznaků.

Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, lékař může léčbu přípravkem Omlyclo občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Omlyclo jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli známky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním přípravku Omlyclo, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání přípravku Omlyclo.

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom Churga-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (ucpaný nos), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.

Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

bolest v nadbřišku

bolest hlavy (velmi časté u dětí)

infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět vedlejších nosních dutin, bolest hlavy při zánětu vedlejších nosních dutin)

bolest v kloubech (artralgie)

pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

pocit ospalosti nebo únavy

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

mdloby, nízký krevní tlak vsedě nebo ve stoji (posturální hypotenze), zrudnutí

bolest v krku, kašel, akutní potíže s dechem

pocit na zvracení (nauzea), průjem, zažívací potíže 154

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti příznaky podobné chřipce oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

parazitárníinfekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

bolesti svalů a otoky kloubů

vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omlyclo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněné pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po celkovou dobu 7 dní před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace Co přípravek Omlyclo obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedno pero s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu. Dalšími složkami jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Omlyclo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omlyclo injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně zakalený, bezbarvý až světle hnědožlutý injekční roztok v předplněném peru. Omlyclo 150 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a ve vícečetných baleních, která obsahují 2 (2 x 1), 3 (3 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných per. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francie

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OMLYCLO V PŘEDPLNĚNÉM PERU Přečtěte si a dodržujte pokyny k použití dodané s vaším předplněným perem Omlyclo před zahájením používání a při každém doplnění.Mohou obsahovat nové informace. Než začnete přípravek Omlyclo používat, dbejte na to, aby Vám zdravotnický pracovník ukázal správný způsob použití. Dospívající ve věku od 12 let: Přípravek Omlyclo v předplněném peru si mohou aplikovat pacienti sami pod dohledem dospělého. Přípravek Omlyclo v předplněném peru (všechny dávky) je určen pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Součásti předplněného pera (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Datum použitelnosti

Tělo

Modrý indikátor „injekce dokončena“

Průhledové okénko

Červený chránič jehly

Červený chránič jehly (zakrytá jehla uvnitř)

Modrý kryt

Modrý kryt obrázek A

Zvolte správné předplněné pero nebo kombinaci předplněných per Předplněná pera s přípravkem Omlyclo jsou dostupná ve 3 silách dávky (viz obrázek B).

Obrázek B Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Dávkovací tabulka (Obrázek C) níže ukazuje kombinaci předplněných per potřebnou k podání celé dávky.Na štítku na krabičce přípravku Omlyclo zkontrolujte, zda jste obdrželi správné předplněné pero nebo kombinaci předplněných per pro předepsanou dávku. Pokud Vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, aplikujte všechny injekce pro předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Tabulka dávkování

obrázek C Poznámka: Váš zdravotnický pracovník Vám může předepsat jinou kombinaci předplněných per pro kompletní dávku. Důležité informace, které potřebujete znát před injekcí Omlyclo ⚫ Omlyclo je určen pouze k podkožní injekci (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). ⚫ Nepoužívejte, pokud je krabička poškozena nebo pokud vykazuje známky manipulace. ⚫ Neotvírejte krabičku, dokud nebudete připraveni na podání injekce. ⚫ Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo poškozeno nebo pokud vykazuje známky manipulace. ⚫ Nesnímejte kryt předplněného pera, dokud nebudete připraveni na podání injekce přípravku Omlyclo. ⚫ Nepoužívejte předplněné pero, pokud upadlo na tvrdý povrch nebo pokud upadlo poté, co jste z něj sejmuli kryt. ⚫ Nepokoušejte se v žádném případě předplněné pero rozebírat. ⚫ Nečistěte chránič jehly ani se jej nedotýkejte. Jak mám přípravek Omlyclo uchovávat? ⚫ Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. ⚫ Před podáním injekce lze krabičku v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně ji vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je přípravek Omlyclo vystaven teplotám nad 25 °C, nepoužívejte jej a zlikvidujte jej do nádoby na ostré předměty. ⚫ Nevyjímejte předplněné pero během uchovávání z původní krabičky. ⚫ Předplněné pero chraňte před přímým slunečním světlem. ⚫ Chraňte jej před mrazem. Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo zmrazeno. ⚫ Předplněné pero, nádobu na ostré předměty a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části.

Příprava na podání injekce 1. Vyjměte krabičku obsahující předplněné pero z chladničky a nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty. 1.a.

Pokud k podání předepsané dávky potřebujete více než 1 předplněné pero (viz Obrázek C), vyjměte všechny krabičky z chladničky současně (každá krabička obsahuje 1 předplněné pero). Následující kroky musí být dodrženy pro každé předplněné pero.

1.b.

Neotevřenou krabičku odložte na čistý, rovný povrch alespoň na 30 až 45 minut, aby se ohřála. Ponechte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem (viz Obrázek D).

Neohřívejte předplněné pero pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Pokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, může to způsobit nepříjemné pocity.

obrázek D

Připravte si potřebné náčiní pro podání injekce (viz obrázek E).

2a.

Krabička s přípravkem Omlyclo v předplněném peru Krabička neobsahuje:

Tampon napuštěný alkoholem

Vatový tampon nebo gáza

Náplast

Nádoba na ostré předměty

Poznámka: K podání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 předplněné pero s přípravkem Omlyclo. Další informace viz tabulka dávkování(obrázek C). Každá krabička přípravku Omlyclo obsahuje 1 předplněné pero. obrázek E

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek F).

Nepoužívejte předplněné pero, pokud toto datum použitelnosti již uplynulo. Pokud datum použitelnosti uplynulo, zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty (viz krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

obrázek F 4.

Otevřete krabičku.

4.a.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

4.b.

Vyjměte předplněné pero z krabičky tak, že je uchopíte za středovou část (viz obrázek G).

obrázek G

Neobracejte krabičku dnem vzhůru, abyste vyndali předplněné pero, protože by mohlo dojít k jeho poškození. Nedržte předplněné pero za kryt. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce.

Zkontrolujte předplněné pero

5.a.

Podívejte se přes průhledové okénko předplněného pera. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé po světle hnědavě žlutou a neměla by obsahovat žádné částice ani vločky. V přípravku si možná povšimnete vzduchových bublin, což je normální (viz obrázek H).

Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP: MĚSÍC ROK)

5.b.

Zkontrolujte léčivý přípravek

Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru.

5.c.

5.d.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud toto datum použitelnosti již uplynulo.

Zkontrolujte, zda předplněné pero nevykazuje známky poškození nebo manipulace.

obrázek H

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina jinak zabarvená, výrazně zakalená nebo obsahuje částice či vločky.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo poškozeno nebo pokud vykazuje známky manipulace.

Pokud léčivý přípravek vypadá jinak, než je popsáno, nebo pokud datum použitelnosti uplynulo, bezpečně zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty (viz krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Zvolte místo vpichu (viz obrázek I).

6.a Pokud si injekci podáváte sami, můžete ji aplikovat do:

Přední strany stehen Podbřišku, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

6.b. Pokud injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník, může použít:

Vnější stranu horní části paže. Přední strany stehen Podbřišek, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

Nepodávejte si injekci do horní části paže sami. Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, červená, ztvrdlá nebo kde jsou na kůži trhliny. Nepodávejte injekci přes oblečení. Místo vpichu má být na odhalené, čisté kůži. Pokud předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, dbejte na to, aby byla místa vpichu od sebe vzdálena alespoň 2 cm.

Pouze pečovatel a zdravotnický pracovník Samopodání injekce, pečovatel a zdravotnický pracovník

obrázek I

Očistěte místo vpichu.

7.a.

Tamponem napuštěným alkoholem očistěte krouživým pohybem místo vpichu a počkejte 10 sekund, než kůže uschne (viz obrázek J).

obrázek J

Před podáním injekce se místa vpichu již znovu nedotýkejte.

Očištěné místo neofukujte ani neovívejte.

Podáníinjekce 8.

Sejměte kryt.

8.a.

Držte předplněné pero pevně v jedné ruce a druhou rukou rovným tahem sejměte kryt (viz obrázek K).

Chránič jehly

8.b.

Neotáčejte krytem.

Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.

Na hrotu jehly můžete vidět několik kapek tekutiny. Je to normální

Kryt zlikvidujte s běžným domácím odpadem.

obrázek K

Nečistěte chránič jehly na hrotu předplněného pera ani se jej nedotýkejte.

9. . 9.a.

Zvolte vhodnou polohu předplněného pera

9.b.

Předplněné pero přiložte ke kůži pod úhlem 90 stupňů, aniž byste přitom kůži svírali nebo natahovali (viz obrázek L).

90º NEBO

90º

obrázek L

Předplněné pero držte pohodlně s chráničem jehly přímo proti kůži a natočte je tak, abyste dobře viděli na průhledové okénko.

Začněte podávat injekci.

10.a. Zatlačte předplněné pero rovně dolů a držte je pevně přitisknuté ke kůži. První cvaknutí signalizuje, že bylo zahájeno podávání injekce (viz obrázek M). 10.b. Stále držte předplněné pero přitisknuté na místě.

První cvaknutí

Neměňte úhel vpichu ani neodstraňujte předplněné pero, dokud není injekce dokončena.

obrázek M 11.

Sledujte průběh injekce pomocí modrého indikátoru.

11.a. Držte předplněné pero stále přitisknuté ke kůži. V průhledovém okénku se bude pohybovat modrý indikátor (viz obrázek N).

obrázek N 12.

Dokončete podání injekce.

12.a. Počkejte, až se ozve druhé cvaknutí. To signalizuje, že je injekce téměř dokončena (viz obrázek O). Druhé cvaknutí

12.b. Poté, co uslyšíte druhé cvaknutí, držte předplněné pero nadále přitisknuté ke kůži a pomalu počítejte do 5, abyste měli jistotu, že byla aplikována celá dávka (viz obrázek O).

Poté pomalu počítejte do 5 obrázek O

12.c. Držte předplněné pero na místě, dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat a zcela nezaplní průhledové okénko – tak poznáte, že je injekce dokončena.

Sejměte předplněné pero z kůže a zkontrolujte modrý indikátor (viz obrázek P).

13.a. Poté, co se modrý indikátor přestane pohybovat a zcela zaplní průhledové okénko, sejměte předplněné pero přímo rovně z kůže. Chránič jehly se automaticky vysune a zajistí nad jehlou.

Pokud modrý indikátor zcela nezaplnil průhledové okénko, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

obrázek P Ošetřete místo vpichu.

14.a. Pokud se v místě vpichu objeví drobné krvácení nebo kapka tekutiny, ošetřete místo vpichu jemným stlačením (nikoliv třením) vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby nalepte náplast.

Místo vpichu netřete.

14.b. V případě, že léčivý přípravek přijde do styku s kůží, omyjte místo, které přišlo do styku s přípravkem, vodou. 15.

Pokud Vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci:

15.a. Zlikvidujte předplněné pero, jak je popsáno v kroku 16 a na obrázku Q. 15.b. Použijte nové předplněné pero a při další injekci opakujte kroky 2 až 14. 15.c. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo vpichu, které je vzdálené nejméně 2 cm od ostatních míst vpichu. 15.d. Aplikujte všechny požadované injekce pro Vaši předepsanou dávku, a to ihned po sobě. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Po podáníinjekce 16.

Vyhoďte (zlikvidujte) předplněné pero.

16.a. Ihned po použití vložte použité předplněné pero a další potřeby do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Q).

Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.

Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.

Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou domácí nádobu, která splňuje tyto požadavky:

obrázek Q

je vyrobená z odolného plastu, lze ji uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by se ostré předměty mohly dostat ven, při používání ve svislé poloze je stabilní, je odolná proti protékání, je řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele Omlyclo 300 mg injekční roztok v předplněném peru omalizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat Jak se přípravek Omlyclo používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Omlyclo uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

Přípravek Omlyclo obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonálníprotilátky. Přípravek Omlyclo se používá k léčbě:

alergického astmatu

chronické rinosinusitidy (zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin) s nosními polypy

chronické spontánní kopřivky (CSU) Alergické astma Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let), kteří již užívají lék na astma, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (ve věku od 18 let), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (nosní sprej obsahující kortikosteroidy), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Přípravek Omlyclo pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.

Přípravek Omlyclo způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

Nepoužívejte přípravek Omlyclo:

jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci tohoto bodu s podtitulkem „Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát“)

jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste přípravek Omlyclo neměl(a) používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Omlyclo se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - přípravek Omlyclo může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), která vznikla například po podáníléku, kousnutí hmyzem nebo po konzumaci jídla. Přípravek Omlyclo neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto se přípravek Omlyclo nemá používat k léčbě takových příznaků. Přípravek Omlyclo není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován. Dávejte pozor na známky alergických reakcí a dalších závažných nežádoucích účinků Přípravek Omlyclo může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na známky těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku Omlyclo. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4. Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, , ještě předtím, než si budete sám/sama podávat injekci přípravku Omlyclo nebo před podáním injekce přípravku Omlyclo nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se přípravek Omlyclo používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek přípravku Omlyclo. Děti a dospívající Alergické astma Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let. Jeho použití u dětí mladších než 12 let nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Omlyclo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité, jestliže užíváte:

léky používané k léčbě parazitární infekce, protože přípravek Omlyclo může oslabit účinek léčby.

inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství. Pokud jste při léčbě přípravkem Omlyclo otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři. Přípravek Omlyclo může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Omlyclo bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0.80 mg polysorbátu 20 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Omlyclo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Jak se přípravek Omlyclo používá Přípravek Omlyclo se používá jako injekce podaná pod kůži (subkutánní injekce). Podání injekce přípravku Omlyclo

Vy a Váš lékař rozhodnete, jestli si máte aplikovat injekci přípravku Omlyclo sám/sama. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem (viz bod 2).

Je důležité, abyste byl(a) řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku, ještě předtím, než si injekci budete podávat sám/sama.

Pečovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci přípravku Omlyclo, poté co je řádně proškolen. Detailní pokyny, jak aplikovat injekci přípravku Omlyclo, viz „Pokyny pro použití přípravku Omlyclo v předplněném peru“ na konci této příbalové informace. Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) přípravek Omlyclo sám/sama, dokud nejste proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jak rozpoznat časné známky a příznaky závažných alergických reakcí.

co dělat, pokud se příznaky objeví. Více informací o časných známkách a příznacích závažných alergických reakcí, viz bod 4.

Jakou dávku je třeba použít Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Budete potřebovat 1–3 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby přípravkem Omlyclo pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Po zahájení léčby přípravkem Omlyclo nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly účinky zaznamenány za 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem obvykle trvá 12 až 16 týdnů, než pocítíte plný účinek. Chronická spontánní urtikarie (CSU) Budete potřebovat jednu injekci 300 mg každé čtyři týdny. Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby přípravkem Omlyclo. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Použití u dětí a dospívajících Alergické astma Přípravek Omlyclo může být používán u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejich astmatické příznaky nejsou dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na tělesné hmotnosti dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi. Děti (ve věku 6–11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, pečovatel jim po řádném proškolení může podat injekci přípravku Omlyclo. Předplněná pera s přípravkem Omlyclo nejsou určena k použití u dětí ve věku do 12 let. U dětí s alergickým astmatem ve věku 6–11 let může být použit přípravek Omlyclo 75 mg v předplněné injekční stříkačce a přípravek Omlyclo 150 mg v předplněné injekční stříkačce. Chronická rinosinusitida s nosními polypy Přípravek Omlyclo se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let. Chronická spontánní kopřivka (CSU) Přípravek Omlyclo může být používán u dospívajících od 12 let, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající od 12 let je stejná jako pro dospělé. Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Omlyclo Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si domluvil(a) nový termín pro podání dávky . Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Omlyclo, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku. Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Omlyclo Nepřerušujte léčbu přípravkem Omlyclo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Omlyclo může způsobit návrat příznaků.

Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, lékař může léčbu přípravkem Omlyclo občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Omlyclo jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné. Závažné nežádoucí účinky: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli známky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním přípravku Omlyclo, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání přípravku Omlyclo.

Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Syndrom Churga-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (ucpaný nos), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.

Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů. Další možné nežádoucí účinky jsou: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

horečka (u dětí) Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

bolest v nadbřišku

bolest hlavy (velmi časté u dětí)

infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět vedlejších nosních dutin, bolest hlavy při zánětu vedlejších nosních dutin)

bolest v kloubech (artralgie)

pocit závratě Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

pocit ospalosti nebo únavy

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

mdloby, nízký krevní tlak vsedě nebo ve stoji (posturální hypotenze), zrudnutí

bolest v krku, kašel, akutní potíže s dechem

pocit na zvracení (nauzea), průjem, zažívací potíže 173

svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce zvýšení tělesné hmotnosti příznaky podobné chřipce oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

parazitárníinfekce Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

bolesti svalů a otoky kloubů

vypadávání vlasů Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Omlyclo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněné pero může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po celkovou dobu 7 dní před použitím. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

Obsah balení a další informace Co přípravek Omlyclo obsahuje Léčivou látkou je omalizumab. Jedno pero s 2 ml roztoku obsahuje 300 mg omalizumabu. Dalšími složkami jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Omlyclo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Omlyclo injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně zakalený, bezbarvý až světle hnědožlutý injekční roztok v předplněném peru. Omlyclo 300 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a v multibaleních obsahujících 2 (2 × 1), 3 (3 × 1) nebo 6 (6 × 1) předplněných per. Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francie

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OMLYCLO V PŘEDPLNĚNÉM PERU Přečtěte si a dodržujte pokyny k použití dodané s vaším předplněným perem Omlyclo před zahájením používání a při každém doplnění.Mohou obsahovat nové informace. Než začnete přípravek Omlyclo používat, dbejte na to, aby Vám zdravotnický pracovník ukázal správný způsob použití. Dospívající ve věku od 12 let: Přípravek Omlyclo v předplněném peru si mohou aplikovat pacienti sami pod dohledem dospělého. Přípravek Omlyclo v předplněném peru (všechny dávky) je určen pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Součásti předplněného pera (viz obrázek A)

obrázek A Zvolte správné předplněné pero nebo kombinaci předplněných per Předplněná pera s přípravkem Omlyclo jsou dostupná ve 3 silách dávky (viz obrázek B).

obrázek B

Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Dávkovací tabulka (Obrázek C) níže ukazuje kombinaci předplněných per potřebnou k podání celé dávky.Na štítku na krabičce přípravku Omlyclo zkontrolujte, zda jste obdrželi správné předplněné pero nebo kombinaci předplněných per pro předepsanou dávku. Pokud Vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, aplikujte všechny injekce pro předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka. Tabulka dávkování

obrázek C Poznámka: Váš zdravotnický pracovník Vám může předepsat jinou kombinaci předplněných per pro kompletní dávku. Důležité informace, které potřebujete znát před injekcí Omlyclo ⚫ Omlyclo je určen pouze k podkožní injekci (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží). ⚫ Nepoužívejte, pokud je krabička poškozena nebo pokud vykazuje známky manipulace. ⚫ Neotvírejte krabičku, dokud nebudete připraveni na podání injekce. ⚫ Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo poškozeno nebo pokud vykazuje známky manipulace. ⚫ Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce přípravku Omlyclo. ⚫ Nepoužívejte předplněné pero, pokud upadlo na tvrdý povrch nebo pokud upadlo poté, co jste z něj sejmuli kryt. ⚫ Nepokoušejte se v žádném případě předplněné pero rozebírat. ⚫ Nečistěte chránič jehly ani se jej nedotýkejte. Jak mám přípravek Omlyclo uchovávat? ⚫ Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. ⚫ Před podáním injekce lze krabičku v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně ji vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je přípravek Omlyclo vystaven teplotám nad 25 °C, nepoužívejte jej a zlikvidujte jej do nádoby na ostré předměty. ⚫ Nevyjímejte předplněné pero během uchovávání z původní krabičky. ⚫ Předplněné pero chraňte před přímým slunečním světlem. ⚫ Chraňte jej před mrazem. Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo zmrazeno. ⚫ Předplněné pero, nádobu na ostré předměty a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části. 178

Příprava na podání injekce 1. Vyjměte krabičku obsahující předplněné pero z chladničky a nechte předplněné pero dosáhnout pokojové teploty. 1.a.

Pokud k podání předepsané dávky potřebujete více než 1 předplněné pero (viz Obrázek C), vyjměte všechny krabičky z chladničky současně (každá krabička obsahuje 1 předplněné pero). Následující kroky musí být dodrženy pro každé předplněné pero.

1.b.

Neotevřenou krabičku odložte na čistý, rovný povrch alespoň na 30 až 45 minut, aby se ohřála. Ponechte předplněné pero v krabičce, aby bylo chráněno před světlem (viz Obrázek D).

obrázek D

Neohřívejte předplněné pero pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. Pokud předplněné pero nedosáhne pokojové teploty, může to způsobit nepříjemné pocity.

Připravte si potřebné náčiní pro podání injekce (viz obrázek E).

2a.

Krabička s přípravkem Omlyclo v předplněném peru

Krabička neobsahuje:

Tampon napuštěný alkoholem

Vatový tampon nebo gáza

Náplast

Nádoba na ostré předměty Poznámka: K podání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 předplněné pero s přípravkem Omlyclo. Další informace viz tabulka dávkování (obrázek C). Každá krabička přípravku Omlyclo obsahuje 1 předplněné pero. obrázek E

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek F).

Nepoužívejte předplněné pero, pokud toto datum použitelnosti již uplynulo. Pokud datum použitelnosti uplynulo, zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty (viz krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

obrázek F 4.

Otevřete krabičku.

4.a.Umyjte si ruce mýdlem a vodou. 4.b.Vyjměte předplněné pero z krabičky tak, že je uchopíte za středovou část (viz obrázek G).

obrázek G

Neobracejte krabičku dnem vzhůru, abyste vyndali předplněné pero, protože by mohlo dojít k jeho poškození. Nedržte předplněné pero za kryt. Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce.

Zkontrolujte předplněné pero

5.a.

Podívejte se přes průhledové okénko předplněného pera. Tekutina uvnitř má být čirá až mírně zakalená. Její barva se může pohybovat od bezbarvé po světle hnědavě žlutou a neměla by obsahovat žádné částice ani vločky. V přípravku si možná povšimnete vzduchových bublin, což je normální (viz obrázek H).

5.b.

Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru.

5.c.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina jinak zabarvená, výrazně zakalená nebo obsahuje částice či vločky.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud toto datum použitelnosti již uplynulo.

Zkontrolujte, zda předplněné pero nevykazuje známky poškození nebo manipulace.

obrázek H 5.d.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud bylo poškozeno nebo pokud vykazuje známky manipulace.

Pokud léčivý přípravek vypadá jinak, než je popsáno, nebo pokud datum použitelnosti uplynulo, bezpečně zlikvidujte předplněné pero do nádoby na ostré předměty (viz krok 16) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Zvolte místo vpichu (viz obrázek I).

6.a Pokud si injekci podáváte sami, můžete ji aplikovat do:

Přední strany stehen Podbřišku, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

6.b. Pokud injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník, může použít:

Vnější stranu horní části paže. Přední strany stehen Podbřišek, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

Nepodávejte si injekci do horní části paže sami. Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, červená, ztvrdlá nebo kde jsou na kůži trhliny. Nepodávejte injekci přes oblečení. Místo vpichu má být na odhalené, čisté kůži. Pokud předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, dbejte na to, aby byla místa vpichu od sebe vzdálena alespoň 2 cm.

Pouze pečovatel a zdravotnický pracovník Samopodání injekce, pečovatel a zdravotnický pracovník

obrázek I

Očistěte místo vpichu.

7.a.

Tamponem napuštěným alkoholem očistěte krouživým pohybem místo vpichu a počkejte 10 sekund, než kůže uschne (viz obrázek J).

obrázek J

Před podáním injekce se místa vpichu již znovu nedotýkejte. Očištěné místo neofukujte ani neovívejte.

Podáníinjekce 8.

Sejměte kryt.

8.a.

Držte předplněné pero pevně v jedné ruce a druhou rukou rovným tahem sejměte kryt (viz obrázek K).

8.b.

Neotáčejte krytem.

Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.

Na hrotu jehly můžete vidět několik kapek tekutiny. Je to normální

Kryt zlikvidujte s běžným domácím odpadem.

obrázek K

Nečistěte chránič jehly na hrotu předplněného pera ani se jej nedotýkejte.

Zvolte vhodnou polohu předplněného pera.

9.a.

Předplněné pero držte pohodlně s chráničem jehly přímo proti kůži a natočte je tak, abyste dobře viděli na průhledové okénko.

9.b.

Předplněné pero přiložte ke kůži pod úhlem 90 stupňů, aniž byste přitom kůži svírali nebo natahovali (viz obrázek L).

obrázek L

Začněte podávat injekci.

10.a. rovně dolů a držte je pevně přitisknuté ke kůži. Prvnícvaknutí signalizuje, že bylo zahájeno podáváníinjekce (viz obrázek M). 10.b. Stále držte předplněné pero přitisknuté na místě.

Neměňte úhel vpichu ani neodstraňujte předplněné pero, dokud není injekce dokončena.

obrázek M 11.

Sledujte průběh injekce pomocí levandulového indikátoru.

11.a. Držte předplněné pero stále přitisknuté ke kůži. V průhledovém okénku se bude pohybovat levandulový indikátor (viz obrázek N).

obrázek N 12.

Dokončete podání injekce.

12.a. Počkejte, až se ozve druhé cvaknutí. To signalizuje, že je injekce téměř dokončena (viz obrázek O). 12.b. Poté, co uslyšíte druhé cvaknutí, držte předplněné pero nadále přitisknuté ke kůži a pomalu počítejte do 5, abyste měli jistotu, že byla aplikována celá dávka (viz obrázek O). 12.c. Držte předplněné pero na místě, dokud se levandulový indikátor nepřestane pohybovat a zcela nezaplní průhledové okénko – tak poznáte, že je injekce dokončena. obrázek O

Sejměte předplněné pero z kůže a zkontrolujte levandulový indikátor (viz obrázek P).

13.a. Poté, co se levandulový indikátor přestane pohybovat a zcela zaplní průhledové okénko, sejměte předplněné pero přímo rovně z kůže. Chránič jehly se automaticky vysune a zajistí nad jehlou.

Pokud levandulový indikátor zcela nezaplnil průhledové okénko, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

obrázek P Ošetřete místo vpichu.

14.a. Pokud se v místě vpichu objeví drobné krvácení nebo kapka tekutiny, ošetřete místo vpichu jemným stlačením (nikoliv třením) vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby nalepte náplast.

Místo vpichu netřete.

14.b. V případě, že léčivý přípravek přijde do styku s kůží, omyjte místo, které přišlo do styku s přípravkem, vodou. 15.

Pokud Vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci:

15.a. Zlikvidujte předplněné pero, jak je popsáno v kroku 16 a na obrázku Q. 15.b. Použijte nové předplněné pero a při další injekci opakujte kroky 2 až 14.

Pro každou novou injekci zvolte jiné místo vpichu, které je vzdálené nejméně 2 cm od ostatních míst vpichu.

Aplikujte všechny požadované injekce pro Vaši předepsanou dávku, a to ihned po sobě. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Po podáníinjekce 16.

Vyhoďte (zlikvidujte) předplněné pero.

16.a. Ihned po použití vložte použité předplněné pero a další potřeby do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Q).

Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.

Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero.

Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.

Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou domácí nádobu, která splňuje tyto požadavky:

je vyrobená z odolného plastu,

lze ji uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by se ostré předměty mohly dostat ven,

při používání ve svislé poloze je stabilní,

je odolná proti protékání,

je řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.

obrázek Q

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.