Winrevair 45 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Winrevair 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Winrevair 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok sotatercept Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Winrevair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Winrevair používat Jak se přípravek Winrevair používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Winrevair uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Winrevair a k čemu se používá

Přípravek Winrevair obsahuje léčivou látku sotatercept. Používá se s dalšími postupy k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. Plicní arteriální hypertenze je typ vysokého krevního tlaku v plicních tepnách. U plicní arteriální hypertenze se tyto tepny zužují, což ztěžuje srdci pumpování krve těmito cévami a vede tak k příznakům jako je únava, závratě a potíže s dýcháním. Přípravek Winrevair působí na příčiny plicní arteriální hypertenze odpovědné za zúžení plicních tepen, které usnadňují srdci pumpovat krev do plic a snižují tak progresi vašeho onemocnění. Může tak zmírnit příznaky PAH, prodloužit život a snížit nutnost transplantace plic nebo hospitalizace v důsledku PAH.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Winrevair používat

Přípravek Winrevair nepoužívejte jestliže jste alergický(á) na sotatercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže je počet krevních destiček v krvi opakovaně velmi nízký. Upozornění a opatření Přípravek Winrevair může zvýšit hladiny hemoglobinu v krvi, snížit počet krevních destiček v krvi, nebo zvýšit riziko závažného krvácení.

Před použitím přípravku Winrevair a během jeho používání se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: vysoké hladiny hemoglobinu v krvi (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík). To může zvýšit pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Lékař Vám bude při pravidelných krevních testech kontrolovat hladiny hemoglobinu před každou z prvních pěti dávek přípravku Winrevair, nebo v případě potřeby déle před každou další dávkou, a pravidelně v průběhu používání tohoto přípravku.

nízký počet krevních destiček v krvi (drobná tělíska, která napomáhají při srážení krve). To může vést ke snadné tvorbě modřin, přetrvávajícímu krvácení z ran a ke krvácení z nosu. Lékař Vám bude při pravidelných krevních testech kontrolovat počet krevních destiček před každou z prvních pěti dávek přípravku Winrevair, nebo v případě potřeby déle před každou další dávkou, a pravidelně v průběhu používání tohoto přípravku. V případě, že je počet krevních destiček v krvi opakovaně velmi nízký, lékař léčbu nezahájí.

známky a příznaky závažného krvácení

přetrvávající bolest hlavy

pocit na zvracení

slabost

černá nebo dehtovitá stolice

krev ve stolici

jasně červená krev při zvracení nebo při kašli přetrvávající křeče v břiše silná bolest v zádech abnormálně silné menstruační krvácení

Toto jsou známky a příznaky závažného krvácení, které se mohou objevit, pokud používáte přípravek Winrevair, a je pravděpodobnější, že se objeví, pokud používáte Winrevair s určitými léky. Lékař vás bude informovat, jak je rozpoznat. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek nebo příznaků, poraďte se se svým lékařem. Závažné krvácení může vést k hospitalizaci, nutnosti podání krevní transfuze nebo jiné léčby, a může být život ohrožující. Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Není známo, zda je tento lék u pacientů mladších 18 let bezpečný a zda je u nich účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Winrevair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství: Přípravek Winrevair může poškodit Vaše nenarozené dítě. Tento lék se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Před tím, než začnete přípravek Winrevair používat, má lékař provést těhotenský test a v průběhu léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Winrevair používejte účinnou kontracepční metodu. Ohledně vhodné kontracepční metody se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Svého lékaře ihned informujte, pokud během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Kojení: Není známo, zda se přípravek Winrevair vylučuje do mateřského mléka. Během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Winrevair nekojte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte. Plodnost: Přípravek Winrevair může snižovat ženskou a mužskou plodnost. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento lék měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Winrevair obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”. Přípravek Winrevair obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v jednom ml rekonstituovaného roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Oznamte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.

3. Jak se přípravek Winrevair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Doporučené dávkovací schéma je jedna injekce každé 3 týdny. Vaše dávka Dávka přípravku Winrevair závisí na Vaší tělesné hmotnosti a krevních testech. Léčbu zahájíte dávkou 0,3 mg/kg, která bude následně zvýšena na 0,7 mg/kg. Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Winrevair máte používat a kdy jej máte používat. Je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny lékaře. Přípravek Winrevair nepoužívejte častěji, než Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), kdy máte přípravek Winrevair použít, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Lékař bude kontrolovat Vaši dávku Před každou z prvních pěti dávek, nebo déle před každou dávkou, pokud to bude potřeba, a pravidelně během používání přípravku Winrevair, Vám bude lékař provádět krevní testy. Lékař Vás tak může sledovat a najít pro Vás nejlepší dávku. Lékař může podle Vaší reakce na přípravek Winrevair dávku změnit, léčbu odložit, nebo ji ukončit. Jak budete přípravek Winrevair používat Přípravek Winrevair budete používat jako injekci podávanou těsně pod kůži (podkožně), a to pouze do těchto injekčních míst:

břicho, nejméně 5 cm od pupku, nebo

horní část stehna. Pozn.: V případě, že Vám injekci podává lékař nebo zdravotní sestra, mohou jako místo vpichu použít také horní část paže, protože byli vyškoleni, jak injekci správně aplikovat. Před použitím přípravku Winrevair Pokud lékař dospěje k závěru, že si injekce přípravku Winrevair můžete podávat doma sám/sama nebo Vám je může podávat pečovatel, musíte Vy nebo pečovatel být řádně 96

proškoleni. Toto školení Vás naučí správný způsob přípravy a podání injekce přípravku Winrevair. Nepokoušejte se přípravek Winrevair aplikovat, dokud Vám lékař neukáže, jak se to správně dělá. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Winrevair máte použít a kdy jej máte použít. Přečtěte si samostatnou brožuru „Návod k použití“, která se dodává s přípravkem Winrevair.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Winrevair, než jste měl(a) Jestliže použijete méně nebo více přípravku Winrevair, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Winrevair Pokud vynecháte předepsanou dávku přípravku Winrevair a od doby, kdy jste ji měl(a) použít, ještě neuplynuly 3 dny, použijte ji ihned a další dávku použijte podle původního schématu. Pokud vynecháte předepsanou dávku přípravku Winrevair a od doby, kdy jste ji měl(a) použít, uplynuly více než 3 dny, dávkovací schéma bude muset být změněno, obraťte se s žádostí o radu na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Winrevair Bez porady se svým lékařem neměňte dávku nebo neukončujte používání přípravku Winrevair. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte:

• snadnou tvorbu modřin, dlouhotrvající krvácení z ran a krvácení z nosu. Může jít o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie). To se ukáže ve Vašich krevních testech. Kromě toho Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby se zjistilo, zda máte:
• vysoké hladiny hemoglobinu. Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob. Další možné nežádoucí účinky: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte cokoliv z následujícího: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• bolest hlavy
• krvácení z nosu (epistaxe)
• pavoučkovité žilky nebo drobné žilky, které vypadají jako růžové nebo červené čáry na kůži (teleangiektazie)
• průjem
• závratě
• vyrážka na kůži
• krvácení z dásní
• bolest zad
• krvácení do trávicího traktu (žaludku, střeva, nebo rekta) které se může projevit jako krev ve zvratkách nebo ve stolici

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• vysoký krevní tlak
• zrudnutí kůže
• světlejší nebo bílé skvrny na kůži (kožní hypopigmentace)
• svědění v místě injekce
• infekce močových cest (ledvin, močového měchýře nebo močové trubice), která může způsobovat bolesti v dolní části zad nebo břicha a pálení při močení
• křehké nebo rozšířené krevní cévy v tlustém střevě (kolická angiektázie) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• intrapulmonální zkrat (stav, kdy krev obchází normální cestu plícemi, což může vést k menšímu zásobení těla kyslíkem) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• nahromadění tekutiny okolo srdce (perikardiální efuze) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Winrevair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento lék má být aplikován ihned po smísení léčivého prášku se sterilní vodou pro injekci, nejpozději však do 4 hodin po smísení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Winrevair obsahuje

• Léčivou látkou je sotatercept. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg nebo 60 mg sotaterceptu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 50 mg sotaterceptu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou
• v prášku: monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E 331) (viz bod 2 “Přípravek Winrevair obsahuje sodík”), polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 “Přípravek Winrevair obsahuje polysorbát 80”) a sacharosa.
• V rozpouštědle: voda pro injekci. Jak přípravek Winrevair vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Winrevair je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci). Bílý až bělavý prášek se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce obsahující 45 mg nebo 60 mg sotaterceptu. 98

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml nebo 1,3 ml. Přípravek Winrevair 45 mg je k dispozici v: balení obsahujícím 1 injekční lahvičku 45 mg (prášek), 1 předplněnou injekční stříkačku (rozpouštědlo), 1 adaptér na injekční lahvičku, 1 injekční stříkačku k podání přípravku, 1 injekční jehlu a 4 tampóny s alkoholem. balení obsahujícím 2 injekční lahvičky po 45 mg (prášek), 2 předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo), 2 adaptéry na injekční lahvičku, 1 injekční stříkačku k podání přípravku, 1 injekční jehlu a 8 tampónů s alkoholem. Přípravek Winrevair 60 mg je k dispozici v: balení obsahujícím 1 injekční lahvičku 60 mg (prášek), 1 předplněnou injekční stříkačku (rozpouštědlo), 1 adaptér na injekční lahvičku, 1 injekční stříkačku k podání přípravku, 1 injekční jehlu a 4 tampóny s alkoholem. balení obsahujícím 2 injekční lahvičky po 60 mg (prášek), 2 předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo), 2 adaptéry na injekční lahvičku, 1 injekční stříkačku k podání přípravku, 1 injekční jehlu a 8 tampónů s alkoholem. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msdcom

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. 100

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Winrevair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok má být před použitím rekonstituován a podán jako jednorázová injekce podle tělesné hmotnosti pacienta (pro doporučený dávkovací režim viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku). Podrobné pokyny krok za krokem, jak připravit a podávat přípravek Winrevair prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok naleznete v samostatné brožuře s návodem k použití dodávané spolu s touto příbalovou informací. Přehled pokynů pro rekonstituci a podávání je uveden níže. Pokyny k rekonstituci

Soupravu vyjměte z chladničky a vyčkejte 15 minut, aby předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) a léčivý přípravek před přípravou dosáhly pokojové teploty. Na injekční lahvičce zkontrolujte, zda u léčivého přípravku neuplynula doba použitelnosti. Prášek musí být bílý až bělavý a může vypadat jako celý nebo rozpadlý koláč. Z injekční lahvičky obsahující prášek sejměte víčko a pryžovou zátku otřete tampónem s alkoholem. Na injekční lahvičku nasaďte adaptér na injekční lahvičku. Předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolujte, zda není poškozená nebo neteče, a sterilní vodu uvnitř zkontrolujte, zda v ní nejsou viditelné částice. Z předplněné injekční stříkačky odlomte víčko a injekční stříkačku napojte na adaptér na injekční lahvičku. Všechnu sterilní vodu z připojené injekční stříkačky injikujte do injekční lahvičky obsahující prášek:

• Předplněná injekční stříkačka dodávaná s injekční lahvičkou 45 mg obsahuje 1,0 ml sterilní vody.
• Předplněná injekční stříkačka dodávaná s injekční lahvičkou 60 mg obsahuje 1,3 ml sterilní vody. Po rekonstituci může 45 mg injekční lahvička poskytnout pouze dávku do 0,9 ml léčivého přípravku a 60 mg injekční lahvička může poskytnout pouze dávku do 1,2 ml léčivého přípravku. Konečná koncentrace po rekonstituci je 50 mg/ml. Injekční lahvičkou jemně pohybujte krouživým pohybem, čímž se léčivý přípravek rekonstituuje. Neprotřepávejte ani silně netřeste. Injekční lahvičku nechejte stát až 3 minuty, aby došlo k vymizení vzniklých bublin. Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Po řádném promísení musí být rekonstituovaný roztok čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok bez hrudek nebo prášku. Z adaptéru na injekční lahvičku odšroubujte injekční stříkačku a vyprázdněnou injekční stříkačku vyhoďte. Pokud je předepsána souprava se 2 injekčními lahvičkami, při přípravě druhé injekční lahvičky opakujte kroky z této části. Rekonstituovaný roztok použijte co nejdříve, nejpozději však do 4 hodin po rekonstituci.

Příprava injekční stříkačky

Před přípravou injekční stříkačky určené k podání přípravku vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok. Rekonstituovaný roztok má být čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok bez hrudek nebo prášku. Adaptér na injekční lahvičku otřete tampónem s alkoholem. Injekční stříkačku určenou k podání přípravku vyjměte z obalu a nasaďte ji na adaptér na injekční lahvičku. Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a natáhněte požadovaný objem 101

k podání injekce na základě pacientovy tělesné hmotnosti.

• Pokud velikost dávky vyžaduje použití dvou injekčních lahviček, natáhněte celý obsah první injekční lahvičky a pomalu jej celý přeneste do druhé injekční lahvičky, abyste zajistili přesnost dávky.
• Injekční stříkačku a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru a natáhněte požadovaný objem léčivého přípravku. V případě potřeby stlačte píst, aby se z injekční stříkačky vytlačil nadbytečný léčivý přípravek nebo vzduch. Injekční stříkačku sejměte z adaptéru na injekční lahvičku a nasaďte injekční jehlu.

Pokyny k podání přípravku Přípravek Winrevair je určen k jednorázové subkutánní injekci. Na břiše (nejméně 5 cm od pupku), horní části stehna nebo v horní části paže vyberte místo k podání injekce a otřete jej tampónem s alkoholem. Pro každou injekci zvolte nové místo, které není zjizvené, citlivé nebo pohmožděné.

• Pokud má injekci podávat pacient nebo pečovatel, mají být poučeni, aby injekci podávali pouze do břicha nebo horní části stehna (viz brožura „Návod k použití“). Aplikujte subkutánní injekci. Vyprázdněnou injekční stříkačku vyhoďte. Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Pokyny o sledovatelnosti biologických léčivých přípravků viz bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.

Návod k použití Winrevair 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava s 1 injekční lahvičkou) Winrevair 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava s 1 injekční lahvičkou) sotatercept DŮLEŽITÉ: před použitím si přečtěte tuto brožuru Návod k použití Winrevair 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava s 1 injekční lahvičkou) Winrevair 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava s 1 injekční lahvičkou) Tato brožura obsahuje pokyny, jak připravit a aplikovat přípravek Winrevair ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Příbalová informace, která je rovněž součástí balení, obsahuje všechny pro Vás důležité informace. Dávka je založena na pacientově tělesné hmotnosti Pouze pro podkožní (s.c.) injekci (injikujte přímo pod kůži) Obsah brožury: (Důležité) Dříve než začnete .................................................................................................4 Důležité informace pro zdravotníky.....................................................................5 Seznamte se s částmi obsaženými v balení .......................................................... 6 Co je důležité vědět před podáním injekce...........................................................8 Jak balení uchovávat ............................................................................................ 9 Začínáme ............................................................................................................ 10

• Lék v prášku smíchejte do tekuté formy .................................................12
• Natáhněte předepsanou dávku ...............................................................24
• Lék si injikujte ........................................................................................ 34 Likvidace přípravku Winrevair .......................................................................... 36 Často kladené otázky.......................................................................................... 38 Dříve než začnete Přečtěte si tuto brožuru Před prvním použitím přípravku Winrevair a před každým dalším podáním si od začátku do konce přečtěte tyto pokyny. Mohou v nich být nové informace. Začínejte pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry Přípravek Winrevair nepoužívejte, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra neukážou, jak jej správně připravit a injikovat. Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají před prvním použitím ukázat, jak přípravek Winrevair injikovat. Máte nějaké otázky? Pokud se ke správnému podávání přípravku Winrevair chcete na něco zeptat, nebo pokud potřebujete další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

!

Důležité informace pro zdravotníky

Zdravotnický pracovník poskytne školení týkající se správné přípravy a podávání přípravku Winrevair krok za krokem podle této brožury „Návod k použití“ a rozhodne, zda pacient nebo pečovatel jsou schopni přípravek Winrevair připravovat a podávat samostatně. Přesvědčte se, že pacient nebo pečovatel dokážou správně udělat následující: 1. Rekonstituovat lék 2. Odměřit správné množství léku podle pacientova lékařského předpisu 3. Zvolit a připravit správné místo k podání injekce 4. Lék podkožně injikovat Seznamte se s částmi obsaženými v balení Horní vložka v krabičce: používá se ke smísení léku

B

Zde zvedněte

C F

Zde zvedněte

A

Injekční lahvička

A - 1 Injekční lahvička s práškem přípravku Winrevair

B - 1 Předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) se sterilní vodou ke smísení léku na tekutinu

Lék v práškové formě C - 1 Adaptér na injekční lahvičku (dále jen „adaptér“) sloužící k propojení injekční lahvičky a injekční stříkačky

Spodní vložka v krabičce: používá se k injekčnímu podání léku

E D

Zde zvedněte

F

Zde zvedněte

E – 1 Prázdná injekční stříkačka sloužící k odměření, natažení a injekčnímu podání léku

D – 1 Injekční jehla

F – 4 Tampóny s alkoholem (2 v každé vložce) Co je důležité vědět před podáním injekce

Před použitím musíte tento přípravek promísit. Přesvědčte se, že při podání injekce je prášek s lékem v injekční lahvičce zcela rozpuštěn. Při každém podání přípravku zkontrolujte předepsanou dávku (množství v mililitrech). Předepsaná dávka se může měnit. Při přípravě Vaší předepsané dávky používejte pouze pomůcky obsažené v balení. Balení neotevírejte ani lék nesmíchávejte, dokud nebudete připraveni jej použít. Žádné pomůcky nepoužívejte opakovaně. Po podání injekce veškerý nepoužitý léčivý přípravek a použité pomůcky zlikvidujte v souladu s místními požadavky. Viz strany 36– 37, kde naleznete další informace.

Jak balení uchovávat

Celé balení uchovávejte v chladničce, ale chraňte před mrazem. Lék a pomůcky uchovávejte v balení a chraňte před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a domácích zvířat.

Začínáme Každý pacient nebo pečovatel, který má připravovat a injikovat přípravek Winrevair, musí být nejprve proškolen zdravotníkem a uznán, že je schopen samostatného podávání přípravku Winrevair. 105

1 Zkontrolujte přípravek Winrevair a dobu jeho použitelnosti Balení přípravku Winrevair vyjměte z chladničky. U balení a pomůcek, které jsou jeho součástí, zkontrolujte dobu použitelnosti a zda nejsou poškozeny. Pokud doba použitelnosti uplynula nebo je balení či pomůcky poškozené, nepoužívejte je. Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, abyste dostal(a) nové balení. Zkontrolujte, že opravdu máte lék, který Vám lékař předepsal. 2 Balení nechejte ohřát na pokojovou teplotu, připravte si pomůcky a umyjte si ruce K ohřátí léku na pokojovou teplotu vyčkejte 15 minut. Injekční aplikace studeného léku je více bolestivá.

15 minut Spolu s balením si připravte tyto pomůcky a najděte si čistý rovný povrch, kde si Vaši dávku připravíte a injikujete.

Nádoba na ostré předměty

Gáza, kousek vaty nebo náplast

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Lék v prášku smíchejte do tekuté formy (Smíchejte) Začněte s horní vložkou v krabičce

B

Zde zvedněte

C F

Zde zvedněte

A

Použijte pomůcky z horní vložky

3 Z balení vyjměte injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku a adaptér

4a Zkontrolujte lék a injekční lahvičku

Nepoškozena? Bez viditelných částic? Neuplynula doba použitelnosti?

Injekční lahvička Lék v práškové formě

Doba použitelnosti

Zkontrolujte štítek injekční lahvičky, abyste se přesvědčil(a), že doba použitelnosti léku neuplynula. Zrakem zkontrolujte lék v práškové formě. Musí být bílý až bělavý a může vypadat jako celý nebo rozpadlý koláč. 107

Pokud doba použitelnosti přípravku uplynula, pokud je lék poškozený nebo v něm uvidíte cizí částice, nepoužívejte jej. 4b Sejměte plastový kryt a injekční lahvičku očistěte

Pryžová zátka

Odtrhněte plastové víčko a pryžovou zátku na vrchní části injekční lahvičky očistěte tampónem s alkoholem. Pokud víčko na injekční lahvičce chybí, nepoužívejte ji Očištěné pryžové zátky se nedotýkejte Injekční lahvičku odložte na čistou rovnou plochu. 5a Adaptér přiložte na injekční lahvičku

Sloupněte obal adaptéru a vyjměte adaptér z obalu. Adaptér uchopte za modré hrdlo

Jak adaptér nasadit: Adaptér uchopte za modré hrdlo

Adaptér nedržte za dolní část 108

Adaptér uchopte za modré hrdlo a nasaďte jej na vrchní část injekční lahvičky. Nedotýkejte se vnitřku adaptéru na injekční lahvičku, aby zůstal čistý a abyste se neporanil(a). 5b Adaptér nasaďte na injekční lahvičku

Uchopte injekční lahvičku

Silně zatlačte dolů

Jednou rukou držte injekční lahvičku. Adaptér silně zatlačte dolů tak, aby zapadl na své místo (můžete cítit jistý odpor). 5c Adaptér očistěte

Vršek adaptéru očistěte tampónem s alkoholem. 6 Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Zkontrolujte, zda u přípravku neuplynula doba použitelnosti. Zrakem zkontrolujte, zda je sterilní voda v předplněné injekční stříkačce čirá.

Nepoškozena? Čirá? Bez částic? Neuplynula doba použitelnosti?

Doba použitelnosti Nepoužívejte, pokud uvidíte hrudky, částice, došlo ke změně barvy, nebo pokud u přípravku uplynula doba použitelnosti.

7 Z předplněné injekční stříkačky odlomte bílé víčko Z předplněné injekční stříkačky podle perforace odlomte víčko. Odlomte!

Nedotýkejte se hrotu předplněné injekční stříkačky

Netlačte na píst, mohla by vytéct sterilní voda

8 Předplněnou injekční stříkačku připojte na adaptér Nyní vezměte injekční lahvičku s lékem s nasazeným adaptérem. Hrot předplněné injekční stříkačky nastavte proti modrému kolečku na adaptéru. Předplněnou injekční stříkačku tlačte na adaptér a otáčejte jí tak dlouho, dokud to jde. Během otáčení se ujistěte, že držíte adaptér.

Zatlačte, pak otáčejte, dokud se nepřipojí

Netlačte na píst, mohla by vytéct sterilní voda

Držte adaptér

9 Sterilní vodu z předplněné injekční stříkačky přemístěte do injekční lahvičky

Přesvědčte se, že se do injekční lahvičky přemístila všechna sterilní voda

Pomalu stlačte píst úplně dolů

Pomalu stlačte píst úplně dolů, čímž se všechna sterilní voda přemístí do injekční lahvičky (píst se pohne nahoru; to je normální). 10 Krouživým pohybem promíchejte lék

Míchejte krouživými pohyby

Injekční lahvičkou netřepejte Držte předplněnou injekční stříkačku s injekční lahvičkou a jemně otáčejte krouživými pohyby, dokud se prášek zcela nerozpustí. To může trvat až 2 minuty. Neprotřepávejte ani silně netřeste.

Čiré a bez hrudek a bílého prášku?

Po důkladném smísení musí být lék čirý. Pokud není, tento krok opakujte, dokud nebude čirý.

Píst stlačte úplně dolů

Píst stlačte opět dolů, abyste se ujistili, že je všechna tekutina v injekční lahvičce, protože část tekutiny by se mohla natáhnout zpět do injekční stříkačky (píst se pohne nahoru; to je normální). 11 Počkejte, až vymizí bubliny

3 minuty

Injekční lahvičku dejte stranou, aby došlo k vymizení bublin. To může trvat až 3 minuty. Než budete pokračovat, přesvědčte se, že lék v injekční lahvičce: je čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok, neobsahuje hrudky ani prášek, neobsahuje velké bubliny. Je v pořádku, pokud je na okrajích injekční lahvičky drobná pěna (malé bublinky). 12 Příprava injekční lahvičky odstraněním nadbytečného vzduchu Píst vytahujte nahoru, abyste odstranili nadbytečný vzduch

Po

Před 112

Zatímco je injekční lahvička ve svislé poloze, jemně píst vytahujte nahoru k horní části injekční stříkačky, ale dávejte pozor, abyste jej z injekční stříkačky nevytáhl(a). Tip: Tímto krokem se pouze vytáhne z injekční lahvičky nadbytečný vzduch, aby se snížil tlak v injekční lahvičce a zabránilo se tak vytečení léku během odpojení injekční stříkačky. 13 Předplněnou injekční stříkačku odpojte z injekční lahvičky Prázdnou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte

Uchopte adaptér a injekční stříkačku odšroubujte z injekční lahvičky. Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Injekční lahvičku s lékem mějte nachystanou a připravenou k použití v dalších krocích. Natáhněte svou předepsanou dávku (Natáhněte) V dalších krocích budete potřebovat:

• injekční lahvičku se smíseným lékem,

pomůcky ze spodní vložky v krabičce E D

Zde zvedněte

F

Zde zvedněte

Použijte pomůcky ze spodní vložky

14 Očistěte vrchní část adaptéru Novým tampónem s alkoholem ze spodní vložky očistěte vrchní část adaptéru.

15 Prázdnou injekční stříkačku určenou k podání přípravku vyjměte z obalu Ve spodní vložce najděte prázdnou injekční stříkačku k podání přípravku a vyjměte ji z obalu. Tuto injekční stříkačku k podání přípravku použijete k odměření množství léku, které budete potřebovat (na základě Vaší předepsané dávky).

Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky k podání 114 přípravku

16 Do injekční stříkačky určené k podání přípravku natáhněte vzduch Toto musíte udělat proto, aby se tlak v injekční lahvičce vyrovnal a abyste dostal(a) přesnou dávku. K natažení vzduchu do injekční stříkačky držte injekční stříkačku svisle a píst potáhněte dolů. Zastavte se na množství v mililitrech „ml“ uvedeném ve Vašem lékařském předpise. Horní okraj pístu Píst stahujte, dokud nebude jeho horní okraj na předepsané dávce

Tip: Jedna čárka (dílek) na injekční stříkačce odpovídá 0,1 ml.

17 Injekční stříkačku určenou k podání přípravku napojte na injekční lahvičku Uchopte adaptér a našroubujte na něj injekční stříkačku k podání přípravku. Stříkačkou otáčejte tak dlouho, dokud to jde.

Nasaďte, pak otáčejte, dokud nedojde k připojení

Držte adaptér

Injekční stříkačka k podání přípravku musí obsahovat množství vzduchu odpovídající Vaší předepsané dávce

18 Do injekční lahvičky vtlačte vzduch, pak ji obraťte dnem vzhůru Píst stlačte úplně dolů, aby se všechen vzduch přemístil do injekční lahvičky. Poté palcem držte píst na místě a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.

Píst stlačte úplně dolů Píst držte na místě

19 Píst stáhněte zpátky, čímž natáhnete svou dávku Z injekční lahvičky a injekční stříkačky k podání přípravku, které jsou obrácené dnem vzhůru, pomalu táhněte píst zpět. Přestaňte, jakmile se dostanete na množství v mililitrech „ml“ uvedené ve Vašem předpise.

Horní okraj pístu má být v jedné linii s Vaší předepsanou dávkou

Tip: Jedna čárka (dílek) na injekční stříkačce odpovídá 0,1 ml. 20 Zkontrolujte, zda nejsou přítomny vzduchové bubliny a vzduchové kapsy Pohledem zkontrolujte, zda v injekční stříkačce nejsou velké vzduchové bubliny nebo vzduchová kapsa. Nadbytečný vzduch odstraníte v dalších krocích. Velké vzduchové bubliny

Vzduchová kapsa

21 Odstraňte vzduchové bubliny a vzduchové kapsy Pokud uvidíte vzduchové bubliny nebo vzduchovou kapsu, poklepejte na stěnu injekční stříkačky určené k podání přípravku, aby se vzduch posunul nahoru. Pomalým zatlačením pístu nahoru odstraňte přebytečný vzduch. 116

K získání přesné dávky musíte odstranit velké bubliny a vzduchové kapsy

Klep

Vzduch pomalu vytlačujte

1 nebo 2 malé bubliny nevadí

22 Množství porovnejte s předepsanou dávkou Po odstranění veškerého nadbytečného vzduchu porovnejte množství s Vaší předepsanou dávkou. Pokud v injekční stříkačce nemáte Vaše předepsané množství, znovu pomalu táhněte píst zpět, čímž natáhnete další lék.

Kroky 19 až 21 opakujte, dokud nezískáte Vaši předepsanou dávku a nebudou vidět žádné velké bubliny. 23 Zkontrolujte si Vaši předepsanou dávku Než budete pokračovat, zkontrolujte, že v injekční stříkačce určené k podání přípravku máte předepsanou dávku.

Horní okraj pístu má být v jedné linii s Vaší předepsanou dávkou Pokud množství neodpovídá Vaší předepsané dávce, opakujte kroky 19 až 22. 24 Injekční stříkačku určenou k podání přípravku odpojte z injekční lahvičky a odložte ji stranou

Použitou injekční lahvičku vyhoďte Píst držte na místě

Jednou rukou držte píst na místě. Druhou rukou uchopte adaptér a odšroubujte naplněnou injekční stříkačku k podání přípravku z injekční lahvičky. 118

Injekční lahvičku vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Naplněnou injekční stříkačku k podání přípravku položte na čistý, rovný povrch. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky k podání přípravku ani nedovolte, aby se dotýkal nějakého povrchu. 25 Nasaďte injekční jehlu Nedotýkejte se napojovacího ústí injekční jehly.

Ve spodní vložce v krabičce najděte jehlu a otevřete její obal.

Zatímco jehla bude stále v obalu, uchopte základnu injekční jehly a našroubujte ji na injekční stříkačku určenou k podání přípravku. Otáčejte tak dlouho, dokud to půjde. Z jehly stáhněte obal.

Odklopte bezpečnostní kryt od injekční jehly, a to směrem k injekční stříkačce do zobrazeného úhlu. Injekční stříkačku k podání přípravku položte na čistý, rovný povrch. Neodstraňujte kryt z jehly.

26 Zvolte místo k podání injekce a očistěte jej

Na břiše nebo na horní části stehna si zvolte místo k podání injekce. Pokud budete injekci podávat do oblasti břicha, vyhněte se oblasti 5 cm okolo pupku. Při každém podání injekce zvolte jiné místo. Injekci nepodávejte do kůže, která je poškozená, bolavá, zhmožděná nebo s rudými skvrnami. Injekci nepodávejte přes oděv.

Místo k podání injekce očistěte novým tampónem s alkoholem. Očištěného místa k podání injekce se již nedotýkejte. Nyní jste připraveni k podání injekce. Lék si injekčně aplikujte (Injikujte) 27 Lék si injikujte

Z jehly rovným pohybem stáhněte kryt. Kryt jehly vyhoďte. Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce, aby nedošlo ke ztrátám léku. 90 ° 45 °

V místě, kam budete injekci podávat, jemně prsty stiskněte kůži a vytvořte kožní řasu. Pohybem jako při házení šipek zaveďte jehlu v úhlu 45 °až 90 °. To vám usnadní podání injekce přímo pod kůži (subkutánní injekce).

Pomalým, rovnoměrným tlakem zatlačte na píst a stlačte jej úplně dolů, dokud se injekční stříkačka určená k podání přípravku zcela nevyprázdní. Přesvědčte se, že byl injikován všechen lék. Kožní řasu nyní můžete pustit. Stále dávejte pozor, abyste si jehlou neporanil(a) prsty.

Zatímco držíte píst stále stlačený, jehlu vytáhněte z kůže ve stejném úhlu, ve kterém jste ji zavedl(a).

Bezpečnostní kryt znovu nasadíte tak, že ho zatlačíte proti rovnému povrchu, až uslyšíte cvaknutí a uvidíte, že jehla je zakryta.

Injekční stříkačku určenou k podání přípravku a použité pomůcky vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Jehlu z injekční stříkačky určené k podání přípravku neodstraňujte.

Likvidace přípravku Winrevair Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Ujistěte se, že dodržujete místní požadavky na likvidaci, protože se mohou lišit od obecných doporučení uvedených níže.

Veškeré použité injekční lahvičky (včetně veškeré zbývající tekutiny přípravku Winrevair), injekční jehly, víčka injekční lahvičky a kryty jehly, a použité injekční stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Injekční lahvičky s přípravkem Winrevair, injekční stříkačky ani jehly nevyhazujte do domácího odpadu.

Žádné pomůcky nepoužívejte opakovaně. Tento přípravek je jednorázový a může se použít pouze jednou.

Důležité: nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Pokud nádobu na ostré předměty nemáte, můžete použít odpadkový koš, který:

• je vyroben z tvrdého plastu,

lze jej uzavřít pevně doléhajícím víkem, které je odolné proti propíchnutí, a znemožní proniknutí ostrých předmětů ven,

stojí rovně a je stabilní,

je nepropustný,

a je řádně označen, že uvnitř obsahuje nebezpečný odpad.

Až bude nádoba téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správnou likvidaci obsahu nádoby. Nádobu nepoužívejte opakovaně. Často kladené otázky Co mám dělat, když místo vpichu krvácí? Na kůži si ihned přiložte vatový tampón nebo obvaz a lehce na něj přitlačte. Pokud se krvácení nezastaví, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Kde najdu množství léku, které mi bylo předepsáno? Vaše předepsané množství léku je uvedeno na lékařském předpise v mililitrech „ml“. Pokud nemůžete najít svou předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Co mám dělat, pokud se mi nějaké množství léku náhodně dostane na kůži nebo vyteče na pracovní povrch? Místo ihned důkladně omyjte mýdlem a vodou. 122

Co mám dělat, když si nejsem jistý(á), že jsem si předepsanou dávku podal(a) správně? Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Co mám dělat, když se píst injekční stříkačky určené k podání přípravku pohybuje automaticky, když se snažím natáhnout lék z injekční lahvičky? Pokud se píst mírně pohybuje sám, když plníte injekční stříkačku určenou k podání přípravku lékem, ničeho se neobávejte. Jednou rukou podržte píst na místě, aby se nepohyboval. Druhou rukou z injekční stříkačky určené k podání přípravku odšroubujte injekční lahvičku. Jakmile bude odšroubovaná, můžete píst bez obav pustit. Těmto automatickým pohybům pístu můžete předejít tím, že do injekční lahvičky před naplněním injekční stříkačky určené k podání přípravku lékem natlačíte vzduch. Podrobné pokyny najdete v krocích 16 až 23. Co mám dělat, pokud jsou jednotlivé součásti balení poškozeny nebo narušeny (například došlo ke změně barvy, je přítomen zákal, nebo obsahují částice)? Pokud jsou jednotlivé součásti balení poškozeny nebo narušeny, nepoužívejte je. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o nové balení. Co mám dělat, pokud lék po smísení a promíchání není čirý? Lék nepoužívejte, pokud jste injekční lahvičkou s lékem kroužil(a) přibližně 2 minuty a nechal(a) ji stát další 3 minuty, ale lék v injekční lahvičce je stále zakalený nebo obsahuje hrudky, prášek nebo cizí částice. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o nové balení. Co mám dělat, když z předplněné injekční stříkačky nebude sterilní voda vytékat? Zkontrolujte, že je adaptér na injekční lahvičce pevně připojen. Pokud není, uchopte injekční lahvičku a silně zatlačte adaptér na injekční lahvičku, abyste se ujistili, že adaptér prorazil pryžovou zátku injekční lahvičky. Co mám dělat, když mi pomůcky z balení upadnou? Pokud jsou nějaké pomůcky poškozené, nepoužívejte je. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o nové balení. Mohu použít balení, které bylo ponecháno mimo chladničku? Pokud bylo nepoužité balení delší dobu mimo chladničku, prosím obraťte se před dalším použitím na svého lékaře nebo lékárníka. Musím smísený lék použít ihned? Doporučujeme lék podat injekcí ihned po smísení, nejpozději však do 4 hodin po smísení. Pokud uplynuly více jak 4 hodiny, nepoužitý smísený lék zlikvidujte. Pokud máte otázky k postupu nebo si ohledně postupu nejste jistý(á), obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. Jak mohu získat pomoc při přípravě a podávání injekce? Pokud máte otázky ke správnému podávání přípravku Winrevair, nebo potřebujete další informace, můžete se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. Ohledně dalších informací o tomto léčivém přípravku se prosím obraťte na svého lékaře nebo lékárníka nebo místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Kontakt na místního zástupce naleznete v příbalové informaci: informaci pro pacienta. Tato brožura byla naposledy revidována MM/RRRR

Návod k použití Winrevair 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava se 2 injekčními lahvičkami) Winrevair 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava se 2 injekčními lahvičkami) sotatercept DŮLEŽITÉ: před použitím si přečtěte tuto brožuru Návod k použití Winrevair 45 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava se 2 injekčními lahvičkami) Winrevair 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (souprava se 2 injekčními lahvičkami) Tato brožura obsahuje pokyny, jak připravit a aplikovat přípravek Winrevair ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Příbalová informace, která je rovněž součástí balení, obsahuje všechny pro Vás důležité informace. Dávka je založena na pacientově tělesné hmotnosti Pouze pro podkožní (s.c.) injekci (injikujte přímo pod kůži) Obsah brožury: (Důležité) Důležité informace pro zdravotníky.....................................................................3 Dříve než začnete ................................................................................................ 4 Seznamte se s částmi obsaženými v balení .......................................................... 6 Co je důležité vědět před podáním injekce...........................................................8 Jak balení uchovávat ...........................................................................................9 Začínáme ............................................................................................................ 10

• Lék v prášku smíchejte do tekuté formy .................................................12
• Smíchejte lék z obou injekčních lahviček ...............................................24
• Natáhněte předepsanou dávku ...............................................................30
• Lék si injikujte ........................................................................................ 36 Likvidace přípravku Winrevair .......................................................................... 38 Často kladené otázky.......................................................................................... 40

!

Důležité informace pro zdravotníky

Zdravotnický pracovník poskytne školení týkající se správné přípravy a podávání přípravku Winrevair krok za krokem podle této brožury „Návod k použití“ a rozhodne, zda pacient nebo pečovatel jsou schopni přípravek Winrevair připravovat a podávat samostatně. Přesvědčte se, že pacient nebo pečovatel dokážou správně udělat následující: 1. Rekonstituovat lék 2. Smíchat lék z obou injekčních lahviček 3. Odměřit správné množství léku podle pacientova lékařského předpisu 4. Zvolit a připravit správné místo k podání injekce 5. Lék podkožně injikovat Dříve než začnete Přečtěte si tuto brožuru Před prvním použitím přípravku Winrevair a před každým dalším podáním si od začátku do konce přečtěte tyto pokyny. Mohou v nich být nové informace. Začínejte pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry Přípravek Winrevair nepoužívejte, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra neukážou, jak jej správně připravit a injikovat. Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají před prvním použitím ukázat, jak přípravek Winrevair injikovat. Máte nějaké otázky? Pokud se ke správnému podávání přípravku Winrevair chcete na něco zeptat, nebo pokud potřebujete další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

?

Jak se přípravek používá

Před podáním injekce se ujistěte, že jste si přečetli všechny pokyny uvedené v této brožuře, abyste si podali správnou dávku léku.

Smíchejte lék v 1. injekční lahvičce Smíchejte lék ve 2. injekční lahvičce Smíchejte lék z obou injekčních lahviček Ze 2. injekční lahvičky natáhněte předepsanou dávku Poté budete připraveni si lék injikovat

Pokračujte na následujících stránkách, které popisují postup krok za krokem.

Seznamte se s částmi obsaženými v balení Horní vložka v krabičce: používá se ke smísení léku

B 1/2

B 2/2

C 1/2

Souprava

Souprava

A 1/2

C 2/2

F

A 2/2 Zde zvedněte

Injekční lahvička

A – 2 Injekční lahvičky s práškem přípravku Winrevair

B – 2 Předplněné injekční stříkačky (rozpouštědlo) se sterilní vodou ke smísení léku na tekutinu

Lék v práškové formě

C – 2 Adaptéry na injekční lahvičku (dále jen „adaptér“) sloužící k propojení injekční lahvičky a injekční stříkačky

Spodní vložka v krabičce: používá se k injekčnímu podání léku

E D

Zde zvedněte

F

Zde zvedněte

D – 1 Injekční jehla

E – 1 Prázdná injekční stříkačka sloužící k odměření, natažení a injekčnímu podání léku

F – 8 Tampónů s alkoholem (4 v každé části)

Co je důležité vědět před podáním injekce

Před použitím musíte tento přípravek promísit. Přesvědčte se, že při podání injekce je prášek s lékem v injekční lahvičce zcela rozpuštěn. Při každém podání přípravku zkontrolujte předepsanou dávku (množství v mililitrech). Předepsaná dávka se může měnit. Při přípravě Vaší předepsané dávky používejte pouze pomůcky obsažené v balení. Balení neotevírejte ani lék nesmíchávejte, dokud nebudete připraveni jej použít. Žádné pomůcky nepoužívejte opakovaně. Po podání injekce veškerý nepoužitý léčivý přípravek a použité pomůcky zlikvidujte v souladu s místními požadavky. Viz strany 38–39, kde naleznete další informace.

Jak balení uchovávat

Celé balení uchovávejte v chladničce, ale chraňte před mrazem. Lék a pomůcky uchovávejte v balení a chraňte před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a domácích zvířat.

Začínáme Každý pacient nebo pečovatel, který má připravovat a injikovat přípravek Winrevair, musí být nejprve proškolen zdravotníkem a uznán, že je schopen samostatného podávání přípravku Winrevair. 1 Zkontrolujte přípravek Winrevair a dobu jeho použitelnosti Balení přípravku Winrevair vyjměte z chladničky. U balení a pomůcek, které jsou jeho součástí zkontrolujte dobu použitelnosti a zda nejsou poškozeny. Pokud doba použitelnosti uplynula nebo je balení či pomůcky poškozené, nepoužívejte je. Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, abyste dostal(a) nové balení. Zkontrolujte, že opravdu máte lék, který Vám lékař předepsal. 2 Balení nechejte ohřát na pokojovou teplotu, připravte si pomůcky a umyjte si ruce K ohřátí léku na pokojovou teplotu vyčkejte 15 minut. Injekční aplikace studeného léku je více bolestivá.

15 minut Spolu s balením si připravte tyto pomůcky a najděte si čistý rovný povrch, kde si Vaši dávku připravíte a injikujete. Nádoba na ostré předměty Gáza, kousek vaty nebo náplast

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Lék v prášku smíchejte do tekuté formy (Promíchejte) Začněte s horní vložkou v krabičce

B 1/2

B 2/2

C 1/2

Souprava

Souprava

A 1/2

C 2/2

F

A 2/2 Zde zvedněte

Použijte pomůcky z horní vložky

3 Z balení vyjměte 1. injekční lahvičku, 1. předplněnou injekční stříkačku a 1. adaptér

4a Zkontrolujte lék a injekční lahvičku

Injekční lahvička Lék v práškové formě

Nepoškozena? Bez viditelných částic? Neuplynula doba použitelnosti?

Datum použitelnosti

Zkontrolujte štítek injekční lahvičky, abyste se přesvědčil(a), že doba použitelnosti léku neuplynula. Zrakem zkontrolujte lék v práškové formě. Musí být bílý až bělavý a může vypadat jako celý nebo rozpadlý koláč. 129

Pokud doba použitelnosti přípravku uplynula, pokud je lék poškozený nebo v něm uvidíte cizí částice, nepoužívejte jej. 4b Sejměte plastový kryt a injekční lahvičku očistěte

Pryžová zátka

Odtrhněte plastové víčko a pryžovou zátku na vrchní části injekční lahvičky očistěte tampónem s alkoholem. Pokud víčko na injekční lahvičce chybí, nepoužívejte ji. Očištěné pryžové zátky se nedotýkejte. Injekční lahvičku odložte na čistou rovnou plochu. 5a Adaptér přiložte na injekční lahvičku

Sloupněte obal adaptéru a vyjměte adaptér z obalu.

Adaptér uchopte za modré hrdlo

Jak adaptér nasadit: Adaptér uchopte za modré hrdlo

Adaptér nedržte za dolní část Adaptér uchopte za modré hrdlo a nasaďte jej na vrchní část injekční lahvičky. Nedotýkejte se vnitřku adaptéru na injekční lahvičku, aby zůstal čistý a abyste se neporanil(a). 5b Adaptér nasaďte na injekční lahvičku

Uchopte injekční lahvičku

Silně zatlačte dolů

Jednou rukou držte injekční lahvičku. Adaptér silně zatlačte dolů tak, aby zapadl na své místo (můžete cítit jistý odpor). 5c Adaptér očistěte

Vršek adaptéru očistěte tampónem s alkoholem. 6 Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku Zkontrolujte, zda u přípravku neuplynula doba použitelnosti. Zrakem zkontrolujte, zda je sterilní voda v předplněné injekční stříkačce čirá.

Nepoškozena? Čirá? Bez částic? Neuplynula doba použitelnosti?

Doba použitelnosti Nepoužívejte, pokud uvidíte hrudky, částice, došlo ke změně barvy, nebo pokud u přípravku uplynula doba použitelnosti. 7 Z předplněné injekční stříkačky odlomte bílé víčko Z předplněné injekční stříkačky podle perforace odlomte víčko.

Odlomte!

Nedotýkejte se hrotu předplněné injekční stříkačky

Netlačte na píst, mohla by vytéct sterilní voda

8 Předplněnou injekční stříkačku připojte na adaptér Nyní vezměte injekční lahvičku s lékem s nasazeným adaptérem. Hrot předplněné injekční stříkačky nastavte proti modrému kolečku na adaptéru. Předplněnou injekční stříkačku tlačte na adaptér a otáčejte jí tak dlouho, dokud to jde. Během otáčení se ujistěte, že držíte adaptér.

Zatlačte, pak otáčejte, dokud se nepřipojí

Netlačte na píst, mohla by vytéct sterilní voda

Držte adaptér

9 Sterilní vodu z předplněné injekční stříkačky přemístěte do injekční lahvičky

Přesvědčte se, že se do injekční lahvičky přemístila všechna sterilní voda Pomalu stlačte píst úplně dolů

Pomalu stlačte píst úplně dolů, čímž se všechna sterilní voda přemístí do injekční lahvičky (píst se pohne nahoru; to je normální).

Předplněnou injekční stříkačku nechejte nasazenou na injekční lahvičce a odložte stranou na rovný povrch.

10 Připravte si 2. injekční lahvičku, 2. předplněnou injekční stříkačku a 2. adaptér Z balení vyjměte 2. injekční lahvičku, 2. předplněnou injekční stříkačku a 2. adaptér. Důležité: K přípravě 2. injekční lahvičky se vraťte na stranu 13 a opakujte kroky 4 až 9.

1. injekční 2. injekční lahvička lahvička

Zastavte se a zkontrolujte, zda máte připravenou jak 1. tak i 2. injekční lahvičku. Před tím, než přistoupíte ke kroku 11, musíte mít připraveny obě injekční lahvičky. 11 Krouživým pohybem promíchejte lék Míchejte krouživými pohyby

Injekčními lahvičkami netřepejte. Každou rukou držte jednu předplněnou injekční stříkačku s injekční lahvičkou a jemně s oběma otáčejte krouživými pohyby, dokud se prášek zcela nerozpustí. To může trvat až 2 minuty. Neprotřepávejte ani silně netřeste.

Čiré a bez hrudek a bílého prášku?

Po důkladném smísení musí být lék čirý. Pokud není, tento krok opakujte, dokud nebude čirý.

Píst stlačte úplně dolů

Na každé injekční lahvičce píst stlačte opět dolů, abyste se ujistili, že je všechna tekutina v injekční lahvičce, protože část tekutiny by se mohla natáhnout zpět do injekční stříkačky (píst se pohne nahoru; to je normální). 12 Počkejte, až vymizí bubliny

3 minuty

Obě injekční lahvičky dejte stranou, aby došlo k vymizení bublin. To může trvat až 3 minuty. Než budete pokračovat, přesvědčte se, že lék v injekční lahvičce: je čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok, neobsahuje hrudky ani prášek, neobsahuje velké bubliny. Je v pořádku, pokud je na okrajích injekční lahvičky drobná pěna (malé bublinky).

13 Příprava injekční lahvičky odstraněním nadbytečného vzduchu Píst vytahujte nahoru, abyste odstranili nadbytečný vzduch

Před

Po

Začněte s libovolnou injekční lahvičkou. Zatímco je injekční lahvička ve svislé poloze, jemně píst vytahujte nahoru k horní části injekční stříkačky, ale dávejte pozor, abyste jej z injekční stříkačky nevytáhl(a). Tip: Tímto krokem se pouze vytáhne z injekční lahvičky nadbytečný vzduch, aby se snížil tlak v injekční lahvičce a zabránilo se tak vytečení léku během odpojení injekční stříkačky. Důležité: Tento krok proveďte u obou injekčních lahviček. Před tím, než budete pokračovat se zastavte a zkontrolujte, že máte nachystány obě injekční lahvičky.

14 Předplněnou injekční stříkačku odpojte z injekční lahvičky Prázdné předplněné injekční stříkačky vyhoďte

Uchopte adaptéry a obě injekční stříkačky odšroubujte z injekčních lahviček. Obě injekční stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Obě injekční lahvičky s lékem mějte nachystané a připravené ke spojení v dalších krocích. Slučte lék z obou injekčních lahviček (Smíchejte) V dalších krocích budete potřebovat:

• 1. a 2. injekční lahvičku se smíseným lékem,
• pomůcky ze spodní vložky v krabičce.

E D

Zde zvedněte

F

Zde zvedněte

Použijte pomůcky ze spodní vložky

15 Očistěte vrchní část obou adaptérů Dvěma novými tampóny s alkoholem ze spodní vložky očistěte vrchní části adaptérů.

16 Prázdnou injekční stříkačku určenou k podání přípravku vyjměte z obalu Ve spodní vložce najděte prázdnou injekční stříkačku k podání přípravku a vyjměte ji z obalu. Tuto injekční stříkačku k podání přípravku použijete k odměření množství léku, které budete potřebovat (na základě Vaší předepsané dávky).

Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky k podání přípravku

17 Do injekční stříkačky určené k podání přípravku natáhněte vzduch Toto musíte udělat proto, aby se tlak v injekční lahvičce vyrovnal a abyste dostal(a) přesnou dávku. Injekční stříkačku k podání přípravku držte svisle a píst potáhněte dolů tak, abyste natáhli 1,5 ml vzduchu. Horní okraj pístu Píst stahujte, dokud nebude jeho horní okraj na značce 1,5 ml Tip: Jedna čárka (dílek) na injekční stříkačce odpovídá 0,1 ml.

18 Injekční stříkačku určenou k podání přípravku napojte na jednu z injekčních lahviček Uchopte adaptér a našroubujte na něj injekční stříkačku k podání přípravku. Stříkačkou otáčejte tak dlouho, dokud to jde.

Nasaďte, pak otáčejte, dokud nedojde k připojení Injekční stříkačka k podání přípravku musí obsahovat 1,5 ml vzduchu Držte adaptér

19 Do injekční lahvičky vtlačte vzduch, pak ji obraťte dnem vzhůru Píst stlačte úplně dolů, aby se všechen vzduch přemístil do injekční lahvičky. Poté palcem držte píst na místě a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.

Píst stlačte úplně dolů

Píst držte na místě

20 Z 1. injekční lahvičky natáhněte všechno léčivo Píst pomalu stahujte zpět. Zastavte se na 1,5 ml. Tímto zajistíte, že všechno léčivo z injekční lahvičky bude v injekční stříkačce k podání přípravku. Netahejte píst za 1,5 ml. Zastavte se na 1,5 ml. Dávejte pozor, abyste píst z injekční stříkačky k podání přípravku nevytáhli.

21 1. injekční lahvičku odpojte z injekční stříkačky k podání přípravku Uchopte adaptér a naplněnou injekční stříkačku k podání přípravku odšroubujte z injekční lahvičky. Prázdnou injekční lahvičku vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Prázdnou injekční lahvičku vyhoďte

22 Injekční stříkačku určenou k podání přípravku připojte na 2. injekční lahvičku Uchopte adaptér na 2. injekční lahvičce a našroubujte na něj částečně naplněnou injekční stříkačku k podání přípravku, dokud to jde. Nedotýkejte se pístu, mohlo by dojít k úniku léčiva

23 Všechno léčivo vstříkněte do 2. injekční lahvičky, pak ji obraťte dnem vzhůru Pro zajištění přesnosti dávky pomalu stlačte píst úplně dolů, čímž se všechno léčivo přenese do injekční lahvičky. Takto se léčivo z obou injekčních lahviček spojí. Poté palcem držte píst na místě a injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.

Píst stlačte úplně dolů Píst držte na místě

Natáhněte svou předepsanou dávku (Natáhněte) 24 Píst stáhněte zpátky, čímž natáhnete svou dávku Z injekční lahvičky a injekční stříkačky k podání přípravku, které jsou obrácené dnem vzhůru, pomalu táhněte píst zpět. Přestaňte, jakmile se dostanete na množství v mililitrech „ml“ uvedené ve Vašem předpise.

Horní okraj pístu má být v jedné linii s Vaší předepsanou dávkou

Tip: Jedna čárka (dílek) na injekční stříkačce odpovídá 0,1 ml.

25 Zkontrolujte, zda nejsou přítomny vzduchové bubliny a vzduchové kapsy Pohledem zkontrolujte, zda v injekční stříkačce nejsou velké vzduchové bubliny nebo vzduchová kapsa. Nadbytečný vzduch odstraníte v dalších krocích. Velké vzduchové bubliny

Vzduchová kapsa

26 Odstraňte vzduchové bubliny a vzduchové kapsy Pokud uvidíte vzduchové bubliny nebo vzduchovou kapsu, poklepejte na stěnu injekční stříkačky určené k podání přípravku, aby se vzdych posunul nahoru. Pomalým zatlačením pístu nahoru, odstraňte přebytečný vzduch.

K získání přesné dávky musíte odstranit velké bubliny a vzduchové kapsy

Klep

Vzduch pomalu vytlačujte

1 nebo 2 malé bubliny nevadí

27 Množství porovnejte s předepsanou dávkou Po odstranění veškerého nadbytečného vzduchu porovnejte množství s Vaší předepsanou dávkou. Pokud v injekční stříkačce nemáte Vaše předepsané množství, znovu pomalu táhněte píst zpět, čímž natáhnete další lék.

Kroky 24 až 26 opakujte, dokud nezískáte Vaši předepsanou dávku a nebudou vidět žádné velké bubliny. 28 Zkontrolujte si Vaši předepsanou dávku Než budete pokračovat, zkontrolujte, že v injekční stříkačce určené k podání přípravku máte předepsanou dávku.

Horní okraj pístu má být v jedné linii s Vaší předepsanou dávkou

Pokud množství neodpovídá Vaší předepsané dávce, opakujte kroky 24 až 27.

29 Injekční stříkačku určenou k podání přípravku odpojte z injekční lahvičky a odložte ji stranou

Použitou injekční lahvičku vyhoďte

Píst držte na místě

Jednou rukou držte píst na místě. Druhou rukou uchopte adaptér a odšroubujte naplněnou injekční stříkačku k podání přípravku z injekční lahvičky. Injekční lahvičku vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Naplněnou injekční stříkačku k podání přípravku položte na čistý, rovný povrch. Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky k podání přípravku ani nedovolte, aby se dotýkal nějakého povrchu. 30 Nasaďte injekční jehlu Nedotýkejte se napojovacího ústí injekční jehly.

Ve spodní vložce v krabičce najděte jehlu a otevřete její obal.

Zatímco jehla bude stále v obalu, uchopte základnu injekční jehly a našroubujte ji na injekční stříkačku určenou k podání přípravku. Otáčejte tak dlouho, dokud to půjde. Z jehly stáhněte obal.

Odklopte bezpečnostní kryt od injekční jehly, a to směrem k injekční stříkačce do zobrazeného úhlu. Injekční stříkačku k podání přípravku položte na čistý, rovný povrch. Neodstraňujte kryt z jehly. 31 Zvolte místo k podání injekce a očistěte jej

Na břiše nebo na horní části stehna si zvolte místo k podání injekce. Pokud budete injekci podávat do oblasti břicha, vyhněte se oblasti 5 cm okolo pupku. Při každém podání injekce zvolte jiné místo. Injekci nepodávejte do kůže, která je poškozená, bolavá, zhmožděná nebo s rudými skvrnami. Injekci nepodávejte přes oděv.

Místo k podání injekce očistěte novým tampónem s alkoholem. Očištěného místa k podání injekce se již nedotýkejte. Nyní jste připraveni k podání injekce Lék si injekčně aplikujte 32 Lék si injikujte (Injikujte)

Z jehly rovným pohybem stáhněte kryt. Kryt jehly vyhoďte. Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce, aby nedošlo ke ztrátám léku.

90 ° 45 °

V místě, kam budete injekci podávat, jemně prsty stiskněte kůži a vytvořte kožní řasu. Pohybem jako při házení šipek zaveďte jehlu v úhlu 45 °až 90 °. To vám usnadní podání injekce přímo pod kůži (subkutánní injekce).

Pomalým, rovnoměrným tlakem zatlačte na píst, a stlačte jej úplně dolů, dokud se injekční stříkačka určená k podání přípravku zcela nevyprázdní. Přesvědčte se, že byl injikován všechen lék. Kožní řasu nyní můžete pustit. Stále dávejte pozor, abyste si jehlou neporanil(a) prsty.

Zatímco držíte píst stále zatlačený, jehlu vytáhněte z kůže ve stejném úhlu, ve kterém jste ji zavedl(a).

Bezpečnostní kryt znovu nasadíte tak, že ho zatlačíte proti rovnému povrchu, až uslyšíte cvaknutí a uvidíte, že jehla je zakryta.

Injekční stříkačku určenou k podání přípravku a použité pomůcky vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Jehlu z injekční stříkačky určené k podání přípravku neodstraňujte.

Likvidace přípravku Winrevair Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Ujistěte se, že dodržujete místní požadavky na likvidaci, protože se mohou lišit od obecných doporučení uvedených níže.

Veškeré použité injekční lahvičky (včetně veškeré zbývající tekutiny přípravku Winrevair), injekční jehly, víčka injekční lahvičky a kryty jehly, a použité injekční stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Injekční lahvičky s přípravkem Winrevair, injekční stříkačky ani jehly nevyhazujte do domácího odpadu.

Žádné pomůcky nepoužívejte opakovaně. Tento přípravek je jednorázový a může se použít pouze jednou.

Důležité: nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Pokud nádobu na ostré předměty nemáte, můžete použít odpadkový koš, který:

• je vyroben z tvrdého plastu,

lze jej uzavřít pevně doléhajícím víkem, které je odolné proti propíchnutí, a znemožní proniknutí ostrých předmětů ven,

stojí rovně a je stabilní,

je nepropustný,

a je řádně označen, že uvnitř obsahuje nebezpečný odpad.

Až bude nádoba téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správnou likvidaci obsahu nádoby. Nádobu nepoužívejte opakovaně. Často kladené otázky Co mám dělat, když místo vpichu krvácí? Na kůži si ihned přiložte vatový tampón nebo obvaz a lehce na něj přitlačte. Pokud se krvácení nezastaví, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Kde najdu množství léku, které mi bylo předepsáno? Vaše předepsané množství léku je uvedeno na lékařském předpise v mililitrech „ml“. Pokud nemůžete najít svou předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Co mám dělat, pokud se mi nějaké množství léku náhodně dostane na kůži nebo vyteče na pracovní povrch? Místo ihned důkladně omyjte mýdlem a vodou. 147

Co mám dělat, když si nejsem jistý(á), že jsem si předepsanou dávku podal(a) správně? Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Co mám dělat, když se píst injekční stříkačky určené k podání přípravku pohybuje automaticky, když se snažím natáhnout lék z injekční lahvičky? Pokud se píst mírně pohybuje sám, když plníte injekční stříkačku určenou k podání přípravku lékem, ničeho se neobávejte. Jednou rukou podržte píst na místě, aby se nepohyboval. Druhou rukou z injekční stříkačky určené k podání přípravku odšroubujte injekční lahvičku. Jakmile bude odšroubovaná, můžete píst bez obav pustit. Těmto automatickým pohybům pístu můžete předejít tím, že do injekční lahvičky před naplněním injekční stříkačky určené k podání přípravku lékem natlačíte vzduch. Podrobné pokyny najdete v krocích 17 až 28. Co mám dělat, pokud jsou jednotlivé součásti balení poškozeny nebo narušeny (například došlo ke změně barvy, je přítomen zákal, nebo obsahuje částice)? Pokud jsou jednotlivé součásti balení poškozeny nebo narušeny, nepoužívejte je. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o nové balení. Co mám dělat, pokud lék po smísení a promíchání není čirý? Lék nepoužívejte, pokud jste injekční lahvičkou s lékem kroužil(a) přibližně 2 minuty a nechal(a) ji stát další 3 minuty, ale lék v injekční lahvičce je stále zakalený nebo obsahuje hrudky, prášek nebo cizí částice. Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, požádejte o nové balení. Co mám dělat, když z předplněné injekční stříkačky nebude sterilní voda vytékat? Zkontrolujte, že je adaptér na injekční lahvičce pevně připojen. Pokud není, uchopte injekční lahvičku a silně zatlačte adaptér na injekční lahvičku, abyste se ujistili, že adaptér prorazil pryžovou zátku injekční lahvičky. Co mám dělat, když mi pomůcky z balení upadnou? Pokud jsou nějaké pomůcky poškozené, nepoužívejte je. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pořádejte o nové balení. Mohu použít balení, které bylo ponecháno mimo chladničku? Pokud bylo nepoužité balení delší dobu mimo chladničku, prosím obraťte se před dalším použitím na svého lékaře nebo lékárníka. Musím smísený lék použít ihned? Doporučujeme lék podat injekcí ihned po smísení, nejpozději však do 4 hodin po smísení. Pokud uplynuly více jak 4 hodiny, nepoužitý smísený lék zlikvidujte. Pokud máte otázky k postupu nebo si ohledně postupu nejste jistý(á), obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. Jak mohu získat pomoc při přípravě a podávání injekce? Pokud máte otázky ke správnému podávání přípravku Winrevair, nebo potřebujete další informace, můžete se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. Ohledně dalších informací o tomto léčivém přípravku se prosím obraťte na svého lékaře nebo lékárníka nebo místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Kontakt na místního zástupce naleznete v příbalové informaci: informaci pro pacienta. Tato brožura byla naposledy revidována MM/RRRR

Příbalová informace: informace pro pacienta Winrevair 45 mg prášek pro injekční roztok Winrevair 60 mg prášek pro injekční roztok sotatercept Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Winrevair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Winrevair používat Jak se přípravek Winrevair používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Winrevair uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Winrevair a k čemu se používá

Přípravek Winrevair obsahuje léčivou látku sotatercept. Používá se s dalšími postupy k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. Plicní arteriální hypertenze je typ vysokého krevního tlaku v plicních tepnách. U plicní arteriální hypertenze, se tyto tepny zužují, což ztěžuje srdci pumpování krve těmito cévami a vede tak k příznakům jako je únava, závratě a potíže s dýcháním. Přípravek Winrevair působí na příčiny plicní arteriální hypertenze odpovědné za zúžení plicních tepen, které usnadňují srdci pumpovat krev do plic a snižují tak progresi vašeho onemocnění. Může tak zmírnit příznaky PAH, prodloužit život a snížit nutnost transplantace plic nebo hospitalizace v důsledku PAH. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Winrevair používat

Přípravek Winrevair nepoužívejte jestliže jste alergický(á) na sotatercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže je počet krevních destiček v krvi opakovaně velmi nízký. Upozornění a opatření Přípravek Winrevair může zvýšit hladiny hemoglobinu v krvi, snížit počet krevních destiček v krvi, nebo zvýšit riziko závažného krvácení. Před použitím přípravku Winrevair a během jeho používání se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: vysoké hladiny hemoglobinu v krvi (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík). 149

To může zvýšit pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Lékař Vám bude při pravidelných krevních testech kontrolovat hladiny hemoglobinu před každou z prvních pěti dávek přípravku Winrevair, nebo v případě potřeby déle před každou další dávkou, a pravidelně v průběhu používání tohoto přípravku.

nízký počet krevních destiček v krvi (drobná tělíska, která napomáhají při srážení krve). To může vést ke snadné tvorbě modřin, přetrvávajícímu krvácení z ran a ke krvácení z nosu. Lékař Vám bude při pravidelných krevních testech kontrolovat počet krevních destičekpřed každou z prvních pěti dávek přípravku Winrevair, nebo v případě potřeby déle před každou další dávkou, a pravidelně v průběhu používání tohoto přípravku. V případě, že je počet krevních destiček v krvi opakovaně velmi nízký, lékař léčbu nezahájí.

známky a příznaky závažného krvácení

přetrvávající bolest hlavy pocit na zvracení

slabost

černá nebo dehtovitá stolice krev ve stolici

jasně červená krev při zvracení nebo při kašli přetrvávající křeče v břiše silná bolest v zádech abnormálně silné menstruační krvácení

Toto jsou známky a příznaky závažného krvácení, které se mohou objevit, pokud používáte přípravek Winrevair, a je pravděpodobnější, že se objeví, pokud používáte Winrevair s určitými léky. Lékař vás bude informovat, jak je rozpoznat. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek nebo příznaků, poraďte se se svým lékařem. Závažné krvácení může vést k hospitalizaci, nutnosti podání krevní transfuze nebo jiné léčby, a může být život ohrožující. Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Není známo, zda je tento lék u pacientů mladších 18 let bezpečný a zda je u nich účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Winrevair Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství: Přípravek Winrevair může poškodit Vaše nenarozené dítě. Tento lék se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Před tím, než začnete přípravek Winrevair používat, má lékař provést těhotenský test a v průběhu léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Winrevair používejte účinnou kontracepční metodu. Ohledně vhodné kontracepční metody se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Svého lékaře ihned informujte, pokud během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Kojení: Není známo, zda se přípravek Winrevair vylučuje do mateřského mléka. Během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Winrevair nekojte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte. Plodnost: Přípravek Winrevair může snižovat ženskou a mužskou plodnost. 150

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento lék měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Winrevair obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”. Přípravek Winrevair obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 80 v jednom ml rekonstituovaného roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Oznamte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii. 3.

Jak se přípravek Winrevair používá

Doporučené dávkovací schéma je jedna injekce každé 3 týdny. Lékař bude kontrolovat Vaši dávku Dávka přípravku Winrevair závisí na Vaší tělesné hmotnosti a krevních testech. Léčbu zahájíte dávkou 0,3 mg/kg, která bude následně zvýšena na 0,7 mg/kg. Před každou z prvních pěti dávek, nebo déle před každou dávkou, pokud to bude potřeba, a pravidelně během používání přípravku Winrevair, Vám bude lékař provádět krevní testy. Lékař Vás tak může sledovat a najít pro Vás nejlepší dávku. Lékař může podle Vaší reakce na přípravek Winrevair dávku změnit, léčbu odložit, nebo ji ukončit. Jak bude přípravek Winrevair podáván Přípravek Winrevair Vám budete podán jako injekce těsně pod kůži (podkožně), a to pouze do těchto injekčních míst: břicho, nejméně 5 cm od pupku, nebo

horní část stehna, nebo

horní část paže. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Winrevair, než jste měl(a) Protože tento lék podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velmi nepravděpodobné, že vám bude podána nesprávná dávka přípravku Winrevair. Pokud však máte jakékoli obavy, měli byste to okamžitě oznámit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste zapomněl(a) na termín schůzky pro podání přípravku Winrevair Pokud zapomenete na termín schůzky, pro podání přípravku Winrevair, okamžitě zavolejte svému lékaři, aby další termín schůzky naplánoval(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte:

• snadnou tvorbu modřin, dlouhotrvající krvácení z ran a krvácení z nosu. Může jít o známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie). To se ukáže ve Vašich krevních testech. 151

Kromě toho Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby se zjistilo, zda máte:

• vysoké hladiny hemoglobinu. Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob. Další možné nežádoucí účinky: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte cokoliv z následujícího: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• bolest hlavy
• krvácení z nosu (epistaxe)
• pavoučkovité žilky nebo drobné žilky, které vypadají jako růžové nebo červené čáry na kůži (teleangiektazie)
• průjem
• závratě
• vyrážka na kůži
• krvácení z dásní
• bolest zad
• krvácení do trávicího traktu (žaludku, střeva, nebo rekta) které se může projevit jako krev ve zvratkách nebo ve stolici Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• vysoký krevní tlak
• zrudnutí kůže
• světlejší nebo bílé skvrny na kůži (kožní hypopigmentace)
• svědění v místě injekce
• infekce močových cest (ledvin, močového měchýře nebo močové trubice), která může způsobovat bolesti v dolní časti zad nebo břicha a pálení při močení
• křehké nebo rozšířené krevní cévy v tlustém střevě (kolická angiektázie) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• intrapulmonální zkrat (stav, kdy krev obchází normální cestu plícemi, což může vést k menšímu zásobení těla kyslíkem) Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• nahromadění tekutiny okolo srdce (perikardiální efuze) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Winrevair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 152

Po rekonstituci (smísení léčivého prášku se sterilní vodou) použijte tento lék okamžitě, nejpozději však do 4 hodin po rekonstituci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Winrevair obsahuje

• Léčivou látkou je sotatercept. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg nebo 60 mg sotaterceptu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 50 mg sotaterceptu.
• Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), dihydrát natriumcitrátu (E 331) (viz bod 2 “Přípravek Winrevair obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 “Přípravek Winrevair obsahuje polysorbát 80”) a sacharosa. Jak přípravek Winrevair vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Winrevair je prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Bílý až bělavý prášek se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce obsahující 45 mg nebo 60 mg sotaterceptu. Přípravek Winrevair 45 mg je k dispozici v: Balení obsahující 1 injekční lahvičku s 45 mg prášku, Balení obsahující 2 injekční lahvičky s 45 mg prášku. Přípravek Winrevair 60 mg je k dispozici v: Balení obsahující 1 injekční lahvičku s 60 mg prášku, Balení obsahující 2 injekční lahvičky s 60 mg prášku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Winrevair prášek pro injekční roztok má být před použitím rekonstituován a podán jako jednorázová injekce podle tělesné hmotnosti pacienta (pro doporučený dávkovací režim viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku). Pokyny k rekonstituci

Balení vyjměte z chladničky a vyčkejte 15 minut, aby léčivý přípravek před přípravou dosáhl pokojové teploty. Na injekční lahvičce zkontrolujte, zda u léčivého přípravku neuplynula doba použitelnosti. Prášek musí být bílý až bělavý a může vypadat jako celý nebo rozpadlý koláč. Z injekční lahvičky obsahující prášek sejměte víčko a pryžovou zátku otřete tampónem s alkoholem. Obsah injekční lahvičky rekonstituujte sterilní vodou:

• Do jedné injekční lahvičky přípravku Winrevair 45 mg injikujte 1,0 ml sterilní vody.
• Do jedné injekční lahvičky přípravku Winrevair 60 mg injikujte 1,3 ml sterilní vody. Po rekonstituci může 45mg injekční lahvička poskytnout pouze dávku do 0,9 ml léčivého přípravku a 60mg injekční lahvička může poskytnout pouze dávku do 1,2 ml léčivého přípravku. Konečná koncentrace po rekonstituci je 50 mg/ml. Injekční lahvičkou jemně pohybujte krouživým pohybem, čímž se léčivý přípravek rekonstituuje. Neprotřepávejte ani silně netřeste. Injekční lahvičku nechejte stát až 3 minuty, aby došlo k vymizení vzniklých bublin. Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Po řádném promísení musí být rekonstituovaný roztok čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok bez hrudek nebo prášku. Pokud je předepsáno balení se 2 injekčními lahvičkami, při přípravě druhé injekční lahvičky opakujte kroky z této části. Rekonstituovaný roztok použijte co nejdříve, nejpozději však do 4 hodin po rekonstituci.

Pokyny k podání přípravku Přípravek Winrevair je určen k jednorázové subkutánní injekci. Před přípravou injekční stříkačky určené k podání přípravku vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok. Rekonstituovaný roztok má být čirý až opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok bez hrudek nebo prášku. Na základě tělesné hmotnosti pacienta natáhněte požadovaný objem k podání injekce z jedné nebo dvou injekčních lahviček. Na břiše (nejméně 5 cm od pupku), horní části stehna nebo v horní části paže vyberte místo 155

k podání injekce a otřete jej tampónem s alkoholem. Pro každou injekci zvolte nové místo, které není zjizvené, citlivé nebo pohmožděné. Aplikujte subkutánní injekci. Vyprázdněnou injekční stříkačku vyhoďte. Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Pokyny o sledovatelnosti biologických léčivých přípravků viz bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.