Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta Vimpat 50 mg potahované tablety Vimpat 100 mg potahované tablety Vimpat 150 mg potahované tablety Vimpat 200 mg potahované tablety lakosamid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat

3. Jak se přípravek Vimpat užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vimpat uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá

Co je přípravek Vimpat Přípravek Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí). K čemu se přípravek Vimpat používá

Přípravek Vimpat se používá: ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku. ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí), u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat

Neužívejte přípravek Vimpat

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte přípravek Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závrať nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která může zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které tento lék může mít. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloba), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů a nedoporučuje se podávat dětem ve věku do 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Vimpat Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že přípravek Vimpat může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění;

léky, které mohou vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

léky k léčbě HIV, jako je ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Vimpat s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol.

Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože to může vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závrať nebo rozmazané vidění.

Jak se přípravek Vimpat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Vimpat

Užívejte přípravek Vimpat dvakrát denně - s odstupem přibližně 12 hodin.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Vimpat a zapijte ji sklenicí vody.

Přípravek Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte přípravek Vimpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více a dospělí Pokud užíváte přípravek Vimpat samotně Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně. Pokud užíváte přípravekVimpat s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg a více může Váš lékař rozhodnout začít léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. 134

Děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let. Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 4 let.

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a k přechodu na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné tablety užívat a mohou obdržet správnou dávku pomocí tablet různých sil. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vimpat, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vimpat, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať;

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením. Jestliže jste zapomněl(a) užít Vimpat

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Vimpat

Nepřestávejte užívat přípravek Vimpat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty se mohou vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy nervového systému, jako je závrať, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závratě nebo pocit na zvracení (nevolnost);

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin; problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost; rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění; pocit otáčení (závrať), pocit opilosti; zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem; snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti; zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání; podrážděnost, poruchy spánku, deprese; ospalost, únava nebo slabost (astenie); svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;

pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;

mdloba;

abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův - Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Vimpat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Vimpat obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid. Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu. Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu. Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu. Jedna tableta Vimpat 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E 171), barviva*. * Barviva: tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132). tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172). tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení

Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm × 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm × 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm × 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm × 7,8 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Balení přípravku Vimpat obsahuje 14, 28, 56, 60, 14× 1 a 56× 1 potahovaných tablet. Vimpat 50 mg a Vimpat 100 mg jsou dostupné v balení obsahujícím 168 potahovaných tablet a Vimpat 150 mg a Vimpat 200 mg jsou dostupné ve vícečetném balení obsahujícím 3 balení po 56 tabletách. Velikosti balení 14× 1 a 56× 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 14, 28, 56 a 168 potahovaných tablet jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou fólií, velikosti balení 60 potahovaných tablet jsou k dispozici v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel.: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 138

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vimpat 50 mg potahované tablety Vimpat 100 mg potahované tablety Vimpat 150 mg potahované tablety Vimpat 200 mg potahované tablety lakosamid Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností 50 kg a více a u dospělých. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat 3. Jak se přípravek Vimpat užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vimpat uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá

Co je přípravek Vimpat Přípravek Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí). K čemu se přípravek Vimpat používá

Přípravek Vimpat se používá: ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku. ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí), u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat

Neužívejte přípravek Vimpat

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se s lékařem. 140

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte přípravek Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závrať nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která může zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které může tento lék mohl mít. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloba), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů a nedoporučuje se podávat dětem ve věku do 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Vimpat Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že přípravek Vimpat může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění;

léky, které mohou vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Vimpat s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože to může vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Vimpat může způsobit závrať nebo rozmazané vidění.

Jak se Vimpat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Vimpat

Užívejte přípravek Vimpat dvakrát denně - s odstupem přibližně 12 hodin.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Vimpat a zapijte ji sklenicí vody.

Přípravek Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete pak užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Vimpat je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte přípravek Vimpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více a dospělí Pokud užíváte přípravek Vimpat samotně Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně. Pokud užíváte přípravek Vimpat s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny) Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Vimpat. 142

Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden. V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů. Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat. Léčbu přípravkem Vimpat zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat. Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce. Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku. Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden

Krabička, která má být použita

Týden 1

Balení označené „Týden 1“

Týden 2

Balení označené „Týden 2“

Týden 3

Balení označené „Týden 3“

Týden 4

Balení označené „Týden 4“

První dávka (ráno)

Druhá dávka (večer)

50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg) 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg) 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg) 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)

50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg) 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg) 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg) 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)

CELKOVÁ denní dávka 100 mg

200 mg

300 mg

400 mg

Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech) Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě. Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Vimpat. Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200–400 mg.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vimpat, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vimpat, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať;

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením. Jestliže jste zapomněl(a) užít Vimpat

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Vimpat

Nepřestávejte užívat přípravek Vimpat bez konzultace se svým lékařem. Vaše epileptické záchvaty se mohou vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závratě nebo pocit na zvracení (nevolnost);

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;

pocit otáčení (závrať), pocit opilosti;

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;

podrážděnost, poruchy spánku, deprese;

ospalost, únava nebo slabost (astenie);

svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;

pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;

mdloba;

abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární arytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie); 144

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův - Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza); křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Vimpat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vimpat obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid. Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu. Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu. Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu. Jedna tableta Vimpat 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*. * Barviva: tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132). tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172). tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení

Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm × 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm × 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm × 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm × 7,8 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:

balení označené „Týden 1“ obsahuje 14 tablet po 50 mg,

balení označené „Týden 2“ obsahuje 14 tablet po 100 mg,

balení označené „Týden 3“ obsahuje 14 tablet po 150 mg,

balení označené „Týden 4“ obsahuje 14 tablet po 200 mg. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vimpat 10 mg/ml sirup lakosamid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat 3. Jak se přípravek Vimpat užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vimpat uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá

Co je přípravek Vimpat Přípravek Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí). K čemu se přípravek Vimpat používá

Přípravek Vimpat se používá: ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku. ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí), u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat užívat

Neužívejte Vimpat

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á) poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruch srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně. Neužívejte přípravek Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závrať nebo padáte. Vimpat může způsobit závrať, která může zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které tento lék může mít. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloba), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů a nedoporučuje se podávat dětem ve věku do 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro dětí této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Vimpat Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění;

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Vimpat s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Vimpat alkohol. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během užívání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože to může vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závrať nebo rozmazané vidění. Přípravek Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný, aspartam, propylenglykol a draslík

Sorbitol (druh cukru): Tento léčivý přípravek obsahuje 187 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Sodík (sůl): Tento léčivý přípravek obsahuje 1,42 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,07 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Methylparaben sodný (E 219) může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Aspartam (E 951): Tento léčivý přípravek obsahuje 0,032 mg aspartamu v jednom ml. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Propylenglykol (E 1520): Tento léčivý přípravek obsahuje 2,14 mg propylenglykolu v jednom ml.

Draslík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v 60 ml, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

Jak se přípravek Vimpat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Vimpat

Užívejte přípravek Vimpat dvakrát denně - s odstupem přibližně 12 hodin.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Přípravek Vimpat můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Vimpat je určen dlouhodobé léčbě. Užívejte přípravel Vimpat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Dle potřeby, podle požadovaného dávkování, použijte 10ml stříkačku pro perorální podání (černé značení stupnice) nebo 30ml odměrku, které jsou přiloženy v krabičce. Viz pokyny k použití níže. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více a dospělí Pokud užíváte přípravek Vimpat samotně Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg (10 ml) dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 300 mg (30 ml) dvakrát denně. Pokud užíváte přípravek Vimpat s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg (5 ml) dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg (5 ml) do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg (10 ml) až 200 mg (20 ml) dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg a více, může Váš lékař rozhodnout začít léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let. Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že přípravek Vimpat n se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 4 let. Pokud užíváte Vimpat samotně Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti, dvakrát denně. Lékař pak může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:

Podávání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg Tělesná hmotnost

10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/kg

Týden 5 0,5 ml/kg

Použijte 10ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml * Použijte 30ml odměrku pro objem větší než 20 ml 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml

Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg

6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 21 ml*

Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg Tělesná hmotnost

40 kg 45 kg

Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,1 ml/k dávka: 0,5 ml/kg g Použijte 10ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml * Použijte 30 ml odměrku pro objem větší než 20 ml 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml*

Pokud užíváte Vimpat s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně. Lékař pak může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže.

Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:

Užívání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg Tělesná hmotnost

10 kg 12 kg 14 kg 15 kg 16 kg 18 kg

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/kg

Týden 5 0,5 ml/kg

Použijte 10ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 1,2 ml 2,4 ml 3,6 ml 4,8 ml 6,0 ml 1,4 ml 2,8 ml 4,2 ml 5,6 ml 7 ml 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 1,6 ml 3,2 ml 4,8 ml 6,4 ml 8 ml 1,8 ml 3,6 ml 5,4 ml 7,2 ml 9 ml

Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg

6 ml 7,2 ml 8,4 ml 9 ml 9,6 ml 10,8 ml

Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg Tělesná hmotnost

20 kg 22 kg 24 kg 25 kg 26 kg 28 kg

Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální doporučená dávka: dávka: 0,5 ml/kg 0,1 ml/kg Použijte 10ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 2,2 ml 4,4 ml 6,6 ml 8,8 ml 11 ml 2,4 ml 4,8 ml 7,2 ml 9,6 ml 12 ml 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 2,6 ml 5,2 ml 7,8 ml 10,4 ml 13 ml 2,8 ml 5,6 ml 8,4 ml 11,2 ml 14 ml

Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg Tělesná hmotnost

30 kg 35 kg 40 kg 45 kg

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg Použijte 10ml stříkačku (černé značení stupnice) pro objem od 1 ml do 20 ml 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Návod na použití Je důležité, abyste pro odměření dávky používal(a) správnou pomůcku. Lékař nebo lékárník Vám sdělí, kterou pomůcku máte používat v závislosti na předepsané dávce. 10ml stříkačka pro perorální podání 10ml stříkačka pro perorální podání má černou barvou vyznačené dílky stupnice po 0,25 ml. Pokud je požadovaná dávka v rozmezí od 1 ml do 10 ml, použijte 10ml perorální stříkačku a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení. Pokud je požadovaná dávka v rozmezí od 10 ml do 20 ml, použijte 10ml stříkačku dvakrát.

30ml odměrka 30ml odměrka má vyznačené dílky stupnice po 5 ml. Pokud je požadovaná větší dávka než 20 ml, použijte 30 ml odměrku, která je dodávána v tomto balení.

Návod na použití: odměrka 1. 2. 3. 4.

Před použitím lahvičku dobře protřepejte. Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař. Dávku sirupu spolkněte. Pak ji zapijte vodou.

Návod na použití: stříkačka pro perorální podání Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat. Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Před použitím lahvičku důkladně protřepejte. Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).

Při prvním užití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:

Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).

Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3). Ujistěte se, že je dobře připevněn. Po použití nemusíte adaptér sundávat.

Při každém použití přípravku Vimpat postupujte podle těchto kroků:

Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).

Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).

Držte lahvičku dnem vzhůru jednou rukou a použijte druhou ruku pro naplnění stříkačky pro perorální podání. Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6). Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7). Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8). Při první dávce se může píst ve válci stříkačky posunout zpět nahoru. Držte proto píst na místě až do odpojení stříkačky pro perorální podání od lahvičky.

Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9). Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).

Jsou dva způsoby, jak můžete lék vypít:

obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo

vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.

Zavřete lahvičku plastovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundávat adaptér). Stříkačku pro perorální podání čistěte tak, že ji opláchnete pouze studenou vodou. Pohybem pístu nahoru a dolů několikrát natáhněte a vytlačte ze stříkačky vodu, aniž od sebe dvě části stříkačky oddělíte (obrázek 13).

Uchovávejte lahvičku, stříkačku pro perorální podání a příbalovou informaci v krabičce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vimpat, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vimpat, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať;

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením. 155

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vimpat

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte. Místo toho užijte Vimpat v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Vimpat

Nepřestávejte užívat přípravek Vimpat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty se mohou vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy nervového systému, jako je závrať, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závratě nebo pocit na zvracení (nevolnost);

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;

pocit otáčení (závrať), pocit opilosti;

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;

trávicí potíže, sucho v ústech;

podrážděnost, poruchy spánku, deprese;

ospalost, únava nebo slabost (astenie);

svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater; 156

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře; pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu); abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou; těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou; mdloba; abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův - Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Vimpat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem. Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vimpat obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid. 1 ml přípravku Vimpat sirup obsahuje 10 mg lakosamidu.

Dalšími složkami jsou: glycerol (E 422), sodná sůl karmelózy, tekutý krystalizující sorbitol (E 420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E 950), sodná sůl methylparabenu (E 219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E 951), draselnou sůl acesulfamu (E 950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda. Jak přípravek Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení

Vimpat 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.

Vimpat sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml. Balení sirupu Vimpat obsahuje 30ml polypropylenovou odměrku a 10ml polyethylenovou/polypropylenovou stříkačku pro perorální podání (s černě vyznačenými dílky) s polyethylenovým adaptérem.

Odměrka je vhodná pro dávky nad 20 ml. Každý dílek (5 ml) odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).

10ml stříkačka pro perorální podání je vhodná pro dávky od 1 ml do 20 ml. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu. Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu. Dále každý dílek (0,25 ml) odpovídá 2,5 mg lakosamidu (např. 4 dílky odpovídají 10 mg). Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo nebo UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok lakosamid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat používat 3. Jak se přípravek Vimpat používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vimpat uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vimpat a k čemu se používá

Co je přípravek Vimpat Přípravek Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí). K čemu se přípravek Vimpat používá

Přípravek Vimpat se používá: ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran mozku. ▪ u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí), u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimpat používat

Nepoužívejte přípravek Vimpat

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně. Nepoužívejte přípravek Vimpat, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vimpat se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závrať nebo padáte. Přípravek Vimpat může způsobit závrať, která může zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které tento lék může mít. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud používáte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloba), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů a nedoporučuje se podávat dětem ve věku do 4 let s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Vimpat Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Vimpat může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění;

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Vimpat na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Vimpat se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Vimpat s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během používání přípravku Vimpat alkohol. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, se musí o používání antikoncepce poradit s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Vimpat na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Vimpat se nedoporučuje, protože přípravek Vimpat se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Vimpat užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože to může vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Vimpat může způsobit závrať nebo rozmazané vidění. Přípravek Vimpat obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek Vimpat používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Používání přípravku Vimpat

Léčbu přípravkem Vimpat lze zahájit: buď podáním ústy, nebo podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v. infuze), kdy lék podává do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.

Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.

Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Vimpat dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Vimpat. Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.

Používejte přípravek Vimpat dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).

Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu. Jaká dávka se používá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Vimpat pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více a dospělí Pokud používáte přípravek Vimpat samotně Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg denně dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Vimpat 100 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud používáte přípravek Vimpat s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg a více, může Váš lékař rozhodnout začít léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 2 let. Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že přípravek Vimpat se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 4 let. Pokud používáte přípravek Vimpat samotně Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně. Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku. Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg Tělesná hmotnost

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/kg

Týden 5 0,5 ml/kg

10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 35 kg

1 ml 1,5 ml 2 ml 2,5 ml 3 ml 3,5 ml

2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 7 ml

3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 10,5 ml

4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 14 ml

5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 17,5 ml

Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 21 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg Tělesná Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 hmotnost Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální dávka: 0,1 ml/kg doporučená dávka: 0,5 ml/kg 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml Pokud používáte přípravek Vimpat s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Vimpat podle Vaší tělesné hmotnosti. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá počáteční dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně. Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku:

Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg Tělesná hmotnost

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/kg

Týden 5 0,5 ml/kg

10 kg 15 kg

1 ml 1,5 ml

2 ml 3 ml

3 ml 4,5 ml

4 ml 6 ml

5 ml 7,5 ml

Týden 6 Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg 6 ml 9 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg Tělesná hmotnost

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

Týden 4 0,4 ml/kg

20 kg 25 kg

2 ml 2,5 ml

4 ml 5 ml

6 ml 7,5 ml

8 ml 10 ml

Týden 5 Maximální doporučená dávka: 0,5 ml/kg 10 ml 12,5 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg Tělesná hmotnost 30 kg 35 kg 40 kg 45 kg

Týden 1 Počáteční dávka: 0,1 ml/kg 3 ml 3,5 ml 4 ml 4,5 ml

Týden 2 0,2 ml/kg

Týden 3 0,3 ml/kg

6 ml 7 ml 8 ml 9 ml

9 ml 10,5 ml 12 ml 13,5 ml

Týden 4 Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg 12 ml 14 ml 16 ml 18 ml

Jestliže jste přestal(a) používat Vimpat Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu infuzním roztokem přípravku Vimpat, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy nervového systému, jako je závrať, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závratě nebo pocit na zvracení (nevolnost);

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;

pocit otáčení (závrať), pocit opilosti;

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem; 164

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti; zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání; trávicí potíže, sucho v ústech; podrážděnost, poruchy spánku, deprese; ospalost, únava nebo slabost (astenie); svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;

pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;

mdloba;

abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšení mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův - Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zarudnutí v místě vpichu. Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 165

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Vimpat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem přípravku Vimpat lze použít pouze jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat. Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vimpat obsahuje

Léčivou látkou je lakosamid. 1 ml infuzního roztoku přípravku Vimpat obsahuje 10 mg lakosamidu. 1 injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku Vimpat (200 mg lakosamidu).

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Jak Vimpat vypadá a co obsahuje toto balení

Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok. Vimpat infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie Výrobce UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

France UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Každá injekční lahvička infuzního roztoku přípravku Vimpat smí být použita pouze jednou (jednorázové použití), nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován (viz bod 3). Přípravek Vimpat infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ºC až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.