Lacosamide accord 50 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety lacosamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat

3. Jak se Lacosamide Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lacosamide Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá

Co je Lacosamide Accord Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí). K čemu se Lacosamide Accord používá

Lacosamide Accord se používá:

• samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
• tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
• společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat

Neužívejte Lacosamide Accord,

jestliže jste alergický(á) na lacosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se se svým lékařem,

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3.stupně. 94

Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, jako je ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Užívání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Accord se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

Jak se Lacosamide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Lacosamide Accord

Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.

Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně. 96

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně. Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

• Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 2 let.
• Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 4 let. Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať,

pocit na zvracení ( nevolnost) nebo, zvracení,

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením. Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít,, užijte dávku co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Accord

Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 97

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy,

pocit závratínebo pocit na zvracení (nevolnost),

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty),

problémy s koordinací pohybů nebo chůze,

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin,

potíže s pamětí problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, zmatenost,

rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání, podrážděnost, poruchy spánku, deprese,

svědění, vyrážka,

ospalost, únava nebo slabost (astenie),

svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,

alergická reakce po užití léku, kopřivka,

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,

pocit vzteku nebo agitovanosti,

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,

mdloba,

abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka s vysokou horečkou, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšená hladina bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny,

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky u dětí 98

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Lacosamide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Lacosamide Accord obsahuje Léčivou látkou je lacosamidum. Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg. Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg. Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg. Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), sójový lecithin a barviva* *Barviva jsou tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172) tableta 150 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172) tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132). Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Lacosamide Accord 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. 99

Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet. Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko nebo LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko nebo Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety lacosamidum Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat 3. Jak se Lacosamide Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lacosamide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá

Co je Lacosamide Accord Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí). K čemu se Lacosamide Accord používá

Lacosamide Accord se používá:

• samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
• tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
• společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat

Neužívejte Lacosamide Accord,

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem. 101

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění;

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV,jako je ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka 102

tečkovaná. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky lacosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Accord se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit závratě nebo rozmazané vidění Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

Jak se Lacosamide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro děti mohou být vhodnější jiné formy tohoto přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Lacosamide Accord

Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně – s odstupem přibližně 12 hodin.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.

Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Obvykle začnete užívat nízkou dávkou každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete pak užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Jaká dávka se užívá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně. 103

Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně. Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny) Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord. Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden. V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání dvou tablet denně po dobu 7 dnů. Každé balení obsahuje různou sílu přípravku Lacosamide Accord, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat. Léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat. Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce. Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku. Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden

Krabička, která má být použita

Týden 1

Balení označené „Týden 1“

Týden 2

Balení označené „Týden 2“

Týden 3

Balení označené „Týden 3“

Týden 4

Balení označené „Týden 4“

První dávka (ráno)

Druhá dávka (večer)

50 mg (1 tableta Lacosamide Accord 50 mg) 100 mg (1 tableta Lacosamide Accord 100 mg) 150 mg (1 tableta Lacosamide Accord 150 mg) 200 mg (1 tableta Lacosamide Accord 200 mg)

50 mg (1 tableta Lacosamide Accord 50 mg) 100 mg (1 tableta Lacosamide Accord 100 mg) 150 mg (1 tableta Lacosamide Accord 150 mg) 200 mg (1 tableta Lacosamide Accord 200 mg)

CELKOVÁ denní dávka 100 mg

200 mg

300 mg

400 mg

Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech) Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě. Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord. Udržovací dávkou je pro většinu pacientů denní dávka v rozmezí 200–400 mg přípravku Lacosamide Accord. Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit motorové vozidlo. Může se objevit:

závrať,

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením. Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte dávku co nejdříve. 104

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lacosamide Accord

Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závratě, bolest hlavy,

pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost),

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty,

problémy s koordinací pohybů nebo chůze,

potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů nebo chůze, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin,

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,

podrážděnost, poruchy spánku, deprese,

ospalost, únava nebo slabost (astenie),

svědění, vyrážka. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,

alergická reakce po užití léku, kopřivka,

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,

pocit vzteku nebo agitovanosti,

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou, 105

mdloba, abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie),

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle, (snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Lacosamide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Lacosamide Accord obsahuje Léčivou látkou je lacosamidum. Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lacosamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lacosamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lacosamidu. Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lacosamidu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. 106

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E 171), lecitin (sójový) a barviva* *Barviva jsou tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132) tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172) tableta 150 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172) tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132). Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,8 mm a s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Lacosamide Accord 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně. Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:

balení označené Týden 1 obsahuje 14 tablet po 50 mg

balení označené Týden 2 obsahuje 14 tablet po 100 mg

balení označené Týden 3 obsahuje 14 tablet po 150 mg

balení označené Týden 4 obsahuje 14 tablet po 200 mg. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko nebo LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko nebo Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok lacosamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Lacosamide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Accord používat 3. Jak se přípravek Lacosamide Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lacosamide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Lacosamide Accord a k čemu se používá

Co je přípravek Lacosamide Accord Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). K čemu se přípravek Lacosamide Accord používá

Používá se: ▪ samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku. ▪ společně s jinými antiepileptiky u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty provázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Accord používat

Nepoužívejte přípravek Lacosamide Accord,

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nemáte alergii, poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3.stupně. Nepoužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže: 109

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře. máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní). máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu. máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže používáte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4). Děti Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Lacosamide Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce – je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění;

přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

přípravek k léčbě HIV, jako je ritonavir;

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí jako je klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během používání přípravku Lacosamide Accord alkohol. Těhotenství a kojení Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 110

Používání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky přípravku Lacosamide Accord na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy. Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide Accord se nedoporučuje, protože přípravek Lacosamide Accord se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Lacosamide Accord používat či nikoliv. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení počtu epileptických záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Lacosamide Accord může způsobit závratě nebo rozmazané vidění. Přípravek Lacosamide Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mmol (nebo 60 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Jak se přípravek Lacosamide Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Používání přípravku Lacosamide Accord

Léčbu přípravkem Lacosamide Accord lze zahájit: buď podáním ústy, nebo podáním formou nitrožilní infuze (někdy označováno jako i.v. infuze), kdy lék podává do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.

Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.

Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide Accord dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější podávání je lakosamid k dispozici ve formě tablet a sirupu. Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), budou celková dávka užívaná/používaná každý den a frekvence podávání stejné.

Používejte přípravek Lacosamide Accord dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej používat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu. Jaká dávka se používá Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry. Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord samotný: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg denně dvakrát denně. Lékař Vám může také předepsat počáteční denní dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně. Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky 111

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 50 mg do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně. Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim. Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

• Při léčbě parciálního záchvatu: Dodržujte, že přípravek Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 2 let.
• Při léčbě primárně generalizovaného tonicko-klonického záchvatu: Dodržujte, že přípravek Lacosamide Accord není doporučen pro děti do 4 let. Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord samotný: Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Accord podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně. Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže: Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku. Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg Tělesná Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden 6 hmotnost Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální dávka: doporučená 0,1 ml/kg dávka: 0,6 ml/kg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg: Tělesná Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 hmotnost Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální dávka: doporučená 0,1 ml/kg dávka: 0,5 ml/kg 40 kg 45 kg

4 ml 4,5 ml

8 ml 9 ml

12 ml 13,5 ml

16 ml 18 ml

20 ml 22,5 ml

Pokud používáte přípravek Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Accord podle Vaší tělesné hmotnosti. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá počáteční dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dvakrát denně. Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky. Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Pouze pro informaci. Lékař stanoví Vaši správnou dávku: 112

Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg Tělesná Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden 6 hmotnost Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální dávka: doporučená 0,1 ml/kg dávka: 0,6 ml/kg 10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml 15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg: Tělesná Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 hmotnost Počáteční 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg Maximální dávka: doporučená 0,1 ml/kg dávka: 0,5 ml/kg 20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg: Tělesná Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 hmotnost Počáteční dávka: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg Maximální 0,1 ml/kg doporučená dávka: 0,4 ml/kg 30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lacosamide Accord Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu přípravkem Lacosamide Accord, bude snižovat podávané dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být vyšší po jednorázové nasycovací dávce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závrati nebo nevolnost (pocit na zvracení);

dvojité vidění (diplopie). Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba 113

podlitin; problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost; rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění; pocit otáčení (závratě), pocit opilosti; zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem; snížení citlivostipotíže s artikulací slov, porucha pozornosti; zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání; podrážděnost, poruchy spánku, deprese; ospalost, únava nebo slabost (astenie); svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy: informujte ihned svého lékaře;

pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;

mdloba;

abnormální mimovolní pohyby (dyskineze). Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšení mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty). Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zarudnutí v místě vpichu.

Další nežádoucí účinky u dětí Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka (pyrexie), rýma (nazofaryngitida), bolest v krku (faryngitida), menší příjem potravy než obvykle(snížená chuť k jídlu), změny chování, odlišné chování než obvykle (abnormální chování) a ztráta energie (letargie). U dětí je pocit ospalosti (spavost) velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihnout více než 1 z 10 dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Lacosamide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Injekční lahvičku s infuzním roztokem přípravku Lacosamide Accord lze použít pouze jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat. Používejte pouze čirý roztok bez částic a zbarvení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lacosamide Accord obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum. 1 ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Accord obsahuje lacosamidum 10 mg. Injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Accord, což odpovídá lacosamidum 200 mg.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Jak přípravek Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lacosamide Accord 10 mg/ml infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Přípravek Lacosamide Accord infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách. Injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička infuzního roztoku přípravku Lacosamide Accord smí být použita pouze jednou (jednorázové použití). Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3). Přípravek Lacosamide Accord infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.