Vgenfli 40 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Vgenfli 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce aflibercept Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vgenfli a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vgenfli podán

3. Jak Vám bude přípravek Vgenfli podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vgenfli uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vgenfli a k čemu se používá

Přípravek Vgenfli je roztok, který se podává v injekci do oka u dospělých pro léčbu onemocnění oka označených jako neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV). Aflibercept, léčivá látka přípravku Vgenfli, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF). Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak. U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice. V důsledku toho dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a to zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění. U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a to zapříčiňuje makulární edém. Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění. Bylo prokázáno, že aflibercept zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a 81

uniká z nich tekutina. Vgenfli pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vgenfli podán

Přípravek Vgenfli Vám nebude podán Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce). Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Vgenfli se poraďte se svým lékařem: Pokud máte glaukom (zelený zákal). Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček. Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů. Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Vgenfli se nedoporučuje. Dále je důležité, abyste věděl(a), že: bezpečnost a účinnost afliberceptu při podávání do obou očí zároveň nebyly hodnoceny a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, injekce přípravku Vgenfli může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat. pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve. lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Vgenfli podáván s opatrností, přípravek Vgenfli nemá být podáván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Vgenfli do sklivce používat účinnou antikoncepci. Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Vgenfli, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Vgenfli existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Vgenfli podáván s opatrností. K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %), diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie. K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou 82

pacientů s akutními infekcemi, pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV, pacientů dříve léčených pro myopickou CNV, pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během léčby přípravkem Vgenfli. Děti a dospívající Použití afliberceptu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno. Další léčivé přípravky a přípravek Vgenfli Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Vgenfli do sklivce používat účinnou antikoncepci. Nejsou žádné zkušenosti s použitím afliberceptu u těhotných žen. Přípravek Vgenfli nemá být podáván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Vgenfli. Malé množství přípravku Vgenfli může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence / malé dítě nejsou známy. Přípravek Vgenfli se nedoporučuje v období kojení. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Vgenfli. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci injekce přípravku Vgenfli se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají. Důležité informace o některých složkách přípravku Vgenfli Tento léčivý přípravek obsahuje:

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

0,015 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékáře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak Vám bude přípravek Vgenfli podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Vgenfli do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek. Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Přípravek Vgenfli se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce). Před aplikací injekce lékař použije dezinfekční prostředek k důkladnému očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum ke snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce. Vlhká forma VPMD Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce. Lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně 83

prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen. Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali. Makulární edém v důsledku RVO (BRVO nebo CRVO) Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Vgenfli podávaných jednou měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Lékař může léčbu přípravkem Vgenfli ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně. Lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí. Na základě odpovědi na léčbu lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě. Diabetický makulární edém (DME) Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben zdravotnímu stavu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření. Lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Vgenfli ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Myopická CNV Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil. Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Pokud onemocnění vymizí a pak se vrátí, lékař může znovu zahájit léčbu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření. Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravek Vgenfli“. Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Vgenfli Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce. Ukončení léčby přípravkem Vgenfli Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (hypersenzitivita). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) lékaře. Při podávání přípravku Vgenfli se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1900 injekcí v klinických studiích. Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Seznam hlášených nežádoucích účinků Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojen(a), žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): zhoršení zraku krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice) překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka bolest oka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice) o *Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD. degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku krvácení v oku (krvácení do sklivce) určité formy zakalení čočky (katarakta) poškození povrchové vrstvy oční bulvy (rohovky) zvýšení nitroočního tlaku pohybující se skvrny v zorném poli (vločky) odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami) pocit cizího tělesa v oku zvýšená tvorba slz otok očního víčka krvácení v místě vpichu injekce zarudnutí oka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): alergické reakce (přecitlivělost)** o ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí. těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v 85

přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) abnormální pocity v oku podráždění očního víčka otok přední vrstvy oční bulvy (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): slepota zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) zánět gelovité hmoty uvnitř oka hnis v oku Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida). V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnějších vrstvách oka (krvácení do spojivek). Tento zvýšený výskyt byl srovnatelný mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či aflibercept. Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Vgenfli, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci afliberceptu existuje teoretické riziko takových příhod. Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u afliberceptu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vgenfli uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani do domovního odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vgenfli obsahuje Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6,6 mg afliberceptu v 0,165 ml roztoku. To poskytuje využitelné množství pro podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 2 mg afliberceptu. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharóza, chlorid 86

sodný, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci. Více informací naleznete v bodu 2 ,,Přípravek Vgenfli obsahuje“. Jak přípravek Vgenfli vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vgenfli je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý. Jednodávková 1ml předplněná injekční stříkačka s dlouhým závitem Luer-lock (PFS, plnicí objem: 165 mikrolitrů roztoku) vyrobená z pryskyřice z cyklického olefinovéhopolymeru (COP) s koncovým krytem z chlorovaného butylkaučuku. Injekční stříkačka je uzavřena pístem z chlorovaného butylkaučuku, který je potažen zesíťovaným silikonem. Jedno balení obsahuje jednu PFS s nominálním plnicím objemem 165 mikrolitrů roztoku pro intravitreální injekci. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka. Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko Výrobce KYMOS S.L. Ronda De Can Fatjó 7b Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès Barcelona 08290 Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België / Belgique / Belgie Mdbiologics LTD Ireland Tél/Tel: +44 77 535 797 82

Lietuva POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131 Luxembourg / Luxemburg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tél/Tel: +48 22 364 61 01 Magyarország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01

България Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Teл.: +48 22 364 61 01 Česká republika Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Tel: +420 272 656 940 Danmark Mdbiologics LTD Ireland Tlf.: +44 77 535 797 82

Malta Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Nederland Mdbiologics LTD Ireland Tel: +44 77 535 797 82

Deutschland Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01

Eesti POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131 Ελλάδα Mdbiologics LTD Ireland Τηλ: +44 77 535 797 82

Norge Mdbiologics LTD Ireland Tlf: +44 77 535 797 82 Österreich Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 España Polska Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Tel: +48 22 364 61 01 France Portugal Fresenius Kabi France Mdbiologics LTD Ireland Tel: +33 1 41 14 26 00 Tel: +44 77 535 797 82 ANEKS România I Hrvatska Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne LECZNICZEGO POLPHARMA S.A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Tel: +48 22 364 61 01 Ireland Slovenija Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Ísland Slovenská republika Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační POLPHARMA S.A. složka Sími: +48 22 364 61 01 Tel: +420 272 656 940 Italia Suomi/Finland Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland Puh/Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Tel.: +48 22 364 61 01 Κύπρος Sverige Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Τηλ: + 48 22 364 61 01 Latvija POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. ________________________________________________________________________ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit a podávat přípravek Vgenfli Předplněná injekční stříkačka má být použita pouze k léčbě jednoho oka. Neotvírejte sterilní blistr předplněné injekční stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci. Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (což odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován. Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně není změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý 88

přípravek zlikvidujte. Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Po otevření blistru pokračujte za dodržení aseptických podmínek. K intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce. Návod k použití předplněné injekční stříkačky: 1. Až budete připraven(a) aplikovat přípravek Vgenfli, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr. Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraven(a) k sestavení. 2. Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.

K sejmutí krytu stříkačky držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou uchopte kryt stříkačky palcem a ukazovákem. Pamatujte si, prosím: Kryt stříkačky odšroubujte (neodlamujte).

K zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte píst zpět.

S použitím aseptické techniky pevně otáčením nasaďte injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.

Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny. Pokud jsou tam bubliny, jemně poklepejte na stříkačku prstem, až se bubliny dostanou do horní části.

Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován. Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením pístu tak, aby byl okraj kupole pístu (nikoliv špička kupole pístu) zarovnán s dávkovací značkou na stříkačce (odpovídá 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu). Poznámka: Toto přesné nastavení pístu je velmi důležité, protože nesprávné postavení pístu může vést k podání větší nebo menší dávky, než je dávka doporučená.

Injekci aplikujte opatrným a stálým tlakem na píst. Jakmile píst dosáhne na dno injekční stříkačky, nevyvíjejte na něj další tlak. Nepodávejte žádné reziduální množství roztoku pozorované ve stříkačce.

Předplněná injekční stříkačka je pouze k jednorázovému použití. Extrakce více dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Vgenfli 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce aflibercept Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Vgenfli a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vgenfli podán 3. Jak Vám bude přípravek Vgenfli podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vgenfli uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Vgenfli a k čemu se používá

Přípravek Vgenfli je roztok, který se podává v injekci do oka u dospělých pro léčbu onemocnění oka označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Vgenfli, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF). Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak. U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice. V důsledku toho dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a to zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění. U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a to zapříčiňuje makulární edém. Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění. 92

Bylo prokázáno, že aflibercept zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Vgenfli pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vgenfli podán

Přípravek Vgenfli Vám nebude podán Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce). Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Vgenfli se poraďte se svým lékařem:

Pokud máte glaukom (zelený zákal). Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček. Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů. Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Vgenfli se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že:

bezpečnost a účinnost afliberceptu při podávání do obou očí zároveň nebyly hodnoceny a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, injekce přípravku Vgenfli může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat. pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve. lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Vgenfli podáván s opatrností, přípravek Vgenfli nemá být podáván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Vgenfli do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Vgenfli, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Vgenfli existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Vgenfli podáván s opatrností. K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 93

12 %), diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.

K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů s akutními infekcemi, pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV, pacientů dříve léčených pro myopickou CNV, pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během léčby přípravkem Vgenfli. Děti a dospívající Použití afliberceptu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých. Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní. Další léčivé přípravky a přípravek Vgenfli Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Vgenfli do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Nejsou žádné zkušenosti s použitím afliberceptu u těhotných žen. Přípravek Vgenfli nemá být podáván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Vgenfli.

Malé množství přípravku Vgenfli může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence / malé dítě nejsou známy. Přípravek Vgenfli se nedoporučuje v období kojení. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Vgenfli.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci injekce přípravku Vgenfli se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají. Důležité informace o některých složkách přípravku Vgenfli Tento léčivý přípravek obsahuje:

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

0,015 mg polysorbátu 20 v jedné dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékáře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak Vám bude přípravek Vgenfli podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Vgenfli do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek. Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Přípravek Vgenfli se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce lékař použije dezinfekční prostředek k důkladnému očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum ke snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce. Vlhká forma VPMD Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce. Lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen. Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali. Makulární edém v důsledku RVO (BRVO nebo CRVO) Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Vgenfli podávaných jednou měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Lékař může léčbu přípravkem Vgenfli ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně. Lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí. Na základě odpovědi na léčbu lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě. Diabetický makulární edém (DME) Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben zdravotnímu stavu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření. Lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Vgenfli ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Myopická CNV Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil. Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Pokud onemocnění vymizí a pak se vrátí, lékař může znovu zahájit léčbu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Vgenfli Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce. Ukončení léčby přípravkem Vgenfli Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (hypersenzitivita). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) lékaře. Při podávání přípravku Vgenfli se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1900 injekcí v klinických studiích. Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Seznam hlášených nežádoucích účinků Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojen(a), žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): zhoršení zraku krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice) překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka bolest oka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice) degenerace sítnice (mající za následek poruchu zraku) krvácení v oku (krvácení do sklivce) určité formy zakalení čočky (katarakta) poškození povrchové vrstvy oční bulvy (rohovky) zvýšení nitroočního tlaku pohybující se skvrny v zorném poli (vločky) odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami) pocit cizího tělesa v oku zvýšená tvorba slz otok očního víčka krvácení v místě vpichu injekce zarudnutí oka 96

* Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): alergické reakce (přecitlivělost)** těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) abnormální pocity v oku podráždění očního víčka otok přední vrstvy oční bulvy (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): slepota zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) zánět gelovité hmoty uvnitř oka hnis v oku Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida). V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnějších vrstvách oka (krvácení do spojivek). Tento zvýšený výskyt byl srovnatelný mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či aflibercept. Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Vgenfli, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci afliberceptu existuje teoretické riziko takových příhod. Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u afliberceptu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vgenfli uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřená injekční lahvička může být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani do domovního odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vgenfli obsahuje Léčivou látkou je: aflibercept. Jedno balení obsahuje injekční lahvičku ze skla typu I s nominálním plnicím objemem 0,278 ml roztoku pro intravitreální injekci se zátkou z elastomerní pryže a hliníkovým uzávěrem a filtrační jehlu 18 G. Jedna injekční lahvička poskytuje využitelné množství k dodání jednorázové dávky 50 mikrolitrů obsahujících 2 mg afliberceptu. Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharóza, chlorid sodný, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci. Více informací naleznete v bodu 2 ,,Přípravek Vgenfli obsahuje“. Jak přípravek Vgenfli vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vgenfli je injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce. Roztok je bezbarvý až světle žlutý. Velikost balení: 1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem. Držitel rozhodnutí o registraci Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polsko Výrobce KYMOS S.L. Ronda De Can Fatjó 7b Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès Barcelona 08290 Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België / Belgique / Belgie Mdbiologics LTD Ireland Tél/Tel: +44 77 535 797 82

Lietuva POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131 Luxembourg / Luxemburg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tél/Tel: +48 22 364 61 01 Magyarország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01

България Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Teл.: +48 22 364 61 01 Česká republika Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Tel: +420 272 656 940 Danmark Mdbiologics LTD Ireland Tlf.: +44 77 535 797 82

Malta Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Nederland Mdbiologics LTD Ireland Tel: +44 77 535 797 82

Deutschland Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01

Eesti POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131 Ελλάδα Mdbiologics LTD Ireland Τηλ: +44 77 535 797 82

Norge Mdbiologics LTD Ireland Tlf: +44 77 535 797 82 Österreich Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 España Polska Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Tel: +48 22 364 61 01 France Portugal Fresenius Kabi France Mdbiologics LTD Ireland Tel: +33 1 41 14 26 00 Tel: +44 77 535 797 82 ANEKS România I Hrvatska Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne LECZNICZEGO POLPHARMA S.A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Tel: +48 22 364 61 01 Ireland Slovenija Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Ísland Slovenská republika Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační POLPHARMA S.A. složka Sími: +48 22 364 61 01 Tel: +420 272 656 940 Italia Suomi/Finland Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland Puh/Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Tel.: +48 22 364 61 01 Κύπρος Sverige Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Τηλ: + 48 22 364 61 01 Latvija POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička může být použita pouze k léčbě jednoho oka. Injekční lahvička obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován. Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně není změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý 99

přípravek zlikvidujte. Neotevřená injekční lahvička může být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin. Po otevření injekční lahvičky pokračujte za dodržení aseptických podmínek. K intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce. Návod k použití injekční lahvičky: 1. Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější část pryžové zátky injekční lahvičky.

2. Nasaďte jehlu 18 G s filtrem o velikosti 5 mikronů dodávanou v balení k 1ml sterilní stříkačce Luer-lock.

3. Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky injekční lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do injekční lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo okraje dna injekční lahvičky. 4. Za použití aseptické techniky natáhněte celý obsah injekční lahvičky s přípravkem Vgenfli do stříkačky a držte přitom injekční lahvičku ve svislé poloze mírně nakloněnou pro usnadnění úplného nasátí. Abyste zabránil(a) natáhnutí vzduchu, zajistěte, aby byl zkosený hrot jehly s filtrem ponořen v tekutině. Během plnění stříkačky udržujte injekční lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině.

5. Ujistěte se, že píst stříkačky je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla zcela vyprázdněna. 6. Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte. Poznámka: Jehla s filtrem není určena pro intravitreální injekci. 7. Při dodržení aseptické techniky pevně nasaďte otáčením injekční jehlu 30 G x ½ palce na Luer-lock hrot stříkačky.

8. Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny. Pokud jsou tam bubliny, jemně poklepejte na stříkačku prstem, až se bubliny dostanou do horní části.

9. Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením pístu tak, že plochý okraj pístu bude zarovnán se značkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.

10. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Extrakce více dávek z jedné injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.