Afqlir 40 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta Afqlir 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce aflibercept

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Afqlir a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Afqlir podán

3. Jak Vám bude přípravek Afqlir podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Afqlir uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Afqlir a k čemu se používá

Přípravek Afqlir je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Afqlir, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF). Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak. U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané. U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém. Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního 77

vidění. Bylo prokázáno, že přípravek Afqlir zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Afqlir pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Afqlir podán

Přípravek Afqlir Vám nebude podán Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce). Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Afqlir se poraďte se svým lékařem Pokud máte glaukom (zelený zákal). Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček. Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů. Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Afqlir se nedoporučuje. Dále je důležité, abyste věděl(a), že bezpečnost a účinnost afliberceptu při podávání do obou očí zároveň nebyly hodnoceny a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, injekce přípravku Afqlir může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat. pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Afqlir podáván s opatrností, přípravek Afqlir nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afqlir do sklivce používat účinnou antikoncepci. Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Afqlir, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Afqlir existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Afqlir podáván s opatrností. K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %), diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní 78

diabetická retinopatie. K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů s akutními infekcemi, pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV, pacientů dříve léčených pro myopickou CNV, pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží lékař tento nedostatek informací během léčby přípravkem Afqlir. Děti a dospívající Použití přípravku Afqlir u dětí nebo dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých. Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní. Další léčivé přípravky a Afqlir Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afqlir do sklivce používat účinnou antikoncepci. Nejsou žádné zkušenosti s použitím afliberceptu u těhotných žen. Přípravek Afqlir nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Afqlir. Malé množství přípravku Afqlir může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/dítě nejsou známy. Přípravek Afqlir není doporučen během kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Afqlir. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci injekce přípravku Afqlir se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají. Co přípravek Afqlir obsahuje Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 20 v jedné podané dávce 0,05 ml (50 mikrolitrů) roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak Vám bude přípravek Afqlir podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Afqlir do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek. Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Přípravek Afqlir se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce). Před aplikací injekce lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete 79

pociťovat během podávání injekce. Vlhká forma VPMD Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce. Lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude stav stabilní. Pokud se stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen. Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali. Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO) Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Afqlir podávaných jednou měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Lékař může léčbu přípravkem Afqlir ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně. Lékař bude sledovat odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí. Na základě odpovědi na léčbu lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě. Diabetický makulární edém (DME) Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben zdravotnímu stavu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření. Lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Afqlir ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Myopická CNV Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená lékařem zjistí, že se stav nezlepšil. Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Pokud onemocnění vymizí a pak se vrátí, lékař může znovu zahájit léčbu. Lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření. Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Návod k použití předplněné injekční stříkačky“. Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Afqlir Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce. 80

Ukončení léčby přípravkem Afqlir Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) lékaře. Při podávání afliberceptu se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích. Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Seznam hlášených nežádoucích účinků Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): zhoršení zraku krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice) překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka bolest oka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice) * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD. degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku krvácení v oku (krvácení do sklivce) určité formy zakalení čočky (katarakta) poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky) zvýšení nitroočního tlaku pohybující se skvrny v zorném poli (vločky) odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami) pocit cizího tělesa v oku zvýšená tvorba slz otok očního víčka krvácení v místě vpichu injekce 81

zarudnutí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): alergické reakce (přecitlivělost)** ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí. těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) abnormální pocity v oku podráždění očního víčka otok přední vrstvy oční koule (rohovky) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) slepota zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) zánět gelovité hmoty uvnitř oka hnis v oku Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida) V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni afliberceptem, srovnatelná. Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Afqlir, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Afqlir do oka. Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Afqlir. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Afqlir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 7 dní. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Afqlir obsahuje Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6,6 mg afliberceptu v 0,165 ml roztoku. To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 0,05 ml obsahujících 2 mg afliberceptu.

• Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro injekci. Další informace naleznete v části „Co přípravek Afqlir obsahuje“ (viz bod 2). Jak přípravek Afqlir vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Afqlir je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) označené dávkovací značkou, s pístovou zátkou (elastomerová pryž) a Luer lock adaptérem s krytem jehly (elastomerová pryž). Roztok je čirý, bezbarvý až mírně hnědožlutý. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Novartis Manufacturing Rijksweg 14 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován. Návod k použití předplněné injekční stříkačky: Uchovávání a kontrola Přípravek Afqlir uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C; chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřený blistr přípravku Afqlir uchováván při teplotě do 30 °C po dobu až 7 dní. Po otevření blistru postupujte za dodržení aseptických podmínek.

Přípravek Afqlir je čirý a bezbarvý až mírně hnědožlutý roztok.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny cizorodé částice, zda není zakalený a/nebo nejsou přítomny změny zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, přípravek Afqlir zlikvidujte. Nepoužívejte, je-li obal nebo předplněná injekční stříkačka poškozená nebo po datu použitelnosti.

Příprava a podání Každá předplněná injekční stříkačka může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. Neotvírejte sterilní blistr předplněné injekční stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci. K intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce. Při provádění následujících kroků dodržujte aseptické podmínky. Popis předplněné injekční stříkačky Kryt injekční stříkačky

Prstový úchop

Dávkovací značka 0,05 ml

Pryžová zátka Píst

Luer lock 1

Až budete připraven(a) aplikovat přípravek Afqlir, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr. Opatrně otevřete sterilní blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte injekční stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraven(a) k sestavení. S použitím aseptické techniky vyjměte injekční stříkačku ze sterilního blistru. K sejmutí krytu injekční stříkačky držte injekční stříkačku jednou rukou a druhou ruku použijte k uchopení krytu injekční stříkačky pomocí palce a ukazováku. Odlomte (neotáčejte ani nešroubujte) kryt injekční stříkačky. Poznámka: K zabránění narušení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.

S použitím aseptické techniky pevně nasaďte otáčením injekční jehlu 30 G x ½ palce na Luer lock hrot injekční stříkačky.

Držte injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny. Pokud jsou tam bubliny, jemně poklepejte na injekční stříkačku prstem, až se bubliny dostanou do horní části. Opatrně odstraňte kryt jehly jeho vytažením v přímém směru.

Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečné léčivo pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby byl okraj kupole pístu zarovnán s černou dávkovací značkou na injekční stříkačce (odpovídá 50 mikrolitrům). 0,05 ml

Poznámka: Po naplnění injekční stříkačky ihned injikujte.

Pomalu injikujte, dokud pryžová zátka nedosáhne dna injekční stříkačky, abyste dodal(a) objem 0,05 ml. Ověřte podání celé dávky zkontrolováním, zda pryžová zátka dosáhla dna válce injekční stříkačky. Předplněná injekční stříkačka je pouze na jednorázové použití. Extrakce více dávek z předplněné injekční stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Afqlir 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce aflibercept Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Afqlir a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Afqlir podán 3. Jak Vám bude přípravek Afqlir podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Afqlir uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Afqlir a k čemu se používá

Přípravek Afqlir je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

Aflibercept, léčivá látka přípravku Afqlir, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF). Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak. U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané. U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje makulární edém. Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění. Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění. 87

Bylo prokázáno, že přípravek Afqlir zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. Přípravek Afqlir pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Afqlir podán

Přípravek Afqlir Vám nebude podán Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce). Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Afqlir se poraďte se svým lékařem:

Pokud máte glaukom (zelený zákal). Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček. Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů. Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Afqlir se nedoporučuje.

Dále je důležité, abyste věděl(a), že

bezpečnost a účinnost afliberceptu při podávání do obou očí zároveň nebyly hodnoceny a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, injekce přípravku Afqlir může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce. Toto bude lékař po každé injekci sledovat. pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Afqlir podáván s opatrností, přípravek Afqlir nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afqlir do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Afqlir, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Afqlir existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Afqlir podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %), diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie. K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů s akutními infekcemi, pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra, diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV, pacientů dříve léčených pro myopickou CNV, pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží lékař tento nedostatek informací během léčby přípravkem Afqlir. Děti a dospívající Použití přípravku Afqlir u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých. Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní. Další léčivé přípravky a Afqlir Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Afqlir do sklivce používat účinnou antikoncepci. Nejsou žádné zkušenosti s použitím afliberceptu u těhotných žen. Přípravek Afqlir nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Afqlir. Malé množství přípravku Afqlir může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/dítě nejsou známy. Přípravek Afqlir není doporučen během kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Afqlir. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci injekce přípravku Afqlir se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají. Co přípravek Afqlir obsahuje Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je ‚bez sodíku‘. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 20 v jedné podané dávce 0,05 ml (50 mikrolitrů) roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak Vám bude přípravek Afqlir podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Afqlir do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Přípravek Afqlir se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce). Před aplikací injekce lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci. Lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce. Vlhká forma VPMD Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách, následně se podá další injekce za další dva měsíce. Lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude stav stabilní. Pokud se stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen. Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcí navštěvovali. Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO) Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Afqlir podávaných jednou měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Lékař může léčbu přípravkem Afqlir ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude stav stabilní. Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně. Lékař bude sledovat odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí. Na základě odpovědi na léčbu lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě. Diabetický makulární edém (DME) Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a poté s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce. Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsoben zdravotnímu stavu. Lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření. Lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Afqlir ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Myopická CNV Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená lékařem zjistí, že se onemocnění nezlepšilo. Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc. Pokud onemocnění vymizí a pak se vrátí, lékař může znovu zahájit léčbu.

Lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření. Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Afqlir Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce. Ukončení léčby přípravkem Afqlir Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) lékaře. Při podávání přípravku Afqlir se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích. Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Seznam hlášených nežádoucích účinků Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): zhoršení zraku krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice) překrvení oka, způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka bolest oka Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice) degenerace sítnice (mající za následek poruchu zraku) krvácení v oku (krvácení do sklivce) určité formy zakalení čočky (katarakta) poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky) zvýšení nitroočního tlaku pohybující se skvrny v zorném poli (vločky) odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami) pocit cizího tělesa v oku zvýšená tvorba slz otok očního víčka 91

krvácení v místě vpichu injekce zarudnutí oka ) * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): alergické reakce (přecitlivělost)** těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) abnormální pocity v oku podráždění očního víčka otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) slepota zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) zánět gelovité hmoty uvnitř oka hnis v oku Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida) V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni afliberceptem, srovnatelná. Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Afqlir, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Afqlir do oka. Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Afqlir. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Afqlir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřená injekční lahvička může být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu až 7 dní. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Afqlir obsahuje

• Léčivou látkou je: aflibercept. Jedna injekční lahvička obsahuje nejméně 0,1 ml plnicího objemu, což odpovídá nejméně 4 mg afliberceptu. To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 0,05 ml obsahujících 2 mg afliberceptu.
• Dalšími složkami jsou: polysorbát 20 (E 432), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro injekci. Další informace naleznete v části „Co přípravek Afqlir obsahuje“ (viz bod 2). Jak přípravek Afqlir vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Afqlir je injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerová pryž) a 18 G jehlou s filtrem. Roztok je čirý, bezbarvý až mírně hnědožlutý. Velikost balení: 1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečný objem musí být před aplikací zlikvidován. Návod k použití injekční lahvičky: Uchovávání a kontrola

Přípravek Afqlir uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C; chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím může být neotevřená injekční lahvička přípravku Afqlir uchovávána při teplotě do 30 °C po dobu až 7 dní. Po otevření injekční lahvičky postupujte za dodržení aseptických podmínek.

Přípravek Afqlir je čirý a bezbarvý až mírně hnědožlutý roztok.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny cizorodé částice, zda není zakalený a/nebo nejsou přítomny změny zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, přípravek Afqlir zlikvidujte. Nepoužívejte, jsou-li obal, injekční lahvička a/nebo další dodané zdravotnické prostředky poškozené nebo po datu použitelnosti.

Příprava a podání Každá injekční lahvička může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. K přípravě a intravitreální injekci jsou zapotřebí následující zdravotnické prostředky na jedno použití:

• 5µm tupá jehla s filtrem (18 G x 1 ½ palce), sterilní, dodávaná s injekční lahvičkou,
• injekční stříkačka o objemu 1 ml s dávkovací značkou 0,05 ml, sterilní,
• injekční jehla 30 G x ½ palce, sterilní. Při provádění následujících přípravných kroků dodržujte aseptické podmínky. Procedura podání 1

Sejměte ochranné plastové víčko z injekční lahvičky.

Očistěte horní část injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem.

Nasaďte jehlu 18 G x 1 ½ palce s filtrem o velikosti 5 mikronů na sterilní injekční stříkačku Luer lock.

Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky injekční lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do injekční lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo okraje dna injekční lahvičky. Za použití aseptické techniky natáhněte celý obsah injekční lahvičky s přípravkem Afqlir do injekční stříkačky a držte přitom injekční lahvičku ve svislé poloze mírně nakloněnou pro usnadnění úplného nasátí. Abyste zabránil(a) natáhnutí vzduchu, zajistěte, aby byl zkosený hrot jehly s filtrem ponořen v tekutině. Během plnění injekční stříkačky udržujte injekční lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině.

Ujistěte se, že píst injekční stříkačky je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna. Sejměte jehlu s filtrem z injekční stříkačky a jehlu s filtrem správně zlikvidujte.

Poznámky: Jehla s filtrem není určena pro aplikaci do sklivce. Nasaďte injekční jehlu 30 G x ½ palce k injekční stříkačce pevným otáčením injekční jehly na Luer lock hrot injekční stříkačky. Opatrně odstraňte kryt jehly jeho vytažením v přímém směru.

Držte injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru, zkontrolujte, zda nejsou v injekční stříkačce bubliny. Pokud jsou v ní bubliny, jemně na injekční stříkačku poklepejte prstem, dokud se bubliny nedostanou nahoru.

Chcete-li odstranit všechny bubliny a vytlačit přebytečné léčivo, pomalu stlačte píst tak, aby se jeho hrot zarovnal se značkou, která na injekční stříkačce označuje 0,05 ml. 0,05 ml

Poznámka: Injekci aplikujte ihned po přípravě.

Pomalu injikujte, dokud pryžová zátka nedosáhne dna injekční stříkačky, abyste podal(a) objem 0,05 ml. Ověřte podání celé dávky zkontrolováním, zda pryžová zátka dosáhla dna válce injekční stříkačky.

Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití. Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.