Takhzyro 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro uživatele TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanadelumab Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek dítěti, protože obsahuje důležité údaje. ‐ ‐ ‐ ‐

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti nebo dítěti, o které pečujete. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě nebo dítě, o které pečujete. Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO podávat Jak se přípravek TAKHZYRO používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab. K čemu se přípravek TAKHZYRO používá TAKHZYRO 150 mg je léčivý přípravek používaný u pacientů ve věku 2 let a starších s tělesnou hmotností nižší než 40 kg k prevenci atak angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). Co je hereditární angioedém (HAE) HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění v krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší hladiny „bradykininu“ v krevním oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:

rukou a nohou,

obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,

pohlavních orgánů. Jak přípravek TAKHZYRO funguje Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá snížit množství bradykininu v krevním oběhu a předchází příznakům HAE.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO Jestliže je Vaše dítě nebo dítě, o které pečujete, alergické na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte s lékařem svého dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u dítěte vyskytne závažná alergická reakce na přípravek TAKHZYRO s příznaky jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Vedení záznamů Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO svému dítěti nebo dítěti, o které pečujete, zapsali název a číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích. Laboratorní testy Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti krve sdělte lékaři svého dítěte, že užívá přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek TAKHZYRO v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům. Děti Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO Informujte lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Není známo, zda přípravek TAKHZYRO ovlivňuje jiné léky nebo je ovlivňován jinými léky. Těhotenství a kojení Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo se domnívají, že můžou být těhotné, se mají poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnou přípravek TAKHZYRO používat. Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení. Podávání lanadelumabu v těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Přípravek TAKHZYRO se dodává v předplněných injekčních stříkačkách k jednorázovému použití jako roztok připravený k použití. Léčba Vašeho dítěte nebo dítěte, o které pečujete, bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku TAKHZYRO používat U dětí ve věku od 2 do 12 let je doporučená dávka založena na tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost (kg)

Doporučená počáteční dávka

Od 10 do méně než 20 kg

150 mg lanadelumabu každé 4 týdny

Od 20 do méně než 40 kg

150 mg lanadelumabu každé 2 týdny

40 kg a více

300 mg lanadelumabu každé 2 týdny

‒

Úprava dávky U pacientů s nedostatečnou kontrolou atak lze zvážit zvýšení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týdny U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny

Pacientům s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 40 kg, tedy Vašemu dítěti nebo dítěti, o které pečujete, kteří po dlouhou dobu neprodělali žádnou ataku, může lékař umožnit pokračování léčby se stejným dávkováním po dosažení věku 12 let.

U dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg: ‒

Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, lékař může dávkování změnit na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.

‒

Lze také zvážit počáteční dávku 150 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, lékař může dávkování změnit na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny.

Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat Přípravek TAKHZYRO má aplikovat zdravotnický pracovník nebo pečovatel. Pečovatel si musí pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat je.

Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“). Injekci může aplikovat buď zdravotnický pracovník, nebo pečovatel. 58

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, injekci neaplikujte. Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže. Při každé injekci přípravku použijte jiné místo. Každou předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a) Pokud bylo dítěti aplikováno příliš mnoho přípravku TAKHZYRO nebo byla dávka aplikována dříve, než jak bylo předepsáno, informujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte dávku co nejdříve. Další plánovaná dávka bude možná muset být upravena na základě stanovené četnosti aplikace, aby byl zajištěn interval

nejméně 10 dnů mezi dávkami při 2týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 17 dnů mezi dávkami při 3týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 24 dnů mezi dávkami při 4týdenním dávkovacím režimu. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek TAKHZYRO Rozhodnutí o vysazení přípravku TAKHZYRO je nutné prodiskutovat s lékařem dítěte. Příznaky se po vysazení léčby mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u dítěte vyskytne závažná alergická reakce na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud si u dítěte všimnete jakéhokoliv z následujících vedlejších účinků, informujte jeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Reakce v místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepříjemný pocit, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo, vyrážka a kopřivka (urtikarie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Alergické reakce včetně svědění, nepříjemný pocit a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení Vystouplá kožní vyrážka Bolest svalů 59

Krevní testy ukazující změny na játrech

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte nebo u dítěte, o které pečujete, vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. TAKHZYRO 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícečetného balení, vraťte zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v předplněné injekční stříkačce nebo změněná barva injekčního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TAKHZYRO obsahuje

Léčivou látkou je lanadelumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg lanadelumabu v 1 ml roztoku. Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citrónové (E 330), histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci – viz bod 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako:

jednotlivé balení obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku o objemu 1 ml v krabičce

jednotlivé balení obsahující dvě předplněné injekční stříkačky o objemu 1 ml v krabičce 60

vícečetné balení skládající se z 3 krabiček, přičemž každá obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky o objemu 1 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 7.

Návod k použití

Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Zamýšlené použití Předplněná injekční stříkačka přípravku TAKHZYRO je injekční pomůcka s jehlou zajišťující fixní dávku (150 mg/1 ml) připravená k okamžitému a jednorázovému použití. Je určena k podkožnímu podání léčivého přípravku poskytovatelem zdravotní péče nebo pečovatelem. Samostatné podání pediatrickými pacienty (ve věku od 2 do 12 let) se nedoporučuje.

Uchovávání přípravku TAKHZYRO Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky vyjmuté z chladničky mají být uchovávány při teplotě do 25 °C a použity do 14 dnů. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícečetného balení, vraťte zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití. Přípravek TAKHZYRO uchovávejte v původní krabičce, aby byla předplněná injekční stříkačka chráněna před světlem. Vyhoďte (zlikvidujte) předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud byla uložena mimo chladničku, zmrazena nebo nebyla uchovávána v původní krabičce chráněná před světlem. Přípravek TAKHZYRO neprotřepávejte.

Přípravek TAKHZYRO a všechny ostatní léky uchovávejte mimo dosah dětí. Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO před použitím (obrázek A).

Pístní tyč

Okraj pístu

Válec stříkačky s léčivým přípravkem

Krytka jehly

Opěrka pro prsty Prsty stále opírejte o opěrku

Jehla (v krytce)

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem TAKHZYRO Krok 1: Připravte se na injekci a.

Připravte si tampon s alkoholem, vatový tampón/gázový polštářek, přilnavou náplast a nádobu na ostré předměty (obrázek B) a umístěte je na čistý a rovný povrch v dobře osvětleném prostředí. Tyto materiály nejsou součástí balení přípravku TAKHZYRO.

Opěrka pro prsty Prsty stále opírejte o opěrku Vatový tampón nebo Tampon s alkoholem gázový polštářek

Přilnavá náplast

Obrázek B: Pomocný materiál 63

Jehla (v krytce)na ostré Nádoba předměty

b.

c.

Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem TAKHZYRO z chladničky 15 minut před aplikací.

• Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO nepoužívejte, je-li pečeť garantující neporušenost obalu otevřená nebo poškozená.
• Tento lék je citlivý na vysoké teploty. K zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO nepoužívejte zdroje tepla, jako například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.

Počkejte 15 minut

Otevřete krabičku. Držte injekční stříkačku za válec a vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO z vaničky (obrázek C).

• Krytku jehly neodstraňujte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci.
• Nedotýkejte se pístu ani na něj netlačte, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce. Obrázek C: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku

d.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou (obrázek D). Ruce si důkladně osušte.

• Po umytí rukou před aplikací injekce se nedotýkejte povrchu těla ani žádné jeho části.

Obrázek D: Umyjte si ruce e.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) uvedenou na válci injekční stříkačky (obrázek E).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO, pokud uplynula doba použitelnosti. Pokud doba použitelnosti předplněné injekční stříkačky s přípravkem TAKHZYRO uplynula, vyhoďte ji (zlikvidujte) do nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého lékaře.

EXP: MM RRRR

Obrázek E: Umístění doby použitelnosti

f.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO, zda nejeví známky jakéhokoli poškození, a ujistěte se, že je lék ve válci injekční stříkačky bezbarvý až světle žlutý (obrázek F).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud je injekční stříkačka poškozená nebo prasklá.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud má léčivý přípravek změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
• V předplněné injekční stříkačce s přípravkem TAKHZYRO můžete vidět vzduchové bubliny. Jejich přítomnost je běžná a nemá žádný vliv na dávku. Pokud nemůžete předplněnou injekční stříkačku použít, kontaktujte svého lékaře.

Obrázek F: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

Krok 2: Vyberte a připravte místo injekce a.

Přípravek TAKHZYRO má aplikovat zdravotnický pracovník nebo pečovatel pouze do těchto míst (obrázek G): o horní části paže, o břicha, ○ stehna.

• Neaplikujte injekci do místa na těle dítěte, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná nebo zanícená.
• Místo, které vyberete pro injekci, má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev a od pupku. Důležité: Střídejte místa aplikace injekce, aby kůže zůstala zdravá. Každá další injekce má být aplikována nejméně 3 cm od naposledy použitého místa.

Injekce podávaná pečovatelem Horní část paže

Břicho

Stehna

Stehna

Obrázek G: Místa aplikace injekce

b.

Očistěte místo injekce tamponem s alkoholem a nechte kůži uschnout (obrázek H).

• Místo injekce neovívejte ani na něj nefoukejte.
• Před aplikací injekce se již tohoto místa nedotýkejte. Obrázek H: Očistěte místo aplikace injekce

c.

d.

Jednou rukou pevně držte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO za střední část a druhou rukou stáhněte opatrně krytku jehly v přímém směru (obrázek I).

• Nedotýkejte se pístu ani na něj netlačte, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud byla upuštěna bez nasazené krytky jehly.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud se jehla zdá být poškozená či ohnutá.
• Nedotýkejte se jehly a ani nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla. V předplněné injekční stříkačce s přípravkem TAKHZYRO můžete vidět vzduchové bubliny. Jejich přítomnost je běžná, Nesnažte se je odstranit.

Obrázek I: Stáhněte krytku jehly

Krytku jehly vyhoďte do odpadu nebo do nádoby na ostré předměty.

• Krytku jehly znovu nenasazujte, aby nedošlo k poranění jehlou.

Krok 3: Aplikujte injekci přípravku TAKHZYRO a. Uchopte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO do jedné ruky jako tužku (obrázek J). Nedotýkejte se jehly ani netlačte na píst. Obrázek J: Uchopte předplněnou injekční stříkačku

b. Druhou rukou opatrně vytvořte kožní řasu z přibližně 3 cm kůže na očištěném místě pro injekci. Kožní řasu na očištěném místě pro injekci stále držte až do dokončení aplikace injekce a vytažení jehly (obrázek K).

Obrázek K: Vytvořte 3cm kožní řasu

45º

c. Pomocí jednoho rychlého, krátkého pohybu zaveďte jehlu do kůže pod úhlem 45– 90 stupňů. Jehlu ponechejte na místě (obrázek L).

90º

Důležité: Injekci aplikujte přímo do tukové tkáně pod kůží (subkutánní injekce). Obrázek L: Zaveďte jehlu do kůže d. Pomalu stlačujte píst až na doraz (obrázek M). Důležité: Nevytahujte jehlu, dokud nedojde k aplikaci veškerého léčivého přípravku a dokud válec injekční stříkačky není prázdný. Po dokončení aplikace injekce uvidíte okraj pístu na dně válce injekční stříkačky (obrázek N).

Dno válce stříkačky

Obrázek M: Stlačujte píst až na doraz

Okraj pístu

Obrázek N: Okraj pístu je na dně válce injekční stříkačky e. Pomalu vytahujte jehlu a při tom udržujte injekční stříkačku pod stejným úhlem. Opatrně uvolněte kožní řasu. 67

f.

Je-li potřeba, přitlačte na místo injekce vatový tampón nebo gázový čtvereček a přidržujte jej po dobu 10 sekund.

• Místo injekce netřete. Může v něm dojít k mírnému krvácení, což je běžné.
• Je-li potřeba, překryjte místo injekce přilnavou náplastí.

Krok 4: Předplněnou injekční stříkačku od přípravku TAKHZYRO vyhoďte (zlikvidujte). a.

Použitou předplněnou injekční stříkačku od přípravku TAKHZYRO vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (obrázek O).

• Na jehlu už nenasazujte krytku, aby nedošlo k poranění jehlou.
• Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO ani žádný pomocný materiál znovu nepoužívejte.
• Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněnou injekční stříkačku od přípravku TAKHZYRO do domácího odpadu.
• Nedotýkejte se jehly.
• Důležité: Nádobu na ostré předměty mějte vždy umístěnou mimo dosah dětí.

Obrázek O: Zlikvidujte do nádoby na ostré předměty

Příbalová informace: informace pro uživatele TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lanadelumab Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ‐ ‐ ‐ ‐

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab. K čemu se přípravek TAKHZYRO používá TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u pacientů ve věku 2 let a starších k prevenci atak angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). Co je hereditární angioedém (HAE) HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění v krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší hladiny „bradykininu“ v krevním oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:

rukou a nohou,

obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,

pohlavních orgánů. Jak přípravek TAKHZYRO funguje Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá snížit množství bradykininu v krevním oběhu a předchází příznakům HAE.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO Jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce na přípravek TAKHZYRO s příznaky jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Vedení záznamů Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích. Laboratorní testy Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek TAKHZYRO v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům. Děti a dospívající Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení. Podávání lanadelumabu v těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Přípravek TAKHZYRO se dodává v předplněných injekčních stříkačkách k jednorázovému použití jako roztok připravený k použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku TAKHZYRO používat U dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let: ‒

Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.

‒

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze také zvážit počáteční dávku 150 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, lékař může dávkování změnit na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny.

U dětí ve věku od 2 do 12 let je doporučená dávka založena na tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost (kg)

Doporučená počáteční dávka

Od 10 do méně než 20 kg

150 mg lanadelumabu každé 4 týdny

Od 20 do méně než 40 kg

150 mg lanadelumabu každé 2 týdny

40 kg a více

300 mg lanadelumabu každé 2 týdny

‒

Úprava dávky U pacientů s nedostatečnou kontrolou atak lze zvážit zvýšení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týdny U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny

U pacientů s tělesnou hmotností od 20 do méně než 40 kg, kteří po dlouhou dobu neprodělali žádnou ataku, může lékař umožnit po dosažení věku 12 let pokračování léčby se stejným dávkováním.

Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat je.

Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“). 71

Pacienti ve věku 12 let nebo starší si mohou injekci aplikovat buď sami, nebo jim ji může aplikovat pečovatel. Pacientům ve věku od 2 do 12 let může injekci aplikovat buď zdravotnický pracovník, nebo pečovatel. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému. Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže. Při každé injekci přípravku použijte jiné místo. Každou předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve. Další plánovaná dávka bude možná muset být upravena na základě stanovené četnosti aplikace, aby byl zajištěn interval

nejméně 10 dnů mezi dávkami při 2týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 17 dnů mezi dávkami při 3týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 24 dnů mezi dávkami při 4týdenním dávkovacím režimu. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepříjemný pocit, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo, vyrážka a kopřivka (urtikarie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Alergické reakce včetně svědění, nepříjemný pocit a brnění jazyka 72

Závratě, pocit na omdlení Vystouplá kožní vyrážka Bolest svalů Krevní testy ukazující změny na játrech

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícečetného balení, vraťte zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v předplněné injekční stříkačce nebo změněná barva injekčního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TAKHZYRO obsahuje

Léčivou látkou je lanadelumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mg lanadelumabu ve 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citrónové (E 330), histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci – viz bod 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 73

Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako:

jednotlivé balení obsahující jednu předplněnou injekční stříkačku o objemu 2 ml v krabičce

jednotlivé balení obsahující dvě předplněné injekční stříkačky o objemu 2 ml v krabičcem

vícečetné balení skládající se z 3 krabiček, přičemž každá obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky o objemu 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irsko Výrobce Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irsko Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována 75

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 7.

Návod k použití

Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Zamýšlené použití Předplněná injekční stříkačka přípravku TAKHZYRO je injekční pomůcka s jehlou zajišťující fixní dávku (300 mg/2 ml) připravená k okamžitému a jednorázovému použití. Je určena k podkožnímu podání léčivého přípravku poskytovatelem zdravotní péče, pečovatelem nebo samotným pacientem (v případě pacientů ve věku 12 let a starších). Uchovávání přípravku TAKHZYRO

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Předplněné injekční stříkačky vyjmuté z chladničky mají být uchovávány při teplotě do 25 °C a použity do 14 dnů. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Když vyjmete z chladničky jednu předplněnou injekční stříkačku z vícečetného balení, vraťte zbývající předplněné injekční stříkačky do chladničky až do dalšího použití. Přípravek TAKHZYRO uchovávejte v původní krabičce, aby byla předplněná injekční stříkačka chráněna před světlem. Vyhoďte (zlikvidujte) předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud byla uložena mimo chladničku, zmrazena nebo nebyla uchovávána v původní krabičce chráněná před světlem. Přípravek TAKHZYRO neprotřepávejte. Přípravek TAKHZYRO a všechny ostatní léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO před použitím (obrázek A). Válec stříkačky s léčivým přípravkem

Okraj pístu

Pístní tyč

Krytka jehly

Opěrka pro prsty Prsty stále opírejte o opěrku

Jehla (v krytce)

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem TAKHZYRO KROK 1: Připravte se na injekci a.

Připravte si tampon s alkoholem, vatový tampón nebo gázový polštářek, přilnavou náplast a nádobu na ostré předměty (obrázek B) a umístěte je na čistý a rovný povrch v dobře osvětleném prostředí. Tyto materiály nejsou součástí balení přípravku TAKHZYRO.

Tampon s alkoholem

Vatový tampón nebo gázový polštářek

Přilnavá náplast

Nádoba na ostré předměty

Obrázek B: Pomocný materiál b.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO z chladničky.

• Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO nepoužívejte, je-li pečeť garantující neporušenost obalu otevřená nebo poškozená.
• Před přípravou injekce nejméně 15 minut vyčkejte, dokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
• Tento lék je citlivý na vysoké teploty. K zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku TAKHZYRO nepoužívejte zdroje tepla, jako například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
• Krytku jehly neodstraňujte, dokud nejste připraveni aplikovat injekci.

Počkejte 15 minut

c.

Otevřete krabičku. Držte válec injekční stříkačky a vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO z vaničky (obrázek C).

Obrázek C: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku d.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou (obrázek D). Ruce si důkladně osušte.

• Po umytí rukou před aplikací injekce se nedotýkejte povrchu těla ani žádné jeho části.

Obrázek D: Umyjte si ruce

e.

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) uvedenou na válci injekční stříkačky (obrázek E). Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud uplynula doba použitelnosti. Pokud doba použitelnosti předplněné injekční stříkačky s přípravkem TAKHZYRO uplynula vyhoďte ji (zlikvidujte) do nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého lékaře.

EXP: MM RRRR

Obrázek E: Umístění doby použitelnosti f.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, zda nejeví známky jakéhokoli poškození, a ujistěte se, že je lék bezbarvý až světle žlutý (obrázek F).

• Nepoužívejte přípravek, pokud je injekční stříkačka poškozená – např. obsahuje praskliny.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud má přípravek změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
• V předplněné injekční stříkačce přípravku TAKHZYRO můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jejich přítomnost je běžná a nemá žádný vliv na dávku. Pokud nemůžete předplněnou injekční stříkačku použít, kontaktujte svého lékaře.

Obrázek F: Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku KROK 2: Vyberte a připravte místo injekce a.

Předplněná injekční stříkačka přípravku TAKHZYRO má být aplikována pouze do těchto míst (obrázek G): o břicha, o stehna, o horní části paže (pouze pokud injekci aplikuje zdravotnický pracovník nebo pečovatel). 79

Neaplikujte injekci do místa na těle, kde je pokožka podrážděná, zrudlá, pohmožděná nebo zanícená. Místo, které vyberete pro injekci, má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku. Podání injekce pečovatelem

Samostatné podání injekce

Horní část paže (pouze při aplikace pečovatelem) Břicho

Břicho

Stehna

Stehna

Obrázek G: Místa aplikace injekce Důležité: Střídejte místa aplikace injekce, aby kůže zůstala zdravá. Každá další injekce má být aplikována nejméně 3 cm od naposledy použitého místa. b.

Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte kůži úplně uschnout (obrázek H).

• Místo injekce neovívejte ani na něj nefoukejte.
• Před aplikací injekce se již tohoto místa nedotýkejte.

Obrázek H: Očistěte místo aplikace injekce c.

Jednou rukou pevně držte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO za střední část a druhou rukou stáhněte opatrně krytku jehly v přímém směru. Krytku jehly vyhoďte do odpadu nebo do nádoby na ostré předměty (obrázek I).

• Nedotýkejte se pístu ani na něj netlačte, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce.
• Krytku jehly znovu nenasazujte, aby nedošlo k poranění jehlou.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud byla upuštěna bez nasazené krytky jehly.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem TAKHZYRO, pokud se jehla zdá být poškozená či ohnutá. Nedotýkejte se jehly a ani nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla.

Obrázek I: Stáhněte krytku jehly KROK 3: Aplikujte injekci přípravku TAKHZYRO a.

Uchopte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO do jedné ruky jako tužku (obrázek J). Nedotýkejte se jehly ani netlačte na píst.

Obrázek J: Uchopte předplněnou injekční stříkačku b.

Druhou rukou jemně stiskněte přibližně 3 cm kůže na očištěném místě pro injekci.

• Kožní řasu na očištěném místě pro injekci stále držte až do dokončení aplikace injekce a vytažení jehly (obrázek K).

Obrázek K: Vytvořte 3cm kožní řasu 81

c.

Pomocí jednoho rychlého, krátkého pohybu zatlačte jehlu v celé její délce do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů. Jehlu ponechejte na místě (obrázek L).

45° Důležité: Injekci aplikujte přímo do vrstvy tukové tkáně pod kůží (subkutánní injekce).

90°

Obrázek L: Zaveďte jehlu do kůže d. e.

Pomalu stlačujte píst až na doraz (obrázek M). Pomalu vytahujte jehlu a při tom udržujte injekční stříkačku pod stejným úhlem. Opatrně uvolněte kožní řasu.

Důležité: Nevytahujte jehlu, dokud nedojde k aplikaci veškerého léčivého přípravku a dokud válec injekční stříkačky není prázdný.

Obrázek M: Stlačte píst až na doraz

Po dokončení aplikace injekce uvidíte okraj pístu na dně válce injekční stříkačky (obrázek N).

Dno válce stříkačky

Okraj pístu

Obrázek N: Okraj pístu je na dně válce injekční stříkačky

f.

Je-li potřeba, přitlačte na místo injekce vatový tampón nebo gázový polštářek a podržte jej po dobu 10 sekund.

• Místo injekce netřete. Může dojít k mírnému krvácení, což je běžné.
• Je-li potřeba, překryjte místo injekce přilnavou náplastí. g. Použitou předplněnou injekční stříkačku od přípravku TAKHZYRO vyhoďte (zlikvidujte).
• Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO do nádoby na ostré předměty (obrázek O).
• Na jehlu už nenasazujte krytku, aby nedošlo k poranění jehlou.
• Předplněnou injekční stříkačku přípravku TAKHZYRO ani jakýkoli pomocný materiál znovu nepoužívejte.
• Nedotýkejte se jehly. Důležité: Nádobu na ostré předměty mějte vždy umístěnou mimo dosah dětí. Obrázek O: Zlikvidujte do nádoby na ostré předměty

Příbalová informace: informace pro uživatele TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněném peru lanadelumab Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ‐ ‐ ‐ ‐

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab. K čemu se přípravek TAKHZYRO používá TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u pacientů ve věku 2 let a starších k prevenci atak angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). Co je hereditární angioedém (HAE) HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění v krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší hladiny „bradykininu“ v krevním oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:

rukou a nohou,

obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,

pohlavních orgánů. Jak přípravek TAKHZYRO funguje Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá snížit množství bradykininu v krevním oběhu a předchází příznakům HAE.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO Jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Vedení záznamů Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích. Laboratorní testy Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek TAKHZYRO v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům. Děti a dospívající Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení. Podávání lanadelumabu v těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom předplněném peru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Přípravek TAKHZYRO se dodává v předplněných perech k jednorázovému použití jako roztok připravený k použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku TAKHZYRO používat U dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let: ‒

Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.

‒

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze také zvážit počáteční dávku 150 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Musí se ovšem použít předplněná injekční stříkačka s dávkou 150 mg, protože předplněné pero s dávkou 300 mg nelze použít k podání 150 mg lanadelumabu.

U dětí ve věku od 2 do 12 let: ‒

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti a má se podávat pouze pomocí předplněné injekční stříkačky nebo injekční lahvičky. Předplněné pero nebylo zkoumáno u dětí ve věku od 2 do 12 let, a proto se nemá používat.

Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat je.

Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“). Pacienti ve věku 12 let a starší si injekci mohou aplikovat buď sami, nebo jim ji může aplikovat pečovatel. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému. Přípravek TAKHZYRO aplikujte předplněným perem do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže. Při každé injekci přípravku použijte jiné místo. Každé předplněné pero přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 86

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve. Další plánovaná dávka bude možná muset být upravena na základě stanovené četnosti aplikace, aby byl zajištěn interval

nejméně 10 dnů mezi dávkami při 2týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 24 dnů mezi dávkami při 4týdenním dávkovacím režimu. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepříjemný pocit, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo, vyrážka a kopřivka (urtikarie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Alergické reakce včetně svědění, nepříjemný pocit a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení Vystouplá kožní vyrážka Bolest svalů Krevní testy ukazující změny na játrech

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 87

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná pera lze uchovávat při teplotě do 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Když předplněné pero z vícečetného balení vyndáte z chladničky, vraťte zbývající předplněná pera do chladničky do doby, než je budete v budoucnu používat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v předplněném peru nebo změněná barva injekčního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TAKHZYRO obsahuje

Léčivou látkou je lanadelumab. Jedno předplněné pero obsahuje 300 mg lanadelumabu ve 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citrónové (E 330), histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci – viz bod 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru. Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako

jednotlivé balení obsahující jedno předplněné pero o objemu 2 ml v krabičce,

jednotlivé balení obsahující dvě předplněná pera o objemu 2 ml v krabičce,

vícečetné balení obsahující 3 krabičky, přičemž každá krabička obsahuje dvě předplněná pera o objemu 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 7.

Návod k použití

Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče. Zamýšlené použití Předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO je injekční pomůcka s jehlou zajišťující fixní dávku (300 mg/2 ml) připravená k okamžitému a jednorázovému použití. Je určena k podkožnímu podání léčivého přípravku poskytovatelem zdravotní péče, pečovatelem nebo samotným pacientem (u pacientů ve věku 12 let a starších). Uchovávání předplněného pera s přípravkem TAKHZYRO

Předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem. Přípravek TAKHZYRO uchovávejte v původní krabičce, aby bylo předplněné pero chráněno před světlem. Předplněná pera vyjmutá z chladničky mají být uchovávána při teplotě do 25 °C a použita do 14 dnů. Po ponechání předplněného pera při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Když vyjmete z chladničky jedno předplněné pero z vícečetného balení, vraťte zbývající předplněná pera v původní krabičce do chladničky až do dalšího použití. Vyhoďte (zlikvidujte) předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO, pokud bylo uloženo mimo chladničku po dobu delší než 14 dnů, zmrazeno nebo nebylo uchováváno v původní krabičce chráněné před světlem. Přípravek TAKHZYRO neprotřepávejte. 90

Přípravek TAKHZYRO a všechny ostatní léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO (obrázek A) je pouze k jednorázovému použití. Předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO před použitím a po použití Po použití

Před použitím

Okénko je fialové (injekce dokončena)

Okénko (lék uvnitř)

Ochranná krytka

Šedý píst

Šedý píst

Ochranná krytka

Tělo

Tělo Kryt jehly

Datum použitelnosti

Skrytá jehla po injekci

Obrázek A Připravte se na injekci Krok 1 – Připravte si předplněné pero Vyjměte krabičku s předplněným perem s přípravkem TAKHZYRO z chladničky 30 minut před injekcí.

Předplněné pero nepoužívejte, je-li pečeť garantující neporušenost krabičky otevřená nebo poškozená.

Tento lék je citlivý na vysoké teploty. K zahřátí předplněného pera s přípravkem TAKHZYRO nepoužívejte zdroje tepla, jako například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu. Krok 2 – Připravte si materiál

Počkejte

Připravte si tampon s alkoholem, vatový tampón/gázový polštářek, přilnavou náplast a nádobu na ostré předměty (obrázek B) a umístěte je na čistý a rovný povrch v dobře osvětleném prostředí. Tyto minut materiály nejsou součástí krabičky s předplněným perem TAKHZYRO.

Tampon s alkoholem

Vatový tampón nebo gázový polštářek

Přilnavá náplast

Nádoba na ostré předměty

Obrázek B

Krok 3 – Vyjměte předplněné pero Otevřete krabičku. Uchopte tělo pera a vyjměte předplněné pero TAKHZYRO z vložky (obrázek C).

Nesundávejte ochrannou krytku, dokud nejste připraveni aplikovat injekci.

Nedotýkejte se krytu jehly ani na něj netlačte, dokud nebudete připraveni k aplikaci injekce.

Krok 4 – Umyjte si ruce

Obrázek C

Umyjte si ruce mýdlem a vodou (obrázek D). Ruce si důkladně osušte.

Po umytí rukou před aplikací injekce se nedotýkejte povrchu těla ani žádné jeho části.

Obrázek D Krok 5 – Zkontrolujte dobu použitelnosti Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) na těle pera (obrázek E).

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO, pokud uplynula doba použitelnosti. Pokud doba použitelnosti předplněného pera s přípravkem TAKHZYRO uplynula, vyhoďte ho (zlikvidujte) do nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého lékaře.

EXP: MM RRRR

EXP: MM RRRR

Obrázek E Krok 6 – Zkontrolujte přípravek TAKHZYRO Zkontrolujte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO, zda nejeví známky jakéhokoli poškození. Podívejte se do okénka (obrázek F) a ujistěte se, že je lék bezbarvý až světle žlutý.

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO, pokud je poškozené nebo prasklé.

Nepoužívejte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO, pokud má léčivý přípravek změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje vločky či částice.

V okénku předplněného pera s přípravkem TAKHZYRO můžete vidět vzduchové bubliny. Jejich přítomnost je běžná a nemá žádný vliv na dávku. Pokud nemůžete předplněné pero použít, kontaktujte svého lékaře.

EXP: MM RRRR

Obrázek F Vyberte a připravte místo injekce Krok 7 – Vyberte místo injekce Přípravek TAKHZYRO se má aplikovat pouze do těchto míst (obrázek G pro injekci pacientem a obrázek H pro injekci pečovatelem): oblast břicha, stehna, horní část paže (pouze pokud Vám injekci aplikuje zdravotnický pracovník nebo pečovatel).

Neaplikujte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, zarudlá, pohmožděná nebo zanícená.

Místo, které vyberete pro injekci, má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev a od pupku. Důležité: Střídejte místa aplikace injekce, aby kůže zůstala zdravá. Každá další injekce má být aplikována nejméně 2,5 cm od naposledy použitého místa. Podání injekce pečovatelem

Samostatné podání injekce Horní část paže (pouze při aplikaci pečovatelem) Oblast břicha

Oblast břicha

Stehna

Stehna

Obrázek G

Obrázek H

Krok 8 – Očistěte místo injekce Očistěte místo injekce tamponem s alkoholem a nechte kůži uschnout (obrázek I).

Místo injekce neovívejte ani na něj nefoukejte.

Před aplikací injekce se již tohoto místa nedotýkejte.

Obrázek I Krok 9 – Sundejte ochrannou krytku Jednou rukou pevně držte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO za střední část a druhou rukou stáhněte opatrně ochrannou krytku v přímém směru (obrázek J).

Jehla je chráněna krytem jehly.

Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny. To je normální a nebude to mít vliv na Vaši dávku přípravku TAKHZYRO.

Po sundání ochranné krytky je předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO připraveno k injekci.

Nedotýkejte se krytu jehly ani na něj netlačte, dokud nebudete připraveni k injekci.

Nenasazujte znovu ochrannou krytku na předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO.

Obrázek J Krok 10 – Zlikvidujte ochrannou krytku Ochrannou krytku vyhoďte (zlikvidujte) do odpadu nebo do nádoby na ostré předměty (obrázek K).

Nenasazujte ochrannou krytku znovu na pero, aby nedošlo k poranění jehlou.

Obrázek K Aplikujte injekci přípravku TAKHZYRO Krok 11 – Uchopte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO a vytvořte kožní řasu Držte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO v jedné ruce tak, abyste během aplikace injekce viděli okénko (obrázek L). Druhou rukou opatrně vytvořte kožní řasu z přibližně 2,5 cm kůže na očištěném místě pro injekci. (obrázek M).

Kožní řasu stále držte až do dokončení aplikace injekce a vytažení jehly.

Nepřitiskávejte kryt jehly ke kůži, dokud nebudete připraveni aplikovat injekci.

Obrázek L

Obrázek M

Krok 12 – Přiložte pero na místo injekce Přiložte předplněné pero s přípravkem TAKHZYRO ke kůži na zvoleném místě injekce v úhlu 90 stupňů (obrázek N).

Netlačte na pero, dokud nebudete připraveni aplikovat injekci.

Držte pero tak, abyste viděli okénko.

90°

Obrázek N Krok 13 – Aplikujte injekci přípravku TAKHZYRO Pevně přitiskněte pero směrem rovně dolů a držte. Tím se vpíchne jehla a zahájí se injekce (obrázek O). Injekce může trvat až 25 sekund.

Po zahájení injekce uslyšíte „cvaknutí“.

Pak se ozve druhé „cvaknutí“– to není konec injekce.

Stále tiskněte pero dolů konstantním tlakem, dokud se okénko zcela nezaplní fialovou barvou.

Než odstraníte pero z kůže, ujistěte se, že je okénko vyplněné fialovou barvou. To znamená, že jste dostali celou svou dávku (obrázek O).

Po dokončení injekce bude v okénku stále vidět šedý píst. To je normální a nebude to mít vliv na Vaši dávku.

Pokud se okénko zcela nezaplnilo fialovou barvou, kontaktujte svého lékaře.

Přitisknout a držet

Stále držet

První cvaknutí

Začátek injekce

Druhé cvaknutí

Injekce probíhá

Držet a zkontrolovat

Kontrola okénka

Injekce dokončena

Obrázek O Krok 14 – Odstraňte pero Pomalu pero rovně zvedněte z místa injekce. Celou jehlu bude zakrývat kryt jehly (obrázek P).

Uvolněte kožní řasu.

Místo injekce netřete. Může v něm dojít k mírnému krvácení, což je běžné.

Na místo injekce přitiskněte vatový tampón nebo gázový polštářek a v případě potřeby překryjte přilnavou náplastí.

Obrázek P Předplněné pero od přípravku TAKHZYRO vyhoďte (zlikvidujte) Krok 15 – Pero vyhoďte do nádoby na ostré předměty Použité předplněné pero od přípravku TAKHZYRO vložte ihned po použití do nádoby na ostré předměty (obrázek Q).

Na pero už nenasazujte ochrannou krytku, aby nedošlo k poranění jehlou.

Předplněné pero od přípravku TAKHZYRO ani žádný pomocný materiál znovu nepoužívejte.

Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněné pero od přípravku TAKHZYRO do domácího odpadu.

Nedotýkejte se jehly. Důležité: Nádobu na ostré předměty mějte vždy umístěnou mimo dosah dětí.

Obrázek Q

Příbalová informace: informace pro uživatele TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce lanadelumab Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ‐ ‐ ‐ ‐

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá

Přípravek TAKHZYRO obsahuje léčivou látku lanadelumab. K čemu se přípravek TAKHZYRO používá TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u pacientů ve věku 2 let a starších k prevenci atak angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE). Co je hereditární angioedém (HAE) HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění v krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší hladiny „bradykininu“ v krevním oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:

rukou a nohou,

obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,

hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,

pohlavních orgánů. Jak přípravek TAKHZYRO funguje Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá snížit množství bradykininu v krevním oběhu a předchází příznakům HAE.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat

Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO Jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Vedení záznamů Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích. Laboratorní testy Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek TAKHZYRO v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům. Děti a dospívající Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán. Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení. Podávání lanadelumabu v těhotenství a v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek TAKHZYRO používá

Přípravek TAKHZYRO se dodává v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití jako roztok připravený k použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik přípravku TAKHZYRO používat U dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let: ‒

Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.

‒

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze také zvážit počáteční dávku 150 mg lanadelumabu každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, lékař může dávkování změnit na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny.

U dětí ve věku od 2 do 12 let je doporučená dávka založena na tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost (kg)

Doporučená počáteční dávka

Od 10 do méně než 20 kg

150 mg lanadelumabu každé 4 týdny

Od 20 do méně než 40 kg

150 mg lanadelumabu každé 2 týdny

40 kg a více

300 mg lanadelumabu každé 2 týdny

‒

Úprava dávky U pacientů s nedostatečnou kontrolou atak lze zvážit zvýšení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 3 týdny U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 150 mg lanadelumabu každé 4 týdny U pacientů, kteří jsou při léčbě trvale bez atak, lze zvážit snížení dávky na 300 mg lanadelumabu každé 4 týdny

U pacientů s tělesnou hmotností od 20 do méně než 40 kg, kteří po dlouhou dobu neprodělali žádnou ataku, může lékař umožnit po dosažení věku 12 let pokračování léčby se stejným dávkováním.

Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat je.

Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“). 100

Pacienti ve věku 12 let a starší si injekci mohou aplikovat buď sami, nebo jim ji může aplikovat pečovatel. Pacientům ve věku od 2 do 12 let může injekci aplikovat buď zdravotnický pracovník, nebo pečovatel. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému. Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže. Při každé injekci přípravku použijte jiné místo. Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAKHZYRO, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve. Další plánovaná dávka bude možná muset být upravena na základě stanovené četnosti aplikace, aby byl zajištěn interval

nejméně 10 dnů mezi dávkami při 2týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 17 dnů mezi dávkami při 3týdenním dávkovacím režimu,

nejméně 24 dnů mezi dávkami při 4týdenním dávkovacím režimu. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepříjemný pocit, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo, vyrážka a kopřivka (urtikarie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Alergické reakce včetně svědění, nepříjemný pocit a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení Vystouplá kožní vyrážka Bolest svalů Krevní testy ukazující změny na játrech

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TAKHZYRO obsahuje

Léčivou látkou je lanadelumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg lanadelumabu ve 2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citrónové (E 330), histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci – viz bod 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“ a „Přípravek TAKHZYRO obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce. Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícečetného balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá krabička obsahuje 1 injekční lahvičku. 102

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každé balení obsahuje také následující položky:

Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml

Jehla o velikosti 18G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky

Jehla o velikosti 27G × 13 mm s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irsko Výrobce Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irsko Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22866000 admin@protoncy.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 7.

Návod k použití

Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:

Jednu prázdnou injekční stříkačku o objemu 3 ml.

Jednu jehlu o velikosti 18G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky. Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do injekční stříkačky.

Jednu jehlu o velikosti 27G × 13 mm s ostrou špičkou pro injekci. Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).

Používejte pouze injekční stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař. Injekční stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou. Veškeré použité injekční stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty. Nepoužívejte injekční stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené. Také budete potřebovat:

tampony s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky.

Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků: 1. Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO 105

2. Připojte k injekční stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3. Natáhněte přípravek TAKHZYRO do injekční stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci 4. Vyberte a připravte místo injekce 5. Aplikujte přípravek TAKHZYRO Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C). b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce. Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje. c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu. d) Vyjměte injekční lahvičku z obalu. Pokud na injekční lahvičce není kryt překrývající zátku, injekční lahvičku nepoužívejte. e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal. Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny. f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý). Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho. Důležité: Netřepejte.

g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt. Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.

h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch. Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.

Krok 2: Připojte k injekční stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky

a) Na injekční stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.

Důležité: Při připojování jehly k injekční stříkačce nesundávejte krytku jehly.

b) Zatáhněte za píst a naplňte injekční stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.

c) Stáhněte krytku jehly přímo z injekční stříkačky, aniž byste se dotkli jehly. Netahejte za píst.

Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do injekční stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci

a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky. b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.

c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a injekční stříkačkou vzhůru nohama. Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky. Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.

d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na injekční stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části injekční stříkačky. Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany injekční stříkačky. Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké vzduchové bubliny odstraněny.

e) Aniž byste vytáhli jehlu z injekční lahvičky, odšroubujte injekční stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte injekční stříkačkou proti směru hodinových ručiček. Vraťte injekční stříkačku do vzpřímené polohy.

f) Vložte jehlu o velikosti 18G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.

g) Našroubujte na injekční stříkačku jehlu o velikosti 27G × 13 mm s ostrou špičkou pro injekci. Důležité: Při připojování jehly k injekční stříkačce nesundávejte krytku jehly. Nepoužívejte jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky k aplikaci přípravku TAKHZYRO, protože to může způsobit bolest a krvácení.

Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce

a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže. Injekci je nutno aplikovat podkožně. b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.

Důležité:

Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá. Místo, které vyberete pro injekci, má být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku. Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé. Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.

Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO c) Stáhněte krytku jehly přímo z injekční stříkačky, aniž byste se dotkli jehly. Netahejte za píst. Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.

Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy injekční stříkačky s dávkou při pokojové teplotě. Případně můžete injekční stříkačku s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.

d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm kůže na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu. Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).

e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek. Uvolněte kožní záhyb a opatrně vyjměte jehlu. Na jehlu už nenasazujte krytku.

f) Vložte jehlu o velikosti 27G × 13 mm s ostrou špičkou pro injekci a injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty.