Suboxone 8 mg/2 mg

Sublingvální tableta · sublingvální podání · BUPRENORFIN, KOMBINACE

Přípravek Suboxone se používá k léčbě pacientů závislých na opioidech (narkotika), jako jsou heroin nebo morfin, kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu.

Z příbalové informace přípravku · celý příbalový leták

Další varianty: všechny přípravky Suboxone →

Lék na předpis. Nelze koupit online - vydává ho lékárna na lékařský předpis (e-recept).

Pouze na lékařský předpis Dodáváno Sledovaná látka Dopingový seznam

Účinné látky

Klikněte na látku a uvidíte všechny léky, které ji obsahují. Katalog účinných látek →

Dostupná balení

	Orientační cena	Doplatek
7 · blistr	452 Kč	43 Kč
28 · blistr nedodáváno	—	—

Orientační maximální cena a doplatek podle seznamu SÚKL při úhradě z pojištění - lékárna smí prodat levněji. Skutečný doplatek se může lišit i podle předepsané indikace.

Údaje o přípravku

Indikační skupina: Antidota,detoxicantia
ATC kód: N07BC51
Typ přípravku: Chemické léčivé přípravky
Registrace: registrace centralizovaným postupem Společenství (s vyjimkou orphans)
Registrace EU: EMEA/H/C/000697
Registrační číslo: EU/1/06/359/003
Platnost registrace: neomezená
Braillovo písmo na obalu: ano
Ochranný prvek: ano, obal lze ověřit proti padělku
Držitel registrace: Indivior Europe Limited, Dublin (IRL)
Značka: Suboxone

Sledovaná látka. psychotropní látky zařazené do seznamu č. 5 (příloha č. 5 k Nařízení vlády č. 463/2013 Sb.) - recept s modrým pruhem

Kolik lidí tento lék bere

V roce 2025 dostalo lék s touto účinnou látkou 1 204 lidí (všechny přípravky s ní dohromady, jen výdeje hrazené z veřejného pojištění).

Podle věku a pohlaví (2024)

Okresy s nejvíce pacienty (2024)

V přepočtu na 1 000 obyvatel (2024)

Přepočet vyrovnává rozdílnou velikost okresů - proto se pořadí liší od absolutních počtů.

Dodávky do lékáren (balení za rok)

Počet balení dodaných distributory do lékáren - zahrnuje i volný prodej a samoplátce. Letos (2026, 6 měsíců): zatím 29 428 balení. Zdroj: hlášení distributorů SÚKL.

Zdroj dat: ÚZIS ČR. Podrobnosti ve statistice spotřeby.

Příbalový leták Suboxone 8 mg/2 mg

Stáhnout PDF

Přípravek je registrovaný centrálně v EU - dokument obsahuje souhrn údajů i příbalovou informaci.

Příbalová informace: informace pro uživatele Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat

3. Jak se přípravek Suboxone užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Suboxone uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá

Přípravek Suboxone se používá k léčbě drogově závislých, kteří jsou závislí na opioidech (narkotikách), jako jsou heroin nebo morfin, a kteří souhlasili s léčbou své závislosti. Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let v rámci medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat

Neužívejte přípravek Suboxone

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažné potíže s dýcháním

jestliže máte závažné potíže s játry

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem

jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Suboxone se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

máte problémy s játry jako je hepatitida,

máte nízký krevní tlak,

jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku,

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů),

trpíte onemocněním ledvin, 64

máte problémy se štítnou žlázou, trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc) trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Suboxone může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone“). Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:

V případě náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.

Dodatečné sledování Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste starší 65 let.

Nesprávné použití a zneužití Tento lék může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží (viz bod 5). Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit úmrtí nebo může této osobě jinak ublížit.

Potíže s dýcháním Někteří lidé zemřeli z důvodu dechového selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou alkohol, benzodiazepiny (trankvilizéry) nebo jiné opioidy. Tento lék může způsobit závažný, případně i smrtelný útlum dýchání (snížená schopnost dýchat) u dětí a lidí bez závislosti, kteří ho náhodně nebo úmyslně užili.

Poruchy dýchání spojené se spánkem Přípravek Suboxone může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte sa na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Závislost Tento přípravek může vyvolat závislost.

Příznaky z vysazení Tento přípravek může způsobit příznaky z vysazení opioidů, pokud se užije příliš brzy po užití opioidů. Neužívejte ho dříve než za 6 hodin po užití krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon. Tento přípravek může také způsobit příznaky z vysazení, pokud jej náhle vysadíte. Viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone“.

Poškození jater Byly hlášeny případy poškození jater po užívání přípravku Suboxone, zvláště při nesprávném používání léku. Příčinou může být také virová infekce (např. chronická hepatitida C), zneužívání alkoholu, nechutenství nebo užívání jiných léčiv, které mohou poškozovat játra (viz bod 4). Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu jater. Informujte svého lékaře, máte-li před zahájením užívání přípravku Suboxone jakékoli problémy s játry.

Krevní tlak Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

Diagnostika příznaků nesouvisejících s onemocněními Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění. Musíte sdělit lékaři, že užíváte tento přípravek.

Děti a dospívající Nedávejte tento přípravek dětem ve věku do 15 let. Pokud jste ve věku mezi 15 a 18 lety, bude Vás lékař během léčby pečlivěji sledovat z důvodu nedostatku údajů u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání některých jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone, tyto reakce mohou být závažné. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradil(a) se svým lékařem, obzvláště:

Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam. Souběžné používání přípravku Suboxone a sedativ (přípravků na uklidnění) jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky může vést ke zvýšenému riziku ospalosti, obtíží při dýchání (útlum dýchání), kómatu (hluboké bezvědomí) a může dojít k ohrožení života. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když nelze využít jiné možnosti léčby. Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Suboxone společně se sedativy, měl by dávku a dobu souběžné léčby omezit. Informujte svého lékaře o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře ohledně dávky. Mohlo by být užitečné sdělit svým přátelům nebo příbuzným výše uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Spojte se s lékařem, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.

Gabapentin nebo pregabalin používané k léčbě epilepsie nebo bolesti v důsledku nervového poškození (neuropatické bolesti).

Další léky, které mohou způsobit ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, nespavosti, křečí/záchvatů, bolesti. Léky tohoto typu mohou snižovat pozornost a zhoršovat schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi závažné. Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu:

jiná léčiva obsahující opioidy, např. methadon, některé léky na bolest a proti kašli; antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin a valproát mohou zvýšit účinky tohoto léku; sedativní antagonisté H1 receptorů (používané k léčbě alergických reakcí), např. difenhydramin a chlorfenamin; barbituráty (používané při nespavosti nebo ke zklidnění), např. fenobarbital, sekobarbital; trankvilizéry (používané při nespavosti nebo ke zklidnění), např. chloralhydrát.

Antidepresiva jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Suboxone navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin a fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Suboxone, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních příznaků z vysazení opioidů.

Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem Pokud jste léčeni tímto přípravkem, nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Suboxone. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Rizika používání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Váš lékař rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat užíváním jiného léku. Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může u vašeho novorozeného dítěte způsobit příznaky z vysazení včetně dýchacích obtíží. Mohou se projevit až několik dnů po porodu. Při užívání tohoto přípravku nekojte, protože buprenorfin přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje. Suboxone může vyvolat ospalost, závrať nebo ovlivnit Vaše myšlení. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, při změně dávky, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone. Přípravek Suboxone obsahuje laktózu a sodík. Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Suboxone užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaši léčbu předepisují a sledují lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou drogové závislosti. Váš lékař určí optimální velikost dávky. V průběhu léčby může lékař v závislosti na Vaší reakci na léčbu velikost dávky upravovat. Zahájení léčby Doporučená úvodní dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let jsou dvě sublingvální tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Tato dávka se může 1. den opakovat až dvakrát, v závislosti na Vašich potřebách. Před užitím první dávky přípravku Suboxone se seznamte se zřejmými známkami příznaků z vysazení. Váš lékař Vám sdělí, kdy si máte vzít první dávku. 67

Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na heroinu Pokud jste závislý/závislá na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, užijte svou první dávku, když se objeví známky vysazení, ale ne dříve než 6 hodin po poslední dávce opioidů.

Zahájení léčby přípravkem Suboxone při závislosti na methadonu Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být před zahájením léčby přípravkem Suboxone dávka methadonu snížena ideálně pod 30 mg/den. První dávka přípravku Suboxone má být užita při výskytu známek vysazení, ale ne dříve než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu.

Způsob užívání přípravku Suboxone

Užívejte dávku jednou denně tak, že tablety vložíte pod jazyk.

Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. To může trvat 5 – 10 minut.

Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék by neúčinkoval a mohly by se dostavit abstinenční příznaky.

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí. Jak vyjmout tabletu z blistru 1 – Netlačte tabletu z blistru přes fólii.

2 2 – Odddělte vždy pouze jednu část z blistru, odtrhněte ji podél perforované linie.

3 – Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem.

Pokud je blistr poškozený, tabletu z této části vyhoďte.

Úprava dávkování a udržovací léčba: 68

V průběhu několika dnů po zahájení léčby může váš lékař podle vašich potřeb dávku přípravku Suboxone zvýšit. Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Maximální denní dávka buprenorfinu je 24 mg. Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snižování dávky na nižší udržovací dávku. Ukončení léčby V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení. V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Jestliže jste užil(a) více přípravku Suboxone, než jste měl(a) Pokud jste Vy nebo někdo jiný užili příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen(a) do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Suboxone může způsobit závažné život ohrožující potíže s dýcháním. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti a nekoordinovanosti se zpomalenými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u Vás normální. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone Pokud jste vynechal(a) dávku, kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Náhlé ukončení léčby může vést k příznakům z vysazení. Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

Také ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození jater.

zrakové nebo sluchové vjemy, které nejsou skutečné (halucinace).

Nežádoucí účinky hlašené při používání přípravku Suboxone Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než jednu z 10 osob): 69

Insomnie (neschopnost spát), zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, syndrom z vysazení léku. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Snížení tělesné hmotnosti, otok rukou a nohou, ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížení sexuální touhy, zvýšení svalového napětí, abnormální myšlení, nadměrné slzení (vodnaté oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zrudnutí, zvýšený krevní tlak, migrény, rýma, bolest v krku a při polykání, nadměrné kašlání, žaludeční nevolnost nebo jiné žaludeční potíže, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, bolest svalů, křeče v nohou (svalové spasmy), obtíže při nástupu a udržení erekce, abnormalita moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, příznaky podobné chřipce, všeobecný nepříjemný pocit, náhodné zranění způsobené ztrátou pozornosti nebo koordinace, pocit na omdlení a závrať. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Oteklé lymfatické uzliny (mízní uzliny), agitovanost, třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama), závislost na léku, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, přehnaný pocit pohody, křeč (záchvat), porucha řeči, malá velikost zornice, obtížné močení, zánět nebo infekce oka, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, bušení srdce, srdeční záchvat, tíseň na hrudi, dýchavičnost, astma, zívání, bolest a bolestivá místa v ústech, změna barvy jazyka, akné, kožní bulka, vypadávání vlasů, suchá nebo šupinatá kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální výsledky krevních tesů, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo vaginální obtíže, ledvinové kameny, bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, ztráta chuti k jídlu, pocity nepřátelství. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Náhlý syndrom z vysazení vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, syndrom z vysazení léku u novorozenců, pomalé nebo obtížné dýchání, kazivost zubů, porucha funkce jater s výskytem žloutenky nebo bez ní, halucinace, otok obličeje nebo hrdla nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje způsobující závrať. Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat příznaky z vysazení, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz Upozornění a opatření). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Suboxone uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. Tento přípravek u nich může způsobit závažné poškození zdraví a jeho užití může mít smrtelné následky u osob, které ho užijí omylem či záměrně, ačkoliv jim nebyl předepsán. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek neyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Suboxone však může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení. Blistr uchovávejte na bezpečném místě. 70

Nikdy blistr neotevírejte předem. Neužívejte tento léčivý přípravek před dětmi. V případě náhodného požití nebo podezření na požití ihned vyhledejte lékařskou pohotovost. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Suboxone obsahuje

Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum. Jedna sublingvální tableta 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jedna sublingvální tableta 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jedna sublingvální tableta 16 mg/4 mg obsahuje buprenorphinum 16 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 4 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Dalšími složkami jsou jsou monohydrát laktózy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon K30, bezvodá kyselina citronová, natrium-citrát, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní citronové a limetové aroma.

Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm s vyrytým označením „N2“ na jedné straně. Přípravek Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety jsou bílé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 11 mm s vyrytým označením „N8“ na jedné straně. Přípravek Suboxone 16 mg/4 mg sublingvální tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety velikosti 10,5 mm s vyrytým označením „N16“ na jedné straně. Dostupné v balení po 7 a 28 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2 D02 DK44 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva Indivior Europe Limited Tel: 88003079 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

България Indivior Europe Limited Teл.: 00800 110 4104 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Česká republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Magyarország Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Danmark Indivior Europe Limited Tlf.: 80826653 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Malta Indivior Europe Limited Tel: 80062185 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Deutschland Indivior Europe Limited Tel: 0 800 181 3799 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Nederland Indivior Europe Limited Tel: 0800 022 87 83 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Eesti Indivior Europe Limited Tel: 8000041004 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Norge Indivior Europe Limited Tlf: 80016773 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ελλάδα Indivior Europe Limited Τηλ: 800 206 281 901 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Österreich Indivior Europe Limited Tel: 800 296551 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

España Indivior Europe Limited Tel: 900 978 095 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Polska Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France Indivior Europe Limited Tél: 0800 909 972 e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Portugal Indivior Europe Limited Tel: 800 841 042 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Hrvatska Indivior Europe Limited Tel: 0800 222 899 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

România Indivior Europe Limited Tel: 800 477 029 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ireland Indivior Europe Limited Tel: 1800554156 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenija Indivior Europe Limited Tel: 080080715 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ísland Indivior Europe Limited Sími: 8009875 Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com

Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Italia Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Suomi/Finland Indivior Europe Limited Puh/Tel: 0800417489 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Κύπρος Indivior Europe Limited Τηλ: 80091515 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Sverige Indivior Europe Limited Tel: 020791680 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Latvija Indivior Europe Limited Tel: 800 05612 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální film Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film buprenorphinum/naloxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 3. Jak se přípravek Suboxone užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Suboxone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Suboxone a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat

Neužívejte přípravek Suboxone

jestliže jste alergický(á) na buprenorfin, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte závažné potíže s dýcháním;

jestliže máte závažné potíže s játry;

jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem;

máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,

máte problémy s játry jako je hepatitida,

máte nízký krevní tlak,

jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy nebo prodělal(a) onemocnění mozku, 74

máte potíže s močením (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů), trpíte onemocněním ledvin, máte problémy se štítnou žlázou, trpíte poruchou funkce kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc) trpíte depresí nebo jiným onemocněním, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Suboxone může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone“).

Důležité věci, kterým je třeba věnovat zvláštní pozornost:

V případě náhodného požití nebo podezření na požití je nutné okamžitě kontaktovat lékařskou pohotovost.

Dodatečné sledování Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste starší 65 let.

Závislost Tento přípravek může vyvolat závislost.

Krevní tlak Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.

Děti a dospívající Nedávejte tento přípravek dětem ve věku do 15 let. Pokud jste ve věku mezi 15 a 18 lety, bude Vás lékař během léčby pečlivěji sledovat z důvodu nedostatku údajů u této věkové skupiny. Další léčivé přípravky a přípravek Suboxone Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání některých jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Suboxone a tyto reakce mohou být závažné. Neužívejte jiné léky souběžně s přípravkem Suboxone, aniž byste se dříve poradil(a) se svým lékařem, obzvláště:

Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, nebo alprazolam. Souběžné používání přípravku Suboxone a sedativ (přípravků na uklidnění) jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky může vést ke zvýšenému riziku ospalosti, obtíží při dýchání (útlum dýchání), kómatu (hluboké bezvědomí) a může dojít k ohrožení života. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když nelze využít jiné možnosti léčby. Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Suboxone společně se sedativy, měl by dávku a dobu souběžné léčby omezit. Informujte svého lékaře o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře ohledně dávky. Mohlo by být užitečné sdělit svým přátelům nebo příbuzným výše uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Spojte se s lékařem, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.

Gabapentin nebo pregabalin používané k léčbě epilepsie nebo bolesti v důsledku nervového poškození (neuropatické bolesti).

Klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) může prodloužit účinky tohoto léku. Antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), např. ritonavir, nelfinavir nebo indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku. Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), např. ketokonazol, itrakonazol nebo určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku. Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Suboxone. Patří sem léky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin a fenytoin) a léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin). Naltrexon a nalmefen (léky používané k léčbě návykových onemocnění) mohou blokovat terapeutické účinky přípravku Suboxone. Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Suboxone, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních příznaků z vysazení opioidů.

Přípravek Suboxone s jídlem, pitím a alkoholem Pokud jste léčeni tímto přípravkem, nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem Suboxone. Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se film úplně nerozpustí. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Rizika používání přípravku Suboxone těhotnými ženami nejsou známa. Váš lékař rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat užíváním jiného léku. Užívání léků jako Suboxone během těhotenství, obzvláště v pokročilém stádiu, může u vašeho novorozeného dítěte způsobit příznaky z vysazení včetně dýchacích obtíží. Mohou se projevit až několik dnů po porodu. Při užívání tohoto přípravku nekojte, protože buprenorfin přechází do mateřského mléka. Před užitím jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje. Suboxone může vyvolat ospalost, závrať nebo ovlivnit Vaše myšlení. K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, při změně dávky, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem Suboxone. Přípravek Suboxone obsahuje roztok maltitolu, oranžovou žluť (E110) a sodík. Přípravek Suboxone obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Suboxone obsahuje oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom filmu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Suboxone užívá

Zahájení léčby Doporučená úvodní dávka u dospělých a dospívajících osob starších 15 let jsou dva sublingvální filmy přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg nebo jeden sublingvální film přípravku Suboxone 4 mg/1 mg. Tato dávka se může 1. den opakovat až dvakrát, v závislosti na Vašich potřebách. Před užitím první dávky přípravku Suboxone se seznamte se zřejmými známkami příznaků z vysazení. Váš lékař Vám sdělí, kdy si máte vzít první dávku.

Úprava dávkování a udržovací léčba: V průběhu několika dnů po zahájení léčby může váš lékař podle vašich potřeb dávku přípravku Suboxone zvýšit. Máte-li dojem, že účinek přípravku Suboxone je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Maximální denní dávka buprenorfinu je 24 mg. Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snižování dávky na nižší udržovací dávku. Způsob užívání přípravku Suboxone

Užívejte dávku jednou denně přibližně ve stejnou dobu.

Před užitím filmu se doporučuje zvlhčit si ústa.

Umístěte sublingvální film pod jazyk (podání pod jazyk) nebo na vnitřní stranu tváře (bukální podání) podle doporučení Vašeho lékaře. Zajistěte, aby se filmy nepřekrývaly.

Filmy nechte umístěné pod jazykem nebo na vnitřní straně tváře, dokud se úplně nerozpustí.

Film nežvýkejte ani nepolykejte, protože přípravek by neúčinkoval a mohly by se dostavit příznaky z vysazení.

Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.

Film se nesmí půlit nebo rozdělovat na menší dávky. Jak vyjmout film ze sáčku Každý film přípravku Suboxone je dodáván v zapečetěném sáčku odolnému proti otevření dětmi. Neotevírejte sáček, pokud nejste připravení přípravek použít. Pro otevření sáčku najděte tečkovanou linii, která vede podél horního okraje sáčku a ohněte okraj sáčku podél této tečkované linie (viz obrázek 1).

Obrázek 1:

Ohnutím sáčku podél tečkované linie odhalíte štěrbinu vedoucí ohnutým okrajem sáčku, podél níž může být část sáčku odtržena ve směru šipky.

Alternativně může být sáček rozstřižen nůžkami ve směru šipky (viz obrázek 2).

Obrázek 2: Pokud je sáček poškozen, film zlikvidujte. Jak umístit film pod jazyk (podání pod jazyk): Napijte se vody, abyste si zvlhčil(a) ústa. To napomůže snadnějšímu rozpuštění filmu. Poté držte film mezi dvěma prsty za vnější okraje a umístěte jej pod jazyk, blízko jeho kořene na levou nebo pravou stranu (viz obrázek 3).

Obrázek 3: Pokud Vám lékař sdělí, že máte užívat současně dva filmy, umístěte druhý film pod jazyk na 79

protilehlou stranu. Zajistěte, aby se filmy nepřekrývaly. Pokud Vám lékař sdělí, že máte užít třetí film, umístěte jej na kteroukoli stranu pod jazyk poté, co se první dva filmy rozpustí. Jak umístit film na vnitřní stranu tváře (bukální podání): Napijte se vody, abyste si zvlhčil(a) ústa. Poté držte film mezi dvěma prsty za vnější okraje a umístěte jeden film na vnitřní stranu pravé nebo levé tváře (viz obrázek 4).

Obrázek 4: Pokud Vám lékař sdělí, že máte užívat současně dva filmy, umístěte další film na vnitřní stranu protilehlé tváře: tím je zajištěno, aby se filmy nepřekrývaly. Pokud Vám lékař sdělí, že máte užít třetí film, umístěte jej na vnitřní stranu pravé nebo levé tváře poté, co se první dva filmy rozpustí. Jestliže jste užil(a) více přípravku Suboxone, než jste měl(a) Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud jste Vy nebo někdo jiný užili příliš mnoho tohoto přípravku. Předávkování přípravkem Suboxone může způsobit závažné a život ohrožující obtíže s dýcháním. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit ospalosti a nekoordinovanosti se zpomalenými reflexy, rozmazané vidění a/nebo nezřetelnou řeč. Můžete mít potíže s jasným myšlením a můžete dýchat daleko pomaleji, než je u Vás normální. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Suboxone Pokud jste vynechal(a) dávku, kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Suboxone Náhlé ukončení léčby může vést k příznakům z vysazení. V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Suboxone pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení. V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí. Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání, závažná kopřivka/vyrážka. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce. pocit ospalosti a nekoordinovanosti, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální. závažná únava, svědění se zažloutnutím kůže nebo bělma očí. Mohou to být příznaky poškození jater. zrakové nebo sluchové vjemy, které nejsou skutečné (halucinace). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Insomnie (neschopnost spát), zácpa, pocit na zvracení, nadměrné pocení, bolest hlavy, syndrom z vysazení léku. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Snížení tělesné hmotnosti, otok rukou a nohou, ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížení sexuální touhy, zvýšení svalového napětí, abnormální myšlení, nadměrné slzení (vodnaté oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, zrudnutí, zvýšený krevní tlak, igrény, rýma, bolest v krku a při polykání, nadměrné kašlání, žaludeční nevolnost nebo jiné žaludeční potíže, průjem, zčervenání úst, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, bolest svalů, křeče v nohou (svalové spasmy), obtíže při nástupu a udržení erekce, abnormalita moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, příznaky podobné chřipce, všeobecný nepříjemný pocit, náhodné zranění způsobené ztrátou pozornosti nebo koordinace, pocit na omdlení, závrať. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Oteklé lymfatické uzliny (mízní uzliny), agitovanost (neklid spojený s podrážděností či zvýšenou aktivitou), třes, abnormální sny, nadměrná svalová aktivita, depersonalizace (pocit neskutečnosti sebe sama), závislost na léku, amnézie (porucha paměti), ztráta zájmu, porucha pozornosti, přehnaný pocit pohody, křeč (záchvat), porucha řeči, malá velikost zornice, obtížné močení, rozmazané vidění, zánět nebo infekce oka, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, bušení srdce, srdeční záchvat, tíseň na hrudi, dýchavičnost, astma, zívání, problémy v ústech (bolestivá místa, puchýře, necitlivost, brnění, zduření nebo bolest), změna barvy jazyka nebo bolest jazyka, akné, kožní bulka, vypadávání vlasů, suchá nebo šupinatá kůže, zánět kloubů, infekce močových cest, abnormální výsledky krevních tesů, krev v moči, abnormální ejakulace, menstruační nebo vaginální obtíže, ledvinové kameny, bílkovina v moči, bolestivé nebo obtížné močení, citlivost na teplo nebo chlad, úpal, alergická reakce, ztráta chuti k jídlu, pocity nepřátelství, intoxikace. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Náhlý syndrom z vysazení vyvolaný užitím přípravku Suboxone příliš brzy po užití nelegálních opioidů, syndrom z vysazení léku u novorozenců, pomalé nebo obtížné dýchání, kazivost zubů, porucha funkce jater s výskytem žloutenky nebo bez ní, halucinace, otok obličeje nebo hrdla nebo život ohrožující alergické reakce, pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje způsobující závrať, podráždění nebo zánět v ústech včetně oblasti pod jazykem.

Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat příznaky z vysazení, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz Upozornění a opatření). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Suboxone uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti. Tento přípravek u nich může způsobit závažné poškození zdraví a jeho užití může mít smrtelné následky u osob, které ho užijí omylem či záměrně, ačkoliv jim nebyl předepsán. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek Suboxone může být předmětem zájmu osob, které zneužívají léky na předpis. Ukládejte proto tento lék na bezpečném místě, aby nedošlo k jeho odcizení. Sáček uchovávejte na bezpečném místě. Nikdy sáček neotevírejte předem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Suboxone obsahuje

Léčivými látkami jsou buprenorphinum a naloxonum. Jeden film 2 mg/0,5 mg obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jeden film 4 mg/1 mg obsahuje buprenorphinum 4 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 1 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jeden film 8 mg/2 mg obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jeden film 12 mg/3 mg obsahuje buprenorphinum 12 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 3 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).

Dalšími složkami jsou makrogol, roztok maltitolu, přírodní limetové aroma, hypromelóza, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu, natrium-citrát, oranžová žluť (E110) a bílý inkoust.

Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 12,8 mm s bílým potiskem „N2“. Přípravek Suboxone 4 mg/1 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 25,6 mm s bílým potiskem „N4“. Přípravek Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 12,8 mm s bílým potiskem „N8“. Přípravek Suboxone 12 mg/3 mg sublingvální film je oranžový film obdélníkového tvaru o nominálních rozměrech 22,0 mm × 19,2 mm s bílým potiskem „N12“. Filmy jsou baleny jednotlivě v sáčcích. Velikosti balení: krabičky obsahující 7 × 1, 14 × 1 a 28 × 1 film. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Indivior Europe Limited 27 Windsor Place 82

Dublin 2 D02 DK44 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com