Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Stalevo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

3. Jak se Stalevo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Stalevo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 42

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 44

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a) V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea) neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, vyrážky křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. 46

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“. Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Stalevo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat 3. Jak se Stalevo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Stalevo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 50

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (1,4 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 52

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a): V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea), neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, svědění, křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. 54

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg obsahuje levodopum 75 mg, carbidopum 18,75 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E 171).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 75“. 55

Stalevo tablety 75 mg/18,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 56

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informacie: 1. Co je Stalevo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat 3. Jak se Stalevo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Stalevo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo onemocnění cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 58

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 60

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a): V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea) neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, vyrážky křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. 62

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 100“. Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Stalevo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat 3. Jak se Stalevo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Stalevo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo onemocnění cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 66

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 68

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a): V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea) neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, vyrážky křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. 70

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg obsahuje levodopum 125 mg, carbidopum 31,25 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E 171).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“. 71

Stalevo tablety 125 mg/31,25 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 72

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Stalevo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat 3. Jak se Stalevo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Stalevo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo onemocnění cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 74

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin používané k léčbě srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (1,9 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 26 mg sodíku, ekvivalent 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 3.

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a): V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a) neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 77

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea) neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, vyrážky křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých 78

dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“. Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177 80

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Stalevo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat 3. Jak se Stalevo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Stalevo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo onemocnění cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 82

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (1,89 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 84

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 8 tablet této lékové síly denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a): V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea) neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, vyrážky křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. 86

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg obsahuje levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E 171).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg jsou světle nahnědle červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“. 87

Stalevo tablety 175 mg/43,75 mg/200 mg se dodává v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: Informace pro uživatele Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Stalevo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat 3. Jak se Stalevo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Stalevo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění) máte nádorové onemocnění nadledvin užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO) jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčivé přípravky používané k léčbě těžkých duševních onemocnění) jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů) máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a): srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo onemocnění cév astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic 90

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu žaludeční vředy nebo křeče jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat. Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem: se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem. cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby, v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater chcete ukončit užívání Staleva, viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy. Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Stalevo. Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje. Děti a dospívající U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno. 91

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří: moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí noradrenalin, dopamin a dobutamin používané k léčbě srdečních onemocnění a nízkého krevního tlaku alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří: antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení fenytoin používaný k prevenci (předcházení) křečí papaverin používaný k uvolnění křečí svalstva. Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin. Stalevo s jídlem a pitím Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby Stalevem byste neměla kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí. Stalevo obsahuje sacharózu Stalevo obsahuje sacharózu (2,3 mg/tableta). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 92

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší pacienti: Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat. Tablety nelámejte ani nedělte na menší části. Vždy užívejte pouze jednu tabletu. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky. Jestliže užíváte Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně. Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a): V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči. Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase. Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle. Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování. Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky: Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha). Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nekontrolované pohyby (dyskineze) pocit nevolnosti (nauzea) neškodné zbarvení moči do hnědočervena bolesti svalů průjem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami) případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus častější pády dušnost zvýšené pocení, vyrážky křeče ve svalech, otoky dolních končetin rozmazané vidění anémie (snížený počet červených krvinek) snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti bolesti hlavy, bolesti kloubů infekce močových cest. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): srdeční infarkt krvácení do střev změny krvinek, které mohou vést ke krvácení svalové křeče pocit agitovanosti psychotické příznaky kolitida (zánět tlustého střeva) zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu) potíže s polykáním neschopnost se vymočit. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky. 94

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: hepatitida (zánět jater) svědění. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků. Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami přípravku Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum. Jedna tableta Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje levodopum 200 mg , carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg. Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201). Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesiumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza a oxid titaničitý (E 171).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: tmavě hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘LCE 200‘. 95

Tablety Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg se dodávají v pěti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130 nebo 175 tablet) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Salomone Pharma Tel: +356 21220174

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 96

Hrvatska Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu