Comtan 200 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Comtan 200 mg potahované tablety entacaponum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Comtan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat

3. Jak se Comtan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Comtan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Comtan a k čemu se používá

Comtan tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby. Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby. Comtan nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat

Neužívejte Comtan  jestliže jste alergický/á na entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);  jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);  jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);  jestliže trpíte onemocněním jater;  jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS). Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;  jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Comtan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:  jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;  jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku), když vstanete ze židle nebo z postele;  jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;  jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;  jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době 18

úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků. Jestliže začínáte užívat Comtan, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře. Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu. Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku. Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“). Další léčivé přípravky a přípravek Comtan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:  rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu, apomorfin;  antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;  warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;  doplňky stravy obsahující železo. Comtan může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí. Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo. Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý. Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtan užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě. Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů. Kromě toho může Comtan užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky. Comtan obsahuje sacharózu a sodík Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 19

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) obsahuje 73 mg sodíku, ekvivalent 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 3.

Jak se Comtan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem). Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby. Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy. Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg Comtanu. V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami. První otevření lahvičky: Otevřete PP uzávěr a poté odtrhněte folii pomocí výstupku. Zatáhněte výstupek ve tvaru půlměsíce nahoru a odtrhněte folii z jedné strany na druhou. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtan, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtanu s další dávkou levodopy. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte. Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu. Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a opatření. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné. Zmíněné nežádoucí účinky často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):  Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);  pocit nevolnosti (nucení na zvracení);  neškodné zabarvení moči do hnědočervena. Časté (mohou postihnout více až 1 z 10 lidí):  Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);  nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;  závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;  zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;  projevy onemocnění srdce nebo tepen (např. bolest na hrudi). Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):  Srdeční infarkt. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):  Vyrážky;  abnormální výsledky jaterních testů. Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):  Duševní neklid;  snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;  kopřivka. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):  Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;  zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů. Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:  Mimovolní pohyby;  nevolnost;  bolesti břicha. Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:  Comtan podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) během dne, a může být příčinou náhlého upadnutí do spánku; 

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;



vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost 21

(citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami. Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:  Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:  silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.  změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.  nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.  záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Comtan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Comtan obsahuje Léčivou látkou je entacaponum. Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát. Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát. Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „Comtan“. Tablety jsou baleny v lahvičkách. K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000

Malta Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 6890

Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355

Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01

Polska Orion Pharma Poland Sp z o.o. Tel.: +48 22 8333177

France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska Orion Corporation Tel. +358 10 4261

România Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. +353 1 428 7777

Slovenija Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.