Slenyto 1 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat

3. Jak se přípravek Slenyto užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Slenyto uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá

Co je přípravek Slenyto Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin. Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle. K čemu se používá Přípravek Slenyto se používá k léčbě nespavosti (insomnie) u:

• dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) s poruchou autistického spektra (anglická zkratka je ASD) a/nebo s neurogenetickými onemocněními (dědičná onemocnění postihující nervy a mozek) spojenými s abnormálními hladinami melatoninu a/nebo nočním probouzením, kde jiné zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
• dětí a dospívajících (ve věku od 6 do 17 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kde jiné zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře. Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku. Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:

máte problémy s ledvinami. Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje. trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla). Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.

Přípravek Slenyto může způsobit ospalost a denní únavu. Pečovatelé mají sledovat, zda se u dítěte neobjeví známky denní únavy, a v případě výskytu příznaků se obrátit na lékaře. Zejména děti a dospívající s ADHD mohou mít větší denní příznaky, jako je nepozornost, hyperaktivita nebo poruchy chování. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku Slenyto nebyla u dětí do 6 let s ADHD stanovena. Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy. Další léčivé přípravky a přípravek Slenyto Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:

fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy) methoxypsoraleny (používají se k léčbě kožních poruch, např. lupénky) cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů) chinolony (např. ciprofloxacin a norfloxacin) a rifampicin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba) karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie) nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen (používané k léčbě bolesti a zánětu). Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout. betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku). Tyto přípravky se mají užívat ráno. benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon (používané k navození spánku) thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie) imipramin (užívaný k léčbě deprese)

Kouření Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Slenyto s alkoholem Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:

jste těhotná nebo můžete být těhotná. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.

kojíte nebo plánujete kojit. Je možné, že melatonin přechází do lidského mateřského mléka, a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Slenyto může způsobit ospalost. Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení. Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Slenyto obsahuje laktózu Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Slenyto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Nespavost u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) s ASD a/nebo neurogenetickými onemocněními (dědičná onemocnění postihující nervy a mozek) spojenými s abnormální hladinou melatoninu a/nebo nočním probouzením Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně. Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku. Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety). Lékař bude Vás nebo Vaše dítě pravidelně sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, zda je Slenyto pro Vás/Vaše dítě stále vhodnou léčbou. Nespavost u dětí a dospívajících (ve věku od 6 do 17 let) s ADHD Doporučená počáteční dávka je 1–2 mg (jedna až dvě 1mg tablety) jednou denně. Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, může být dávka individuálně upravena na 5 mg denně, bez ohledu na věk. Považuje-li to lékař za nutné, může být maximální denní dávka zvýšena na 10 mg (dvě 5mg tablety) denně. Je třeba užívat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Lékař bude Vás nebo Vaše dítě pravidelně sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, zda je Slenyto pro Vás/Vaše dítě stále vhodnou léčbou. Léčba má být jednou ročně přerušena, aby se zjistilo, zda je léčba stále potřebná. Kdy užívat přípravek Slenyto Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním. Tablety se užívají po večeři, tj. na plný žaludek. 27

Jak se přípravek Slenyto užívá Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití (užití ústy). Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat. Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit. Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání. Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí. Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka. Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Slenyto Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem. Je důležité pokračovat v užívání přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob). Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři. Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat. Pokud některé z následujících nežádoucích účinků jsou závažné nebo způsobují problém, obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob

Změny nálady Agresivita Podrážděnost Ospalost Bolest hlavy Náhlý nástup spánku Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida) Únava Pocity jako při kocovině

Méně časté: mohou postihnout 1 z 1000 až 1 ze 100 osob

Deprese Noční můry Neklid Bolest břicha

Frekvence není známa (oznámeno s jinou lékovou formou a silou)

Záchvaty (epilepsie) Poškození zraku Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe) Krvácení z nosu (epistaxe) Zácpa Snížená chuť k jídlu Otok obličeje Kožní léze Pocit abnormálnosti Neobvyklé chování Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Slenyto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Slenyto obsahuje 1 mg

Léčivá látka je melatoninum. Jedna tableta obsahuje melatoninum 1 mg. Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B (v prášku), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

5 mg

Léčivá látka je melatoninum. Jedna tableta obsahuje melatoninum 5 mg. Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A (v prášku), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení 1 mg Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm. K dispozici v blistrech po 30 / 60 tabletách 5 mg Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm. K dispozici v blistrech po 30 / 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: regulatory@neurim.com Výrobce Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugalsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Lietuva RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Takeda Pharma A/S e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Eesti RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Norge Takeda AS e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα INNOVIS PHARMA A.E.B.E. Τηλ: +30 216 200 5600 e-mail: info@innovispharma.gr

Österreich RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

España EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com

Polska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

France BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Tel: +351 214 725 900 e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ireland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600 Netfang: info@wh.is

Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Italia InfectoPharm S.r.l. Tel: +39 02 0070661 e-mail: info-ita@infectopharm.com

Suomi/Finland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Puh/Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Sverige Takeda Pharma AB e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu