Circadin 2 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatoninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Circadin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat

3. Jak se Circadin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Circadin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Circadin a k čemu se používá

Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem. Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více. ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat

Neužívejte Circadin jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry. Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem). Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje. Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků. 23

Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.

Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé. Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a Circadin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi tato léčiva patří: 



 

Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie). Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol. Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon). Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).

Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem Circadin užívejte po jídle. Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Circadin může způsobit ospalost. Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem. Circadin obsahuje monohydrát laktosy. Circadin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se Circadin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů. Tablety polykejte celé. Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu.

Jestliže jste užil(a) více Circadinu, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost. Jestliže jste zapomněl(a) užít Circadin Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Poté pokračujte stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby. Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Circadin nejsou známy. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)  Bolest na hrudi Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)  Ztráta vědomí nebo mdloby  Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris  Vnímání tlukotu vlastního srdce  Deprese  Zhoršení zraku  Rozmazané vidění  Dezorientace  Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)  Přítomnost červených krvinek v moči  Snížený počet bílých krvinek v krvi  Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin  Psoriáza (lupénka) Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy, letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závratě, únava, vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit 25

slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti. Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000) Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů. Není známo: (z dostupných údajů nelze určit) Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Circadin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Circadin obsahuje Léčivou látkou je melatoninum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum 2 mg. Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát. Jak Circadin vypadá a co obsahuje toto balení Circadin 2mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru. Každé balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami nebo dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení) nebo alternativně 30 x 1 tabletu v perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 26

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: regulatory@neurim.com Výrobce: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Německo Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugalsko Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

България RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Malta RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Eesti RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Österreich SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

France BIOCODEX Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ireland RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Italia Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232222 e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ : +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: neurim@neurim.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu