Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi

Příbalová informace: informace pro uživatele Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopag Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo Vaše dítě – nicméně v příbalové informaci bude dále napsáno pouze „Vy“. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

3. Jak se přípravek Revolade užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Revolade uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.

Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná. ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie). Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.

Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).

Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA). SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

Neužívejte přípravek Revolade

jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje“). ➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Revolade se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).

pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině. Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: se zvyšujícím se věkem; jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; jestliže trpíte nádorovým onemocněním; jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); jestliže kouříte; jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater. ➔ Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby. Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

pokud máte kataraktu (šedý zákal).

pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění. Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit. ➔ Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři. Oční vyšetření Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka). Budete podstupovat pravidelné odběry Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.

Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit. Před zahájením užívání přípravku Revolade a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit. ➔ Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace. Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní. Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření. Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: otok, bolest nebo citlivost na dotek na dolní končetině; náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním; bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.

Testy ke kontrole kostní dřeně U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat. Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně. Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího traktu Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade, budete po ukončení léčby přípravkem Revolade sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze žaludku nebo střeva. Vyšetření srdce Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG). Starší lidé (65 let a starší) O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud Vám je 65 let a více, je nutné při užívání přípravku Revolade dbát opatrnosti. Děti a dospívající Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok. Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček při hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii. Další léčivé přípravky a přípravek Revolade Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.

Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí – včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:

antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);

léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;

některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;

cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;

minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);

léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění. ➔ Pokud kterékoli z nich užíváte, řekněte to svému lékaři. Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade. Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu. Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Váš lékař si o tom s Vámi promluví. Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade. Přípravek Revolade s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři. Pokud užíváte přípravek Revolade, nekojte. Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a). Přípravek Revolade obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Revolade užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění. Jaké množství se užívá Pacienti s ITP Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50mg tableta přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg. Děti (od 1 roku do 5 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 25mg tableta přípravku Revolade denně. Pacienti s hepatitidou C Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25mg tableta přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg. Pacienti s SAA Dospělí – obvyklá zahajovací dávka u SAA je jedna 50mg tableta přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg. Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit. V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky. Jak se tablety užívají Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody. Kdy se užívá Ujistěte se, že:

v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade

a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:

mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;

mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;

antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;

některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek. Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.

Užívejte přípravek Revolade

4 hodiny před užitím přípravku Revolade...

… a 2 hodiny po užití

nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky

Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Revolade, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C, se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky. Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:

otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině

náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním

bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici

Problémy s játry Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater. Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100. Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

neobvykle tmavé zbarvení moči ➔ řekněte to neprodleně svému lékaři. Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade obvykle dojde k propadu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Revolade. Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin. Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade. ➔ Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Revolade objeví modřiny nebo krvácení, řekněte to svému lékaři. Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu. Příznaky zahrnují:

černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)

krev ve stolici

zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina ➔ řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Revolade u dospělých pacientů s ITP Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

běžné nachlazení

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

kašel

infekce v nosu, dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest dýchacích)

bolest zad

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza (ALT) Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost

bolest kostí

silná menstruace

bolest v krku a bolest při polykání

problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a rozmazané vidění

zvracení

chřipka

opar

zánět plic (pneumonie)

podráždění a zánět (otok) dutin

zánět (otok) a infekce mandlí

infekce plic, dutin, nosu a krku

zánět dásní

ztráta chuti k jídlu

mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou

snížená citlivost kůže

pocit ospalosti

bolest uší

bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)

lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)

návaly horka

problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech

rýma

bolest zubů

bolest břicha

abnormální funkce jater

změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže

ztráta vlasů

pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)

horečka, pocity horka

bolest na hrudníku

pocit slabosti

problémy se spánkem, deprese

migréna

snížené vidění

pocit točení hlavy (vertigo)

plynatost

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu červených krvinek (anemie)

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

snížení počtu bílých krvinek

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

zvýšení hladin kyseliny močové

snížení hladin draslíku

zvýšení hladin kreatininu

zvýšení hladin alkalické fosfatázy

zvýšení hladiny jaterního enzymu aspartátaminotransferáza (AST)

zvýšení bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

zvýšení hladin některých bílkovin. Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

alergická reakce

přerušení přívodu krve do části srdečního svalu

náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci „Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“)

náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny

možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle

zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky ucpání žlučových cest, léze jater, poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „Problémy s játry“)

problémy s játry způsobené léky

rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a krevními cévami

krevní sraženina

zrudnutí

bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)

ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč

problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes

bolestivé nebo abnormální pocity na kůži

ochrnutí (paralýza) na jedné straně těla

migréna s aurou

nervové poškození

rozšíření (dilatace) nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy

problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici, suché oči

problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku

puchýře/vředy v ústech a krku

ztráta chuti k jídlu

trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve

krvácení z konečníku, změna barvy stolice, nadmuté břicho, zácpa

obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní, diskomfort v ústech

spáleniny od slunce

pocit horka, pocit úzkosti zčervenání nebo otok okolo rány krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má) pocit cizího tělesa na kůži obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči studený pot celkově se necítit dobře zánět kůže změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení svalová slabost rakovina konečníku a tlustého střeva

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

změny ve tvaru červených krvinek

přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních

zvýšení počtu krevních destiček

snížení hladin vápníku

snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek (hemolytická anemie)

zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)

zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek)

zvýšení hladin močoviny v krvi

zvýšení hladin bílkovin v moči

zvýšení hladin albuminu v krvi

zvýšení hladin celkových bílkovin

snížení hladin albuminu v krvi

zvýšení pH moči

zvýšení hladiny hemoglobinu Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Revolade u dětí (ve věku 1 rok až 17 let) s ITP Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10

infekce nosu, dutin, krku a horních dýchacích cest, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)

průjem

bolest břicha

kašel

horečka

nevolnost (nauzea)

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 dítě z 10

nespavost (insomnie)

bolest zubů

bolest v nose a v krku

svědění v nose, rýma a ucpaný nos

bolest v krku, rýma, překrvení nosu a kýchání

problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Revolade v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

bolest hlavy

ztráta chuti k jídlu

kašel

nevolnost (nauzea), průjem

bolest svalů, svalová slabost

svědění

pocit únavy

horečka

neobvyklá ztráta vlasů

pocit slabosti

onemocnění podobné chřipce

otoky rukou nebo nohou

zimnice

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu červených krvinek (anemie) Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

infekce močového ústrojí

zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů

ztráta hmotnosti

poruchy spánku, neobvyklá ospalost, deprese, úzkost

závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady

snížená funkce mozku po předchozím poškození jater

brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou

horečka, bolest hlavy

problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma

krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (v zadní části oka)

pocit točení hlavy (vertigo)

rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost

vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání

trávicí obtíže zahrnující zvracení, bolest žaludku, špatné trávení, zácpu, nadýmání, poruchy chuti, hemoroidy, bolest břicha/diskomfort, oteklé krevní cévy a krvácení do jícnu

bolest zubů

problémy s játry zahrnující nádor jater, zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka), poškození jater v důsledku léčby (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4)

kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky, ztráta vlasů

bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest končetin (paží, nohou, rukou nebo chodidel), svalové křeče

podrážděnost, celkově se necítit dobře, kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu injekce, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi, nahromadění tekutiny v těle nebo končetinách způsobující otoky

infekce nosu, dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích), zánět sliznice lemující průdušky

deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladiny krevního cukru (glukóza)

snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu neutrofilů

snížení hladiny albuminu v krvi

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

změny hladin enzymů, které regulují srážení krve

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

bolest při močení

poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

střevní chřipka (gastroenteritida), bolest v krku

puchýře/vředy v ústech, zánět žaludku

změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí, svědění, léze a noční pocení

krevní sraženiny v žilách vedoucích do jater (možné poškození jater a/nebo trávicího systému)

abnormální srážení krve v malých krevních cévách doprovázené selháním ledvin

vyrážka, modřina v místě vpichu injekce, diskomfort na hrudi

snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)

zmatenost, agitace

selhání jater Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA) Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

kašel

bolest hlavy

bolest v ústech a krku

průjem

nevolnost (pocit na zvracení)

bolest kloubů (artralgie)

bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)

závrať

pocit vyčerpanosti

horečka

zimnice

svědění očí

puchýře v ústech

bolest břicha

svalové křeče Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

abnormální změny buněk kostní dřeně

zvýšení jaterního enzymu aspartátaminotransferáza (AST)

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

úzkost

deprese

pocit chladu

celkově se necítit dobře

oční problémy zahrnující problémy se zrakem, rozmazané a nejasné vidění, zákal oční čočky (katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka, zežloutnutí očního bělma nebo kůže

krvácení z nosu

problémy trávicího traktu včetně potíží s polykáním, bolesti v ústech, oteklého jazyka, zvracení, ztráty chuti k jídlu, bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, zácpy, poruchy střevní motility, která může způsobit zácpu, nadýmání, průjem a/nebo výše uvedené příznaky, změny barvy stolice

pocit mdloby

kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kopřivky, kožních lézí

krvácení dásní

bolest zad

bolest svalů

bolest kostí

slabost (astenie)

otok dolních končetin z důvodu zadržování tekutin

neobvykle zbarvená moč

přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)

rýma Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)

hromadění železa v těle (přetížení železem)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie)

zvýšení bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

snížení hladin bílých krvinek Nežádoucí účinky s neznámou četností: Četnost nelze z dostupných údajů určit

změna zbarvení kůže

tmavnutí kůže

poškození jater v důsledku léčby Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Revolade uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Revolade obsahuje Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopag. 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopag-olamin v množství odpovídajícím 12,5 mg eltrombopagu. 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopag-olamin v množství odpovídajícím 25 mg eltrombopagu. 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopag-olamin v množství odpovídajícím 50 mg eltrombopagu. 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopag-olamin v množství odpovídajícím 75 mg eltrombopagu. Dalšími látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171). Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E433). Revolade 50 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 12,5 mg potahovaná tableta je kulatá, bikonvexní, bílá, s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně. Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá, bikonvexní, bílá, s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně. Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá, bikonvexní, hnědá, s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně. Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá, bikonvexní, růžová, s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně. Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Lek d.d Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1526 Slovinsko Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1000 Slovinsko Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopag Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo Vaše dítě – nicméně v příbalové informaci bude dále napsáno pouze „Vy“. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Revolade a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat 3. Jak se přípravek Revolade užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Revolade uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod na přípravu 1.

Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, která patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.

Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná. ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie). Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.

Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).

Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA). SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

Neužívejte přípravek Revolade

jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje“). ➔ Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Revolade se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry. Lidé s nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenií) a pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).

pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině. Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: se zvyšujícím se věkem; jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; jestliže trpíte nádorovým onemocněním; jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); jestliže kouříte; jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater. ➔ Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby. Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

pokud máte kataraktu (šedý zákal).

pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění. Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit. ➔ Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři. Oční vyšetření Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka). Budete podstupovat pravidelné odběry Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat. Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit. Před zahájením užívání přípravku Revolade a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit. ➔ Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace. 139

Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní. Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření. Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: otok, bolest nebo citlivost na dotek na dolní končetině; náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním; bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.

Testy ke kontrole kostní dřeně U lidí s problémy s kostní dření mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat. Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně. Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího traktu Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade, budete po ukončení léčby přípravkem Revolade sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení žaludku nebo střeva. Vyšetření srdce Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG). Starší lidé (65 let a starší) O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud Vám je 65 let a více, je nutné při užívání přípravku Revolade dbát opatrnosti. Děti a dospívající Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok. Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii. Další léčivé přípravky a přípravek Revolade Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.

Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí – včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:

antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);

léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;

některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;

cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;

minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);

léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění. ➔ Pokud kterékoli z nich užíváte, řekněte to svému lékaři. Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade. Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu. Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Váš lékař si o tom s Vámi promluví. Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade. Přípravek Revolade s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři. Pokud užíváte přípravek Revolade, nekojte. Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.

Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).

Jak se přípravek Revolade užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění. Jaké množství se užívá Pacienti s ITP Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP jsou dva 25 mg sáčky přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg. Děti (od 1 roku do 5 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jeden 25 mg sáček přípravku Revolade denně. Pacienti s hepatitidou C Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jeden 25 mg sáček přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg. Pacienti s SAA Dospělí – obvyklá zahajovací dávka u SAA jsou dva 25 mg sáčky přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg. Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit. V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky. Jak se dávka léku podává Prášek pro perorální suspenzi je v sáčcích, před tím, než lék užijete, obsah sáčku promíchejte. Po bodu 6 v této příbalové informaci naleznete Návod na přípravu, jak smíchat a podávat tento lék. Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Návodu na přípravu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. DŮLEŽITÉ — lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou. Pokud ho neužijete do 30 minut po smíchání, musíte si připravit novou dávku. Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně. K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka. Kdy se užívá Ujistěte se, že

v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade

a 2 hodin po užití přípravku Revolade nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:

mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlina;

mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;

antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;

některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek. Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.

Užívejte přípravek Revolade 4 hodiny před užitím přípravku Revolade...

... a 2 hodiny po užití

nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky

Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Revolade, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby.“ Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C, se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky. Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:

otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině

náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním

bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici

Problémy s játry Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater. Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100. Pokud se u Vás objeví kterékoli z těchto známek a příznaků problémů s játry:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

neobvykle tmavé zbarvení moči ➔ řekněte to neprodleně svému lékaři. Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade obvykle dojde k propadu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Revolade. Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin. Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade. ➔ Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Revolade objeví modřiny nebo krvácení, řekněte to svému lékaři. Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu. Příznaky zahrnují:

černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.)

krev ve stolici

zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina ➔ řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Revolade u dospělých pacientů s ITP Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

běžné nachlazení

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

kašel

infekce v nosu, dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest dýchacích)

bolest zad Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza (ALT) Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost

bolest kostí

silná menstruace

bolest v krku a bolest při polykání

problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a rozmazané vidění

zvracení

chřipka

opar

zánět plic (pneumonie) 144

podráždění a zánět (otok) dutin zánět (otok) a infekce mandlí infekce plic, dutin, nosu a krku zánět dásní ztráta chuti k jídlu mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou snížená citlivost kůže pocit ospalosti bolest uší bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny) lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron) návaly horka problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech rýma bolest zubů bolest břicha abnormální funkce jater změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže ztráta vlasů pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči) horečka, pocity horka bolest na hrudníku pocit slabosti problémy se spánkem, deprese migréna snížené vidění pocit točení hlavy (vertigo) plynatost

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu červených krvinek (anemie)

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

snížení počtu bílých krvinek

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

zvýšení hladin kyseliny močové

snížení hladin draslíku

zvýšení hladin kreatininu

zvýšení hladin alkalické fosfatázy

zvýšení hladiny jaterního enzymu aspartátaminotransferáza (AST)

zvýšení bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

zvýšení hladin některých bílkovin.

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

alergická reakce

přerušení přívodu krve do části srdečního svalu

náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci „Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“)

náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny

možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle

zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky ucpání žlučových cest, léze jater, poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „Problémy s játry“)

problémy s játry způsobené léky

rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a krevními cévami

krevní sraženina

zrudnutí

bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)

ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč

problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes

bolestivé nebo abnormální pocity na kůži

ochrnutí (paralýza) na jedné straně těla

migréna s aurou

nervové poškození

rozšíření (dilatace) nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy

problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici, suché oči

problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku

puchýře/vředy v ústech a krku

ztráta chuti k jídlu

trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve

krvácení z konečníku, změna barvy stolice, nadmuté břicho, zácpa

obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní, diskomfort v ústech

spáleniny od slunce

pocit horka, pocit úzkosti

zčervenání nebo otok okolo rány

krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má)

pocit cizího tělesa na kůži

obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči

studený pot

celkově se necítit dobře

zánět kůže

změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení

svalová slabost

rakovina konečníku a tlustého střeva

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

změny ve tvaru červených krvinek

přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních

zvýšení počtu krevních destiček

snížení hladin vápníku

snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek (hemolytická anemie)

zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)

zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek)

zvýšení hladin močoviny v krvi

zvýšení hladin bílkovin v moči

zvýšení hladin albuminu v krvi

zvýšení hladin celkových bílkovin

snížení hladin albuminu v krvi

zvýšení pH moči

zvýšení hladiny hemoglobinu Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Revolade u dětí (ve věku 1 rok až 17 let) s ITP Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10

infekce nosu, dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)

průjem

bolest břicha

kašel

horečka

nevolnost (nauzea) Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 dítě z 10

nespavost (insomnie)

bolest zubů

bolest v nose a v krku

svědění v nose, rýma a ucpaný nos

bolest v krku, rýma, překrvení nosu a kýchání

problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Revolade v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

bolest hlavy

ztráta chuti k jídlu

kašel

nevolnost (nauzea), průjem

bolest svalů, svalová slabost

svědění

pocit únavy

horečka

neobvyklá ztráta vlasů

pocit slabosti

onemocnění podobné chřipce

otoky rukou nebo nohou

zimnice Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

snížení počtu červených krvinek (anemie). Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

infekce močového ústrojí

zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů

ztráta hmotnosti

poruchy spánku, neobvyklá ospalost, deprese, úzkost

závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady

snížená funkce mozku po předchozím poškození jater

brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou

horečka, bolest hlavy

problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma

krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (v zadní části oka)

pocit točení hlavy (vertigo)

rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost

vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání

trávicí obtíže zahrnující zvracení, bolest žaludku, špatné trávení, zácpu, nadýmání, poruchy chuti, hemoroidy, bolest břicha/diskomfort, oteklé krevní cévy a krvácení do jícnu

bolest zubů

problémy s játry zahrnující nádor jater, zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka), poškození jater v důsledku léčby (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4)

kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky, ztráta vlasů

bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest končetin (paží, nohou, rukou nebo chodidel), svalové křeče

podrážděnost, celkově se necítit dobře, kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu injekce, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi, nahromadění tekutiny v těle nebo končetinách, způsobující otoky

infekce nosu, dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích), zánět sliznice lemující průdušky deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladiny krevního cukru (glukóza)

snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu neutrofilů

snížení hladiny albuminu v krvi

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

změny hladin enzymů, které regulují srážení krve Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

bolest při močení

poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

střevní chřipka (gastroenteritida), bolest v krku

puchýře/vředy v ústech, zánět žaludku

změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí, svědění, léze a noční pocení

krevní sraženiny v žilách vedoucích do jater (možné poškození jater a/nebo trávicího systému)

abnormální srážení krve v malých krevních cévách doprovázené selháním ledvin

vyrážka, modřina v místě vpichu injekce, diskomfort na hrudi

snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)

zmatenost, agitace

selhání jater Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA) Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

kašel

bolest hlavy

bolest v ústech a krku

průjem

nevolnost (pocit na zvracení)

bolest kloubů (artralgie)

bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)

závrať

pocit vyčerpanosti

horečka

zimnice

svědění očí

puchýře v ústech

bolest břicha

svalové křeče

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

abnormální změny buněk kostní dřeně

zvýšení jaterního enzymu aspartátaminotransferáza (AST) Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 člověka z 10

úzkost

deprese

pocit chladu

celkově se necítit dobře

oční problémy zahrnující problémy se zrakem, rozmazané a nejasné vidění, zákal oční čočky (katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka, zežloutnutí očního bělma nebo kůže

krvácení z nosu

problémy trávicího traktu včetně potíží s polykáním, bolesti v ústech, oteklého jazyka, zvracení, ztráty chuti k jídlu, bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, zácpy, poruchy střevní motility, která může způsobit zácpu, nadýmání, průjem a/nebo výše uvedené příznaky, změny barvy stolice

pocit mdloby

kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kopřivky, kožních lézí

krvácení dásní

bolest zad

bolest svalů

bolest kostí

slabost (astenie)

otok dolních končetin z důvodu zadržování tekutin

neobvykle zbarvená moč

přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)

rýma Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)

hromadění železa v těle (přetížení železem)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie)

zvýšení bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

snížení hladin bílých krvinek Nežádoucí účinky s neznámou četností: Četnost nelze z dostupných údajů určit

změna zbarvení kůže

tmavnutí kůže

poškození jater v důsledku léčby Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Revolade uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Folii na sáčcích neotevírejte až do užití přípravku. Perorální suspenze přípravku Revolade by se měla ihned po promíchání užít, nesmí se uchovávat déle než 30 minut při pokojové teplotě. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Revolade obsahuje 25 mg sáčky pro perorální suspenzi Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopag. Jeden sáček obsahuje prášek na rekonstituci, kterou se získá 32 mg eltrombopag-olaminu, což odpovídá 25 mg volné kyseliny eltrombopagu. Dalšími látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina. Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi je dostupný v kitech obsahujících 30 sáčků; každý sáček obsahuje červenohnědý až žlutý prášek. Každé balení obsahuje 30 sáčků, jednu 40ml míchací lahvičku na opakované použití s víčkem a čepičkou a 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Lek d.d Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1526 Slovinsko Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1000 Slovinsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA PŘÍPRAVU Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi (eltrombopag) Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade. Připravený lék podejte pacientovi. Pokud máte jakékoli otázky nebo poškodíte nebo ztratíte kteroukoli část z kitu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, co máte dělat. Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny

Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.

Lék podejte pacientovi ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou. Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku. Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.

Zabraňte kontaktu léku s Vaší pokožkou. Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou. Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře. Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu). Dbejte, aby si děti nehrály s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami – je tam riziko udušení, pokud je děti vloží do úst.

Co potřebujete Každý kit přípravku Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje: 30 sáčků s práškem 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka — míchací lahvička se může zabarvit)

30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček

Čepička Víčko

Píst

Špička stříkačky

Na přípravu a podání dávky přípravku Revolade potřebujete:

Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu) 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (dodáno v kitu) 1 jednorázovou perorální dávkovací stříkačku (dodáno v kitu) 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno) Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)

Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché. Příprava dávky 1. Ujistěte se, že víčko není na míchací lahvičce. 2. Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku. K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.

Stlačte píst celou délkou do stříkačky.

Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.

Zatáhněte píst zpátky po značku 20 ml na stříkačce. 3. Vstříkněte vodu do otevřené míchací lahvičky.

Pomalu zatlačujte píst zcela do stříkačky.

4. Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.

12,5 mg dávka – 1 sáček (instrukce, jak odebrat dávku 12,5 mg ze sáčku o obsahu 25 mg viz krok 9)

25 mg dávka — 1 sáček

50 mg dávka — 2 sáčky

75 mg dávka — 3 sáčky 5. Přidejte prášek z předepsaného počtu sáčků do lahvičky.

Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.

Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.

Vysypte celý obsah každého sáčku do míchací lahvičky.

Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku. 6. Zašroubujte víčko na míchací lahvičku. Ujistěte se, že čepička je těsně přitlačena k víčku a lahvička je zavřená. 7. Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.

Netřepte lahvičkou silně – mohla by vzniknout pěna

Podávání dávky pacientovi 8. Ujistěte se, že píst je stlačen po celé délce do stříkačky

Stáhněte čepičku z víčka míchací lahvičky.

Vložte špičku stříkačky do otvoru na víčku lahvičky.

9. Naplňte stříkačku lékem.

Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.

Zatáhněte píst zpátky: o ke značce 10 ml na stříkačce (pouze pro dávku 12,5 mg) NEBO o dokud nebude všechen lék v stříkačce (pro dávku 25 mg, 50 mg nebo 75 mg).

Lék je tmavě hnědá tekutina.

Vyjměte stříkačku z lahvičky. 10. Podejte lék pacientovi. Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.

Umístěte špičku stříkačky pacientovi do úst směrem ke tváři.

Pomalu stlačujte píst úplně dolů a vstřikujte lék do úst pacienta. Ujistěte se, že pacient má čas polknout. DŮLEŽITÉ, pokud podáváte dávku 25 mg, 50 mg nebo 75 mg: Nyní jste podali pacientovi téměř celou dávku léku. V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět. Dokončete kroky 11 až 13, aby pacient dostal celou dávku. 11. Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.

Stlačte píst celou délkou do stříkačky.

Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.

Zatáhněte píst zpátky po značku 10 ml na stříkačce.

12. Vstříkněte vodu do míchací lahvičky.

Vložte špičku stříkačky do otvoru na víčku lahvičky.

Pomalu stlačujte píst celou délkou do stříkačky.

Přitlačte čepičku zpět těsně k víčku míchací lahvičky.

13. Opakujte kroky 7 až 10 – lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte pacientovi. DŮLEŽITÉ, pokud podáváte dávku 12,5 mg: Zbytek směsi v míchací lahvičce nepoužívejte pro další dávku. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat zbývající směs. Čištění 14. Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou. Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.

Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše. 15. Umyjte míchací zařízení.

Použitou perorální dávkovací stříkačku vyhoďte. K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová perorální dávkovací stříkačka.

Vypláchněte míchací lahvičku a víčko pod tekoucí vodou (míchací lahvička může zůstat zbarvená, to je normální).

Nechte vše vysušit na vzduchu.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku. Pokaždé začínejte s novým kitem pro 30 sáčků. Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.