Eltrombopag accord 50 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Eltrombopag Accord 12,5 mg potahované tablety Eltrombopag Accord 25 mg potahované tablety Eltrombopag Accord 50 mg potahované tablety Eltrombopag Accord 75 mg potahované tablety eltrombopag Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Eltrombopag Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eltrombopag Accord užívat Jak se přípravek Eltrombopag Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Eltrombopag Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Eltrombopag Accord a k čemu se používá

Eltrombopag Accord obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.

Eltrombopag Accord se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná. ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie). Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.

Eltrombopag Accord se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání přípravku Eltrombopag Accord Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eltrombopag Accord užívat

Neužívejte přípravek Eltrombopag Accord jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 odstavci „Co přípravek Eltrombopag Accord obsahuje“).  Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Eltrombopag Accord se poraďte se svým lékařem:

pokud máte problémy s játry. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Eltrombopag Accord a během léčby budete pečlivě sledován(a).

pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině. Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: se zvyšujícím se věkem; jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; jestliže máte nádorové onemocnění; jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); jestliže kouříte; jestliže máte pokročilé chronické onemocnění jater.  Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby. Přípravek Eltrombopag Accord nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

pokud máte kataraktu (šedý zákal).

pokud máte jiné poruchy krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Před zahájením léčby přípravkem Eltrombopag Accord Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění. Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Eltrombopag Accord, mohl by se MDS zhoršit.  Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři. Oční vyšetření Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka). Budete podstupovat pravidelné odběry Než začnete přípravek Eltrombopag Accord užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat. Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí Přípravek Eltrombopag Accord může způsobit zhoršení jaterních testů – zvýšení některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Eltrombopag Accord k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit. Před zahájením užívání přípravku Eltrombopag Accord a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne

příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Eltrombopag Accord ukončit.  Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace. Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Eltrombopag Accord užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní. Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření. Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Eltrombopag Accord, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: otok, bolest nebo citlivost na dotek na dolní končetině; náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním; bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.

Testy ke kontrole kostní dřeně U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Eltrombopag Accord, tyto problémy zhoršovat. Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Accord provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně. Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího traktu Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Eltrombopag Accord, budete po ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Accord sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze žaludku nebo střeva. Vyšetření srdce Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Accord sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG). Starší lidé (65 let a starší) O použití přípravku Eltrombopag Accord u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Eltrombopag Accord dbát opatrnosti. Děti a dospívající Přípravek Eltrombopag Accord se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok. Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček při hepatitidě C. Další léčivé přípravky a přípravek Eltrombopag Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů. Některé běžně užívané léky s přípravkem Eltrombopag Accord vzájemně působí – včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:

antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3„Kdy se užívá“);

léků nazývaných statiny, ke snížení hladiny cholesterolu;

některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;



cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému; minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“); léků, jako je methotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění. Pokud kterékoli z nich užíváte, řekněte to svému lékaři. Některé z nich se s přípravkem Eltrombopag Accord užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Eltrombopag Accord. Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.

Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Váš lékař si o tom s Vámi promluví. Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Eltrombopag Accord. Přípravek Eltrombopag Accord s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Eltrombopag Accord spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Eltrombopag Accord, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Účinky přípravku Eltrombopag Accord v průběhu těhotenství nejsou známy.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Eltrombopag Accord, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Eltrombopag Accord otěhotníte, řekněte to svému lékaři. Pokud užíváte přípravek Eltrombopag Accord, nekojte. Není známo, zda přípravek Eltrombopag Accord prochází do mateřského mléka.  Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eltrombopag Accord může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.  Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a). Přípravek Eltrombopag Accord obsahuje sodík a isomalt Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt (E 953). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Eltrombopag Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Eltrombopag Accord, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Eltrombopag Accord budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.

Jaké množství se užívá Pacienti s ITP Dospělí a děti (od 6 do 17 let) – obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50 mg tableta přípravku Eltrombopag Accord denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg. Děti (od 1 roku do 5 let) – obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 25 mg tableta přípravku Eltrombopag Accord denně. Pacienti s hepatitidou C Dospělí – obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25 mg tableta přípravku Eltrombopag Accord denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg. Může trvat 1–2 týdny, než přípravek Eltrombopag Accord začne působit. V závislosti na odpovědi na přípravek Eltrombopag Accord Vám může lékař doporučit změnu denní dávky. Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody. Kdy se užívá Ujistěte se, že:

v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Eltrombopag Accord

a 2 hodin po užití přípravku Eltrombopag Accord nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:

mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;

mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;

antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;

některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek. Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán. Užívejte přípravek Eltrombopag Accord

4 hodiny před užitím přípravku Eltrombopag Accord...

… a 2 hodiny po užití

Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky

Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eltrombopag Accord, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a ihned bude zahájena odpovídající léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eltrombopag Accord Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Eltrombopag Accord během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eltrombopag Accord Nepřestávejte užívat přípravek Eltrombopag Accord bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře U lidí, kteří užívají přípravek Eltrombopag Accord k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky. Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Eltrombopag Accord, mohou tento problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 osobu ze 100. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:

otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině

náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním

bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici Problémy s játry Přípravek Eltrombopag Accord může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater. Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 osobu z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až 1 osobu ze 100. Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

neobvykle tmavé zbarvení moči  řekněte to neprodleně svému lékaři. Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Accord obvykle dojde k propadu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Eltrombopag Accord. Nízký počet krevních destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin. Lékař Vám bude kontrolovat

počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Eltrombopag Accord.  Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Eltrombopag Accord objeví modřiny nebo krvácení, řekněte to svému lékaři. Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Eltrombopag Accord krvácení ze zažívacího traktu. Příznaky zahrnují:

černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

krev ve stolici

zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina  řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Eltrombopag Accord u dospělých s ITP Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

běžné nachlazení

pocit na zvracení (nauzea)

průjem

kašel

infekce v nosu, dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest dýchacích)

bolest zad Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (ALT)) Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10

bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost

bolest kostí

silná menstruace

bolest v krku a bolest při polykání

problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a rozmazané vidění

zvracení

chřipka

opar

zánět plic (pneumonie)

podráždění a zánět (otok) dutin

zánět (otok) a infekce mandlí

infekce plic, dutin, nosu a krku

zánět dásní

ztráta chuti k jídlu

mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou

snížená citlivost kůže

pocit ospalosti

bolest uší

bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)

lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)

návaly horka

problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech rýma bolest zubů bolest břicha abnormální funkce jater změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže ztráta vlasů pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči) horečka, pocity horka bolest na hrudníku pocit slabosti problémy se spánkem, deprese migréna snížené vidění pocit točení hlavy (vertigo) plynatost

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

snížení počtu červených krvinek (anemie)

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

snížení počtu bílých krvinek

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

zvýšení hladin kyseliny močové

snížení hladin draslíku

zvýšení hladin kreatininu

zvýšení hladin alkalické fosfatázy

zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST))

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

zvýšení hladin některých bílkovin. Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

alergická reakce

přerušení přívodu krve do části srdečního svalu

náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci „Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“)

náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny

možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle

zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky ucpání žlučových cest, léze jater, poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „Problémy s játry“)

problémy s játry způsobené léky

rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a krevními cévami

krevní sraženina

zrudnutí

bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)

ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes bolestivé nebo abnormální pocity na kůži ochrnutí (paralýza) na jedné straně těla migréna s aurou nervové poškození rozšíření (dilatace) nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici, suché oči problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku puchýře/vředy v ústech a krku ztráta chuti k jídlu trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve krvácení z konečníku, změna barvy stolice, nadmuté břicho, zácpa obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní, diskomfort v ústech spáleniny od slunce pocit horka, pocit úzkosti krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány pocit cizího tělesa na kůži obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči studený pot celkově se necítit dobře zánět kůže změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení svalová slabost rakovina konečníku a tlustého střeva

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

změny ve tvaru červených krvinek

přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních

zvýšení počtu krevních destiček

snížení hladin vápníku

snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek (hemolytická anemie)

zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)

zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek)

zvýšení hladiny močoviny v krvi

zvýšení hladiny bílkoviny v moči

zvýšené hladiny albuminu v krvi

zvýšené hladiny celkových bílkovin

snížené hladiny albuminu v krvi

zvýšení pH moči

zvýšení hladiny hemoglobinu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Eltrombopag Accord u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 dítě z 10

infekce nosu, dutin, krku a horních dýchacích cest, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)

průjem

bolest břicha

kašel

horečka

pocit na zvracení (nauzea) Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 dítě z 10

nespavost (insomnie)

bolest zubů

bolest v nose a v krku

svědění v nose, rýma a ucpaný nos

bolest v krku, rýma, překrvení nosu a kýchání

problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou přípravkem Eltrombopag Accord v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

bolest hlavy

ztráta chuti k jídlu

kašel

pocit na zvracení (nauzea), průjem

bolest svalů, svalová slabost

svědění

pocit únavy

horečka

neobvyklá ztráta vlasů

pocit slabosti

onemocnění podobné chřipce

otoky rukou nebo nohou

zimnice Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

snížení počtu červených krvinek (anemie) Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10

infekce močového ústrojí

zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů

ztráta tělesné hmotnosti

poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady snížená funkce mozku po předchozím poškození jater brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou horečka, bolest hlavy problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (v zadní části oka) pocit točení hlavy (vertigo) rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání trávicí obtíže zahrnující zvracení, bolest žaludku, špatné trávení, zácpu, nadýmání, poruchy chuti, hemoroidy, bolest břicha/diskomfort, oteklé krevní cévy a krvácení do jícnu bolest zubů problémy s játry zahrnující nádor jater, zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka), poškození jater v důsledku léčby (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4) kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky, ztráta vlasů bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest končetin (paží, nohou, rukou nebo chodidel), svalové křeče podrážděnost, celkově se necítit dobře, kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest v místě vpichu injekce, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi, nahromadění tekutiny v těle nebo končetinách způsobující otoky infekce nosu, dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích), zánět sliznice lemující průdušky deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)

snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu neutrofilů

snížení hladiny albuminu v krvi

snížení hladiny hemoglobinu

zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)

změny hladin enzymů, které regulují srážení krve Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

bolest při močení

poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

střevní chřipka (gastroenteritida), bolest v krku

puchýře/vředy v ústech, zánět žaludku

změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí, svědění, léze a noční pocení

krevní sraženiny v žilách vedoucích do jater (možné poškození jater a/nebo trávicího systému)

abnormální srážení krve v malých krevních cévách doprovázené selháním ledvin

vyrážka, modřina v místě vpichu injekce, diskomfort na hrudi

snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)

zmatenost, agitace

selhání jater

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Eltrombopag Accord u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA) Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

kašel

bolest hlavy

bolest v ústech a krku

průjem

pocit na zvracení (nauzea)

bolest kloubů (artralgie)

bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)

závrať

pocit vyčerpanosti

horečka

zimnice

svědění očí

puchýře v ústech

krvácení dásní

bolest břicha

svalové křeče Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

abnormální změny buněk kostní dřeně

zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST)) Časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu z 10

úzkost

deprese

pocit chladu

celkově se necítit dobře

oční problémy zahrnující problémy se zrakem, rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky v oku (šedý zákal – katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka, žloutnutí očního bělma nebo kůže

krvácení z nosu

problémy trávicího traktu včetně potíží s polykáním, bolesti v ústech, oteklého jazyka, zvracení, ztráty chuti k jídlu, bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, zácpy, poruchy střevní motility, která může způsobit zácpu, nadýmání, průjem a/nebo výše uvedené příznaky, změny barvy stolice

pocit mdloby

kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kopřivky, kožních lézí

bolest zad

bolest svalů

bolest kostí

slabost (astenie)

otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin

neobvykle zbarvená moč

přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)

rýma

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)

hromadění železa v těle (přetížení železem)

pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)

zvýšení hladin bilirubinu v krvi (látka vylučována játry)

pokles počtu bílých krvinek Nežádoucí účinky s neznámou četností Četnost nelze z dostupných údajů určit

změna zbarvení kůže

tmavnutí kůže

poškození jater v důsledku léčby Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eltrombopag Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eltrombopag Accord obsahuje Léčivou látkou je eltrombopag. 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 12,5 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu. 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu. 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu. 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg eltrombopagu ve formě eltrombopag-olaminu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, povidon, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, isomalt (E 953), křemičitan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin, červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172) [s výjimkou 75 mg]. Jak přípravek Eltrombopag Accord vypadá a co obsahuje toto balení Eltrombopag Accord 12,5 mg potahované tablety Oranžová až hnědá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s “I“ vyraženým na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm. Eltrombopag Accord 25 mg potahované tablety Tmavě růžová kulatá bikonvexní potahovaná tableta s “II“ vyraženým na jedné straně a o průměru přibližně 8 mm. Eltrombopag Accord 50 mg potahované tablety Růžová kulatá bikonvexní potahovaná tableta s “III“ vyraženým na jedné straně a o průměru přibližně 10 mm. Eltrombopag Accord 75 mg potahované tablety Červená až hnědá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s “IV“ vyraženým na jedné straně a o průměru přibližně 12 mm. Tablety se dodávají v hliníkových blistrech (OPA/Al/PVC-Al) v krabičce obsahující 14, 28 nebo 84 tablet a vícečetných baleních obsahujících 84 (3 balení po 28 tabletách) tablet nebo v perforovaných hliníkových blistrech (OPA/Al/PVC-Al) v krabičce obsahující 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 tabletu a vícečetných baleních obsahujících 84 x 1 (3 balení po 28 x 1) tableta. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko 83

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.