Remurel 20 mg/ml

Sp. zn. sukls246282/2024, sukls281117/2024 Příbalová informace: informace pro pacienta Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatiramer-acetát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Remurel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel používat 3. Jak se přípravek Remurel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Remurel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Remurel a k čemu se používá

Remurel je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje Váš imunitní systém a řadí se mezi imunomodulační látky. Předpokládá se, že RS je způsobena poruchou imunitního systému těla, při které dochází ke vzniku zánětlivých míst v mozku a míše. Remurel se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů - opětovného objevení příznaků onemocnění). Nebylo prokázáno, že by přípravek byl účinný, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s malým počtem relapsů. Remurel nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na stupeň obtíží během ataky. Přípravek se používá k léčbě pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci. Remurel může být rovněž použit u pacientů, u nichž se příznaky objevily poprvé, což naznačuje vysoké riziko rozvoje RS. Předtím, než zahájíte léčbu, lékař vyloučí jakékoli jiné důvody, které by mohly tyto příznaky vysvětlit. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remurel používat

Nepoužívejte přípravek Remurel: • Jestliže jste alergický(á) na glatiramer-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Remurel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem • pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu. 1

•

pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s játry (včetně těch, které jsou způsobeny konzumací alkoholu).

Přípravek Remurel může způsobit závažné alergické reakce; některé z nich mohou být život ohrožující. Tyto reakce se mohou objevit krátce po podání i měsíce až roky po zahájení léčby a dokonce tehdy, když po dřívějším podání alergická reakce nenastala. Známky a příznaky alergických reakcí se mohou překrývat s reakcemi po injekci. O známkách alergické reakce Vás poučí lékař. Děti Remurel není určen k léčbě dětí do 12 let věku. Starší pacienti Zvláštní studie používání přípravku Remurel u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte se prosím s lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Remurel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem a zvažte vhodnost léčby přípravkem Remurel během těhotenství. Přípravek Remurel může být užíván během těhotenství na doporučení lékaře. Omezená data u lidí neprokázala žádné negativní účinky glatiramer-acetátu na kojené novorozence/kojence. Přípravek Remurel může být užíván během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Remurel ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Remurel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená denní dávka u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších je jedna předplněná injekční stříkačka (20 mg glatiramer-acetátu) podaná podkožně (subkutánně). Je velmi důležité podávat Remurel správným způsobem: • Výhradně do tkáně pod pokožku (podkožní tkáň) (viz níže uvedený Návod k použití). • Podle instrukcí lékaře. Použijte pouze dávku předepsanou lékařem. • Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad musíte bezpečně zlikvidovat. • Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel společně s jiným přípravkem. • Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku. Při prvním použití přípravku Remurel dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu, aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.

2

Návod k použití Před použitím přípravku Remurel si pozorně přečtěte tento návod. Před vpíchnutím injekce se ujistěte, zda máte vše potřebné: • Jeden blistr s jednou předplněnou injekční stříkačkou přípravku Remurel • Nádobu na likvidaci použitých jehel a stříkaček • Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou. Ponechejte všechny ostatní stříkačky v krabičce. • Pokud jste injekční stříkačku skladoval(a) v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně 20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu. Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou. Pokud chcete pro aplikaci injekce použít autoinjektor, můžete pro podání přípravku Remurel 20 mg/ml použít zdravotnický prostředek Autoxon. Zařízení Autoxon bylo schváleno pouze pro použití s přípravkem Remurel 20 mg/ml a nebylo testováno s jinými přípravky. Prosím, řiďte se instrukcemi pro použití dodanými spolu se zařízením Autoxon. Vyberte si místo vpichu v oblasti podle obrázků Na Vašem těle je sedm míst, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: Oblast 1: Oblast žaludku (břicho) kolem pupku. Vyhnětě se oblasti 5 cm kolem pupku,

Oblast 2 a 3: Stehna (nad koleny),

3

Oblast 4, 5, 6 a 7: Zadní horní části paže a horní část hýždě (pod pasem)

V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Každý den si zvolte jiné místo vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i v rámci jedné oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu. Vezměte prosím na vědomí: Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky. Doporučuje se vytvořit si plánované schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je do kalendáře. Na Vašem těle mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc. Jak podat injekci: • Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního víčka blistru. • Odstraňte kryt z jehly. Neodstraňujte kryt pomocí úst nebo zubů. • Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 1). • Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 2. • Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka nebude prázdná. • Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru. • Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do nádoby zabezpečeného proti propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.

Obrázek 1

Obrázek 2

4

Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Remurel je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři. Jestliže jste použil(a) více přípravku Remurel, než jste měl(a) Ihned informujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remurel Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujete následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte za 24 hodin. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Remurel Nepřestávejte používat Remurel bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce (reakce z přecitlivělosti, anafylaktická reakce) Krátce po podání se mohou objevit závažné alergické reakce na tento přípravek. Jde o méně častý nežádoucí účinek. Tyto reakce se mohou objevit i měsíce až roky po zahájení léčby přípravkem Remurel a dokonce tehdy, když po dřívějším podání alergická reakce nenastala. Přestaňte používat Remurel a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou službu první pomoci, pokud zpozorujete jakékoli náhlé známky těchto nežádoucích účinků: • široce rozšířená kožní vyrážka (červené tečky nebo kopřivka), • otok očních víček, obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, • náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo sípání, • křeče (záchvaty), • potíže s polykáním nebo mluvením, • mdloba, pocit závrati nebo na omdlení, • kolaps. Další reakce po podání injekce (bezprostředně po injekci) Během několika minut po podání přípravku Remurel se může u některých pacientů objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Obyčejně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny. Nicméně, pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu: • návaly (zčervenání) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace), • dušnost (dyspnoe), • bolesti na hrudi • rychlý puls a bušení srdce (palpitace, tachykardie). Potíže s játry Vzácně se při použití přípravku Remurel mohou vyskytnout potíže s játry nebo zhoršení potíží s játry, včetně selhání jater (v některých případech s nutností transplantace jater). Pokud máte následující příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře: • pocit na zvracení • ztráta chuti k jídlu 5

• • •

tmavé zabarvení moči a světlá stolice zežloutnutí kůže nebo bělma očí zvýšená krvácivost než je běžné

U přípravku Remurel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Infekce, chřipka – úzkost, deprese – bolest hlavy, pocit na zvracení – kožní vyrážka – bolesti kloubů nebo zad – pocit slabosti, kožní reakce v místě injekce zahrnující zarudnutí kůže, bolesti, tvorba podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a přecitlivělost (tyto reakce v místě injekce nejsou neobvyklé a obyčejně po čase ustupují), nespecifická bolest. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Zánět dýchacích cest, zánět žaludku a střev, opary, zánět uší, rýma, zubní absces, kvasinkový zánět pochvy – nezhoubné kožní útvary (nezhoubné kožní nádory), nádory tkáně (neoplasma) – otok lymfatických uzlin – alergické reakce – ztráta chuti k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti – nervozita. - poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, porucha řeči, mdloby, třes – dvojité vidění, porucha oka – porucha ucha – kašel, senná rýma – nepříjemné pocity v oblasti konečníku, zácpa, zubní kaz, porucha trávení, potíže s polykáním, samovolný únik stolice, zvracení – abnormalní jaterní testy – tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, poruchy kůže, kopřivka – bolesti šíje – nucení na močení, časté močení, neschopnost vyprázdnit dostatečně močový měchýř – zimnice, otok obličeje, úbytek podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok v důsledku narůstání množství tekutiny, horečka Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Absces, zánět kůže a podkožní tkáně, furunkly, pásový opar, zánět ledvin – rakovina kůže – zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu bílých krvinek, zvětšení sleziny, pokles počtu krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek – zvětšení štítné žlázy, zvýšená funkce štítné žlázy – snížená snášenlivost alkoholu, dna, zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení sodíku v krvi, snížení sérového feritinu – abnormální sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, cítění, nebo vnímání neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně nadnesená nálada, porucha osobnosti, sebevražedný pokus – znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvaty (křeče), problémy s psaním a čtením, svalové poruchy, problémy s pohybem, svalové křeče, zánět nervů, abnormality nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní rychlé pohyby očních bulbů, obrna, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), nadměrná strnulost a ztuhlost (stupor), viditelné slepé skvrny – šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení z oka, pokles očního víčka, rozšíření zornice, atrofie optického nervu vedoucí k poruchám zraku – nadpočetné srdeční stahy, pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls – křečové žíly – opakované zástavy dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit stažení v oblasti hrdla, porucha plic, neschopnost dýchat v důsledku stažení hrdla (pocit dušení) – zánět střev, polypy tlustého střeva, zánět tenkého střeva, říhání, vřed v jícnu, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšení slinných žláz – žlučníkové kameny, zvětšená játra – otok kůže a podkožní tkáně, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené kožní bulky– otok, zánět a bolesti kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest kloubní výstelky (existuje u některých kloubů), bolesti v oblasti beder, snížení svalové hmoty – krev v moči, ledvinové kameny, poruchy močového ústrojí, neobvyklá moč – otok prsou, problémy s erekcí, pokles nebo výhřez pánevních orgánů (pánevní prolaps), přetrvávající erekce, poruchy prostaty, neobvyklé výsledky PAP testu (abnormální stěr děložního čípku), poruchy varlat, krvácení z pochvy, poruchy pochvy – cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, poškození tkáně v místě injekce, problémy se sliznicemi – potíže po očkování. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 6

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Remurel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel 20 mg/ml mohou být po dobu až jednoho měsíce uchovávány mimo chladničku při teplotě 15 °C – 25 °C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly předplněné injekční stříkačky přípravku Remurel 20 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále v původním obalu, musí být vráceny do chladničky. Chraňte před mrazem. Přeplněné injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední čtyři číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete výskytu částic v roztoku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Remurel obsahuje • Léčivou látkou je glatiramer-acetát. Jeden ml injekčního roztoku (obsah jedné přeplněné injekční stříkačky) obsahuje 20 mg glatiramer-acetátu. • Pomocnými látkami jsou mannitol a voda pro injekci. Jak přípravek Remurel vypadá a co obsahuje toto balení Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý/hnědavý roztok. Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku. 7 předplněných injekčních stříkaček 28 předplněných injekčních stříkaček 30 předplněných injekčních stříkaček 90 (3x30) přeplněných injekčních stříkaček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika Výrobce Synthon Hispania SL, C/ Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Bulharsko:

Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Česká republika: Remurel Dánsko: Copemyl 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Estonsko: Remurel 20 mg/ml Finsko: Glatimyl 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Chorvatsko: Remurel 20 mg/ml otpina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Irsko: Glatiramer acetate. 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Island: Remurel Kypr: CLIFT 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Litva: Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko: Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Maďarsko: Remurel 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Malta: Brabio 20 mg/ml Nizozemsko: Brabio 20 mg/ml, voorgevulde spuit, oplossing voor injectie Norsko: Copemyl 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe Polsko: Remurel Rumunsko: Remurel 20 mg/ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută Slovenská republika: Remurel 20 mg/ml Slovinsko: Remurel 20 mg/ml Řecko: CLIFT Švédsko: Glatimyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Spojené království (Severní Irsko): Glatiramer acetate 20 mg/ml Solution for Injection, Pre-filled Syringe Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 11. 2024.

8