Praluent 300 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

3. Jak se přípravek Praluent používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Praluent uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

Co je přípravek Praluent

Přípravek Praluent obsahuje účinnou látku alirokumab.

Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9. Jak funguje přípravek Praluent Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“). Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.

PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.

„Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“ (jakési „přístavy pro cholesterol“) v játrech.

PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“ cholesterolu vyšší, než by měla.

Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu. Na co se přípravek Praluent používá

U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie] a u dětí a dospívajících ve věku od 8 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).

U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika. Používá se: současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo 64

samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity. Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

Nepoužívejte přípravek Praluent

jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému (ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži). Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4. Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl. Děti a dospívající Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem mladším 8 let, protože v této věkové skupině nejsou s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a přípravek Praluent Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Praluent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik podat Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc). Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů). Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.

Kdy podat Dospělí Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za 4 týdny (dávka 300 mg). Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat jednu dávku 300 mg nebo 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu. Děti a dospívající ve věku od 8 let s HeFH: Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za 4 týdny/měsíčně (dávka 150 mg nebo 300 mg). U dospívajících ve věku od 12 let musí být přípravek Praluent podáván dospělým nebo pod jeho dohledem. U dětí mladších 12 let musí být přípravek Praluent podáván ošetřovatelem/ošetřovatelkou. Před podáním Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu. Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití. Kam podat Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže. Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití. Naučte se používat předplněné pero Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.

• Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.
• Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný dávkovací režim. Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)

příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání

svědění (pruritus). Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka (kopřivka). Není známo Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:

onemocnění podobající se chřipce

ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Praluent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice. Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Praluent obsahuje

Léčivou látkou je alirokumab.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 75 mg alirokumabu. Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 150 mg alirokumabu. Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 mg alirokumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru. Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech. Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2, 3 předplněných perech bez aktivačního tlačítka nebo vícečetné balení obsahující 6 (2 balení po 3) předplněných per bez aktivačního tlačítka. Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech. Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2, 3 předplněných perech bez aktivačního tlačítka nebo vícečetné balení obsahující 6 (2 balení po 3) předplněných per bez aktivačního tlačítka. Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero bez aktivačního tlačítka obsahuje 2 ml roztoku s jednorázovou dávkou 300 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1 nebo 3 předplněných perech bez aktivačního tlačítka. Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Německo Výrobce Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park 68

Old Kilmeaden Road Waterford Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Praluent předplněné pero Návod k použití Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Zelené tlačítko

Tělo

Okénko Žlutá bezpečnostní krytka ukrývající jehlu

Modré víčko

Pouze pro jednorázové použití

Důležité informace

Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel/ošetřovatelka).

Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Praluent podáván dospělým nebo pod jeho dohledem.

U dětí mladších 12 let musí být přípravek Praluent podáván ošetřovatelem/ošetřovatelkou. Co ano  Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu. Co ne  Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.  Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.  Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.  Netřepejte s perem.  Nevystavujte pero mrazu.  Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu. 71

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci. KROK A: Příprava na podání injekce Předtím než začnete, budete potřebovat:

pero přípravku Praluent

tampón namočený v alkoholu

vatový tampón nebo gázu

nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).  Zkontrolujte štítek na peru.

• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.

 Zkontrolujte okénko.

Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, pero nepoužívejte (viz obrázek A).

Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.

Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).

 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.

Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy. Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.

Injekci můžete podat do: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o vnější strany horní části paže (Viz obrázek).

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.

Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.

Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.

Zvolte jiné místo pro každé podání.

Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.

Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

Nenasazujte zpátky modré víčko.

Modré víčko

 Držte pero přípravku Praluent takto.

Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.

Ujistěte se, že vidíte okénko.

 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.

U dětí mladších 12 let je nutno před injekcí a během ní vytvořit kožní řasu.

U dospívajících ve věku od 12 let a dospělých může být nutné vytvořit kožní řasu, aby bylo místo vpichu pevné.

Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná. Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.

 Stiskněte a ihned uvolněte zelené tlačítko pomocí palce.

Uslyšíte kliknutí. Tímto začalo podání injekce.

Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.

Klik

Ihned uvolněte tlačítko

 Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.

Podání injekce trvá přibližně 20 sekund. 74

 Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.

Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.

Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.

Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

 Odejměte pero z kůže.

Po podání injekce nemasírujte kůži.

Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

 Vyhoďte pero a víčko.

Nenasazujte modré víčko zpět.

Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.

Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Praluent předplněné pero Návod k použití Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku. Šedé tlačítko

Tělo

Okénko Žlutá bezpečnostní krytka ukrývající jehlu

Modré víčko

Pouze pro jednorázové použití

Důležité informace

Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel/ošetřovatelka).

Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.

U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Praluent podáván dospělým nebo pod jeho dohledem.

U dětí mladších 12 let musí být přípravek Praluent podáván ošetřovatelem/ošetřovatelkou. Co ano  Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu. Co ne  Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.  Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.  Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.  Netřepejte s perem.  Nevystavujte pero mrazu.  Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci. KROK A: Příprava na podání injekce Předtím než začnete, budete potřebovat:

pero přípravku Praluent

tampón namočený v alkoholu

vatový tampón nebo gázu

nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).  Zkontrolujte štítek na peru.

• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.

 Zkontrolujte okénko.

Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, pero nepoužívejte (viz obrázek A).

Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.

Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).

 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.

Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy. Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.

Injekci můžete podat do: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o vnější strany horní části paže (Viz obrázek).

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.

Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.

Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.

Zvolte jiné místo pro každé podání.

Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.

Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

Nenasazujte zpátky modré víčko.

Modré víčko

 Držte pero přípravku Praluent takto.

Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.

Ujistěte se, že vidíte okénko.

 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.

U dětí mladších 12 let je nutno před injekcí a během ní vytvořit kožní řasu.

U dospívajících ve věku od 12 let a dospělých může být nutné vytvořit kožní řasu, aby bylo místo vpichu pevné.

Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná. Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.

 Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.

Uslyšíte kliknutí. Tímto začalo podání injekce.

Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.

Klik

Ihned uvolněte tlačítko

 Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.

Podání injekce trvá přibližně 20 sekund.

 Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.

Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta. 80

Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí. Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

 Odejměte pero z kůže.

Po podání injekce nemasírujte kůži.

Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

 Vyhoďte pero a víčko.

Nenasazujte modré víčko zpět.

Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.

Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Praluent předplněné pero Návod k použití Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Důležité informace

Jedná se o jednorázové předplněné pero pro jednorázové použití. Obsahuje 75 mg přípravku Praluent (alirokumab) v 1 ml. Pero přípravku Praluent obsahuje léčivý přípravek předepsaný lékařem.

Tento léčivý přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).

Je důležité, abyste nezkoušel(a) podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni příslušným zdravotníkem.

Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno. Co ano  Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).  Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Co ne  Nedotýkejte se oranžové krytky jehly.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.  Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.  Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.  Netřepejte s perem.  Nevystavujte pero mrazu.  Nevystavujte pero nadměrnému teplu.  Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci. KROK A: Příprava na podání injekce 1. Zkontrolujte štítek na peru a. Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.

b. Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.

Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené. 2. Zkontrolujte okénko a. Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice. Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou. Výrazně žlutě zabarvené okénko znamená, že pero bylo použito. 3. Zahřejte pero a připravte potřebné pomůcky a. Ponechte pero zahřát při pokojové teplotě po dobu 45 minut.

Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě. Nepokládejte pero na přímé slunce. Nevkládejte pero zpět do chladničky. b. Zatímco čekáte, až se pero zahřeje na pokojovou teplotu, připravte si následující pomůcky:

Dezinfekční tampóny

Vatový tampón nebo gázu

Nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B9 Likvidace odpadu).

4. Připravte si místo podání injekce. a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem. b. Injekci můžete podat do (viz obrázek):

• horní části stehen
• břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku)
• vnější strany horní části paže (pouze pro podání Vaším ošetřovatelem/ošetřovatelkou) c. Očistěte místo podání injekce dezinfekčním tampónem.

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět. Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte. Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly. Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci 5. Odstraňte víčko a. Sejměte modré víčko a zahoďte ho.

S modrým víčkem nekruťte. Modré víčko nesundávejte, dokud nejste připraven(a) podat injekci. Nedotýkejte se oranžové bezpečnostní krytky. Jehla je uvnitř oranžové bezpečnostní krytky. Nenasazujte zpátky modré víčko. Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené. 6. Stiskněte kůži a přiložte pero a. Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné. Toto je nutné u dětí mladších 12 let. b. Když přikládáte oranžovou krytku jehly na kůži, držte pero tak, abyste viděl(a) okénko. c. Přiložte oranžovou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.

Nestlačujte pero proti kůži, dokud nejste připraven(a) na podání injekce. Nedotýkejte se oranžové bezpečnostní krytky. Jehla je uvnitř oranžové bezpečnostní krytky. 7. Podejte injekci (stiskni  přidrž  zkontroluj) a. Stiskněte pero přímo proti kůži, dokud se oranžová krytka jehly nezasune do pera, a pero přidržte. Podání injekce nezačne, dokud oranžová krytka nebude úplně stlačena. V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.

b. Nadále pevně tiskněte pero na kůži. Možná uslyšíte druhé kliknutí. c. Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.

Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci uvedenému v příbalové informaci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 8. Odejměte pero a. Vytáhněte pero z kůže.

Po podání injekce kůži nemasírujte. b. Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví. 86

9. Likvidace odpadu a. Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby. Nenasazujte modré víčko zpět.

b. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. c. Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Praluent předplněné pero Návod k použití Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Důležité informace

Jedná se o jednorázové předplněné pero pro jednorázové použití. Obsahuje 150 mg přípravku Praluent (alirokumab) v 1 ml. Pero přípravku Praluent obsahuje léčivý přípravek předepsaný lékařem.

Tento léčivý přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).

Je důležité, abyste nezkoušel(a) podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni příslušným zdravotníkem.

Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno. Co ano  Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).  Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Co ne  Nedotýkejte se oranžové krytky jehly.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.  Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.  Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.  Netřepejte s perem.  Nevystavujte pero mrazu.  Nevystavujte pero nadměrnému teplu.  Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci. KROK A: Příprava na podání injekce 1. Zkontrolujte štítek na peru a. Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.

b. Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.

Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené. 2. Zkontrolujte okénko a. Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice. Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou. Výrazně žlutě zabarvené okénko znamená, že pero bylo použito. 3. Zahřejte pero a připravte potřebné pomůcky a. Ponechte pero zahřát při pokojové teplotě po dobu 45 minut.

Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě. Nepokládejte pero na přímé slunce. Nevkládejte pero zpět do chladničky. b. Zatímco čekáte, až se pero zahřeje na pokojovou teplotu, připravte si následující pomůcky:

Dezinfekční tampóny

Vatový tampón nebo gázu

Nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B9 Likvidace odpadu).

4. Připravte si místo podání injekce. a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem. b. Injekci můžete podat do (viz obrázek):

• horní části stehen
• břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku)
• vnější strany horní části paže (pouze pro podání Vaším ošetřovatelem/ošetřovatelkou) c. Očistěte místo podání injekce dezinfekčním tampónem.

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět. Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte. Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly. Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci 5. Odstraňte víčko. a. Sejměte modré víčko a zahoďte ho.

S modrým víčkem nekruťte. Modré víčko nesundávejte, dokud nejste připraven(a) podat injekci. Nedotýkejte se oranžové bezpečnostní krytky. Jehla je uvnitř oranžové bezpečnostní krytky. Nenasazujte zpátky modré víčko. Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené. 6. Stiskněte kůži a přiložte pero a. Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné. Toto je nutné u dětí mladších 12 let. b. Když přikládáte oranžovou krytku jehly na kůži, držte pero tak, abyste viděl(a) okénko. c. Přiložte oranžovou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.

Nestlačujte pero proti kůži, dokud nejste připraven(a) na podání injekce. Nedotýkejte se oranžové bezpečnostní krytky. Jehla je uvnitř oranžové bezpečnostní krytky. 7. Podejte injekci (stiskni  přidrž  zkontroluj) a. Stiskněte pero přímo proti kůži, dokud se oranžová krytka jehly nezasune do pera, a pero přidržte.

Podání injekce nezačne, dokud oranžová krytka nebude úplně stlačena. V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.

b. Nadále pevně tiskněte pero na kůži. Možná uslyšíte druhé kliknutí. c. Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.

Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci uvedenému v příbalové informaci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 8. Odejměte pero a. Vytáhněte pero z kůže.

Po podání injekce kůži nemasírujte. b. Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví. 9. Likvidace odpadu a. Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby. Nenasazujte modré víčko zpět.

b. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. c. Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Praluent předplněné pero Návod k použití Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Pouze pro jednorázové použití

Označení léku

Okénko

Tělo Žlutá bezpečnostní krytka ukrývající jehlu Modré víčko

Důležité informace

Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel/ošetřovatelka).

Je důležité, abyste nezkoušeli podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni příslušným zdravotníkem.

Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno. Co ano  Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu. 94

Co ne  Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.  Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.  Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.  Netřepejte s perem.  Nevystavujte pero mrazu.  Nevystavujte pero nadměrnému teplu.  Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu. Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, které je uvedené v příbalové informaci. KROK A: Příprava na podání injekce Předtím než začnete, budete potřebovat:

pero přípravku Praluent

tampón namočený v alkoholu

vatový tampón nebo gázu

nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B7).  Zkontrolujte štítek na peru.

• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
• Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené.

 Zkontrolujte okénko.

Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice (viz obrázek A)

Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.

Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.

Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou (viz obrázek B).

 Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 45 minut.

To je důležité pro podání celé dávky a pomáhá snížit nepohodlí 95

Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě Nevkládejte pero zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.

Injekci můžete podat do (viz obrázek): o horní části stehen o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o vnější strany horní části paže (pouze pro podání Vaším ošetřovatelem/ošetřovatelkou)

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.

Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.

Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.

Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte.

Pokud potřebujete podat injekci do stejného místa podání, ujistěte se, že to není místo posledního vpichu injekce.

Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky. Doporučená místa podání injekce: Pouze pro injekce ošetřovatelem/ošetřo vatelkou Samostatné podání nebo podání ošetřovatelem/ošetřo vatelkou

KROK B: Jak podat injekci  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte modré víčko.

Nesundávejte modré víčko, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

Nenasazujte zpátky modré víčko.

Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené. Vytáhněte modré víčko

Modré víčko

 Držte pero přípravku Praluent takto.

Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky. Jehla je ukryta uvnitř žluté bezpečnostní krytky.

Ujistěte se, že vidíte okénko.

Nestlačujte pero proti kůži, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

Nesahejte na žlutou bezpečnostní krytku

 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.

Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné.

Tiskněte pero přímo proti kůži, dokud se žlutá bezpečnostní krytka nezasune do pera, a pero držte (viz obrázek).

Podání injekce se nezačne, dokud žlutá bezpečnostní krytka nebude úplně stlačena.

V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.

Správně

Špatně

Nadále tiskněte pero na kůži

Možná uslyšíte druhé kliknutí. Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.

Poté pomalu počítejte do 5.

Zkontrolujte žluté okénko

Poté pomalu počítejte do 5. 1…2…3…4…5.

 Před vyjmutím pera znovu zkontrolujte, že se okénko zbarvilo do žluta.

Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci.

Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.  Odejměte pero z kůže.

Po podání injekce nemasírujte kůži.

Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

 Vyhoďte pero a víčko.

Nenasazujte modré víčko zpět.

Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.

Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Praluent předplněné pero Návod k použití Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Důležité informace

Jedná se o jednorázové předplněné pero pro jednorázové použití. Obsahuje 300 mg přípravku Praluent (alirokumab) ve 2 ml. Pero přípravku Praluent obsahuje léčivý přípravek předepsaný lékařem.

Tento léčivý přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).

Je důležité, abyste nezkoušel(a) podávat injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete proškoleni příslušným zdravotníkem.

Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno. Co ano  Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu.  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).  Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Co ne  Nedotýkejte se žluté krytky jehly.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo nebo pokud je poničené.  Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.  Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.  Netřepejte s perem.  Nevystavujte pero mrazu.  Nevystavujte pero nadměrnému teplu.  Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.

Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uvedený v příbalové informaci. KROK A: Příprava na podání injekce 1. Zkontrolujte štítek na peru a. Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.

b. Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, pero nepoužívejte.

Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo na tvrdý povrch nebo pokud je poničené. 2. Zkontrolujte okénko a. Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice. Nepoužívejte v případě, že je okénko zabarveno výrazně žlutou barvou. Výrazně žlutě zabarvené okénko znamená, že pero bylo použito. 3. Zahřejte pero a připravte potřebné pomůcky a. Ponechte pero zahřát při pokojové teplotě po dobu 45 minut.

Nezahřívejte pero, nechejte jej ohřát při pokojové teplotě. Nepokládejte pero na přímé slunce. Nevkládejte pero zpět do chladničky. b. Zatímco čekáte, až se pero zahřeje na pokojovou teplotu, připravte si následující pomůcky:

Dezinfekční tampóny

Vatový tampón nebo gázu

Nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B9 Likvidace odpadu).

4. Připravte si místo podání injekce. a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem. b. Injekci můžete podat do (viz obrázek):

• horní části stehen
• břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku)
• vnější strany horní části paže (pouze pro podání Vaším ošetřovatelem/ošetřovatelkou) c. Očistěte místo podání injekce dezinfekčním tampónem.

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět. Střídejte místo podání injekce pokaždé, když si injekci podáváte. Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly. Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci 5.

Odstraňte víčko. 102

a. Sejměte modré víčko a zahoďte ho.

S modrým víčkem nekruťte. Modré víčko nesundávejte, dokud nejste připraven(a) podat injekci. Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky. Jehla je uvnitř žluté bezpečnostní krytky. Nenasazujte zpátky modré víčko. Pero nepoužívejte, pokud chybí modré víčko nebo není bezpečně nasazené. 6. Stiskněte kůži a přiložte pero a. Zmáčkněte kůži, abyste se ujistil(a), že místo vpichu je pevné. Toto je nutné u dětí mladších 12 let. b. Když přikládáte žlutou krytku jehly na kůži, držte pero tak, abyste viděl(a) okénko. c. Přiložte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90° úhlu.

Nestlačujte pero proti kůži, dokud nejste připraven(a) na podání injekce. Nedotýkejte se žluté bezpečnostní krytky. Jehla je uvnitř žluté bezpečnostní krytky. 7. Podejte injekci (stiskni  přidrž  zkontroluj) a. Stiskněte pero přímo proti kůži, dokud se žlutá krytka jehly nezasune do pera, a pero přidržte. Podání injekce se nezačne, dokud žlutá krytka nebude úplně stlačena. V momentě, kdy začne podání injekce, uslyšíte kliknutí. Okénko se začne barvit do žluta.

b. Nadále pevně tiskněte pero na kůži. Možná uslyšíte druhé kliknutí. c. Zkontrolujte, zda se celé okénko zbarvilo do žluta.

Pokud se okénko nezbarvilo do žluta celé, vyjměte pero a zavolejte pro pomoc místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci uvedenému v příbalové informaci. Nepodávejte druhou dávku, aniž byste se poradili se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 8. Odejměte pero a. Vytáhněte pero z kůže.

Po podání injekce kůži nemasírujte. b. Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

9. Likvidace odpadu a. Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby. Nenasazujte modré víčko zpět.

b. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. c. Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat 3. Jak se přípravek Praluent používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Praluent uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Praluent a k čemu se používá

Co je přípravek Praluent

Přípravek Praluent obsahuje účinnou látku alirokumab.

Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle). Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně. Alirokumab se váže na PCSK9. Jak funguje přípravek Praluent Přípravek Praluent pomáhá snížit hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL cholesterol“). Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.

PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.

„Špatný“ cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory“ (jakési „přístavy pro cholesterol“) v játrech.

PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného“ cholesterolu vyšší, než by měla.

Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného“ cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného“ cholesterolu. Na co se přípravek Praluent používá

U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie] a u dětí a dospívajících ve věku od 8 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).

U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika. Používá se: současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity. 106

Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat

Nepoužívejte přípravek Praluent

jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti, včetně angioedému (ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži). Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4. Pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, informujte před použitím tohoto léčivého přípravku svého lékaře, protože přípravek Praluent byl zkoumán pouze u několika pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů se závažným onemocněním jater studován nebyl. Děti a dospívající Přípravek Praluent nesmí být podáván dětem mladším 8 let, protože v této věkové skupině nejsou s jeho použitím žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a přípravek Praluent Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Praluent není doporučen v období těhotenství nebo v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Praluent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Kolik podat Lékař Vám sdělí, jaká dávka je pro Vás vhodná a jak často si máte tuto dávku podat (75 mg nebo 150 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny/jednou za měsíc). Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů). Vždy zkontrolujte štítek na injekční stříkačce, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.

Kdy podat Přípravek Praluent se injekčně podává jednou za 2 týdny (dávka 75 mg nebo 150 mg) nebo jednou za 4 týdny (dávka 300 mg). Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu. Předplněná injekční stříkačka není určena pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 8 let. Před podáním Přípravek Praluent se před použitím nechá zahřát na pokojovou teplotu. Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití. Kam podat Přípravek Praluent se vpichuje pod kůži do stehna, břicha nebo horní části paže. Pro informaci, kam podat přípravek Praluent, si pečlivě přečtěte detailní návod k použití. Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.

• Vždy si přečtěte „Návod k použití“ uvedený na krabičce.
• Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné. Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu. Takto dodržujte pravidelný dávkovací režim. Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem. Byly zaznamenány někdy i závažné alergické reakce, jako jsou reakce s přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži) (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob). Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

zčervenání, svědění, otok, bolest/citlivost v místě podání léčivého přípravku (lokální reakce v místě podání injekce)

příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání

svědění (pruritus). 108

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

červené a svědivé zvýšené hrbolky nebo vyrážka (kopřivka). Není známo Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:

onemocnění podobající se chřipce

ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Praluent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. Chraňte před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice. Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Nerecyklujte tuto nádobu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Praluent obsahuje

Léčivou látkou je alirokumab. Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje 75 mg alirokumabu. Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje 150 mg alirokumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách. Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka s šedým pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů alirokumabu. Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Praluent předplněná injekční stříkačka Návod k použití Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Zelený píst

Tělo stříkačky

Krytka jehly

Jehla

Důležité informace

Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel/ošetřovatelka).

Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.

Tato injekční stříkačka je pouze pro použití u dospělých. Co ano  Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu. Co ne  Nedotýkejte se jehly.  Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poškozená.  Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.  Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.  Netřepejte s injekční stříkačkou.  Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.  Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu. Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci.

KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:

injekční stříkačku přípravku Praluent

tampón namočený v alkoholu

vatový tampón nebo gázu

nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).  Než začnete.

Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.

 Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.

Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).

Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.

Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, tuto injekční stříkačku nepoužívejte.

Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poškozená.  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.

Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.

Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.

Injekci můžete podat do: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o vnější strany horní části paže (Viz obrázek).

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.

Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká. 113

Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly. Zvolte jiné místo pro každé podání. Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.

Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.

Nedotýkejte se pístu.

Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální. Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.

Nenasazujte zpátky šedou krytku jehly.

Krytka jehly

Píst

 V případě potřeby vytvořte kožní řasu.

Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.

Držte kůži po celou dobu podání injekce.

 Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.

Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°. 114

Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.

 Stiskněte píst směrem dolů.

Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.

 Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.

Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.

Po podání injekce nemasírujte kůži.

Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

 Vyhoďte injekční stříkačku a krytku

Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.

Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou. 115

Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat. Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

Praluent předplněná injekční stříkačka Návod k použití Součásti stříkačky přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.

Šedý píst

Tělo stříkačky

Krytka jehly

Jehla

Důležité informace

Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel/ošetřovatelka).

Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.

Tato injekční stříkačka je pouze pro použití u dospělých. Co ano  Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.  Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.  Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu. Co ne  Nedotýkejte se jehly.  Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poškozená.  Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.  Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.  Netřepejte s injekční stříkačkou.  Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.  Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu. Ponechte si tento leták. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte místnímu zástupci držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v příbalové informaci.

KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:

injekční stříkačku přípravku Praluent

tampón namočený v alkoholu

vatový tampón nebo gázu

nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).  Než začnete.

Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.

 Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.

Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).

Zkontrolujte datum expirace a uplynulo-li již toto datum, injekční stříkačku nepoužívejte.

Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje, tuto injekční stříkačku nepoužívejte.

Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poškozená.  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.

Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.

Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.

 Připravte si místo podání injekce.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem.

Injekci můžete podat do: o stehna o břicha (kromě oblasti 5 cm kolem pupku) o vnější strany horní části paže (Viz obrázek).

Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.

Ošetřete místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu. Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.

Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly. 118

Zvolte jiné místo pro každé podání. Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.

KROK B: Jak podat injekci  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce“ sundejte krytku jehly.

Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.

Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.

Nedotýkejte se pístu.

Můžete pozorovat vzduchové bublinky. To je normální. Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.

Nenasazujte zpět šedou krytku jehly.

Krytka jehly

Píst

 V případě potřeby vytvořte kožní řasu.

Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.

Držte kůži po celou dobu podání injekce.

 Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.

Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.

Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.

 Stiskněte píst směrem dolů.

Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.

 Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.

Nevyjímejte jehlu stříkačky, pokud není úplně prázdná.

Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.

Po podání injekce nemasírujte kůži.

Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.

 Vyhoďte injekční stříkačku a krytku

Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.

Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.

Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.

Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.

Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.