Pifeltro 100 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Pifeltro 100 mg potahované tablety doravirin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat Jak se přípravek Pifeltro užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pifeltro uchovávat Obsah balení a další informace Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá

Co je přípravek Pifeltro Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti“). Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika“. Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin – nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).

K čemu se přípravek Pifeltro používá

Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti“). Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám lékař řekl, že virus způsobující Vaši infekci je rezistentní na doravirin.

Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Jak přípravek Pifeltro působí Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím, že: snižuje množství viru HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož“) zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T“. To může posílit Váš imunitní systém. A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat

Neužívejte přípravek Pifeltro jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte následující léky:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí) rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze)

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují

mitotan (k léčbě rakoviny) enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty)

lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro“. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Závažné kožní účinky V souvislosti s léčbou přípravkem Pifeltro byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Pifeltro užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Syndrom imunitní reaktivace K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku. Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty. Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.

Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře , aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba. Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg. Používání přípravku Pifeltro u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To proto, že jiné léky mohou účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků. Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro. Viz seznam v části “Neužívejte přípravek Pifeltro”.

Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:

• bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
• dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
• lesinurad (lék k léčbě dny)
• modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
• nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
• rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
• ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
• thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie) Pokud Váš lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).

Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Váš lékař může zkontrolovat krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:

• sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
• takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem. Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku. A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství. U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po užití tohoto léku cítíte únavu, závrať nebo ospalost, buďte opatrní během řízení, jízdy na kole nebo obsluhy strojů. Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Pifeltro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Jaké množství přípravku se užívá Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu. Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro“. Jak se tento lék užívá

• Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
• Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka. Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro

• Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
• Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pifeltro Vyhněte se tomu, aby Vám tento přípravek došel. Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem. Pokud si všimnete některého z následujících příznaků: zarudlé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na kůži trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy na sliznici v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích, přestaňte přípravek Pifeltro užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit. Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• abnormální sny, nespavost (insomnie)
• bolest hlavy, závrať, ospalost
• pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
• vyrážka
• pocit únavy Krevní testy mohou rovněž ukázat:
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT) Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
• noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
• problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek

vysoký krevní tlak

zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže, měkká stolice, žaludeční křeče

• svědění
• bolest svalů, bolest kloubů
• pocit slabosti, celkový pocit nepohody

Krevní testy mohou rovněž ukázat:

snížené hladiny fosfátů zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST) zvýšené hladiny lipázy zvýšené hladiny amylázy snížené koncentrace hemoglobinu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost potíže s dýcháním, zvětšené mandle pocit neúplného vyprázdnění střev alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň

Krevní testy mohou dále ukázat:

• snížené hladiny hořčíku
• zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit:

bolest břicha způsobená zánětem jater

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pifeltro uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
• Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí. Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
• Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pifeltro obsahuje

• Léčivou látkou je 100 mg doravirinu.
• Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E 468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E 903), hypromelózu (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171) a triacetin (E 1518).

Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká. K dispozici jsou následující velikosti balení:

1 lahvička se 30 potahovanými tabletami 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium

info-msdbg@msd.com

dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@msd.com

hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Tél/Tel: +32(0)27766211

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

dpoc.greece@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com 40

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l.

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.