Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat Jak se přípravek Delstrigo užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Delstrigo uchovávat Obsah balení a další informace Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá

Co je přípravek Delstrigo Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV(virus lidské imunitní nedostatečnosti). Patří do skupiny léčiv nazývaných “antiretrovirotika”. Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky: doravirin – nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

lamivudin – nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) tenofovir-disoproxil – nukleosidový analogový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

K čemu se přípravek Delstrigo používá Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. HIV je virus, který vyvolává AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti). Pokud Vám lékař řekl, že virus, který u Vás vyvolává infekci, je odolný vůči některému z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek. Jak přípravek Delstrigo působí Přípravek Delstrigo funguje tak, že v těle brání viru HIV ve vytváření dalších virů. To pomůže tím, že:

sníží množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož“)

zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T“. To může posílit Váš imunitní systém. Může to snížit riziko předčasného úmrtí nebo získání infekcí v důsledku slabého imunitního systému.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat

Neužívejte přípravek Delstrigo

jestliže jste alergický(á) na doravirin, lamivudin nebo tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

• jestliže užíváte některý z následujících léků:
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí)
• rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze) 42

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují mitotan (k léčbě rakoviny) enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty) lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)

Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo“.

Upozornění a opatření Před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Závažné kožní účinky Vsouvislosti s léčbou přípravkem Delstrigo byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4, přestaňte přípravek Delstrigo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Zhoršení infekce virem hepatitidy B Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud přestanete přípravek Delstrigo užívat. Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců krevní testy. Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.

Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu. Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. Oznamte svému lékaři, pokud trpíte osteoporózou, v minulosti jste měl(a) zlomeninu kosti, nebo pokud máte problémy s kostmi. Problémy s kostmi (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí, někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk kanálků ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Oznamte svému lékaři, pokud Vás bolí kosti, nebo máte zlomeniny. Tenofovir-disoproxil může také způsobit ztrátu kostní hmoty. Nejvýznamnější ztráta kostní hmoty byla pozorována v klinických studiích, ve kterých byli pacienti léčeni kombinací tenofovir-disoproxilu souběžně s potencovaným inhibitorem proteázy. Celkově jsou účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a rizika vzniku zlomenin u dospělých a dětských pacientů nejisté.

Syndrom imunitní reaktivace K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo. Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty. Svého lékaře

ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIVobjeví nové příznaky. Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIVinfekce. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře , aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.

Děti a dospívající Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg. Používání přípravku Delstrigo u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že jiné léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Delstrigo a přípravek Delstrigo může ovlivnit účinnost některých jiných léků. Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte. Viz seznam v části „Neužívejte přípravek Delstrigo“. Před tím, než s přípravkem Delstrigo začnete užívat následující léky, se poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit jejich dávku:

• bosentan (lék k léčbě onemocnění plic)
• dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
• lesinurad (lék k léčbě dny)
• modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
• nafcillin (lék k léčbě jistých bakteriálních infekcí)
• rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
• ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u lidí s karcinoidním syndromem)
• thioridazin (lék k léčbě psychiatrických nemocí, jako je schizofrenie) Pokud Váš lékař rozhodne, že byste tyto léky s přípravkem Delstrigo užívat měl(a), předepíše Vám ke každodennímu užívání 100mg tabletu doravirinu, která se bere přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo.

Váš lékař může kontrolovat krevní hladiny nebo Vás sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, pokud s přípravkem Delstrigo užíváte následující léky: ledipasvir/sofosbuvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

sirolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)

sofosbuvir/velpatasvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

takrolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)

přípravky (obvykle tekutiny) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako j sou xylitol, manitol, laktitol nebo maltitol), jestliže jsou užívány pravidelně Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Delstrigo užívat. Užívání přípravku Delstrigo v průběhu těhotenství je lépe se vyhnout. To proto, že v těhotenství nebyl hodnocen a není známo, zda by přípravek Desltrigo v těhotenství nepoškodil dítě. U žen infikovaných HIVse kojení nedoporučuje, protože infekce HIVse mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud po užití tohoto léku cítíte únavu, závrať nebo ospalost, buďte opatrní během řízení, jízdy na kole nebo obsluhy strojů. Tablety přípravku Delstrigo obsahují laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Delstrigo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Delstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIVužívaný v jedné tabletě. Jaké množství přípravku se užívá Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte. Seznam léků najdete v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo”. Jak se tento lék užívá Tabletu polkněte celou (nedrťte ji ani nežvýkejte).

Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Delstrigo, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka. Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Delstrigo užít

• Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
• Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
• Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) přípravek Delstrigo užívat Vyhněte se tomu, aby Vám přípravek Delstrigo došel. Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem. Jestliže přestanete přípravek Delstrigo užívat, lékař bude častěji po dobu několika měsíců kontrolovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval stav infekce HIV. Pokud máte infekci HIV a infekci virem hepatitidy B, je zvláště důležité, abyste léčbu přípravkem Delstrigo bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a). Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila. Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater. U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte. Pokud si všimnete některého z následujících příznaků: zarudlé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na kůži trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy na sliznici v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích, přestaňte přípravek Delstrigo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit. 45

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

abnormální sny, problémy se spánkem (nespavost) bolesti hlavy, závrať, ospalost

kašel, nosní příznaky

pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)

vypadávání vlasů, vyrážka

svalové příznaky (bolest, ztuhlost)

ztráta kostní hmoty

pocit únavy, horečka Krevní testy mohou dále ukázat:

zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky

potíže se soustředěním, problémy s pamětí, brnění rukou a nohou, ztuhlé svaly, nekvalitní spánek

vysoký krevní tlak zácpa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), poruchy trávení, měkká stolice, křeče v břiše, časté vyprazdňování střev, zánět slinivky břišní

(pankreatitida) (způsobující bolest břicha, zvracení) svědění bolest kloubů, rozpad svalové tkáně, svalová slabost pocit slabosti, celkový pocit nepohody

Krevní testy mohou rovněž ukázat:

snížené počty bílých krvinek v krvi (neutropenie) snížené počty červených krvinek v krvi (anémie) snížení počty krevních destiček v krvi (můžete snadněji krvácet) snížené hladiny fosfátů snížené hladiny draslíku v krvi zvýšené hladiny kreatininu v krvi zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST) zvýšené hladiny lipázy zvýšené hladiny amylázy snížené koncentrace hemoglobinu

Svalové bolesti, svalová slabost a pokles draslíku nebo fosfátu v krvi mohou nastat v důsledku

poškození buněk v ledvinových kanálcích. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

agresivita, halucinace, potíže s přizpůsobováním se změnám, změny nálad, náměsíčnost obtížné dýchání, zvětšené mandle pocit neúplného vyprázdnění střev zvětšení jater nebo hromadění tuku v játrech, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, bolest břicha způsobená zánětem jater alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla svalová slabost, zeslabení kostí (s bolestí svalů a někdy vedoucí ke zlomeninám) poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození buněk ledvinových kanálků, poranění ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň

Krevní testy mohou dále ukázat:

snížené hladiny hořčíku laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob: Krevní testy mohu dále ukázat:

selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krevních buněk (čistá aplazie červených krvinek)

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Delstrigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí. V lahvičce jich může být víc. Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání . Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Delstrigo obsahuje

Léčivými látkami jsou 100 mg doravirinu, 300 mg lamivudinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě tenofovir-disoproxil-fumarátu) Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E 468), acetátosukcinát hypromelózy,

magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460), koloidní bezvodý oxid

křemičitý (E 551), natrium-stearyl-fumarát. Tablety jsou potaženy potahovým materiálem obsahujícím karnaubský vosk (E 903), hypromelózu (E 464), žlutý oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171) a triacetin (E 1518). Jak přípravek Delstrigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká. K dispozici jsou následující velikosti balení:

1 lahvička se 30 potahovanými tabletami 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách)

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211

Tel. +370 5 2780 247

dpoc_belux@msd.com

dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

MSD Belgium

info-msdbg@msd.com

dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@msd.com

hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc.greece@msd.com

España

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Κύπρος

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.