Paracetamol accord 10 mg/ml

Sp. zn. sukls28119/2025

Příbalová informace: informace pro uživatele Paracetamol Accord 10 mg/ml infuzní roztok paracetamol Pro děti a dospělé od 33 kg Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • • •

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat 3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá Tento přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku). Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po chirurgickém zákroku, a ke krátkodobé léčbě horečky. Vak o objemu 100 ml je určen pouze dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord: • jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. • jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na propacetamol (jiná infuzní látka tišící bolest, ze které v těle vzniká paracetamol). • jestliže trpíte závažným onemocněním jater. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem. • • •

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu. jestliže užíváte jiné léky (včetně těch na předpis i bez předpisu), které obsahují paracetamol. jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dehydratací. 1

•

v případě nedostatku glukózo-6-fosfatázy dehydrogenázy (může vést k hemolytické anémii), onemocnění krve.

Během léčby přípravkem Paracetamol Accord informujte ihned svého lékaře, pokud: •

trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení.

Doporučuje se přejít na přípravky proti bolesti podávané ústy, jakmile je tento způsob podání možný. Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, což se musí vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz následující bod). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol. Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (přípravky na ředění krve podávané ústy). Může být zapotřebí více kontrol ke sledování účinku antikoagulancií. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte flukloxacilin (antibiotikum), kvůli vážnému riziku abnormalit krve a tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2). Těhotenství a kojení Pokud je to nutné, Paracetamol Accord můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo horečka nesníží nebo pokud potřebujete přípravek užívat častěji, kontaktujte svého lékaře. Paracetamol Accord může být užíván během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Paracetamol Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Paracetamol Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce objemu, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku". 3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá Paracetamol Accord Vám bude podávat Váš lékař. Dávku individuálně upraví Váš lékař na základě Vaší hmotnosti a celkového stavu. Paracetamol Accord Vám podá zdravotnický pracovník jako infuzi do žíly. Dávku individuálně upraví váš lékař na základě vaší hmotnosti a celkového stavu. Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Accord je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to svému lékaři. 2

U injekčních lahviček o obsahu 100 ml se používá jehla o průměru 0,8 mm (jehla o velikosti 21) a zátka se vertikálně perforuje v místě k tomu určeném. Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Accord, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, bledost a bolest břicha s rizikem poškození jater. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého: •

•

• • •

Ve vzácných případech (u více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1 000 osob) se mohou objevit následující nežádoucí účinky: nevolnost, pokles krevního tlaku nebo změny ve výsledcích laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během krevní kontroly. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře, protože později mohou být nutné pravidelné krevní kontroly. Ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 osob, včetně ojedinělých hlášení) se může objevit závažná kožní vyrážka nebo alergická reakce (ve formě anafylaktického šoku, kopřivky, erytému). Okamžitě ukončete léčbu a informujte svého lékaře. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány další změny laboratorních výsledků, které vyžadovaly pravidelné kontroly krve: abnormálně nízké hladiny některých typů krevních buněk (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře. Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, zčervenání kůže, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce. Byly hlášeny časté případy bolesti a pocitu pálení v místě vpichu. Ve frekvenci „není známo“ (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažný stav, který může u pacientů s těžkým onemocněním, kteří užívají paracetamol, způsobit překyselení krve (zvané metabolická acidóza) (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Skleněné injekční lahvičky: Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Plastové sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pouze pro jedno použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 3

Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli částic a změnu zabarvení. Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Paracetamol Accord obsahuje • •

Léčivou látkou je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu, toto balení obsahuje 1000 mg paracetamolu ve 100 ml. Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), povidon 2,5 a voda pro injekci.

Jak přípravek Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení Paracetamol Accord je čirý, prostý viditelných částic a bezbarvý až nepatrně nahnědlý infuzní roztok. Paracetamol Accord se dodává v balení po 1, 10, 12 a 20 skleněných injekčních lahvičkách o objemu 100 ml nebo po 10, 12 a 50 polyolefinových plastových vacích o objemu 100 ml s plastovým přebalem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Varšava Polsko Výrobce Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351 Monteroni d’Arbia (SI) 53014, Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Portugalsko Španělsko Rakousko Belgie Bulharsko Kypr Česká republika Německo Chorvatsko Maďarsko Irsko Malta Nizozemsko Polsko Rumunsko Slovinsko

Název přípravku Paracetamol Accord Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Accord Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundranje 4

Velká Británie

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6. 2025.

5

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Níže je uveden souhrn údajů o dávkování, ředění, podání a skladování přípravku Paracetamol Accord. Úplné informace k předepsání naleznete v souhrnu údajů o přípravku. Intravenózní podání. Přípravek je určen výhradně dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností od 33 kg. Před ukončením infuze je zapotřebí pečlivé sledování. Dávkování Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže). Tělesná hmotnost pacienta

Podávaná dávka

Objem podávané dávky

Maximální objem podané dávky Paracetamol Accord (10 mg/ml) podle horní hranice hmotnosti **

Maximální denní dávka *

> 33 kg až ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg nepřesahující 3 g

>50 kg s dalšími rizikovými faktory hepatotoxicity

1g

100 ml

100 ml

3g

>50 kg bez rizikových faktorů hepatotoxicity

1g

100 ml

100 ml

4g

* Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit. ** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem. Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být minimální interval mezi jednotlivými podáními upraven podle následujícího schématu: Clearance kreatininu

Dávkovací interval

cl ≥ 50 ml/min

4 hodiny

cl 10-50 ml/min

6 hodin

cl <10 ml/min

8 hodin

Porucha funkce jater

6

U dospělých pacientů s chronickým nebo kompenzovaným aktivním jaterním onemocněním, hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratací, Gilbertovým syndromem, vážících méně než 50 kg: Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g. U pacientů s chronickým stabilním onemocněním jater není použití paracetamolu v terapeutických dávkách kontraindikováno. Starší pacienti U geriatrických pacientů není obvykle nutná žádná úprava dávky. Způsob podání RIZIKO CHYB V MEDIKACI Dbejte na to, aby se předešlo chybám při dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg) a mililitry (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a úmrtí. Roztok paracetamolu se podává intravenózní infuzí po dobu 15 minut.

7