Panadol extra 500 mg/65 mg

sp. zn. sukls106923/2021 Příbalová informace: informace pro uživatele Panadol Extra 500 mg/65 mg potahované tablety paracetamol/kofein Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ▪ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. ▪ Pokud se nebudete cítit lépe do 3 dnů v případě horečky nebo do 5 dnů v případě bolesti nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Panadol Extra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panadol Extra užívat 3. Jak se přípravek Panadol Extra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Panadol Extra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Panadol Extra obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, která je účinná proti bolesti a horečce: paracetamol a kofein. Paracetamol zajišťuje úlevu od bolesti a snižuje horečku. Kofein zvyšuje protibolestivý účinek paracetamolu, zmírňuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh u horečnatých onemocnění. Potahované tablety Panadol Extra jsou určeny ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti hlavy, bolesti při migréně, bolesti zad, zubů a bolesti při menstruaci. Panadol Extra též přináší úlevu od příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou bolesti svalů, kloubů a bolest v krku, a snižuje horečku. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA UŽÍVAT

Neužívejte Panadol Extra: ▪ jestliže jste alergický(á) na paracetamol, kofein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); ▪ při těžké poruše funkce jater a akutním zánětu jater (žloutence).

1

Upozornění a opatření Přípravek Panadol Extra obsahuje paracetamol, neužívejte jej současně s jinými léky obsahujícími paracetamol. Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje. Před užitím přípravku Panadol Extra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: ▪ pokud máte onemocnění jater; ▪ pokud máte problémy s konzumací alkoholu; ▪ pokud máte onemocnění ledvin; ▪ pokud máte průduškové astma; ▪ pokud máte hemolytickou anemii (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek); ▪ pokud máte nedostatek enzymu zvaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza; ▪ jestliže jste podvyživený(á) nebo máte podváhu. Během léčby přípravkem Panadol Extra okamžitě informujte svého lékaře: ▪ pokud trpíte závažnými onemocněními, zahrnujícími těžkou poruchu funkce ledvin nebo sepsi (stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi, což vede k poškození orgánů), nebo trpíte podvýživou, chronickým alkoholismem nebo pokud užíváte současně flukloxacilin (antibiotikum). U pacientů s těmito stavy, kdy se paracetamol užívá dlouhodobě v pravidelných dávkách nebo kdy se paracetamol užívá společně s flukloxacilinem, byl hlášen závažný stav zvaný metabolická acidóza (porucha krve a tělesných tekutin). Příznaky metabolické acidózy mohou zahrnovat: závažné dýchací obtíže s hlubokým rychlým dýcháním, ospalost, pocit na zvracení a zvracení. Děti a dospívající Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek Panadol Extra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Panadol Extra spolu s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol. Účinky přípravku Panadol Extra a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Před užitím přípravku Panadol Extra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: ▪ užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (např. warfarin); ▪ užíváte léky proti nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid, domperidon) nebo jiné léky urychlující vyprazdňování žaludku; ▪ užíváte léky ke snížení hladiny tuků v krvi (cholestyramin) nebo jiné léky zpomalující vyprazdňování žaludku; ▪ užíváte léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti a horečce ze skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých přípravků (nesteroidní antirevmatika); ▪ užíváte některá antibiotika (rifampicin, chloramfenikol); ▪ užíváte některé léky k léčbě dny (probenecid); ▪ užíváte některé léky k léčbě epilepsie (fenobarbital, lamotrigin); ▪ užíváte zidovudin (k léčbě infekce HIV); ▪ užíváte isoniazid (k léčbě tuberkulózy); ▪ užíváte lithium k léčbě některých psychických onemocnění; ▪ užíváte flukloxacilin (antibiotikum), z důvodu závažného rizika poruchy krve a tělesných tekutin (zvané metabolická acidóza), která musí být urychleně léčena (viz bod 2).

2

Přípravek Panadol Extra s jídlem, pitím a alkoholem Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s konzumací alkoholu, poraďte se před zahájením léčby s lékařem. Panadol Extra obsahuje kofein, proto se během užívání tohoto léku vyvarujte přílišného pití nápojů obsahujících kofein (např. čaj, káva nebo některé nápoje s kofeinem). Vysoký příjem kofeinu může vést k obtížím se spánkem, třesu a nepříjemným pocitům na hrudi (způsobeným zrychleným tlukotem srdce). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vzhledem k obsahu kofeinu se přípravek nedoporučuje užívat během těhotenství a v období kojení. Kofein může v průběhu těhotenství zvýšit riziko spontánního potratu. Kofein v mateřském mléku může mít stimulační účinek na kojené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Panadol Extra nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučené dávkování. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny. Dávkování paracetamolu je závislé na tělesné hmotnosti a věku, obvyklé dávkování je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce, maximální celková denní dávka je 60 mg/kg tělesné hmotnosti. Užívejte nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků onemocnění. Neužívejte s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol. Pokud bolest přetrvává déle než 5 dní, horečka déle než 3 dny, nebo se bolest nebo horečka zhorší nebo se objeví jiné příznaky, poraďte se s lékařem. Dospívající a dospělí (včetně starších osob) s tělesnou hmotností nad 65 kg Doporučená dávka je 2 tablety podle potřeby každých 4 – 6 hodin. Interval mezi dvěma dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 8 tablet během 24 hodin. Dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 43 – 65 kg Doporučená dávka je 1 tableta dle potřeby každých 4 – 6 hodin. Interval mezi dvěma dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 6 tablet během 24 hodin. Dospívající s tělesnou hmotností 34 – 43 kg Doporučená dávka je 1 tableta dle potřeby každých 6 hodin. Interval mezi dvěma dávkami musí být nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 4 tablety během 24 hodin.

3

Děti mladší 12 let Přípravek není určen pro děti mladší 12 let. Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin poraďte se před zahájením léčby s lékařem. Lékař Vám řekne, zda je u Vás nutné snížit dávky nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami přípravku. Neužívejte tento přípravek, pokud máte závažnou poruchu funkce jater. Způsob podání K užití ústy. Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Přípravek se může užívat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Panadol Extra, než jste měl(a) V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte jim přesně, jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panadol Extra Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Mezi dvěma dávkami zachovávejte minimální časový odstup 4 hodiny. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte přípravek užívat a informujte ihned svého lékaře, jestliže: ▪ se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako např. kožní vyrážka nebo svědění, případně s dýchacími potížemi nebo s otokem rtů, jazyka, hrdla nebo tváře; ▪ se u Vás vyskytne vyrážka s olupováním kůže nebo vředy v ústech; ▪ jste dříve měl(a) dechové potíže po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv a pokud podobné potíže máte po podání tohoto přípravku; ▪ se u Vás vyskytnou modřiny nebo krvácení nejasného původu. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000). Další možné nežádoucí účinky Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000). S frekvencí „není známo“ (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) se může vyskytnout závažný stav, který může u pacientů s těžkým onemocněním, kteří užívají paracetamol, způsobit překyselení krve (zvané metabolická acidóza) (viz bod 2). Další nežádoucí účinky Vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000): ▪ bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem; ▪ porucha funkce jater, selhání jater, žloutenka; ▪ změny krevního obrazu; ▪ pocení, purpura (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže); ▪ otok. 4

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): ▪ závrať, bolest hlavy; ▪ nespavost, neklid, úzkost, podráždenost, nervozita; ▪ bušení srdce (palpitace). Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků se zvyšuje při kombinaci přípravku s nápoji obsahujícími kofein. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PANADOL EXTRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Panadol Extra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Panadol Extra obsahuje ▪ Léčivými látkami jsou: 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeinu v jedné potahované tabletě. ▪ Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 25, uhličitan vápenatý, krospovidon, kyselina alginová, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, čištěná voda; potahová vrstva: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý (E 171), hypromelosu 2910/3, hypromelosu 2010/6, makrogol 400, polysorbát 80), karnaubský vosk (leštidlo). Jak Panadol Extra vypadá a co obsahuje balení Panadol Extra jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, na jedné straně vyraženo „xPx“ (P je uvnitř kruhu) a na druhé straně vyraženo „- -“.

5

Panadol Extra je dodáván v balení obsahujícím 10, 24 nebo 30 potahovaných tablet v blistru (neprůhledný PP/PP) a krabičce nebo 10, 20, 24 nebo 30 tablet v blistru (neprůhledný PVC/dvouvrstvá bezpečnostní Al/PET fólie) a krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika e-mail: mystory.cz@haleon.com Výrobce Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Irsko Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 2. 2026

6