Ospen 0,4 miu/5 ml

sp.zn. sukls91995/2024 Příbalová informace: Informace pro pacienta Ospen 0,4 MIU/5 ml perorální suspenze benzathin-fenoxymethylpenicilin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ospen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen užívat 3. Jak se přípravek Ospen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ospen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Ospen a k čemu se používá

Přípravek Ospen je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Léčivou látkou přípravku Ospen je fenoxymethylpenicilin. Fenoxymethylpenicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn. Ospen se užívá: - k léčbě zánětu krčních mandlí a hltanu způsobeného streptokoky - k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí - k léčbě Lymské borreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí - k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokainbenzylpenicilinu - jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe (prevence) revmatické horečky a léčby středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání. Přípravek mohou užívat děti od 3 měsíců, dospívající i dospělí. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospen užívat

• Neužívejte přípravek Ospen:
• jestliže jste alergický(á) na fenoxymethylpenicilin, jiný penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na nějaké jiné antibiotikum. 1/8

- jestliže se u Vás někdy po užití přípravku Ospen nebo jiných beta-laktamových antibiotik objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás (nebo u Vašeho dítěte) byla diagnostikována alergie (přecitlivělost), alergické astma nebo senná rýma. Pokud se objeví příznaky alergie, zejména svědění, třes, tvorba ohraničených pupenů, dýchací obtíže, pocit úzkosti, průjem nebo bolest břicha, poraďte se s lékařem. U pacientů se závažnými žaludečními a střevními obtížemi, jako jsou trvalé průjmy nebo zvracení, může být vstřebávání fenoxymethylpenicilinu sníženo. Proto o těchto obtížích okamžitě informujte svého lékaře. Během dlouhodobé léčby se doporučuje monitorování krevního obrazu, funkce jater a funkce ledvin. Těžký, přetrvávající průjem může být příznakem zánětu tlustého střeva. V takových případech léčbu přerušte a poraďte se s lékařem. Před užitím přípravku Ospen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatření při užití přípravku Ospen V souvislosti s léčbou fenoxymethylpenicilinem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi popsanými v bodě 4. Další léčivé přípravky a přípravek Ospen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient (Vy nebo Vaše dítě) užívá, které užíval v nedávné době nebo které možná bude užívat. Zeptejte se proto svého lékaře, které z těchto léků se mohou společně s přípravkem Ospen bezpečně užívat. Přípravek Ospen se nesmí užívat společně s jinými antibiotiky, pokud to ošetřující lékař výslovně nenařídil, protože některá jiná antibiotika by mohla účinnost přípravku Ospen snížit (tetracykliny, chloramfenikol, erythromycin, neomycin). Vzájemné ovlivnění se může projevit i mezi účinky přípravku Ospen a účinky dalších léčiv, jde např. o protizánětlivá léčiva, léčiva proti horečce a látky používané proti revmatizmu a dně. Ospen může ovlivnit účinek léků na snížení srážlivosti krve (např. warfarin). Pokud se Ospen užívá během podávání methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob), může dojít ke zvýšení rizika toxicity. Probenecid (lék na dnu) může snížit vylučování přípravku Ospen. Současné podávání guar galaktomannanu (klovatiny guar), vlákniny podávané diabetikům, může snížit vstřebávání přípravku Ospen. U pacientů užívajících přípravek Ospen se mohou objevit chybné výsledky některých laboratorních testů. Přípravek Ospen s jídlem a pitím Přípravek se má podávat nejlépe 1 hodinu před jídlem. V případě výskytu nežádoucích účinků v oblasti trávicího traktu je možné podání s jídlem. 2/8

Těhotenství, kojení a plodnost Jste-li těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud je nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat Ospen v průběhu celého těhotenství. Přípravek se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i po minimálních dávkách fenoxymethylpenicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní dysmikrobie s průjmy nebo alergická reakce. Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří fenoxymethylpenicilin mezi léky první volby, je-li u kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími dávkami a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ospen neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje. Přípravek Ospen obsahuje sorbitol, methylparaben, propylparaben, benzylalkohol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 1333 mg sorbitolu v 5 ml suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek. Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,087 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Tento léčivý přípravek obsahuje 40,98 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 5 ml. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 3.

Jak se přípravek Ospen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění. Doporučená dávka přípravku je: 3/8

Dospělí: Obvyklá dávka je 10 ml (0,8 MIU) každých 6 hodin nebo 15 – 18,8 ml (1,2-1,5 MIU) každých 8 hodin. Indikace Dávkování Délka léčby Streptokoková 3 x denně 15 - 18,8 ml, tj. 15 až 18,8 ml po 10 dnů faryngitida 8 hodinách Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce 3 x denně 18,8 ml, tj. 18,8 ml po 8 Dokončení dlouhodobě parenterální hodinách nebo 4 x denně 10 ml, tj. 10 ml (injekční)léčby po 6 hodinách

Profylaxe (prevence) 2 x denně 9,4 ml, tj. 9,4 ml po 12 hodinách dlouhodobě revmatické horečky Středně těžké 3x denně 15 – 18,8 ml, tj. 15 až 18,8 ml po streptokokové infekce 8 hodinách nebo 4 x denně 10 ml., tj. 10 měkkých tkání ml po 6 hodinách.

Děti a dospívající: Obvyklá dávka je 0,25 ml/kg (20 kIU/kg) tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 0,31 ml - 0,38 ml/kg (25 - 30 kIU/kg) tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Indikace

Streptokoková faryngitida Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce

Lymská borrelióza (erythema migrans)

Profylaxe (prevence) revmatické horečky

Věk (tělesná hmotnost) Děti starší 12 let (s hmotností nad 49 kg) 6 až 12 let (22 až 49 kg) 1 až 6 let (10 až 22 kg) 3 až 12 měsíců (6 až 10 kg) Děti starší 12 let (s hmotností nad 49 kg) 6 až 12 let (22 až 49 kg) 1 až 6 let (10 až 22 kg) 3 až 12 měsíců (6 až 10 kg) Děti starší 12 let 1 až 12 let

Dávkování

Délka léčby

18,8 ml 3x denně

10 dnů

9,4 ml 3x denně 4,7 ml 3x denně 2,3 ml 3x denně 18,8 ml 3x denně 9,4 ml 3x denně 4,7 ml 3x denně 2,3 ml 3x denně 9,4 ml 2x denně 4,7 ml 2x denně

4/8

3 týdny

dlouhodobě

3 až 12 měsíců Středně těžké streptokokové infekce měkkých tkání Dokončení parenterální (injekční) léčby

2,3 ml 2x denně 0,25 ml/kg každých 6 hodin nebo 0,31 ml – 0,38 ml/kg každých 8 hodin 0,25 ml/kg každých 6 hodin

dlouhodobě

Obvykle není třeba snížení dávkování u pacientů s poruchami činnosti jater a/nebo ledvin, protože přípravek Ospen bývá dobře snášen. Musíte však oznámit svému lékaři, jestliže je Vám známo, že pacient (Vy nebo Vaše dítě) takovou poruchou trpí, aby průběh léčby mohl lépe individuálně sledovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospen, než jste měl(a) Výrazné perorální předávkování fenoxymethylpenicilinem může způsobit pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku, průjem a vzácně záchvaty křečí. Pokud jsou přítomny další příznaky, zvažte možnost alergické reakce. Předávkování může vést ke zvýšení hladin draslíku, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospen Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase, je nutné ji vzít hned, jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospen O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Ospen je obvykle dobře snášen. Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte lékaře. I když nežádoucí účinky byly po perorální léčbě hlášeny sporadičtěji, než po léčbě parenterální, je nutno mít na paměti, že u perorálního fenoxymethylpenicilinu byly pozorovány všechny formy alergických reakcí, včetně fatální anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému). Závažné nežádoucí účinky Přestaňte užívat Ospen a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 5/8

• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (není známo - frekvenci z dostupných údajů nelze určit). • Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky) (není známo - frekvenci z dostupných údajů nelze určit). • Červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (není známo - frekvenci z dostupných údajů nelze určit). .

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pacientů) Exfoliativní dermatitida (zánět kůže spojený s olupováním kůže), nefropatie (onemocnění ledvin), které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu. Neuropatie (poruchy periferních nervů), které obvykle souvisí s vysokými dávkami parenterálního (injekčního) penicilinu. Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 pacientů) angioedém (otok); zánět tlustého střeva související s antibiotiky; reakce připomínající sérovou nemoc včetně intersticiální nefritidy (zánět ledvin), neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek v krvi), zimnice, horečka, edém (otok), bolest kloubů a extrémní vyčerpanost; otok hrtanu a anafylaxe (nadměrná reakce imunitního systému). V mnoha případech mohou být jedinými pozorovanými nežádoucími účinky horečka a eozinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých krvinek v krvi). .

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému včetně záchvatů křečí (zvláště při vysokých dávkách nebo při závažném poškození ledvin); brnění nebo mravenčení při dlouhodobém podávání. CDAD (Clostridium difficile associated diarrhea) – těžký a setrvávající průjem charakterizovaný krvavou, hlenovitou a vodnatou stolicí, tupou, rozptýlenou a kolikovitou bolestí břicha, horečkou, případně křečemi. Méně závažné nežádoucí účinky Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů) Alergická reakce jako kožní vyrážka, kopřivka. Pocit na zvracení, zvracení, bolest v nadbřišku, průjem a černý chlupatý jazyk. Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10000 pacientů) Změny krevního obrazu (rozpad červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček), které obvykle souvisí s vysokými dávkami penicilinu podaného injekčně; poruchy srážení krve. Hepatitida, cholestatická žloutenka, zvýšení hladin jaterních enzymů. Hlášení nežádoucích účinků 6/8

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ospen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospen obsahuje Léčivou látkou je benzathin-fenoxymethylpenicilin. Jedna odměrka (5 ml) obsahuje 0,4 MIU (317 mg) benzathin-fenoxymethylpenicilinu. Pomocnými látkami jsou methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), sodná sůl sacharinu, sorbitol (E 420), simetikon, žlutý oxid železitý (E 172), aroma (obsahující benzylalkohol), monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl karmelosy, křemičitan hořečnato-hlinitý, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda. Jak přípravek Ospen vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ospen je oranžově-žlutá suspenze ovocné vůně. Dodává se v lahvičce z hnědého skla s pojistným uzávěrem z plastické hmoty. Součástí balení je odměrná lžička. Velikosti balení: 60 a 150 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko.

7/8

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2024.

8/8