Olumiant 4 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Olumiant 1 mg potahované tablety Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety baricitinib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olumiant užívat Jak se přípravek Olumiant užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Olumiant uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá

Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib. Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnit zánět. Revmatoidní artritida Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná, nebo nebyla snášena. Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky, jako je methotrexát. Olumiant působí tak, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy, a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech. Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravím. Atopická dermatitida Olumiant se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou, známou také jako atopický ekzém. Olumiant se může užívat spolu s léky na ekzém, které si aplikujete na kůži, nebo se může užívat samotný. Olumiant působí tak, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke zlepšení stavu kůže a snižuje svědění. Olumiant pomáhá také zlepšit problémy se spánkem (z důvodu svědění) a celkovou kvalitu života. Bylo také zjištěno, že Olumiant zlepšuje příznaky bolesti kůže, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.

Alopecia areata (ložisková ztráta vlasů) Olumiant se používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 let a dospělých se závažným onemocněním alopecia areata, autoimunitním onemocněním charakterizovaným zánětlivým vypadáváním vlasů bez jizev ve kštici, chloupků na obličeji a někdy i na jiných oblastech těla, které se může opakovat a zhoršovat. Olumiant působí tak, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu Olumiant přispívá k opětovnému růstu vlasů ve kštici, chloupků na obličeji a na dalších oblastech těla postižených tímto onemocněním. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida Olumiant se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, zánětlivého onemocnění kloubů, u dětí ve věku od 2 let. Olumiant se také používá k léčbě aktivní artritidy související s entezitidou, zánětlivého onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy spojují s kostí, u dětí ve věku od 2 let. Olumiant se také používá k léčbě aktivní juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou (lupénkou), u dětí ve věku od 2 let. Olumiant lze použít samostatně nebo společně s methotrexátem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olumiant užívat

Neužívejte Olumiant jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Upozornění a opatření Před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: jste starší 65let. Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko infekcí, srdečních problémů včetně srdečního infarktu a některých typů nádorových onemocnění. Lékař s Vámi probere, zda je pro vás přípravek Olumiant vhodný. máte infekci, nebo jestliže míváte často infekce. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, nehojící se rány, větší únava, než je obvyklé, nebo problémy s chrupem, protože to mohou být známky infekce. Olumiant může snížit schopnost těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci. Pokud máte cukrovku nebo jste starší 65 let, můžete mít zvýšené riziko vzniku infekce. máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu. Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude možná nutné provést testy na tuberkulózu. Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy. jste měl(a) herpetickou infekci (pásový opar), protože přípravek Olumiant může způsobit, že se infekce vrátí. Informujte svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Olumiant objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu. máte nebo jste dříve měl(a) hepatitidu B nebo C (žloutenku) máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) vakcíny. máte nebo jste měl(a) zhoubný nádor, jestliže kouříte nebo jste v minulosti kouřil(a), protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný máte sníženou funkci jater máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný

jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie) nebo máte zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění (například: pokud jste nedávno podstoupil(a) velký chirurgický zákrok, pokud používáte hormonální antikoncepci/hormonální substituční léčbu, nebo pokud je u Vás nebo Vašich blízkých příbuzných zjištěna porucha srážlivosti krve). Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní části zad, otok nohy nebo paže, bolest nebo napětí v noze nebo zarudnutí či změna barvy nohy nebo paže, protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách jste měl(a) divertikulitidu (druh zánětu tlustého střeva) nebo vředy v žaludku či tenkém střevu (viz bod 4) U pacientů užívajících přípravek Olumiant byly pozorovány kožní zhoubné nádory jiné než melanom. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku Olumiant pravidelně podstupoval(a) kožní vyšetření. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní projevy nebo pokud stávající projevy změní vzhled, informujte svého lékaře.

Musíte ihned informovat svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto závažných nežádoucích účinků: pískavý dech silná závrať nebo točení hlavy otok rtů, jazyka nebo hrdla kopřivka (svědění nebo vyrážka na kůži) silná bolest břicha, zejména je-li provázena horečkou, pocitem na zvracení a zvracením silná bolest nebo tlak na hrudi (která se může šířit do paží, čelistí, krku, zad) dušnost studený pot jednostranná slabost v paži a/nebo noze nesrozumitelná řeč Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo během jeho užívání budete možná potřebovat krevní testy ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy. Děti a dospívající Pokud je to možné, děti a dospívající mají mít před použitím Olumiantu ukončena všechna plánovaná očkování. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 2 roky. Nepodávejte tento přípravek dětem s onemocněním alopecia areata, které jsou ve věku do 12 let nebo mají tělesnou hmotnost < 30 kg, protože o jeho použití u tohoto onemocnění nejsou k dispozici žádné údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte kterýkoli jiný lék jako je: probenecid (na dnu), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat hladinu přípravku Olumiant v krvi. Pokud užíváte probenecid, je pro dospělé doporučená dávka přípravku Olumiant 2 mg jednou denně a pro děti a dospívající má být dávka snížena na polovinu. injekční antirevmatika injekční léky tlumící imunitní systém, včetně takzvané cílené biologické (protilátkové) léčby léky používané ke kontrole imunitní odpovědi těla, jako je např. azathioprin, takrolimus nebo cyklosporin

jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle používané k léčbě zánětlivých onemocnění) (viz bod 4) léky k léčbě cukrovky nebo pokud máte cukrovku. Lékař může rozhodnout, že během užívání přípravku Olumiant budete potřebovat méně léků na cukrovku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění. Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat. Přípravek Olumiant nesmíte užívat v období kojení, protože není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant. Nesmíte dělat obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Olumiant obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Olumiant užívá

Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě Vašeho onemocnění. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí s revmatoidní artritidou, atopickou dermatitidou a s onemocněním alopecia areata Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně. Lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 65 let nebo pokud máte zvýšené riziko infekce, krevních sraženin, závažných kardiovaskulárních příhod nebo rakoviny. Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena. Pokud máte sníženou funkci ledvin, je doporučená dávka přípravku Olumiant 2 mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající s atopickou dermatitidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidou Doporučená dávka je 4 mg jednou denně pro pacienty ≥30 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností 10 kg až <30 kg je doporučená dávka 2 mg jednou denně. Pokud máte sníženou funkci ledvin, má být doporučená dávka přípravku Olumiant snížena na polovinu. Dospívající s alopecia areata (ložisková ztráta vlasů) Doporučená dávka je 4 mg jednou denně pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg.

Pokud máte sníženou funkci ledvin, má být doporučená dávka přípravku Olumiant snížena na polovinu. Pro dětské pacienty, kteří neumí polykat celé tablety, je možné tablety rozpustit ve vodě:

Vložte celou tabletu do nádoby s 5-10 ml vody pokojové teploty a jemnými krouživými pohyby nechejte tabletu rozptýlit (rozpadnout). Může trvat až 10 minut, než se tableta rozptýlí do vzniku zakalené světle růžové suspenze. Může dojít k částečnému usazování. Po rozpuštění tablety směs znovu jemně zamíchejte a ihned spolkněte. Přidejte 5–10 ml vody pokojové teploty do nádoby, zamíchejte, abyste shromáždili všechen zbývající lék, a směs ihned spolkněte, abyste zajistil(a), že jste si podal(a) celou dávku.

K rozptýlení tablety má být použita pouze voda. Poté, co je tableta rozptýlena ve vodě, lze ji užít až do 4 hodin, pokud je uchovávána při pokojové teplotě. Pokud je tableta rozptýlena ve vodě a užije se pouze část rozptýlené dávky, počkejte s další plánovanou dávkou do dalšího dne. Způsob podání Přípravek Olumiant je určen k perorálnímu podání (užívá se ústy). Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Abyste si lépe zapamatoval(a) užívání přípravku Olumiant, může pro Vás být jednodušší užívat jej každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olumiant Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Infekce, jako je pásový opar a zápal plic, které mohou postihnout až 1 z 10 osob: Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou: pásového oparu (herpes zoster): bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou (u atopické dermatitidy to bylo velmi vzácné a u alopecia areata méně časté) zápalu plic: přetrvávající kašel, horečka, dušnost a únava (u atopické dermatitidy a u alopecia areata to bylo méně časté) Závažný zápal plic a závažný pásový opar byly méně časté.

Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): krční a nosní infekce vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterolu) zjištěné vyšetřením krve Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): opary (herpes simplex) infekce způsobující žaludeční nevolnost nebo průjem (gastroenteritida) močové infekce vysoký počet krevních destiček (buněk účastnících se srážení krve) zjištěný vyšetřením krve (u atopické dermatitidy a u alopecia areata byl méně častý) bolest hlavy pocit na zvracení (u atopické dermatitidy byl méně častý) bolest žaludku (u alopecia areata byla méně častá) vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné vyšetřením krve (u atopické dermatitidy byly méně časté) vyrážka akné (u revmatoidní artritidy bylo méně časté) zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve (u revmatoidní artritidy bylo méně časté) zánět (otok) vlasových folikulů, zejména v oblasti vlasové pokožky hlavy, spojený s opětovným růstem vlasů (pozorovaný u alopecia areata) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): nízký počet bílých krvinek (neutrofilů), zjištěný vyšetřením krve vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů), zjištěné vyšetřením krve vysoké hladiny jaterních enzymů, zjištěné vyšetřením krve (u alopecia areata byly časté) přírůstek na váze otok obličeje kopřivka krevní sraženiny v plicních cévách krevní sraženiny v žilách nohou nebo pánve, nazývané hluboká žilní trombóza (HŽT) divertikulitida (bolestivý zánět malých výchlipek sliznice střev) Děti a dospívající ‒ Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida: Ve studii u dětí ve věku od 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidou byla bolest hlavy velmi častá, nízký počet bílých krvinek a krevní sraženiny v plicích byly časté (každý se vyskytl u 1 z 82 dětí). ‒ Pediatrická atopická dermatitida: Ve studii u dětí ve věku od 2 let s atopickou dermatitidou byly nežádoucí účinky obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých pacientů, s výjimkou nízkého počtu bílých krvinek (neutrofilů), který byl ve srovnání s dospělými častější. ‒ Dospívající s alopecia areata: Ve studii u dospívajících ve věku 12 let a starších s alopecia areata byly nežádoucí účinky obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých pacientů, s výjimkou akné a nízkého počtu bílých krvinek (neutrofilů), které se vyskytovaly častěji než u dospělých. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olumiant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olumiant obsahuje Léčivou látkou je baricitinib. Jedna tableta obsahuje 1 miligram, 2 miligramy nebo 4 miligramy baricitinibu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Olumiant obsahuje sodík“), magnesium-stearát, mannitol, červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), makrogol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Olumiant vypadá a co obsahuje toto balení Olumiant 1 mg potahované tablety jsou velmi světle růžové kulaté tablety 6,75 mm, s nápisem „Lilly“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Olumiant 2 mg potahované tablety jsou světle růžové podlouhlé tablety 9 x 7,5 mm, s nápisem „Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé straně. Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s nápisem „Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně. Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit. Olumiant 1 mg je k dispozici v blistrových baleních po 14 a 28 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko. . Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Oddělte prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro pacienta o přípravku OLUMIANT (baricitinib) Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant. Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují. Vaše jméno: _______________________________________ Jméno lékaře (který předepsal Olumiant): _______________________________________ Telefonní číslo lékaře: _______________________________________

Těhotenství:

• Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
• Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři. Infekce: Olumiant může způsobit zhoršení existující infekce nebo zvýšit pravděpodobnost onemocnění novou infekcí nebo zvýšit pravděpodobnost reaktivace virů. Pokud máte cukrovku nebo jste starší než 65 let, můžete mít zvýšené riziko infekce. Infekce se může stát závažnou, pokud není léčena. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
• Horečka, nehojící se rány, únava větší než obvykle nebo problémy s chrupem.
• Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze. Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
• Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky. Může to být známka infekčního onemocnění pásovým oparem. Kožní zhoubné nádory jiné než melanom: U pacientů užívajících přípravek Olumiant byly pozorovány kožní zhoubné nádory jiné než melanom. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní projevy nebo pokud stávající projevy změní vzhled, informujte svého lékaře. Krevní sraženiny: Olumiant může způsobovat vznik krevní sraženiny v noze, která může putovat do plic.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• Otok nebo bolest v jedné noze nebo paži
• Teplo nebo zčervenání v/na jedné noze nebo paži
• Nezvyklá dušnost
• Rychlé dýchání
• Bolest na hrudi Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících stavů:

Silná bolest nebo tlak na hrudi (která se může šířit do paží, čelisti, krku, zad)

Dušnost

Studený pot

Jednostranná slabost v paži a/nebo noze

Nesrozumitelná řeč

Příbalová informace: informace pro pacienta Olumiant 2 mg/ml perorální suspenze baricitinib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olumiant užívat Jak se přípravek Olumiant užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Olumiant uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá

Olumiant 2 mg/ml perorální suspenze obsahuje léčivou látku baricitinib. Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnit zánět. Revmatoidní artritida Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba nebyla dostatečně účinná, nebo nebyla snášena. Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky, jako je methotrexát. Olumiant působí tak, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy, a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech. Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravím. Atopická dermatitida Olumiant se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou, známou také jako atopický ekzém. Olumiant se může užívat spolu s léky na ekzém, které si aplikujete na kůži, nebo se může užívat samotný. Olumiant působí tak, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke zlepšení stavu kůže a snižuje svědění. Olumiant pomáhá také zlepšit problémy se spánkem (z důvodu svědění) a celkovou kvalitu života. Bylo také zjištěno, že Olumiant zlepšuje příznaky bolesti kůže, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.

Alopecia areata (ložisková ztráta vlasů) Olumiant se používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 let a dospělých se závažným onemocněním alopecia areata, autoimunitním onemocněním charakterizovaným zánětlivým vypadáváním vlasů bez jizev ve kštici, chloupků na obličeji a někdy i na jiných oblastech těla, které se může opakovat a zhoršovat. Olumiant působí tak, že snižuje v těle aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto enzymu Olumiant přispívá k opětovnému růstu vlasů ve kštici, chloupků na obličeji a na dalších oblastech těla postižených tímto onemocněním. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida Olumiant se používá k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, zánětlivého onemocnění kloubů, u dětí ve věku od 2 let. Olumiant se také používá k léčbě aktivní artritidy související s entezitidou, zánětlivého onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy spojují s kostí, u dětí ve věku od 2 let. Olumiant se také používá k léčbě aktivní juvenilní psoriatické artritidy, což je zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené psoriázou (lupénkou), u dětí ve věku od 2 let. Olumiant lze použít samostatně nebo společně s methotrexátem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olumiant užívat

Neužívejte Olumiant jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Upozornění a opatření Před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: jste starší 65 let. Pacienti ve věku 65 let a starší mohou mít zvýšené riziko infekcí, srdečních problémů včetně srdečního infarktu a některých typů nádorových onemocnění. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný. máte infekci, nebo jestliže míváte často infekce. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, nehojící se rány, větší únava, než je obvyklé, nebo problémy s chrupem, protože to mohou být známky infekce. Olumiant může snížit schopnost těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci. Pokud máte cukrovku nebo jste starší 65 let, můžete mít zvýšené riziko vzniku infekce. máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu. Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude možná nutné provést testy na tuberkulózu. Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy. jste měl(a) herpetickou infekci (pásový opar), protože přípravek Olumiant může způsobit, že se infekce vrátí. Informujte svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Olumiant objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu. máte nebo jste dříve měl(a) hepatitidu B nebo C (žloutenku) máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Olumiant nesmíte dostávat určité (živé) vakcíny. máte nebo jste měl(a) zhoubný nádor, jestliže kouříte nebo jste v minulosti kouřil(a), protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný máte sníženou funkci jater máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, protože lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný

jste měl(a) v minulosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie) nebo máte zvýšené riziko vzniku tohoto onemocnění (například: pokud jste nedávno podstoupil(a) velký chirurgický zákrok, pokud používáte hormonální antikoncepci/hormonální substituční léčbu, nebo pokud je u Vás nebo Vašich blízkých příbuzných zjištěna porucha srážlivosti krve). Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás přípravek Olumiant vhodný. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest v horní části zad, otok nohy nebo paže, bolest nebo napětí v noze nebo zarudnutí či změna barvy nohy nebo paže, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách. jste měl(a) divertikulitidu (druh zánětu tlustého střeva) nebo vředy v žaludku či tenkém střevu (viz bod 4) U pacientů užívajících přípravek Olumiant byly pozorovány kožní zhoubné nádory jiné než melanom. Lékař Vám může doporučit, abyste během užívání přípravku Olumiant pravidelně podstupoval(a) kožní vyšetření. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní projevy nebo pokud stávající kožní projevy změní vzhled, informujte svého lékaře.

Musíte ihned informovat svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto závažných nežádoucích účinků: pískavý dech silná závrať nebo točení hlavy otok rtů, jazyka nebo hrdla kopřivka (svědění nebo vyrážka na kůži) silná bolest břicha, zejména je-li provázena horečkou, pocitem na zvracení a zvracením silná bolest nebo tlak na hrudi (která se může šířit do paží, čelistí, krku, zad) dušnost studený pot jednostranná slabost v paži a/nebo noze nesrozumitelná řeč Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo během jeho užívání budete možná potřebovat krevní testy ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy. Děti a dospívající Pokud je to možné, děti a dospívající mají mít před použitím přípravku Olumiant ukončena všechna plánovaná očkování. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 2 roky. Nepodávejte tento přípravek dětem s onemocněním alopecia areata , které jsou ve věku do 12 let nebo mají tělesnou hmotnost < 30 kg, protože o jeho použití u tohoto onemocnění nejsou k dispozici žádné údaje. Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Olumiant, jestliže užíváte kterýkoli jiný lék jako je: probenecid (na dnu), protože tento léčivý přípravek může zvyšovat hladinu přípravku Olumiant v krvi. Pokud užíváte probenecid, je pro dospělé doporučená dávka přípravku Olumiant 2 mg jednou denně a pro děti a dospívající má být dávka snížena na polovinu. Injekční antirevmatika injekční léky tlumící imunitní systém, včetně takzvané cílené biologické (protilátkové) léčby

léky používané ke kontrole imunitní odpovědi těla, jako je např. azathioprin, takrolimus nebo cyklosporin jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko divertikulitidy, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů) a/nebo opioidy (používané k léčbě silné bolesti) a/nebo kortikosteroidy (obvykle používané k léčbě zánětlivých onemocnění) (viz bod 4) léky k léčbě cukrovky nebo pokud máte cukrovku. Lékař může rozhodnout, že během užívání přípravku Olumiant budete potřebovat méně léků na cukrovku.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat. Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění. Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat. Přípravek Olumiant nesmíte užívat v období kojení, protože není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant. Nesmíte dělat obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Olumiant obsahuje natrium-benzoát (E 211) Tento léčivý přípravek obsahuje 2,09 mg natrium-benzoátu v jednom ml. Olumiant obsahuje sorbitol (E 420) Tento léčivý přípravek obsahuje 105 mg sorbitolu v jednom ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Olumiant obsahuje benzylalkohol (E 1519) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg benzylalkoholu v jednom ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Olumiant obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Olumiant užívá

Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě Vašeho onemocnění. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Olumiant perorální suspenze je dodávána v lahvičce. Součástí balení je také dávkovací zařízení obsahující stříkačku pro perorální podání s ryskami po 0,25 ml a vtlačovací adaptér do lahvičky. Přečtěte si návod k použití, který je součástí balení, kde najdete pokyny k použití adaptéru a stříkačky.“ Dospělí s revmatoidní artritidou, atopickou dermatitidou a s onemocněním alopecia areata Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně. Lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg (1 ml) jednou denně, zejména pokud jste starší než 65 let nebo pokud máte zvýšené riziko infekce, krevních sraženin, závažných kardiovaskulárních příhod nebo rakoviny. Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena. Pokud máte sníženou funkci ledvin, je doporučená dávka přípravku Olumiant 2 mg (1 ml) jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající s atopickou dermatitidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidou Doporučená dávka je 4 mg (2 ml) jednou denně pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností 10 kg až < 30 kg je doporučená dávka 2 mg (1 ml) jednou denně. Pokud máte sníženou funkci ledvin, má být doporučená dávka přípravku Olumiant snížena na polovinu. Dospívající s alopecia areata (ložisková ztráta vlasů) Doporučená dávka je 4 mg (2 ml) jednou denně pro pacienty ≥ 30 kg. Pokud máte sníženou funkci ledvin, má být doporučená dávka přípravku Olumiant snížena na polovinu. Způsob podání Přípravek Olumiant je určen k perorálnímu podání (užívá se ústy). Přípravek Olumiant můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak může být tento léčivý přípravek smíchán s mlékem, pomerančovým džusem nebo vodou. Abyste si lépe zapamatoval(a) užívání přípravku Olumiant, může pro Vás být jednodušší užívat jej každý den ve stejnou dobu. Předepsanou dávku lze podat pomocí enterálních výživových sond. Při podávání přípravku Olumiant pomocí sondy se řiďte pokyny svého lékaře a/nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olumiant Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olumiant Nepřestávejte užívat přípravek Olumiant, pokud Vám to neřekne lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Infekce, jako je pásový opar a zápal plic, které mohou postihnout až 1 z 10 osob: Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou: pásového oparu (herpes zoster): bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou (u atopické dermatitidy to bylo velmi vzácné a u alopecia areata méně časté) zápalu plic: přetrvávající kašel, horečka, dušnost a únava (u atopické dermatitidy a u alopecia areata to bylo méně časté) Závažný zápal plic a závažný pásový opar byly méně časté. Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): krční a nosní infekce vysoké hladiny tuků v krvi (cholesterolu) zjištěné vyšetřením krve Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): opary (herpes simplex) infekce způsobující žaludeční nevolnost nebo průjem (gastroenteritida) močové infekce vysoký počet krevních destiček (buněk účastnících se srážení krve) zjištěný vyšetřením krve (u atopické dermatitidy a u alopecia areata byl méně častý) bolest hlavy pocit na zvracení (u atopické dermatitidy byl méně častý) bolest žaludku (u alopecia areata byla méně častá) vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné vyšetřením krve (u atopické dermatitidy byly méně časté) vyrážka akné (u revmatoidní artritidy bylo méně časté) zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve (u revmatoidní artritidy bylo méně časté) zánět (otok) vlasových folikulů, zejména v oblasti vlasové pokožky hlavy, spojený s opětovným růstem vlasů (pozorovaný u alopecia areata) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): nízký počet bílých krvinek (neutrofilů), zjištěný vyšetřením krve vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů), zjištěné vyšetřením krve vysoké hladiny jaterních enzymů, zjištěné vyšetřením krve (u alopecia areata byly časté) přírůstek na váze otok obličeje kopřivka krevní sraženiny v plicních cévách krevní sraženiny v žilách nohou nebo pánve, nazývané hluboká žilní trombóza (HŽT) divertikulitida (bolestivý zánět malých výchlipek sliznice střev) Děti a dospívající ‒ Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, artritida související s entezitidou a juvenilní psoriatická artritida: Ve studii u dětí ve věku od 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidou byla bolest hlavy

‒ ‒

velmi častá, nízký počet bílých krvinek a krevní sraženiny v plicích byly časté (každý se vyskytl u 1 z 82 dětí). Pediatrická atopická dermatitida: Ve studii u dětí ve věku od 2 let s atopickou dermatitidou byly nežádoucí účinky obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých pacientů s výjimkou nízkého počtu bílých krvinek (neutrofilů), který byl ve srovnání s dospělými častější. Dospívající s alopecia areata: Ve studii u dospívajících ve věku 12 let a starších s alopecia areata byly nežádoucí účinky obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých pacientů, s výjimkou akné a nízkého počtu bílých krvinek (neutrofilů), které se vyskytovaly častěji než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Olumiant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byla lahvička otevřena déle než 90 dní. Po prvním otevření uchovávejte lahvičku ve svislé poloze a uchovávejte tento léčivý přípravek při teplotě 10 °C až 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olumiant obsahuje Léčivou látkou je baricitinib. Jeden ml obsahuje 2 miligramy baricitinibu.

Dalšími složkami jsou: xanthanová klovatina [(E 415)], mikrokrystalická celulóza [(E 460)], sodná sůl kroskarmelózy [(E 466)], monohydrát kyseliny citronové [( )], natrium-citrát [(E 331)], natriumbenzoát [(E 211)], koloidní bezvodý oxid křemičitý [(E 551)], tekutý krystalizující sorbitol [(E 420)], polysorbát 80 [(E 433)], sukralóza [(E 955)], simetikonová emulze, 30 % (obsahuje dimethylpolysiloxan [(E 900)], methylcelulózu [(E 461)], kyselinu sorbovou [(E 200)], vodu), pomerančové aroma [(obsahuje propylenglykol [(E 1520)], benzylalkohol [(E 1519) a aromata)], čištěná voda. Viz bod „Přípravek Olumiant obsahuje“ pro více informací o natrium-benzoátu, sorbitolu, benzylalkoholu a sodíku.

Jak přípravek Olumiant vypadá a co obsahuje toto balení Olumiant perorální suspenze 2 mg/ml je bílá až téměř bílá vodná suspenze.

Olumiant 2 mg/ml perorální suspenze, lahvička 7,5 ml: Přípravek Olumiant je balen v krabičce obsahující lahvičku se 7,5 ml perorální suspenze s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá krabička obsahuje jednu lahvičku, 1ml odměrnou stříkačku s dílky po 0,25 ml a vtlačovací adaptér do lahvičky. Olumiant 2 mg/ml perorální suspenze, lahvička 30 ml: Přípravek Olumiant je balen v krabičce obsahující lahvičku s 30 ml perorální suspenze s dětským bezpečnostním uzávěrem Každá krabička obsahuje jednu lahvičku, 2ml odměrnou stříkačku s dílky po 0,25 ml a vtlačovací adaptér do lahvičky. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Francie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Oddělte prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informace pro pacienta o přípravku OLUMIANT (baricitinib) Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant. Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují. Vaše jméno: _______________________________________ Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):

Těhotenství:

• Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
• Pokud otěhotníte (nebo plánujete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři. Infekce: Olumiant může způsobit zhoršení existující infekce nebo zvýšit pravděpodobnost onemocnění novou infekcí nebo zvýšit pravděpodobnost reaktivace virů. Pokud máte cukrovku nebo jste starší než 65 let, můžete mít zvýšené riziko infekce. Infekce se může stát závažnou, pokud není léčena. Informujte ihned

_______________________________________ Telefonní číslo lékaře: _______________________________________

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:

• Horečka, nehojící se rány, únava větší než obvykle nebo problémy s chrupem.
• Kašel, který neustupuje, noční pocení a snížení tělesné hmotnosti. Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
• Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky. Může to být známka infekčního onemocnění pásovým oparem. Kožní zhoubné nádory jiné než melanom: U pacientů užívajících přípravek Olumiant byly pozorovány kožní zhoubné nádory jiné než melanom. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající léze změní vzhled, informujte svého lékaře. Krevní sraženiny: Olumiant může způsobovat vznik krevní sraženiny v noze, která může putovat do plic. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
• Otok nebo bolest v jedné noze nebo paži
• Teplo nebo zčervenání v/na jedné noze nebo paži
• Nezvyklá dušnost
• Rychlé dýchání
• Bolest na hrudi Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících stavů:

Silná bolest nebo tlak na hrudi ( může se šířit do paží, čelisti, krku, zad)

Dušnost

Studený pot

Jednostranná slabost v paži a/nebo noze

Nesrozumitelná řeč

NÁVOD K POUŽITÍ Olumiant 2 mg/ml perorální suspenze baricitinib Před použitím perorální suspenze OLUMIANT si pozorně přečtěte tento návod k použití a pečlivě dodržujte všechny uvedené pokyny krok za krokem. Tento návod k použití obsahuje informace o správném používání perorální suspenze OLUMIANT. Součásti systému pro podávání perorální suspenze OLUMIANT dětský bezpečnostní uzávěr konec stříkačky

adaptér

lék příruba píst dávkovací stříkačka pro perorální podání

lahvička s lékem

DŮLEŽITÉ INFORMACE, KTERÉ MUSÍTE ZNÁT PŘED POUŽITÍM PERORÁLNÍ SUSPENZE PŘÍPRAVKU OLUMIANT Adaptér představuje RIZIKO UDUŠENÍ – obsahuje malé části. Nepřipojujte dávkovací stříkačku pro perorální podání k adaptéru, dokud není adaptér zcela a pevně zasunut do lahvičky. Pro bezpečné použití musí být adaptér do lahvičky zasunut úplně. Používejte pouze pod dohledem dospělé osoby. Nedovolte dítěti užít tento léčivý přípravek bez Vaší pomoci. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je lahvička, adaptér nebo dávkovací stříkačka pro perorální podání poškozena. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byla lahvička otevřena déle než 90 dní. Informace o likvidaci nepoužitého léčivého přípravku naleznete v části Likvidace. Zde si zaznamenejte datum prvního otevření lahvičky: _________________________

Neumývejte dávkovací stříkačku pro perorální podání mýdlem ani čisticím prostředkem. Pokyny k čištění naleznete v krocích 4b–4c. Nedávejte dávkovací stříkačku pro perorální podání do myčky nádobí. Stříkačka pak nemusí fungovat správně. Po 30 dnech začněte používat novou dávkovací stříkačku pro perorální podání. Pokud potřebujete další dávkovací stříkačku pro perorální podání, obraťte se na společnost Lilly. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak lze tento léčivý přípravek smíchat s mlékem, pomerančovým džusem nebo vodou. Perorální suspenzi OLUMIANT podávejte pouze pomocí dávkovací stříkačky pro perorální podání dodané s tímto léčivým přípravkem. Tento léčivý přípravek je bílý. Vzduchové bubliny mohou být při přípravě dávky v perorální dávkovací stříkačce obtížně viditelné a mohou vést k nesprávné dávce. Níže jsou uvedeny pokyny pro případ, že vzduchové bubliny zaznamenáte. V případě předávkování okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Rychlé lékařské ošetření je důležité, i když si nevšimnete žádných známek nebo příznaků. KROK 1:

1a

PŘIPRAVTE SI LAHVIČKU

Připravte si lahvičku s lékem a adaptér. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

1b

Odšroubujte z lahvičky uzávěr. Uzávěr silně zatlačte dolů a současně s ním otáčejte proti směru hodinových ručiček. Sejměte uzávěr z lahvičky

Před prvním použitím vtlačte adaptér na doraz do hrdla lahvičky.

1c

Adaptér představuje RIZIKO UDUŠENÍ – obsahuje malé části. Pro bezpečné používání musí být zcela a pevně zasunut do lahvičky. Dokud není adaptér úplně zasunut do lahvičky, nepřipojujte k němu dávkovací stříkačku pro perorální podání. S adaptérem neotáčejte. Uzávěr pevně našroubujte zpět na lahvičku.

1d

Uzávěr přiléhá přesně na adaptér.

KROK 2:

2a

PŘIPRAVTE SI DÁVKU

Připravte si lahvičku s lékem s nasazeným adaptérem a dávkovací stříkačku pro perorální podání. Přesvědčte se, že uzávěr je utažen. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

2b

Protřepejte lahvičku. Před každým použitím lahvičku s léčivým přípravkem důkladně protřepejte po dobu alespoň 10 sekund, aby se suspenze zcela promíchala. Pokud lahvička stojí déle než 15 minut, znovu ji protřepejte.

2c

Sejměte uzávěr z lahvičky.

2d

Dávkovací stříkačku pro perorální podání zasuňte pevně do otvoru adaptéru. Ujistěte se, že je konec stříkačky zcela zasunut v adaptéru a že je píst zcela zatlačen až ke konci stříkačky.

2e

Otočte lahvičku a dávkovací stříkačku pro perorální podání dnem vzhůru, a přitom držte stříkačku na místě. Ujistěte se, že je lahvička otočena dnem vzhůru. Ujistěte se, že dávkovací stříkačka pro perorální podání zůstává zcela zasunuta v adaptéru.

2f

Natáhněte dávku. Pomalu táhněte píst dolů, dokud není pod spodním okrajem příruby vidět ryska na stupnici s mililitry odpovídající dávce předepsané Vašemu dítěti. Stupnice s ryskami je umístěna na pístu dávkovací stříkačky pro perorální podání. Ujistěte se, že horní okraj rysky na stupnici je zarovnán se spodním okrajem příruby.

Otočte lahvičku do svislé polohy a pečlivě zkontrolujte, zda se v dávkovací stříkačce pro perorální podání nenacházejí vzduchové bubliny.

2g

Vzduchová bublina může vést k nesprávné dávce. Léčivý přípravek je bílý, stejně jako stříkačka. Vzduchové bubliny mohou být obtížně viditelné. Pokud je přítomna vzduchová bublina, vraťte léčivý přípravek zpět do lahvičky a zopakujte kroky 2d až 2g.

Vyjměte dávkovací stříkačku pro perorální podání z lahvičky.

2h

Nedotýkejte se pístu.

KROK 3:

PODEJTE DÁVKU Vložte dávkovací stříkačku pro perorální podání do koutku úst Vašeho dítěte. Řekněte dítěti, aby stříkačku nekousalo. Nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části hrdla. Pomalu a jemně zatlačte píst až na konec stříkačky, aby se veškerý léčivý přípravek dostal do úst Vašeho dítěte. Ujistěte se, že Vaše dítě spolkne veškerý léčivý přípravek.

KROK 4:

4a

ČIŠTĚNÍ

Pevně našroubujte uzávěr zpět na lahvičku. Neodstraňujte adaptér. Uzávěr přiléhá přesně na adaptér.

4b

Naplňte dávkovací stříkačku pro perorální podání čistou vodou. Neumývejte dávkovací stříkačku pro perorální podání mýdlem ani čisticím prostředkem. Nevyjímejte píst z dávkovací stříkačky pro perorální podání. Naplňte kelímek čistou vodou, vložte do něj dávkovací stříkačku pro perorální podání a zatažením pístu naplňte stříkačku vodou.

4c

Zatlačte píst dolů a vystříkněte vodu do kelímku nebo do výlevky. Ujistěte se, že je ze stříkačky odstraněna veškerá voda. Vytřepejte přebytečnou vodu ze stříkačky a osušte ji papírovým ubrouskem. Uchovávejte dávkovací stříkačku pro perorální podání a lahvičku v původní krabičce. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

LIKVIDACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

LIKVIDACE DÁVKOVACÍ STŘÍKAČKY PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat dávkovací stříkačku pro perorální podání. JAK UCHOVÁVAT TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK Po prvním otevření uchovávejte lahvičku ve svislé poloze a při teplotě mezi 10 °C a 30 °C. Uchovávejte lahvičku a dávkovací stříkačku pro perorální podání mimo dohled a dosah dětí. ČASTO KLADENÉ OTÁZKY Otázka Odpověď Otázka Odpověď Otázka Odpověď

Co mám dělat, pokud vidím v dávkovací stříkačce pro perorální podání vzduchové bubliny? Nepodávejte léčivý přípravek. Vzduchové bubliny mohou vést k nesprávné dávce. Vraťte léčivý přípravek zpět do lahvičky a zopakujte kroky 2d až 2g. Co mám dělat, pokud je v dávkovací stříkačce pro perorální podání příliš mnoho léčivého přípravku? Ponechte konec stříkačky v lahvičce. Držte lahvičku ve svislé poloze. Zatlačte píst dolů, dokud nebude ve stříkačce správná dávka. Co mám dělat, pokud je v dávkovací stříkačce pro perorální podání nedostatečné množství léčivého přípravku? Ponechte stříkačku v lahvičce. Držte lahvičku dnem vzhůru. Táhněte píst dolů, dokud nebude ve stříkačce správná dávka.

Otázka Odpověď

Co mám dělat, pokud se léčivý přípravek dostane do oka mně nebo mému dítěti? Okamžitě vypláchněte oko vodou a kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Co nejdříve si umyjte ruce a očistěte povrchy, které mohly přijít do kontaktu s léčivým přípravkem.

Otázka Odpověď

Jak mám s tímto léčivým přípravkem cestovat? Ujistěte se, že máte dostatečné množství léčivého přípravku na celou dobu cesty. Vezměte si dávkovací stříkačku pro perorální podání a léčivý přípravek v původním obalu. Po prvním otevření uchovávejte léčivý přípravek na bezpečném místě ve svislé poloze a při teplotě mezi 10 °C a 30 °C.

Otázka Odpověď

Mohu tento léčivý přípravek před podáním dítěti smíchat s jídlem nebo vodou? Lékař nebo lékárník vám poradí, jak lze tento léčivý přípravek smíchat s mlékem, pomerančovým džusem nebo vodou. Po podání celé dávky léčivého přípravku můžete dítěti podat sklenici vody.

Otázka Odpověď

Co mám dělat, pokud dítě léčivý přípravek vyplivne? Nepodávejte dítěti další dávku léčivého přípravku. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Otázka Co mám dělat, pokud dítě nespolkne veškerý léčivý přípravek? Odpověď. Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Otázka Odpověď

Co mám dělat, pokud dítě spolkne příliš velké množství léčivého přípravku? Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

PRO DOTAZY NEBO DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU OLUMIANT PERORÁLNÍ SUSPENZE Pro dotazy a pro další informace o přípravku OLUMIANT

• obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
• kontaktujte společnost Lilly Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku OLUMIANT, která je přiložena v krabičce, abyste se dozvěděli více informací o tomto léčivém přípravku.