Olazax disperzi 5 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Olazax disperzi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax disperzi užívat

3. Jak se přípravek Olazax disperzi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek OLAZAX DISPERZI a k čemu se používá

Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.
• Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. Přípravek Olazax disperzi předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX DISPERZI užívat

Neužívejte přípravek Olazax disperzi

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olazax disperzi, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

Jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olazax disperzi se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olazax disperzi se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax disperzi, oznamte to lékaři. 83

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem. U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olazax disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři. cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody) Parkinsonova nemoc potíže s prostatou střevní neprůchodnost (paralytický ileus) onemocnění jater nebo ledvin krevní onemocnění srdeční onemocnění cukrovka záchvaty pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí. Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu. Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. Děti a dospívající Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Olazax disperzi: Během léčby přípravkem Olazax disperzi užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olazax disperzi s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

• léky na Parkinsonovu nemoc.
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi. Přípravek Olazax disperzi a alkohol Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax disperzi může dostat do mateřského mléka. 84

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olazax disperzi v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Olazax disperzi může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. Olazax disperzi obsahuje aspartam Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že Olazax Disperzi obsahuje aspartm, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodliv pro osoby s fenlyketonurií. 3. Jak se přípravek OLAZAX DISPERZI užívá Vždy užívejte přípravek Olazax disperzi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax disperzi brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olazax disperzi se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax disperzi, pokud tak lékař nerozhodne. Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku Olazax disperzi jsou určeny k podání ústy. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice nebo šálku plného vody nebo jiného vhodného nápoje (pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva) a zamíchat. Nápoj ihned vypijte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax disperzi než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax disperzi než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax disperzi Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax disperzi Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olazax disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař. Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax disperzi náhle, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta). Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze; ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři. Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů; zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči; zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu; závratě; neklid; třes; neobvyklé pohyby (dyskineze); zácpu; sucho v ústech; vyrážku; slabost; silnou únavu; hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivkyzpůsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax disperzi zhoršovat její příznaky. 86

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek OLAZAX DISPERZI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Olazax disperzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olazax disperzi obsahuje Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Olazax disperzi obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), krospovidon a magnesium-stearát. Jak přípravek Olazax disperzi vypadá a co toto balení obsahuje Olazax disperzi 5 mg je dodáván jako: Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné straně. Olazax disperzi 10 mg je dodáván jako: Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘D’ na straně druhé. Olazax disperzi 15 mg je dodáván jako: Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘E’ na straně druhé. Olazax disperzi 20 mg je dodáván jako: Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné straně a ‘F’ na straně druhé. Olazax disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56 dispergovatelných tabletách v balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika 87

Výrobce: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 България Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Česká republika Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Danmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Deutschland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Eesti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Ελλάδα Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 España Glenmark Farmacéutica S.L.U Tel: + 34 911 593 944 France Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Hrvatska Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Ireland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Ísland Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Italia Glenmark Pharma S.r.l Tel: +39 023538114 Κύπρος Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Latvija Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511

Lietuva Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Luxembourg/Luxemburg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Magyarország Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Malta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 800 33 555 33 Norge Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0)40 35 48 10 Österreich Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453 Portugal Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 România Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Slovenija Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Slovenská republika Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511 Suomi/Finland Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0)40 35 48 10 Sverige Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0)40 35 48 10 United Kingdom (Northern Ireland) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 88

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) na adrese http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv (PSUR) pro olanzapin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: Po zhodnocení hlášených případů z britské databáze Sentinel, databáze EudraVigilance a z literatury, byl k 14. únoru 2019 identifikován britskou regulační agenturou Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) signál pro olanzapin týkající se hypersalivace, který byl validován výborem PRAC. Na základě analýzy signálu předložené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnující pravděpodobnou souvislost s mechanismem účinku, počet případů tzv. dechallenge (tj. vymizení příznaků nežádoucího projevu po vysazení léku) a tzv. rechallenge (tj. opětovné projevení příznaků po znovunasazení léku) a výraznou časovou souvislost, výbor PRAC souhlasí, že hypersalivace může mít souvislost s olanzapinem a nežádoucí účinek hypersalivace má být přidán do infomací o přípravku. Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se olanzapinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících olanzapin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.