Olanzapin viatris 5 mg potahovaná tableta

Příbalová informace: Informace pro uživatele Olanzapin Viatris 2,5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 7,5 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 10 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 15 mg potahované tablety Olanzapin Viatris 20 mg potahované tablety olanzapin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Olanzapin Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Viatris užívat

3. Jak se přípravek Olanzapin Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Olanzapin Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Olanzapin Viatris a k čemu se používá

Olanzapin Viatris obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Viatris patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

• Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
• Středně těžké až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. Přípravek Olanzapin Viatris předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Viatris

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na olanzapine, burské oříšky nebo soju nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapin Viatris se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olanzapin Viatris se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin Viatris, sdělte to svému lékaři. Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému lékaři. U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Viatris bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši hmotnost pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem. U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Viatris byly pozorovány vysoké hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin Viatris a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy kvůli kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi. Sdělte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

onemocnění krve

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění) můžete mít nedostatek solí Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou cévní mozkovou příhodu. Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné preventivní opatření kontrolovat váš krevní tlak. Děti a dospívající Přípravek Olanzapin Viatris není určen pacientům do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Viatris Během léčby přípravkem Olanzapin Viatris užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Viatris s léky proti depresím, úzkosti, nebo s léky, které vám pomáhají usnout (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Viatris. Přípravek Olanzapin Viatris s alkoholem Během léčby přípravkem Olanzapin Viatris nepijte žádný alkohol, protože kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Viatris může dostat do mateřského mléka. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Viatris v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Olanzapin Viatris může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje. Sdělte to svému lékaři. Přípravek Olanzapin Viatris obsahuje laktózu a sójový lecitin Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře. Potah tablety obsahuje sójový lecitin. Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. 3.

Jak se přípravek Olanzapin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek Olanzapin Viatris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Viatris máte užívat a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapin Viatris se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Viatris, pokud tak lékař nerozhodne. Tablety přípravku Olanzapin Viatris byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Potahované tablety přípravku Olanzapin Viatris jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety přípravku Olanzapin Viatris spolkněte celé a zapijte vodou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Viatris, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Viatris než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, pohybový neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a porucha vědomí. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Viatris Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Jestliže jste zapomněli užít tabletu, neberte dvojitou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Viatris Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Viatris užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař. Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Viatris náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 92

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit). Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři. Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády,výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Viatris zhoršovat její příznaky. 93

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Olanzapin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičky: Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je olanzapin. Jedna tableta přípravku Olanzapin Viatris obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku Olanzapin Viatris.
• Dalšími pomocnými látkami jsou:
• (jádro tablety) monohydrát laktózy (viz bod 2 Olanzapin obsahuje laktózu), kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, magnesium-stearát.
• (potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecitin (E322) (viz bod 2 Olanzapin Viatris obsahuje sójový lecitin), xantanová klovatina (E415). Jak přípravek Olanzapin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Olanzapin Viatris 2,5 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) vyraženým „OZ 2,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 5 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 7,5 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 7,5“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 10 mg jsou kulaté, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 15 mg jsou elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 15“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Olanzapin Viatris 20 mg jsou elipsovité, běžně konvexní, bílé, potahované tablety (tablety) s vyraženým „OZ 20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Blistr: Olanzapin Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 10, 28, 30, 35, 56 a 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách. Olanzapin Viatris 10 mg je k dispozici v baleních po 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2x35) a 70 potahovaných tabletách. Perforované jednodávkové blistry: 94

Olanzpain Viatris 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 potahované tabletě. Olanzpain Viatris 5 mg a 10 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1 a 98 x 1 potahované tabletě. Olanzapin Viatris 7,5 mg je k dispozici v baleních po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahované tabletě. Lahvička: Olanzapin Viatris 2,5 mg a 5,0 mg je k dispozici v baleních po 250 a 500 potahovaných tabletách. Olanzapin Viatris 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je k dispozici v baleních po 100 potahovaných tabletách. Olanzapin Viatris 10 mg je k dispozici v baleních po 100 a 500 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko Výrobce Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}. Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.