Ofev 25 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Ofev 25 mg měkké tobolky nintedanib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ofev uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ofev a k čemu se používá

Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib. To je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrosinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění: Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním fenotypem u dospělých Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza) a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zhušťuje, tuhne a jizví se. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie u dětí a dospívajících) je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Ofev pomáhá snižovat rozsah dalšího zjizvování 53

a tuhnutí plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat

Neužívejte přípravek Ofev jestliže jste těhotná, jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k zabránění tvorby krevních sraženin, jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu), jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena. jestliže máte vysoký krevní tlak, jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze), jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy. Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev. Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte: jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“); jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit; jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to mohou být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením; jestliže pociťujete bolest v končetině nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, máte rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být příznaky srdeční příhody; jestliže silně krvácíte; jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA); jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, 54

epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). Děti a dospívající Děti ve věku do 6 let nemají přípravek Ofev užívat. Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů, a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst. Další léčivé přípravky a přípravek Ofev Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu. Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“): přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin) přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin) Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Ofev: antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin) přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin) rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady. Než zahájíte léčbu přípravkem Ofev, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem. Antikoncepce Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Ofev, během užívání přípravku Ofev a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění. O metodách antikoncepce, které jsou pro Vás nejvhodnější, se poraďte se svým lékařem. Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky, a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná. Kojení Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje možné riziko poškození kojeného dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 55

Přípravek Ofev obsahuje sójový lecithin Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Ofev“).

3. Jak se přípravek Ofev užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během jídla nebo těsně před jídlem nebo po něm. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5, část „Jak přípravek Ofev uchovávat“). Aby se přípravek lépe polykal, můžete tobolky užívat s malým množstvím (jednou čajovou lžičkou) měkkého jídla, např. jablečné přesnídávky nebo čokoládového pudinku, chladného nebo o pokojové teplotě. Tobolku spolkněte okamžitě a nežvýkejte, aby bylo zajištěno, že zůstane neporušená. Dospělí Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka dvakrát denně (celkem 300 mg denně). Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně. Jestliže doporučenou dávku dvou 150mg tobolek přípravku Ofev denně nesnášíte (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může snížit denní dávku přípravku Ofev. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem. Lékař Vám může doporučenou dávku snížit na dvakrát 100 mg denně (celkem 200 mg denně). V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky. Neužívejte víc než doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Ofev denně, pokud Vám byla denní dávka snížena na 200 mg denně. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry. Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit. Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Ofev (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Ofev snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem. Dávkování přípravku Ofev podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících: Rozmezí tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) 13,5 – 22,9 kg 23,0 – 33,4 kg 33,5 – 57,4 kg

57,5 kg a více

Dávka přípravku Ofev v miligramech (mg) 50 mg (dvě tobolky po 25 mg) dvakrát denně 75 mg (tři tobolky po 25 mg) dvakrát denně 100 mg (jedna tobolka 100 mg nebo čtyři tobolky po 25 mg) dvakrát denně 150 mg (jedna tobolka 150 mg nebo šest tobolek po 25 mg) dvakrát denně

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofev, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofev Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev Neukončujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolytů, jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte velká množství tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid. Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Idiopatická plicní fibróza (IPF) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Zvracení Ztráta chuti k jídlu Snížení tělesné hmotnosti Krvácení Vyrážka Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Zánět tlustého střeva Závažné problémy s játry Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Vysoký krevní tlak (hypertenze) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění Srdeční příhoda Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) 57

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Selhání ledvin Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Ztráta chuti k jídlu Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Snížení tělesné hmotnosti Vysoký krevní tlak (hypertenze) Krvácení Závažné problémy s játry Vyrážka Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Zánět tlustého střeva Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění Srdeční příhoda Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Selhání ledvin Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Krvácení Vysoký krevní tlak (hypertenze) Ztráta chuti k jídlu Snížení tělesné hmotnosti Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět tlustého střeva Závažné problémy s játry Selhání ledvin Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Vyrážka Svědění Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Srdeční příhoda Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ofev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poškozená. Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3, „Jak se přípravek Ofev užívá“). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofev obsahuje Léčivou látkou je nintedanib. Jedna tobolka obsahuje 25 mg nintedanibu (ve formě nintedanib-esilátu). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Ofev“) Tobolka: Želatina, glycerol 85 %, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) Jak přípravek Ofev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ofev 25 mg tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky oranžové barvy (přibl. 8 × 5 mm), označené na jedné straně číslicí „25“. K dispozici jsou čtyři velikosti balení přípravku Ofev 25 mg tobolky: 60 × 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech 60 měkkých tobolek v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem 120 měkkých tobolek v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem 180 měkkých tobolek v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ofev uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá

Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib. To je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrosinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění: Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním fenotypem u dospělých Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza) a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie u dětí a dospívajících), je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Ofev pomáhá snižovat rozsah dalšího zjizvování 63

a tuhnutí plic.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat

Neužívejte přípravek Ofev jestliže jste těhotná, jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k zabránění tvorby krevních sraženin, jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu), jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena. jestliže máte vysoký krevní tlak, jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze), jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy. Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev. Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte: jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“); jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit; jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to mohou být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením; jestliže pociťujete bolest v končetině nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, máte rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být příznaky srdeční příhody; jestliže silně krvácíte; jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA); jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, 64

epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). Děti a dospívající Děti ve věku do 6 let nemají přípravek Ofev užívat. Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů, a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst. Další léčivé přípravky a přípravek Ofev Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu. Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“): přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin) přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin) Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Ofev: antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin) přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin) rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady. Než zahájíte léčbu přípravkem Ofev, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem. Antikoncepce Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Ofev, během užívání přípravku Ofev a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění. O metodách antikoncepce, které jsou pro Vás nejvhodnější, se poraďte se svým lékařem. Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky, a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná. Kojení Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje možné riziko poškození kojeného dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 65

Přípravek Ofev obsahuje sójový lecithin Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Ofev“).

Jak se přípravek Ofev užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během jídla nebo těsně před jídlem nebo po něm. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5, část „Jak přípravek Ofev uchovávat“). Aby se přípravek lépe polykal, můžete tobolky užívat s malým množstvím (jednou čajovou lžičkou) měkkého jídla, např. jablečné přesnídávky nebo čokoládového pudinku, chladného nebo o pokojové teplotě. Tobolku spolkněte okamžitě a nežvýkejte, aby bylo zajištěno, že zůstane neporušená. Dospělí Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně). Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně. Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Ofev denně nesnášíte (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může sdělit, abyste přípravek přestal(a) užívat. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry. Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit. Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Ofev (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Ofev snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem. Dávkování přípravku Ofev podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících: Rozmezí tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) 13,5 – 22,9 kg 23,0 – 33,4 kg 33,5 – 57,4 kg

57,5 kg a více

Dávka přípravku Ofev v miligramech (mg) 50 mg (dvě tobolky po 25 mg) dvakrát denně 75 mg (tři tobolky po 25 mg) dvakrát denně 100 mg (jedna tobolka 100 mg nebo čtyři tobolky po 25 mg) dvakrát denně 150 mg (jedna tobolka 150 mg nebo šest tobolek po 25 mg) dvakrát denně

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofev, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofev Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další dávku 66

přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev Neukončujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolytů, jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte velká množství tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid. Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Idiopatická plicní fibróza (IPF) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Zvracení Ztráta chuti k jídlu Snížení tělesné hmotnosti Krvácení Vyrážka Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Zánět tlustého střeva Závažné problémy s játry Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Vysoký krevní tlak (hypertenze) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění Srdeční příhoda Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Selhání ledvin Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický 67

záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Ztráta chuti k jídlu Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Snížení tělesné hmotnosti Vysoký krevní tlak (hypertenze) Krvácení Závažné problémy s játry Vyrážka Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Zánět tlustého střeva Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění Srdeční příhoda Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Selhání ledvin Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Krvácení Vysoký krevní tlak (hypertenze) Ztráta chuti k jídlu Snížení tělesné hmotnosti Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět tlustého střeva Závažné problémy s játry Selhání ledvin Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) 68

Vyrážka Svědění

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Srdeční příhoda Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ofev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poškozená. Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3, „Jak se přípravek Ofev užívá“). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofev obsahuje Léčivou látkou je nintedanib. Jedna tobolka obsahuje 100 mg nintedanibu (ve formě nintedanib-esilátu). Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Ofev“) Tobolka: Želatina, glycerol 85 %, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) 69

Jak přípravek Ofev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ofev 100 mg tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy (přibl. 16 × 6 mm) s označením na jedné straně – symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „100“. K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 100 mg tobolky: 30 × 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech 60 × 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Ofev 150 mg měkké tobolky nintedanib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ofev uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá

Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib. To je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrosinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění: Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním fenotypem u dospělých Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza) a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie u dětí a dospívajících), je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Ofev pomáhá snižovat rozsah dalšího zjizvování 73

a tuhnutí plic.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat

Neužívejte přípravek Ofev jestliže jste těhotná, jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením, jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k zabránění tvorby krevních sraženin, jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry, jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu), jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena. jestliže máte vysoký krevní tlak, jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze), jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy. Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev. Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte: jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“); jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit; jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to mohou být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením; jestliže pociťujete bolest v končetině nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, máte rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být příznaky srdeční příhody; jestliže silně krvácíte; jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA); jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, 74

epileptickýzáchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES). Děti a dospívající Děti ve věku do 6 let nemají přípravek Ofev užívat. Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů,a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst. Další léčivé přípravky a přípravek Ofev Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu. Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“): přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol) přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin) přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin) Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Ofev: antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin) přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin) rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady. Než zahájíte léčbu přípravkem Ofev, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem. Antikoncepce Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Ofev, během užívání přípravku Ofev a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění. O metodách antikoncepce, které jsou pro Vás nejvhodnější, se poraďte se svým lékařem. Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky, a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou. Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná. Kojení Během léčby přípravkem Ofev nekojte, protože existuje možné riziko poškození kojeného dítěte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhovat stroje. 75

Přípravek Ofev obsahuje sójový lecithin Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Ofev“).

Jak se přípravek Ofev užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během jídla nebo těsně před jídlem nebo po něm. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5, část „Jak přípravek Ofev uchovávat“). Aby se přípravek lépe polykal, můžete tobolky užívat s malým množstvím (jednou čajovou lžičkou) měkkého jídla, např. jablečné přesnídávky nebo čokoládového pudinku, chladného nebo o pokojové teplotě. Tobolku spolkněte okamžitě a nežvýkejte, aby bylo zajištěno, že zůstane neporušená. Dospělí Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka dvakrát denně (celkem 300 mg denně). Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně. Jestliže doporučenou dávku dvou 150mg tobolek přípravku Ofev denně nesnášíte (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Ofev snížit. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem. Lékař Vám může doporučenou dávku snížit na dvakrát 100 mg denně (celkem 200 mg denně). V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky. Neužívejte víc než doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Ofev denně, pokud Vám byla denní dávka snížena na 200 mg denně. Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry. Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit. Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Ofev (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Ofev snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem. Dávkování přípravku Ofev podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících: Rozmezí tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) 13,5 – 22,9 kg 23,0 – 33,4 kg 33,5 – 57,4 kg

57,5 kg a více

Dávka přípravku Ofev v miligramech (mg) 50 mg (dvě tobolky po 25 mg) dvakrát denně 75 mg (tři tobolky po 25 mg) dvakrát denně 100 mg (jedna tobolka 100 mg nebo čtyři tobolky po 25 mg) dvakrát denně 150 mg (jedna tobolka 150 mg nebo šest tobolek po 25 mg) dvakrát denně

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofev, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofev Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev Neukončujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolytů, jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte velká množství tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid. Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Idiopatická plicní fibróza (IPF) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Zvracení Ztráta chuti k jídlu Snížení tělesné hmotnosti Krvácení Vyrážka Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Zánět tlustého střeva Závažné problémy s játry Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Vysoký krevní tlak (hypertenze) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění Srdeční příhoda Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) 77

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Selhání ledvin Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Ztráta chuti k jídlu Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Snížení tělesné hmotnosti Vysoký krevní tlak (hypertenze) Krvácení Závažné problémy s játry Vyrážka Bolest hlavy Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Zánět tlustého střeva Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění Srdeční příhoda Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Selhání ledvin Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc-ILD) Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Nevolnost (pocit na zvracení) Zvracení Bolest ve spodní části těla (břicho) Jiné než normální výsledky jaterních testů Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Krvácení Vysoký krevní tlak (hypertenze) Ztráta chuti k jídlu Snížení tělesné hmotnosti Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Zánět tlustého střeva Závažné problémy s játry Selhání ledvin Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Vyrážka Svědění Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Srdeční příhoda Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) Vypadávání vlasů (alopecie) Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie) Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ofev uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek Ofev při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poškozená. Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3, „Jak se přípravek Ofev užívá“). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofev obsahuje Léčivou látkou je nintedanib. Jedna tobolka obsahuje 150 mg nintedanibu (ve formě nintedanib-esilátu). 79

Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Ofev“) Tobolka: Želatina, glycerol 85 %, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Ofev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ofev 150 mg tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky hnědé barvy (přibl. 18 × 7 mm) s označením na jedné straně – symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „150“. K dispozici jsou dvě velikosti balení přípravku Ofev 150 mg tobolky: 30 × 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech 60 × 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových hliníkových blistrech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.