Nustendi 180 mg/10 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Nustendi 180 mg/10 mg potahované tablety kyselina bempedoová / ezetimib Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi užívat Jak se přípravek Nustendi užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Nustendi uchovávat Obsah balení a další informace Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá

Co je přípravek Nustendi a jak funguje Nustendi je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDLcholesterol), což je typ tuku, v krvi. Tím, že přípravek Nustendi snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, může pomoci snížit riziko kardiovaskulárního onemocnění. Přípravek Nustendi obsahuje dvě léčivé látky, které snižují hladinu cholesterolu dvěma způsoby:

kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a zvyšuje odstraňování LDLcholesterolu z krve;

ezetimib působí ve střevě a snižuje množství cholesterolu vstřebávaného z potravy. K čemu se přípravek Nustendi používá

K léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Užívá se jako doplněk k dietě snižující hladinu cholesterolu. K léčbě dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, kteří již trpí kardiovaskulárním onemocněním nebo mají jiná onemocnění, která je vystavují vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.

Přípravek Nustendi se podává:

pokud jste užíval(a) statin (jako např. simvastatin, často používaný lék na snížení hladiny cholesterolu) spolu s ezetimibem, ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila;

pokud jste užíval(a) ezetimib, ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila;

jako náhrada kyseliny bempedoové a ezetimibu, pokud jste tyto léky užíval(a) v samostatných tabletách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi užívat

Neužívejte přípravek Nustendi

jestliže jste alergický(á) na kyselinu bempedoovou, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6); jestliže jste těhotná; jestliže užíváte více než 40 mg simvastatinu denně (další lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu); společně se statinem, pokud máte v současnosti problémy s játry. Přípravek Nustendi obsahuje ezetimib. Pokud je přípravek Nustendi podáván společně se statinem, přečtěte si také informace týkající se ezetimibu v příbalové informaci daného statinu.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nustendi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže jste někdy onemocněl(a) dnou;

jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry. V tomto případě se přípravek Nustendi nedoporučuje. Lékař by Vám měl provést krevní test, než začnete přípravek Nustendi užívat společně se statinem (lékem používaným ke snížení hladiny cholesterolu). Důvodem je ověření správné funkce jater. Pokud užíváte statiny, neprodleně informujte svého lékaře o jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Nustendi“). V případě souběžného podávání fibrátů s přípravkem Nustendi má Váš lékař čtyři týdny po zahájení léčby přípravkem Nustendi a poté v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby monitoroval hladinu:

určitého typu tuku (také nazývaného triglyceridy) a

„dobrého“ cholesterolu (také nazývaného „HDL-cholesterol“). Pokud plánujete otěhotnět, promluvte si nejdříve se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak ukončit užívání přípravku Nustendi dříve, než přestanete používat jakoukoli formu antikoncepce. Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Nustendi dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Použití přípravku Nustendi nebylo u této věkové skupiny zkoumáno. Další léčivé přípravky a přípravek Nustendi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z léků s následujícími léčivými látkami:

atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu a známé jako statiny). Při společném užívání statinu a přípravku Nustendi se může zvýšit riziko onemocnění svalů. O jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti neprodleně informujte svého lékaře.

bosentan (používaný při onemocnění zvaném plicní arteriální hypertenze).

fimasartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).

asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používané k léčbě žloutenky (zánětu jater) typu C).

fenofibrát nebo jiné fibráty nebo gemfibrozil (rovněž používané ke snížení hladiny cholesterolu). cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů). kolestyramin (rovněž používaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje fungování ezetimibu. léky k prevenci tvorby krevních sraženin, jako warfarin, acenokumarol, fluindion a fenprokumon.

Těhotenství a kojení Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, protože existuje možnost, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře a přestaňte přípravek Nustendi užívat.

Těhotenství Před zahájením léčby je třeba potvrdit, že nejste těhotná a že používáte účinnou antikoncepci dle doporučení lékaře. Pokud užíváte perorální antikoncepci a objeví se u Vás průjem nebo zvracení, které trvají déle než 2 dny, musíte používat alternativní metodu antikoncepce (např. kondom, diafragma) po dobu 7 dní od odeznění těchto příznaků. Pokud se po zahájení léčby přípravkem Nustendi rozhodnete, že byste chtěla otěhotnět, informujte svého lékaře, jelikož bude nutné změnit Vaši léčbu.

Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože přípravek Nustendi může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nustendi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Někteří lidé při užívání přípravku Nustendi nicméně mohou pociťovat závrať. Pokud se domníváte, že Vaše schopnost reagovat je snížená, vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů. Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nustendi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pokud užíváte kolestyramin, užívejte přípravek Nustendi buď alespoň 2 hodiny před, nebo alespoň 4 hodiny poté, co si vezmete kolestyramin. Tabletu spolkněte celou, s jídlem nebo v době mezi jídly.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nustendi, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nustendi Pokud si všimnete, že jste zapomněl(a) užít:

dávku ještě tentýž den, užijte zapomenutou dávku a další den pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

dávku z předchozího dne, užijte tabletu v obvyklou dobu a nenahrazujte zapomenutou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nustendi Nepřestávejte užívat přípravek Nustendi, pokud Vám to nepovolil lékař, protože hladina cholesterolu by se mohla znovu zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (frekvence výskytu není známa):

svalová bolest, citlivost nebo slabost (myopatie/rhabdomyolýza)

nažloutlá kůže a oči, bolest břicha, tmavá moč, oteklé kotníky, snížená chuť k jídlu a únava, což mohou být známky problémů s játry (hepatitida neboli zánět jater)

alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (přecitlivělost/erythema multiforme)

potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (anafylaxe/angioedém)

žlučové kameny nebo zánět žlučníku (cholelitiáza/cholecystitida), které mohou způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zánět slinivky břišní, často doprovázený silnou bolestí břicha (pankreatitida)

snížení počtu krevních destiček, které může vést k tvorbě modřin/krvácení (trombocytopenie) Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pokles počtu červených krvinek (anémie)

pokles hladiny hemoglobinu (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík)

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi způsobující otok a bolest kloubů (dna)

snížená chuť k jídlu

závrať, bolest hlavy

vysoký krevní tlak

kašel

zácpa, průjem, bolest břicha

pocit na zvracení

sucho v ústech

nadýmání a plynatost, zánět žaludku (gastritida)

výsledky krevních testů indikující jaterní abnormality

svalová křeč, svalová bolest, bolest ramen, nohou nebo paží, bolest zad 38

krevní test indikující zvýšenou hladinu kreatinkinázy (laboratorní test poškození svalů) svalová slabost, bolest kloubů (artralgie) zvýšená hladina kreatininu a dusíku močoviny v krvi (laboratorní testy funkce ledvin) neobvyklá vyčerpanost (únava) či slabost (astenie) snížená míra glomerulární filtrace (ukazatel toho, jak dobře pracují ledviny)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

návaly horka

bolest v horní části žaludku, pálení žáhy, špatné trávení

svědění

otoky nohou nebo rukou

bolest krku (šíje), bolest na hrudi, bolest

pokles tělesné hmotnosti

svalová slabost Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

pocit brnění

deprese

dušnost Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nustendi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nustendi obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina bempedoová a ezetimib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoové a 10 mg ezetimibu. Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“) mikrokrystalická celulóza (E 460) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“) hyprolóza (E 463) 39

magnesium-stearát (E 470b) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) natrium-lauryl-sulfát (E 487) (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“) povidon (K 30) (E 1201) částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), glycerol-monooktanodekanoát, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)

Jak přípravek Nustendi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou modré, oválného tvaru a s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. Rozměry tablet: 15 mm × 7 mm × 5 mm. Přípravek Nustendi se dodává v blistrech z plastu a hliníku v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách, nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu. Ve Vaší zemi nemusejí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Mnichov Německo Výrobce Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025

България Zentiva, k.s. Тел.: + 359 24417136

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111

Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Danmark Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +49-(0) 89 7808 0

Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308

Norge Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830

România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010

Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.