Nilemdo 180 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Nilemdo 180 mg potahované tablety kyselina bempedoová Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nilemdo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilemdo užívat Jak se přípravek Nilemdo užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Nilemdo uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nilemdo a k čemu se používá

Co je přípravek Nilemdo a jak funguje Nilemdo je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDLcholesterol), což je typ tuku, v krvi. Tím, že přípravek Nilemdo snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, může pomoci snížit riziko kardiovaskulárního onemocnění. Přípravek Nilemdo obsahuje léčivou látku kyselinu bempedoovou, která je neaktivní, dokud nevstoupí do jater, kde se změní na svou aktivní formu. Kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a zvyšuje odstraňování LDL-cholesterolu z krve blokováním enzymu (ATP citrátlyázy) potřebného k produkci cholesterolu. K čemu se přípravek Nilemdo používá

K léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Užívá se jako doplněk k dietě snižující hladinu cholesterolu. K léčbě dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, kteří již trpí kardiovaskulárním onemocněním nebo mají jiná onemocnění, která je vystavují vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.

Přípravek Nilemdo se podává:

pokud jste užíval(a) statin (jako např. simvastatin, často používaný lék na snížení hladiny cholesterolu), ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila,

samostatně nebo společně s dalšími přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, pokud nejsou statiny snášeny nebo nesmí být užívány.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilemdo užívat

Neužívejte přípravek Nilemdo

jestliže jste alergický(á) na kyselinu bempedoovou nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste těhotná, jestliže užíváte více než 40 mg simvastatinu denně (další lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nilemdo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže jste někdy onemocněl(a) dnou,

jestliže máte závažné problémy s ledvinami,

jestliže máte závažné problémy s játry. Lékař Vám může provést krevní test, než začnete přípravek Nilemdo užívat. Důvodem je ověření správné funkce jater. Pokud užíváte další léky známé jako statiny (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu), neprodleně informujte svého lékaře o jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Nilemdo“). V případě souběžného podávání fibrátů s přípravkem Nilemdo má Váš lékař čtyři týdny po zahájení léčby přípravkem Nilemdo a poté v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby monitoroval hladinu:

určitého typu tuku (také nazývaného triglyceridy) a

„dobrého“ cholesterolu (také nazývaného „HDL-cholesterol“). Pokud plánujete otěhotnět, promluvte si nejdříve se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak ukončit užívání přípravku Nilemdo dříve, než přestanete používat jakoukoli formu antikoncepce. Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Nilemdo dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Použití přípravku Nilemdo nebylo u této věkové skupiny zkoumáno. Další léčivé přípravky a přípravek Nilemdo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z léků s následujícími léčivými látkami:

atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu a známé jako statiny). Při společném užívání statinu a přípravku Nilemdo se může zvýšit riziko onemocnění svalů. O jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti neprodleně informujte svého lékaře.

bosentan (používaný při onemocnění zvaném plicní arteriální hypertenze),

fimasartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),

asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používané k léčbě žloutenky (zánětu jater) typu C),

fenofibrát nebo jiné fibráty (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

Těhotenství a kojení Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, protože existuje možnost, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře a přestaňte přípravek Nilemdo užívat.

Těhotenství Před zahájením léčby je třeba potvrdit, že nejste těhotná a že používáte účinnou antikoncepci dle doporučení lékaře. Pokud užíváte perorální antikoncepci a objeví se u Vás průjem nebo zvracení, které trvají déle než 2 dny, musíte používat alternativní metodu antikoncepce (např. kondom, diafragma) po dobu 7 dní od odeznění těchto příznaků. Pokud se po zahájení léčby přípravkem Nilemdo rozhodnete, že byste chtěla otěhotnět, informujte svého lékaře, jelikož bude nutné změnit Vaši léčbu.

Kojení Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože přípravek Nilemdo může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nilemdo má nulový nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Nilemdo obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Nilemdo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Tabletu spolkněte celou, s jídlem nebo v době mezi jídly. Jestliže jste užil(a) více přípravku Nilemdo, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nilemdo Pokud si všimnete, že jste zapomněl(a) užít:

dávku ještě tentýž den, užijte zapomenutou dávku a další den pokračujte další dávkou v obvyklou dobu,

dávku z předchozího dne, užijte tabletu v obvyklou dobu a nenahrazujte zapomenutou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nilemdo Nepřestávejte užívat přípravek Nilemdo, pokud Vám to nepovolil lékař, protože hladina cholesterolu by se mohla znovu zvýšit. 32

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pokles počtu červených krvinek (anémie)

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, dna

bolest ramenou, nohou nebo paží

výsledky krevních testů indikující jaterní abnormality

snížená míra glomerulární filtrace (ukazatel toho, jak dobře pracují ledviny) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles hladiny hemoglobinu (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík)

zvýšené hladiny kreatininu a dusíku močoviny v krvi (laboratorní testy funkce ledvin)

úbytek tělesné hmotnosti Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nilemdo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nilemdo obsahuje

Léčivou látkou je kyselina bempedoová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoové. Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“) mikrokrystalická celulóza (E 460) 33

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz závěr bodu 2 „přípravek Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“) hyprolóza (E 463) magnesium-stearát (E 470b) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG 3350 (E 1521)

Jak přípravek Nilemdo vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválného tvaru a s vyraženým číslem „180“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. Rozměry tablet: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm. Přípravek Nilemdo se dodává v blistrech z plastu a hliníku v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách, nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu. Ve Vaší zemi nemusejí být na trhu všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Mnichov Německo Výrobce Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025

България Zentiva, k.s. Тел.: + 359 24417136

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111

Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Danmark Organon Denmark ApS Tlf.: +45 4484 6800

Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830

România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010

Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.