Noxafil 100 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze posakonazol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat Jak se přípravek Noxafil užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Noxafil uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá

Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat: infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena; infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B ukončena; infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem ukončena; infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena; infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „moučnivka”) způsobené kvasinkami zvanými Candida, které doposud nebyly léčeny. Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat

Neužívejte přípravek Noxafil

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

jestliže jste právě začal(a) užívat venetoklax nebo se Vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.

se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

máte velmi pomalý tep.

trpíte poruchami srdečního rytmu.

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny). Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrývat části kůže vystavené slunci ochranným oděvem a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV paprsky. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyvine těžký průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4. Děti Přípravek Noxafil perorální suspenze nemá být podán u dětí a dospívajících (ve věku 17 let a mladších). Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů) 109

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů). Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.

statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.

venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Noxafil. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu). Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba u Vás provést krevní test a budete muset sledovat výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí). efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

flukloxacilin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí).

léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy. Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)

cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)

takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)

rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)

midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)

all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Noxafil s jídlem a pitím Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se přípravek Noxafil užívá“), aby se zlepšilo jeho vstřebávání. Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat. Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře. Během léčby přípravkem Noxafil nekojte. To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Noxafil obsahuje glukózu Přípravek Noxafil obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby. Přípravek Noxafil obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Noxafil obsahuje natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu (E 211) v 5 ml suspenze. Přípravek Noxafil obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,25 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Přípravek Noxafil obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje až 24,75 mg propylenglykolu (E 1520) v 5 ml suspenze.

3. Jak se přípravek Noxafil užívá

Nezaměňujte užívání přípravku Noxafil perorální suspenze a Noxafil tablety nebo Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.

Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem. Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté. Indikace Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) plísňových infekcí (invazivní aspergilóza, fusarióza, chromoblastomykóza/ mycetom, kokcidioidomykóza) První léčba moučnivky - tj. kvasinkové infekce dutiny ústní a hltanu Prevence závažných plísňových infekcí

Doporučená dávka a délka léčby Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně. Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté. První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5 ml). Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denně. Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a) Pokud se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím. Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem

známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy

alergická reakce Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti

abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení 112

bolest hlavy nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy vysoký krevní tlak ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku) nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) – což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy horečka pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti vyrážka svědění zácpa nepříjemný pocit v konečníku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob anemie – příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost

a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení

nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím

vysoké počty „eozinofilů”, což je typ bílých krvinek (eozinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět

zánět cév

problémy se srdečním rytmem

záchvaty (křeče)

poškození nervů (neuropatie)

abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak

nízký krevní tlak

zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha

narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha

závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy

kašel, škytavka krvácení z nosu

silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest) otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži

třes vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi

rozmazané vidění, citlivost na světlo

vypadávání vlasů (alopecie)

tvorba vředů v dutině ústní

zimnice, celkový pocit nepohody

bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách

zadržování vody (edém)

menstruační problémy (abnormální poševní krvácení) nespavost (insomnie)

úplná nebo částečná neschopnost řeči 113

otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic ucpaný nos ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zánět plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují mdloba

problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

cévní mozková příhoda (“mrtvice“) – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím

krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání

krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici

blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče

„hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj

„pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy

velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)

otok obličeje nebo jazyka

deprese

dvojité vidění

bolest prsů

nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které

mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů

potíže se sluchem pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku

(prokázáno krevním testem). Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti

zarudnutí kůže 114

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Noxafil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte. Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noxafil obsahuje Léčivou látkou přípravku Noxafil je posakonazol. Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu. Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E 211), dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukóza, oxid titaničitý (E 171), umělé třešňové aroma (obsahující benzylalkohol a propylenglykol (E 1520)) a čištěná voda. Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení Noxafil je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla. Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze. Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie

Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Noxafil 100 mg enterosolventní tablety posakonazol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat Jak se přípravek Noxafil užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Noxafil uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá

Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Noxafil lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let, které váží více než 40 kg, k léčbě následujících typů plísňových infekcí: infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus; infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B ukončena; infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem ukončena; infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena. Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, které váží více než 40 kg, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou: pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS) pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat

Neužívejte přípravek Noxafil

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

jestliže jste právě začal(a) užívat venetoklax nebo se Vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.

se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

máte velmi pomalý tep.

trpíte poruchami srdečního rytmu.

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny). Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrývat části kůže vystavené slunci ochranným oděvem a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV paprsky. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyvine těžký průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4. Děti Přípravek Noxafil nemá být podán dětem mladším 2 let. Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií) 119

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů). Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.

statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.

venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Noxafil. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu). Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba u Vás provést krevní test a budete muset sledovat výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě nebo prevenci záchvatů

křečí).

efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

flukloxacilin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí). Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)

cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)

takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)

rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke

snížení napětí svalů)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)

all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat. Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře. Během léčby přípravkem Noxafil nekojte. To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Noxafil obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Noxafil užívá

Nezaměňujte přípravky Noxafil tablety a Noxafil perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se užívá Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně. Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit. Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte. Jak se přípravek užívá

Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.

Tabletu nedrťte, nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.

Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo. Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.

Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem

známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy

alergická reakce Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti

abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení

bolest hlavy nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy

nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy

vysoký krevní tlak

ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí

pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku)

nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) – což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy

horečka pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti

vyrážka

svědění zácpa

nepříjemný pocit v konečníku Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

anemie – příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení

nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím

vysoké počty „eozinofilů”, což je typ bílých krvinek (eozinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět

zánět cév

problémy se srdečním rytmem

záchvaty (křeče)

poškození nervů (neuropatie) 122

abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak nízký krevní tlak zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy kašel, škytavka krvácení z nosu silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest) otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie) snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži třes vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi rozmazané vidění, citlivost na světlo vypadávání vlasů (alopecie) tvorba vředů v dutině ústní zimnice, celkový pocit nepohody bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách zadržování vody (edém) menstruační problémy (abnormální poševní krvácení) nespavost (insomnie) úplná nebo částečná neschopnost řeči otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic ucpaný nos ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zánět plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce

krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují

mdloba problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

cévní mozková příhoda (“mrtvice“) – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím

krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti

zarudnutí kůže Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Noxafil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Noxafil obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Noxafil je posakonazol. Jedna tableta obsahuje 100 mg posakonazolu. 124

Pomocnými látkami jsou: acetát-sukcinát hypromelózy; mikrokrystalická celulóza; hyprolóza (E 463); oxid křemičitý pro dentální použití; sodná sůl kroskarmelózy; magnesium-stearát; polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E 171); mastek; žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Noxafil enterosolventní tablety jsou žluté potahované tablety tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým „100”, balené v blistrech v krabičkách po 24 (2 x 12) nebo 96 (8 x 12) tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Noxafil 300 mg koncentrát pro infuzní roztok posakonazol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil používat Jak se přípravek Noxafil používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Noxafil uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá

Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Přípravek Noxafil se používá k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Přípravek Noxafil účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Noxafil lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě následujících typů plísňových infekcí: infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus;

infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B ukončena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem ukončena;

infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena. Přípravek Noxafil je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil používat

Neužívejte přípravek Noxafil

jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

jestliže jste právě začal(a) užívat venetoklax nebo se Vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby přípravkem Noxafil provádět krevní testy.

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

máte velmi pomalý tep.

trpíte poruchami srdečního rytmu.

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny). Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrývat části kůže vystavené slunci ochranným oděvem a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV paprsky. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Děti Přípravek Noxafil nemá být podán dětem mladším 2 let. Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních poruch)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození. statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého

cholesterolu.

venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Noxafil. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu). Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba u Vás provést krevní test a budete muset sledovat výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí).

efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

flukloxacilin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí). Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují: vinkristin, vinblastin a ostatní „vinka alkaloidy“ (užívány k léčbě rakoviny)

venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)

cyklosporin (užívaný během transplantace nebo po ní)

takrolimus a sirolimus (užívány během transplantace nebo po ní)

rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)

midazolam, triazolam, alprazolam nebo další „benzodiazepiny“ (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další „blokátory vápníkových kanálů“ (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

glipizid nebo další „deriváty sulfonylmočoviny“ (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)

all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat. Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře. Během léčby přípravkem Noxafil nekojte. To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo trpět rozmazaným viděním, což může mít vliv na schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Noxafil obsahuje sodík Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 924 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat přípravek Noxafil 300 mg koncentrát pro infuzní roztok nebo více denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku. Přípravek Noxafil obsahuje cyklodextrin Tento léčivý přípravek obsahuje 6 680 mg cyklodextrinu v jedné injekční lahvičce. 3.

Jak se přípravek Noxafil používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku od 2 let do méně než 18 let je 6 mg/kg až do maxima 300 mg dvakrát denně první den, následované dávkováním 6 mg/kg až do maxima 300 mg jednou denně. Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok lékárník nebo zdravotní sestra naředí na správnou koncentraci. Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vždy připraví a podá zdravotnický pracovník. Přípravek Noxafil Vám bude:

podán plastovou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze)

což obvykle bude trvat 90 minut Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, nebo na době, po kterou Váš imunitní systém nebude řádně fungovat, přičemž Vám jej Váš lékař může individuálně upravit. Svou dávku neupravujte ani neměňte léčebný režim bez předchozí porady s lékařem. Jestliže byla vynechána dávka přípravku Noxafil Jelikož Vám tento léčivý přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud Vám léčbu přípravkem Noxafil vysadí lékař, neměl(a) byste zaznamenat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

pocit na zvracení nebo zvracení, průjem známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč

nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy alergická reakce

Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti

abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení

otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Noxafil podával bolest hlavy

nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy

nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy vysoký krevní tlak

ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí

pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi, který stoupá až do krku)

nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) – což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy

horečka pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti

vyrážka

svědění

zácpa

nepříjemný pocit v konečníku Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

anemie – příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení

nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím

vysoké počty „eozinofilů”, což je typ bílých krvinek (eozinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět

zánět cév

problémy se srdečním rytmem 131

záchvaty (křeče) poškození nervů (neuropatie) abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak nízký krevní tlak zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy kašel, škytavka krvácení z nosu silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest) otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie) snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži třes vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi rozmazané vidění, citlivost na světlo vypadávání vlasů (alopecie) tvorba vředů v dutině ústní zimnice, celkový pocit nepohody bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách zadržování vody (edém) menstruační problémy (abnormální poševní krvácení) nespavost (insomnie) částečná nebo úplná neschopnost mluvit otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic ucpaný nos ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu zánět nebo bolest v místě injekce

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zánět plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce

krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují

mdloba problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

cévní mozková příhoda (“mrtvice“) – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

srdeční selhání nebo srdeční záchvat (“infarkt myokardu“), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím 132

krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj „pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura) otok obličeje nebo jazyka deprese dvojité vidění bolest prsů nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů potíže se sluchem pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti

zarudnutí kůže Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Noxafil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Jakmile se připraví, je nutno přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 133

Obsah balení a další informace

Co přípravek Noxafil obsahuje

• Léčivou látkou je posakonazol. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg posakonazolu.
• Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD), dinatrium-edetát, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný, voda pro injekci. Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá až žlutá tekutina. Změny barvy v rámci tohoto rozpětí nemají na kvalitu přípravku vliv. Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgie Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. 135

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k podávání přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok

Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Noxafil nechte ohřát na pokojovou teplotu. Asepticky přeneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózního vaku (nebo lahve) obsahujícího kompatibilní rozpouštědlo (viz níže seznam rozpouštědel) o objemu v rozmezí 150 ml až 283 ml v závislosti na konečné koncentraci, které má být dosaženo (ne nižší než 1 mg/ml a ne vyšší než 2 mg/ml). Podejte centrální žilní kanylou, zahrnující centrální žilní katetr nebo periferně zavedený centrální žilní katetr (PICC), pomalou intravenózní infuzí trvající přibližně 90 minut. Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus. Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze podat periferním žilním katetrem jednorázovou infuzi o takovém objemu, aby se dosáhlo naředění na přibližně 2 mg/ml. Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut. Poznámka: v klinických studiích vedly opakované periferní infuze podávané do stejné žíly k reakcím v místě infuze (viz bod 4.8). Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.

Následující léčivé přípravky lze infundovat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok: Amikacin sulfát Kaspofungin Ciprofloxacin Daptomycin Dobutamin hydrochlorid Famotidin Filgrastim Gentamicin sulfát Hydromorfon hydrochlorid Levofloxacin Lorazepam Meropenem Mikafungin Morfin sulfát Norepinefrin-tartarát Chlorid draselný Vankomycin hydrochlorid Žádné přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s přípravkem Noxafil stejnou intravenózní hadičkou (neboli kanylou). Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se před podáním musí vizuálně zkontrolovat na výskyt částic. Barva roztoku přípravku Noxafil se pohybuje od bezbarvé do světle žluté. Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Přípravek Noxafil se nesmí ředit: Ringerovým roztokem s laktátem 5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále: 5% glukóza ve vodě 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný 5% glukóza a 20 mekv KCl

Příbalová informace: informace pro uživatele Noxafil 300 mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi posakonazol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat nebo podávat Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Noxafil užívat Jak se přípravek Noxafil užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Noxafil uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá

Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Noxafil lze použít u dětí ve věku od 2 let k léčbě následujících typů plísňových infekcí:

infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus;

infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B ukončena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem ukončena;

infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena. Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dětí ve věku od 2 let, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Noxafil užívat

Neužívejte přípravek Noxafil

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 138

jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin. jestliže jste právě začal(a) užívat venetoklax nebo se Vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

jste někdy měl(a)(o) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

máte nebo jste někdy měl(a)(o) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.

budete mít těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání. máte velmi pomalý tep.

trpíte poruchami srdečního rytmu.

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny). Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrývat části kůže vystavené slunci ochranným oděvem a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV paprsky. Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyvine těžký průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4. Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi s jídlem a pitím Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Alkohol může ovlivnit vstřebávání tohoto léku. Děti Přípravek Noxafil nemá být podán dětem mladším 2 let. Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek Noxafil, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte kterýkoli z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů) 139

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů). Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.

statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.

venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL). Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Další léčivé přípravky Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat současně s přípravkem Noxafil. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu). Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi. Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba u Vás provést krevní test a budete muset sledovat výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (používané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí).

efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

flukloxacilin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí). Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují: vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)

cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)

takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)

rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)

midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)

all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve). Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. 140

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat. Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře. Během léčby přípravkem Noxafil nekojte. To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře. Přípravek Noxafil obsahuje methylparaben a propylparaben Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Přípravek Noxafil obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu (E 420) v jednom mililitru. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Přípravek Noxafil obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom mililitru. Přípravek Noxafil obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Noxafil užívá

Nezaměňujte užívání přípravku Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi a přípravku Noxafil perorální suspenze. Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte.

Informace o přípravě a podávání dávky přípravku Noxafil naleznete v příručce. Příručku si uschovejte a při každé přípravě přípravku dodržujte v ní uvedené instrukce. Příručku noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.

Ujistěte se, že Vám lékař nebo lékárník vysvětlil, jak dítěti připravit a podat správnou dávku.

Prášek pro perorální suspenzi musí být před použitím smíchán s dodaným rozpouštědlem. Dítěti musíte podat do 30 minut od smíchání. K přípravě Noxafilu musí být použito POUZE rozpouštědlo ze soupravy.

Pro zajištění podání správné dávky musí být k přípravě a podání použity POUZE dodané injekční stříkačky se zářezem na hrotu. Ujistěte se, že dodržujete pokyny lékaře. Lékař Vám řekne, zda a kdy máte ukončit podávání

přípravku Noxafil dítěti.

Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka pro děti ve věku od 2 do méně než 18 let, vážící 10-40 kg, je uvedena v tabulce níže. Dávka (objem) Tělesná hmotnost (kg) 10-<12 kg 90 mg (3 ml) 12-<17 kg 120 mg (4 ml) 17-<21 kg 150 mg (5 ml) 21-<26 kg 180 mg (6 ml) 26-<36 kg 210 mg (7 ml) 36-40 kg 240 mg (8 ml) 1. den je doporučená dávka podána dvakrát. Po 1. dni je doporučená dávka podávána jednou denně. U dětí vážících > 40 kg, které mohou spolknout celou tabletu, se doporučuje použít Noxafil tablety. Doba trvání léčby může záviset na typu infekce nebo délce doby, kdy imunitní systém nefunguje správně, a může být individuálně změněna lékařem. Bez konzultace s lékařem, který předepsal lék, neměňte dávku ani léčebný režim. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Noxafil, než jste měl(a)(o) Pokud si myslíte, že jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku, než jste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji nebo podejte svému dítěti ihned poté, co si vzpomenete.

Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – Vy nebo Vaše dítě můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem

známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy alergická reakce

Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti 142

abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení bolest hlavy nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy vysoký krevní tlak ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku) nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) – což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy horečka pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti vyrážka svědění zácpa nepříjemný pocit v konečníku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

anémie – příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení

nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím

vysoké počty „eozinofilů”, což je typ bílých krvinek (eozinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět

zánět cév

problémy se srdečním rytmem

záchvaty (křeče)

poškození nervů (neuropatie)

abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak nízký krevní tlak

zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha

narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha

závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy

kašel, škytavka

krvácení z nosu

silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest) otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži

třes vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi

rozmazané vidění, citlivost na světlo

vypadávání vlasů (alopecie)

tvorba vředů v dutině ústní

zimnice, celkový pocit nepohody

bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách

zadržování vody (edém)

menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)

nespavost (insomnie)

úplná nebo částečná neschopnost řeči 143

otok úst abnormální sny nebo potíže se spánkem problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou zánět sliznic ucpaný nos ztížené dýchání pocit nepohody na hrudi pocit nadýmání mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha říhání pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

zánět plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují mdloba

problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

cévní mozková příhoda (“mrtvice“) – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím

krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání

krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici

blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče

„hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj

„pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy

velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)

otok obličeje nebo jazyka

deprese dvojité vidění

bolest prsů

nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které

mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů

potíže se sluchem pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku

(prokázáno krevním testem). Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti

zarudnutí kůže 144

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Noxafil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo rozpouštědlo do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Správný způsob likvidace zbytku léčivého přípravku naleznete v příručce. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Noxafil obsahuje Léčivou látkou je posakonazol. Sáček na jedno použití s enterosolventním práškem pro perorální suspenzi je téměř bílý až žlutý prášek obsahující 300 mg posakonazolu. Další látkou je: acetát-sukcinát hypromelózy. Rozpouštědlo obsahuje následující pomocné látky: čištěná voda; glycerol (E 422); methylparaben (E 218); propylparaben; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; kyselina citrónová (E 330); xanthanová guma (E 415); dihydrát natrium-citrátu (E 331); sodná sůl sacharinu (E 954); mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy; karagenan, síran vápenatý, fosforečnan sodný (E 407); tekutý krystalizující sorbitol 70% (E 420); sorban draselný (E 202); sladké bobulové a citrusové aroma (obsahující propylenglykol (E 1520), vodu, přírodní a umělé aroma); protipěnivá emulze Af (obsahující makrogol (E 1521), cyklometikon 4, cyklometikon 5 a makrogol-2000monostearát). Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi je dodáván jako balení obsahující: Balení 1: Souprava obsahuje 8 dětských bezpečnostních sáčků na jedno použití (PET/aluminium/LLDPE), dvě 3ml (zelené) stříkačky se zářezem na hrotu, dvě 10ml (modré) stříkačky se zářezem na hrotu, 2 mísicí nádobky, jednu 473ml lahev s rozpouštědlem (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem s fóliovou těsnicí vložkou a jeden adaptér lahve pro lahev s rozpouštědlem. Balení 2: krabička se šesti 3ml (zelené) a šesti 10ml (modré) injekčními stříkačkami se zářezem na hrotu. Jeden sáček na jednorázové použití obsahuje 300 mg posakonazolu, který je suspendován v 9 ml rozpouštědla, pro získání celkem 10 ml suspenze s konečnou koncentrací přibližně 30 mg/ml. 145

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia_info@msd.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Noxafil 300 mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi posakonazol Návod k použití Pro pečovatele o batolata a děti

Ujistěte se, že jste si přečetl(a) tento návod k použití a rozumíte mu. Noste tuto příručku s sebou na kontroly Vašeho dítěte u lékaře. Než začnete

Než začnete, ujistěte se, že jste si přečetl(a) a rozumíte všem instrukcím. Mohou se lišit od jiných přípravků, které jste používal(a) dříve.

Je důležité, abyste všechna odměřování prováděl(a) velmi pečlivě.

Před podáním přípravku Noxafil zkontrolujte všechna 3 data použitelnosti. Datum použitelnosti je vytištěno na krabičce (obrázek 1), sáčku (obrázek 2) přípravku Noxafil a rozpouštědle (obrázek 3).

Noxafil sáčky neotevírejte, pokud nejste připravení na míchání dávky.

Poznámka: Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

obrázek 1

obrázek 2

obrázek 3

Než začnete Množství přípravku Noxafil, které podáváte, závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Váš lékař Vám řekne správnou dávku pro Vaše dítě. Choďte na plánované kontroly u lékaře, abyste s růstem dítěte měli nové informace o dávkování.

Tato příručka Vám ukáže jak: o připravit tekutou formu přípravku Noxafil o pomocí stříkačky odměřit správnou dávku o přípravek Noxafil dítěti podat o pomůcky čistit

Poznámka: Uložte dítě na bezpečné místo. K přípravě přípravku Noxafil budete potřebovat obě ruce. Než začnete přípravek Noxafil připravovat, umyjte si ruce mýdlem a vodou. Poznámka před přidáním přípravku Noxafil: Ujistěte se, že jste Vy i Vaše dítě připraveni. Pokud Noxafil nepoužijete do 30 minut, budete jej muset vyhodit a začít znovu. Obsah soupravy

Papírová krabička

2 mísicí nádobky

Návod k použití (tato příručka)

8 sáčků s práškem Noxafil

Adaptér na lahev

Příbalová informace

Lahev s rozpouštědlem pro použití s přípravkem Noxafil

4 stříkačky (viz níže)

2 modré (10 ml) stříkačky

2 zelené (3 ml) stříkačky

Souprava má mísicí nádobku a sadu stříkaček navíc pro případ, že by došlo ke ztrátě nebo poškození. Poškozené mísicí nádobky ani stříkačky nepoužívejte.

Seznamte se s perorálními stříkačkami

Než si připravíte dávku, zkontrolujte části stříkačky a způsob, jak je použít.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně odměření dávky pomocí stříkačky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Ujistěte se, že je píst zasunut úplně do válce, než začnete měřit dávku.

Vyhledejte na měřicí stupnici číslo, které odpovídá množství rozpouštědla nebo přípravku Noxafil, které potřebujete.

Ujistěte se, že podle pokynů v této příručce odstraníte vzduchové bubliny ze stříkačky. Vzduchové bubliny mohou ovlivnit množství léku, které dítě dostane.

Krok 1. Připravte rozpouštědlo Poznámka: přípravek Noxafil je třeba připravovat pomocí rozpouštědla. Nemíchejte přípravek Noxafil s mlékem, džusem nebo vodou.

Pokud používáte rozpouštědlo poprvé:

• Otevřete lahev a odstraňte bezpečnostní uzávěr. V případě potřeby použijte nůžky.
• Umístěte adaptér na lahve na horní část lahve malým otvorem nahoru.
• Adaptér zcela zatlačte do lahve.
• Jakmile je adaptér na lahev na místě, zůstane v lahvi.
• Nasaďte uzávěr zpět na lahev.

Krok 2. Shromážděte všechny své pomůcky a položte je na čistý povrch Poznámka: Uložte své dítě na bezpečné místo. K přípravě přípravku Noxafil budete potřebovat obě ruce. Před přípravou přípravku Noxafil si umyjte ruce mýdlem a vodou.

1 mísicí nádobka (Pomocí úchytu na mísicí nádobce otevřete víčko.)

1 sáček Noxafil prášku

Rozpouštědlo

1 modrá injekční stříkačka a 1 zelená injekční stříkačka (Připravte si od každé 1, ale v závislosti na dávce můžete použít pouze 1.)

Nůžky (Nejsou součástí soupravy: použijte ostré domácí nebo kuchyňské nůžky)

Krabička s přípravkem Noxafil má uvnitř držák na mísicí nádobku, která pomáhá naklonit nádobku při odměřování dávky.

Krok 3. Přidejte přípravek Noxafil do mísicí nádobky Poznámka před přidáním přípravku Noxafil: Ujistěte se, že jste Vy a Vaše dítě připraveni. Pokud nepoužijete Noxafil do 30 minut, budete jej muset vyhodit a začít znovu.

• Vezměte 1 sáček přípravku Noxafil s práškem a setřepte prášek na dno sáčku (obrázek 1).

obrázek 1

• Rozstřihněte sáček u tečkované čáry a přidejte veškerý prášek do mísicí nádobky. Ujistěte se, že sáček je zcela prázdný (obrázek 2). obrázek 2

Krok 4. Protřepejte lahev s rozpouštědlem

• Rozpouštědlo dobře protřepejte před každou přípravou přípravku Noxafil. Krok 5. Naplňte modrou stříkačku 9 ml rozpouštědla
• Zatlačte píst modré stříkačky do válce stříkačky až na doraz.
• Odstraňte víčko z lahve s rozpouštědlem.
• Zasuňte hrot stříkačky se zářezem do adaptéru lahve.
• S injekční stříkačkou připojenou k lahvi otočte lahev a stříkačku dnem vzhůru. Druhou rukou vytáhněte píst a natáhněte rozpouštědlo zpět do stříkačky.
• Zastavte se u značky 9 ml.
• Otočte lahvičku zpět dnem dolů a vyjměte stříkačku, abyste zkontrolovali odměřené množství.

Krok 6. Zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin

• Injekční stříkačku držte hrotem se zářezem nahoru. Klepnutím prstem přesunete případné vzduchové bubliny.
• Pomalu zatlačte na píst, aby vzduch vycházel ven. (obrázek 1)

obrázek 1

• Znovu zkontrolujte odměřené množství rozpouštědla ve stříkačce. Pokud je menší než 9 ml, vložte hrot se zářezem zpět do rozpouštědla a vytahujte píst zpět, dokud se nedostanete ke značce 9 ml. (obrázek 2)

obrázek 2 Krok 7. Přidejte 9 ml rozpouštědla do přípravku Noxafil

• Přidejte 9 ml rozpouštědla k prášku přípravku Noxafil v mísicí nádobce tak, že zatlačíte píst úplně na doraz.

Krok 8. Smíchání přípravku Noxafil

• Zavřete víčko mísicí nádobky.
• Mísicí nádobku po dobu 45 sekund silně protřepávejte, aby se přípravek Noxafil promíchal. (obrázek 1)

obrázek 1

Zkontrolujte, že je prášek smíchán. Pokud není smíchán, protřepejte mísicí nádobku ještě více. Noxafil by měl vypadat zakaleně a být bez hrudek. (obrázek 2)

obrázek 2 Krok 9. Zkontrolujte svůj recept od lékaře

• Použijte dávku v mililitrech předepsanou lékařem. Poznámka: Dávka se může změnit pokaždé, kdy navštívíte lékaře, proto se ujistěte, že máte k dispozici všechny nejnovější informace. Dostavujte se k dětskému lékaři na všechny plánované kontroly, aby Vaše dítě dostalo správnou dávku. Krok 10. Vyberte stříkačku, kterou potřebujete Poznámka: Používejte stříkačky pouze z dodané soupravy. Vyberte si správnou stříkačku k dávce pro Vaše dítě: Zelenou pro 1 ml až 3 ml

Modrou pro 3 ml až 10 ml

• Na stříkačce najděte značku mililitru, která odpovídá dávce vašeho dítěte.

Krok 11. Odměřování přípravku Noxafil

• Zatlačte píst do dávkovací stříkačky až na doraz. (obrázek 1) obrázek 1
• Nakloňte nádobku ručně nebo použijte držák mísicí nádobky uvnitř krabičky přípravku Noxafil. (obrázek 2) obrázek 2
• Vložte hrot se zářezem dávkovací stříkačky do nejnižší části nádobky s přípravkem Noxafil a píst vytahujte. (obrázek 3)
• Zastavte, když se dostanete na rysku zobrazující předepsanou dávku. obrázek 3 Poznámka: Všechen Noxafil nespotřebujete. V mísicí nádobce určité množství zbyde. Krok 12. Zkontrolujte vzduchové bubliny
• Stříkačku držte hrotem se zářezem nahoru. Poklepejte na ni prstem, aby se případné vzduchové bubliny uvolnily.
• Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil. (obrázek 1)

obrázek 1

• Znovu zkontrolujte množství přípravku Noxafil ve stříkačce. Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte hrot se zářezem zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Noxafil a píst vytahujte, dokud se nedostanete na správnou značku dávky. (obrázek 2)

obrázek 2

Krok 13. Přípravek Noxafil podejte svému dítěti

Opatrně vložte stříkačku dítěti do úst tak, aby se hrot se zářezem dotýkal vnitřku tváře.

Pomalým stlačením pístu podejte přípravek Noxafil. Je důležité, aby Vaše dítě užilo celou dávku (malý zbytek zůstávající v zářezu je v pořádku).

Poznámka:

• Pokud Vaše dítě během 15 minut od užití přípravku Noxafil bude zvracet nebo vyplivne celou dávku, dávku lze jednou opakovat. Pokud toto nastane, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• Používejte pouze rozpouštědlo ze soupravy. Přípravek Noxafil nemíchejte s mlékem, džusem nebo vodou. Krok 14. Čištění nádobky a stříkaček Poznámka: Stříkačky a mísicí nádobky mají být použity opakovaně. Nevyhazujte stříkačky a mísicí nádobky, dokud nebudou spotřebovány všechny dodané sáčky přípravku Noxafil. Pokud stříkačky nemohou být umyty a použity znovu, jsou v balení 2 dodány stříkačky náhradní.

Zbylý přípravek Noxafil vyhoďte z mísicí nádobky do domácího odpadu. Nevylévejte do výlevky.

Z použitých stříkaček vytáhněte písty.

Stříkačky, písty a mísicí nádobky umyjte ručně teplou vodou a prostředkem na nádobí. Nemyjte v myčce.

Opláchněte vodou a nechte uschnout na vzduchu.

Vše uložte na čistém, suchém místě.

Krok 15. Všechny sáčky přípravku Noxafil byly použity

Jakmile spotřebujete poslední sáček přípravku Noxafil z krabičky, zbyde Vám v lahvi rozpouštědlo. Zbytek rozpouštědla a všechny části soupravy vyhoďte.