Myfenax 500 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Myfenax 250 mg tvrdé tobolky mofetil-mykofenolát Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Myfenax a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat

3. Jak se Myfenax užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Myfenax uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Myfenax a k čemu se používá

Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity. Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát. Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater u dospělých, dětí a dospívajících. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat

UPOZORNĚNÍ Mykofenolát způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Antikoncepce, těhotenství a kojení“. Neužívejte Myfenax

• pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz „Antikoncepce, těhotenství a kojení“).
• pokud kojíte. 67

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat. Upozornění a opatření Promluvte si ihned se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myfenax:

• -li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém.
• pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.
• pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Myfenax.
• pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a KelleySeegmillerův syndrom. Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby. Děti a dospívající U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže. Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste čímkoli ohledně léčby Vašeho dítěte jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
• Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje: o azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci), o kolestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), o antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení), o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů), o antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), o isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí), o telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) o nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
• Potřebujete být očkován(a) být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné. 68

Antikoncepce, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Myfenax

během celé léčby přípravkem Myfenax

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax. O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax. Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

Plánujete otěhotnět.

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře. Těhotenství Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 69

Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Myfenax má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Přípravek Myfenax obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Myfenax užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. Obvyklý způsob jak užívat přípravek Myfenax je následující: Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí První dávka bude podána během 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Děti a dospívající Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Doporučená udržovací dávka zůstává 600 mg/m2 dvakrát denně (maximální celková denní dávka 2 g). Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení. Dávkování po transplantaci srdce Dospělí První dávka bude podána během 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti a dospívající Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější dávce na základě výšky a tělesné hmotnosti Vašeho dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m2“). Doporučená úvodní dávka je 70

600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeba zvýšena na dávku 900 mg/m2 dvakrát denně (maximální celková denní dávka 3 g). Dávkování po transplantaci jater Dospělí První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější dávce na základě výšky a tělesné hmotnosti Vašeho dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m2 dvakrát denně (maximální celková denní dávka 3 g). Způsob a cesta podání Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky. Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky. Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem. Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Myfenax , než jste měl/a Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek. Pokud jste užil/a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků

• může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:

Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.

Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.

vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce).

Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna. Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech. Četnost určitých nežádoucích účinků závisí na transplantovaném orgánu. Některé nežádoucí účinky se totiž mohou vyskytnout více či méně často v závislosti na tom, zda tento léčivý přípravek užíváte, aby zabránil tomu, že tělo odmítne transplantované srdce nebo transplantovanou ledvinu. Kvůli přehlednosti je každý nežádoucí účinek vždy uveden se svou nejvyšší četností. Další nežádoucí účinky Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bakteriální, virové a/nebo plísňové infekce

závažné infekce které mohou postihnout celé tělo

pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost

krvácení pod kůži

zvýšený počet bílých krvinek

příliš mnoho kyselin v těle

vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi, dna

nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti, potíže se spánkem

zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost

zrychlený srdeční tep

nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév

zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel

nafouklé břicho

zvracení, bolest žaludku, průjem, nevolnost

zácpa, porucha trávení, větry (plynatost)

snížení chuti k jídlu

změny různých laboratorních parametrů

zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma

výrůstky na kůži, vyrážka, akné

svalová slabost

bolest kloubů

ledvinové potíže

krev v moči

horečka, pocit chladu, bolest, pocit slabosti a ochablosti

zadržování tekutin v těle

část vnitřního orgánu nebo tkáně vystupuje přes oslabené místo v břišních svalech

bolest svalů, krku a zad Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

rakovina kůže, nerakovinný růst kůže

neobvyklý nebo nadměrný růst tkáně

pokles počtu všech krvinek 72

nezhoubné zvětšení lymfatických uzlin, zánětlivé změny na kůži (pseudolymfom) snížení tělesné hmotnosti neobvyklé myšlenky záchvat porucha vnímání chuti krevní sraženina vzniklá v žilách zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů neprůchodnost střev zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený cytomegalovirem), vřed v ústech a/nebo žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku, jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů říhání ztráta vlasů pocit nemoci nadměrný růst tkáně dásní zánět slinivky způsobující silnou bolest břicha a zad

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

protozoární infekce

rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů

nedostatečná tvorba červených krvinek

závažné onemocnění kostní dřeně

hromadění lymfatické tekutiny v těle

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.

pokles hladiny protilátek v krvi

závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku, časté infekce) (agranulocytóza) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)

závažný zánět blány pokrývající mozek a míchu

závažný zánět srdce a srdečních chlopní

bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)

závažné onemocnění ledvin (BK virová nefropatie)

závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální leukoencefalopatie způsobená JC virem)

pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)

změna tvaru některých bílých krvinek Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže. Nepřestávejete však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 73

Jak Myfenax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Myfenax obsahuje Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát. Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.

• Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky Předbobtnalý škrob (kukuřičný) Povidon K30 Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Tobolka Víčko: Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E 171) Želatina Tělo: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina Černý inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.

Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”. Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”. Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100, 300 nebo 100 x 1 tobolku a v jednom vícečetném balení 300 (3 balení po 100) tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem 74

Nizozemsko Výrobci Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Maďarsko Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Polsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel.: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Myfenax 500 mg potahované tablety mofetil-mykofenolát Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Myfenax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat 3. Jak se Myfenax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Myfenax uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Myfenax a k čemu se používá

Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity. Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát. Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater u dospělých, dětí a dospívajících. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat

UPOZORNĚNÍ Mykofenolát způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Antikoncepce, těhotenství a kojení“. Neužívejte Myfenax

• pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz „Antikoncepce, těhotenství a kojení“).
• pokud kojíte. 77

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat. Upozornění a opatření Promluvte si ihned se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myfenax:

jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém.

pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.

pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Myfenax.

pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a KelleySeegmillerův syndrom. Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby. Děti a dospívající U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže. Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste něčím ohledně léčby Vašeho dítěte jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:

• Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje: o azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci), o kolestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), o rifampicin (antibiotikum), o antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení), o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů), o antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), o isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí), o telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) o nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
• Potřebujete být očkován(a) (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné

Antikoncepce, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Myfenax

během celé léčby přípravkem Myfenax

po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax. O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce, nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax. Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

Plánujete otěhotnět.

Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře. Těhotenství Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 79

Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Myfenax má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Přípravek Myfenax obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Myfenax užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující: Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí První dávka bude podána během 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. Děti a dospívající Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Doporučená udržovací dávka zůstává 600 mg/m2 dvakrát denně (maximální celková denní dávka 2 g). Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Dávkování po transplantaci srdce Dospělí První dávka bude podána během 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti a dospívající Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení 80

lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m2 dvakrát denně (maximální celková denní dávka 3 g). Dávkování po transplantaci jater Dospělí První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m2 dvakrát denně (maximální celková denní dávka 3 g). Způsob a cesta podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Myfenax, než jste měl/a Je důležité neužívat příliš mnoho tablet. Pokud jste užil/a více tablet, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tabletu polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Promluvte si s lékařem ihned, jakmile si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků

• může být nutná neodkladná lékařská léčba, pokud máte:

Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.

Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.

vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce). Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová zrna. Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.

Četnost určitých nežádoucích účinků závisí na transplantovaném orgánu. Některé nežádoucí účinky se totiž mohou vyskytnout více či méně často v závislosti na tom, zda tento léčivý přípravek užíváte, aby zabránil tomu, že tělo odmítne transplantované srdce nebo transplantovanou ledvinu. Kvůli přehlednosti je každý nežádoucí účinek vždy uveden se svou nejvyšší četností. Další nežádoucí účinky Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bakteriální, virové a/nebo plísňové infekce

závažné infekce které mohou postihnout celé tělo

pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost

krvácení pod kůži

zvýšený počet bílých krvinek

příliš mnoho kyselin v těle

vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi, dna

nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti, potíže se spánkem

zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo necitlivost

zrychlený srdeční tep

nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév

zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel

nafouklé břicho

zvracení, bolest žaludku, průjem, nevolnost

zácpa, porucha trávení, větry (plynatost)

snížení chuti k jídlu

změny různých laboratorních parametrů

zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma

výrůstky na kůži, vyrážka, akné

svalová slabost

bolest kloubů

ledvinové potíže

krev v moči

horečka, pocit chladu, bolest, pocit slabosti a ochablosti

zadržování tekutin v těle

část vnitřního orgánu nebo tkáně vystupuje přes oslabené místo v břišních svalech

bolest svalů, krku a zad Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

rakovina kůže, nerakovinný růst kůže

neobvyklý nebo nadměrný růst tkáně

pokles počtu všech krvinek

nezhoubné zvětšení lymfatických uzlin, zánětlivé změny na kůži (pseudolymfom)

snížení tělesné hmotnosti

neobvyklé myšlenky

záchvat 82

porucha vnímání chuti krevní sraženina vzniklá v žilách zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů neprůchodnost střev zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený cytomegalovirem), vřed v ústech a/nebo žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku, jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů říhání ztráta vlasů pocit nemoci nadměrný růst tkáně dásní zánět slinivky způsobující silnou bolest břicha a zad

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

protozoární infekce

rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů

nedostatečná tvorba červených krvinek

závažné onemocnění kostní dřeně

hromadění lymfatické tekutiny v těle

dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.

pokles hladiny protilátek v krvi

závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku, časté infekce) (agranulocytóza) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)

závažný zánět blány pokrývající mozek a míchu

závažný zánět srdce a srdečních chlopní

bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)

závažné onemocnění ledvin (BK virová nefropatie)

závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální leukoencefalopatie způsobená JC virem)

pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)

změna tvaru některých bílých krvinek Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže. Nepřestávejte však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Jak Myfenax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 83

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Myfenax obsahuje

• Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát. Jedna tableta obsahuje 500 mg mofetil-mykofenolátu.
• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Povidon K30 Magnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelózy Potah tablety Hypromelóza (HPMC 2910) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (PEG 400) Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně. Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50, 100, 150, 50 x 1 nebo 100 x 1 tabletu a v jednom vícečetném balení 150 (3 balení po 50) tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko Výrobci Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Maďarsko 84

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Krakow Polsko Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel.: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu a kyseliny mykofenolové dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Vzhledem k dostupným údajům z literatury a spontánních hlášení o anafylaktických reakcích, včetně případů s úzkou časovou souvislostí, pozitivním de-challenge a/nebo re-challenge, výbor PRAC považuje kauzální souvislost mezi mofetil-mykofenolátem, kyselinou mykofenolovou a anafylaktickými reakcemi za možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, informace o přípravku obsahujícím mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou má být upraven odpovídajícím způsobem. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu a kyseliny mykofenolové výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.