Memantine accord 20 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele 47

Memantine Accord 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat Jak se přípravek Memantine Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Memantine Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá

Jak přípravek Memantine Accord účinkuje Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. K čemu se Memantine Accord používá Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat

Neužívejte přípravek Memantine Accord jestliže jste alergický/á na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy) V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné. Memantine Accord obsahuje laktόzu Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine Accord pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby: týden 1 týden 2 týden 3 týden 4 a dále

polovina 10mg tablety jedna 10mg tableta jedna a půl 10mg tablety dvě 10mg tablety jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně (1 x 15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg). Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin. Způsob podání Memantine Accord se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a Nadměrná dávka přípravku Memantine Accord Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord

Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. 50

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Záchvaty křečí Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantine Accord obsahuje Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu. Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171). Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Memantine Accord potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Memantine Accord potahované tablety se dodává v blistrech v balení (PVC/PE/PVDC-Al blistr) obsahujícím 14 tablet , 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet a 112 tablet. Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Memantine Accord 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat Jak se přípravek Memantine Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Memantine Accord uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá

Jak přípravek Memantine Accord účinkuje Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. K čemu se Memantine Accord používá Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat

Neužívejte přípravek Memantine Accord jestliže jste alergický/á na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). 53

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy) V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

Memantine Accord obsahuje laktόzu Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Memantine Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Doporučená dávka přípravku Memantine Accord pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně. Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety. Na začátku léčby začnete užívat Memantine Accord 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máteporuchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin. Způsob podání Memantine Accord se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a Nadměrná dávka přípravku Memantine Accord Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord

• Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (mohou postihnout 1 z 10 osob):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy rovnováhy zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Záchvaty křeči Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.. 5.

Jak přípravek Memantine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantine Accord obsahuje Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantinhydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu. Dalšími složkami obsaženými v jádru tablety jsou monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, krospovidon a magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železa (E 172), žlutý oxid železa. Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s(PVC/PE/PVDC-Al blistr) 14 tabletami , 28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami a 98 tabletami. Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách. 56

Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. .

Příbalová informace: informace pro uživatele Memantine Accord 5 mg potahované tablety Memantine Accord 10 mg potahované tablety Memantine Accord 15 mg potahované tablety Memantine Accord 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat Jak se přípravek Memantine Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Memantine Accord uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá

Jakpřípravek Memantine Accord účinkuje Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. K čemu se Memantine Accord používá Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat

Neužívejte přípravek Memantine Accord jestliže jste alergický/á na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 58

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak). V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena: amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem) anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě) barbituráty (látky užívané k navození spánku) dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin) neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy) V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord. Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné. Memantine Accord obsahuje laktόzu Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá Balení přípravku Mamentine Accord pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Mamantine Accord. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Mamantine Accord po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně. Týden 1 (den 1-7) Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé) po dobu 7 dnů. Týden 2 (den 8-14) Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (bílé s půlící rýhou) po dobu 7 dnů. Týden 3 (den 15 – 21): Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (oranžové až šedooranžové s půlící rýhou) po dobu 7 dnů. Týden 4 (den 22-28): Užijte jednu 20 mg tabletu denně (světle červené až šedočervené s půlící rýhou) po dobu 7 dnů. týden 1 týden 2 týden 3 týden 4 a dále

5 mg tableta 10 mg tableta 15 mg tableta 20 mg tablety jednou denně

Udržovací dávka Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin. Způsob podání Memantine Accord se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. 60

Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a Nadměrná dávka přípravku Memantine Accord Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord

• Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolest hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
• Záchvaty křeči Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Memantine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantine Accord obsahuje Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantin-hydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu. Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, krospovidon a magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro přípravek Memantine Accord 15 mg a Memantine Accord 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety. Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Memantine Accord 5 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. Potahované tablety Memantine Accord 10 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Potahované tablety Memantine Accord 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně. Potahované tablety Memantine Accord 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené,podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Memantine Accord 5 mg, 7 tablet přípravku Axura 10 mg, 7 tablet přípravku Memantine Accord 15 mg a 7 tablet přípravku Memantine Accord 20 mg. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17, Athinon Street Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Kypr Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, 62

Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské pro léčivé přípravky agentury: https://www.ema.europa.eu.