Ebixa 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg

Příbalová informace: Informace pro uživatele Ebixa 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ebixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ebixa uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Ebixa a k čemu se používá

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. Nmethyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat

Neužívejte přípravek Ebixa

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby. Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku. Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Ebixa Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. Ebixa s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné. Ebixa obsahuje sodík Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ebixa užívá

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu: týden 1 týden 2 týden 3 týden 4 a dále

polovina 10 mg tablety jedna 10 mg tableta jeden a půl 10 mg tablety dvě 10 mg tablety jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg). Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Podávání Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a

Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
• Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
• Křeče Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ebixa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebixa obsahuje 64

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.

Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení Ebixa potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně . Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet). Balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720

France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: Informace pro uživatele Ebixa 5 mg/dávka, perorální roztok Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Ebixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ebixa uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Ebixa a k čemu se používá

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat

Neužívejte přípravek Ebixa

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku. Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin, (pro léčbu Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Ebixa Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa.

Ebixa s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné. Ebixa obsahuje sorbitol a draslík Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg/4 stlačením pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vzácná genetická porucha, kdy tělo nedokáže rozložit fruktózu, pohovořte si se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat nebo je Vám předepsán. Váš lékař Vám poradí. Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství. 3.

Jak se přípravek Ebixa užívá

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jedno stlačení pumpy obsahuje 5 mg memantin-hydrochloridu. Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu: týden 1 týden 2 týden 3 týden 4 a dále

jedno stlačení pumpy dvě stlačení pumpy tři stlačení pumpy čtyři stlačení pumpy

Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně (1 x 15 mg). Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně (1 x 20 mg). Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též ve stanovených intervalech kontrolovat funkci ledvin. Užívání Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok by měl být užíván s malým množstvím vody. Roztok je možno užít společně s jídlem nebo nalačno. 69

Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem naleznete na konci této příbalové informace.

Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a

Užití nadměrné dávky přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování přípravkem Ebixa vyhledejte svého lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
• Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
• Křeče Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 70

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ebixa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30° C. Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců. Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ebixa

• Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedno stlačení pumpy vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
• Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda. Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Ebixa perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720

France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Návod pro správné použití pumpy Užívejte přípravek Ebixa jednou denně a to vždy ve stejnou dobu s malým množstvím vody. Roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno. Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy. Dávku odměřte s použitím pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou. Sejměte šroubovací víčko z lahvičky: Víčko se musí otočit proti směru hodinových ručiček, úplně odšroubovat a odstranit (viz obr. 1).

Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku: Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku (obr.2) a umístěte na vrchol lahvičky. Vsuňte opatrně plastikovou trubičku do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3). Dávkovací pumpa je našroubována pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.

Jak dávkovací pumpa pracuje: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet: 73

proti směru hodinových ručiček (odblokování) ve směru hodinových ručiček (blokování).

Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze. Roztok může být dávkován pouze v neblokované poloze. Pokud chcete pumpu odblokovat, otočte hlavu dávkovací pumpy směrem k šipce (asi jednu osminu otáčky, obr.4) tak, že už jí nemůžete dále otočit. Dávkovací pumpa je tak připravena k použití.

Příprava dávkovací pumpy: Dávkovací pumpa nevydá při prvním použití přesné množství perorálního roztoku. Proto musí být pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou (obr.5).

Tento vypumpovaný roztok se nepoužije pro léčbu a má být zlikvidován. Při dalším použití je hlava dávkovací pumpy stlačena úplně dolů (odpovídá jednomu stlačení pumpy) a je odměřena správná dávka (obr.6).

Správné použití dávkovací pumpy:

Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze. Podržte sklenici s malým množstvím vody nebo lžičku před tryskou. Hlavu dávkovací pumpy stlačte dolů pevným, ale klidným stálým stiskem - ne příliš pomalu (obr.7, obr.8).

Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a pumpa je připravena k odměření další dávky stlačením pumpy. Dávkovací pumpa musí být použita pouze s roztokem přípravku Ebixa, který je připravený v lahvičce. Nesmí se používat pro jiné látky nebo jiné obaly. Jestliže pumpa nefunguje správně, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy.

Příbalová informace: Informace pro uživatele Ebixa 5 mg potahované tablety Ebixa 10 mg potahované tablety Ebixa 15 mg potahované tablety Ebixa 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Ebixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ebixa uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Ebixa a k čemu se používá

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť. Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat

Neužívejte přípravek Ebixa

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby. Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu. Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku. Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Ebixa Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. Ebixa s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje. Kojení

Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné. Ebixa obsahuje sodík Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ebixa užívá

Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa . Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně. Týden 1 (den 1-7) Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů. Týden 2 (den 8-14) Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (světle žluté až žluté, oválné ) po dobu 7 dnů. Týden 3 (den 15 – 21): Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů. Týden 4 (den 22-28): Užijte jednu 20 mg tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů. týden 1 týden 2 týden 3 týden 4 a dále

5 mg tableta 10 mg tableta 15 mg tableta 20 mg tablety jednou denně

Udržovací dávka Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně. Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu funkce Vašich ledvin. Užívání Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno. 78

Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a

Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Ebixa

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké. Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
• Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus). Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
• Křeče Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ebixa uchovávat 79

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ebixa

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini hydrochloridum (což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu).

Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172)a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.

Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety Ebixa 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Potahované tablety Ebixa 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.. Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky. Potahované tablety Ebixa 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Potahované tablety Ebixa 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech s 7 tabletami přípravku Ebixa 5 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 10 mg, 7 tablet přípravku Ebixa 15 mg a 7 tablet přípravku Ebixa 20 mg. Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720

France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ebixa 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ebixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ebixa uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Ebixa a k čemu se používá

Ebixa obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. Nmethyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů. Ebixa ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat

Neužívejte přípravek Ebixa

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby. Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku. Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů. Děti a dospívající U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Ebixa Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
• barbituráty (látky užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Ebixa. Ebixa s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné. Ebixa obsahuje sodík Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Ebixa užívá

Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety. Na začátku léčby začnete užívat Ebixa 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne. Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin. Užívání Ebixa se užívá jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno. Délka léčby Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebixa, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Ebixa Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“. V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebixa

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky 85

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

• Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
• Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/tromboembolismus). Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
• Křeče Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ebixa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ebixa

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg memantinu.

Další složky jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.

Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení Ebixa potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné - podlouhlé potahované tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně. Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami. Balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě blistru jednodávkového. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dánsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 4600 720

France Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.