Medicinální kyslík plynný siad 99,5 %

Sp. zn. sukls220460/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kyslík plynný SIAD 99,5 % medicinální plyn, stlačený oxygenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD užívat

3. Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Medicinální kyslík plynný SIAD a k čemu se používá Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje nejméně 99,5 % V/V kyslíku (oxygenum). Medicinální kyslík plynný SIAD se používá jako dodatečný zdroj kyslíku při léčbě následujících stavů: Součást uměle navozeného bezvědomí (anestezie) a intenzivní péče jako je:

• před a pooperační péče
• léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických (poúrazových) stavech nebo po požití léků
• resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh
• resuscitace novorozenců K léčbě nedostatku kyslíku (hypoxie) v řadě případů jako jsou
• těžké onemocnění srdce a plic
• šok, silné krvácení
• uzavření srdečních cév
• otrava oxidem uhelnatým
• vysoká horečka (40-41 oC) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Medicinální kyslík plynný SIAD používat Medicinální kyslík byl předepsán odborným lékařem pouze Vám. Ujistěte se, že je Váš lékař informovaný o Vašem zdravotním stavu. Upozornění a opatření: Neužívejte Medicinální kyslík plynný SIAD - u předčasně narozených dětí či starších lidí trpících vleklým zánětem průdušek (bronchitidou), kdy je třeba kontrolovat předepsanou rychlost toku medicinálního kyslíku
• když se medicinální plyn aplikuje v tlakové (hyperbarické) komoře s provozním tlakem přes 3 bary, má dávka omezena na 3 hodiny.

1/10

Další léčivé přípravky a Medicinální kyslík plynný SIAD Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Farmakokinetická aktivita medicinálního kyslíku se mění změnami v parciálním tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými látkami, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Dále může vysoká frakce kyslíku reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx. Těhotenství, kojení a plodnost Medicinální kyslík mohou používat i těhotné nebo kojící ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Použití medicinálního kyslíku neomezí Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo ovládat stroje. Pokud potřebujete kyslík neustále, potom Vaši schopnost k řízení a ovládání strojů musí předem posoudit Váš lékař.

3. Jak se Medicinální kyslík plynný SIAD používá V nemocnici nebo na klinice Vám bude medicinální kyslík podáván zdravotnickým personálem. Ten se ujistí, že je použití medicinálního kyslíku pro Vás vhodné a že je zařízení nastaveno správně, abyste dostal(a) náležité množství kyslíku. K dýchání medicinálního kyslíku obdržíte buď obličejovou masku nebo nosní kanylu. Hroty kanyly jsou vsunuty do Vašich nosních dírek a hadice je umístěna přes Vaše uši a pro pohodlí upevněna za Vaším krkem. Obličejová maska nebo nosní kanyla je napojena zásobovací hadičkou na kyslíkové zařízení. Vždy používejte zařízení s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. V blízkosti láhve s medicinálním kyslíkem plynným nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň. Kyslík silně podporuje hoření. Nikdy nepoužijte jako ochranný prostředek olejové hydratační krémy. Jestliže jste užil(a) více Medicinálního kyslíku plynného SIAD , než jste měl(a) Pokud následujete rady Vašeho lékaře je většinou nepravděpodobné, že by mohlo dojít k předávkování. Pokud jste znepokojen(a), že jste užila příliš mnoho medicinálního kyslíku a necítíte se dobře nebo máte nějaké dotazy ohledně správného užití medicinálního kyslíku, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Medicinální kyslík plynný SIAD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve výjimečných případech po několikahodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku nad 3 bary můžete pocítit tyto nežádoucí účinky: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) u novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku může dojít k poškození sítnice s případným následným odchlípnutím sítnice a oslepnutím. křeče, ztráta vědomí zmatenost bolest na prsou spojenou s kašláním a problémy s dýcháním, bolest dutin 2/10

nevolnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) bolest a nepříjemný pocit tlaku v uších zánět pohrudnice nedostatek vzduchu v plicích Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na láhvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od

• 30 oC do + 50 oC. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Přeprava lahví na stlačený plyn Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze. Tlaková láhev musí být pevně uzavřena. Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi, nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar. Láhev i regulátor udržujte čisté a v žádném případě nepoužívejte oleje nebo maziva, protože ty mohou způsobit samovznícení. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Medicinální kyslík plynný SIAD obsahuje

3/10

Léčivou látkou přípravku je oxygenum min 99,5 % V/V. Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. Jak Medicinální kyslík plynný SIAD vypadá a co obsahuje toto balení Kyslík je plyn bez barvy a bez zápachu. Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar: Kapacita tlakové Objem plynu Materiál láhve v litrech v litrech (při tlakové lahve teplotě 15 °C a vody tlaku 1,013 bar)

Typ uzavíracího Materiál ventilu ventilu

2l

Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

Ocelová

W 21,8 x 1/14´´ 2l

Ocelová

2l

Ocelová

2l

Ocelová

2l

Ocelová

2l

Hliníková

2l

Hliníková

2l

Hliníková

2l

Hliníková

3l

Ocelová

RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Integrovaný se Niklovaná mosaz zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´ 3l

Ocelová

RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´

4/10

3l

Ocelová

3l

Ocelová

3l

Ocelová

5l

Ocelová

5l

Ocelová

5l

Hliníková

5l

Ocelová

5l

Ocelová

10 l

Ocelová

Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´ 10 l

Ocelová

RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´

10 l

Hliníková

10 l

Ocelová

10 l

Ocelová

10 l

Ocelová

Integrovaný se Niklovaná mosaz zpětnou klapkou a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

10 l

Hliníková

Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným

5/10

regulátorem tlaku a průtoku 20 l

Ocelová

20 l

Ocelová

20 l

Ocelová

20 l

Ocelová

40 l

Ocelová

Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´ 40 l

Ocelová

40 l

Ocelová

40 l

Ocelová

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

16 x 50 l 172 800 (svazek tlakových lahví)

Ocelová (propojení lahví nerezová ocel)

RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

W 21,8 x 1/14´´

16 x

50 l 172 800

Ocelová 6/10

RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz

W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz

• přípojky

W 21,8 x 1/14´´ Standardní+)

se Chromovaná

závitem boční mosaz (propojení přípojky G 3/4´´ lahví nerezová ocel)

(svazek tlakových lahví)

Pozn.: +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 150 bar:

Kapacita Objem plynu Materiál tlakové láhve v litrech (při tlakové v litrech vody teplotě 15 °C a lahve tlaku 1,013 bar)

Typ uzavíracího Materiál ventilu ventilu

2l

Standardní+)

2l 2l

Ocelová Ocelová Ocelová

závitem přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz

3/4´´ Standardní+) závitem přípojky

2l

Ocelová

2l

Ocelová

2l

Hliníková

2l

Hliníková

se Chromovaná boční mosaz

se Chromovaná boční mosaz

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

2l

Hliníková

2l

Hliníková

3l

Ocelová

7/10

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz

3l

Ocelová

3l

Ocelová

přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz

3/4´´ Standardní+) závitem přípojky

3l

Ocelová

3l

Ocelová

5l

Ocelová

5l

Ocelová

5l

Ocelová

se Chromovaná boční mosaz

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

5l

Ocelová

5l

Hliníková

10 l

Ocelová

10 l

Ocelová

10 l

Ocelová

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

10 l

Ocelová

10 l

Hliníková

10 l

Ocelová

8/10

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným

10 l

Hliníková

20 l

Ocelová

20 l

Ocelová

20 l

Ocelová

regulátorem tlaku a průtoku Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

20 l

Ocelová

40 l

Ocelová

40 l

Ocelová

40 l

Ocelová

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

40 l

Ocelová

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky

50 l

Ocelová

50 l

Ocelová

9/10

W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku

16 x 50 l 129 600 (svazek tlakových lahví) 16 x 50 l 129 600 (svazek tlakových lahví)

Ocelová (propojení lahví nerezová ocel) Ocelová (propojení lahví nerezová ocel)

Standardní+)

se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´

Standardní+) závitem přípojky

W 21,8 x 1/14´´

Pozn.: +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky Barevné označení tlakových lahví: Horní zaoblená část lahve je bílá, válcová část lahve je bílá. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 Výrobce

SIAD Czech spol. s r.o. Braňany u Mostu 193 435 22 Česká republika

Informace o Medicinálním kyslíku plynném SIAD získáte: SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10. 12. 2021

10/10

se Chromovaná boční mosaz