Medicinální kyslík plynný siad 99,5 %
Souhrn údajů o přípravku (SPC) - odborný dokument pro zdravotníky
Sp. zn. sukls220460/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Medicinální kyslík plynný SIAD 99,5 % medicinální plyn, stlačený 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ oxygenum min. 99,5 % v/v 3. LÉKOVÁ FORMA Medicinální plyn, stlačený. Kyslík je plyn bez barvy a bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Součást anestezie a intenzivní péče jako je: • • • •
před a pooperační péče léčba náhlých srdečních a dýchacích zástav při traumatických stavech nebo po požití léků resuscitace nemocných v kritickém stavu, kdy je poškozen krevní oběh resuscitace novorozenců
K léčbě hypoxie v řadě případů jako jsou • cyanóza jako následek kardiopulmonální choroby • šok, silné krvácení • koronární okluze • otrava oxidem uhelnatým • hyperpyrexie 4.2 Dávkování a způsob podání Medicinální kyslík plynný SIAD je užíván inhalací plicemi. Výjimkou je, když je odměřená dávka přiváděna do oxygenátoru mimotělního oběhu kardiopulmonálního by-pass systému. 4.3 Kontraindikace Nejsou absolutní kontraindikace pro užívání medicinálního kyslíku plynného, ale vdechovaná koncentrace má být limitována v případě nedonošených dětí a pacientů s chronickou bronchitidou a emfyzémem.
1/13
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání Medicinálního kyslíku plynného SIAD je třeba věnovat zvláštní péči: • • •
novorozencům, kdy by vdechovaná koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu neměla překročit 40 %, aby se minimalizovalo riziko retrolentální fibroplazie starším pacientům s chronickou bronchitidou, kterým by se měla vdechovaná koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduch zvyšovat o 1 % a neměla by překročit 30 % v hyperbarických komorách při léčbě stavů, jako je otrava oxidem uhelnatým, anaerobní infekce a akutní ischemická choroba. Po 2-3 hodinách při 3 barech (g) se mohou objevit křeče.
Je třeba pečlivé monitorování Medicinálního kyslíku plynného SIAD zaměřené na dýchací a oběhový systém a na postiženou tkáň, aby nedošlo k překročení příslušné koncentrace. Kyslík podporuje hoření, a proto při použití stlačeného medicinálního kyslíku není přípustné kouření a otevřený oheň. Při manipulaci a použití lahví s Medicinálním kyslíkem plynným SIAD je třeba zvýšené opatrnosti. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakokinetická aktivita Medicinálního kyslíku plynného SIAD se modifikuje změnami parciálního tlaku oxidu uhličitého v krvi, ale bez velkého klinického významu. Vysoká frakce kyslíku může zhoršovat poškození plic toxickými agens, jako jsou bleomycin, nitrofurantoin. Vysoká frakce kyslíku může také reagovat např. s NO, což vede ke vzniku reaktivních sloučenin NO2 a NOx. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Medicinální kyslík plynný SIAD může být používán během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Medicinální kyslík plynný nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří vyžadují neustálou kyslíkovou podporu, budou vyžadovat individuální zhodnocení jejich schopností. Za normálních okolností neinterferuje medicinální kyslík plynný se stavem vědomí, ale pacienti, kteří vyžadují neustálou podporu medicinálním kyslíkem plynným, evidentně nejsou způsobilí buď řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky
2/13
Frekvence jsou vzaty z klinických studií, nejsou porovnány s placebem. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Poruchy oka
Poruchy nervového systému Poruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinální poruchy Psychiatrické poruchy
Nežádoucí účinek
Četnost výskytu
Retrolentální fibroplazie u nedonošených dětí vystavených koncentracím medicinálního kyslíku vyšším než 40 % Křeče, ztráta vědomí (po několika hodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary) Barotrauma středouší (po několika hodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary) - bolest dutin (po několika hodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary) - retrosternální bolest spojená s kašlem a dýchacími obtížemi - atelektáza, pleuritida Nauzea (po několika hodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary) Zmatenost (po několika hodinovém vystavení medicinálnímu kyslíku při tlaku nad 3 bary)
Velmi vzácné (< 1/10,000)
Velmi vzácné (< 1/10,000)
Méně časté (1/ 1,000; <1/100)
Velmi vzácné (< 1/10,000) Velmi vzácné (< 1/10,000) Méně časté (1/ 1,000; <1/100) Velmi vzácné (< 1/10,000) Velmi vzácné (< 1/10,000)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Příznaky předávkování medicinálním kyslíkem plynným se projevují tak, jak je uvedeno v bodě 4.8. Opatření pří výskytu příznaků předávkování:
3/13
Okamžité přerušení inhalace, případně při použití hyperbarického kyslíku se musí okamžitě snížit tlak kyslíku. Projevy toxicity se léčí symptomaticky, včetně použití antioxidačních látek. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny ATC kód: V03AN01 Vlastnosti medicinálního kyslíku plynného jsou: Bezbarvý plyn bez zápachu Molekulární hmotnost 32 Bod varu -183,1ºC (při 1 baru (g)) Hustota 1,355 kg/m3 (při 15ºC) Kyslík tvoří 21 % atmosféry a je pro život absolutně nezbytný. Základní spotřeba kyslíku u člověka je asi 250 mm/min na tělesný povrch 1,8 m2. Během anestezie a v přirozeném spánku se redukuje asi o 10 % a o 50 % na 10 ºC snížení tělesné teploty. Alveolární vzduch obsahuje asi 14 % kyslíku (105 mm Hg) a tepenná krev má parciální tlak kyslíku 97 mm Hg. Rozdíl, známý jako kyslíkový gradient na alveolo-kapilární membráně, se zvyšuje věkem. Rozdíl může být u zdravého staršího jedince až 30 mm Hg. Kyslík v krvi se většinou váže na hemoglobin, 1,34 ml/9 ml k vytvoření maximální kapacity 20 ml/100 ml krve. Malé množství 0,3 ml se vyskytuje ve stejném objemu krve volně. Koncepce využitelnosti medicinálního kyslíku poprvé popsaná Richardem v roce 1943 a později propracovaná Freemanem and Nunnem se používá ke kvantifikaci množství kyslíku, které lidské tělo využije. Dá se vyjádřit výpočtem podle srdečního výdeje a obsahu kyslíku v krvi. Využitelnost kyslíku se vypočítá: (srdeční výdej) x koncentrace Hb x 1.34 x (% saturace) Normální subtituční hodnoty využitelného kyslíku činí: Využitelný kyslík: ((5000ml) 15/100 x 1.34 x 95/100) = 950 ml Průměrný zdravý jedinec se základní spotřebou kyslíku nemá více než čtyřminutovou zásobu kyslíku v krvi. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Příjem kyslíku krví v plicích a průtoková rychlost do tkání jsou vyjádřeny disociační křivkou kyslíku. Charakteristický esovitý tvar zaručuje, že se kyslík přenášený krví z plic může při tlaku mezi 40 a 15 mm Hg snadno přenést do tkání. Absorpce z plic je rychlá, protože průtok krve kapilárami, kde probíhá výměna, probíhá během 0,5 vteřiny. Příjem kyslíku je příznivější při současném uvolnění oxidu uhličitého, který se pak vylučuje vydechovaným vzduchem. Naopak, vstup oxidu uhličitého do krve z tkání usnadňuje přenos kyslíku do buněk.
4/13
V klidu obsahuje smíšená žilní krev, která se vrací do plic, 13-14 ml kyslíku na 100 ml, ale při extrémním zatížení se může obsah kyslíku snadno snížit na 3-4 ml. V každé aktivní tkáni dochází k téměř dokonalé extrakci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné významné riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Medicinální kyslík plynný SIAD silně podporuje hoření a způsobuje intenzivní hořlavost látek včetně některých materiálů, které běžně ve vzduchu nehoří. Je vysoce nebezpečný v přítomnosti olejů, maziv, dehtových látek a řady umělých hmot kvůli riziku spontánního vznícení v přítomnosti medicinálního kyslíku v relativně vysokých koncentracích. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami. Tlakové lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných prostorách, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením. Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, hořlavými látkami a ropnými produkty (olej, vazelína, atd.), vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení. Uchovávejte při teplotě od - 30 oC do + 50 oC. Uchovávejte v prostorách určených pro uchovávání medicinálních plynů. Plné a prázdné tlakové lahve musí být uchovávány odděleně. Přeprava lahví na stlačený plyn Tlakové lahve se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.
5/13
6.5 Druh obalu a velikost balení Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 200 bar: Kapacita Objem plynu Materiál tlakové láhve v litrech (při tlakové v litrech vody teplotě 15 °C a lahve tlaku 1,013 bar)
Typ uzavíracího Materiál ventilu ventilu
2l
Standardní+)
430
Ocelová
závitem přípojky
2l
430
Ocelová
2l
430
Ocelová
2l
430
Ocelová
2l
430
Ocelová
2l
430
Hliníková
2l
430
Hliníková
se Chromovaná boční mosaz
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
2l
430
Hliníková
2l
430
Hliníková
3l
675
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
3l
675
Ocelová
3l
675
Ocelová 6/13
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná
3l
675
Ocelová
3l
675
Ocelová
5l
1 080
Ocelová
zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
5l
1 080
Ocelová
5l
1 080
Hliníková
5l
1 080
Ocelová
5l
1 080
Ocelová
10 l
2 160
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
10 l
2 160
Ocelová
10 l
2 160
Hliníková
10 l
2 160
Ocelová
10 l
2 160
Ocelová
10 l
2 160
Ocelová
10 l
2 160
Hliníková
7/13
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem
20 l
4 320
Ocelová
tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
20 l
4 320
Ocelová
20 l
4 320
Ocelová
20 l
4 320
Ocelová
40 l
8 640
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
40 l
8 640
Ocelová
40 l
8 640
Ocelová
40 l
8 640
Ocelová
50 l
10 800
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní +) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
50 l
10 800
Ocelová
50 l
10 800
Ocelová
50 l
10 800
Ocelová
50 l
10 800
Ocelová
16 x 50 l 172 800 (svazek tlakových lahví) 16 x
50 l 172 800
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz
Ocelová (propojení lahví - přípojky W 21,8 x 1/14´´ nerezová ocel) Ocelová Standardní+) se Chromovaná 8/13
závitem boční mosaz (propojení přípojky G 3/4´´ lahví nerezová ocel)
(svazek tlakových lahví)
Pozn. : +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky
Objem plynu v jednotlivých velikostech tlakových lahví plněných na tlak 150 bar: Kapacita Objem plynu Materiál tlakové láhve v litrech (při tlakové v litrech vody teplotě 15 °C a lahve tlaku 1,013 bar)
Typ uzavíracího Materiál ventilu ventilu
2l
Standardní
320
Ocelová
2l
320
Ocelová
2l
320
Ocelová
2l
320
Ocelová
2l
320
Ocelová
2l
320
Hliníková
2l
320
Hliníková
+)
se závitem boční přípojky G 3/4´´ RPV se závitem boční přípojky G 3/4´´ Standardní+) se závitem boční přípojky
Chromovaná mosaz Chromovaná mosaz Chromovaná mosaz
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
2l
320
Hliníková
2l
320
Hliníková
3l
500
Ocelová
9/13
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´
3l 3l
500 500
Ocelová
RPV
se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz
Ocelová
3/4´´ Standardní+) závitem přípojky
3l
500
Ocelová
3l
500
Ocelová
5l
810
Ocelová
5l
810
Ocelová
5l
810
Ocelová
se Chromovaná boční mosaz
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
5l
810
Ocelová
5l
810
Hliníková
10 l
1 620
Ocelová
10 l
1 620
Ocelová
10 l
1 620
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
10 l
1 620
Ocelová
10 l
1 620
Hliníková
10 l
1 620
Ocelová
10/13
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku
10 l
1 620
Hliníková
20 l
3 240
Ocelová
20 l
3 240
Ocelová
20 l
3 240
Ocelová
a průtoku Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
20 l
3 240
Ocelová
40 l
6 480
Ocelová
40 l
6 480
Ocelová
40 l
6 480
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
40 l
6 480
Ocelová
50 l
8 100
Ocelová
50 l
8 100
Ocelová
50 l
8 100
Ocelová
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky G mosaz 3/4´´ Standardní+) se Chromovaná závitem boční mosaz přípojky
50 l
8 100
50 l
8 100
16 x
50 l 129 600
Ocelová
Ocelová 11/13
W 21,8 x 1/14´´ RPV se závitem Chromovaná boční přípojky mosaz W 21,8 x 1/14´´ Integrovaný se Niklovaná zpětnou klapkou mosaz a s vestavěným regulátorem tlaku a průtoku Standardní+) se Chromovaná
(svazek tlakových lahví) 16 x 50 l 129 600 (svazek tlakových lahví)
(propojení lahví nerezová ocel) Ocelová (propojení lahví nerezová ocel)
závitem boční mosaz přípojky G 3/4´´
Standardní+) závitem přípojky
se Chromovaná boční mosaz
W 21,8 x 1/14´´
Pozn. : +) standardní uzavírací ventil je ventil bez zpětné klapky
Barevné označení tlakových lahví: Horní zaoblená část lahve je bílá, válcová část lahve je bílá. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K vyloučení nehod je nutno dodržovat tyto pokyny: - Lahve na stlačený plyn mají být upevněny, aby nedošlo k nevhodnému pádu - Ventil se nesmí otvírat s použitím násilí - Chraňte ventily a další přidružené zařízení před olejem a mazivy - Závadný regulátor se nesmí opravovat - Regulátor tlaku se nesmí utahovat kleštěmi, které by mohly rozdrtit těsnění - Tlaková láhev musí být pevně uzavřena - Z důvodu zabránění kontaminace, resp. identifikace plynu v lahvi, nevyprazdňujte láhev úplně. Ponechte v láhvi zbytkový přetlak 3-5 bar. Návod k likvidaci Láhev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte. Prázdné lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SIAD Czech spol. s r.o. K Hájům 2606/2b Praha 5 - Stodůlky 155 00 Česká republika
Tel.: +420 235 097 520 Fax: +420 235 097 525
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 89/197/08-C
12/13
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. 4. 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. 2. 2021 10. DATUM REVIZE TEXTU 10. 12. 2021
13/13