Levetiracetam neuraxpharm 1000 mg

Sp. zn. sukls516051/2025 Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam Neuraxpharm 250 mg potahované tablety Levetiracetam Neuraxpharm 500 mg potahované tablety Levetiracetam Neuraxpharm 1000 mg potahované tablety levetiracetam Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levetiracetam Neuraxpharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Neuraxpharm užívat

3. Jak se přípravek Levetiracetam Neuraxpharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam Neuraxpharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levetiracetam Neuraxpharm a k čemu se používá Levetiracetam Neuraxpharm je antiepileptikum (přípravek používaný k léčbě záchvatů při epilepsii). Levetiracetam Neuraxpharm se používá:

• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je onemocnění, kdy pacient má opakované záchvaty křečí (epileptické záchvaty). Levetiracetam se používá k léčbě takové formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
• jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:
• parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce;
• myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažné záchvaty, které zahrnují ztrátu vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny). 1

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Neuraxpharm užívat Neužívejte přípravek Levetiracetam Neuraxpharm

• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.) Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem:
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte lékaře svého dítěte.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Neuraxpharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných představ, obraťte se na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylný(á) k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování
• Zhoršení epilepsie: Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi genu SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Neuraxpharm projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně). Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Neuraxpharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. 2

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené. Kojení se během léčby nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek Levetiracetam Neuraxpharm užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy užívejte takový počet tablet, jaký Vám určil lékař. Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tento přípravek ve formě tablet není určen k léčbě některých věkových skupin pacientů zmíněných níže. V takovém případě je třeba použít přípravek v jiné lékové formě. Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let) Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností od 50 kg: Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Neuraxpharm, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší denní dávky. Příklad: Jestliže má být denní dávka 1 000 mg, snížená počáteční dávka bude 1 tableta o síle 250 mg ráno a 1 tableta o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech. Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti a dávky. Dávka pro kojence (1-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Pro kojence a děti mladší 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a rovněž pokud tablety neumožňují přesné dávkování, je nejvhodnější lékovou formou levetiracetam ve formě perorálního roztoku. Léková forma perorální roztok není u tohoto přípravku k dispozici, a v tomto případě je třeba použít léčivý přípravek jiného držitele. Způsob podání 3

Tablety přípravku Levetiracetam Neuraxpharm se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm můžete užívat s jídlem i bez jídla. Po užití tablet můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Délka léčby

• Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Neuraxpharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Neuraxpharm, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Neuraxpharm jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Neuraxpharm Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam Neuraxpharm, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Neuraxpharm Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Neuraxpharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Neuraxpharm postupně vysadit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení mízních uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) Příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• zánět nosohltanu
• spavost, bolest hlavy Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
• závrať (pocit otáčení)
• kašel
• bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost)/únava . Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
• pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, bolest svalů
• poranění Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
• delirium
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
• záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji 5

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu) zánět slinivky břišní jaterní selhání, zánět jater náhlé snížení funkce ledvin kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení enzymu kreatinfosfokinázy v krvi Výskyt je významně vyšší u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu. kulhání nebo potíže při chůzi kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola (obsedantně-kompulzivní porucha) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Levetiracetam Neuraxpharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Levetiracetam Neuraxpharm obsahuje Léčivou látkou je levetiracetam. 6

Levetiracetam Neuraxpharm 250 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) Levetiracetam Neuraxpharm 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172) Levetiracetam Neuraxpharm 1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, povidon K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) Jak přípravek Levetiracetam Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení Levetiracetam Neuraxpharm 250 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „L 64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Rozměry tablety jsou 14,0 x 6,0 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm 250 mg potahované tablety je balen Al/PVC blistrech v krabičce obsahující 50 potahovaných tablet. Levetiracetam Neuraxpharm 500 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „L 65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Rozměry tablety jsou 16,3 x 7,6 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm 500 mg potahované tablety je balen Al/PVC blistrech v krabičce obsahující 80 nebo 120 potahovaných tablet. Levetiracetam Neuraxpharm 1000 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „L 67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Rozměry tablety jsou 19,1 x 10,3 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Přípravek Levetiracetam Neuraxpharm 1000 mg potahované tablety je balen Al/PVC blistrech v krabičce obsahující 50 nebo 120 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Bohemia s.r.o. náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika 7

Výrobce Laboratori Fundacio Dau, C/C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040, Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika: Levetiracetam Neuraxpharm Slovenská republika: Levetiracetam Neuraxpharm Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 2. 2026