Levetiracetam accord 250 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety levetiracetam Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat

3. Jak se Levetiracetam Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá

Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Levetiracetam Accord se používá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: ▪ parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku ▪ myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií ▪ primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření 37

Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, kontaktujte svého lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.

Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Accord projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře. U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojená s mutacemi SCN8A), která způsobuje různé typy záchvatů a ztrátu dovedností, si můžete všimnout, že záchvaty přetrvávají nebo se během léčby zhoršují. Děti a dospívající Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně). Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno. Dvě studie nenaznačují zvýšené riziko autismu nebo mentálního postižení u dětí narozených matkám léčeným levetiracetamem během těhotenství. Dostupné údaje o vlivu levetiracetamu na vývoj nervové soustavy dětí jsou však omezené. Kojení se během léčby nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110)

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce. Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují. 3.

Jak se Levetiracetam Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře. Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky . Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 1 tabletu o síle 250 mg ráno a 1 tablety o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.

Dávka pro kojence (1 měsíc-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Levetiracetam Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Délka léčby

Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost, agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Accord 39

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin a k postižení dalších orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

somnolence (ospalost), bolest hlavy. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění) závrať (pocit otáčení) kašel bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení vyrážka astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

vypadávání vlasů, ekzém, svědění

svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

poranění. Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce

snížený počet všech typů krvinek

závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

delirium

encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);

záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)

zánět slinivky břišní

selhání jater, zánět jater

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův– Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,

kulhání nebo potíže při chůzi

kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu. Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

opakované nechtěné myšlenky nebo pocity nebo nutkání něco dělat znovu a znovu (obsedantně kompulzivní porucha);

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam Accord obsahuje Léčivou látkou je levetiracetam. Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg levetiracetamu. Složky jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva obsahuje: 250 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, 500 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) 750 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110) 1000 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek Jak Levetiracetam Accord vypadá a co obsahuje toto balení 250 mg: Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 500 mg:

Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 750 mg: Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 1000 mg: Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech. Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet v jednom balení. Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu