Leflunomide medac 10 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide medac 10 mg potahované tablety leflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Leflunomide medac a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat

3. Jak se Leflunomide medac užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Leflunomide medac uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Leflunomide medac a k čemu se používá

Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat

Neužívejte přípravek Leflunomide medac

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný kléčbě roztroušené sklerózy),

pokud máte jakékoliv potíže s játry,

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

pokud trpíte vážnou infekcí,

pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte. 31

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí),

pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide medac do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide medac používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide medac a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide medac z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunomide medac byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.

pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu. Přípravek Leflunomide medac může zhoršit hojení ran. Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) U pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac byly hlášeny vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

• Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání přípravku Leflunomide medac objeví kterýkoli z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, zmatenost, poruchy mozkových funkcí). Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide medac v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení. Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomide medac objeví kožní vřed (viz také bod 4). Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

teofylin na průduškové astma

tizanidin na uvolnení svalů

perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu

léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu, Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide medac. Očkování V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide medac a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat. Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide medac, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů. V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. 33

Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide medac rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě. Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomide medac může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Leflunomide medac obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku. Leflunomide medac obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju. Leflunomide medac obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Leflunomide medac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka je 100 mg leflunomidu jednou denně po dobu prvních tří dnů. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide medac denně. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Leflunomide medac se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide medac, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide medac, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide medac Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:

jestliže pocítíte slabost, malátnost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenzi nebo plicní uzel),

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

slabost (asténie),

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšení krevního tlaku,

zánět tlustého střeva (kolitida),

průjem,

pocit na zvracení, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení hodnot některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),

snížené hladiny draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (svědivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, 35

jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Leflunomide medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za zkratkou „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Leflunomide medac obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid. Jedna tableta přípravku Leflunomide medac obsahuje 10 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.

Jak Leflunomide medac vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm. Tablety jsou baleny do lahviček. Leflunomide medac 10 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 30, 60 nebo 100 potahovaných 36

tabletách v jedné lahvičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Výrobce Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: +31 76 560 0030 Leflunomide@medac.eu

Κύπρος Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 774 486 166 Leflunomid@medac.eu

Magyarország medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Danmark / Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf.: +46 44 7850 666 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Deutschland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Nederland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu

Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf: +47 90 63 81 04 Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 Leflunomida@medac.eu

Polska medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

France medac s.a.s. Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Portugal medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu

România medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide medac 15 mg potahované tablety leflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Leflunomide medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat 3. Jak se Leflunomide medac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Leflunomide medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Leflunomide medac a k čemu se používá

Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat

Neužívejte přípravek Leflunomide medac

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný kléčbě roztroušené sklerózy),

pokud máte jakékoliv potíže s játry,

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

pokud trpíte vážnou infekcí,

pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte. 39

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí),

pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide medac do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide medac používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide medac a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide medac z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunomide medac byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.

pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu. Přípravek Leflunomide medac může zhoršit hojení ran. Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) U pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac byly hlášeny vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

• Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání přípravku Leflunomide medac objeví kterýkoli z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, zmatenost, poruchy mozkových funkcí). Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide medac v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení. Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomide medac objeví kožní vřed (viz také bod 4). Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

teofylin na průduškové astma

tizanidin na uvolnení svalů

perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu

léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu, Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide medac. Očkování V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide medac a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat. Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide medac, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů. V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. 41

Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide medac rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě. Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomide medac může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Leflunomide medac obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku. Leflunomide medac obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju. Leflunomide medac obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Leflunomide medac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka je 100 mg leflunomidu jednou denně po dobu prvních tří dnů. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide medac denně. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Leflunomide medac se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide medac, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide medac, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide medac Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:

jestliže pocítíte slabost, malátnost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenzi nebo plicní uzel),

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

slabost (asténie),

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšení krevního tlaku,

zánět tlustého střeva (kolitida),

průjem,

pocit na zvracení, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení hodnot některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),

snížené hladiny draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (svědivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, 43

jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Leflunomide medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za zkratkou „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Leflunomide medac obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid. Jedna tableta přípravku Leflunomide medac obsahuje 15 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.

Jak Leflunomide medac vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide medac 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo7 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo číslo “15”. Tablety jsou baleny do lahviček. 44

Leflunomide medac 15 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Výrobce Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: +31 76 560 0030 Leflunomide@medac.eu

Κύπρος Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 774 486 166 Leflunomid@medac.eu

Magyarország medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Danmark / Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf.: +46 44 7850 666 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Deutschland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Nederland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu

Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf: +47 90 63 81 04 Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 Leflunomida@medac.eu

Polska medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

France medac s.a.s. Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Portugal medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu

România medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Leflunomide medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat 3. Jak se Leflunomide medac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Leflunomide medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Leflunomide medac a k čemu se používá

Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat

Neužívejte přípravek Leflunomide medac

pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný kléčbě roztroušené sklerózy),

pokud máte jakékoliv potíže s játry,

pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,

pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

pokud trpíte vážnou infekcí,

pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte. 47

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí),

pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,

pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide medac do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide medac používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide medac a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide medac z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunomide medac byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku.

pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu. Přípravek Leflunomide medac může zhoršit hojení ran. Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) U pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac byly hlášeny vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

• Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání přípravku Leflunomide medac objeví kterýkoli z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, zmatenost, poruchy mozkových funkcí). Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide medac v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení. Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Leflunomide medac objeví kožní vřed (viz také bod 4). Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

teofylin na průduškové astma

tizanidin na uvolnení svalů

perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu

léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu, Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide medac. Očkování V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide medac a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat. Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide medac, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů. V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. 49

Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide medac rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě. Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomide medac může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Leflunomide medac obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku. Leflunomide medac obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju. Leflunomide medac obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Leflunomide medac užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka je 100 mg leflunomidu jednou denně po dobu prvních tří dnů. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 - 20 mg přípravku Leflunomide medac denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide medac denně. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Leflunomide medac se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide medac, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide medac, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide medac Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac:

jestliže pocítíte slabost, malátnost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenzi nebo plicní uzel),

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie). Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

slabost (asténie),

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšení krevního tlaku,

zánět tlustého střeva (kolitida),

průjem,

pocit na zvracení, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení hodnot některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),

snížené hladiny draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (svědivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, 51

jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Leflunomide medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za zkratkou „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Leflunomide medac obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid. Jedna tableta přípravku Leflunomide medac obsahuje 20 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.

Jak Leflunomide medac vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tablety jsou baleny do lahviček. 52

Leflunomide medac 20 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 15, 30, 60 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Výrobce Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Pharmanovia Benelux B.V. Tél/Tel: +31 76 560 0030 Leflunomide@medac.eu

Κύπρος Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 774 486 166 Leflunomid@medac.eu

Magyarország medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Danmark / Sverige medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf.: +46 44 7850 666 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Deutschland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Nederland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva ViaSana Tel: +370 5 2788 414 Leflunomide@medac.eu

Norge medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Tlf: +47 90 63 81 04 Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich

España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86 Leflunomida@medac.eu

Polska medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

France medac s.a.s. Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Portugal medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu

România medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555 Leflunomide@medac.eu

Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.