Arava 20 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Arava 10 mg potahované tablety leflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Arava uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arava a k čemu se používá

Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat

Neužívejte přípravek Arava pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy), pokud máte jakékoliv potíže s játry, pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, pokud trpíte vážnou infekcí, 76

pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí). pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu. pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Arava z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění. pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku. pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu. Přípravek Arava může zhoršit hojení ran. Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) U pacientů užívajících přípravek ARAVA byly hlášeny vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

• Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání přípravku ARAVA objeví kterýkoli z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, zmatenost, poruchy mozkových funkcí). Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení. Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Arava objeví kožní vřed (viz také bod 4). Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Arava Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité pokud užíváte: 77

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Arava. Očkování V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat. Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Arava, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Arava, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Arava byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Arava z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácena na několik týdnů. V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Arava obsahuje laktosu Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku.

3. Jak se přípravek Arava užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, 79

jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi nebo plicní uzel), neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), mírné alergické reakce, snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), unavenost (astenie), bolest hlavy, závrať, abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), mírné zvýšení krevního tlaku, zánět tlustého střeva (kolitida), průjem, nevolnost, zvracení, zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, bolesti břicha, zvýšení výsledků některých jaterních testů, zvýšené vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížené hladiny draslíku v krvi, úzkost, poruchy chuti, kopřivka (dráždivá vyrážka), přetržení šlachy, zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). 80

Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Arava uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr:

Uchovávejte v původním obalu.

Lahvička:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Arava obsahuje Léčivou látkou je leflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 v potahu tablety. Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety. Na jedné straně vyraženo: ZBN. Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček. Dostupná jsou balení po 30 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Výrobce

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 82

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Arava 20 mg potahované tablety leflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Arava uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Arava a k čemu se používá

Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat

Neužívejte přípravek Arava pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy), pokud máte jakékoliv potíže s játry, pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, pokud trpíte vážnou infekcí, 84

pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí). pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu. pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Arava z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat ještě alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění. pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku. pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu. Přípravek Arava může zhoršit hojení ran. Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) U pacientů užívajících přípravek ARAVA byly hlášeny vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

• Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání přípravku ARAVA objeví kterýkoli z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, zmatenost, poruchy mozkových funkcí). Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení. Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Arava objeví kožní vřed (viz také bod 4). Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Arava Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kcholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Arava. Očkování V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat. Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Arava, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Arava, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Arava byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Arava z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácena na několik týdnů. V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Arava obsahuje laktosu Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním před užitím tohoto léku. 3.

Jak se přípravek Arava užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, 87

jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi nebo plicní uzel), neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), mírné alergické reakce, snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), unavenost (astenie), bolest hlavy, závrať, abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), mírné zvýšení krevního tlaku, zánět tlustého střeva (kolitida), průjem, nevolnost, zvracení, zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, bolesti břicha, zvýšení výsledků některých jaterních testů, zvýšené vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížené hladiny draslíku v krvi, úzkost, poruchy chuti, kopřivka (dráždivá vyrážka), přetržení šlachy, zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). 88

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak se přípravek Arava uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr:

Uchovávejte v původním obalu.

Lahvička:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Arava obsahuje Léčivou látkou je leflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 a žlutý oxid železitý (E172) v potahu tablety. Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé až okrové ve tvaru trojúhelníku. Na jedné straně vyraženo: ZBO. Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček. Dostupná jsou balení po 30, 50 a 100 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Výrobce Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Arava 100 mg potahované tablety leflunomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému, lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Arava a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat Jak se přípravek Arava užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Arava uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Arava a k čemu se používá

Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která se nazývá leflunomid. Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat

Neužívejte přípravek Arava pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy), pokud máte jakékoliv potíže s játry, pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, pokud trpíte vážnou infekcí, 93

pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí). pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu. pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Arava z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění. pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku. pokud máte podstoupit nebo jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte po operaci stále nezhojenou ránu. Přípravek Arava může zhoršit hojení ran. Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením lymfatických uzlin. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) U pacientů užívajících přípravek ARAVA byly hlášeny vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního systému.

• Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během užívání přípravku ARAVA objeví kterýkoli z následujících příznaků: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes, zmatenost, poruchy mozkových funkcí). Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení. Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Arava objeví kožní vřed (viz také bod 4). Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Arava Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, Dpenicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku teriflunomid na roztroušenou sklerózu repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu) daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků alosetron k léčbě závažného průjmu teofylin na astma tizanidin na uvolnění svalů perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce indometacin, ketoprofen na bolest a zánět furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) zidovudin na HIV infekci rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu

Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Arava. Očkování V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat. Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Arava je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Arava, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Arava bez používání spolehlivých antikoncepčních metod. Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Arava, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Arava byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Arava z Vašeho organismu, může být tato doba zkrácen na několik týdnů. V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Arava byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře. Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek Arava obsahuje laktosu Pokud Vám lékař řekl, že jste alergický(á) na některé druhy cukrů, poraďte se s ním lékařem před užitím tohoto léku. 3.

Jak se přípravek Arava užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. První tři dny je obvyklá počáteční dávka 100 mg leflunomidu jednou denně Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Arava denně v závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Arava denně. Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody. Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby. Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě. Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku. Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Arava: jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, 96

jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenze nebo plicní uzel), neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), mírné alergické reakce, snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), unavenost (astenie), bolest hlavy, závrať, abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), mírné zvýšení krevního tlaku, zánět tlustého střeva (kolitida), průjem, nevolnost, zvracení, zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, bolesti břicha, zvýšení výsledků některých jaterních testů, zvýšené vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) pokles počtu červených krvinek (anemie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížené hladiny draslíku v krvi, úzkost, poruchy chuti, kopřivka (dráždivá vyrážka), přetržení šlachy, zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), snížení hladin fosfátů v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza). Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, zánět krevních cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém). 97

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení), DRESS a kožní vřed (okrouhlý, otevřený bolák na kůži, přes který lze vidět podkožní tkáň) se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak se přípravek Arava uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Arava obsahuje Léčivou látkou je leflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg leflunomidu. Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 v potahu tablety. Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety. Na jedné straně vyraženo: ZBP. Tablety jsou baleny do blistrů. Dostupné je balení po 3 tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Německo Výrobce Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.