Ilumetri 100 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ilumetri uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá

Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL). Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka. Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění. Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat

Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

• Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
• Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
• Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ilumetri, je důležité, abyste si poznamenali datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za slovem „Lot“) a tyto informace si uložili na bezpečném místě. Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Děti a dospívající Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém). Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín. Těhotenství, kojení a plodnost Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé. Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Ilumetri obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ilumetri používá

Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů. 37

Pokud máte větší míru postižení onemocněním nebo tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg. Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat. Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné. Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:

• Otok obličeje, rtů nebo hrdla
• Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce. Další nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Infekce horních cest dýchacích Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) 38

• Pocit na zvracení
• Průjem
• Bolest v místě injekce
• Bolest zad
• Bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem. Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ilumetri obsahuje

• Léčivou látkou je tildrakizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení Ilumetri 100 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.

Ilumetri 100 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko Výrobce: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge / Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím předplněných injekčních stříkaček: Důležité informace

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte. Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.

S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.

Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více. POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:

PŘÍPRAVA 1. Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)

• Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá dávce předepsané lékařem.
• Pro dávku 100 mg je zapotřebí jedna injekční stříkačka a pro dávku 200 mg jsou zapotřebí dvě injekční stříkačky.
• Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu. 2. Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce)
• Nechte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut. 3. Prohlédněte léčivý přípravek
• Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte. NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
• Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu. Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená. Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat. Výrobek NEPOUŽÍVEJTE, pokud spadl na tvrdý povrch nebo byl poškozen.

4. Připravte si všechny potřebné pomůcky

• Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:
• tampony namočené v alkoholu,
• vatový nebo gázový tampon,
• náplast,
• nádobu na likvidaci ostrých předmětů. 5. Umyjte si ruce
• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

6. Zvolte místo podání injekce

• Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho, stehna nebo horní část paží.
• NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá, s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.
• NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
• Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
• Při každém podání střídejte místa vpichu.
• Pokud dostáváte dávku 200 mg (2× 100 mg předplněná injekční stříkačka), zvolte pro druhou injekci jiné místo. 7. Očistěte místo vpichu
• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout. o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.

INJEKCE Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky. 8. Stáhněte krytku jehly

• Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku. o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu. o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.

9. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu

• Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
• Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů. o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
• Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.

10. Podejte injekci

• Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
• Stlačte modrý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce. o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.

11. Odstraňte použitou injekční stříkačku

• Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže. o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

Ihned po použití, případně před podáním injekce z druhé injekční stříkačky, zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu zatlačte. Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí. Pokud si podáváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ilumetri 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ilumetri uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL). Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka. Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění. Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

• Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
• Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
• Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování. 46

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ilumetri, je důležité, abyste si poznamenali datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za slovem „Lot“) a tyto informace si uložili na bezpečném místě. Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Děti a dospívající Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém). Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín. Těhotenství, kojení a plodnost Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé. Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Ilumetri obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3. Jak se přípravek Ilumetri používá Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů. Pokud máte větší míru postižení onemocněním tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg. Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat. Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné. Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:

• Otok obličeje, rtů nebo hrdla
• Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce. Další nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Infekce horních cest dýchacích

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva)
• Pocit na zvracení
• Průjem
• Bolest v místě injekce
• Bolest zad
• Bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem. Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován. Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
• Léčivou látkou je tildrakizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg tildrakizumabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení Ilumetri 200 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok. 49

Ilumetri 200 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge / Sverige Almirall ApS Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím předplněné injekční stříkačky: Důležité informace

• Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte. Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
• S předplněnými injekčními stříkačkami se nesmí třepat.
• Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více. POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:

PŘÍPRAVA 1. Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)

• Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá dávce předepsané lékařem.
• Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu. 2. Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce)
• Nechte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut. 3. Prohlédněte léčivý přípravek
• Až budete připraven(a) podat injekci, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
• Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce a předplněné injekční stříkačce a pokud datum uplynulo, injekční stříkačku zlikvidujte.
• NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
• Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
• Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
• NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená. Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
• Výrobek NEPOUŽÍVEJTE, pokud spadl na tvrdý povrch nebo byl poškozen.

4. Připravte si všechny potřebné pomůcky

• Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:
• tampony namočené v alkoholu,
• vatový nebo gázový tampon,
• náplast,
• nádobu na likvidaci ostrých předmětů. 5. Umyjte si ruce
• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.

6. Zvolte místo podání injekce

• Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho, stehna nebo horní část paží.
• NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá, s podlitinami, abnormálně zarudlá, ztvrdlá a ztluštělá nebo postižená lupénkou.
• NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
• Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
• Při každém podání střídejte místa vpichu. 7. Očistěte místo vpichu
• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout. o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.

8. Stáhněte krytku jehly

• Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji. Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku. o Zatím se NEDOTÝKEJTE bílého pístu. o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.

9. Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu

• Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
• Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů. o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
• Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.

10. Podejte injekci

• Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
• Stlačte bílý píst až na doraz. Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce. o Pokud je bílý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.

11. Odstraňte použitou injekční stříkačku

• Než uvolníte bílý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže. o Po uvolnění bílého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.

• Ihned po použití zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu zatlačte. Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ilumetri 100 mg roztok v předplněném peru tildrakizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ilumetri uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL). Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka. Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění. Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

• Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
• Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
• Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování. 56

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ilumetri, je důležité, abyste si poznamenali datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za slovem „Lot“) a tyto informace si uložili na bezpečném místě. Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Děti a dospívající Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém). Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín. Těhotenství, kojení a plodnost Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé. Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Ilumetri obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3. Jak se přípravek Ilumetri používá Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů. Pokud máte větší míru postižení onemocněním nebo tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg. Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat. Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné. Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:

• Otok obličeje, rtů nebo hrdla
• Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce. Další nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Infekce horních cest dýchacích

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva)
• Pocit na zvracení
• Průjem
• Bolest v místě injekce
• Bolest zad
• Bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku Ilumetri v peru dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem. Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován. Pero použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
• Léčivou látkou je tildrakizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení Ilumetri 100 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok. Ilumetri 100 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněné pero. 59

Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko Výrobce SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 60

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce tohoto léčivého přípravku sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné. Před podáním tohoto léčivého přípravku si přečtěte všechny pokyny včetně pokynů o uchovávání a upozornění, které jsou součástí předplněného pera, uvedené v horní části tohoto návodu. Uchovávání Předplněné pero má být uchováváno v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a má být uchováváno v původní krabičce (viz obrázek A). CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Upozornění Ilumetri je určen výhradně k podání pod kůži (podkožně). NESDÍLEJTE předplněné pero s jinou osobou. NESUNDÁVEJTE šedou krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci. NEDOTÝKEJTE se rukou, prsty nebo palcem žlutého chrániče jehly. Uchovávejte předplněné pero a šedou krytku (po sejmutí) mimo dosah dětí a domácích zvířat. Součásti předplněného pera

NEPOUŽÍVEJTE, pokud byla šedá krytka jehly odstraněna nebo poškozena. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je v okénku vidět žlutá pístová tyč. 1. krok: Příprava 1A Vyjměte předplněné pero z chladničky a počkejte 30 minut

• Vyjměte jedno předplněné pero s přípravkem Ilumetri z chladničky (viz obrázek B).
• Vyjměte předplněné pero tak, že jej uchopíte za střední část (viz obrázek C).
• Ponechejte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut před provedením injekce (viz obrázek D).

NETŘEPEJTE krabičkou ani předplněným perem. NEZAHŘÍVEJTE předplněné pero žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě, horkou vodou nebo přímým slunečním světlem.

1B Připravte si další potřebné pomůcky Připravte si následující pomůcky (viz obrázek E):

• tampony namočené v alkoholu,
• vatový nebo gázový tampon,
• náplast,
• nádobu na likvidaci ostrých předmětů. 1C Zkontrolujte předplněné pero
• Zkontrolujte předplněné pero a ujistěte se, že nevypršelo datum použitelnosti (viz obrázek F).
• Zkontrolujte tekutinu v kontrolním okénku (viz obrázek G). Tekutina má být bezbarvá až mírně nažloutlá. Zpozorování jedné či několika vzduchových bublin je normální.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud uplynulo datum použitelnosti. NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina vypadá zakaleně, změnila barvu nebo obsahuje cizí částice. 1D Umyjte si ruce

• Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou (viz obrázek H).
• Ruce osušte. 1E Zvolte místo podání injekce Zvolte místo podání injekce (viz obrázek I). Doporučená místa: 63

přední strana stehen, břicho (mimo oblasti 5 cm kolem pupku), zadní strana horní části paží.

Při každém podání střídejte místa vpichu. NEPODÁVEJTE injekce do míst, kde je kůže citlivá, abnormálně zarudlá, s podlitinami nebo ztvrdlá, nebo postižená lupénkou. 1F Očistěte místo vpichu

• Očistěte kůži pro místo vpichu otřením tamponem namočeným v alkoholu (viz obrázek J).
• Nechte kůži volně uschnout. NEFOUKEJTE na kůži, aby uschla. NEDOTÝKEJTE se místa vpichu po očištění. 2. krok: Podání injekce 2A Sejměte krytku jehly
• Rovně zatáhněte za šedou krytku jehly k jejímu sejmutí z předplněného pera (viz obrázek K).
• K odstranění krytky může být nutné vyvinout určitou sílu. NEDOTÝKEJTE se žlutého chrániče jehly. NENASAZUJTE šedou krytku jehly zpět na předplněné pero. NEKRUŤTE ani NEOHÝBEJTE krytku jehly během jejího odstraňování, protože by mohlo dojít k poškození jehly. 2B Přiložte předplněné pero
• Držte předplněné pero otočené kontrolním okénkem směrem k Vám.
• Natáhněte kůži a přiložte předplněné pero rovně na očištěné místo podání se žlutým chráničem položeným naplocho na kůži (viz obrázek L).

2C Podejte injekci Pro zahájení injekce:

• Stiskněte a přitlačte předplněné pero zcela dolů na kůži. Žlutý chránič jehly zajede nahoru do předplněného pera (viz obrázek M).
• Uslyšíte 1. „cvaknutí“, které oznamuje, že došlo k zahájení injekce (viz obrázek M).
• 2. „cvaknutí“ informuje, že je injekce téměř u konce (viz obrázek N). Držte předplněné pero přitlačené po dobu celkem 15 sekund po zahájení injekce, aby došlo k podání injekce veškerého léčivého přípravku. Pomalu počítejte patnáct sekund, dokud neuslyšíte druhé „cvaknutí“.

Prohlédněte kontrolní okénko. Barva kontrolního okénka bude žlutá. Zvedněte předplněné pero rovně z kůže (viz obrázek O). Pokud okénko zcela nezežloutne, vyjměte pero a zavolejte svému lékaři.

NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero, pokud žlutý chránič jehly nezajede do předplněného pera; ihned jej vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. 3. krok: Vyhození 3A Vyhoďte předplněné pero a ošetřete místo podání injekce

• Vyhoďte použité předplněné pero do vhodné nádoby na likvidaci ostrých předmětů (viz obrázek P).
• V místě injekce se může objevit kapka krve, to je normální. Přitlačte na místo vatový nebo gázový tampon a v případě potřeby nalepte náplast (viz obrázek Q).

NEVYHAZUJTE použitá předplněná pera do běžného odpadu. NETŘETE místo podání injekce.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ilumetri 200 mg roztok v předplněném peru tildrakizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ilumetri uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab. Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL). Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka. Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění. Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:

• Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
• Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
• Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování. 67

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ilumetri, je důležité, abyste si poznamenali datum a číslo šarže (které je uvedeno na obalu za slovem „Lot“) a tyto informace si uložili na bezpečném místě. Dávejte pozor na infekce a alergické reakce Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí. Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů. Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Děti a dospívající Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen. Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i vakcín a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém). Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny). Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín. Těhotenství, kojení a plodnost Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství. Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé. Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila. Během léčby přípravkem Ilumetri a po dobu nejméně 17 týdnů po léčbě musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Ilumetri obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3. Jak se přípravek Ilumetri používá Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Doporučená dávka je 100 mg podaná podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů. Pokud máte větší míru postižení onemocněním nebo tělesnou hmotnost větší než 90 kg, Váš lékař možná usoudí, že pro Vás bude doporučená dávka 200 mg. Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat. Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné. Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve. Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem. Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:

• Otok obličeje, rtů nebo hrdla
• Potíže s dýcháním Může se jednat o známky alergické reakce. Další nežádoucí účinky Většina následujících nežádoucích účinků je mírná. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Infekce horních cest dýchacích

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva)
• Pocit na zvracení
• Průjem
• Bolest v místě injekce
• Bolest zad
• Bolest hlavy Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ilumetri uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněného pera za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem. Neprotřepávejte. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 45 minut, aby roztok přípravku Ilumetri v peru dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C). Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem. Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky. Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován. Pero použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
• Léčivou látkou je tildrakizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 200 mg tildrakizumabu.
• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení Ilumetri 200 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok. Ilumetri 200 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněné pero. 70

Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 711 15 10

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/. 71

NÁVOD K POUŽITÍ Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce tohoto léčivého přípravku sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné. Před podáním tohoto léčivého přípravku si přečtěte všechny pokyny včetně pokynů o uchovávání a upozornění, které jsou součástí předplněného pera, uvedené v horní části tohoto návodu. Uchovávání Předplněné pero má být uchováváno v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a má být uchováváno v původní krabičce (viz obrázek A). CHRAŇTE PŘED MRAZEM. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Upozornění Ilumetri je určen výhradně k podání pod kůži (podkožně). NESDÍLEJTE předplněné pero s jinou osobou. NESUNDÁVEJTE fialovou krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci. NEDOTÝKEJTE se rukou, prsty nebo palcem žlutého chrániče jehly. Uchovávejte předplněné pero a fialovou krytku (po sejmutí) mimo dosah dětí a domácích zvířat. Součásti předplněného pera

NEPOUŽÍVEJTE, pokud byla fialová krytka jehly odstraněna nebo poškozena. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je v okénku vidět žlutá pístová tyč. 1. krok: Příprava 1A Vyjměte předplněné pero z chladničky a počkejte 45 minut

• Vyjměte jedno předplněné pero s přípravkem Ilumetri z chladničky (viz obrázek B).
• Vyjměte předplněné pero tak, že jej uchopíte za střední část (viz obrázek C).
• Ponechejte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu nejméně 45 minut před provedením injekce (viz obrázek D).

NETŘEPEJTE krabičkou ani předplněným perem. NEZAHŘÍVEJTE předplněné pero žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě, horkou vodou nebo přímým slunečním světlem. 1B Připravte si další potřebné pomůcky Připravte si následující pomůcky (viz obrázek E):

• tampony namočené v alkoholu,
• vatový nebo gázový tampon,
• náplast,
• nádobu na likvidaci ostrých předmětů. 1C Zkontrolujte předplněné pero
• Zkontrolujte předplněné pero a ujistěte se, že nevypršelo datum použitelnosti (viz obrázek F).
• Zkontrolujte tekutinu v kontrolním okénku (viz obrázek G). Tekutina má být bezbarvá až mírně nažloutlá. Zpozorování jedné či několika vzduchových bublin je normální.

NEPOUŽÍVEJTE, pokud uplynulo datum použitelnosti. NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina vypadá zakaleně, změnila barvu nebo obsahuje cizí částice. 1D Umyjte si ruce

• Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou (viz obrázek H).
• Ruce osušte. 1E Zvolte místo podání injekce Zvolte místo podání injekce (viz obrázek I). Doporučená místa:
• přední strana stehen,
• břicho (mimo oblasti 5 cm kolem pupku),
• zadní strana horní části paží. Při každém podání střídejte místa vpichu. 73

NEPODÁVEJTE injekce do míst, kde je kůže citlivá, abnormálně zarudlá, s podlitinami nebo ztvrdlá, nebo postižená lupénkou. 1F Očistěte místo vpichu

• Očistěte kůži pro místo vpichu otřením tamponem namočeným v alkoholu (viz obrázek J).
• Nechte kůži volně uschnout. NEFOUKEJTE na kůži, aby uschla. NEDOTÝKEJTE se místa vpichu po očištění. 2. krok: Podání injekce 2A Sejměte krytku jehly
• Rovně zatáhněte za fialovou krytku jehly k jejímu sejmutí z předplněného pera (viz obrázek K).
• K odstranění krytky může být nutné vyvinout určitou sílu. NEDOTÝKEJTE se žlutého chrániče jehly. NENASAZUJTE fialovou krytku jehly zpět na předplněné pero. NEKRUŤTE ani NEOHÝBEJTE krytku jehly během jejího odstraňování, protože by mohlo dojít k poškození jehly. 2B Přiložte předplněné pero
• Držte předplněné pero otočené kontrolním okénkem směrem k Vám.
• Natáhněte kůži a přiložte předplněné pero rovně na očištěné místo podání se žlutým chráničem položeným naplocho na kůži (viz obrázek L).

2C Podejte injekci Pro zahájení injekce:

• Stiskněte a přitlačte předplněné pero zcela dolů na kůži. Žlutý chránič jehly zajede nahoru do předplněného pera (viz obrázek M).
• Uslyšíte 1. „cvaknutí“, které oznamuje, že došlo k zahájení injekce (viz obrázek M).

2. „cvaknutí“ informuje, že je injekce téměř u konce (viz obrázek N). Držte předplněné pero přitlačené po dobu celkem 15 sekund po zahájení injekce, aby došlo k podání injekce veškerého léčivého přípravku. Pomalu počítejte patnáct sekund, dokud neuslyšíte druhé „cvaknutí“.

Prohlédněte kontrolní okénko. Barva kontrolního okénka bude žlutá. Zvedněte předplněné pero rovně z kůže (viz obrázek O). Pokud okénko zcela nezežloutne, vyjměte pero a zavolejte svému lékaři.

NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero, pokud žlutý chránič jehly nezajede do předplněného pera; ihned jej vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů. 3. krok: Vyhození 3A Vyhoďte předplněné pero a ošetřete místo podání injekce

• Vyhoďte použité předplněné pero do vhodné nádoby na likvidaci ostrých předmětů (viz obrázek P).
• V místě injekce se může objevit kapka krve, to je normální. Přitlačte na místo vatový nebo gázový tampon a v případě potřeby nalepte náplast (viz obrázek Q).

NEVYHAZUJTE použitá předplněná pera do běžného odpadu. NETŘETE místo podání injekce.