Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro uživatele ENBREL 25 mg prášek pro injekční roztok etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.     

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy, nebo dítě, o které pečujete. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů:

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let



U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.



Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem. 

 





Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se 232

 

  

   

Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky či příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Prášek se musí před použitím rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. 235

   

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnující níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet 236

krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů). 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); melanom (typ rakoviny kůže); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). 237

Chraňte před mrazem. Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Doporučuje se připravený roztok přípravku Enbrel ihned spotřebovat. Pokud je však roztok uchováván při teplotě do 25 ºC, je možno jej použít po dobu až 6 hodin. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Léčivou látkou je etanercept. Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 25 mg obsahuje 25 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce). Každé balení obsahuje 4 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku a 8 alkoholových tamponů. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 7.

Návod k použití

Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: a. b. c. d. e. f. g. h.

Úvod Příprava před injekcí Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci Přidávání vody na injekci Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky Výběr místa pro injekci Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Likvidace zbylého odpadu

a.

Úvod

Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jistý(á), že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat. Tento lék nesmí být mísen s žádným jiným přípravkem. b.

Příprava před injekcí

   

Umyjte si pečlivě ruce. Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu. Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu. Budete také potřebovat následující předměty:

sterilní injekční stříkačku a jehlu/jehly 25G  16 mm nebo podobné; lahvičku nebo ampuli s vodou na injekci; 2 tampony napuštěné alkoholem. 

Zkontrolujte doby použitelnosti na štítku lahvičky s přípravkem Enbrel a na štítku vody na injekci. Po uplynutí měsíce a roku na obalu nesmí být použity.

c.

Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci



Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel. NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky. Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel. Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky. Zkontrolujte, zda máte jehlu na injekční stříkačce. Jestliže nevíte, jak nasadit jehlu na stříkačku, požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru. Odstraňte krytku jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky. Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 1). Dejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu

  

ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování. Obrázek 1

Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci. Nevíte-li, jak naplnit injekční stříkačku, požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru. Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny. Lahvičku s přípravkem Enbrel postavte na pracovní plochu, např. na stůl, hrdlem směrem nahoru a zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů, skrz středový kruh šedé zátky lahvičky (viz obrázek 2). Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak “lupnutí” při průchodu jehly skrz střed zátky. Zkontrolujte špičku jehly v okénku zátky (viz obrázek 3). Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné “lupnutí”. Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).

Okénko v zátce

SPRÁVNĚ d.

Přidávání vody na injekci

Obrázek 4

Hliníkový Jehla uzávěr

Stříkačka

Obrázek 3 Gumová zátka

Obrázek 2

Lahvička

   

NESPRÁVNĚ



VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce. Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublin) v roztoku (viz obrázek 5).

Obrázek 5



Ponechejte injekční stříkačku na místě. Rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 6). NETŘEPEJTE. Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je běžné. NEPOUŽÍVEJTE Enbrel, jestliže se prášek do 10 minut nerozpustil. V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony. Obrázek 6

e.

Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky



Držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí, injekční jehla je přitom stále v lahvičce. Pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 7). Tím se postupně snižuje hladina roztoku v lahvičce. Injekční jehlu potom musíte částečně povytáhnout tak, aby hrot jehly byl stále v roztoku v lahvičce. Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku. Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře. Obrázek 7



S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce. Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8). Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky. Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky. Obrázek 8



Vytáhněte úplně jehlu z lahvičky. Opět dbejte na to, aby se přitom jehla ničeho nedotknula.

(Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny. Je to běžné.) f.

Výběr místa pro injekci



Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9). Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl(a) byste použít vnější oblast horní části paže. Obrázek 9





Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místo předchozích injekcí.) Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).

g.

Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel



Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce. Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku. Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 10). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.

 

Obrázek 10



Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste držel(a). Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst injekční stříkačky a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 11). Obrázek 11

 

Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.

h.

Likvidace zbylého odpadu



Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem. Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.

Příbalová informace: informace pro uživatele ENBREL 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let



U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.



Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení, (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.  

  



Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Latex: Pryžový hrot injekční stříkačky je vyroben z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud se stříkačkou bude manipulovat někdo se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, nebo pokud bude přípravek Enbrel podáván takové osobě, obraťte se před použitím přípravku Enbrel na lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekci nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající



 

  

   

kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Prášek se musí před podáním rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl/a (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl/a byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. 249

   

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku); (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce; a bolest hlavy.



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet 250

krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů). 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). 251

Chraňte před mrazem. Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se, zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Doporučuje se připravený roztok přípravku Enbrel ihned spotřebovat. Pokud je však roztok uchováván při teplotě do 25 ºC, je možno jej použít po dobu až 6 hodin. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Léčivou látkou je etanercept. Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 25 mg obsahuje 25 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol. Rozpouštědlo: Voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel 25 mg dostáváte jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (prášek k přípravě injekce). Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sing Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 253

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 7.

Návod k použití

Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: a. b. c. d. e. f. g. h. i.

Úvod Příprava před injekcí Příprava dávky přípravku Enbrel za použití „Návodu “ (na spodní straně balení) Přidávání rozpouštědla Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky Nasazení jehly na injekční stříkačku Výběr místa pro injekci Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Likvidace zbylého odpadu

a.

Úvod

Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jistý(á), že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat. Tento lék nesmí být mísen s žádným jiným přípravkem. b.

Příprava před injekcí

  

Umyjte si pečlivě ruce. Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu. Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem). Použijte pouze součásti zde uvedené. NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku. 1 injekční lahvička s přípravkem Enbrel 1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem (voda pro injekci) 1 jehla 1 adaptér na lahvičky 2 tampony napuštěné alkoholem



Zkontrolujte doby použitelnosti na štítcích lahvičky a předplněné injekční stříkačky. Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.

c.

Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci



Vyndejte obsah z balení.



Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel (viz obrázek 1). NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky. Obrázek 1

    

Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel. Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla. Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru. Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru. Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky s přípravkem Enbrel tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2). Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše. Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 4). NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4). Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky. Obrázek 2



Obrázek 3

Obrázek 4

SPRÁVNĚ

NESPRÁVNĚ

Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5). Obrázek 5



Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace. To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky

druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6). NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce. Obrázek 6

 

Nepoužívejte stříkačku, která již měla ulomenou perforaci, začněte znovu s jiným dávkovacím balením. Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7). Obrázek 7

d.

Přidávání rozpouštědla



Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce. Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8). Jakmile je rozpouštědlo v lahvičce s přípravkem Enbrel, píst se může samovolně zvedat. Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.



Obrázek 8



Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9). NETŘEPEJTE. Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je běžné. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Enbrel, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil. Začněte znovu s jiným balením.

Obrázek 9

e.

Odsání roztoku přípravku Enbrel z lahvičky



Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí. Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10). Obrázek 10



Pak pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 11). Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku. Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře. Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch. Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku. Obrázek 11



Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12). Obrázek 12



Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu. Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula. Dbejte na to, abyste přitom nestlačil(a) píst.

(Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny. Je to běžné.)

f.

Nasazení jehly na injekční stříkačku

 

Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní. Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky. Druhou rukou chyťte jeho delší část. Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)



Obrázek 13

   

Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu. Jehla zůstane v delší části obalu. Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly. Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 14). Obrázek 14



Opatrně sejměte plastový kryt rovným tahem směrem od jehly. Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 15). Dejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování. Obrázek 15



Držte stříkačku jehlou vzhůru. Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16).

Obrázek 16

g.

Výběr místa pro injekci



Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17). Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl/a byste použít vnější oblast horní části paže. Obrázek 17





Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.) Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).

h.

Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel



Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce. Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku. Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.

 

Obrázek 18



Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste drželi. Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19). Obrázek 19

 

Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.

i.

Likvidace zbylého odpadu



Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.

Příbalová informace: informace pro uživatele ENBREL 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ENBREL 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let



U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.



Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.    





Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci

 

  

    

hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže dítě bylo v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud by s krytkou jehly mohla přijít do styku osoba se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, informujte před podáním přípravku Enbrel svého lékaře. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Enbrel obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Předplněná stříkačka je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. 264

Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg). U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.    

Potíže s polykáním nebo dýcháním. Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů. Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži. Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku. Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava. Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce a bolest hlavy. 266



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň);melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 267

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít. Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý nebo světle žlutý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Enbrel. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je etanercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího 25 mg etanerceptu. Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je etanercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího 50 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce). Jedno balení obsahuje 4, 8, 12 nebo 24

předplněných injekčních stříkaček a 4, 8, 12 nebo 24 alkoholových tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce). Jedno balení obsahuje 2, 4 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček a 2, 4 nebo 12 alkoholových tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 7.

Návod k použití

Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: Úvod Krok 1: Krok 2: Krok 3: Krok 4:

Příprava před injekcí Výběr místa pro injekci Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Likvidace zbylého odpadu

Úvod Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání

injekce sobě nebo dítěti. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte si injekci připravit a podat. Roztok přípravku Enbrel nesmí být před použitím mísen s žádným jiným přípravkem. Krok 1:

Příprava před injekcí

Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.

Vyjměte z chladničky balení přípravku Enbrel obsahující předplněnou injekční stříkačku a položte je na rovnou pracovní plochu. Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu. Vybalte jednu předplněnou injekční stříkačku a jeden alkoholový tampon a položte je na rovnou pracovní plochu. Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou Enbrel. Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky. Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka.

Měl(a) byste počkat 15 až 30 minut, až přípravek Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty. Během čekání na dosažení pokojové teploty NESNÍMEJTE kryt z jehly. Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější. Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).

Shromážděte další součásti, které budete potřebovat. Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku Enbrel a smotek vaty nebo gázy.

Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Enbrel. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Jestliže si nejste jist/a vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci.

Krok 2: 1.

Výběr místa pro injekci

Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1). Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl(a) byste použít vnější oblast horní části paže. Obrázek 1

Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, 271

pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.) 3.

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).

Krok 3:

Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel

Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.

Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy. Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2). Dávejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování. Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální. Dbejte, aby se jehla nedotknula žádného jiného povrchu. Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo. To by mohlo způsobit únik tekutiny. Obrázek 2

Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.

Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 3). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou. Obrázek 3

Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži. Uvolněnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení. Na místo vpichu můžete přitlačit asi na 10 vteřin vatový tampon. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.

Krok 4: Likvidace zbylého odpadu 

Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití. Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem. Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.

Příbalová informace: informace pro uživatele Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněném peru etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. 2. 3 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let



U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.



Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.    





Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci

 

  

    

hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže dítě bylo v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud by s krytkou jehly mohla přijít do styku osoba se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, informujte před podáním přípravku Enbrel svého lékaře. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Enbrel obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Byl Vám předepsán přípravek Enbrel o síle 25 mg. Pro dávky 50 mg je dostupný přípravek Enbrel o síle 50 mg. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaných 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat, a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg). U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.    

Potíže s polykáním nebo dýcháním. Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů. Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boulí na těle nebo výrůstky na kůži. Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku. Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava. Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce a bolest hlavy. 279



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 280

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v peru pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít. Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko. Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Enbrel. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Léčivou látkou je etanercept. Jedno předplněné pero MYCLIC obsahuje 25 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce). Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok. Jedno balení obsahuje 4, 8 nebo 24 per a 4, 8 nebo 24 alkoholových tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 7.

Návod k použití Enbrel 25 mg injekční roztok v předplněném peru (etanercept) Pouze pro subkutánní injekci

Úvod    

Návod níže vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař nebo zdravotní sestra Vám řekne, jak si aplikovat injekci přípravku Enbrel. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nebudete jistý(á), že rozumíte instrukci a umíte správně použít pero MYCLIC. Máte-li otázky týkající se injekčního podání, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Předplněné pero MYCLIC Před injekcí

Bílý kryt jehly Šedé aktivační tlačítko

Použitelné do:

Průhledné kontrolní okénko 283

Po injekci

Plné kontrolní okénko

Otevřený konec – bezpečnostní štít

Krok 1 Příprava před injekcí přípravku Enbrel



   

Na čistý, dobře osvětlený rovný povrch si pro každou injekci shromážděte následující položky: o Jedno předplněné pero MYCLIC. o Jeden alkoholový tampon. o Vhodnou nádobu na ostré předměty (není součástí balení). o Čisté vatové tampony nebo gázové čtverce (nejsou součástí balení). Perem netřepejte. Neodstraňujte bílý kryt, dokud k tomu nebudete vyzváni v návodu. Pro příjemnější injekci nechte pero při pokojové teplotě po dobu 15 až 30 minut s nasazeným bílým krytem. Neohřívejte pero žádným jiným způsobem.

Krok 2 Zkontrolujte na štítku použitelnost a dávku

  

Zkontrolujte datum použitelnosti (měsíc/rok) na štítku pera. Ujistěte se, že na štítku pera je uvedena správná síla dávky. Pokud uplynulo datum použitelnosti nebo se nejedná o Vaši předepsanou dávku, pero nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře.

Krok 3 Zkontrolujte léčivý přípravek

  

Zkontrolujte léčivý přípravek v peru pohledem přes průhledné kontrolní okénko. Roztok má být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice bílkoviny, což je normální. Léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže změnil barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem léčivého přípravku, požádejte o pomoc svého lékaře. Poznámka: V okénku můžete vidět vzduchovou bublinu. To je normální.

Krok 4 Vyberte a očistěte místo injekce

   

Vyberte si místo injekce uprostřed přední strany horní části stehen nebo v oblasti břicha alespoň 5 cm od pupku. Pečovatel může rovněž aplikovat injekci do vnější oblasti zadní strany horní části paží. Každá injekce má být podána alespoň 3 cm od místa podání předchozí injekce. Neaplikujte injekci do citlivé, pohmožděné nebo tvrdé kůže. Vyhněte se jizvám nebo striím. Pokud máte lupénku, neaplikujte injekci přímo do žádné vyvýšené, silné, červené nebo šupinaté části kůže. Očistěte místo injekce mýdlem a vodou nebo alkoholovým tamponem, pokud je to vhodné. Nechte místo injekce oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa injekce, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.

Krok 5 Sejměte kryt jehly

  

Sejměte bílý kryt jehly přímým tahem. Při snímání kryt neohýbejte. Jakmile byl kryt sejmut, znovu jej nenasazujte. Po sejmutí krytu uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly mírně vyčnívající z konce pera. Netlačte na koncový bezpečnostní štít palci ani jinými prsty.  Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo poté, co jste sejmul(a) kryt jehly. Poznámka: Na špičce jehly si můžete všimnout kapky tekutiny. To je normální. Krok 6 Přitlačte pero pevně na kůži



Zatlačte otevřený konec pera pevně proti kůži pod úhlem 90 stupňů tak, aby byl fialový bezpečnostní štít jehly zcela zatlačen dovnitř pera. Poznámka: Šedé tlačítko budete moci stisknout pouze tehdy, když je štít jehly zcela zatlačen dovnitř pera. Zmáčknutím nebo natažením kůže před injekcí lze místo injekce zpevnit a usnadnit tak stisknutí injekčního tlačítka.

Krok 7 Zahajte injekci

 

Stiskněte šedé tlačítko úplně dolů a uslyšíte „cvaknutí“. Cvaknutí znamená zahájení injekce. Držte pero stále pevně na kůži, dokud neuslyšíte druhé „cvaknutí“ nebo dokud neuplyne 10 sekund od prvního cvaknutí (podle toho, co nastane dříve). Poznámka: Pokud se Vám nedaří zahájit injekci popsaným způsobem, přitlačte pero pevněji ke kůži a poté znovu stiskněte šedé tlačítko.

Krok 8 Sejměte pero z kůže

 

Sejměte pero z kůže tak, že je zvednete rovně z místa injekce. Fialový bezpečnostní štít jehly se automaticky vysune, aby zakryl jehlu.

Krok 9 Zkontrolujte kontrolní okénko

  

Zkontrolujte kontrolní okénko pera. Mělo by být celé fialové. Pokud okénko není fialové, možná jste nedostal(a) celou dávku. Požádejte o pomoc svého lékaře. Nepokoušejte se pero znovu použít. Nepokoušejte se použít jiné pero. Pokud si všimnete krvavé skvrny v místě injekce, přitlačte na místo injekce vatový tampon nebo gázu po dobu 10 sekund. Netřete místo injekce. Poznámka: Injekční tlačítko může zůstat stlačené. To je normální.

Krok 10 Likvidace

 

Použité pero zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Nepokoušejte se na pero znovu umístit kryt. Netlačte na konec ochranného štítu jehly. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře. --Konec návodu k použití--

Příbalová informace: informace pro uživatele Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. 2. 3 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let



U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.



Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.    





Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, může lékař chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci

 

  

    

hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže dítě bylo v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Latex: Kryt jehly předplněného pera MYCLIC je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud by s krytkou jehly mohla přijít do styku osoba se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, informujte před podáním přípravku Enbrel svého lékaře. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat přípravek Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Enbrel obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Byl Vám předepsán přípravek Enbrel o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Enbrel o síle 25 mg. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaných 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat, a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg). U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.    

Potíže s polykáním nebo dýcháním. Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo kloubech. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů. Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži. Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku. Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava. Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce a bolest hlavy. 294



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 295

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v peru pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Enbrel ihned použít. Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko. Roztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Enbrel. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Léčivou látkou je etanercept. Jedno předplněné pero MYCLIC obsahuje 50 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce). Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok. Jedno balení obsahuje 2, 4, nebo 12 per a 2, 4 nebo 12 alkoholových tamponů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 7.

Návod k použití Enbrel 50 mg injekční roztok v předplněném peru (etanercept) Pouze pro subkutánní injekci

Úvod    

Návod níže vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař nebo zdravotní sestra Vám řekne, jak si aplikovat injekci přípravku Enbrel. Nesnažte se podat dávku léku, pokud si nebudete jistý(á), že rozumíte instrukci a umíte správně použít pero MYCLIC. Máte-li otázky týkající se injekčního podání, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Předplněné pero MYCLIC Před injekcí

Bílý kryt jehly

Zelené aktivační tlačítko

Použitelné do:

Průhledné kontrolní okénko

Po injekci

Plné kontrolní okénko

Otevřený konec – bezpečnostní štít

Krok 1 Příprava před injekcí přípravku Enbrel



   

Na čistý, dobře osvětlený rovný povrch si pro každou injekci shromážděte následující položky: o Jedno předplněné pero MYCLIC. o Jeden alkoholový tampon. o Vhodnou nádobu na ostré předměty (není součástí balení). o Čisté vatové tampony nebo gázové čtverce (nejsou součástí balení). Perem netřepejte. Neodstraňujte bílý kryt, dokud k tomu nebudete vyzváni v návodu. Pro příjemnější injekci nechte pero při pokojové teplotě po dobu 15 až 30 minut s nasazeným bílým krytem. Neohřívejte pero žádným jiným způsobem.

Krok 2 Zkontrolujte na štítku použitelnost a dávku

  

Zkontrolujte datum použitelnosti (měsíc/rok) na štítku pera. Ujistěte se, že na štítku pera je uvedena správná síla dávky. Pokud uplynulo datum použitelnosti nebo se nejedná o Vaši předepsanou dávku, pero nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře. 299

Krok 3 Zkontrolujte léčivý přípravek

  

Zkontrolujte léčivý přípravek v peru pohledem přes průhledné kontrolní okénko. Roztok má být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice bílkoviny, což je normální. Léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže změnil barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem léčivého přípravku, požádejte o pomoc svého lékaře. Poznámka: V okénku můžete vidět vzduchovou bublinu. To je normální.

Krok 4 Vyberte a očistěte místo injekce

   

Vyberte si místo injekce uprostřed přední strany horní části stehen nebo v oblasti břicha alespoň 5 cm od pupku. Pečovatel může rovněž aplikovat injekci do vnější oblasti zadní strany horní části paží. Každá injekce má být podána alespoň 3 cm od místa podání předchozí injekce. Neaplikujte injekci do citlivé, pohmožděné nebo tvrdé kůže. Vyhněte se jizvám nebo striím. Pokud máte lupénku, neaplikujte injekci přímo do žádné vyvýšené, silné, červené nebo šupinaté kůže. Očistěte místo injekce mýdlem a vodou nebo alkoholovým tamponem, pokud je to vhodné. Nechte místo injekce oschnout. Nedotýkejte se očištěného místa injekce, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.

Krok 5 Sejměte kryt jehly

   

Sejměte bílý kryt jehly přímým tahem. Při snímání kryt neohýbejte. Jakmile byl kryt odstraněn, znovu jej nenasazujte. Po sejmutí krytu uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly mírně vyčnívající z konce pera. Netlačte na koncový bezpečnostní štít palci ani jinými prsty. Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo poté, co jste sejmul(a) kryt jehly. Poznámka: Na špičce jehly si můžete všimnout kapky tekutiny. To je normální.

Krok 6 Přitlačte pero pevně na kůži



Zatlačte otevřený konec pera pevně proti kůži pod úhlem 90 stupňů tak, aby byl fialový bezpečnostní štít jehly zcela zatlačen dovnitř pera. Poznámka: Zelené tlačítko budete moci stisknout pouze tehdy, když je štít jehly zcela zatlačen dovnitř pera. Zmáčknutím nebo natažením kůže před injekcí lze místo injekce zpevnit a usnadnit tak stisknutí injekčního tlačítka.

Krok 7 Zahajte injekci



Stiskněte zelené tlačítko úplně dolů a uslyšíte „cvaknutí“. Cvaknutí znamená zahájení injekce.



Držte pero stále pevně na kůži, dokud neuslyšíte druhé „cvaknutí“ nebo dokud neuplyne 10 sekund od prvního cvaknutí (podle toho, co nastane dříve). Poznámka: Pokud se Vám nedaří zahájit injekci popsaným způsobem, přitlačte pero pevněji ke kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.

Krok 8 Sejměte pero z kůže

 

Sejměte pero z kůže tak, že je zvednete rovně z místa injekce. Fialový bezpečnostní štít jehly se automaticky vysune, aby zakryl jehlu.

Krok 9 Zkontrolujte kontrolní okénko

  

Zkontrolujte kontrolní okénko pera. Mělo by být celé fialové. Pokud okénko není fialové, možná jste nedostal(a) celou dávku. Požádejte o pomoc svého lékaře. Nepokoušejte se pero znovu použít. Nepokoušejte se použít jiné pero. Pokud si všimnete krvavé skvrny v místě injekce, přitlačte na místo injekce vatový tampon nebo gázu po dobu 10 sekund. Netřete místo injekce. Poznámka: Injekční tlačítko může zůstat stlačené. To je normální.

Krok 10 Likvidace

 

Použité pero zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Nepokoušejte se na pero znovu umístit kryt. Netlačte na konec ochranného štítu jehly. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře. --Konec návodu k použití--

Příbalová informace: informace pro uživatele ENBREL 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 7 bodů: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. Přípravek Enbrel je určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let



U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.



Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel   

jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže dítě pocítí příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře. jestliže dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.  

  





 

  

Alergické reakce: Jestliže se u dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Latex: Pryžový hrot injekční stříkačky je vyroben z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud se stříkačkou bude manipulovat někdo se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, nebo pokud bude přípravek Enbrel podáván takové osobě, obraťte se před použitím přípravku Enbrel na lékaře. Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že bude nadále sledovat dítě na přítomnost infekcí i poté, co přestane používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud dítě mělo tuberkulózu, nebo pokud bylo v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud dítě má nebo mělo v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se dítě začne léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud dítě mělo hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. Choroby krve: Jestliže se u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže má dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu. Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než bude dítěti předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, jestliže dítě má nebo mu někdy byl diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. 305

   

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže se dítě dostalo do kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud dítě ve Vaší péči má zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, má-li dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpí-li dítě cukrovkou nebo užívá-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem Enbrel nutné snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou. Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dítě by nemělo používat přípravek Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Použití u dětí a dospívajících Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky. 10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně. Jedna injekční lahvička by měla být použita jen na jednu dávku pro jednoho pacienta a zbývající roztok by měl být zlikvidován. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Prášek se musí před použitím rozpustit. Podrobný návod k přípravě a injekci přípravku Enbrel je k dispozici v bodu 7 „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Jestliže si nevzpomenete podat

injekci v ten den, kdy ji má dítě dostat, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře nebo běžte do nejbližšího zdravotnického zařízení.    

Potíže s polykáním nebo dýcháním. Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné. Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech dítěte. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů dítěte. Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži. Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku. Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava. Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení. 308

Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce; a bolest hlavy.



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. 309

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na krabičce. Po přípravě roztoku přípravku Enbrel se doporučuje jeho okamžité použití. Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice. Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Léčivou látkou je etanercept. Jedna lahvička přípravku Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje 10 mg etanerceptu. Po rekonstituci roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol. Rozpouštědlo: Voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s

rozpouštědlem. Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu 7.

Návod k použití

Tento bod je rozdělen do následujících podbodů: a. b. c. d. e. f. g. h. i.

Úvod Příprava před injekcí Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci Přidávání rozpouštědla Odsání roztoku přípravku Enbrel z injekční lahvičky Nasazení jehly na injekční stříkačku Výběr místa pro podání injekce Příprava místa pro podání injekce a podání roztoku přípravku Enbrel Likvidace zbylého odpadu

a.

Úvod

Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Enbrel. Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem. Lékař dítěte a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno. Nesnažte se podat dítěti dávku léku, dokud si nejste jist/a, že rozumíte instrukci a umíte injekci připravit a podat. Tato injekce se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce ani injekční lahvičce s jinými léky. Návod, jak přípravek Enbrel uchovávat, viz bod 5. 312

b.

Příprava před injekcí

  

Umyjte si pečlivě ruce. Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu. Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem). Použijte pouze součásti zde uvedené. NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku. 1 injekční lahvička s přípravkem Enbrel 1 předplněná injekční stříkačka naplněná čirým bezbarvým rozpouštědlem (voda pro injekci) 1 jehla 1 adaptér na lahvičku 2 tampony napuštěné alkoholem Zkontrolujte dobu použitelnosti přípravku na štítku lahvičky i stříkačky. Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity. Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci

 c.  

Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z podnosu. Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel. NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky (viz obrázek 1). Obrázek 1

    

Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel. Po očištění se už nedotýkejte zátky rukama ani ničím jiným. Postavte lahvičku na čistý rovný povrch hrdlem nahoru. Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru. Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky Enbrel tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2). Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše. Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 3). NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4). Je důležité, aby hrot adaptéru úplně proniknul zátkou lahvičky. Obrázek 2



Obrázek 3

Obrázek 4

SPRÁVNĚ

NESPRÁVNĚ

Jednou rukou držte lahvičku, druhou pak odstraňte plastikový obal z adaptéru lahvičky (viz obrázek 5). 313

Obrázek 5



Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace. To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6). NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce. Obrázek 6

 

Nepoužívejte stříkačku, která již měla ulomenou perforaci mezi špičkou injekční stříkačky a límcem. Začněte znovu s jiným dávkovacím balením. Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7). Obrázek 7

d.

Přidávání rozpouštědla



Zatímco držíte lahvičku hrdlem nahoru na pracovní ploše, VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechno rozpouštědlo v lahvičce. Tímto způsobem se zamezí vzniku pěny (množství vzduchových bublinek) v roztoku (viz obrázek 8). Jakmile je rozpouštědlo v lahvičce s přípravkem Enbrel, píst se může samovolně zvedat. Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.



Obrázek 8



Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9). NETŘEPEJTE s lahvičkou. Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut). Vzniklý roztok by měl být čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez hrudek, vloček nebo částic. V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je běžné. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Enbrel, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil. Začněte znovu s jiným balením. Obrázek 9

e.

Odsání roztoku přípravku Enbrel z injekční lahvičky



Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí o správném množství roztoku, které musí být nasáto z injekční lahvičky. Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho. Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou a adaptérem, držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí. Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).



Obrázek 10



Pak pomalu táhněte píst zpět a nasávejte roztok do injekční stříkačky (viz obrázek 11). Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře. Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch. Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku. Obrázek 11



Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12).

Obrázek 12



Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu. Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula. Dbejte na to, abyste přitom nestlačil(a) píst.

f.

Nasazení jehly na injekční stříkačku

 

Jehla je balena v plastovém obalu, aby byla sterilní. Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky. Druhou rukou chyťte jeho delší část. Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)



Obrázek 13

   

Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu. Jehla zůstane v delší části obalu. Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly. Spojte stříkačku s jehlou otáčením ve směru hodinových ručiček, až do úplného zajištění (viz obrázek 14). Obrázek 14



Opatrně sejměte plastový kryt rovným tahem směrem od jehly. Dbejte přitom na to, abyste se jehlou ničeho nedotknul(a) (viz obrázek 15). Dejte pozor, abyste nepoškodil(a) injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování. Obrázek 15



Držte stříkačku jehlou vzhůru. Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16). Obrázek 16

g.

Výběr místa pro injekci



Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17). Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl(a) byste použít vnější oblast horní části paže. Obrázek 17





Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). (Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.) Jestliže má dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).

h.

Příprava místa pro injekci a podání injekčního roztoku přípravku Enbrel



Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku Enbrel novým alkoholovým tamponem. NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce. Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte. Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku. Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18). Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější. Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.

 

Obrázek 18



Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste držel(a). Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části. Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19). Obrázek 19

 

Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže. Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu. Na místo vpichu přitlačte asi na 10 vteřin vatový tampon. Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa. NETŘETE toto místo. Podle potřeby je možné místo vpichu přelepit.

i.

Likvidace zbylého odpadu



Injekční stříkačka a jehla nesmí být NIKDY znovu použity. Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.

Příbalová informace: informace pro uživatele Enbrel 25 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 6 bodů: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace (viz Návod k použití)

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů způsobené revmatoidní artritidou a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou. Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:  U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 319





Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let

U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

 Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře; jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem; jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.    







Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu nebo pokud jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka) nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. 320



  

    

Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky či příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina, včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud bude s krytem jehly zacházet nebo bude přípravek Enbrel dostávat osoba se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, informujte před podáním přípravku Enbrel svého lékaře. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte prosím svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou. Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.

Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Enbrel obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaných 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg). U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) podávaná dvakrát týdně nebo dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) podávaná jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) podávaná jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.    

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka Těžká vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech Známky krevních chorob jako krvácení, podlitiny nebo bledost Známky nervových poruch jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle), jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku Známky lupusu nebo syndromu podobného lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí zásobní vložky pro dávkovací zařízení z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v zásobní vložce pro dávkovací zařízení pokojové teploty. Nezahřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek ihned použít. Zásobní vložky pro dávkovací zařízení lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) jednorázově po dobu až 4 týdnů s ochranou proti světlu; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchovávány v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy bylo dávkovací zařízení s přípravkem Enbrel vyjmuto z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení prohlédnutím přes inspekční okénko. Roztok má být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé bílé nebo průhledné částice bílkovin. Toto je normální vzhled přípravku Enbrel. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte o pomoc lékárníka. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Enbrel 25 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení. Léčivou látkou je etanercept. Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího 25 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel se dodává jako injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení připravené k použití. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení je určena k použití se zařízením SMARTCLIC. Toto zařízení se dodává samostatně. Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý. Enbrel 25 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení Krabičky obsahují 4, 8 nebo 24 zásobních vložek pro dávkovací zařízení s 8, 16 nebo 48 alkoholovými tampony. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k použití Enbrel (etanercept) 25 mg /0,5 ml Pouze pro subkutánní injekci Důležité informace             

Tento návod k použití si uschovejte, ukazuje krok za krokem, jak připravit a aplikovat injekci. Přípravek Enbrel použijte až poté, co si tento návod k použití přečtete a porozumíte mu. Přípravek Enbrel použijte až poté, co Vám zdravotnický pracovník poskytne školení. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje jednu dávku přípravku Enbrel a musí být použita výhradně se zařízením SMARTCLIC. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení a zařízení SMARTCLIC se v tomto návodu k použití nazývají „zásobní vložka“ a „zařízení“. Pokud používáte zařízení poprvé, ujistěte se, že jste dodržel(a) pokyny pro nastavení uvedené v samostatné uživatelské příručce. Dokud nedokončíte nastavení, nebudete moci zařízení používat. Nepokoušejte se zásobní vložky používat s žádným jiným zařízením. Nesdílejte zásobní vložky a zařízení s jinou osobou. Netřeste zásobními vložkami ani zařízením, které obsahuje zásobní vložku. Nesnímejte kryt jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn. Nepoužívejte znovu zásobní vložku, pokud byl odstraněn kryt jehly. Zabraňte rozlití kapaliny na zásobní vložky nebo zařízení. Zásobní vložky ani zařízení nikdy neproplachujte a neponořujte do vody. Informace o přístupu k nabídkám, používání zkušební zásobní vložky, pokročilém použití a řešení chybových zpráv naleznete v samostatné uživatelské příručce k zařízení.

Uchovávání     

Zásobní vložky uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Zásobní vložky chraňte před mrazem. Zásobní vložky neuchovávejte v zařízení. Zásobní vložky až do použití uchovávejte v původní krabičce, aby byly chráněny před přímým slunečním světlem. Zásobní vložky můžete uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 4 týdnů. Poté, co dosáhnou pokojové teploty, je již nevracejte do chladničky. Zásobní vložky a zařízení uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dospívajících. Informace o uchovávání a čištění zařízení naleznete v uživatelské příručce k zařízení.

Potřebný materiál 

Na čistém rovném povrchu si připravte následující materiál: o krabička přípravku Enbrel obsahující zásobní vložky, o zařízení SMARTCLIC, o alkoholové tampony, o čisté vatové tampony nebo gázové čtverce (nejsou součástí balení), o vhodná nádoba na ostré předměty (není součástí balení).



Pokud krabička upadne na zem nebo je poškozená, nepoužívejte ji. Poznámka: Pokud nemáte vše, co potřebujete, obraťte se na svého lékaře.

Zařízení: Další informace naleznete v uživatelské příručce.

Zásobní vložka:

Přípravné kroky

   

Vyjměte z podnosu uvnitř krabičky 1 zásobní vložku. Vraťte krabičku a podnos s nepoužitými zásobními vložkami zpět do chladničky. Umyjte a osušte si ruce. Aby byla injekce příjemnější, nechte zásobní vložku při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu přibližně 15–30 minut. Nepoužívejte žádný jiný způsob zahřátí zásobní vložky.



Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku léčivého přípravku vytištěné na štítku. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud uplynulo datum použitelnosti nebo pokud se nejedná o dávku léčivého přípravku, kterou máte předepsanou. Nesnímejte kryt jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn. Zkontrolujte zásobní vložku a nepoužívejte ji, pokud: o spadla na zem, i když se nezdá být poškozená, o je poškozená, o kryt jehly je uvolněný, o byla zmrazena nebo vystavena horku, o byla při pokojové teplotě po dobu více než 4 týdnů, o po dosažení pokojové teploty byla vrácena do chladničky.

 

  

    

Zkontrolujte léčivý přípravek inspekčním okénkem; měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice bílkovin, to je normální. Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže změnil barvu, je zakalený nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Zásobní vložkou netřeste. Poznámka: Pokud máte ohledně léčivého přípravku nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.

Vždy vyberte místo v oblasti břicha, horní části stehna nebo vnější oblasti horní části paže (pouze pečovatel). Vyberte místo injekce nejméně 3 cm od místa poslední injekce a nejméně 5 cm od pupku. Neaplikujte injekci do kostnatých míst nebo do míst s narušenou, zhmožděnou, zarudlou, bolestivou (citlivou) nebo ztvrdlou kůží. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). Neaplikujte injekci přes oblečení. Poznámka: Pokud máte lupénku, neaplikujte injekci přímo do vyvýšených, silných, zarudlých nebo šupinatých ploch nebo jiných postižení na kůži. Očistěte místo injekce přiloženým alkoholovým tamponem a nechte oschnout.

 

Očistěte injekční konec zařízení samostatně dodávaným alkoholovým tamponem. Před aplikací injekce nechte injekční konec oschnout.

Kroky aplikace injekce

 

Zásobní vložku pevně vtlačte rovně skrz dvířka pro zásobní vložku, aniž byste ji otáčel(a), až už ji nebude možné dál zasunout. Po správném zasunutí zásobní vložky se zařízení zapne. Zkontrolujte, že je na displeji zobrazeno 25 mg a že neuplynulo datum použitelnosti. Poznámka: Po 90 sekundách nečinnosti se zařízení vypne. Stisknutím a podržením tlačítka Injekce zařízení opět zapnete.

   

Sejměte kryt jehly tak, že ho pevně stáhnete dolů. Kryt jehly vyhoďte do vhodné nádoby na ostré předměty. Co nejdříve po sejmutí krytu jehly aplikujte injekci. Kryt jehly znovu nenasazujte. Upozornění: Po sejmutí krytu jehly nevkládejte do zařízení prsty, abyste předešl(a) poranění jehlou. Poznámka: Pokud chcete injekci zrušit a zásobní vložku vysunout, stiskněte na 1 sekundu tlačítko Zrušit/Vysunout .

  

Umístěte zařízení tak, aby modrá šipka ukazovala v úhlu 90 stupňů k místu injekce. Ujistěte se, že vidíte na displej na zařízení. Nesvírejte kůži kolem místa injekce. Upozornění: Pokud zařízení s vloženou zásobní vložkou upustíte na zem, zásobní vložku vysuňte a zlikvidujte. Viz stránka Řešení potíží v uživatelské příručce k zařízení.



Až se na displeji zobrazí příslušný pokyn, stisknutím a podržením tlačítka Injekce zahajte aplikaci injekce. Poznámka: Po zahájení aplikace můžete tlačítko Injekce uvolnit.

  

Držte zařízení u kůže a počkejte, dokud nebude injekce léčivého přípravku dokončena. Sledujte displej na zařízení. Zařízení neposouvejte, nenaklánějte ani neoddalujte od kůže, dokud se na displeji nezobrazí příslušný pokyn. Poznámka: Pokud zařízení oddálíte předčasně, nepřikládejte ho zpět na místo injekce ani neaplikujte další dávku. Obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o radu.

 



   

Zařízení oddalte od kůže. Na zařízení se zobrazí informace, že injekce byla dokončena. Počkejte. Zásobní vložka se částečně vysune ze spodní strany zařízení. Může to trvat až 10 sekund. Po tuto dobu proto nezakrývejte spodní stranu zařízení. Nevkládejte prsty do zařízení, protože po tuto dobu bude jehla obnažená. Pokud si na místě injekce všimnete krvavé skvrnky, přiložte vatový tampon nebo gázu a nechte je přiložené, dokud krvácení neustane. Netřete.

Poté, co zařízení zásobní vložku částečně vysune, vytáhněte ji rovně ven ze zařízení. Zkontrolujte, že je zásobní vložka prázdná a v inspekčním okénku je vidět šedý proužek. Pokud tomu tak není, možná jste nedostal(a) celou dávku. Obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o radu. Zásobní vložku znovu nepoužívejte ani ji znovu nevkládejte do zařízení. Použitou zásobní vložku ihned vyhoďte do vhodné nádoby na ostré předměty dle pokynů zdravotnického pracovníka nebo lékárníka a v souladu s místními zákony o zdraví a bezpečnosti.

• Konec návodu k použití –

Příbalová informace: informace pro uživatele Enbrel 50 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Enbrel.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.  Tento přípravek byl předepsán Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy, nebo dítě, o které pečujete.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do následujících 6 bodů: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Enbrel uchovávat Obsah balení a další informace (viz Návod k použití)

Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá

Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Enbrel snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) – ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů způsobené revmatoidní artritidou a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Enbrel zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Enbrel zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou. Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:  U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná: 337





Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let



Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let

U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

 Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat

Nepoužívejte přípravek Enbrel 

 

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Enbrel a ihned vyhledejte lékaře; jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem; jestliže Vy nebo dítě máte infekci jakéhokoli druhu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.    







Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Enbrel a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel. Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Enbrel. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka) nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře. Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel. Léčba přípravkem Enbrel může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Enbrel používat. Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Enbrel, pokud se infekce zhorší. 338



  

    

Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky či příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy). Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte svého lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Enbrel nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Enbrel, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina, včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Enbrel onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Enbrel. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Latex: Kryt jehly je zhotoven z latexu (suchá přírodní pryž). Pokud bude s krytem jehly zacházet nebo bude přípravek Enbrel dostávat osoba se známou nebo možnou přecitlivělostí (alergií) na latex, informujte před podáním přípravku Enbrel svého lékaře. Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte prosím svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím přípravku Enbrel. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Enbrel, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte. Přípravek Enbrel by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou. Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vy nebo Vaše dítě byste neměli používat Enbrel s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.

Těhotenství a kojení Přípravek Enbrel se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván přípravek Enbrel, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván přípravek Enbrel ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Enbrel kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Enbrel ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Enbrel obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Enbrel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Enbrel je příliš silný, nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení je k dispozici s dávkami o síle 25 mg a 50 mg. Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaných 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg). U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) podávaná dvakrát týdně nebo dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) podávaná jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) podávaná jednou týdně. Pokud přípravek Enbrel nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku. Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. Cesta a způsob podání Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce). Přípravek Enbrel se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich. Podrobný návod k injekci přípravku Enbrel je k dispozici v „Návod k použití“. Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Enbrel podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Enbrel, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Enbrel Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte s injekcemi přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enbrel Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel. Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.    

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka Těžká vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.     

  

Známky závažné infekce jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech Známky krevních chorob jako krvácení, podlitiny nebo bledost Známky nervových poruch jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle), jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku Známky lupusu nebo syndromu podobného lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.



Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).



Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“), křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).



Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích), zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).



Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.



Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži, nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Enbrel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku pro dávkovací zařízení v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí zásobní vložky pro dávkovací zařízení z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v zásobní vložce pro dávkovací zařízení pokojové teploty. Nezahřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek ihned použít. Zásobní vložky pro dávkovací zařízení lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) jednorázově po dobu až 4 týdnů s ochranou proti světlu; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchovávány v chladu (v chladničce). Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy bylo dávkovací zařízení s přípravkem Enbrel vyjmuto z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení prohlédnutím přes inspekční okénko. Roztok má být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé bílé nebo průhledné částice bílkovin. Toto je normální vzhled přípravku Enbrel. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte o pomoc lékárníka. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enbrel obsahuje Enbrel 50 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení Léčivou látkou je etanercept. Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího 50 mg etanerceptu. Dalšími složkami jsou: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Enbrel se dodává jako injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení připravené k použití. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení je určena k použití se zařízením SMARTCLIC. Toto zařízení se dodává samostatně. Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý. Enbrel 50 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení Krabičky obsahují 2, 4 nebo 12 zásobních vložek pro dávkovací zařízení s 4, 8 nebo 24 alkoholovými tampony. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 201 100

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Návod k použití Enbrel (etanercept) 50 mg /1 ml Pouze pro subkutánní injekci Důležité informace             

Tento návod k použití si uschovejte, ukazuje krok za krokem, jak připravit a aplikovat injekci. Přípravek Enbrel použijte až poté, co si tento návod k použití přečtete a porozumíte mu. Přípravek Enbrel použijte až poté, co Vám zdravotnický pracovník poskytne školení. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje jednu dávku přípravku Enbrel a musí být použita výhradně se zařízením SMARTCLIC. Zásobní vložka pro dávkovací zařízení a zařízení SMARTCLIC se v tomto návodu k použití nazývají „zásobní vložka“ a „zařízení“. Pokud používáte zařízení poprvé, ujistěte se, že jste dodržel(a) pokyny pro nastavení uvedené v samostatné uživatelské příručce. Dokud nedokončíte nastavení, nebudete moci zařízení používat. Nepokoušejte se zásobní vložky používat s žádným jiným zařízením. Nesdílejte zásobní vložky a zařízení s jinou osobou. Netřeste zásobními vložkami ani zařízením, které obsahuje zásobní vložku. Nesnímejte kryt jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn. Nepoužívejte znovu zásobní vložku, pokud byl odstraněn kryt jehly. Zabraňte rozlití kapaliny na zásobní vložky nebo zařízení. Zásobní vložky ani zařízení nikdy neproplachujte a neponořujte do vody. Informace o přístupu k nabídkám, používání zkušební zásobní vložky, pokročilém použití a řešení chybových zpráv naleznete v samostatné uživatelské příručce k zařízení.

Uchovávání     

Zásobní vložky uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Zásobní vložky chraňte před mrazem. Zásobní vložky neuchovávejte v zařízení. Zásobní vložky až do použití uchovávejte v původní krabičce, aby byly chráněny před přímým slunečním světlem. Zásobní vložky můžete uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 4 týdnů. Poté, co dosáhnou pokojové teploty, je již nevracejte do chladničky. Zásobní vložky a zařízení uchovávejte mimo dohled a dosah dětí a dospívajících. Informace o uchovávání a čištění zařízení naleznete v uživatelské příručce k zařízení.

Potřebný materiál 

Na čistém rovném povrchu si připravte následující materiál: o krabička přípravku Enbrel obsahující zásobní vložky, o zařízení SMARTCLIC, o alkoholové tampony, o čisté vatové tampony nebo gázové čtverce (nejsou součástí balení), o vhodná nádoba na ostré předměty (není součástí balení).



Pokud krabička upadne na zem nebo je poškozená, nepoužívejte ji. Poznámka: Pokud nemáte vše, co potřebujete, obraťte se na svého lékaře.

Zařízení: Další informace naleznete v uživatelské příručce.

Zásobní vložka:

Přípravné kroky

   

Vyjměte z podnosu uvnitř krabičky 1 zásobní vložku. Vraťte krabičku a podnos s nepoužitými zásobními vložkami zpět do chladničky. Umyjte a osušte si ruce. Aby byla injekce příjemnější, nechte zásobní vložku při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu přibližně 15–30 minut. Nepoužívejte žádný jiný způsob zahřátí zásobní vložky.



Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku léčivého přípravku vytištěné na štítku. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud uplynulo datum použitelnosti nebo pokud se nejedná o dávku léčivého přípravku, kterou máte předepsanou. Nesnímejte kryt jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn. Zkontrolujte zásobní vložku a nepoužívejte ji, pokud: o spadla na zem, i když se nezdá být poškozená, o je poškozená, o kryt jehly je uvolněný, o byla zmrazena nebo vystavena horku, o byla při pokojové teplotě po dobu více než 4 týdnů, o po dosažení pokojové teploty byla vrácena do chladničky.

 

  

    

Zkontrolujte léčivý přípravek inspekčním okénkem; měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý a může obsahovat malé průsvitné nebo bílé částice bílkovin, to je normální. Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže změnil barvu, je zakalený nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Zásobní vložkou netřeste. Poznámka: Pokud máte ohledně léčivého přípravku nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.

Vždy vyberte místo v oblasti břicha, horní části stehna nebo vnější oblast horní části paže (pouze pečovatel). Vyberte místo injekce nejméně 3 cm od místa poslední injekce a nejméně 5 cm od pupku. Neaplikujte injekci do kostnatých míst nebo do míst s narušenou, zhmožděnou, zarudlou, bolestivou (citlivou) nebo ztvrdlou kůží. Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie). Neaplikujte injekci přes oblečení. Poznámka: Pokud máte lupénku, neaplikujte injekci přímo do vyvýšených, silných, zarudlých nebo šupinatých ploch nebo jiných postižení na kůži. Očistěte místo injekce přiloženým alkoholovým tamponem a nechte oschnout.

 

Očistěte injekční konec zařízení samostatně dodávaným alkoholovým tamponem. Před aplikací injekce nechte injekční konec oschnout.

Kroky aplikace injekce

 

Zásobní vložku pevně vtlačte rovně skrz dvířka pro zásobní vložku, aniž byste ji otáčel(a), až už ji nebude možné dál zasunout. Po správném zasunutí zásobní vložky se zařízení zapne. Zkontrolujte, že je na displeji zobrazeno 50 mg a že neuplynulo datum použitelnosti. Poznámka: Po 90 sekundách nečinnosti se zařízení vypne. Stisknutím a podržením tlačítka Injekce zařízení opět zapnete.

   

Sejměte kryt jehly tak, že ho pevně stáhnete dolů. Kryt jehly vyhoďte do vhodné nádoby na ostré předměty. Co nejdříve po sejmutí krytu jehly aplikujte injekci. Kryt jehly znovu nenasazujte. Upozornění: Po sejmutí krytu jehly nevkládejte do zařízení prsty, abyste předešel/předešla poranění jehlou. Poznámka: Pokud chcete injekci zrušit a zásobní vložku vysunout, stiskněte na 1 sekundu tlačítko Zrušit/Vysunout .

  

Umístěte zařízení tak, aby modrá šipka ukazovala v úhlu 90 stupňů k místu injekce. Ujistěte se, že vidíte na displej na zařízení. Nesvírejte kůži kolem místa injekce. Upozornění: Pokud zařízení s vloženou zásobní vložkou upustíte na zem, zásobní vložku vysuňte a zlikvidujte. Viz stránka Řešení potíží v uživatelské příručce k zařízení.



Až se na displeji zobrazí příslušný pokyn, stisknutím a podržením tlačítka Injekce zahajte aplikaci injekce. Poznámka: Po zahájení aplikace můžete tlačítko Injekce uvolnit.

  

Držte zařízení u kůže a počkejte, dokud nebude injekce léčivého přípravku dokončena. Sledujte displej na zařízení. Zařízení neposouvejte, nenaklánějte ani neoddalujte od kůže, dokud se na displeji nezobrazí příslušný pokyn. Poznámka: Pokud zařízení oddálíte předčasně, nepřikládejte ho zpět na místo injekce ani neaplikujte další dávku. Obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o radu.

 



   

Zařízení oddalte od kůže. Na zařízení se zobrazí informace, že injekce byla dokončena. Počkejte. Zásobní vložka se částečně vysune ze spodní strany zařízení. Může to trvat až 10 sekund. Po tuto dobu proto nezakrývejte spodní stranu zařízení. Nevkládejte prsty do zařízení, protože po tuto dobu bude jehla obnažená. Pokud si na místě injekce všimnete krvavé skvrnky, přiložte vatový tampon nebo gázu a nechte je přiložené, dokud krvácení neustane. Netřete.

Poté, co zařízení zásobní vložku částečně vysune, vytáhněte ji rovně ven ze zařízení. Zkontrolujte, že je zásobní vložka prázdná a v inspekčním okénku je vidět šedý proužek. Pokud tomu tak není, možná jste nedostal(a) celou dávku. Obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o radu. Zásobní vložku znovu nepoužívejte ani ji znovu nevkládejte do zařízení. Použitou zásobní vložku ihned vyhoďte do vhodné nádoby na ostré předměty dle pokynů zdravotnického pracovníka nebo lékárníka a v souladu s místními zákony o zdraví a bezpečnosti.

• Konec návodu k použití –