Benepali 50 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro uživatele Benepali 25 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Lékař Vám rovněž vydá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Benepali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat Jak se přípravek Benepali používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Benepali uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití přípravku Benepali (viz druhá strana)

1. Co je přípravek Benepali a k čemu se používá

Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept. Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Benepali snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:

středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů),

psoriatické artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů spojené s lupénkou),

závažných axiálních spondylartritid (chronické záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc),

středně těžké až těžké plakové psoriázy (ložisková lupénka). Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Benepali obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.

U pacientů s větším počtem symetricky postižených bolestivých nebo oteklých kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou. Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy (chronický zánět kloubů neznámé příčiny začínající v dětském věku), pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:

Polyartritida tj. postižení více kloubů (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem, což je protilátka vyskytující se v krvi některých nemocných) a rozšířená oligoartritida tj. postižení 2-4 kloubů u pacientů ve věku od 2 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.

Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.

U artritidy spojené s entezitidou (zánět šlachových úponů) u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

Těžká plaková psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat

Nepoužívejte přípravek Benepali

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.

jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.

jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Benepali se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce: Jestliže Vy nebo dítě pocítíte příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo u dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Benepali. Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Benepali. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Benepali byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Benepali. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste 98

informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře. Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B (zánět jater). Lékař by měl vyšetřit Vás nebo dítě na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se začnete léčit přípravkem Benepali. Léčba přípravkem Benepali může vést k novému vzplanutí hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat. Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Benepali, pokud se infekce zhorší. Krevní poruchy: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali. Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy). Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Benepali, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván etanercept nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako etanercept, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže. Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Benepali. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, lékaře, pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetika: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky. Očkování: Některá očkování nemají proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

Děti a dospívající Přípravek Benepali není určen pro použití u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 62,5 kg.

Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali. Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. 99

Přípravek Benepali se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let nebo o hmotnosti nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let nebo o hmotnosti nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou. Další léčivé přípravky a přípravek Benepali Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu). Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje, aby používaly vhodnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Benepali a po dobu tří týdnů po ukončení léčby. Přípravek Benepali se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Benepali kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Benepali obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 25 mg, to znamená, že v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Benepali používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně. 100

Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat 25 mg dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně. Podle Vaší reakce na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Benepali používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud po 12 týdnech léčby přípravkem Benepali nedojde ke zlepšení Vašeho stavu, může Vám lékař říci, abyste přestali tento lék používat. Použití u dětí a dospívajících Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu. Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou. K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg podávaných jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a podává se jednou týdně. Pokud přípravek Benepali nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku. Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky. Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). Podrobný návod k podání injekce přípravku Benepali je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Benepali“. Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Benepali Po přerušení léčby se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali. Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže Vy nebo dítě pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.

Známky závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých kožních infekcí, infekcí kloubů a infekce krve), jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů. Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži. Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku. Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava. Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Jiné nežádoucí účinky Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku)(nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 102

Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce; které se vyskytují v důsledku oslabeného imunitního systému); erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); kožní vaskulitida (zánět cév v kůži); poškození nervů včetně Guillainova–Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).

Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 103

5. Jak přípravek Benepali uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Benepali ihned použít. Přípravek Benepali lze jednorázově mimo chladničku po dobu až 31 dnů uchovávat při teplotě maximálně do 30 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu. Přípravek Benepali musí být zlikvidován, pokud není použit do 31 dnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 31 dnů po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Roztok by měl být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Benepali. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si povšimnete, že roztok změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Jestliže si nejste jist(a) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benepali obsahuje

Léčivou látkou je etanercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanerceptu. Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci (viz bod 2 „Benepali obsahuje sodík“).

Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok (injekce). Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko 104

Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 2 962 1200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 2133 7008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití. Mohou v něm být nové informace.

• Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává. Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 25 mg přípravku Benepali. Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
• Nová předplněná injekční stříkačka přípravku Benepali

o

Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

Balení neobsahuje:

1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast

Nádobu na likvidaci ostrých předmětů

A. Než začnete s podáním injekce 1. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku: zkontrolujte dobu použitelnosti na obale předplněné injekční stříkačky.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku poté, co vypršela doba použitelnosti.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněné injekční stříkačky.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna. 2. Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce. Léčivý přípravek má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice bílkoviny.
• Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. 107

3. Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z chladničky vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku a nechte ji před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut. Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.

• Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven/a injekci podat.
• K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda. 4. Vyberte místo vpichu injekce:

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Benepali je určena pro podkožní injekční podání. Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo). Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.

• Nepodávejte injekci do místa, které je zarudlé, tvrdé, pohmožděné nebo bolestivé.
• Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
• Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci do vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých částí kůže ani do jinak poškozených míst na kůži (lézí). B. Kroky při podání injekce Krok 1: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.

Krok 2: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu. Viz „Vyberte místo vpichu injekce“, kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.

• Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte.

Krok 3: Stáhněte kryt jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhodzením do koše nebo nádoby na ostré předměty. Viz „Vyberte místo vpichu injekce“, kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.

• Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
• Nedotýkejte se táhla pístu při odstraňování krytu jehly.
• Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.

Krok 4: Jemným stiskem sevřete kožní řasu v očištěném místě pro vpich injekce. Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži. Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže. Jakmile bude celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou svíráte rukou.

Krok 5: Pak pomalu stlačujte píst a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok Benepali.

Krok 6: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.

• Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem. Opakované zakrytí by mohlo způsobit poranění jehlou.

Likvidace: Celou injekční stříkačku zlikvidujte ve schválené nádobě na ostré předměty. Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidovat plné odpadní nádoby na ostré předměty. Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.

Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Nerecyklujte. Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně. Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

C. Péče o místo vpichu injekce Pokud dojde ke krvácení v místě vpichu, přitlačte na místo vpichu gázový tampón.

• Místo vpichu netřete. Podle potřeby místo vpichu přelepte náplastí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Lékař Vám rovněž vydá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Benepali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat Jak se přípravek Benepali používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Benepali uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití přípravku Benepali (viz druhá strana)

Co je přípravek Benepali a k čemu se používá

Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept. Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Benepali snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:

středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů),

psoriatické artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů spojené s lupénkou),

závažných axiálních spondylartritid (chronické záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc),

středně těžké až těžké plakové psoriázy (ložisková lupénka). Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Benepali obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.

U pacientů s větším počtem symetricky postižených bolestivých nebo oteklých kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou. Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy (chronický zánět kloubů neznámé příčiny začínající v dětském věku), pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:

Polyartritida tj. postižení více kloubů (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem, což je protilátka vyskytující se v krvi některých nemocných) a rozšířená oligoartritida tj. postižení 2-4 kloubů u pacientů ve věku od 2 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.

Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.

U artritidy spojené s entezitidou (zánět šlachových úponů) u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

Těžká plaková psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat

Nepoužívejte přípravek Benepali

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.

jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.

jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Benepali se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce: Jestliže Vy nebo dítě pocítíte příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo u dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Benepali. Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Benepali. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Benepali byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Benepali. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste 112

informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře. Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B (zánět jater). Lékař by měl vyšetřit Vás nebo dítě na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se začnete léčit přípravkem Benepali. Léčba přípravkem Benepali může vést k novému vzplanutí hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat. Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Benepali, pokud se infekce zhorší. Krevní poruchy: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali. Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy). Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Benepali, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván etanercept nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako etanercept, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže. Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Benepali. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, lékaře, pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetika: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky. Očkování: Některá očkování nemají proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

Děti a dospívající Přípravek Benepali není určen pro použití u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 62,5 kg.

Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali. Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte. 113

Přípravek Benepali se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let nebo o hmotnosti nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let nebo o hmotnosti nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou. Další léčivé přípravky a přípravek Benepali Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu). Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje, aby používaly vhodnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Benepali a po dobu tří týdnů po ukončení léčby. Přípravek Benepali se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Benepali kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Benepali obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 50 mg, to znamená, že v podstatě je „bez sodíku“.

Jak se přípravek Benepali používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali. Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně.

Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat 50 mg jednou týdně. Podle Vaší reakce na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Benepali používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud po 12 týdnech léčby přípravkem Benepali nedojde ke zlepšení Vašeho stavu, může Vám lékař říci, abyste přestali tento lék používat. Použití u dětí a dospívajících Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku etanercept. Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou. K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg podávaných jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a podává se jednou týdně. Pokud přípravek Benepali nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku. Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky. Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). Podrobný návod k podání injekce přípravku Benepali je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Benepali“. Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Benepali Po přerušení léčby se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali. Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže Vy nebo dítě pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.

Známky závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých kožních infekcí, infekcí kloubů a infekce krve), jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech. Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů. Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži. Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku. Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava. Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Jiné nežádoucí účinky Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy. 116

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených rovněžsoučasně methotrexátem jse frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost na hladině „častáé“); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce; které se vyskytují v důsledku oslabeného imunitního systému); erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); kožní vaskulitida (zánět cév v kůži); poškození nervů včetně Guillainova–Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).

Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 117

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Benepali uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Benepali ihned použít. Přípravek Benepali lze jednorázově mimo chladničku po dobu až 31 dnů uchovávat při teplotě maximálně do 30 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu. Přípravek Benepali musí být zlikvidován, pokud není použit do 31 dnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 31 dnů po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Roztok by měl být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Benepali. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si povšimnete, že roztok změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Jestliže si nejste jist(a) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Benepali obsahuje Léčivou látkou je etanercept. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mg etanerceptu. Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci (viz bod 2 „Benepali obsahuje sodík“). Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok (injekce). Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky a baleních s více kusy obsahujících 3 papírové krabičky po 4 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko 118

Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 2 962 1200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 2133 7008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. 119

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití. Mohou v něm být nové informace.

• Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává. Jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali. Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
• Nová předplněná injekční stříkačka přípravku Benepali

o

Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.

Balení neobsahuje:

1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast

Nádobu na likvidaci ostrých předmětů

A. Než začnete s podáním injekce 1. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku: zkontrolujte dobu použitelnosti na obale předplněné injekční stříkačky.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku poté, co vypršela doba použitelnosti.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněné injekční stříkačky.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna. 2. Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce. Léčivý přípravek má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice bílkoviny.
• Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. 121

3. Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z chladničky vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku a nechte ji před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut. Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.

• Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven/a injekci podat.
• K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda. 4. Vyberte místo vpichu injekce:

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Benepali je určena pro podkožní injekční podání. Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo). Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.

• Nepodávejte injekci do místa, které je zarudlé, tvrdé, pohmožděné nebo bolestivé.
• Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
• Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci do vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých částí kůže ani do jinak poškozených míst na kůži (lézí). B. Kroky při podání injekce Krok 1: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.

Krok 2: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu. Viz „Vyberte místo vpichu injekce“, kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.

• Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte.

Krok 3: Stáhněte kryt jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhodzením do koše nebo nádoby na ostré předměty. Viz „Vyberte místo vpichu injekce“, kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.

• Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
• Nedotýkejte se táhla pístu při odstraňování krytu jehly.
• Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.

Krok 4: Jemným stiskem sevřete kožní řasu v očištěném místě pro vpich injekce. Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži. Rychlým pohybem, jako když házíte šipkou, zasuňte jehlu celou do kůže. Jakmile bude celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou svíráte rukou.

Krok 5: Pak pomalu stlačujte píst a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok Benepali.

Krok 6: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.

• Nikdy znovu nezakrývejte jehlu krytem. Opakované zakrytí by mohlo způsobit poranění jehlou.

Likvidace: Celou injekční stříkačku zlikvidujte ve schválené nádobě na ostré předměty. Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidovat plné odpadní nádoby na ostré předměty. Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.

Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. Nerecyklujte. Předplněnou injekční stříkačku přípravku Benepali nepoužívejte opakovaně. Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.

C. Péče o místo vpichu injekce Pokud dojde ke krvácení v místě vpichu, přitlačte na místo vpichu gázový tampón.

• Místo vpichu netřete. Podle potřeby místo vpichu přelepte náplastí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Benepali 50 mg, injekční roztok v předplněném peru etanercept Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Lékař Vám rovněž vydá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Benepali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat Jak se přípravek Benepali používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Benepali uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití přípravku Benepali (viz druhá strana)

Co je přípravek Benepali a k čemu se používá

Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept. Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Benepali snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:

středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů),

psoriatické artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů spojené s lupénkou),

závažných axiálních spondylartritid (chronické záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc),

středně těžké až těžké plakové psoriázy (ložisková lupénka). Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné. U revmatoidní artritidy se přípravek Benepali obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.

U pacientů s větším počtem symetricky postižených bolestivých nebo oteklých kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou. Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy (chronický zánět kloubů neznámé příčiny začínající v dětském věku), pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:

Polyartritida tj. postižení více kloubů (s pozitivním či negativním revmatoidním faktorem, což je protilátka vyskytující se v krvi některých nemocných) a rozšířená oligoartritida tj. postižení 2-4 kloubů u pacientů ve věku od 2 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.

Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší.

U artritidy spojené s entezitidou (zánět šlachových úponů) u pacientů ve věku od 12 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo odpovídající reakce při podání běžně používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.

Těžká plaková psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali používat

Nepoužívejte přípravek Benepali

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závrať nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.

jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse (otrava krve). Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.

jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Jestliže si nejste jist(a), poraďte se s lékařem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Benepali se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce: Jestliže Vy nebo dítě objeví alergické reakce, jako je tíha na hrudi, sípání, závrať nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Benepali a kontaktujte ihned lékaře. Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo u dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Benepali. Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce. Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Benepali. Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Benepali byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Benepali. To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste bylii v 126

kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po jeho ukončení, informujte neprodleně lékaře. Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B (zánět jater). Lékař by měl vyšetřit Vás nebo dítěte na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se začnete léčit přípravkem Benepali. Léčba přípravkem Benepali může vést k novému vzplanutí hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat. Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Benepali, pokud se infekce zhorší. Krevní poruchy: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali. Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy). Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou. Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Benepali. Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Benepali, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné. Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván etanercept nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako etanercept, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. Někteří pacienti užívající přípravek Benepali onemocněli rakovinou kůže. Informujte lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži. Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste byli Vy nebo dítě v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Benepali. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím. Zneužívání alkoholu: Přípravek Benepali by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, lékaře, pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči zneužívání alkoholu v anamnéze. Wegenerova granulomatóza: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu. Antidiabetika: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Benepali snížit dávku léků k léčbě cukrovky. Očkování: Některá očkování nemají proběhnout v době podávání přípravku Benepali, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

Děti a dospívající Přípravek Benepali není určen pro použití u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 62,5 kg.

Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali. Některé očkovací látky nemají být podávány v době léčby přípravkem Benepali, např. ústy podávaná vakcína proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.

Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených etanerceptem. Informujte svého lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.

Přípravek Benepali nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let nebo o hmotnosti nižší než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let nebo o hmotnosti nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let nebo s hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou. Další léčivé přípravky a přípravek Benepali Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu). Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje, aby používaly vhodnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Benepali a po dobu tří týdnů po ukončení léčby. Přípravek Benepali se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept, vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad. V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud chcete během léčby přípravkem Benepali kojit, promluvte si se svým lékařem. Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství a v období kojení ještě před tím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Benepali obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 50 mg, to znamená, že v podstatě je „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Benepali používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více) Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali. 128

Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně. Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat 50 mg jednou týdně. Podle Vaší reakce na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Benepali používat a zda je třeba léčení opakovat. Pokud po 12 týdnech léčby přípravkem Benepali nedojde ke zlepšení Vašeho stavu, může Vám lékař říci, abyste přestali tento lék používat. Použití u dětí a dospívajících Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu. Pediatriční pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou. K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti. U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší nebo u pacientů s artritidou spojenou s entezitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg podávaných jednou týdně. U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a podává se jednou týdně. Pokud přípravek Benepali nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech léčby, může lékař ukončit podávání tohoto léku. Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky. Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání). Podrobný návod k podání injekce přípravku Benepali je k dispozici v bodu 7 „Návod k přípravě a podání injekce přípravku Benepali“. Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem. Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Benepali podán. Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benepali Jestliže zapomenete podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Benepali Po přerušení léčby se mohou vrátit příznaky onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 129

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Alergické reakce Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali. Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.

Potíže s polykáním nebo dýcháním Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, nebo náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Benepali, proto neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc. Známky závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých kožních infekcí, infekcí kloubů a infekce krve), jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech.

Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.

Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.

Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.

Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.

Známky autoimunitní reakce (nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně v těle) jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.

Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.

Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Jiné nežádoucí účinky Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání, svědění, bolesti a otoku). Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení). U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce. 130

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Alergické reakce; horečka; svědění; vyrážka; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů) Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá“); Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce; které se vyskytují v důsledku oslabeného imunitního systému); erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); kožní vaskulitida (zánět cév v kůži); poškození nervů včetně Guillainova–Barrého syndromu (závažné onemocnění, které může postihovat dýchání a poškodit orgány v těle); poškození drobných filtrů v ledvinách, které vede ke špatné funkci ledvin (glomerulonefritida).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni; toxická epidermální nekrolýza (život ohrožující kožní onemocnění).

Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou); listerie (bakteriální infekce).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 131

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Benepali uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu a štítku předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v peru pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje přípravek Benepali ihned použít. Přípravek Benepali lze jednorázově mimo chladničku po dobu až 31 dnů uchovávat při teplotě maximálně do 30 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu. Přípravek Benepali musí být zlikvidován, pokud není použit do 31 dnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 31 dnů po vyjmutí z chladničky). Zkontrolujte roztok v peru pohledem skrz kontrolní okénko. Roztok by měl být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Benepali. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si povšimnete, že roztok změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Jestliže si nejste jist(a) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka o spolupráci. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Benepali obsahuje Léčivou látkou Benepali je etanercept. Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu. Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci (viz bod 2 „Benepali obsahuje sodík“). Jak přípravek Benepali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benepali se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (injekční roztok). Pero obsahuje čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok (injekce). Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněná pera a baleních s více kusy obsahujících 3 papírové krabičky po 4 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko 132

Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 2 962 1200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: + 32 2 219 1218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 2133 7008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. 133

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: + 46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití. Mohou v něm být nové informace.

• Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává. Jednorázové předplněné pero obsahuje jednu dávku 50 mg přípravku Benepali. Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
• Nová předplněné pero přípravku Benepali

o

Předplněné pero neprotřepávejte.

Balení neobsahuje:

1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast

Nádobu na likvidaci ostrých předmětů

A. Než začnete s podáním injekce 1. Zkontrolujte předplněné pero: Zkontrolujte dobu použitelnosti na obale předplněného pera.

• Nepoužívejte předplněné pero poté, co vypršela doba použitelnosti.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch. Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněného pera.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna. 2. Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek kontrolním okénkem. Léčivý přípravek má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průhledné částice bílkoviny.
• Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. 135

3. Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z krabičky uložené v chladničce vyjměte jedno předplněné pero a nechte jej před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut. Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.

• Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven/a injekci podat.
• K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda. 4. Vyberte místo vpichu injekce:

Předplněné pero s přípravkem Benepali je určeno pro podkožní injekční podání. Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo). Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo. Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.

• Nepodávejte injekci do místa, které je zarudlé, tvrdé, pohmožděné nebo bolestivé.
• Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
• Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci do vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých částí kůže ani do jinak poškozených míst na kůži (lézí). B. Kroky při podání injekce Krok 1: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.

Krok 2: Otřete kůži v místě vpichu tampónem namočeným v alkoholu. Viz „Vyberte místo vpichu injekce“, kde jsou pokyny pro výběr místa vpichu.

• Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte.

Krok 3: Stáhněte krytku jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhozením do koše nebo nádoby na ostré předměty.

• Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
• Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.

Krok 4: Jemně roztáhněte kůži v očištěném místě pro vpich injekce. Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů vůči kůži.

• Kůži nesvírejte.
• Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.

Krok 5: Pevně přitlačte předplněné pero dolů do místa určeného k podání injekce. Zařízení klikne, když začne injekční podání. Držte i nadále předplněné pero pevně přitlačené k místu vpichu. Zařízení klikne podruhé.

Krok 6: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.

• Neuvolňujte tlak proti místu vpichu před dokončením injekce.
• Nepohybujte předplněným perem v průběhu injekce.

Krok 7: Odstraňte prázdné pero z kůže. Kryt jehly zcela jehlu zakryje. Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.

Likvidace: Prázdné pero zlikvidujte ve schválené nádobě na ostré předměty. Informujte se u svého poskytovatele zdravotní péče na pokyny, jak správně likvidaci plné odpadní nádoby na ostré předměty. Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.

• Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
• Nerecyklujte.
• Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí. C. Péče o místo vpichu injekce Pokud dojde ke krvácení v místě vpichu, přitlačte na místo vpichu gázový tampón.
• Místo vpichu netřete. Podle potřeby místo vpichu přelepte náplastí.