Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro uživatele Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lebrikizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat

3. Jak se přípravek Ebglyss používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ebglyss uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Návod k použití 1.

Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá

Přípravek Ebglyss obsahuje léčivou látku lebrikizumab. Přípravek Ebglyss se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, také označovanou jako atopický ekzém, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (léky podávanými ústy nebo injekčně). Přípravek Ebglyss se může používat s dalšími léky proti ekzému, které se nanášejí na kůži, nebo jej lze používat samostatně. Lebrikizumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která brání působení jiné bílkoviny nazývané interleukin-13. Interleukin-13 má významnou roli při vzniku příznaků atopické dermatitidy. Blokováním interleukinu-13 může přípravek Ebglyss zlepšit stav Vaší atopické dermatitidy a omezit související svědění a bolest kůže. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat

Nepoužívejte přípravek Ebglyss jestliže jste alergický(á) na lebrikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ebglyss používat. 36

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebglyss se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ebglyss, je důležité, abyste si poznamenal(a) datum a číslo šarže (které je na krabičce uvedeno za „Lot“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě. Alergické reakce Tento lék může velmi vzácně způsobit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce se mohou objevit krátce po podání přípravku Ebglyss, ale mohou se objevit i později. Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, přestaňte tento přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. K příznakům alergické reakce patří:

potíže s dýcháním

otok obličeje, rtů, úst a jazyka

mdloba

závrať

točení hlavy (kvůli nízkému krevnímu tlaku)

kopřivka, svědění a kožní vyrážka Oční potíže Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně zarudnutí nebo nepříjemného pocitu v očích, bolesti očí nebo změny zraku. Očkování Poraďte se se svým lékařem ohledně svého aktuálního plánu očkování. Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss“. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí s atopickou dermatitidou ve věku do 12 let nebo u dospívajících ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože nebyl testován v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss Informujte svého lékaře nebo lékárníka: o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během podávání přípravku Ebglyss Vám nesmí být podány určité typy očkovacích látek (živé vakcíny). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy. Je lepší vyhnout se používání přípravku Ebglyss v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití nedoporučí. Není známo, zda lebrikizumab přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit, nebo používat přípravek Ebglyss. Obojí zároveň není vhodné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ebglyss ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 37

Přípravek Ebglyss obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Ebglyss používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Ebglyss se podává a jak dlouho Lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ebglyss je pro Vás vhodná a jak dlouho Vám přípravek bude podáván. Doporučená dávka přípravku je:

Dvě úvodní injekce po 250 mg lebrikizumabu (celkem 500 mg) v 0. týdnu a 2. týdnu.

Jedna injekce 250 mg jednou za dva týdny od 4. do 16. týdne. V závislosti na tom, jak budete na lék reagovat, může lékař rozhodnout, že Vám lék přestane dávat nebo Vám bude dál dávat jednu injekci 250 mg jednou za dva týdny až do 24. týdne.

Jedna injekce 250 mg jednou za čtyři týdny od 16. týdne dále (udržovací dávka). Přípravek Ebglyss se podává injekcí pod kůži (podkožní injekcí) do stehna nebo břicha, mimo oblast 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podává jiná osoba, může být podána také do horní části paže. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si můžete injekci přípravku Ebglyss podávat sám/sama. Doporučuje se střídat místa vpichu při každé injekci. Přípravek Ebglyss se nemá injekčně podávat do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev ani do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním (lézemi). Pro úvodní dávku 500 mg podejte dvě injekce po 250 mg po sobě do dvou různých míst vpichu. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám/sama, dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra nezaškolí. Injekci přípravku Ebglyss Vám také může podávat pečující osoba, a to po řádném zaškolení. Doporučuje se, aby dospívajícím ve věku od 12 let byl přípravek Ebglyss podáván dospělým nebo pod dohledem dospělého. Předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Před použitím přípravku Ebglyss si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční stříkačku. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než Vám předepsal lékař, nebo jste použil(a) dávku před plánovaným podáním (příliš brzy), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ebglyss Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Ebglyss, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ebglyss v obvyklém naplánovaném čase, aplikujte ji hned, jak si na to vzpomenete. Další dávka má být podána v běžný plánovaný den. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ebglyss Nepřestávejte používat přípravek Ebglyss bez předchozí porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 38

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zarudnutí nebo nepříjemný pocit v oku (zánět spojivek)

zánět oka způsobený alergickou reakcí (alergický zánět spojivek)

suché oko

reakce v místě injekce Méně časté (1 ze 100 osob)

pásový opar – bolestivá vyrážka s puchýři na jedné části těla (herpes zoster)

zvýšení počtu eozinofilů (jednoho typu bílých krvinek; eozinofilie)

zánět rohovky (průhledné vrstvy, která pokrývá přední část oka; keratitida)

svědění, zarudnutí a otok očních víček (zánět očních víček; blefaritida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ebglyss uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo změnil barvu, nebo pokud obsahuje viditelné částice. Po vyjmutí z chladničky je nutné přípravek Ebglyss uchovávat při teplotě do 30 °C a použít jej do 7 dnů nebo zlikvidovat. Po uložení mimo chladničku nevracejte přípravek zpět do chladničky. Datum vyjmutí z chladničky můžete zapsat na krabičku. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebglyss obsahuje Léčivou látkou je lebrikizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml). Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Ebglyss vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ebglyss je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý sterilní injekční roztok bez viditelných částic. Dodává se v krabičkách obsahujících jednodávkovou, skleněnou, předplněnou injekční stříkačku, 2 jednodávkové předplněné injekční stříkačky nebo 3 jednodávkové předplněné injekční stříkačky, a ve vícečetných baleních obsahujících 4 jednodávkové předplněné injekční stříkačky (2 balení po 2 ks), 5 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček (5 balení po 1 ks) nebo 6 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel.: +420 739 686 638

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland Almirall, S.A. Tel.: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. .

Návod k použití Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte tento „návod k použití“ a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem. Důležité informace pro předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss a bezpečnostním krytem jehly: Nepokoušejte se aplikovat (podávat) injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak aplikovat injekci přípravku Ebglyss. V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka. Při použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ebglyss

Poraďte se se svým lékařem o tom, jak často si budete muset lék aplikovat.

Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss bez pomoci pečující osoby.

Pro omezení rizika náhodného poranění jehlou má každá předplněná injekční stříkačka bezpečnostní kryt, který se automaticky aktivuje tak, aby po podání injekce zakryl jehlu.

Jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss po použití ihned vyhoďte.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss, pokud upadla na tvrdý povrch nebo je poškozena.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Ebglyss, pokud chybí krytka jehly nebo není bezpečně připevněna.

Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

Neodstraňujte vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky Ebglyss.

Nikdy nevytahujte píst.

Nepodávejte injekci přes oblečení.

Nesnímejte víčko z jehly až do okamžiku těsně před tím, než nebudete připraven(a) podat injekci.

Jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku Ebglyss nepoužívejte opakovaně.

Součásti předplněné injekční stříkačky Ebglyss s bezpečnostním krytem jehly Před použitím Píst injekční stříkačky

Opěrky pro prsty Injekční stříkačka se štítkem a datem použitelnosti Kontrolní okénko Tělo stříkačky Jehla po sejmutí krytky jehly

Krytka jehly

Po použití Píst injekční stříkačky

Použitá injekční stříkačka se štítkem a datem použitelnosti

Použitá jehla Aktivovaný bezpečnostní kryt jehly

Příprava k podání injekce přípravku Ebglyss Příprava materiálů

Nachystejte si následující položky:

• 1 předplněná injekční stříkačka Ebglyss s bezpečnostním krytem jehly, vyjmutá z chladničky
• 1 alkoholový ubrousek*
• 1 vatový tampon nebo gáza*
• 1 nádoba na ostré předměty* * Nejsou součástí balení.

Vyjmutí předplněné injekční stříkačky z krabičky

Uchopte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss za střed těla a vyjměte ji z krabičky. Nesnímejte krytku z jehly, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.

Kontrola předplněné injekční stříkačky

Když převezmete předplněné injekční stříkačky Ebglyss, vždy zkontrolujte, zda máte správný lék a dávku, a zrakem zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku.

Kontrolní okénko

Poznámka: Pístem můžete opatrně otáčet, abyste viděl(a) na štítek na injekční stříkačce. Na štítku má být uvedeno „Ebglyss“.

Štítek s datem použitelnosti

Předplněnou injekční stříkačku Ebglyss nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti. Předplněnou injekční stříkačku Ebglyss nepoužívejte, pokud je poškozená. Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněné injekční stříkačce Ebglyss. Roztok má být čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý. Poznámka: přítomnost vzduchových bublin je normální. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss, pokud je roztok jinak zabarvený nebo zakalený, obsahuje viditelné vločky nebo částice nebo pokud injekční stříkačka vykazuje známky 44

poškození, upadla nebo pokud došlo ke zmražení léku. Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. Nevystavujte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss přímému slunečnímu světlu. Volba místa vpichu

• Injekci můžete aplikovat do stehna nebo oblasti břicha, kromě oblasti 5 cm kolem pupku.
• Pokud zvolíte přední část stehna, proveďte podání injekce nejméně 5 cm nad koleno a 5 cm pod tříslo.
• Pokud si zvolíte vnější část horní části paže, budete potřebovat pomoc pečující osoby.
• Při každém podání injekce přípravku Ebglyss si vyberte jiné místo vpichu.

Vy nebo jiná osoba můžete injekci aplikovat do těchto oblastí.

Nepodávejte injekci do míst s citlivou, pohmožděnou, zarudlou, tvrdou nebo zjizvenou kůží nebo do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním.

Jiná osoba může injekci aplikovat do této oblasti.

Příprava kůže

Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem. Před podáním nechte místo vpichu uschnout. Nedotýkejte se místa vpichu ani na něj před injekcí nefoukejte.

Podání injekce přípravku Ebglyss

Sejmutí krytky z jehly Uchopte předplněnou injekční stříkačku Ebglyss za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte krytku z jehly. Nenasazujte krytku zpět na jehlu. Nedotýkejte se jehly. Ihned po sejmutí krytky z jehly proveďte podání injekce. 45

Stisknutí kůže v místě vpichu Jemně stiskněte záhyb kůže v místě vpichu (na stehnu nebo břiše, kromě 5 cm kolem pupku, nebo na vnější části horní části paže, pokud ji podává pečující osoba).

Zavedení jehly

Stlačení pístu injekční stříkačky

Zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem asi 45°.

Jemně uvolněte stisknutý záhyb kůže a přitom držte jehlu na místě. Pomalu a plynule stlačujte píst až nadoraz, dokud se nezastaví a předplněná injekční stříkačka nebude prázdná. Poznámka: Během podání budete cítit určitý odpor. To je normální.

Uvolnění a vyjmutí jehly Zvedněte palec pro uvolnění pístu injekční stříkačky, dokud se jehla nezakryje bezpečnostním krytem jehly, a poté vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu. Pokud se objeví krev, lehce přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu. Nenasazujte krytku zpět na jehlu. Kůži po podání injekce netřete.

Bezpečná likvidace předplněné injekční stříkačky Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku Ebglyss a krytku jehly do nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte předplněné injekční stříkačky Ebglyss a krytky jehel do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte v domácnosti a která je:

• z odolného plastu,
• uzavíratelná těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby se zabránilo vypadnutí ostrých předmětů,
• během používání ve svislé a stabilní poloze,
• odolná proti protečení,
• řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby. Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správný způsob likvidace. Na likvidaci použitých jehel a injekčních stříkaček se mohou vztahovat místní zákony. Další informace o bezpečné likvidaci ostrých předmětů získáte od svého lékaře, který Vám poradí o možnostech dostupných ve Vaší oblasti. Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty. Před použitím přípravku Ebglyss si přečtěte celou příbalovou informaci k předplněné injekční stříkačce.

Příbalová informace: informace pro uživatele Ebglyss 250 mg injekční roztok v předplněném peru lebrikizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat 3. Jak se přípravek Ebglyss používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ebglyss uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití 1.

Co je přípravek Ebglyss a k čemu se používá

Přípravek Ebglyss obsahuje léčivou látku lebrikizumab. Přípravek Ebglyss se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, také označovanou jako atopický ekzém, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (léky podávanými ústy nebo injekčně). Přípravek Ebglyss se může používat s dalšími léky proti ekzému, které se nanášejí na kůži, nebo jej lze používat samostatně. Lebrikizumab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která brání působení jiné bílkoviny nazývané interleukin-13. Interleukin-13 má významnou roli při vzniku příznaků atopické dermatitidy. Blokováním interleukinu-13 může přípravek Ebglyss zlepšit stav Vaší atopické dermatitidy a omezit související svědění a bolest kůže. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebglyss používat

Nepoužívejte přípravek Ebglyss jestliže jste alergický(á) na lebrikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 48

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ebglyss používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ebglyss se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Ebglyss, je důležité, abyste si poznamenal(a) datum a číslo šarže (které je na krabičce uvedeno za „Lot“) a uschoval(a) tyto informace na bezpečném místě. Alergické reakce Tento lék může velmi vzácně způsobit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce se mohou objevit krátce po podání přípravku Ebglyss, ale mohou se objevit i později. Pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, přestaňte tento přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. K příznakům alergické reakce patří:

potíže s dýcháním

otok obličeje, rtů, úst a jazyka

mdloba

závrať

točení hlavy (kvůli nízkému krevnímu tlaku)

kopřivka, svědění a kožní vyrážka Oční potíže Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně zarudnutí nebo nepříjemného pocitu v očích, bolesti očí nebo změny zraku. Očkování Poraďte se se svým lékařem ohledně svého aktuálního plánu očkování. Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss“. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí s atopickou dermatitidou ve věku do 12 let nebo u dospívajících ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože nebyl testován v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Ebglyss Informujte svého lékaře nebo lékárníka: o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit očkování. Během podávání přípravku Ebglyss Vám nesmí být podány určité typy očkovacích látek (živé vakcíny). Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy. Je lepší vyhnout se používání přípravku Ebglyss v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití nedoporučí. Není známo, zda lebrikizumab přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit, nebo používat přípravek Ebglyss. Obojí zároveň není vhodné. 49

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Ebglyss ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Ebglyss obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné předplněném peru, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Ebglyss používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Ebglyss se podává a jak dlouho Lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Ebglyss je pro Vás vhodná a jak dlouho Vám přípravek bude podáván. Doporučená dávka přípravku je:

Dvě úvodní injekce po 250 mg lebrikizumabu (celkem 500 mg) v 0. týdnu a 2. týdnu.

Jedna injekce 250 mg jednou za dva týdny od 4. do 16. týdne. V závislosti na tom, jak budete na lék reagovat, může lékař rozhodnout, že Vám lék přestane dávat nebo Vám bude dál dávat jednu injekci 250 mg jednou za dva týdny až do 24. týdne.

Jedna injekce 250 mg jednou za čtyři týdny od 16. týdne dále (udržovací dávka). Přípravek Ebglyss se podává injekcí pod kůži (podkožní injekcí) do stehna nebo břicha, mimo oblast 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podává jiná osoba, může být podána také do horní části paže. Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si můžete injekci přípravku Ebglyss podávat sám/sama. Doporučuje se střídat místa vpichu při každé injekci. Přípravek Ebglyss se nemá injekčně podávat do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev ani do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním (lézemi). Pro úvodní dávku 500 mg podejte dvě injekce po 250 mg po sobě do dvou různých míst vpichu. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám/sama, dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra nezaškolí. Injekci přípravku Ebglyss Vám také může podávat pečující osoba, a to po řádném zaškolení. Doporučuje se, aby dospívajícím ve věku od 12 let byl přípravek Ebglyss podáván dospělým nebo pod dohledem dospělého. Předplněným perem se nesmí třepat. Před použitím přípravku Ebglyss si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněné pero. Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Ebglyss, než Vám předepsal lékař, nebo jste použil(a) dávku před plánovaným podáním (příliš brzy), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ebglyss Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Ebglyss, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ebglyss v obvyklém naplánovaném čase, aplikujte ji hned, jak si na to vzpomenete. Další dávka má být podána v běžný plánovaný den. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ebglyss Nepřestávejte používat přípravek Ebglyss bez předchozí porady se svým lékařem. 50

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zarudnutí nebo nepříjemný pocit v oku (zánět spojivek)

zánět oka způsobený alergickou reakcí (alergický zánět spojivek)

suché oko

reakce v místě injekce Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

pásový opar – bolestivá vyrážka s puchýři na jedné části těla (herpes zoster)

zvýšení počtu eozinofilů (jednoho typu bílých krvinek; eozinofilie)

zánět rohovky (průhledné vrstvy, která pokrývá přední část oka; keratitida)

svědění, zarudnutí a otok očních víček (zánět očních víček; blefaritida) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Ebglyss uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo změnil barvu, nebo pokud obsahuje viditelné částice. Po vyjmutí z chladničky je nutné přípravek Ebglyss uchovávat při teplotě do 30 °C a použít jej do 7 dnů nebo zlikvidovat. Po uložení mimo chladničku nevracejte přípravek zpět do chladničky. Datum vyjmutí z chladničky můžete zapsat na krabičku. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ebglyss obsahuje Léčivou látkou je lebrikizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 250 mg lebrikizumabu ve 2 ml roztoku (125 mg/ml). Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci. Jak přípravek Ebglyss vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ebglyss je čirý až opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý sterilní injekční roztok bez viditelných částic. Dodává se v krabičkách obsahujících jednodávkové předplněné pero, 2 jednodávková předplněná pera nebo 3 jednodávková předplněná pera, a ve vícečetných baleních obsahujících 4 jednodávková předplněná pera (2 balení po 2 ks), 5 jednodávkových předplněných per (5 balení po 1 ks) nebo 6 jednodávkových předplněných per (3 balení po 2 ks). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 70 00

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel.: +420 739 686 638

Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France Almirall SAS Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Italia Almirall SpA Tel.: +39 02 346181

Ireland Almirall, S.A. Tel.: +353 1800 849322

Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Tento návod k použití obsahuje informace o podání přípravku Ebglyss. Před použitím tohoto léčivého přípravku si přečtěte tento „návod k použití“ a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za krokem.

Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním přípravku Ebglyss

Zdravotnický pracovník Vám má ukázat, jak připravit a aplikovat (podat) přípravek Ebglyss pomocí předplněného pera. Nepokoušejte se aplikovat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak aplikovat injekci přípravku Ebglyss. Jedno předplněné pero Ebglyss obsahuje 1 dávku přípravku Ebglyss (250 mg). Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití. Předplněné pero Ebglyss obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud jej upustíte na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro injekci použijte nové předplněné pero Ebglyss. Lékař Vám může pomoci rozhodnout, do kterého místa na těle si máte podávat injekci. Můžete si také přečíst část Zvolte a očistěte místo vpichu v tomto návodu, která Vám pomůže vybrat oblast, která pro Vás bude nejvhodnější. Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplněné pero Ebglyss bez pomoci pečující osoby.

Části předplněného pera Ebglyss

Příprava k podání injekce přípravku Ebglyss Připravte si materiály:

• předplněné pero Ebglyss vyjmuté z chladničky
• alkoholový ubrousek

vatový tampon nebo kousek gázy nádoba na ostré předměty

Zkontrolujte předplněné pero a lék Zkontrolujte, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý. Roztok může být bezbarvý až slabě nažloutlý až slabě nahnědlý. Nepoužívejte předplněné pero (viz Likvidace Datum použitelnosti předplněného pera Ebglyss), pokud:

• pero vypadá poškozené,
• lék je zmrazený,
• lék je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice,
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku. Nepředehřívejte předplněné pero v mikrovlnné troubě, v horké vodě ani vystavením přímému slunečnímu záření. Umyjte si ruce mýdlem a vodou Zvolte a očistěte místo vpichu Váš lékař Vám může pomoci vybrat, které místo vpichu je pro Vás nejlepší. Očistěte místo vpichu alkoholovým ubrouskem a nechte jej oschnout.
• Oblast břicha – Ve vzdálenosti nejméně 5 cm od pupku.

Vy nebo jiná osoba můžete injekci aplikovat do těchto oblastí.

• Přední strana stehna – Ve vzdálenosti nejméně 5 cm nad kolenem a 5 cm pod tříslem.

Jiná osoba může injekci aplikovat do této oblasti.

Zadní strana horní části paže – Injekci do zadní strany horní části paže má podávat jiná osoba.

Nepodávejte injekci vždy do stejného místa. Nepodávejte injekci do míst s citlivou, pohmožděnou, zarudlou, tvrdou nebo zjizvenou kůží nebo do oblasti kůže, která je postižena atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním.

Podání injekce přípravku Ebglyss

Sejměte kryt předplněného pera Ujistěte se, že je předplněné pero uzamčeno.

Až budete připraven(a) podat injekci, odšroubujte šedý kryt základny a vyhoďte jej do domácího odpadu. Nenasazujte šedý kryt základny zpět – mohlo by dojít k poškození jehly. Nedotýkejte se jehly uvnitř průhledné základny.

Přiložte a odemkněte Přiložte čirou základnu naplocho a pevně na kůži. Čirou základnu mějte stále přiloženou na kůži a poté otočte pojistný kroužek do pozice odemčeno.

Stiskněte a podržte po dobu 15 sekund Stiskněte a podržte fialové injekční tlačítko, dokud neuslyšíte dvě hlasitá cvaknutí:

• první cvaknutí = injekce je zahájena
• druhé cvaknutí = injekce je dokončena Podání injekce může trvat až 15 sekund. Jakmile uvidíte šedý píst, budete vědět, že je injekce dokončena. Poté předplněné pero odstraňte z místa vpichu. 56

Šedý píst

Likvidace předplněného pera Ebglyss Použité předplněné pero vyhoďte

Použité předplněné pero Ebglyss ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Nevyhazujte předplněné pero Ebglyss do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte v domácnosti a která je:

z odolného plastu,

lze uzavřít pevně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, které brání vypadnutí ostrých předmětů,

během používání ve svislé a stabilní poloze,

odolná proti protečení,

řádně označená s upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby. Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, postupujte podle místních pokynů pro správný způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Na likvidaci jehel a injekčních stříkaček se mohou vztahovat místní zákony. Další informace o bezpečné likvidaci ostrých předmětů získáte od svého lékaře, který Vám poradí o možnostech dostupných ve Vaší oblasti. Nerecyklujte použitou nádobu na ostré předměty. Časté dotazy Otázka

Co když v předplněném peru vidím bubliny?

Odpověď

Přítomnost vzduchových bublin je normální. Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.

Otázka

Co když je na hrotu jehly kapka tekutiny, když sejmu šedý kryt základny?

Odpověď

Přítomnost kapky tekutiny na hrotu jehly je normální. Neublíží Vám ani to neovlivní Vaši dávku.

Otázka

Co když odemknu pero a stisknu fialové injekční tlačítko dříve, než odšroubuji šedý kryt základny?

Odpověď

Neodstraňujte šedý kryt základny. Předplněné pero vyhoďte a použijte nové.

Otázka

Musím držet fialové injekční tlačítko stisknuté, dokud nebude injekce dokončena?

Odpověď

Fialové injekční tlačítko nemusíte držet stisknuté. Pokud jej ale budete držet, můžete díky tomu udržet předplněné pero ve stabilní poloze, pevně přitisknuté ke kůži. Co když se jehla po injekci nezasunula?

Otázka Odpověď

Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Uchovávejte předplněné pero na bezpečném místě, aby nedošlo k náhodnému poranění jehlou. 57

Otázka Co když se mi po injekci na kůži objeví kapka tekutiny nebo krve? Odpověď To je normální. Na místo vpichu přitlačte vatový tampon nebo gázu. Místo vpichu netřete. Otázka Jak poznám, zda je moje injekce dokončena? Odpověď Po stisknutí fialového injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité cvaknutí znamená, že je injekce dokončena. Uvidíte také šedý píst v horní části průhledné základny. Podání injekce může trvat až 15 sekund. Otázka

Co když předplněné pero vyjmu před druhým hlasitým cvaknutím nebo předtím, než se šedý píst přestane pohybovat? Odpověď Nemusí být podána celá dávka. Nepodávejte si další injekci. Zavolejte svému lékaři a požádejte jej o radu. Otázka

Co když během injekce slyším více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá cvaknutí a 1 slabé cvaknutí. Dostal(a) jsem celou injekci? Odpověď Někteří lidé mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před druhým hlasitým cvaknutím. To je způsobeno normálním fungováním předplněného pera. Neodstraňujte předplněné pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí. Před použitím přípravku Ebglyss si přečtěte celou příbalovou informaci k předplněnému peru.