Viread 245 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Viread 123 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat

3. Jak se přípravek Viread užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Viread uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Viread a k čemu se používá

Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV nebo obou. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B DNA polymerázy), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. U HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky. Tablety Viread 123 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti). Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg,

které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky. Tablety Viread 123 mg se používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce virem HBV (virem hepatitidy B). Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg. Aby bylo Vaše dítě léčeno přípravkem Viread pro HBV, nemusí mít infekci HIV. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Vaše dítě může rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat

Nepodávejte přípravek Viread

Jestliže je Vaše dítě alergické na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

 Je-li tomu tak v případě Vašeho dítě, ihned informujte jeho lékaře a přípravek Viread nepodávejte. Upozornění a opatření

U HIV jsou tablety Viread 123 mg vhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Zkontrolujte věk a tělesnou hmotnost svého dítěte, abyste zjistil(a), zda jsou pro něj tablety Viread 123 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.

Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat opatření, která tomu zabrání. Před podáním přípravku Viread se poraďte s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.

Pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo jeho testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami. Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte. Před zahájením léčby může lékař Vašeho dítěte nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce jeho ledvin. Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin. Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny Vašeho dítěte (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.

Pokud má Vaše dítě osteoporózu, mělo v minulosti zlomeninu nebo má problémy s kostmi. Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud má Vaše dítě bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom lékaře svého dítěte. Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy. Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte. 226

Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu. Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.

Sledujte příznaky infekcí. Trpí-li Vaše dítě HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a má-li další infekci, mohou se u něj při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém Vašeho dítěte zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co Vaše dítě začne přípravek Viread užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte. Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající Tablety Viread 123 mg jsou vhodné pouze pro:

děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg. Tablety Viread 123 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti o tělesné hmotnosti nižší než 17 kg a vyšší než 22 kg. Kontaktujte lékaře svého dítěte, pokud je tělesná hmotnost Vašeho dítěte jiná, než je povoleno.

Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá. Další léčivé přípravky a přípravek Viread Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Pokud má Vaše dítě infekci HBV i HIV, nevysazujte žádné léky proti HIV předepsané lékařem Vašeho dítěte, když zahajuje léčbu přípravkem Viread.

Přípravek Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovirdisoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Nepodávejte přípravek Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny. Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat lékaře, jestliže vaše dítě užívá ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Viread s jídlem a pitím Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Pokud Vaše dcera v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může její lékař požadovat v zájmu sledování vývoje jejího dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Viread (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.

Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste získali více informací.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Viread může být příčinou závratí. Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje. Přípravek Viread obsahuje laktosu Než dáte svému dítěti Viread, řekněte to jeho lékaři. Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s jeho lékařem, než začne tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Viread obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Viread užívá

Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte. Doporučená dávka přípravku je:

Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 17 kg do méně než 22 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost. Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem. Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte. U HIV předepíše lékař Vašeho dítěte přípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Viread, než mělo Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte lékaře svého dítěte nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo. Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread Je důležité, aby Vaše dítě žádnou dávku přípravku Viread nevynechalo. Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, podejte dávku, jakmile to bude možné, a pak podejte následující dávku v běžném čase.

Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy Vaše dítě mělo přípravek užít, zapomenutou dávku nepodávejte. Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu. Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread. Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread Vaše dítě nesmí přestat užívat přípravek Viread bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař Vašeho dítěte. Trpí-li Vaše dítě hepatitidou B nebo současně HIV a hepatitidou B (souběžnou infekcí), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) s lékařem svého dítěte. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení 229

léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být u Vašeho dítěte nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo vést ke zhoršení hepatitidy.

Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.

Ihned informujte lékaře svého dítěte o nových nebo neobvyklých příznacích, které Vaše dítě zaznamená po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte lékaře svého dítěte

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání ospalost nauzea, zvracení a bolesti břícha

 Domníváte-li se, že by Vaše dítě mohlo mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte jeho lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči dítěte a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

 Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte jeho lékaře. Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

flatulence, úbytek kostní hmoty

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Testy mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Viread uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viread obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 123 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518 v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení Viread 123 mg potahované tablety jsou bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „150“. Viread 123 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití. K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele Viread 163 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat 3. Jak se přípravek Viread užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viread uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Viread a k čemu se používá

Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV nebo obou. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B DNA polymerázy), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. U HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky. Tablety Viread 163 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunnitní nedostatečnosti). Tablety Viread 163 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg,

které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky. Tablety Viread 163 mg se používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce virem HBV (virem hepatitidy B). Tablety Viread 163 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg. Aby bylo Vaše dítě léčeno přípravkem Viread pro HBV, nemusí mít infekci HIV. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Vaše dítě může rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat

Nepodávejte přípravek Viread

Jestliže je Vaše dítě alergické na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

 Je-li tomu tak v případě Vašeho dítě, ihned informujte jeho lékaře a přípravek Viread nepodávejte. Upozornění a opatření

U HIV jsou tablety Viread 163 mgvhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Zkontrolujte věk a tělesnou hmotnost svého dítěte, abyste zjistil(a), zda jsou pro něj tablety Viread 163 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.

Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat opatření, která tomu zabrání. Před podáním přípravku Viread se poraďte s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.

Pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo jeho testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami. Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte. Před zahájením léčby může lékař Vašeho dítěte nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce jeho ledvin. Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin. Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny Vašeho dítěte (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.

Pokud má Vaše dítě osteoporózu, mělo v minulosti zlomeninu nebo má problémy s kostmi. Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud má Vaše dítě bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom lékaře svého dítěte. Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy. Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte. 236

Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu. Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.

Sledujte příznaky infekcí. Trpí-li Vaše dítě HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a má-li další infekci, mohou se u něj při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém Vašeho dítěte zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co Vaše dítě začne přípravek Viread užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte. Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající Tablety Viread 163 mg jsou vhodné pouze pro:

• děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
• děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 22 kg do méně než 28 kg. Tablety Viread 163 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti o tělesné hmotnosti nižší než 22 kg a vyšší než 28 kg. Kontaktujte lékaře svého dítěte, pokud je tělesná hmotnost Vašeho dítěte jiná, než je povoleno.

Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá. Další léčivé přípravky a přípravek Viread Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Pokud má Vaše dítě infekci HBV i HIV, nevysazujte žádné léky proti HIV předepsané lékařem Vašeho dítěte, když zahajuje léčbu přípravkem Viread.

Přípravek Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovirdisoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Nepodávejte přípravek Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny. Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat lékaře, jestliže vaše dítě užívá ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Viread s jídlem a pitím Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Pokud Vaše dcera v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může její lékař požadovat v zájmu sledování vývoje jejího dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Viread (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.

Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste získali více informací.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Viread může být příčinou závratí. Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje. Přípravek Viread obsahuje laktosu Než dáte svému dítěti Viread, řekněte to jeho lékaři. Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě má nesnáší některé cukry, poraďte se s jeho lékařem, než začne tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Viread obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Viread užívá

Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte. Doporučená dávka přípravku je:

Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 22 kg do méně než 28 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost. Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem. Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte. U HIV předepíše lékař Vašeho dítěte přípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Viread, než mělo Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte lékaře svého dítěte nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo. Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread Je důležité, aby Vaše dítě žádnou dávku přípravku Viread nevynechalo. Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, podejte dávku, jakmile to bude možné a pak podejte následující dávku v běžném čase.

Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy Vaše dítě mělo přípravek užít, zapomenutou dávku nepodávejte. Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu. Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread. Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread Vaše dítě nesmí přestat užívat přípravek Viread bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař Vašeho dítěte. Trpí-li Vaše dítě hepatitidou B nebo současně HIV a hepatitidou B (souběžnou infekcí), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) s lékařem svého dítěte. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení 239

léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být u Vašeho dítěte nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo vést ke zhoršení hepatitidy.

Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.

Ihned informujte lékaře svého dítěte o nových nebo neobvyklých příznacích, které Vaše dítě zaznamená po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte lékaře svého dítěte

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání ospalost nauzea, zvracení a bolesti břicha

 Domníváte-li se, že by Vaše dítě mohlo mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte jeho lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči dítěte a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

 Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte jeho lékaře. Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

flatulence, úbytek kostní hmoty

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost,

Testy mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Viread uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viread obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 163 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518 v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení Viread 163 mg potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „200“. Viread 163 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití. K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele Viread 204 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat 3. Jak se přípravek Viread užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viread uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Viread a k čemu se používá

Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV nebo obou. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B DNA polymerázy), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. U HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky. Tablety Viread 204 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti). Tablety Viread 204 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg,

které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky. Tablety Viread 204 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce virem HBV (virem hepatitidy B). Tablety Viread 204 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg. Aby bylo Vaše dítě léčeno přípravkem Viread pro HBV, nemusí mít infekci HIV Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Vaše dítě může rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat

Nepodávejte přípravek Viread

Jestliže je Vaše dítě alergické na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

 Je-li tomu tak v případě Vašeho dítě, ihned informujte jeho lékaře a přípravek Viread nepodávejte. Upozornění a opatření

U HIV jsou tablety Viread 204 mgvhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Zkontrolujte věk a tělesnou hmotnost svého dítěte, abyste zjistil(a), zda jsou pro něj tablety Viread 204 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.

Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat opatření, která tomu zabrání. Před podáním přípravku Viread se poraďte s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.

Pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo jeho testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami. Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte. Před zahájením léčby může lékař Vašeho dítěte nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce jeho ledvin. Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin. Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny Vašeho dítěte (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.

Pokud má Vaše dítě osteoporózu, mělo v minulosti zlomeninu nebo má problémy s kostmi. Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud má Vaše dítě bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom lékaře svého dítěte. Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy. Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte. 246

Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu. Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.

Sledujte příznaky infekcí. Trpí-li Vaše dítě HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a má-li další infekci, mohou se u něj při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém Vašeho dítěte zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co Vaše dítě začne přípravek Viread užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte. Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající Tablety Viread 204 mg jsou vhodné pouze pro:

děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 28 kg do méně než 35 kg. Tablety Viread 204 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti o tělesné hmotnosti nižší než 28 kg a vyšší než 35 kg. Kontaktujte lékaře svého dítěte, pokud je tělesná hmotnost Vašeho dítěte jiná, než je povoleno.

Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá. Další léčivé přípravky a přípravek Viread Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Pokud má Vaše dítě infekci HBV i HIV, nevysazujte žádné léky proti HIV předepsané lékařem Vašeho dítěte, když zahajuje léčbu přípravkem Viread.

Přípravek Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovirdisoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Nepodávejte přípravek Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny. Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat lékaře, jestliže vaše dítě užívá ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Viread s jídlem a pitím Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Těhotenství a kojení Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Pokud Vaše dcera v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může její lékař požadovat v zájmu sledování vývoje jejího dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Viread (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.

Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste získali více informací.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Viread může být příčinou závratí. Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje. Přípravek Viread obsahuje laktosu Než dáte svému dítěti Viread, řekněte to jeho lékaři. Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s jeho lékařem, než začne tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Viread obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Viread užívá

Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte. Doporučená dávka přípravku je:

Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 28 kg do méně než 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost. Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem. Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte. U HIV předepíše lékař Vašeho dítěte přípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky. Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Viread, než mělo Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte lékaře svého dítěte nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo. Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread Je důležité, aby Vaše dítě žádnou dávku přípravku Viread nevynechalo. Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, podejte dávku, jakmile to bude možné a pak podejte následující dávku v běžném čase.

Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy Vaše dítě mělo přípravek užít, zapomenutou dávku nepodávejte. Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu. Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread. Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread Vaše dítě nesmí přestat užívat přípravek Viread bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař Vašeho dítěte. Trpí-li Vaše dítě hepatitidou B nebo současně HIV a hepatitidou B (souběžnou infekcí), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) s lékařem svého dítěte. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení 249

léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být u Vašeho dítěte nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo vést ke zhoršení hepatitidy.

Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.

Ihned informujte lékaře svého dítěte o nových nebo neobvyklých příznacích, které Vaše dítě zaznamená po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte. 4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte lékaře svého dítěte

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání ospalost nauzea, zvracení a bolesti břicha

 Domníváte-li se, že by Vaše dítě mohlo mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte jeho lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči dítěte a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

 Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte jeho lékaře. Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

flatulence, úbytek kostní hmoty

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Testy mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Viread uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viread obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 204 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518 v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení Viread 204 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „250“. Viread 204 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití. K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta Viread 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat 3. Jak se přípravek Viread užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viread uchovávat 6. Obsah balení a další informace Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“). 1.

Co je přípravek Viread a k čemu se používá

Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky. Tablety Viread 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti). Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky. Tablety Viread 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:

dospělé,

dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let. Můžete být léčeni na HBV přípravkem Viread, aniž byste měli infekci HIV. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Viread se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat

Neužívejte přípravek Viread

Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

 Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Viread neužívejte. Upozornění a opatření Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat opatření, která tomu zabrání. Před užitím přípravku Viread se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Viread nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař. Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Pokud máte osteoporózu, měl(a) jste v minulosti zlomeninu nebo máte problémy s kostmi. Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře. Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy. Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater. 256

Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Viread užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Viread nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající Tablety Viread 245 mg jsou vhodné pro:

dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

dospívající infikované virem HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.

Nevhodné pro děti infikované virem HBV mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá. Další léčivé přípravky a přípravek Viread Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Viread, jestliže máte HBV i HIV.

Přípravek Viread neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte přípravek Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny. Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému), 257

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Viread s jídlem a pitím Užívejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala více informací.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Viread může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Viread závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Přípravek Viread obsahuje laktosu Než užijete přípravek Viread, řekněte to svému lékaři. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Viread obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Viread užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou). 258

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Viread méně často.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.

Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích. Jestliže jste užil(a) více přípravku Viread, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viread Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Viread nevynechal(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viread Nepřestávejte užívat přípravek Viread bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař. Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (souběžná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním. 259

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Viread.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání ospalost nauzea, zvracení a bolesti břicha

 Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

 Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence, úbytek kostní hmoty

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Testy mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Viread uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viread obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518) a hlinitý lak indigokarmínu (E132) v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení Viread 245 mg potahované tablety jsou světle modré, potahované tablety tvaru mandle o rozměrech 16,8 mm x 10,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GILEAD“ a „4331“ a na druhé straně „300“. Viread 245 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití. K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Německo nebo Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko 262

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro pacienta Viread 33 mg/g granule tenofovirum disoproxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat 3. Jak se přípravek Viread užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viread uchovávat 6. Obsah balení a další informace Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“). 1.

Co je přípravek Viread a k čemu se používá

Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky. Granule Viread 33 mg/g se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti). Jsou vhodné pro:

dospělé,

děti a dospívající ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky. Granule Viread 33 mg/g se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B). Jsou vhodné pro:

dospělé,

děti a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let. Můžete být léčeni na HBV přípravkem Viread, aniž byste měli infekci HIV. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Viread se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viread užívat

Neužívejte přípravek Viread

Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

 Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Viread neužívejte. Upozornění a opatření Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat opatření, která tomu zabrání. Před užitím přípravku Viread se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste měl(a) onemocnění ledvin nebo Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby nechat udělat krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), lékař Vám může doporučit, abyste snížil(a) svou denní dávku granulí. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař. Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Pokud máte osteoporózu, měl(a) jste zlomeninu nebo máte problémy s kostmi. Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře. Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy. Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater. 266

Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Viread užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Viread nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající Granule Viread 33 mg jsou vhodné pouze pro:

děti a dospívající infikované virem HIV-1 ve věku od 2 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

děti a dospívající infikované virem HBV ve věku od 2 do méně než 18 let. Granule Viread 33 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 2 let.

Nevhodné pro děti a infikované virem HBV (virus hepatitidy B) mladší 2 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá. Další léčivé přípravky a přípravek Viread Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Viread, jestliže máte HBV i HIV.

Přípravek Viread neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte přípravek Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny. Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů). 267

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Viread s jídlem a pitím Granule Viread je třeba smíchat s malým množstvím měkké potravy, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa. Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala více informací.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Viread může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Viread závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Granule Viread obsahují mannitol. Mannitol může mít mírný projímavý účinek. 3.

Jak se přípravek Viread užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 245 mg, což odpovídá 7,5 odměrkám granulí, jednou denně. Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti. Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte. 268

Granule Viread mají být odměřovány pomocí přiložené dávkovací odměrky (viz Obrázek A): Každá zarovnaná odměrka obsahuje 1 g granulí, který obsahuje 33 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu).

Obrázek A

Zcela naplňte dávkovací odměrku. Rovnou hranou čistého nože zarovnejte povrch granulí s horním okrajem odměrky (viz obrázek B).

Obrázek B

Odměření ½ odměrky:

Naplňte dávkovací odměrku po čáru na jejím boku označující „½“ (viz obrázek C). Obrázek C

Čára označující ½

Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí. Granule je třeba smíchat s měkkou potravou, kterou není třeba žvýkat, jako je například jogurt, jablečný protlak nebo kojenecká výživa. Na jednu zarovnanou odměrku granulí se požaduje jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy. Nemíchejte granule s tekutinami. Granule smíchané s potravou musíte ihned požít. Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste snížil(a) svou denní dávku granulí.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.

Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích. Jestliže jste užil(a) více přípravku Viread, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s granulemi, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a). 269

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viread Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Viread nevynechal(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, užijte jinou dávku. Není potřeba užívat další dávku v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Viread Nepřestávejte užívat přípravek Viread bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař. Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (souběžná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat granule Viread.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání ospalost nauzea, zvracení a bolesti břicha

 Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v jaterních buňkách

 Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře. Nejčastější nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, bolesti břicha, pocit slabosti, nadýmání, flatulence, úbytek kostní hmoty

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Testy mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Viread uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viread obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum. Jeden gram granulí přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 33 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

Pomocnými látkami jsou ethylcelulosa (E462), hyprolosa (E463), mannitol (E421) a oxid křemičitý (E551) Viz bod 2 „Přípravek Viread granule obsahuje mannitol“.

Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek se skládá z bílých obalených granulí. Granule se dodávají v lahvičce obsahující 60 g granulí s přibalenou dávkovací odměrkou. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko Výrobce: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) tenofovir‑disoproxilu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: Vzhledem k dostupným údajům z klinických studií, literatury a spontánních hlášení týkajících se poklesu kostní hustoty a k pravděpodobnému mechanismu účinku považuje výbor PRAC kauzální souvislost mezi tenofovir-disoproxilem a poklesem kostní hustoty za přinejmenším opodstatněně možnou. Výbor PRAC rovněž zvážil, že stávající upozornění/opatření týkající se účinků na kosti by měla být dále doplněna. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o léčivých přípravcích obsahujících tenofovir-disoproxil mají být odpovídajícím způsobem upraveny. Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s celkovými závěry a důvody pro doporučení výboru PRAC. Zdůvodnění změny v registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se tenofovir‑disoproxilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících tenofovir‑disoproxil zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.