Cholib 145 mg/20 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Cholib 145 mg/20 mg potahované tablety fenofibratum/simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Cholib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Jak se přípravek Cholib užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Cholib uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cholib a k čemu se používá

Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny). Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi. Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech? Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat. HDL cholesterol je často nazýván „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému“ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním. Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží. U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky. Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků. Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi. Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 20 mg. 56

Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat

Neužívejte přípravek Cholib:

Jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cholib (uvedenou v bodě 6) Jestliže jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej, sójový lecithin nebo podobné látky Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen“) Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil) Jestliže již užíváte následující přípravky: ο danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy), ο cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů), ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce), ο inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS), ο kobicistat (přípravek určený k léčbě infekce HIV), ο glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C), ο erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce), ο nefazodon (přípravek na depresi). Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě: ο fibráty (např. gemfibrozil), ο statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin), Jestliže jste mladší 18 let, Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu), máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat), požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně), máte bolest na hrudi a problémy s dýcháním (dušnost) (to může být známkou krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)), máte závažné plicní onemocnění, máte onemocnění ledvin, máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodině, užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval (a) (nebo Vám byl podán) lék zvaný kyselina fusidová (k léčbě bakteriálních infekcí),

užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C), pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. Než začnete přípravek Cholib užívat, lékař by Vám měl udělat krevní test, aby zjistil, jak dobře fungují Vaše játra. Je možné, že lékař provede krevní testy ke zhodnocení funkce jater také po zahájení užívání přípravku Cholib. Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo zda Vám nehrozí jeho rozvoj. Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů. Děti a dospívající Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let). Další léčivé přípravky a přípravek Cholib: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: o o o o o o o o o o o o o

danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy), cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů), itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce), inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS), kobicistat (přípravek určený k léčbě infekce HIV), glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C), erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce), nefazodon (přípravek na depresi), fibrát (např. fenofibrát, gemfibrozil), statin (např. simvastatin, atorvastatin), daptomycin (přípravek používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a při výskytu bakterií v krvi), ribociklib (používaný k léčbě rakoviny prsu), palbociklib (používaný k léčbě rakoviny prsu).

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 58

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):

vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), alespoň 1 gram za den, nebo léčbu obsahující niacin (přípravek na snížení hladiny tuků v krvi), kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).

Neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek. Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:

antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (léky bránící srážení krve), pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu), rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy), elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Cholib s jídlem a pitím Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá. Dokud užíváte přípravek Cholib nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly. Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Cholib, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře. Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi. Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib. Přípravek Cholib obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Cholib užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit. Obvyklá dávka je jedna tableta za den. Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti). Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den. Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů. Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře. Ve vzácných případech došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin). Ve velmi vzácných případech došloi k úmrtí. Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené. Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.

Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:

reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné) závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné) reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv. lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek) křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly, přetržení svalu – to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí, bolest břicha – ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy), bolest na hrudi a pocit dušnosti – to mohou být známky krevní sraženiny v plícich (plicní embolie), 60

bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin – to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza), zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater), zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária vyrážka, která se může vyskytnout na kůži nebo boláky v ústech (lichenoidní lékový výsev).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici – můžete potřebovat akutní lékařské ošetření. Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zvýšení hladiny „kreatininu“ (látka vylučovaná ledvinami) v krvi zvýšení hladiny „homocysteinu“ v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zvýšení počtu krevních destiček zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí (transaminázy) poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost) infekce horních cest dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

problémy se svaly žlučové kameny vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži, bolest hlavy sexuální obtíže.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

nízký počet červených krvinek (anémie) necitlivost nebo slabost rukou a nohou zmatenost pocit závratě pocit vyčerpání (astenie) zvýšená „urea“ – (tvoří se v ledvinách) – zjišťováno testy zvýšená „gamaglutamyltransferáza“ – (tvoří se v játrech) – zjišťováno testy zvýšená „alkalická fosfatáza“ – (tvořená žlučovým systémem) – zjišťováno testy zvýšená „kreatinfosfokináza“ – (tvoří se ve svalech) – zjišťováno testy pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek – zjišťováno testy potíže se spaním špatná paměť nebo ztráta paměti vypadávání vlasů zácpa dyspepsie (trávicí obtíže) rozmazané vidění; postižení zraku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):

závažná alergická kožní vyrážka s puchýři komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku diabetes mellitus (cukrovka) porucha erekce pocit deprese narušení spánku včetně nočních můr specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění) svalová slabost, která přetrvává zvýšení „glykovaného hemoglobinu“ a hladin cukru v krvi – (ukazatelé kontroly hladiny cukru u diabetes mellitus) - zjišťováno testy myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání). Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cholib uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cholib obsahuje Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 20 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 62

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300). Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110). Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, světle hnědé barvy se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je přibližně 734 mg. Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irsko Výrobce: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne – Francie Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 2 658 61 00

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

България Виатрис ЕООД Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 863 90

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel : +351 214 127 200

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 67 605 580

România BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579 000

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363052

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52 051 288

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 2 658 6100

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

France Viatris Santé Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01 74

Sverige Viatris AB Tel: +46 8 630 19 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

Nederland Viatris Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Cholib 145 mg/40 mg potahované tablety fenofibratum/simvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Cholib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Jak se přípravek Cholib užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Cholib uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Cholib a k čemu se používá

Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny). Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi. Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Co byste měli vědět o cholesterolu a triglyceridech? Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak. V průběhu času může nahromaděný plak tepny ucpat. HDL cholesterol je často nazýván „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému“ cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním. Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi. Mohou zvyšovat riziko srdečních potíží. U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky. Lékař Vám může tuky změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte pravidelně svého lékaře, aby u Vás mohl sledovat hladinu tuků. Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi. Podává se ke snížení hladiny triglyceridů a zvýšení hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol) v případě, že „špatný“ cholesterol (LDL-cholesterol) je již dobře kontrolován samotným simvastatinem v dávce 40 mg. 65

Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat

Neužívejte přípravek Cholib:

Jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cholib (uvedenou v bodě 6) Jestliže jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej, sójový lecithin nebo podobné látky Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen“) Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil) Jestliže již užíváte následující přípravky: ο danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy), ο cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů), ο itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce), ο inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS), ο kobicistat (přípravek určený k léčbě infekce HIV), ο erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce), ο nefazodon (přípravek na depresi), ο amiodaron (přípravek na nepravidelný srdeční tep) nebo verapamil (přípravek na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi spojenou se srdečním onemocněním nebo jiná onemocnění srdce). ο antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C). Jestliže jste již léčen(a) a pokračujete v léčbě přípravkem: ο fibráty (např. gemfibrozil), ο statiny (přípravky na snížení hladin tuků v krvi, např. simvastatin, atorvastatin), Jestliže jste mladší 18 let, Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření: Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte sníženou činnost štítné žlázy (hypotyreózu),

máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),

požíváte velká množství alkoholu (více než 21 jednotek (210 ml) čistého alkoholu týdně),

máte bolest na hrudi a problémy s dýcháním (dušnost) (to může být známkou krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)),

máte závažné plicní onemocnění,

máte onemocnění ledvin,

máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodině, 66

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) (nebo Vám bylo podán) lék zvaný kyselina fusidová (slouží k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte antivirotika proti hepatitidě C jako elbasvir nebo grazoprevir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C), pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku (určení) a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. Než začnete přípravek Cholib užívat, lékař by Vám měl udělat krevní test, aby zjistil, jak dobře fungují Vaše játra. Je možné, že lékař provede krevní test ke zhodnocení funkce jater po zahájení užívání přípravku Cholib nasadí. Během léčby tímto přípravkem Váš lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo zdaVám nehrozí jeho rozvoj. Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci Vašich svalů. Děti a dospívající Přípravek Cholib se nesmí podávat dětem a dospívajícím (mladším 18 let). Další léčivé přípravky a přípravek Cholib: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy),

cyklosporin (přípravek často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (přípravky na plísňové infekce),

kobicistat (přípravek určený k léčbě infekce HIV),

inhibitory HIV proteázy, jako např. indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),

elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),

nefazodon (přípravek na depresi),

amiodaron (přípravek na nepravidelný srdeční tep) nebo verapamil (přípravek na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi spojenou se srdečním onemocněním nebo jiná onemocnění srdce),

fibrát (např. fenofibrát, gemfibrozil),

statin (např. simvastatin, atorvastatin),

daptomycin (přípravek používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a při výskytu bakterií v krvi), ribociklib (používaný k léčbě rakoviny prsu), palbociklib (používaný k léčbě rakoviny prsu).

Přípravek Cholib neužívejte, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků (užívání přípravku Cholib s některými z těchto léků může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly):

vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), alespoň 1 gram za den, nebo léčbu obsahující niacin (přípravek na snížení hladiny tuků v krvi), kolchicin (přípravek používaný k léčbě dny).

Neužívejte kyselinu fusidovou (lék sloužící k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek. Stejně tak jako u výše uvedených léků informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, užíval(a) jste v nedávné době nebo možná budete užívat některý z následujících léků:

antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (léky bránící srážení krve), pioglitazon (skupina léků k léčbě diabetu), rifampicin (přípravek používaný k léčbě tuberkulózy).

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete přípravek Cholib užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Cholib s jídlem a pitím Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá. Dokud užíváte přípravek Cholib, nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly. Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Cholib, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře. Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi. Důležité informace o některých složkách přípravku Cholib Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 68

Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib. 3.

Jak se přípravek Cholib užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit. Obvyklá dávka je jedna tableta za den. Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte. Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti). Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další tabletu ve svou pravidelnou dobu další den. Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů mohou být známkou rozpadu svalů. Pokud máte tyto příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře. Ve vzácných případech totiž došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin) a ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí. Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené. Je vyšší u žen a u pacientů ve věku 65 let a starších.

Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:

reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné) závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné) reakci z přecitlivělosti na přípravek Cholib a příznaky jako: bolest nebo zánět kloubů, zánět žil, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, přecitlivělost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost (problémy s dýcháním) a pocit nepohody, příznaky onemocnění podobné příznakům tzv lupusu (včetně vyrážky, kloubních poruch a ovlivnění bílých krvinek) 69

křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly, přetržení svalu – to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí, bolest břicha – ta může být známkou zánětu slinivky břišní (pankreatitidy), bolest na hrudi a pocit dušnosti – to mohou být známky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie), bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin – to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza), zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater), zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo, opalovací lampy a solária vyrážka, která se může vyskytnout na kůži nebo boláky v ústech (lichenoidní lékový výsev).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici – můžete potřebovat akutní lékařské ošetření. Někteří pacienti měli při užívání přípravku Cholib, fenofibrátu nebo simvastatinu následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zvýšení hladiny „kreatininu“ (látka vylučovaná ledvinami) v krvi zvýšení hladiny „homocysteinu“ v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zvýšení počtu krevních destiček zvýšené hodnoty krevních testů jaterních funkcí (transaminázy) poruchy trávení (bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, průjem a plynatost) infekce horních cest dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

problémy se svaly žlučové kameny vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži, bolest hlavy sexuální obtíže.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

nízký počet červených krvinek (anémie) necitlivost nebo slabost rukou a nohou zmatenost pocit závratě pocit vyčerpání (astenie) zvýšená „urea“ – (tvoří se v ledvinách) – zjišťováno testy zvýšená „gamaglutamyltransferáza“ – (tvoří se v játrech) – zjišťováno testy zvýšená „alkalická fosfatáza“ – (tvořená žlučovým systémem) – zjišťováno testy zvýšená „kreatinfosfokináza“ – (tvoří se ve svalech) – zjišťováno testy pokles hemoglobinu (přenáší v krvi kyslík) a bílých krvinek – zjišťováno testy potíže se spaním špatná paměť nebo ztráta paměti 70

vypadávání vlasů zácpa dyspepsie (trávicí obtíže) rozmazané vidění; postižení zraku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit (četnost není známa):

závažná alergická kožní vyrážka s puchýři komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku diabetes mellitus (cukrovka) porucha erekce pocit deprese narušení spánku včetně nočních můr specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění) svalová slabost, která přetrvává zvýšení „glykovaného hemoglobinu“ a hladin cukru v krvi – (ukazatelé kontroly hladiny cukru u diabetes mellitus) - zjišťováno testy myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání). Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Cholib uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cholib obsahuje Léčivými látkami jsou fenofibratum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje fenofibratum 145 mg a simvastatinum 40 mg. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300). Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Cholib vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, světle hnědé barvy se zkosenými okraji a nápisem 145/20 na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 19,3 x 9,3 mm a váha tablety je přibližně 840 mg. Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irsko Výrobce: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne – Francie Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 2 658 61 00

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

България Виатрис ЕООД Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 863 90

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 61246921

Polska Viatris Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: +351 214 127 200

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 67 605 580

România BGP Products S.R.L. Tel: +40 372 579 000

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363052

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 52 051 288

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 2 658 6100

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

France Viatris Santé Tél: + 33 (0)1 40 80 15 55

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01 74

Sverige Viatris AB Tel: +46 8 630 19 00

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

Nederland Viatris Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 33 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.