Lipanthyl m 267 mg

sp.zn. sukls208594/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL M 267 mg tvrdé tobolky fenofibratum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Lipanthyl M a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl M užívat 3. Jak se přípravek Lipanthyl M užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lipanthyl M uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Lipanthyl M a k čemu se používá

Přípravek Lipanthyl M patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných „fibráty“. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako „triglyceridy“. Přípravek Lipanthyl M se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl M užívat

Neužívejte přípravek Lipanthyl M, jestliže: • jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace) • jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním zářením nebo UV zářením (tyto léky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý lék zvaný „ketoprofen“) • máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo žlučníku • máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuku v krvi Jestliže pro vás platí některý z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Lipanthyl M. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl M se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: • máte jakékoli onemocnění jater nebo ledvin

1

• •

máte pravděpodobně zánět jater (hepatitidu) - příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenku) a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (které se ukáží v testech) máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreóza).

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl M se svým lékařem nebo lékárníkem. Vliv na svaly Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost svalů, přestaňte přípravek Lipanthyl M užívat a navštivte ihned lékaře. • Je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit svalové obtíže, které mohou být závažné. • Tyto obtíže jsou vzácné, ale zahrnují zánět svalů i jejich rozpad. Ten může vyvolat poškození ledvin nebo dokonce smrt. Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval vaše svaly před začátkem léčby a během ní. Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud: • jste starší 70 let • máte onemocnění ledvin • máte onemocnění štítné žlázy • pijete velké množství alkoholu • máte vy nebo váš blízký příbuzný onemocnění svalů, které je dědičné • užíváte léky zvané statiny snižující cholesterol - jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo fluvastatin • jste někdy měl(a) svalové obtíže při léčbě statiny nebo fibráty - jako je fenofibrát, bezafibrát nebo gemfibrozil. Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl M se svým lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Lipanthyl M Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léků: • protisrážlivé léky na ředění krve (jako je warfarin) • jiné léky ke kontrole hladiny tuků v krvi (jako jsou statiny nebo fibráty). Užívání statinu spolu s přípravkem Lipanthyl M může zvýšit riziko svalových obtíží • zvláštní skupinu léků k léčbě diabetu (jako rosiglitazon nebo pioglitazon) • cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému. Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lipanthyl M se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Lipanthyl M s jídlem, pitím a alkoholem Je důležité užívat tobolku s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit. Těhotenství, kojení a fertilita • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Lipanthyl M a řekněte to svému lékaři. • Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, neužívejte přípravek Lipanthyl M. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

2

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék neovlivní vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Lipanthyl M obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Lipanthyl M užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám určí vhodnou sílu přípravku v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a výši Vašeho rizika. Užívání tohoto přípravku • Polykejte tobolku celou a zapíjejte ji sklenicí vody. • Neotvírejte tobolku ani ji nežvýkejte. • Užívejte tobolku s jídlem – při užití nalačno se účinek nemůže správně projevit. Kolik přípravku máte užívat Doporučená dávka je jedna tobolka obsahující 200 mg fenofibrátu za den. Váš lékař vás však může požádat, abyste užíval(a) jednu tobolku přípravku Lipanthyl M (267 mg). To je vyšší dávka. Lidé s onemocněním ledvin Máte-li onemocnění ledvin, váš lékař vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku. Zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka. Použití u dětí a dospívajících Použití přípravku Lipanthyl M u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl M, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lipanthyl M, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný užil váš lék, řekněte to svému lékaři nebo kontaktujte svou nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lipanthyl M • Jestliže jste zapomněl(a) vzít si svou dávku, vezměte si další dávku s příštím jídlem. • Pak pokračujte v užívání tobolek jako obvykle. • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lipanthyl M Nepřestávejte užívat přípravek Lipanthyl M bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití tobolek dobře. To proto, že zvýšené hladiny tuku v krvi vyžadují dlouhodobou léčbu. Pamatujte, že stejně jako užívání přípravku Lipanthyl M je také důležité, abyste: • dodržoval(a) nízkotučnou dietu • pravidelně cvičil(a). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

3

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl M užívat a navštivte ihned lékaře – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: Méně časté: mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob • křeče nebo bolest, napětí či slabost svalů – to mohou být příznaky zánětu nebo rozpadu svalů, což může být příčinou poškození ledvin nebo dokonce smrti • bolest břicha – ta může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) • bolest na prsou a pocit dušnosti – to mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) • bolest, zarudnutí nebo otok nohou – to mohou být příznaky krevní sraženiny v noze (hluboké žilní trombózy). Vzácné: mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob • alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit dýchací obtíže • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být příznaky zánětu jater (hepatitidy). Neznámé: není známo, jak často se mohou vyskytnout • závažná forma kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která se podobá těžké popálenině • dlouhodobé plicní obtíže. Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Lipanthyl M užívat a navštivte ihned lékaře. Ostatní nežádoucí účinky Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka: Časté: mohou postihnout méně než 1 z 10 osob • průjem • bolest břicha • plynatost • pocit nevolnosti (nausea) • zvracení • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech • zvýšení hladiny homocysteinu (nadměrné množství této aminokyseliny v krvi bylo spojeno se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění periferních cév, i když příčinná souvislost nebyla potvrzena). Méně časté: mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob • bolest hlavy • žlučníkové kameny • snížená sexuální energie • vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži • vzestup “kreatininu” (látka vylučovaná ledvinami) - prokazatelný v testech. 4

Vzácné: mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob • padání vlasů • vzestup “močoviny” (látka vylučovaná ledvinami) - prokazatelný v testech • zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, solární lampy a solária • pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík v krvi) a bílých krvinek - prokazatelný v testech. Neznámé: není známo, jak často se mohou vyskytnout • rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně – viz bod 2 Vliv na svaly) • komplikace cholelithiázy (onemocnění způsobené tvorbou a přítomností kaménků ve žlučníku a žlučových cestách) • pocit vyčerpání (únava). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Lipanthyl M uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento léčivý přípravek při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lipanthyl M obsahuje • Léčivou látkou je fenofibratum. Jedna tobolka přípravku Lipanthyl M obsahuje 267 miligramů (mg) fenofibratum. • Ostatní složky přípravku jsou: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon a magnesium-stearát. Tobolka je vyrobena ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172). Jak přípravek Lipanthyl M vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky přípravku Lipanthyl M jsou tvrdé, s vrchní částí oranžovou a spodní částí barvy slonové kosti,

5

obsahující bělavý prášek. Tobolky jsou k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60, 90 tobolek. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Do 28. 2. 2023 Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irsko Od 1. 3. 2023 Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko Výrobce: Astrea Fontaine, rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francie Delpharm L’Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai, 61300 L’Aigle, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2022

6